Shanghai Helioson Pharmaceutical Co., Ltd.

药品注册受理一周情况 （2026年10月19日—10月23日） 统计周期：2026年10月19日—10月23日 查询时间：2026年10月26日  |  数据可能动态更新，请以官方最新公示为准 本周 CDE 受理 401 个受理号，化药占比 50.4%，1类创新药 54 个（化药26、生物制品28）；一、受理总况 药品类型 受理号数 占比 环比变化 化药 202 50.4% −3（−1.5%） 中药 124 30.9% +10（+8.8%） 生物制品 75 18.7% −22（−22.7%） 合计 401 100% −15（−3.6%） • 生物制品 75 个含：治疗用生物制品 70、生物制品（未细分）3、预防用生物制品 1、体外诊断试剂 1。 • 上周（10/12–10/16）合计 416 个：化药 205、中药 114、生物制品 97；两周边际变化主要来自生物制品回落。 数据来源：戊戌数据「MCP」服务 — 药品注册审批库（yaopinzc）。二、化药受理（202 ） 2.1 化药1类创新药申报（26个受理号，13个品种） 药品名称 企业名称 承办日期 QLS1530片 齐鲁制药 10-19 HP-001胶囊 超阳药业 10-19 HPN-01肠溶胶囊 和博恒升 10-19 联格列净片 联环药业 10-19 PA-XP-102 中科帅天 10-19 注射用BPI-585771 贝达药业 10-20 HRS-7058胶囊/片 山东盛迪 10-21 Ferric Bepectate注射液 AFT Pharma 10-21 DDY391片 诺华 10-21 注射用AS006 上海药物所 10-21 CG-0416片 柯君医药 10-22 TQC3721吸入粉雾剂 正大天晴 10-23 OV329胶囊 缔脉生物 10-23 图片数据来源：戊戌数据-药品注册数据库（篇幅原因，展示部分数据，更多详细数据，网站免费查询）。 2.2 重点品种：联格列净片（LH-1801） • 品种概况：江苏联环药业申报的化药1类新药（NME），靶点为钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT2），作用机制为 SGLT2 抑制剂； • 本次受理：2026年10月19日承办，申请类型为新药上市申请（NDA），受理号 CXHS2600140/2600141。 数据来源：戊戌数据「MCP」服务 — 药品注册审批库、全球新药数据库（bravenew）。三、生物制品受理（75） 本周生物制品受理 75 个，治疗用 70 个，预防用 1 个，一次性进口 5 个。（另含生物制品未细分 3 个、体外诊断试剂 1 个）申请类型分布：新药 34、补充申请 20、进口 15、一次性进口 5、进口再注册 1。 1类生物制品（28个受理号，22个品种） 药品名称 企业名称 承办日期 注射用LY4170156 礼来苏州 10-19 SHR-5670注射液 恒瑞医药 10-19 注射用TQB6411 正大天晴 10-19 重组抗NKG2A单抗 怀越生物 10-19 B1962注射液 天士力生物 10-19 GenSci155注射液 金赛药业 10-20 注射用SIM0500 先声再明 10-21 SHR-4610注射液 上海盛迪 10-21 注射用CGB3002 迦进生物 10-21 SHR-2614眼内注射液 上海盛迪 10-21 IBI363 信达生物 10-21 德瓦扑拜单抗注射液 百奥泰 10-21 注射用DB-1311 映恩生物 10-21 SHR-3045注射液 广东恒瑞 10-21 人脐带间充质干细胞注射液 天津和创 10-22 JK06注射液 信立泰 10-22 NK010细胞注射液 恩凯细胞 10-22 泰利奇拜单抗（皮下） 智翔金泰 10-23 注射用HLX403 复宏汉霖 10-23 IMM092注射液 免疫方舟 10-23 KN060注射液 康宁杰瑞 10-23 IMM040811注射液 免疫方舟 10-23 图片数据来源：戊戌数据-药品注册数据库（篇幅原因，展示部分数据，更多详细数据，网站免费查询）。 非1类主要品种 药品名称 类别 注册分类 企业名称 承办日期 司美格鲁肽注射液 治疗用 3.3 白云山拜迪 10-19 注射用泰它西普 治疗用 2.2 荣昌生物 10-21 伦康依隆妥单抗 治疗用 2.2 百利多特 10-21、10-23 冻干人用狂犬疫苗 预防用 2.5 白云山生物 10-22 数据来源：戊戌数据「MCP」服务 — 药品注册审批库。 重点品种：泰利奇拜单抗注射液（GR1802） • 品种概况：重庆智翔金泰自主研发的重组全人源抗 IL-4Rα 单抗，通过阻断 IL-4/IL-13 与 IL-4Rα 结合、抑制下游 STAT6 磷酸化，抑制 Th2 型炎症；本次申报适应症为慢性鼻窦炎伴鼻息肉。 • 里程碑：截至2025年8月已获多个适应症临床批件，特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎处于Ⅲ期；2026年2月季节性过敏性鼻炎 NDA 获受理，6月中重度特应性皮炎 NDA 获受理；本次为第三个适应症报产。 • 本次受理：2026年10月23日承办，申请类型为新药上市申请（CXSS2600167，皮下注射剂型）。 数据来源：戊戌数据「MCP」服务 — 药品注册审批库、全球新药数据库（bravenew）。四、中药受理（124） 中药受理 124 个，补充申请 117 个，新药 IND 7 个，NDA 0 个，仿制药 0 个。 药品名称 申请类型 注册分类 企业名称 承办日期 济川煎颗粒 新药IND 2.3 华润神鹿 10-19 达瓦依鲁克蜜丸 新药IND 1.1 新疆维吾尔医医院 10-21 保济口服液 新药IND 2.3 王老吉药业 10-21 金莲咽扁颗粒 新药IND 1.1 博济新药 10-21 健骨关节颗粒 新药IND 1.1 以岭药业 10-21 JSBCPZ001颗粒 新药IND 1.1 创立科创 10-21 逍遥静音颗粒 新药IND 1.1 欣瑞元 10-23 本周无中药仿制药。 • 结构特征：中药受理中补充申请占 94.4%（117个），新药仅 7 个；1.1 类（复方制剂）5 个、2.3 类（同名同方）2 个，与“三结合”证据体系导向一致。 数据来源：戊戌数据「MCP」服务 — 药品注册审批库。