Hunan Zhengtai Jinhu Pharmaceutical Co., Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。 1、背景信息 缺铁是指在明显缺铁性贫血之前的铁储备量减少或这一情况持续存在但没有进展。缺铁性贫血则是一种更严重的铁缺乏，为小细胞低色素性贫血。缺铁及缺铁性贫血是目前全球范围内的健康问题之一，并带来了巨大的社会和经济负担。有效地纠正缺铁和治疗缺铁性贫血是该疾病管理的重要问题之一。 目前缺铁性贫血的治疗药物主要为补铁剂，按照服用方式分为口服铁剂和静脉铁剂，从临床应用角度，口服铁剂为首选方案，但是对于口服铁剂不耐受、胃肠道吸收障碍以及需要快速大剂量补铁的患者，则需选用静脉铁。 2、补铁剂发展分类 （1）第一代：无机铁剂 无机铁剂是应用比较广的乙类补铁剂，主要有硫酸亚铁，但是，无机铁剂胃肠道反应的发生率相对也较高，而且在服用期间，口腔中会有铁锈味。 （2）第二代：有机铁剂 为了弥补第一代补铁药的不足，众多有机铁剂应运而生，代表药物有琥珀酸亚铁、乳酸亚铁、葡萄糖酸亚铁、富马酸亚铁、焦磷酸铁等。与无机铁剂相比，这些有机铁剂提高了铁的吸收，减少了胃肠道刺激和铁锈味，依从性更佳。 （3）第三代：复合铁剂 前两代补铁剂均是以离子形式吸收,易受到其他成分的干扰。而与前两代补铁药相比，多糖铁最大的特点就是它是铁和多糖的复合物，不含游离的二价铁或三价铁，可以以分子形式被人体吸收。复合铁剂最常见的品种是多糖铁复合物。 （4）新型口服三价铁 麦芽酚铁是一种含铁离子配合物，不同于铁盐化合物，其被胃肠道摄取时发生解离，铁离子和麦芽酚分别被吸收，其中铁离子通过肠壁细胞摄取并转移到转铁蛋白和铁蛋白中，从而提高血清中铁离子浓度，包括铁蛋白和转铁蛋白饱和度，达到补铁的效果。 3、静脉铁的发展 （1）第一代静脉铁 1954 年推出的右旋糖酐铁为第一代静脉铁剂，因易引起胃肠道反应及严重过敏反应，包括恶心、呼吸困难、低血压和过敏性紫癜等，而逐渐被淘汰。 (2)第二代静脉铁 1991 年后，第二代静脉铁剂低分子右旋糖酐铁和蔗糖铁先后上市，不良反应发生较少，但只能低剂量静脉注射，需多次输注。目前国内应用最多的是蔗糖铁注射液和右旋糖酐铁。 (3)第三代静脉铁 对于一次性需要输注大剂量铁剂的患者，二代静脉铁每次输注的剂量小，需多次输注，三代静脉铁可实现一次静脉输注≥1000mg（单次输注不超过20mg/kg），可在短时间内给予大剂量治疗。第二代静脉铁存在临床不足，而第三代静脉铁则解决以上问题，可以一次性大剂量输注。2007年后，第三代静脉铁剂开始广泛临床应用，代表药物为羧基麦芽糖铁、异麦芽糖酐铁、葡萄糖酸钠铁。 4、国内铁剂市场规模 按照ATC子类铁剂的分类，国内铁剂市场规模（医院）2021年后已达40亿元之多。 来源：摩熵医药 5、品种市场格局 以2023年计，医院端销售额最大的品种为多糖铁复合物胶囊，Top10品种如下 来源：摩熵医药 6、具体品种分析 (1) 多糖铁复合物胶囊 多糖铁复合物胶囊为第三代复合铁剂，原研为Kremers Urban（Schwarz子公司），原研首先1999年以Schwarz进口上市，后于2012年以Kremers Urban进口中国上市，国内有1家仿制厂家上药，于2003年批准上市，目前未过评。该品种目前竞争格局比较好，两家占有13亿的医院市场，后续未见有厂家申报。 (2）蔗糖铁注射液 蔗糖铁注射液为第二代静脉铁，原研为Vifor (International) Inc，2003年进口批准上市，目前国内有4家仿制厂家，后续有新增申报厂家有石药于2024年9月申报生产。 (3)蛋白琥珀酸铁口服溶液 国内有济川（2014年批准，目前未过评，2024年7月申报一致性评价）、仁合益康（2024过评）、海南万玮（2024过评）、湖南明瑞（2024过评）、进口原研Italfarmaco S.A. 另外新增了11家申报生产（均是2024年1月之后申报），从目前申报情况看，未来是1+15格局。 (4)琥珀酸亚铁片  6家过评，新增11家申报生产。 (5)琥珀酸亚铁缓释片  仅有1家批文，金陵药业。 (6)右旋糖酐铁口服溶液  目前国内仅有1家批文，康臣药业。 7、新型铁剂国内开发上市渐多 从目前市场端看，国内铁剂的品种口服多是无机铁、有机铁、多糖铁等，静脉铁主要是第二代的蔗糖铁，对于第三代静脉铁应用较少。 而新型的口服麦芽酚铁胶囊已在国内开展临床，麦芽酚铁胶囊由Shield 研发，2016年、2019年先后被EMA和FDA批准用于成人铁缺乏症（有无贫血症状均可）治疗。国内由奥赛康引进，2021年原研以5.1申报临床，目前验证性临床进行中，已入组67，实际入组120（2023.6）。国内企业杭州仟源保灵以3类进行开发，于2024.10申请临床。 第三代静脉铁国内也已有上市，羧基麦芽糖铁：原研Vifor，2022年11月进口中国上市，无国内仿制上市，有2家申报，仁合益康(2024年12月申报），四川汇宇（2024年4月申报）。异麦芽糖酐铁：Pharmacosmos，2021年1月进口中国上市，无国内仿制上市，也暂无厂家申报。

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（1.12-1.19）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号氨氯地平贝那普利胶囊河北龙海药业有限公司3CYHS2301852氨溴特罗口服溶液南京创迪生物技术有限公司;江苏贝佳制药有限公司3CYHS2302950奥拉帕利片Natco Pharma Limited5.2JYHS2300075奥拉帕利片Natco Pharma