MediGene AG

2026年1月14日，来自浙江杭州钱塘区的杭州嘉因生物科技有限公司的控股公司Exegenesis Bio Inc.(简称“嘉因生物”)在港交所递交招股书，拟香港主板IPO上市。 需要注意的是，与多数处于研发阶段的创新药企类似，嘉因生物目前尚未有获准商业销售的产品，往绩记录期间仍处于亏损状态。 招股书显示，2024年、2025年前9月，公司收益分别为0元、129.9万元，期间亏损分别为2.2亿元、9433.2万元。 01 科学家的“创业远征” 嘉因生物的故事始于2019年。彼时，国内基因治疗领域在商业应用上几近空白，面对高昂的进口药物费用与巨大的未满足临床需求，吴振华博士选择回国创业，立志开发出可负担的国产基因疗法。 作为公司主席、执行董事兼行政总裁，吴振华博士是团队的核心灵魂人物。53岁的他拥有神经科学博士学位，深耕医药研发行业逾20年，履历覆盖默克、葛兰素史克等全球顶尖药企及多家创新生物科技公司。在默克任职期间（2006-2015年），他从高级科学家晋升至主任科学家，积累了扎实的药物研发经验；随后在葛兰素史克担任副总监及总监，进一步拓展了全球研发管理视野；创立嘉因生物前，他还曾担任Vaxxinity, Inc.副总裁兼临床前开发主管、Neu Excell行政总裁，在基因治疗领域的产品开发与企业管理方面积累了丰富实践经验。此外，吴振华博士还担任中国细胞与基因治疗学会会长，深度参与行业标准制定与生态建设，其行业影响力为公司带来了显著的资源整合优势。 吴振华博士 首席科学官叶国杰博士则是病毒学领域的资深专家，博士毕业于中国科学院上海有机化学研究所，师从著名生物有机化学家汪猷教授（中科院院士）。 美国康乃尔大学医学院(CornellUniversity Medical College)，芝加哥大学（The University of Chicago）博士后，分别师从著名生物化学家Alton Meister教授（美国科学院院士,和被称为疱疹病毒之父的著名病毒遗传学家BernardRoizman教授（美国科学院院士）。曾任德国跨国公司MediGene资深科学家，负责溶瘤病毒的临床前的研究开发（2000-2004）；历任美国基因治疗上市公司AGTC研发部总监，高级总监，执行总监（2004-2019）。期间曾经在三年内连续向FDA递交4个眼科基因治疗IND并全部获准进入临床试验。曾主持AGTC和全球500强制药公司百健（Biogen）组成的基因治疗联合研发委员会（2016-2018）。作为首席科学家（PI）或联合首席科学家（Co-PI）主持多个美国国立卫生研究院（NIH）资助的基因治疗技术产业化转移开发项目。在国际学术期刊发表学术论文30余篇，专利共5项。 非执行董事王立军女士聚焦于工艺开发与生产环节，拥有逾30年生化工程及生物医药研发经验。她曾任职于Encoded Therapeutics、Brammer Bio、AGTC等多家基因治疗企业，担任工艺开发及生产总监、主管等核心职位，在生物制药的工艺优化、规模化生产及质量控制方面具备深厚积累。在创新药企的发展过程中，生产工艺的成熟度直接决定了产品能否顺利实现产业化，王立军女士的专业能力为嘉因生物解决“从实验室到生产线”的转化难题提供了关键保障。 公司凭借自主研发的AAVarta（AI辅助AAV衣壳进化发现平台）及SODA（沉默寡核苷酸设计方法）两大核心技术平台，致力于实现精准的基因递送与优化的寡核苷酸设计，以提升治疗效果。根据弗若斯特沙利文报告，公司拥有全球领先的递送载体技术。 AAVarta是AI辅助AAV衣壳进化发现平台，通过人工智能技术优化腺相关病毒（AAV）载体的设计，实现精准基因递送，减少基因在外周组织的表达，从而降低免疫原性等安全性风险。