五、CDE 文件/公告（本周 10/19–10/23） 日期 事项 要点 10-23 《M13A低风险制剂清单（第二批）》征求意见 落实ICH M13A 口服固体速释制剂生物等效性风险评估，意见截止11月6日 10-23 《药品市场独占期工作程序（征求意见稿）》 配合《药品市场独占期实施办法》落地，明确独占期申请与认定流程，意见期15日 10-23 《疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》 替代2005/2010年旧文件，覆盖疫苗非临床研究与评价，意见期1个月 • 原文：M13A清单 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ab4430fa432def835650fd80eb6af807 • 原文：市场独占期工作程序 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/51b398b238d1d30903504260ab1fb658 • 原文：疫苗非临床指导原则 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/197073fbba8cbf3b314a80928f2e1b4b 数据来源：联网检索 CDE 官网（www.cde.org.cn）公开通知；上市批件来自戊戌数据「MCP」服务 — 中国上市药品库（yaopincn）。 想查更多？药达·isearch 免费体验 文末「阅读原文」直达 戊戌数据 · 可视化看板 数据来源：药达isearch（https://isearch.wuxuwang.com） 戊戌数据（www.wuxuwang.com） 内容仅供参考，不构成投资或用药建议 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(10.12-10.21）新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用伦康依隆妥单抗 成都百利多特生物药业有限责任公司 2.2 CXSS2600166 多替拉韦拉米夫定替诺福韦片 江苏艾迪药业集团股份有限公司 2.3 CXHS2600142 联格列净片 江苏联环药业股份有限公司 1 CXHS2600141 联格列净片 江苏联环药业股份有限公司 1 CXHS2600140 泰利奇拜单抗注射液(皮下注射) 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSS2600163 贝泽昔替尼片 杭州邦顺制药股份有限公司 2.4 CXHS2600139 贝泽昔替尼片 杭州邦顺制药股份有限公司 2.4 CXHS2600138 盐酸吉卡昔替尼片 苏州泽璟生物制药股份有限公司 2.4 CXHS2600137新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 甘草酸单铵乳膏 南京易腾药物研究院有限公司 2.2 CXHL2601309 SHR-2614眼内注射液 上海盛迪医药有限公司 1 CXSL2601154 SHR-2614眼内注射液 上海盛迪医药有限公司 1 CXSL2601153 IBI363 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601152 IBI363 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601151 注射用SIM0500 上海先声再明医药生物科技有限公司 1 CXSL2601158 注射用SIM0500 上海先声再明医药生物科技有限公司 1 CXSL2601157 SHR-4610注射液 上海盛迪医药有限公司 1 CXSL2601156 注射用CGB3002 迦进生物医药(上海)有限公司 1 CXSL2601155 HRS-7058胶囊 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2601313 HRS-7058胶囊 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2601312 HRS-7058片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2601311 HRS-7058片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2601310 注射用DB-1311 映恩生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601160 SHR-3045注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2601159 注射用AS006 中国科学院上海药物研究所 1 CXHL2601314 注射用泰它西普 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 2.2 CXSL2601161 德瓦扑拜单抗注射液 百奥泰生物制药股份有限公司 1 CXSL2601150 GenSci155注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2601149 GenSci155注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2601148 注射用BPI-585771 贝达药业股份有限公司 1 CXHL2601308 QLS1530片 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2601304 QLS1530片 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2601303 YY2403口崩片 药云(西安)医药技术有限公司 2.2 CXHL2601302 HP-001胶囊 上海超阳药业有限公司 1 CXHL2601301 HP-001胶囊 上海超阳药业有限公司 1 CXHL2601300 HP-001胶囊 上海超阳药业有限公司 1 CXHL2601299 注射用LY4170156 礼来苏州制药有限公司 1 CXSL2601139 SHR-5670注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXSL2601142 HPN-01肠溶胶囊 和博恒升(上海)医药有限公司 1 CXHL2601306 HPN-01肠溶胶囊 和博恒升(上海)医药有限公司 1 CXHL2601305 PA-XP-102 中科帅天医药(深圳)有限公司 1 