Limited5.2JYHS2300074奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂湖北邦泽医药有限公司;哈尔滨美君制药有限公司3CYHS2301623奥美沙坦酯氨氯地平片裕松源药业有限公司4CYHS2404050贝前列素钠片江西科睿药业有限公司4CYHS2303507苯磺酸氨氯地平片广州一品红制药有限公司4CYHS2303192苯磺酸氨氯地平片广州一品红制药有限公司4CYHS2303193吡拉西坦注射液西安达莫制药有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2400403玻璃酸钠滴眼液辅必成（上海）医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2400844达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303164达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303162达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303163地夸磷索钠滴眼液山东诺明康药物研究院有限公司;山东光明药业有限公司4CYHS2302729地诺孕素片南通联亚药业股份有限公司4CYHS2301847二羟丙茶碱注射液河北千康医药科技有限责任公司;青岛金峰制药有限公司3CYHS2302021非那雄胺片乐泰药业有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302057非那雄胺片乐泰药业有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302056复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302546复方甘草酸苷片东阳祥昇医药科技有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司4CYHS2301720富马酸福莫特罗吸入溶液南京力成药业有限公司4CYHS2303034富马酸福莫特罗吸入溶液长风药业股份有限公司4CYHS2302621腹膜透析液(艾考糊精)芜湖道润药业有限责任公司4CYHS2401530钆喷酸葡胺注射液四川国瑞药业有限责任公司4CYHS2301898甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302691甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302693甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302692甲钴胺注射液广州一品红制药有限公司;河北凯威制药有限责任公司4CYHS2303000甲磺酸仑伐替尼胶囊吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2301718甲磺酸仑伐替尼胶囊吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2301719间苯三酚注射液江苏悦兴药业有限公司4CYHS2302047酒石酸溴莫尼定滴眼液广东众生药业股份有限公司4CYHS2303512磷酸奥司他韦胶囊福建省闽东力捷迅药业股份有限公司4CYHS2400923磷酸奥司他韦胶囊植恩生物技术股份有限公司4CYHS2400901硫酸羟氯喹片福建广生堂药业股份有限公司4CYHS2303516硫酸特布他林雾化吸入用溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2301885氯雷他定糖浆南通广承制药有限公司;江苏广承药业有限公司4CYHS2302830氯沙坦钾氢氯噻嗪片裕松源药业有限公司4CYHS2404128罗沙司他胶囊北京福元医药股份有限公司4CYHS2302941罗沙司他胶囊北京福元医药股份有限公司4CYHS2302942罗沙司他胶囊广州康臣药业有限公司;成都倍特药业股份有限公司4CYHS2302564罗沙司他胶囊哈尔滨三联药业股份有限公司;兰西哈三联制药有限公司4CYHS2302026罗沙司他胶囊哈尔滨三联药业股份有限公司;兰西哈三联制药有限公司4CYHS2302025马来酸阿伐曲泊帕片湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2302991马来酸阿伐曲泊帕片瑞阳制药股份有限公司4CYHS2302556马来酸咪达唑仑片宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2302782玛巴洛沙韦片郑州泰丰制药有限公司4CYHS2302877尼可地尔片浙江赛默制药有限公司4CYHS2303503帕拉米韦注射液长春澜江医药科技有限公司;山东新时代药业有限公司3CYHS2302932普瑞巴林口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2301334乳果糖口服溶液安徽美来药业股份有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司4CYHS2302196沙库巴曲缬沙坦钠片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303296羧甲司坦口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2300946托吡酯片海南日中天制药有限公司4CYHS2301074吸入用布地奈德混悬液浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302457西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2302127盐酸氮卓斯汀滴眼液浙江视方极医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2303213盐酸氮卓斯汀滴眼液浙江视方极医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302677盐酸莫西沙星片河北天成药业股份有限公司4CYHS2302521盐酸伊托必利片裕松源药业有限公司4CYHS2404103盐酸右哌甲酯缓释胶囊河南中帅药业有限公司3CYHS2303628伊布替尼胶囊江西科睿药业有限公司4CYHS2302871异丙托溴铵雾化吸入溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2302237注射用两性霉素B脂质体江西艾施特制药有限公司4CYHS2301518注射用替考拉宁重庆药友制药有限责任公司4CYHS2301539注射用紫杉醇(白蛋白结合型)河北天成药业股份有限公司;河北道恩药业有限公司4CYHS2303294 