这一技术对于中枢神经系统疾病和眼科疾病的治疗尤为关键，因为这类疾病对递送的靶向性要求极高，传统AAV载体往往存在脱靶表达的问题。SODA则是沉默寡核苷酸设计方法平台，通过优化寡核苷酸药物的序列设计，提升药物的稳定性与靶向结合效率，进一步增强治疗疗效。根据弗若斯特沙利文的资料，这两大平台使嘉因生物拥有全球领先的递送载体技术，为其管线产品覆盖全球商业权利奠定了基础。 在核心产品层面，EXG001-307是嘉因生物的旗舰产品，用于治疗SMA 1型（脊髓性肌萎缩症1型）。SMA 1型是一种罕见的遗传性神经肌肉疾病，婴幼儿发病风险高，病情进展迅速，此前国内治疗选择有限，存在显著的未满足临床需求。EXG001-307是单剂量AAV基因疗法，其差异化优势在于能特异性引导基因在中枢神经系统内表达，同时减少外周组织表达，规避了传统疗法可能引发的肝毒性等安全问题，被弗若斯特沙利文认定为“潜在同类最佳候选产品”，也是中国首个进入注册性临床试验阶段的国产SMA基因疗法。目前，该产品已获得中国NMPA的IND批准，完成I/II期临床试验，计划在2026年下半年启动III期试验。从市场前景来看，全球SMA药物治疗市场增长明确，弗若斯特沙利文预测将从2024年的46.401亿美元增长至2030年的59.319亿美元，2035年进一步达到94.469亿美元，为产品上市后提供了广阔的市场空间。 在眼科疾病领域，嘉因生物布局了两款关键候选产品，瞄准眼底新生血管疾病这一潜力市场。其中，EXG102-031用于治疗wAMD（湿性年龄相关性黄斑变性），是单剂量AAV基因疗法，已获得中美两国IND批准，正在开展I/II期临床试验。其核心优势在于能同时抑制VEGF A/B、VEGF-C/D、PlGF、血管生成素-2等关键血管生成通路，解决了现有抗VEGF药物“半衰期短、需重复给药、通路抑制不完全”的痛点，是全球首个覆盖全通路的眼科基因疗法候选产品。另一款产品EXG202的适应症覆盖wAMD、糖尿病黄斑水肿（DME）、视网膜静脉阻塞（RVO）等多种眼底新生血管疾病，2025年7-8月先后获得中美IND批准，目前同步推进研究者发起的试验（IIT）与临床开发，计划2026年下半年启动II期试验。全球眼底新生血管疾病药物治疗市场规模庞大，预计2024年达156亿美元，2030年增至295亿美元，2035年突破558亿美元，这两款产品若成功上市，有望抢占可观的市场份额。 此外，嘉因生物的管线还包括治疗慢性疼痛的EXG112（靶向Nav 1.7，2026年下半年启动IIT）、针对阿尔茨海默病的EXG115（抗体-寡核苷酸偶联物，IND提交待定）、治疗法布里病的EXG110（AAV基因疗法，2027年下半年完成I期）、用于杜氏肌营养不良症的EXG111（AAV基因疗法，2027年下半年提交IND）等。整体来看，公司管线呈现“临床阶段产品引领、早期管线储备充足”的特点，既通过核心产品的快速推进抢占市场先机，又通过多元化布局分散研发风险，为长期增长提供了可持续动力。 02 资本“全明星”陪跑 自成立以来，公司迅速吸引了包括联想之星、险峰旗云、凯泰资本在内的早期投资者，并在后续轮次中，集结了高瓴创投、君联资本、CPE源峰、淡马锡、清池资本、博远资本等一线投资机构，累计融资金额近10亿元人民币。 来源：天眼查 2019年10月，成立仅3个月的嘉因生物完成逾千万美元A轮融资，由凯泰资本、联想之星、险峰旗云联合投资。这一轮融资的成功，得益于创始团队的行业声誉与基因治疗赛道的崛起趋势。当时，全球基因治疗市场正处于加速发展阶段，AAV载体技术的成熟为罕见病治疗带来了革命性突破，而中国本土企业在这一领域的布局尚处于早期，嘉因生物凭借其技术平台的差异化优势，迅速获得了早期资本的青睐。