CXHL2601307 SHR-5670注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXSL2601147 注射用TQB6411 上海正大天晴医药科技开发有限公司 1 CXSL2601146 重组抗NKG2A人源化单克隆抗体注射液 上海怀越生物科技有限公司 1 CXSL2601145 B1962注射液 天士力生物医药股份有限公司 1 CXSL2601144 B1962注射液 天士力生物医药股份有限公司 1 CXSL2601143 注射用JNJ-98768111 强生(中国)投资有限公司 1 CXSL2601138 人脐带间充质干细胞注射液 湖南光琇高新生命科技有限公司 1 CXSL2601135 SCTB41注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2601137 SCTC21C注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2601136 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸片 康诺生物制药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2601295 LX2423片 上海力芯联创生物医药科技有限公司 2.1;2.3 CXHL2601294 VC005片 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 1 CXHL2601296 LW402片 上海长森药业有限公司 1 CXHL2601298 LW402片 上海长森药业有限公司 1 CXHL2601297 31价肺炎球菌多糖结合疫苗 山东坤力生物制药有限责任公司 1.4 CXSL2601126 注射用BC602 宝船生物医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2601125 RH125注射液 武汉瑞佶生物科技有限公司 1 CXSL2601127 YH601软膏 杭州禹泓医药科技有限公司 1 CXHL2601284 YH601软膏 杭州禹泓医药科技有限公司 1 CXHL2601283 FY105注射液 北京福元医药股份有限公司 1 CXHL2601287 TLL-041片 杭州高光制药股份有限公司 1 CXHL2601286 TLL-041片 杭州高光制药股份有限公司 1 CXHL2601285 AI-081注射液 南京昂科免疫生物医药有限公司 1 CXSL2601130 AI-081注射液 南京昂科免疫生物医药有限公司 1 CXSL2601129 LY-M001 注射液 凌意(杭州)生物科技有限公司 1 CXSL2601128 IN10018片 应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2601290 IN10018片 应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2601289 注射用BGB-B2033 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2601131 BPI-572270胶囊 杭州景曜生物科技有限责任公司 1 CXHL2601293 BPI-572270胶囊 杭州景曜生物科技有限责任公司 1 CXHL2601292 BPI-572270胶囊 杭州景曜生物科技有限责任公司 1 CXHL2601291 ART104注射液 苏州昂拓生物医药有限公司 1 CXHL2601288 DS001注射用冻干粉针 杭州达迈生物科技有限公司 1 CXSL2601134 HS-20169注射液 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2601133 注射用MCLA-129 贝达药业股份有限公司 1 CXSL2601132 LK101注射液 1 CXSL2601115 SIM0712胶囊 江苏先声药业有限公司 1 CXHL2601277 注射用BAT7112 百奥泰生物制药股份有限公司 1 CXSL2601117 SSGJ-706注射液 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2601116 SIM0712胶囊 江苏先声药业有限公司 1 CXHL2601278 SPGL008注射液 深圳赛保尔生物药业有限公司 1 CXSL2601118 富马酸泰吉利定注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2601280 富马酸泰吉利定注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2601279 注射用BG-T0050 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2601124 IBI324 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601123 注射用重组E型肉毒毒素 河北封章生物科技有限公司 1 CXSL2601122 SYS6095注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXSL2601121 SYS6095注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXSL2601120 KYS202010A注射用冻干制剂 江苏康缘药业股份有限公司 1 CXSL2601119 ACT001胶囊 尚德药缘(天津)生物制药有限公司 1 CXHL2601282 SYH2078注射液 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 1 CXHL2601281 CS23546片 深圳微芯生物科技股份有限公司 1 CXHL2601266 SIBP-A21注射液 上海生物制品研究所有限责任公司 1 CXSL2601108 WYY026B注射液 北京红惠新医药科技有限公司 1 CXHL2601262 ARTS-023片 安锐生物医药科技(广州)有限公司 1 CXHL2601264 ARTS-023片 安锐生物医药科技(广州)有限公司 1 CXHL2601263 注射用TJ101 