Yantai Rongchang Pharmaceutical Co. Ltd.

2025年8月11日，诺华（Novartis）宣布其开发的单克隆抗体药物ianalumab（VAY736）在针对干燥综合征（Sjögren’s disease）患者的两项全球3期临床试验NEPTUNUS-1和NEPTUNUS-2中均达到了主要终点，显示出在改善疾病活动性方面的统计学显著性。 这一成果标志着ianalumab有望成为首个针对干燥综合征的靶向治疗药物。 临床试验结果 NEPTUNUS-1和NEPTUNUS-2是首次在全球范围内开展的针对干燥综合征的3期临床试验。两项试验的主要终点是通过欧洲抗风湿病联盟干燥综合征疾病活动指数（ESSDAI）评估患者疾病活动性的改善情况。 结果显示，ianalumab在降低ESSDAI评分方面与安慰剂相比具有统计学显著性，表明其能够有效减轻患者的系统性疾病活动。此外，ianalumab在试验中表现出了良好的耐受性和安全性。 诺华计划在未来几个月内向全球卫生监管部门提交ianalumab的申请，并在即将召开的医学会议上公布详细数据。 ianalumab已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定。 Ianalumab是一种新型全人源单克隆抗体，靶向B细胞激活因子受体（BAFF-R），具有双重作用机制：B细胞耗竭和BAFF-R抑制。这种双重机制能够有效减少B细胞的存活和功能，从而减轻自身免疫性疾病的症状。Ianalumab最初由MorphoSys AG开发，诺华于2024年收购了该公司。 干燥综合征是一种慢性自身免疫性疾病，主要影响外分泌腺，导致患者出现干眼症和口干症等症状，且可能累及肺、肾、肌肉等其他器官。该疾病在全球范围内影响约0.25%的人口，其中约50%的患者未被诊断。目前，干燥综合征尚无获批的系统性治疗方案，仅有少数缓解症状的治疗方法。未来十年市场规模有望达到2.35亿美元。 图源： Biospace 结束语： 在干燥综合征治疗领域，除了诺华的ianalumab外，还有其他一些在研药物。例如，Horizon Therapeutics的dazodalibe通过抑制CD40/CD40L共刺激通路来减轻系统性炎症。此外，强生的nipocalimab是一种针对新生儿Fc受体（FcRn）的单克隆抗体，旨在减少循环自身抗体，以减轻对唾液腺和泪腺的免疫相关损伤；以及国内荣昌制药的泰它西普通过阻断BAFF和APRIL抑制B细胞相关炎症性疾病。 此次ianalumab在3期临床试验中的成功，为干燥综合征患者带来了新的希望，也为该领域的研发树立了新的标杆。

精彩内容近日，荣昌制药的中药1.1类新药通利肠溶胶囊申报上市，好医生集团的中药1.2类新药美蠊复新液获批临床，400亿消化系统疾病中成药市场将再添多个重磅新药。2024年在零售药店终端，TOP1产品再次易主，太极、片仔癀高位领军；在中国公立医疗机构终端，济川、鲁南持续飞涨，势头强劲；37个中成药上榜两大TOP20榜单，扬子江、华润三九等25个独家产品霸屏。2020年至今已有10款消化系统疾病中药新药获批，以岭、浙江维康药业等8款新药正加速冲刺。图1：消化系统疾病中成药的整体销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），消化系统疾病中成药的销售额在2022-2024年保持在400亿元左右，2024年微降1.83%。8个亚类在2024年有正增长，其中胃药（胃炎、溃疡）的市场份额达24.09%，销售额增长了1.74%；痔疮用药的市场份额达10.94%，销售额增长了4.95%；健胃消食类的市场份额达10.30%，销售额增长了0.29%；值得注意的是，消化道疾病其它用药、减肥用药的市场份额均不到1%，销售额却大涨了311.76%、107.22%。5个亚类在2024年有下滑，其中肝病用药的市场份额达23.54%，销售额下滑了0.11%；祛暑剂的市场份额达10.24%，销售额下滑了13.34%。零售药店：“销冠”再次易主，太极、片仔癀高位领先2024年在零售药店终端（城市实体药店+网上药店），消化系统疾病中成药的销售额下滑了3.04%，为近五年“首跌”，销售额达214亿元。图2：2024年零售药店终端消化系统疾病中成药TOP5集团（二级）来源：米内网中国零售药店终端竞争格局太极集团、漳州片仔癀药业、华润江中、康恩贝蝉联TOP1-TOP4集团（二级），其中太极集团和漳州片仔癀药业的市场份额均超过10%，领军优势明显，华润三九排名上升1位至TOP5，2024年销售额增长率为0.81%。葵花药业排在TOP6集团，马应龙药业集团、德国礼达、广药集团继续排在TOP7-TOP9集团，2024年销售额均有正增长，仲景宛西制药排名上升4位至TOP10，销售额增长了14.23%。表1：2024年中国零售药店终端化系统疾病中成药TOP20产品来源：米内网中国零售药店终端竞争格局2024年在中国零售药店终端消化系统疾病中成药TOP20产品合揽超过117亿元，超10亿产品有4个，漳州片仔癀药业的独家产品片仔癀以20.2亿元的销售额重回“销冠”，藿香正气口服液、健胃消食片、康恩贝的独家产品肠炎宁片的销售额分别为19.3亿元、15.5亿元、12.1亿元。