Hunan Zhengtai Jinhu Pharmaceutical Co., Ltd.

精彩内容 日前，国家药监局官网显示，仁合益康集团的蛋白琥珀酸铁口服溶液和湖南明瑞制药的蛋白琥珀酸铁口服溶液均以仿制4类报产同日获批，视同过评。米内网数据显示，蛋白琥珀酸铁口服溶液在2023年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）销售规模超过8亿元，是内服抗贫血制剂化药TOP5产品。 蛋白琥珀酸铁口服溶液用于绝对和相对缺铁性贫血的治疗，由于铁摄入量不足或吸收障碍、急性或慢性失血以及各种年龄患者的感染所引起的隐性或显性缺铁性贫血的治疗，妊娠与哺乳期贫血的治疗。 近年中国三大终端六大市场蛋白琥珀酸铁口服溶液销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 蛋白琥珀酸铁口服溶液在2023年中国三大终端六大市场销售规模超过8亿元，是内服抗贫血制剂化药TOP5产品。 蛋白琥珀酸铁口服溶液批文情况 来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 米内网数据显示，蛋白琥珀酸铁口服溶液有济川药业集团、河南百年康鑫药业等企业拥有生产批文，仁合益康和明瑞制药均以仿制4类同日获批，视同过评。此外，哈药集团中药二厂、江苏万高药业等9家均以仿制4类报产在审，获批后视同过评。 9月以来，内服抗贫血制剂有北京斯利安药业的甲钴胺片、北京福元医药的琥珀酸亚铁片、石家庄康力药业的腺苷钴胺胶囊等5个通过/视同通过一致性评价。截至目前，内服抗贫血制剂已有8个品种（54个受理号）通过/视同通过一致性评价，其中，甲钴胺片最火，过评企业数超过20家。 资料来源：国家药监局官网、米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

统计每周仿制药一致性评价通过、上市申请临床申请情况（9.14-9.20） 注：周统计截止数据定为每周五，周六周日数据将统计入下周，依此类推。 1、仿制过评&不予批准 本周过评64个（按受理号统计），首仿有6个企业的7个品种。首仿有：达格列净二甲双胍缓释片3个规格/上海宣泰医药、烟酸缓释片2个规格/宜昌人福药业、蛋白琥珀酸铁口服溶液/仁合益康/湖南明瑞制药（注：2家公司同一天过评）、注射用两性霉素B脂质体/石药集团中诺药业、盐酸西替利嗪滴眼液/苏州欧康维视生物科技。 9月14日过评了好几个首仿，石药集团又有一脂质体过评，目前，石药集团已有注射用两性霉素B脂质体、盐酸伊立替康脂质体注射液、盐酸米托蒽醌脂质体注射液、盐酸多柔比星脂质体注射液等多款脂质体产品获批上市。 达格列净二甲双胍缓释片大热复方降糖药首仿过评，此前，宣泰医药已成功开发盐酸二甲双胍缓释片、西格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）。达格列净二甲双胍缓释片的获批上市，将进一步丰富宣泰医药在糖尿病治疗领域的产品管线，并为糖尿病患者提供更多药物治疗选择。 蛋白琥珀酸铁口服溶液同一天两家企业过评，蛋白琥珀酸铁口服溶液原研企业是意大泛马克大药厂，已在国内上市二十多年，2020年公布参比制剂，是一个免BE产品却从22年才有企业进行申报，这个时间差代表这个产品还是有一定难度的。 目前市场占有率最高的是济川药业，占60%以上市场且其产品是未过评的，济川药业对于对于首仿显然没有多执着，2024年才提交了一致性评价。 盐酸西替利嗪滴眼液是治疗过敏性结膜炎的抗过敏滴眼液，苏州欧康维视生物科技是首仿还是独家，未来市场潜力巨大。 除了首仿，9月14日发布的过评件中还有诸多产品，科伦药业的地屈孕酮片过评，是国内前三家，地屈孕酮片为雅培开发，2002年作为进口药品获得批准在国内上市，其商品名为达芙通，国内年销售额超过20亿元，其中雅培就占据99%以上市场，就看科伦能否跟原研抢占市场了。 2、申请上市 本周的上市申请里又见到了熟悉的布瑞哌唑片，此产品化药4类上市申请受理号已达39条，且已有2条被驳回。 3、申请&批准临床 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章