正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXSL2601107 注射用DL001 成都登隆生物医药有限公司 1 CXHL2601269 CS23546片 深圳微芯生物科技股份有限公司 1 CXHL2601268 CS23546片 深圳微芯生物科技股份有限公司 1 CXHL2601267 CS23546片 深圳微芯生物科技股份有限公司 1 CXHL2601265 Daraxonrasib片 百济神州(上海)生物科技有限公司 2.4 CXHL2601273 Daraxonrasib片 百济神州(上海)生物科技有限公司 2.4 CXHL2601272 Daraxonrasib片 百济神州(上海)生物科技有限公司 2.4 CXHL2601271 Zoldonrasib片 百济神州(上海)生物科技有限公司 1 CXHL2601270 AI-081注射液 南京昂科免疫生物医药有限公司 1 CXSL2601114 AI-081注射液 南京昂科免疫生物医药有限公司 1 CXSL2601113 IMC-003 宜明凯尔生物医药技术(上海)有限公司 1 CXSL2601112 SHR-6129注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2601111 SI-B001双特异性抗体注射液 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2601110 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 2.2 CXSL2601109 BGB-58067片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2601276 BGB-58067片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2601275 NME注射液 北京藏卫信康医药研发有限公司 2.3 CXHL2601274 抗狂犬病病毒全人源组合抗体注射液 辽宁成大生物股份有限公司 1 CXSL2601104 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2601099 SYS6072 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2601098 9MW5211注射液 迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2601097 注射用QLS5314 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXSL2601101 注射用HS-20122 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2601100 HP570片 海创药业股份有限公司 1 CXHL2601261 HP570片 海创药业股份有限公司 1 CXHL2601260 HP570片 海创药业股份有限公司 1 CXHL2601259 注射用泰它西普 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 2.2 CXSL2601103 注射用LM-338 礼新医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2601102 QH104A细胞注射液 北京清辉联诺生物科技有限责任公司 1 CXSL2601105 注射用GB268 亿腾医药(珠海)有限公司 1 CXSL2601106仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 多种微量元素注射液(III) 华润双鹤药业股份有限公司 4 CYHS2602586 盐酸决奈达隆片 南通慧聚制药有限公司 4 CYHS2602585 左乙拉西坦口服溶液 武汉人福药业有限责任公司 4 CYHS2602577 乙酰半胱氨酸口服液 葵花药业集团(冀州)有限公司 3 CYHS2602584 玻璃酸钠滴眼液 山东海山药业有限公司 4 CYHS2602576 乙酰半胱氨酸口服液 葵花药业集团(冀州)有限公司 3 CYHS2602583 环硅酸锆钠散 宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2602582 环硅酸锆钠散 宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2602581 达格列净片 江西制药有限责任公司 4 CYHS2602580 达格列净片 江西制药有限责任公司 4 CYHS2602579 酒石酸唑吡坦缓释片 西安远大德天药业股份有限公司 3 CYHL2600119 酒石酸唑吡坦缓释片 西安远大德天药业股份有限公司 3 CYHL2600118 巴瑞替尼片 山东良福制药有限公司 4 CYHS2602588 富马酸卢帕他定片 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2602587 拉西地平片 杭州泓友医药科技有限公司 4 CYHS2602575 异甘草酸镁注射液 北京远方通达医药技术有限公司 4 CYHS2602578 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液 湖北多瑞药业有限公司 3 CYHS2602564 夫西地酸乳膏 武汉市小铂生物科技有限公司 4 CYHS2602563 盐酸苯海拉明片 河南朗冠药品制剂研究院有限公司 3 CYHS2602562 磷酸芦可替尼片 新天地药业股份有限公司 4 CYHS2602561 磷酸芦可替尼片 新天地药业股份有限公司 4 CYHS2602560 磷酸芦可替尼片 新天地药业股份有限公司 4 CYHS2602559 精氨酸布洛芬颗粒 石家庄市华新药业有限责任公司 4 CYHS2602558 精氨酸布洛芬颗粒 石家庄市华新药业有限责任公司 4 CYHS2602557 牛磺熊去氧胆酸胶囊 湖北知化医药科技有限公司 4 CYHS2602567 地屈孕酮片 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 4 CYHS2602566 雌二醇片 北京金城泰尔制药有限公司 4 CYHS2602565 司美格鲁肽注射液 广州白云山拜迪生物医药有限公司 3.3 CXSL2601141 司美格鲁肽注射液 