10个独家产品中马应龙药业集团、华润三九各占了2个席位。马应龙药业集团的马应龙麝香痔疮膏排在TOP8，销售额超过4.2亿元，增长率为2.78%，公司的麝香痔疮栓排名上升1位至TOP11，销售额接近2.9亿元，增长率为8.59%。华润三九的三九胃泰颗粒排在TOP12，销售额接近2.9亿元，增长率为0.77%，公司的养胃舒颗粒排在TOP20，销售额超过1.5亿元，增长率为6.19%。此外，天士力的藿香正气滴丸排在TOP14，销售额超过2亿元，复星万邦(江苏)医药集团的新复方芦荟胶囊排在TOP17，销售额接近1.8亿元。10个非独家产品中有4个在2024年有正增长，藿香正气合剂增长了55.07%，销售额超过2.1亿元，排名上升7位至TOP13；龙胆泻肝丸增长了16.76%，销售额接近2亿元，排名上升2位至TOP15；健脾八珍糕增长了18.94%，销售额超过1.8亿元，排名上升2位至TOP16；香砂养胃丸增长了47.45%，销售额接近1.6亿元，排名上升13位至TOP18。公立医疗机构：16个独家产品霸榜TOP20，济川、鲁南一路飞涨2024年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，消化系统疾病中成药的销售额微降0.66%，达228亿元。瑞和制药、德国礼达、扬子江药业、华润三九、好医生集团位列TOP1-TOP5集团（二级），仅德国礼达2024年有正增长，排名上升了1位。图3：鲁南制药及济川药业的消化系统疾病中成药销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局近几年，鲁南制药和济川药业的消化系统疾病中成药持续飙升，势头勇猛。鲁南制药2021-2024年连续增长了26%、1%、9%、6%，集团排名在2024年升至TOP6。济川药业2020-2024年连续增长了14%、25%、13%、5%、5%，2024年继续稳坐TOP7集团。步长制药、科伦药业、广药集团在2024年分别位列TOP8-TOP10集团。表2：2024年中国公立医疗机构终端消化系统疾病中成药TOP20产品来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局2024年在中国公立医疗机构终端，消化系统疾病中成药TOP20产品合揽超过96亿元，超10亿产品有3个，包括了康复新液、德国礼达的独家产品迈之灵片和瑞和制药的独家产品舒肝宁注射液。16个独家产品中扬子江药业占了2个席位，胃苏颗粒和荜铃胃痛颗粒分别位列TOP4、TOP8，2024年销售额分别为5.9亿元、3.7亿元。9个独家产品2024年有正增长，其中济川药业的健胃消食口服液增长了5.42%，销售额接近5.4亿元，排在TOP5；邯郸制药的摩罗丹(浓缩丸)增长了16.24%，销售额超过4亿元，排名上升5位至TOP6；上海百洋制药的扶正化瘀片增长了10.57%，销售额超过3亿元，排名上升3位至TOP14；清华德人西安幸福制药的五灵胶囊增长了30.22%，销售额超过2.4亿元，排名上升10位至TOP20。此外，步长制药的肝爽颗粒排在TOP7，销售额超过3.7亿元，广药集团的消渴丸排在TOP13，销售额接近3.3亿元，以岭药业的津力达颗粒排在TOP17，销售额接近2.7亿元。4个非独家产品中两个2024年有正增长，复方益肝灵胶囊增长了10.98%，销售额超过3.3亿元，排名上升3位至TOP10；安胃疡胶囊增长了7.82%，销售额超过2.5亿元，排名上升5位至TOP19。中药新药大丰收！10个已获批，8个正冲刺米内网数据显示，2020年至今已有10款（按产品名+企业统计）消化系统疾病中药新药获批，其中8个新药已进入国家医保谈判目录。表3：2020年至今获批的消化系统疾病中药新药（按制剂统计）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库五和博澳药业的桑枝总生物碱片在2020年3月获批，2021-2024年在中国三大终端六大市场的销售额增长率分别为1963%、203%、63%、34%，2024年销售额涨至2.6亿元左右。山东凤凰制药的芪蛭益肾胶囊和健民药业的七蕊胃舒胶囊分别在2021年11月、12月获批，2024年在中国三大终端六大市场，两款新药的销售额增长率分别为346%、138%。图4：2024年至今报产在审的消化系统疾病中药新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库2025年5月23日荣昌制药的中药1.1类新药通利肠溶胶囊申报上市，拟用于治疗便秘，此外还有7款消化系统疾病中药新药报产在审，以岭药业的柴黄利胆胶囊和南京中山制药的仁术健胃颗粒也是1.1类新药，柴黄利胆胶囊用于治疗慢性胆囊炎，仁术健胃颗粒用于治疗慢性萎缩性胃炎。山西广誉远国药是经典名方半夏泻心汤颗粒的首家报产企业，该新药用于治疗慢性胃炎、功能性消化不良等。