联想之星作为专注于早期科技投资的机构，看中了公司核心技术的创新性与团队的执行力；险峰旗云则长期布局生物医药领域，对基因治疗的临床价值与商业潜力有着深刻认知。 2020年8月，嘉因生物完成数千万美元B轮融资，凯泰资本、泰福资本、险峰旗云、博远资本、君联资本等机构参与投资。这一轮融资的亮点在于君联资本的加入，作为国内生物医药领域投资的标杆机构，君联资本的入局不仅为公司带来了资金支持，更体现了行业头部资本对嘉因生物发展前景的认可。君联资本在生物医药领域拥有深厚的产业资源与投后管理经验，其投资逻辑聚焦于“技术壁垒+临床价值”，而嘉因生物的AAVarta平台与核心产品的临床潜力，恰好契合了这一投资标准。泰福资本、博远资本等专注于医疗健康领域的机构的加入，则进一步强化了公司的资本背书。 2021年2月，公司完成数千万美元B+轮融资，凯泰资本、高瓴创投、洲嶺资本、险峰旗云、博远资本、君联资本等继续加码。高瓴创投的加入成为本轮融资的核心看点，作为全球顶尖的投资机构，高瓴在生物医药领域的投资以“长期主义”和“深度产业赋能”著称。高瓴之所以选择在这一阶段投资嘉因生物，一方面是看好基因治疗赛道的长期增长潜力，另一方面是认可公司的技术平台与管线布局。高瓴认为，基因治疗是未来十年生物医药领域最具颠覆性的赛道之一，而嘉因生物的AI辅助载体设计技术，有望解决传统基因疗法的核心痛点，具备成为“同类最佳”的潜力。 2021年6月，嘉因生物完成B++轮融资，融资金额为7000万美元，淡马锡、洲嶺资本、清池资本、CPE源峰、博远资本、高瓴资本等机构参与投资，本轮融资后公司投后估值达到5.77亿美元（部分信源为5.78亿美元）。作为全球知名的主权财富基金，淡马锡的投资标志着嘉因生物的价值获得了国际资本的认可。淡马锡在全球生物医药领域的投资布局广泛，其对嘉因生物的加注，反映了国际资本对中国基因治疗企业技术实力与全球市场潜力的看好。CPE源峰、清池资本等机构的参与，则进一步丰富了公司的资本结构，为其后续的国际化发展与IPO进程提供了有力支持。 招股说明书显示，IPO前，创始人吴振华博士及其一致行动人合计控制31.16%的投票权。机构股东方面，君联资本通过旗下基金持股9.67%，高瓴资本持股8.56%，联想控股相关实体合计持股约9.65%，此外还包括淡马锡、CPE源峰等重磅投资者。这份股东名单不仅提供了资金，更意味着在战略资源、行业认知和未来潜在的商业化合作上，公司已构建了强大的支撑网络。 03 基因治疗的黄金时代与理性回归 嘉因生物的崛起，离不开全球基因治疗（CGT）行业波澜壮阔的发展背景。 截至2025年，全球基因治疗市场规模已突破200亿美元，其中体外基因疗法贡献了主要份额。市场增长的核心驱动力来自两个方面：一是已上市产品的持续放量，二是研发管线向更广泛适应症的拓展。在罕见病领域，基因治疗已成为“无药可治”疾病的重要治疗手段，累计覆盖超过80种疾病适应症；在肿瘤领域，基于新型载体与基因编辑技术的疗法需求旺盛，2025年临床需求增长了约50%；此外，心血管代谢疾病、中枢神经系统疾病等领域的研发管线数量呈现爆发式增长。 根据再生医学联盟（ARM）的报告，全球已有四款CGT产品（如Zolgensma， Yescarta）成长为“重磅炸弹”药物，ARM预测到2031年，这一数字可能达到10个。2025年，全球CGT领域仍吸引了111亿美元的资金，其中风险投资占比28%。 与此同时，行业竞争的焦点正在转移。2025年，亚太地区（以中国为首）在开展的CGT临床试验数量上首次超越了北美。这表明，中国不仅是巨大的潜在市场，更已成为全球CGT研发的重要策源地。