广州白云山拜迪生物医药有限公司 3.3 CXSL2601140 注射用盐酸兰地洛尔 海南海灵化学制药有限公司 3 CYHS2602574 苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液 江西远超医药科技有限公司 4 CYHS2602573 他克莫司缓释胶囊 国药集团川抗制药有限公司 4 CYHS2602572 他克莫司缓释胶囊 国药集团川抗制药有限公司 4 CYHS2602571 阿伐那非片 昆明积大制药股份有限公司 3 CYHS2602570 阿伐那非片 昆明积大制药股份有限公司 3 CYHS2602569 聚乙二醇4000散 成都医路康医学技术服务有限公司 4 CYHS2602568 盐酸乐卡地平片 重庆华森制药股份有限公司 4 CYHS2602549 注射用多黏菌素E甲磺酸钠 南京正科医药股份有限公司 3 CYHS2602551 四烯甲萘醌软胶囊 南京海鲸药业股份有限公司 4 CYHS2602550 恩考芬尼胶囊 齐鲁制药(海南)有限公司 4 CYHS2602556 贝美前列素滴眼液 珠海前列药业有限公司 4 CYHS2602555 贝美前列素滴眼液 珠海前列药业有限公司 4 CYHS2602554 盐酸利多卡因胶浆 仁合益康汇泽药业河北有限公司 3 CYHS2602553 盐酸普萘洛尔口服溶液 沈阳天邦药业有限公司 3 CYHS2602552 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 北京科兴中维生物技术有限公司 3.3 CXSS2600165 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 北京科兴中维生物技术有限公司 3.3 CXSS2600164 盐酸毛果芸香碱滴眼液 海南斯达制药有限公司 3 CYHS2602548 醋酸钠林格注射液 湖北长联杜勒制药有限公司 3 CYHS2602525 氯吡格雷阿司匹林片 石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2602524 多替诺雷片 湖南状元制药有限公司 4 CYHS2602523 多替诺雷片 湖南状元制药有限公司 4 CYHS2602522 注射用托伐普坦磷酸钠 湖北美林药业有限公司 4 CYHS2602534 注射用托伐普坦磷酸钠 湖北美林药业有限公司 4 CYHS2602533 达格列净二甲双胍缓释片(I) 南京易亨制药有限公司 4 CYHS2602532 依折麦布辛伐他汀片 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2602531 达格列净片 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2602530 达格列净片 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2602529 盐酸倍他司汀片 海南药谷云生物科技有限公司 3 CYHS2602528 盐酸倍他司汀片 海南药谷云生物科技有限公司 3 CYHS2602527 氧(液态) 宝武清能(广东)气体有限公司 4 CYHS2602526 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 4 CYHL2600115 米诺地尔泡沫剂(女用) 浙江三生蔓迪药业有限公司 3 CYHS2602536 氯苯唑酸软胶囊 上海奥科远制药有限公司 4 CYHS2602535 苯磺酸美洛加巴林片 福建东瑞制药有限公司 4 CYHS2602540 苯磺酸美洛加巴林片 福建东瑞制药有限公司 4 CYHS2602539 盐酸普萘洛尔口服溶液 大玮(安徽)药业有限公司 3 CYHS2602538 戊酸雌二醇片 株洲千金药业股份有限公司 4 CYHS2602537 依折麦布片 浙江江北药业有限公司 4 CYHS2602544 左氧氟沙星滴眼液 安徽省双科药业有限公司 4 CYHS2602543 酮洛芬贴剂 深圳市康哲生物科技有限公司 3 CYHS2602542 酮洛芬贴剂 深圳市康哲生物科技有限公司 3 CYHS2602541 酒石酸唑吡坦缓释片 山东信谊制药有限公司 3 CYHL2600117 酒石酸唑吡坦缓释片 山东信谊制药有限公司 3 CYHL2600116 盐酸非索非那定口服混悬液 亚宝药业四川制药有限公司 3 CYHS2602547 苯磺酸左氨氯地平片 新石阳光药业(河北)有限公司 4 CYHS2602546 苯磺酸左氨氯地平片 新石阳光药业(河北)有限公司 4 CYHS2602545 多替诺雷片 新石阳光药业(河北)有限公司 4 CYHS2602505 多替诺雷片 新石阳光药业(河北)有限公司 4 CYHS2602504 雌二醇地屈孕酮片 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 4 CYHS2602510 中性腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%) 江苏杰瑞医疗技术有限公司 3 CYHS2602509 中性腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%) 江苏杰瑞医疗技术有限公司 3 CYHS2602508 布立西坦片 西南药业股份有限公司 3 CYHS2602507 乙酰半胱氨酸片 江西迪赛诺医药集团有限公司 3 CYHS2602506 苯溴马隆片 苏州第三制药厂有限责任公司 3 CYHS2602511 培哚普利氨氯地平片(III) 国药集团致君(深圳)制药有限公司 4 CYHS2602512 格隆溴铵注射液 河南普瑞药业有限公司 3 CYHS2602516 格隆溴铵注射液 河南普瑞药业有限公司 3 CYHS2602515 复方氨基酸注射液(18AA-VII) 山东豪瑞恩制药有限公司 4 CYHS2602514 甲钴胺片 山东诺明康药物研究院有限公司 4 CYHS2602513 西吡氯铵含片 北京四环科宝制药股份有限公司 3 CYHS2602521 注射用氟氧头孢钠 云南先施药业有限公司 4 CYHS2602520 注射用氟氧头孢钠 云南先施药业有限公司 4 CYHS2602519 沙库巴曲缬沙坦钠片 北京康立生医药技术开发有限公司 4 CYHS2602518 沙库巴曲缬沙坦钠片 北京康立生医药技术开发有限公司 4 CYHS2602517 色甘酸钠滴眼液 成都普什制药有限公司 3 CYHS2602492 二硫化硒洗剂 山东诺禾康药业有限公司 3 