编者按：本文来自米内网，作者可颂；赛柏蓝授权转载，编辑相宜 数据显示，2023年中国公立医疗机构终端化药口服液体剂销售额超过230亿元。口服液体剂已有8个药品纳入国采，19个药品备战第十批集采。 01 230亿化药口服液体剂市场 消化代谢、呼吸用药领跑 9月14日，NMPA官网显示，倍特药业的盐酸丙卡特罗口服溶液、齐都药业的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）、仁合益康及湖南明瑞制药的蛋白琥珀酸铁口服溶液、长兴制药的阿立哌唑口服溶液、合肥恩瑞特的盐酸氨溴索滴剂同日获批上市。 数据显示，2023中国公立医疗机构终端化药口服液体剂销售额超过230亿元，同比增长8.56%。 中国公立医疗机构终端化药口服液体剂销售情况（单位：万元） 从治疗类别上看，化药口服液体剂涉及10个治疗大类，其中杂类、消化系统及代谢药、呼吸系统用药是三大销售主力，占据的市场份额均超过23%，全身用抗感染药物市场份额超过10%。 中国公立医疗机构终端化药口服液体剂大类格局 化药口服液体剂集团销售额排名中，纽迪希亚制药、费森尤斯卡比分别位列第一、第二，销售额均超过25亿元；雅培位列第三，销售额接近10亿元；韩美药品位列第四，销售额超过9亿元；北京诚济制药位列第五，销售额大涨63.18%至超过7亿元；排名第八的澳美制药销售额大涨20.69%。 2023年中国公立医疗机构终端化药口服液体剂销售额TOP10集团 02 2大超10亿品种领跑 止咳祛痰药暴涨167% 化药口服液体剂销售额TOP20品牌中，纽迪希亚的肠内营养混悬液(TPF)、肠内营养混悬液(SP)分别位列第一、第二，销售额均超过10亿元；雅培的乳果糖口服溶液位列第三、费森尤斯卡比的肠内营养乳剂(TPF-D)位列第四，销售额均超过7亿元；北京诚济制药的羧甲司坦口服溶液位列第五，销售额超过6亿元。 2023年中国公立医疗机构终端化药口服液体剂销售额TOP20品牌 从治疗类别上看，20个化药口服液体剂涉及11个治疗亚类，其中一般营养品、咳嗽和感冒用药各有5个品牌上榜，治疗便秘药有2个品牌上榜。 从企业层面上看，费森尤斯卡比及子公司华瑞制药共有3个品种上榜，纽迪希亚、韩美各有2个品种上榜，国控星鲨、济川药业、正大清江、邛崃天银制药等企业亦有品种上榜。 14个品牌销售额实现正增长，其中5个品牌销售额增逾10%，湖北凤凰白云山药业的复方氢溴酸右美沙芬糖浆暴涨166.99%、北京诚济制药的羧甲司坦口服溶液大涨58.71%、费森尤斯卡比华瑞制药的肠内营养乳剂(TPF-T)大涨31.4%、韩美的乳果糖口服溶液大涨20.44%、德国柏林化学的西甲硅油乳剂大涨12.95%。 在已落地执行的八批九轮化药集采中，口服液体剂共有8个品种被纳入，包括左乙拉西坦口服溶液、头孢克洛干混悬剂、磷酸奥司他韦干混悬剂、阿立哌唑口服溶液、拉考沙胺口服溶液、盐酸托莫西汀口服溶液、阿奇霉素干混悬剂、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂。 口服液体剂国家集采品种 第九批集采品种阿奇霉素干混悬剂在TOP20榜单中排名第六，是唯一上榜的国采品种，于2024年3月执行中选结果。第七批集采品种头孢克洛干混悬剂2021、2022年均上榜化药口服液体剂销售额TOP20品牌，2022年11月执行集采结果后，2023年销售额大跌53.76%，跌出了榜单。 03 17亿大品种在列 19个品种备战国采 除了已纳入国家集采的品种，目前化药口服液体剂还有19个品种已满足集采门槛，符合申报资格企业数达5家及以上，有机会被纳入接下来的第十批集采。 暂未纳入国采且符合5家及以上的口服液体剂 19个通用名药品2023年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过58亿元。其中，乳果糖口服液体剂销售额超过17亿元，羧甲司坦口服液体剂销售额超过7亿元，布洛芬口服液体剂销售额接近6亿元。 从竞争情况上看，8个药品氨溴索口服液体剂、地氯雷他定口服液体剂、氨溴特罗口服液体剂、布洛芬口服液体剂、乳果糖口服液体剂、左西替利嗪口服液体剂、普瑞巴林口服液体剂、美金刚口服液体剂竞争激烈，目前符合申报资格企业数达10家及以上；4个药品西替利嗪口服液体剂、左卡尼汀口服液体剂、尼莫地平口服液体剂、羧甲司坦口服液体剂竞争格局良好，目前符合申报资格企业数达5家。 从过评企业上看，倍特药业以8个过评品种领跑，扬子江药业有5个过评品种在列，仁合益康、北京诚济制药、北京民康百草均有4个过评品种在列，恒瑞医药、福安药业、国药集团等多家企业均有3个品种在列。 资料来源：米内网数据库 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 医药代理商产品交流群 扫描下方二维码加入 医药代表交流群 扫描下方二维码加入 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联