在监管层面，全球主要监管机构（如美国FDA）也在积极调整政策，为CGT产品提供更灵活的开发路径，以加速其惠及患者。 不过，基因治疗领域也存在一定的风险与挑战。一是研发风险高，基因治疗产品的临床开发周期长、投入大，失败率较高；二是监管政策不确定性，不同国家和地区对基因治疗产品的监管要求存在差异，可能影响产品的上市进程；三是商业化挑战，基因治疗产品往往定价较高，如何平衡定价与患者可及性，是企业面临的重要课题。 从杭州医药港的一间实验室，到汇聚顶级资本、剑指港交所的行业新星，嘉因生物的六年历程，是中国生物医药创新生态蓬勃发展的一个生动注脚。在创始人吴振华博士的带领下，公司选择了一条技术门槛极高、但社会价值巨大的赛道。高瓴、君联等“全明星”投资机构的持续押注，是对其科学逻辑、团队能力和市场前景的集体投票。 嘉因生物的IPO只是起点，未来其核心产品能否顺利完成临床试验、实现商业化落地，能否在全球市场中占据一席之地，仍有待时间检验。但无论如何，嘉因生物的发展历程与基因治疗领域的崛起趋势，都为中国生物医药产业的创新发展提供了宝贵经验。我们相信，在技术创新、资本支持与政策引导的多重推动下，中国基因治疗产业将迎来更加辉煌的未来，为全球患者带来更多治愈的希望。 END

2018年11月26日，美国FDA加速批准了拜耳公司的Larotrectinib（商品名Vitrakvi），这是全球首个“不限癌种”的靶向抗癌药。获批依据不是肿瘤起源于哪个器官，而是其分子特征——携带NTRK基因融合。从血液样本中检测到这个罕见突变的那一刻起，无论患者罹患的是肺癌、甲状腺癌还是儿童肉瘤，都有机会从这种药物中获益。这款药物背后的故事，是德国制药巨头拜耳从传统化疗时代向精准医疗转型的艰难跋涉，也是制药行业面对癌症异质性发起的精准突围。 一、NTRK的发现：从学术冷门到临床热点 神经营养因子受体酪氨酸激酶（NTRK）基因家族包括NTRK1、NTRK2、NTRK3，分别编码TRKA、TRKB、TRKC蛋白。这些蛋白在正常神经系统中发挥重要作用，指导神经元发育和存活。然而，当NTRK基因与其他基因发生融合（通常由于染色体易位），会产生持续激活的嵌合蛋白，驱动肿瘤生长。 NTRK融合的致癌作用早在1982年就在结肠癌中被发现，但当时缺乏靶向药物，这一发现沉寂了三十余年。直到2013年，纪念斯隆-凯特琳癌症中心的研究人员发现，在罕见的分泌性乳腺癌中，NTRK融合出现频率异常高。同年，第一代TRK抑制剂进入临床前研究，但选择性差，毒副作用大。 拜耳介入这一领域始于2014年。当时公司肿瘤管线面临挑战：主要产品多吉美（索拉非尼）专利即将到期，而PD-1免疫检查点抑制剂领域已被默沙东和百时美施贵宝领先。拜耳需要差异化的创新策略。肿瘤研发负责人戴特莱夫·戈特根提出了一个激进思路：“与其追逐热门靶点，不如寻找能重新定义癌症分类的生物学机制。” 经过系统分析，拜耳选择了NTRK融合作为突破口，原因有三：1）在多种癌症类型中出现，尽管每种癌症中频率低（通常<1%），但汇总后患者数量可观；2）融合导致激酶结构域异常激活，是理想的药物靶点；3）尚无批准药物，存在首创新药机会。 2014年底，拜耳从德国生物技术公司Medigene获得了早期TRK抑制剂项目。先导化合物虽然对TRK有活性，但对其他激酶也有抑制，可能导致脱靶毒性。拜耳化学团队面临艰巨任务：设计出高度选择性的抑制剂。 二、分子魔术：高选择性抑制剂的设计挑战 设计选择性TRK抑制剂的最大难点在于激酶结构的高度保守性。人类有超过500种激酶，其ATP结合口袋结构相似。传统多激酶抑制剂（如拜耳自己的多吉美）通过抑制多个靶点获得疗效，但代价是广泛的副作用。 拜耳化学总监延斯-乌维·彼得斯带领团队采用全新策略：不是寻找能紧密结合TRK的分子，而是寻找能避开其他激酶的分子。