CYHS2602491 磷酸奥司他韦胶囊 浙江亚太药业股份有限公司 4 CYHS2602490 马来酸噻吗洛尔滴眼液 成都普什制药有限公司 3 CYHS2602494 马来酸噻吗洛尔滴眼液 成都普什制药有限公司 3 CYHS2602493 美阿沙坦钾氯噻酮片 北京福元医药股份有限公司 3 CYHL2600113 美阿沙坦钾氯噻酮片 北京福元医药股份有限公司 3 CYHL2600112 别嘌醇片 大桐制药(中国)有限责任公司 3 CYHS2602495 恩他卡朋双多巴片(II) 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2602499 尿素[14C]胶囊 湖南赛利斯医学生物科技有限公司 3 CYHL2600114 玻璃酸钠滴眼液 广东南国药业有限公司 4 CYHS2602498 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 润生药业有限公司 4 CYHS2602496 玻璃酸钠滴眼液 广东南国药业有限公司 4 CYHS2602497 富马酸依美斯汀缓释胶囊 广州绿十字制药股份有限公司 3 CYHS2602503 富马酸依美斯汀缓释胶囊 广州绿十字制药股份有限公司 3 CYHS2602502 注射用盐酸苯达莫司汀 广州白云山明兴制药有限公司 4 CYHS2602501 注射用盐酸苯达莫司汀 广州白云山明兴制药有限公司 4 CYHS2602500进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 Ferric Bepectate IV Injection AFT Pharmaceuticals Ltd 1 JXHL2600456 Ferric Bepectate IV Injection AFT Pharmaceuticals Ltd 1 JXHL2600455 Ferric Bepectate IV Injection AFT Pharmaceuticals Ltd 1 JXHL2600454 ABBV-253注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2600278 ALXN1720注射液 Alexion Pharmaceuticals, Inc. 1 JXSL2600277 依非兰诺片 Ipsen Biopharmaceuticals 5.1 JXHS2600130 DDY391片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600457 Momelotinib 片 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 2.4 JXHL2600460 Momelotinib 片 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 2.4 JXHL2600459 Momelotinib 片 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 2.4 JXHL2600458 SAR447998注射用浓溶液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2600280 SAR447998注射用浓溶液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2600279 Tilrekimig注射液 Pfizer Inc. 1 JXSL2600276 ASP2138注射液 Astellas Pharma Global Development, Inc. 1 JXSL2600275 Alnuctamab注射液 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXSL2600274 Alnuctamab注射液 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXSL2600273 塔奎妥单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 2.2 JXSS2600097 塔奎妥单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 2.2 JXSS2600096 注射用A型肉毒毒素 NUMECO Inc. 3.4 JXSL2600272 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600453 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600452 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600451 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600450 非唑奈坦片 Astellas Pharma Europe B.V. 5.1 JXHS2600129 来瑞奇珠单抗注射液(皮下注射) Eli Lilly and Company 2.2 JXSS2600095 瑞利珠单抗注射液 Alexion Europe SAS 2.2 JXSS2600093 瑞利珠单抗注射液 Alexion Europe SAS 2.2 JXSS2600092 尼塔奇单抗注射液(皮下注射) JSC BIOCAD 3.1 JXSS2600094 BI 456906 注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600448 BI 456906 注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600447 BI 456906 注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600446 BI 456906 注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600445 BI 456906 注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600444 BI 456906 注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600443 