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首次获批日期2019-12-20 |
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法莫替丁钙镁咀嚼片在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、空腹/餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性试验研究
主要研究目的:烟台荣昌制药股份有限公司生产的法莫替丁钙镁咀嚼片(法莫替丁10 mg,碳酸钙800 mg,氢氧化镁165 mg)与Johnson And Johnson Consumer Inc Mcneil Consumer Healthcare Division持证的法莫替丁钙镁咀嚼片(商品名:Pepcid Complete,法莫替丁10 mg,碳酸钙800 mg,氢氧化镁165 mg)在健康受试者中的空腹/餐后单次给药、随机、开放、两周期、双交叉的生物等效性研究。
次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
甲苯磺酸卢美哌隆胶囊(42 mg)在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
主要研究目的:以荣昌制药(淄博)有限公司生产的甲苯磺酸卢美哌隆胶囊为受试制剂,以Intra-Cellular Therapies Inc.持证的甲苯磺酸卢美哌隆胶囊(商品名:Caplyta®)为参比制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。
次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。
甲苯磺酸卢美哌隆胶囊治疗精神分裂症急性发作期患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照III期临床研究
主要目的:
评价甲苯磺酸卢美哌隆胶囊治疗精神分裂症急性发作期患者的有效性
次要目的:
评价甲苯磺酸卢美哌隆胶囊治疗精神分裂症急性发作期患者的安全性
100 项与 烟台荣昌制药股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 烟台荣昌制药股份有限公司 相关的专利(医药)
一笔390亿的合同,买家是美国医药巨头。他们抢的,是一款中国还没上市的抗癌药。而这背后的男人,房健民,起点竟是浙江的农学院。
一个农学硕士的“跨界”逆袭
你没看错,就是那个研究植物生理和遗传的农学。
1962年出生的房健民,人生前半场似乎和顶尖生物制药没半点关系。80年代,他先后在浙江农业大学和南京农业大学拿到学士和硕士学位。
命运的齿轮,在他决定出国后开始疯狂转动。
他先是在加拿大,花了整整7年,硬是把自己从一个农学背景,重塑成了生物学博士。
这还不够。1997年,他敲开了哈佛大学医学院的大门,师从血管新生治疗理论的奠基人福克曼教授。在世界顶级的实验室里,他像海绵一样吸收着最前沿的知识。
也正是在哈佛,他开发出的一种新分子结构,为日后国内一款重磅眼科药物的诞生埋下了伏笔。
毕业后,房健民顺理成章地进入美国生物制药行业,从普通研究员一路干到项目负责人,把新药研发的全链条摸得滚瓜烂熟。
车子,房子,稳定的高薪工作,一个标准的“美国梦”剧本。
但房健民心里,始终有个声音在呼唤。2008年,他做出了一个让所有人不解的决定:回国。
从无人问津到“生物导弹”
那时的中国创新药市场,几乎是一片荒漠。
大家习惯了做仿制药,来钱快,风险小。谁愿意花十几年、几十亿去赌一个前途未卜的原创药?
烟台荣昌制药向他伸出了橄榄枝,钱管够,技术你来主导。房健民没有丝毫犹豫,一头扎了进去。
他选择的赛道,是当时在国内几乎一片空白,在全球也才刚刚回暖的ADC药物,俗称“生物导弹”。
这个比喻非常形象:抗体是导航系统,精准锁定癌细胞;连接子是运输车;车上载着的,是高活性的毒素“弹头”。一旦命中,就在肿瘤内部引爆,对正常细胞损伤极小。
真正的壁垒,不是技术,而是敢于走进无人区的勇气。
团队从零搭建,设备一台台买,实验一次次做。十几年如一日的枯燥研发,失败是家常便饭。
终于,在2021年,荣昌生物的“生物导弹”发射成功。
中国首款自主研发的ADC药物维迪西妥单抗获批上市,专门攻击胃癌和尿路上皮癌。同年,它就被纳入了国家医保。
更震撼的还在后面。
860亿的底气,中国创新药的成人礼
好东西,藏是藏不住的。
美国ADC领域的巨头Seagen公司找上门来,开出26亿美元的总价,买走了维迪西妥单抗的海外权益。
这只是个开始。
同一年,荣昌另一款治疗红斑狼疮的创新药泰它西普,也以42.3亿美元的价格,将海外权益授权给美国公司。
两次授权,让荣昌生物声名鹊起,也让世界第一次正视中国原创药的实力。
时间来到今年,最重磅的一击来了。
荣昌生物的另一款“双特异性抗体”RC148,一款能同时攻击两个靶点的更复杂的药物,国内临床试验还在进行中,美国制药巨头艾伯维就迫不及待地砸下重金。
6.5亿美元首付款,最高49.5亿美元的里程碑付款,加上销售提成,总价值高达56亿美元,折合人民币近390亿。
美国人那边很急,生怕晚一步就被对手抢走。
从26亿,到42亿,再到56亿美元,三次技术出海,累计金额超过860亿元人民币。买家,清一色全是美国顶尖药企。
过去是我们求着买技术,现在是他们排队送钱来。
这背后,是房健民这样一代科学家近20年的坚守,更是中国整个生物医药产业厚积薄发的结果。
一个学农的,最终却为中国人的抗癌药,捅破了天花板。
从仿制到原创,从跟跑到领跑,这条路,我们走得艰难,但无比坚定。
你认为,中国创新药的黄金时代是不是已经来了?