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号硫酸阿托品注射液湖北美林药业有限公司;天津金耀药业有限公司CYHB2350793马来酸曲美布汀片信合援生制药股份有限公司CYHB2350919碳酸氢钠注射液河北天成药业股份有限公司CYHB2350816碳酸氢钠注射液河北天成药业股份有限公司CYHB2350815碳酸氢钠注射液湖南科伦制药有限公司CYHB2350800碳酸氢钠注射液湖南科伦制药有限公司CYHB2350799依达拉奉注射液北京四环制药有限公司;吉林四环制药有限公司CYHB2350087依达拉奉注射液华润双鹤药业股份有限公司CYHB2250464吲达帕胺片上海迪冉郸城制药有限公司CYHB2450115注射用奥美拉唑钠常州四药制药有限公司CYHB2350953注射用头孢唑肟钠汕头金石粉针剂有限公司CYHB2350958注射用维库溴铵海南斯达制药有限公司CYHB2350684 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿司匹林肠溶片华中药业股份有限公司4CYHS2500315阿昔莫司胶囊天津掌心医药科技有限公司;淄博万杰制药有限公司4CYHS2500359艾拉莫德片宁夏康亚药业股份有限公司4CYHS2500290艾普拉唑肠溶片北京福元医药股份有限公司4CYHS2500267氨酚羟考酮片河北奥星集团药业有限公司3CYHS2500297氨溴特罗口服溶液江苏神华药业有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司3CYHS2500307苯溴马隆片沐源（安徽）药业有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2500325苯溴马隆片广州一品红制药有限公司3CYHS2500326比拉斯汀片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2500324比索洛尔氨氯地平片海南广升誉制药有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2500343吡拉西坦注射液石药银湖制药有限公司3CYHS2500336别嘌醇片安徽圣鹰药业有限公司3CYHS2500282玻璃酸钠滴眼液修正药业集团长春高新制药有限公司4CYHS2500306布美他尼注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500331布美他尼注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500330布瑞哌唑片浙江华义制药有限公司4CYHS2500280布瑞哌唑片浙江华义制药有限公司4CYHS2500281草酸艾司西酞普兰片山东普瑞曼药业有限公司4CYHS2500272蛋白琥珀酸铁口服溶液国药控股星鲨制药（厦门）有限公司4CYHS2500266地屈孕酮片M/s MANKIND PHARMA 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4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号醋酸甲羟孕酮片浙江仙琚制药股份有限公司CYHB2550051醋酸甲羟孕酮片浙江仙琚制药股份有限公司CYHB2550050丁溴东莨菪碱注射液中孚药业股份有限公司CYHB2550053瑞巴派特片浙江大冢制药有限公司CYHB2550052盐酸甲氧氯普胺注射液成都倍特药业股份有限公司CYHB2550049注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2550048注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2550047 数据来源：摩熵医药

精彩内容 日前，CDE官网显示，国药控股星鲨制药（厦门）的蛋白琥珀酸铁口服溶液以仿制4类报产在审。米内网数据显示，蛋白琥珀酸铁口服溶液在近年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）均保持8亿元以上销售规模，2024年上半年同比略有下滑，是内服抗贫血制剂TOP5产品。截至目前，国药控股星鲨制药（厦门）已有5款产品报产在审。 来源：米内网一键检索 蛋白琥珀酸铁口服溶液用于绝对和相对缺铁性贫血的治疗，由于铁摄入量不足或吸收障碍、急性或慢性失血以及各种年龄患者的感染所引起的隐性或显性缺铁性贫血的治疗，妊娠与哺乳期贫血的治疗。 近年中国三大终端六大市场蛋白琥珀酸铁口服溶液销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 蛋白琥珀酸铁口服溶液在近年中国三大终端六大市场均保持8亿元以上销售规模，2024年上半年同比略有下滑，是内服抗贫血制剂（化学药+生物药）TOP5产品。米内网数据显示，蛋白琥珀酸铁口服溶液有7家企业拥有生产批文，仁合益康集团、湖南明瑞制药、海南万玮制药3家过评，15家以仿制4类报产在审，其中，南京同仁堂黄山精制药业、哈药中药二厂、石家庄华新药业等12家在2024年报产，国药控股星鲨制药（厦门）是今年首家报产的企业。 国药控股星鲨制药（厦门）报产在审产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 目前，国药控股星鲨制药（厦门）已有5款产品报产在审，涵盖咳嗽和感冒用药、全身用抗组胺药、治疗便秘的药物等治疗亚类。其中，乳果糖口服溶液在2023年中国三大终端六大市场是20亿元级别重磅品种，蒙脱石混悬液冲刺国产第2家和首家过评。 资料来源：CDE官网、米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