他们利用了NTRK融合蛋白的一个独特特征——融合导致激酶构象发生微妙变化，创造出其他激酶不存在的“小口袋”。 通过晶体结构分析，团队发现TRKA激酶结构域中有一个深而窄的疏水口袋，而大多数其他激酶这个区域更浅或更亲水。设计能与这个口袋结合的药物，就能实现选择性。经过15轮设计-合成-测试循环，他们确定了Larotrectinib的核心结构：一个吡咯并吡啶环与氟代苯环相连，恰好能嵌入这个特异性口袋。 但选择性只是挑战之一。药物还需能穿透血脑屏障（NTRK融合肿瘤常发生脑转移），口服生物利用度高，且代谢稳定。团队引入了一个四氢吡喃环，既增强了亲脂性以穿透血脑屏障，又提供了代谢稳定位点。最终分子对TRK激酶的选择性是其他激酶的1000倍以上。 2015年初，临床前数据显示惊人疗效：在携带NTRK融合的细胞系和动物模型中，Larotrectinib几乎完全抑制肿瘤生长，且耐受性良好。更关键的是，在不同肿瘤类型（结肠癌、肺癌、肉瘤）的PDX模型中均有效，验证了“不限癌种”的潜力。 三、篮子试验：颠覆传统的临床开发模式 传统抗癌药临床试验按肿瘤类型设计：肺癌试验招募肺癌患者，乳腺癌试验招募乳腺癌患者。但NTRK融合在每种实体瘤中的发生率都低于1%，按传统模式，每个适应症的临床试验都需招募数千患者，耗时十年以上，经济上不可行。 拜耳采取了革命性的“篮子试验”设计：不考虑肿瘤起源，只基于分子标志物筛选患者。这项名为NAVIGATE的试验成为肿瘤学历史的里程碑。 2015年5月，首位患者入组。她是7岁的纤维肉瘤患儿，肿瘤已侵犯脊柱，传统化疗无效。基因检测显示ETV6-NTRK3融合。接受Larotrectinib治疗后，肿瘤在4周内缩小50%，12周后达到部分缓解。治疗6个月后，她重新行走并返回学校。 篮子试验的实施充满挑战。首先需要建立广泛的基因检测网络。拜耳与全球30多个国家的300多家医院合作，提供免费的NTRK融合检测。他们开发了基于RNA的下一代测序检测方法，因为NTRK融合可能涉及多种伴侣基因，DNA测序可能漏检。 其次，监管沟通复杂。FDA和EMA习惯了按器官分类的审批路径。拜耳与监管机构进行了数十次会议，最终确定：如果能在多种肿瘤类型中证明疗效，就可以获得“不限癌种”的广泛适应症。关键的证据标准是总体缓解率和缓解持续时间，而非传统的总生存期（因为罕见突变难以进行大型生存研究）。 截至2017年底，试验招募了55名患者，覆盖17种肿瘤类型，从婴儿到老人。总体客观缓解率达75%，完全缓解率13%，中位缓解持续时间达35个月。这些数据在2018年ESMO年会上公布时引起轰动——不同癌症类型的患者展示相似的高缓解率，证明了基于分子而非器官的治疗逻辑。 2018年11月，FDA基于前55名患者的数据加速批准Larotrectinib，用于治疗携带NTRK基因融合的成人和儿童实体瘤患者。EMA于2019年9月批准。这是监管史上的转折点：首次基于分子标志物而非肿瘤部位批准抗癌药。 四、第二代药物与耐药机制的博弈 第一代TRK抑制剂虽然高效，但不可避免地面临耐药问题。2019年，对Larotrectinib获得性耐药的首批报告出现。最常见的机制是激酶结构域的守门员突变（如TRKA G595R），阻止药物结合。 拜耳早有准备。在开发Larotrectinib的同时，他们就启动了第二代TRK抑制剂Selitrectinib（LOXO-195）的研究。这种分子采用不同结合模式，能与突变后的激酶结合。临床前研究显示，它对多种耐药突变有效。 但新一代药物面临更复杂挑战：有些患者出现复合突变或多重耐药机制；中枢神经系统转移仍难以完全控制；长期安全性数据缺乏。