BI 456906 注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600442 GVV858 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600441 Fenebrutinib片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600439 LY5830966片 Ajax Therapeutics, Inc. (a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company) 1 JXHL2600440 LY888891混悬液 Eli Lilly and Company 1 JXSL2600270 泰它西普注射液 Vor Biopharma Inc. 2.2 JXSL2600271 法瑞西单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2600091 法瑞西单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2600090中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 保济口服液 广州王老吉药业股份有限公司 2.3 CXZL2600103 金莲咽扁颗粒 广州博济新药临床研究中心有限公司 1.1 CXZL2600102 达瓦依鲁克蜜丸 新疆维吾尔自治区维吾尔医医院(新疆维吾尔自治区第二人民医院) 1.1 CXZL2600104 健骨关节颗粒 北京以岭药业有限公司 1.1 CXZL2600106 JSBCPZ001颗粒 北京创立科创医药技术开发有限公司 1.1 CXZL2600105 济川煎颗粒 合肥华润神鹿药业有限公司 2.3 CXZL2600101 金花清感颗粒 聚协昌(北京)药业有限公司 2.3 CXZS2600055 易黄汤颗粒 贵阳新天药业股份有限公司 3.1 CXZS2600056 芍药甘草汤颗粒 江苏康缘药业股份有限公司 3.1 CXZS2600054 四季抗病毒合剂 安徽神农百草药业有限公司 4 CYZL2600002 金菊消痤颗粒 重庆希尔安药业有限公司 1.1 CXZL2600100 健脑通络颗粒 武汉博锦泰科技有限公司 1.1 CXZL2600099 半夏白术天麻汤颗粒 神威药业集团有限公司 3.1 CXZS2600053 消炎解毒合剂 湖北一恩药业有限公司 2.2 CXZL2600098 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

一、公司概览苑东生物是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药及生物药研发、生产、销售于一体的高科技生物医药企业。聚焦麻醉镇痛与心脑血管两大核心领域，同时在抗肿瘤、内分泌等慢病领域实现多元拓展。公司已实现78个高端制剂产品及55个特色原料药产品产业化，2026年1季度麻醉镇痛领域5个产品市场排名位居行业前二。公司研发团队共326人，其中硕博人才164人，占研发总人数约50%。2025年9月，公司间接持有上海超阳股权51.48%，充实在分子胶、PROTAC和DAC等技术领域的管线布局，增强在创新药领域的研发实力。二、科学与技术平台：三层架构的研发体系苑东生物业务定位表公司业务呈梯度发展：一层提供现金流基本盘，二层进入产品收获期，三层布局前沿创新药。三、临床管线截止2026年6月，公司在研项目共计50余个，其中新药项目占比超30%，研发投入占比提升至24.10%，其中新药研发投入占比达64.77%，创新药布局初步形成。苑东生物创新药管线图苑东生物创新药核心管线目前，公司有5款创新药管线处于早期临床阶段，抗肿瘤、自免和麻醉镇痛均有管线推进至临床阶段，详细信息见下表。管线类型/机制/靶点适应症研发阶段关键信息/备注HP-001分子胶；超阳药业核心管线；IKZF1/3血液系统肿瘤正在进行Ib期单药剂量扩展和IIa期联合地塞米松用药试验的受试者入组公司披露整体安全性良好可控、有效性较佳，初步验证BIC潜力，与临床前研究结论一致；被称为“最具价值的创新资产”HP-002PROTAC分子；靶向 BTK蛋白降解血液系统肿瘤正开展I/II期临床研究，评估安全性、耐受性和初步疗效临床前对多种BTK突变细胞具有强大抗肿瘤活性，且具备透脑能力注射用 YLSH003ADC生物创新药；靶向组织因子（TF）；通过上海优洛Uni-linker ADC技术平台开发晚期实体瘤正在开展I/II期临床试验相关技术提交1项国际专利申请；临床前显示高效抗肿瘤活性和潜在更优安全性EP-0210靶向TL1A的人源化单抗炎症性肠病正在进行I期临床剂量探索爬坡试验成都优洛自主研发生物创新药EP-0226 片与中科院上海药物研究所、中科中山药物创新研究员共同研发神经病理性疼痛I期临床已完成；已完成II/III期临床试验登记，尚未招募I期整体安全性、耐受性良好，不良事件以头晕、嗜睡为主；完整临床试验报告在完善中 此外，公司全资子公司上海优洛自主研发的Uni-Linker™双激活连接子平台已与国外顶尖医学研究机构达成战略合作。四、竞争格局HP001：临床前证实：比较于CC-92480，HP001对IKZF1/3是高效特异性降解剂，单剂量和联合地塞米松具有显著性的抗肿瘤活性。结果摘要在欧洲血液学年会（EHA）和AACR年会录用并以壁报展示交流。临床结果：依据爬坡试验结果，HP-001单药ORR为53%（7/13），包括1例CR，3-4级中性粒细胞减少发生率60%左右；其中0.4、0.6mg/kg两个高剂量组ORR为83%（5/6），现有疗法数据全球同类最有。来源于华创证券的苑东生物深度研究报告。IKZF1/3靶点分子胶药物目前已有4款药物上市，通过在智慧芽采用IKZF1/3搜索，选择降解剂，共有44个相关管线，共有20个处于临床前，5个终止状态，4个无进展，约有10个左右处于临床阶段；CC-92480处于临床III期，全球最快临床进展。HP002：临床前证实：HP-002是一种强效且高度选择性的BTK降解剂，可作用于BTK野生型（BTK-WT）及多种BTK抑制剂耐药突变。通过HP-002治疗后，在TMD8异种移植肿瘤模型中观察到其具有脑渗透性、更深的BTK表达下调和强效的肿瘤生长抑制作用。在大鼠和非人灵长类（NHP）剂量范围探索（DRF）的初步研究中未发现显著安全性风险。结果摘要在AACR年会录用。