图5：2025年以来获批临床的消化系统疾病中药新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库今年以来再有两款消化系统疾病中药新药获批临床，江西银涛药业的反流清颗粒用于治疗慢性非萎缩性胃炎伴胆汁反流中医辨证属脾胃湿热证，好医生集团的美蠊复新液用于治疗慢性非萎缩性胃炎伴糜烂……随着越来越多新药入局，这个400亿市场将加速洗牌。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月25日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(5.19-5.25）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号苯甲酸安达替尼胶囊鞍石药业(宁波)有限责任公司1CXHS2500055苯甲酸安达替尼胶囊鞍石药业(宁波)有限责任公司1CXHS2500054注射用康替唑胺钠上海盟科药业股份有限公司1CXHS2500053环孢素眼用凝胶兆科(广州)眼科药物有限公司2.2CXHS2500052GR2001注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1CXSS2500051瑞基奥仑赛注射液上海药明巨诺生物科技有限公司2.2CXSS2500053注射用芦康沙妥珠单抗四川科伦博泰生物医药股份有限公司2.2CXSS2500052新药临床申请药品名称企业注册分类受理号VB19055片浙江扬厉医药技术有限公司1CXHL2500509VB19055片浙江扬厉医药技术有限公司1CXHL2500508VB19055片浙江扬厉医药技术有限公司1CXHL2500507VB19055片浙江扬厉医药技术有限公司1CXHL2500506BGB-45035片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500503MDI-1228_mesylate滴鼻液迈英诺医药科技(珠海)有限公司1CXHL2500502MDI-1228_mesylate滴鼻液迈英诺医药科技(珠海)有限公司1CXHL2500501注射用DYX116江苏德源药业股份有限公司1CXHL2500500注射用DYX116江苏德源药业股份有限公司1CXHL2500499HW241045片武汉人福创新药物研发中心有限公司1CXHL2500498HW241045片武汉人福创新药物研发中心有限公司1CXHL2500497HS-10516胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500493HS-10516胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500492YL-13027片上海璎黎药业有限公司1CXHL2500491YL-13027片上海璎黎药业有限公司1CXHL2500490DC411151胶囊杭州民生药业股份有限公司1CXHL2500487DC411151胶囊杭州民生药业股份有限公司1CXHL2500486HKG-456海南元盈医药科技有限公司2.2CXHL2500505盐酸奥洛他定口服液海南万玮制药有限公司2.2CXHL2500504CB345杭州成邦医药科技有限公司2.2CXHL2500495CB345杭州成邦医药科技有限公司2.2CXHL2500494QLM2012齐鲁制药有限公司2.2CXHL2500489QLM2012齐鲁制药有限公司2.2CXHL2500488TAP-1504凝胶上海泽德曼医药科技有限公司2.3CXHL2500496氟[18F]阿洛夫定注射液江苏华益科技有限公司2.4CXHL2500485酮洛芬凝胶贴膏湖南派格兰药业有限公司3CYHL2500097丙戊酸钠缓释微片山东达因海洋生物制药股份有限公司3CYHL2500095丙戊酸钠缓释微片山东达因海洋生物制药股份有限公司3CYHL2500094茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂四川普锐特药业有限公司4CYHL250009624价肺炎球菌结合疫苗苏州聚微生物科技有限公司1.4CXSL2500410冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗华兰生物疫苗股份有限公司3.3CXSL2500411IBI363信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500421IBI363信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500420SSGJ-706注射液沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2500419SSGJ-706注射液沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2500418SNUG01神济昌华(北京)生物科技有限公司1CXSL2500415