2020年启动的二代药物临床试验采用更精细的设计：根据耐药突变类型分层治疗，并结合局部治疗（如放疗）控制脑转移。 同时，拜耳探索了联合策略。2021年发表的研究显示，TRK抑制剂与MEK抑制剂联用，能延迟耐药发生；与免疫检查点抑制剂联用，在部分冷肿瘤中诱导免疫应答。公司启动了五项联合疗法临床试验。 更大的突破来自诊断领域。拜耳意识到，精准治疗的前提是精准诊断。他们收购了一家诊断公司，开发了液体活检检测NTRK融合的技术，能从血液中检测融合，无需侵入性肿瘤活检。这对于监测耐药突变尤其重要。 五、商业模式的颠覆与行业影响 Larotrectinib不仅是一款新药，更是商业模式的创新实验。传统抗癌药定价基于每个适应症，而“不限癌种”药物如何定价？拜耳最终定价为：成人每月32,800美元，儿童根据体表面积计算，每年约100万-150万美元。这个价格引发争议，但公司提供了全面的患者援助计划：自付费用上限为每年200美元；与保险公司合作基于结果支付；在低收入国家提供人道主义供应。 更深远的影响在医疗体系层面。拜耳推动了NTRK融合检测的普及。2019年，美国国家综合癌症网络更新指南，建议所有转移性实体瘤患者进行NTRK融合检测。这催生了“泛癌种基因检测”的新标准。 制药行业也开始重新评估研发策略。罗氏的Rozlytrek（entrectinib，同样靶向NTRK）于2019年获批；礼来收购Loxo Oncology获得TRK抑制剂管线；多个中国生物技术公司开发类似药物。但拜耳的先行者优势明显：拥有最长的临床随访数据，建立了最完善的诊断网络。 截至2023年，全球已有超过8000名患者接受NTRK融合检测，约400名患者接受了Larotrectinib治疗。最长的治疗持续时间已超过7年，且仍在继续。真实世界数据显示，在17种肿瘤类型中，总体缓解率保持稳定（72%），且生活质量显著改善。 拜耳并未止步于此。公司建立了“精准肿瘤学平台”，寻找下一个NTRK式的机会。RET融合（已获批药物）、FGFR改变、NRG1融合等项目正在推进中。他们与学术界合作，系统筛选可能驱动多种癌症的罕见基因组事件。 从哲学层面看，拜耳的故事代表着癌症治疗范式的根本转变：从基于器官和组织学的分类法，转向基于分子驱动的分类法。当药物能够跨越解剖边界，瞄准癌症的共同弱点时，癌症治疗就进入了新的时代。 在威斯巴登的拜耳研发中心，肿瘤学家玛丽亚·伯格曼博士的办公室里挂着一位年轻患者的照片——她患有唾液腺癌，传统治疗无效，NTRK融合检测阳性，接受Larotrectinib治疗后肿瘤完全消失，现已大学毕业。“我们不是在治疗‘肺癌’或‘乳腺癌’，而是在治疗‘NTRK融合癌’，”伯格曼说，“这改变了我们看待癌症的每一个角度。” 拜耳的逆袭证明，在创新药研发中，有时最大胆的策略是回归最基本的生物学原理。通过聚焦于一个被忽视但根本的致癌机制，他们不仅创造了一款新药，更推动了整个医疗系统向更精准、更个性化的方向演进。在这个精准医疗的新时代，成功不再属于拥有最大销售队伍的公司，而是属于那些最能理解疾病本质、并以此重新定义治疗可能性的探索者。

据医药魔方报告显示，2025前三季度中国License-out总金额共计920.3亿美元，若算上10月信达与武田这笔超114亿美元交易，中国创新药对外授权总金额如今已突破1000亿美金！动辄数亿美元的首付款，不仅让业界窥见了国产创新药价值兑现的巨大潜能，也彻底点燃了资本市场热情。连跌4年的创新药板块开启强势复苏，上半年，中证创新药指数年内涨幅超13%，恒生港股通创新药指数更是大涨60%，均远超同期大盘表现。 回望前三季度，恒瑞医药与GSK的125亿美元授权、启德医药130亿美元的ADC平台出海、科弈药业在CAR-T领域的多笔授权，不断证明中国创新药资产的“含金量”。