BTK靶点降解剂（PROTAC）开发是全球相对比较红海的靶点，通过检索共发现151个相关研发管线，处于临床研究共10个，2个在III期（国内百济神州BGB 16673、国外NX 5948），其余皆在I期，大部分管线在临床前开发阶段；同时存在着57个管线处于无进展状态，2个管线处于终止状态。YLSH003：临床前和临床研究数据暂无针对靶向TF的ADC生物药物，通过检索共有６条管线，３个均处于临床早期，３个处于临床前开发阶段。EP-0210：临床前和临床研究数据暂无针对同类型靶向TL1A的单抗生物药物，通过检索共23条管线，3个处于临床III期，6个处于临床II期，5个处于临床前研究阶段，同时有3个处于终止状态。EP-0226：临床前和临床研究数据暂无针对同类钙离子通道阻滞剂（拮抗剂或抑制剂）小分子药物，通过检索共15条管线，已有3个药物上市，目前1个药物在临床III期，1个药物在临床II期，3个处于临床前研究阶段，但有3个管线终止和2个管线无进展。五、商业模式与增长路径5.1 收入结构公司收入结构正从单一仿制药向多元化演进。2026年上半年，制剂业务营收5.69亿元（+10.37%），占营收约86%，是核心增长引擎。方正证券将公司业务结构概括为“制剂为基本盘、原料药为底层支撑、技术服务为高毛利补充、CMO/CDMO为新增长曲线”的格局，形成“现金牛—增长极—护城河”的协同体系。5.2 渠道拓展公司实现医药市场全渠道覆盖，持续覆盖等级医院、零售药店、基层医疗及新零售四大渠道。零售端携手91家全国百强连锁，覆盖门店超10万家，零售业务同比增长48.70%。新零售板块已完成美团、京东、阿里等头部平台直营与分仓布局，线上营收占比稳步提升。5.3 制剂国际化纳洛酮鼻喷剂在5月以零缺陷通过FDA批准前的现场核查和体外BE核查，已分别与代理商签署美国、加拿大独家商业化推广合作协议；阿帕他胺片已签署中东、南美、东南亚等12个国家/地区的代理合作协议。亚甲蓝注射液已在美国实现商业化销售，盐酸尼卡地平注射液出口保持较快增长。六、估值分析6.1 核心产业相对估值估算可比公司估值区间公司代码核心业务2026E PE（约）与苑东可比性恒瑞医药600276创新药龙头，肿瘤/麻醉45—55倍创新药估值锚，但体量与管线阶段不可比海思科002653精麻+创新药转型35—45倍最可比：精麻基本盘+创新转型信立泰002294心血管+创新药25—35倍转型节奏相近，创新药占比更高人福医药600079麻醉药龙头15—22倍精麻赛道龙头，估值反映成熟期恩华药业002262精麻/精神神经18—25倍细分赛道可比，增长稳健京新药业002020仿制药+创新药12—18倍仿制药基本盘估值下限资料来源：公开行情与市场一致预期，区间为本报告按2026年10月前后数据估算，仅供参考，具体以Wind/Choice为准。可比公司2026年动态PE中位数约25倍。苑东当前28.9倍（2026E），高于恩华、人福等精麻同行，低于海思科、信立泰等转型标的，处于“精麻基本盘+创新期权”的合理定价带内。考虑到公司创新管线阶段偏早、利润短期承压，给予2027年20—24倍PE较为合理，对应市值62—74亿元、每股35—42元。6.2 SOTP与rNPV：管线值多少钱分部估值（SOTP）将公司拆为“存量业务”与“创新管线”两部分。存量业务（制剂、原料药、CMO/CDMO、技术服务）2026年还原创新子公司亏损后的归母净利润约3.40亿元，考虑到集采压制与低增长，给予14—18倍PE，对应47.6—61.2亿元（中值54.4亿元）。创新管线采用简化的rNPV模型：假设销售4年爬坡至峰值、plateau 6年、其后4年按25%衰减，销售净现金利率30%，折现率10%，并按品种阶段设定成功率。创新管线rNPV测算品种阶段上市年峰值销售（亿元）成功率rNPV（亿元）EP-0226片I期完成20305.022%1.37HP-001胶囊I/II期203010.018%2.24HP-002片I期20316.012%0.81注射用YLSH003I期20316.012%0.81EP-0210单抗I期20316.013%0.88HP-004（DAC）临床前20328.08%0.66HP-003临床前20326.07%0.43EP-0345临床前20323.07%0.22合计————7.42资料来源：本报告测算；成功率为本报告基于行业基准（肿瘤I期约10%—15%、III期约60%、NDA约85%）的假设，可随临床进展调整。本次计算未全部核算所有管线，包含部分临床前研究的创新药，还有已在临床III期的管线，如优格列汀等，且2类改良型新药管线的估值也未纳入。本次估值仅供参考。七、催化剂事件7.1 2026年-2027年底，创新药管线按进度完成I期临床进度，尤其是HP-001相关数据读出。7.2 HP-003等管线按计划于2026年底推进至IND阶段，并获得临床试验许可。7.3随着创新药临床研发推进，如能获得合作机会License-out，即可减轻资金压力，也可获得国际对创新的认可。八、风险因素8.1 研发失败与进度不及预期风险公司创新药管线多处于临床I期至II期阶段，距离商业化仍有较长距离。药品创新研发具有投入大、周期长、环节多、风险高的特点，每一个环节都有较高的不确定性。HP-001、HP-002等核心管线若临床数据不及预期或进度延迟，将对公司创新转型叙事和估值产生重大冲击。8.2 竞争加剧风险麻醉镇痛赛道正经历深刻变革。恒瑞甲苯磺酸瑞马唑仑、海思科环泊酚等改良创新麻醉药已上市，精准替代传统全麻品类。苑东生物在精麻领域虽以“补管线”策略切入，但面对人福医药的龙头地位、恒瑞的创新攻势和海思科的细分卡位，其市场份额拓展的难度不容低估。8.3 创新转型短期利润承压2026年Q1归母净利润同比下降16.11%，2026H1归母净利润同比下降4.99%，研发投入的大幅增长是利润承压的核心原因。随着多条创新管线进入临床中后期，研发费用可能进一步攀升，短期业绩压力或持续存在。九、综合评估苑东生物正处于从仿制药企业向创新驱动型药企转型的关键阶段，其投资价值可从以下维度理解：仿制药基本盘：集采出清后，精麻新品（纳布啡、布托啡诺、氨酚羟考酮缓释片等）进入放量通道，原料药制剂一体化构筑成本壁垒，制剂国际化贡献增量。这一层提供了业绩安全垫和研发投入的现金流来源。创新管线：TPD分子胶平台（HP-001/002/003/004）在国内属于稀缺资产，若临床数据持续验证BIC潜力并实现对外授权，将显著提升估值天花板。核心跟踪指标：HP-001 Ib期数据读出节奏及质量；超阳药业TPD平台管线推进效率；研发投入占比与经营现金流的平衡；创新管线尚处早期、转型不确定性较高。---免责声明：本报告仅供研究参考，不构成投资建议。医药行业受政策、研发、竞争等多重因素影响，投资者应独立判断并自行承担风险。