斯乐韦米单抗注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1CXSL2500414SHR-7782注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500416宫血间充质干细胞注射液浙江生创精准医疗科技有限公司1CXSL2500412注射用TJ101一线医药(杭州)有限公司1CXSL2500413人牙囊间充质干细胞注射液成都世联康健生物科技有限公司1CXSL2500408注射用LB4330上海健信生物医药科技有限公司1CXSL2500407注射用重组抗PD1/TIM3人源化双特异抗体上海健信生物医药科技有限公司1CXSL2500404注射用SHR-A2102苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500403注射用MHB042C明慧医药(杭州)有限公司1CXSL2500409GC012F注射液亘喜生物科技(上海)有限公司1CXSL2500399注射用BC3195无锡智康弘义生物科技有限公司1CXSL2500398SCTB14注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2500396SCTB14注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2500395SM17单克隆抗体注射液(皮下注射)杏联药业(苏州)有限公司1CXSL2500394CM512注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2500397CM512注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2500391SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500401阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500400贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500405阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500402注射用SIM0692山东先声生物制药有限公司3.3CXSL2500417仿制药申请药品名称企业注册分类受理号铝碳酸镁混悬液浙江领创优品药业有限公司3CYHS2501860盐酸普罗帕酮注射液湖北天圣药业有限公司3CYHS2501853复合磷酸氢钾注射液济南康桥医药科技有限公司3CYHS2501851布瑞哌唑口腔崩解片杭州和康药业有限公司3CYHS2501864布瑞哌唑口腔崩解片杭州和康药业有限公司3CYHS2501863布瑞哌唑口腔崩解片杭州和康药业有限公司3CYHS2501862盐酸维拉帕米注射液安徽美来药业股份有限公司3CYHS2501844氯化钾口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2501842氯化钾口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2501841氯化钾口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2501840地氯雷他定口服溶液江苏天士力帝益药业有限公司3CYHS2501850地氯雷他定口服溶液江苏天士力帝益药业有限公司3CYHS2501849比拉斯汀口服溶液宁波美诺华天康药业有限公司3CYHS2501831盐酸考来维仑片浙江京新药业股份有限公司3CYHS2501828美沙拉秦肠溶缓释胶囊甘李药业山东有限公司3CYHS2501835酮咯酸氨丁三醇注射液浙江华海药业股份有限公司3CYHS2501839盐酸溴己新口服溶液合肥远志医药科技开发有限公司3CYHS2501814乙酰半胱氨酸片浙江金华康恩贝生物制药有限公司3CYHS2501825布美他尼注射液成都康泰源医药科技有限责任公司3CYHS2501821对乙酰氨基酚布洛芬片福建海西新药创制股份有限公司3CYHS2501818硫酸阿托品注射液湖北亨迪药业股份有限公司3CYHS2501817氯化钙注射液山西普恒制药有限公司3CYHS2501810卡泊三醇倍他米松软膏杭州领业医药科技有限公司4CYHS2501873奥美沙坦酯氨氯地平片山西同达药业有限公司4CYHS2501872达格列净片天方药业有限公司4CYHS2501871达格列净片天方药业有限公司4CYHS2501870阿达帕林过氧苯甲酰凝胶珠海莱奇生物科技有限公司4CYHS2501869盐酸伐地那非片浙江诺得药业有限公司4CYHS2501852莫匹罗星软膏苏州第四制药厂有限公司4CYHS2501859蒙脱石混悬液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2501858阿司