中国药企正以前所未有的自信与实力，在全球医药创新版图上刻下鲜明的“中国印记”。 近期，医药魔方针对前三季度全球License-in / License-out交易、境内交易以及并购事件进行了深度剖析。 2025Q1~Q3 全球交易趋势总览 2025年前三季度，全球医药交易在数量与金额上均呈现上升态势。交易数量达682笔，首付款为144亿美元，总金额达1,910亿美元，均已超过2024年全年水平。其中，中国相关交易表现尤为突出，总金额达937亿美元，与国外交易总金额相当，数量与金额均超越2024中国全年交易水平。据此预计，2025年中国交易总金额有望突破1,000亿美元大关。 从交易地域分布来看，近五年美国和中国持续保持全球交易最活跃国家地位，转让交易数量均大于受让交易数量。美国累计达成1,674笔转让交易，中国紧随其后达890笔。日本作为受让方表现活跃，累计达成305笔交易，位居全球第三。2025年国内企业寻百会生物、信诺维分别与日本田边三菱、安斯泰来达成ADC药物开发合作，进一步拓展了亚洲区域合作网络。 中国相关交易的显著趋势表现为license-out模式占比持续提升，近五年来，其数量、首付款及总金额占比均稳步增长。2025年前三季度，出海交易金额占中国相关交易总额的比例高达98%，首付款占比达92%，充分显示中国创新药价值获得全球市场认可。 2025年前三季度，全球重磅交易（单笔金额≥10亿美元）占比提升至9%；中国相关重磅交易全部为License-out模式，占全球重磅交易总量的38%。作为主要付款方，TOP20跨国药企（MNC）持续加大对中国资产的关注。在其主导的重磅交易中，约30%涉及国内资产。典型案例包括恒瑞医药将PDE3/4抑制剂及11个项目授权给GSK，总金额达125亿美元，创下国内资产对外授权至MNC的历史新高。此外，三生制药/三生国健与辉瑞达成的PD-1/VEGF双抗交易、启德医药与Biohaven、AimedBio的ADC平台合作等交易，均彰显中国在双抗、ADC等前沿领域的研发实力。 2025Q1~Q3 License-in交易趋势分析 近五年来，License-in交易热度持续走低。2025年前三季度，license-in交易数量为26笔，总金额约4.02亿美元，其中首付款1.47亿美元，主要来源于卫材将成熟产品雷贝拉唑的中国权益剥离给顶峰生物，以及金赛药业引进变应原特异性免疫疗法的商业化权益。从引进地域分布看，2025年前三季度国内企业从美国引进交易数量仅6笔，占比23%；从日本及英国引进交易数量分别为5笔和4笔。 2025年前三季度，批准上市产品在License-in交易中占比达64%，为近五年最高；临床前项目仅4项，占比降至近五年最低，约为16%。这些临床前项目包括：Alternative与晶泰生物合作的AI药物开发、康泰生物与阿斯利康联合开展的疫苗研发、先博为与Orna Therapeutics合作开发的BCMA体内CAR-T疗法，以及岸迈生物与Medigene联合开发的TCR介导的TCE疗法。 2025Q1~Q3 License-out交易趋势分析 2025年前三季度，License-out交易数量突破百起，达103笔，已超2024年全年数量；总金额达920.3亿美元，较2024年全年License-out总金额增长77%。其中首付款约45.5亿美元，占总额近5%，相较一级市场融资总额已多出13.5亿美元，成为Biotech等企业重要的资金回笼渠道。从地域流向看，美国仍是中国License-out最主要目的地，2025年前三季度达50笔交易，占比49%。德国、韩国和瑞士紧随其后，代表交易如启德医药与Biohaven、Almed Bio达成近130亿美元ADC开发合作，显示中国创新药正在获得更广泛的全球认可。 从研发阶段看，2025年前三季度，License-out交易中药品申请上市至批准上市阶段的占比相较2024年提升4%，主要涉及PD-(L)1单抗等抗体类药物，如基石药业的舒格利单抗、君实生物的特瑞普利单抗和复宏汉霖的斯鲁利单抗。临床前至Ⅰ期临床阶段项目占比达68%。从项目类型看，化药占比稳定在20%左右，细胞与基因治疗（CGT）授权比例提升至8%；双抗和抗体偶联药物（ADC）延续2024年的热度，2025前三季度共有10款双抗药物实现出海，总金额达102.6亿美元。 科弈药业与恒瑞医药是2025年前三季度License-out的典型代表。科弈药业在第三季度成功实现三次海外授权，其双靶点CAR-T疗法KQ-2003分别授权给美国企业ERIGEN和VRise Therapeutics。在现有疗法的基础上，科弈药业持续探索通用型CAR-T细胞疗法及自身免疫适应症的开发。恒瑞医药则更是表现出色，完成了五次license-out授权，累计交易总金额高达167亿美元，稳居license-out交易领域的领先地位。2025年第三季度，除了达成新的NewCo交易外，恒瑞医药在2024年的首次NewCo尝试也取得显著成果，新企业Kailera在本月顺利完成B轮融资，累计融资额已达到10亿美元。 2025Q1~Q3 境内交易趋势分析 2025年前三季度，境内交易数量达90笔，超越2024年全年境内交易数量。自2021年以来，境内交易总金额波动较大，2025年前三季度总额为11.84亿美元，其中金额最高的交易为齐鲁制药自明慧医药引进一款B7-H3抗体偶联药物，总金额达13.45亿元人民币（约1.87亿美元）。以晶泰科技、英矽智能和深势科技为代表的AI药物开发企业积极参与境内合作，推动国内AI新药研发进程。其中晶泰科技在2025年前三季度达成4笔境内交易，成为最活跃的AI制药企业。 2025年第三季度值得关注的合作模式为"ABC模式"（AI+BioTech/BioPharma+CRO/CDMO）。例如迈威生物、英矽智能与皓元医药三方合作，共同构建覆盖数百靶点的新型ADC化合物库，旨在筛选并推进下一代ADC候选分子，加速创新ADC药物的产业化落地。该模式有望实现从AI设计、抗体开发、Payload-linker化学合成到临床开发的全链条协同，高效推动ADC领域创新发展。 2025Q1~Q3 并购趋势分析 2025年第三季度，全球药企并购数量为34起，披露总金额约371亿美元，同比增加4起，金额增长272亿美元。从地域分布看，被并购方中美国企业15家居首，中国企业6家位列第二；并购金额方面英国企业排名第一（116亿美元），美国企业第二（101亿美元）。 该季度内，全球Top20 MNC共完成7起并购，涉及2家多肽药物公司，其中2家被并购公司聚焦MASH治疗靶点FGF21的创新药项目。金额最高的并购事件为Merck & Co.收购Verona Pharma，总金额达100亿美元。此外，辉瑞收购Metsera（72.21亿美元）、罗氏收购89Bio（35亿美元）等交易也备受关注。 FGF21靶点成为并购热点，近期多家MNC积极布局。罗氏收购89Bio获得pegozafermin（III期临床），这是第一个进入III期临床的FGF21类似物，并有望成为同类最佳疗效药物；GSK收购BP Asset IX获得efimosfermin alfa（III期临床）；诺和诺德收购Akero Therapeutics获得依鲁西夫明（III期临床），三项并购总金额超过百亿美元，显示MNC对代谢相关脂肪性肝炎(MASH)治疗领域的高度重视。