匹林肠溶片浙江百代医药科技有限公司4CYHS2501857多巴丝肼片河南福森药业有限公司4CYHS2501856磷霉素氨丁三醇颗粒辽宁海一制药有限公司4CYHS2501855口服用苯丁酸甘油酯河北仁合益康药业有限公司4CYHS2501854布瑞哌唑片上海现代制药股份有限公司4CYHS2501868阿达帕林过氧苯甲酰凝胶珠海市汇通达医药有限公司4CYHS2501867阿达帕林过氧苯甲酰凝胶珠海市汇通达医药有限公司4CYHS2501866阿达帕林过氧苯甲酰凝胶珠海市汇通达医药有限公司4CYHS2501865氧(液态)玉得气体有限责任公司4CYHS2501861沙格列汀片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2501847妥布霉素滴眼液海南斯达制药有限公司4CYHS2501846艾拉莫德片浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2501845注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液浙江国镜药业有限公司4CYHS2501843乳果糖口服溶液武汉安成医药有限责任公司4CYHS2501838艾拉莫德片安徽瑞旗药业有限公司4CYHS2501848维立西呱片常州制药厂有限公司4CYHS2501834维立西呱片常州制药厂有限公司4CYHS2501833维立西呱片常州制药厂有限公司4CYHS2501832熊去氧胆酸口服混悬液成都倍特得诺药业有限公司4CYHS2501830苯磺酸左氨氯地平片合肥九研医药科技开发有限公司4CYHS2501829二十碳五烯酸乙酯软胶囊安徽威尔曼制药有限公司4CYHS2501837硫酸氨基葡萄糖胶囊山东司邦得制药有限公司4CYHS2501836注射用甲泼尼龙琥珀酸钠舒美奇成都生物科技有限公司4CYHS2501816注射用甲泼尼龙琥珀酸钠舒美奇成都生物科技有限公司4CYHS2501815硫酸氨基葡萄糖胶囊广东安诺药业股份有限公司4CYHS2501813注射用美罗培南浙江海翔药业股份有限公司4CYHS2501827注射用美罗培南浙江海翔药业股份有限公司4CYHS2501826注射用盐酸地尔硫䓬湖北莱康医疗技术有限公司4CYHS2501824注射用盐酸地尔硫䓬湖北莱康医疗技术有限公司4CYHS2501823熊去氧胆酸胶囊天津怀仁制药有限公司4CYHS2501822玛巴洛沙韦片常州制药厂有限公司4CYHS2501820玛巴洛沙韦片常州制药厂有限公司4CYHS2501819富马酸伏诺拉生片山东裕欣药业有限公司4CYHS2501812富马酸伏诺拉生片山东裕欣药业有限公司4CYHS2501811进口申请药品名称企业注册分类受理号氘可来昔替尼片Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.4JXHS2500059度普利尤单抗注射液Sanofi Winthrop Industrie3.1JXSS2500063度普利尤单抗注射液Sanofi Winthrop Industrie3.1JXSS2500062AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2500119AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2500118AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2500117AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2500116MC2-01乳膏MC2 Therapeutics Pty Ltd5.1JXHL2500120注射用FelzartamabBiogen Idec Research Limited1JXSL2500082GHZ339注射液Novartis Pharma AG1JXSL2500081Depemokimab注射液GlaxoSmithKline Research & Development Limited1JXSL2500080注射用FelzartamabBiogen Idec Research Limited1JXSL2500079AZD1613注射液AstraZeneca AB1JXSL2500076Tremelimumab注射液MedImmune LLC2.2JXSL2500078度伐利尤单抗注射液MedImmune LLC2.2JXSL2500077中药相关申请药品名称企业注册分类受理号通利肠溶胶囊荣昌制药(淄博)有限公司1.1CXZS2500022完带颗粒四川光大制药有限公司3.1CXZS2500021紫英颗粒广东方盛融科药业有限公司1.1CXZL2500030固本清肺颗粒深圳市中医院1.1CXZL2500031鼻渊通窍颗粒健民药业集团股份有限公司4CYZL2500001注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。