信息来源:
荣昌生物与艾伯维达成双抗ADC全球授权协议,总交易额或达56亿美元每日经济新闻
390亿元!中国创新药企荣昌生物再达成重磅海外授权第一财经
又见中国创新药出海大单!荣昌生物达成56亿美元ADC授权交易证券时报
文章 青汤
前言
二十年前,没有人相信中国的创新药能够在国际市场占据一席之地,更别说美国会投入大量资金收购我们的自主研发药品。
那段时间,中国的制药公司只能模仿别人的产品,赚取微薄的收入,同样也不断感受到技术落后的压力。
而今局势已发生翻天覆地的变化!在审批流程、研发体系、资金投入以及人才储备等多个方面,中国的创新药正逐步实现质的飞跃。荣昌生物与美国巨头之间数百亿的授权合作,正好彰显了这一重大转变。
这些成就的背后,离不开一批被低估的海外归国科学家在默默推进。
这批归国的科研人员,还可能为中国在新药研发方面带来哪些意想不到的突破?
中国创新药加速突围
近年来,国际医药行业展现出一种愈发明显的转变:美国已不再是创新药的唯一源头,逐渐成为从中国引入原创科研成果的重要来源。
荣昌生物近期与美国艾伯维达成的最新授权合作金额高达390亿元,此事再次引起行业内的广泛关注。
之所以提及“再次”,是因为在此之前,荣昌生物已于2021年和2025年分别将两款重要创新药的海外权益授权给美国公司,累计授权金额约为470亿元。
三笔合作累计,美国方面为这家中国创新药企业支付的总金额已达到860亿元。
在全球医药发展史上,这一数字值得反复深思和品味。
美国长时间保持着全球新药研发的领先地位,具备最完善的创新体系、资本市场以及定价优势。
过去,美国企业主要将药品推向全球市场;如今,来自中国的公司已开始将自主创新的成果出口回美国,这本身反映出技术主导权正在逐步转移。
支撑这一转变的,并非孤立的突破,而是整体环境演变的结果。
近年来,中国的药品评审和审批制度不断加快,创新药从立项到市场上市的时间明显缩短。
与此同时,投资市场对长远研发的接受度逐渐增强,不再一味追求快速见效的成果。
人才布局发生了深刻转变,许多经过系统国际培训的科研人员返回国内,着手构建具有国际竞争力的创新研发体系。
根据统计数据显示,这一趋势已经非常明显。2025年上半年,中国获批的创新药总数达到了43个,较去年同期增长了大约60%。这样的增长速度,使得欧美传统药业强国感受到一定的竞争压力。
更重要的是,这些药品中,逐渐增加的不是普通的改良版本,而是在作用机理和治疗效果方面具有创新意义,能够实实在在地参与国际竞争。
荣昌生物频繁拓展海外市场,仅是一个典型例证。这一行动传递了一个清晰的讯息:我国的创新药物不再局限于国内市场,而是积极融入全球产业链,通过实力争夺国际话语权。
房健民的成长路径
要理解荣昌生物能够取得如今的成就,房健民这个名字显得尤为关键。
他的人生道路,实际上展现了中国首批留学生归国潮的一个缩影。
房健民,出生于1962年,成长于改革开放的初期时期,是高考恢复之后的第一批大学生之一。
在本科及硕士学习阶段,他专注于农学领域,虽然似乎与后来涉足的生物医药相去甚远,但正是这种跨领域的学科背景,为其后续的研究提供了独到的视角。
在上世纪八十年代末,房健民决定出国继续深造,他的首个留学目的地是加拿大。
在达尔豪斯大学,他全面转向生物学领域的研究,从本科阶段继续学习,直到获得博士学位,仅用了七年的时间完成所有学业。
这种高强度的锻炼,使他在基础科研方面奠定了坚实的基础。
1997年,他加入哈佛医学院进行博士后研究,师从肿瘤血管新生理论的奠基者,正式进入了肿瘤治疗这一国际领先的科研领域。
在哈佛学习期间,房健民不仅扩展了卓越的理论知识,也实现了从学术研究到实际应用的重要转变。
他所设计的新型分子结构已被国内企业转化为眼科领域的重要产品,首次证明了科研成果能够真正转化为临床价值。
随后,他进入美国的生物制药行业,担任多个公司的关键研发职位,全面参与了新药从研究发现、开发到生产应用的整个流程。
从事实来看,在2008年左右,房健民在美国已具备较为稳固的职业发展舞台。不过,他最终决定返回国内,这个决定的原因其实并不难理解。
当时的中国创新药市场几乎处于空白状态,但正是这份空白意味着巨大的潜力。与荣昌制药的合作,为他开辟了一个可以持续投入、全面规划的良好平台。
资本由企业出资,技术和发展方向由其引领,这样的组合在当时并不普遍。
回到国内后,房健民并未选择捷径,而是专注于技术难度极高的抗体-药物偶联研发领域。
这是一条资金需求大、时间跨度长、风险较大的路径,但一旦取得突破,竞争优势也会非常明显。
他为团队设定的目标非常明确,不追求单纯的模仿,而是希望在设计和效果方面超越国际同行。这种坚持长远发展的理念,在十多年之后,终于带来了集中的回报。
中国创新药参与全球定价
抗体药物偶联物,通俗来说,就是将具有靶向能力的抗体与高效毒性药物精确结合,使药物像导弹一样直接抵达癌细胞。
与传统的化学治疗相比,这种方法具有更高的靶向性,副作用也更易于管理,成为目前国际上抗癌药物研发的一个关键趋势。
不过,这一领域的技术难度极大,早期出现的挫折案例较为频繁,全球范围内真正达到成熟水平的产品仍然相对有限。
荣昌生物在这一领域不断投入超过十年,直到2021年,其首款自主研发的抗体药物偶联物(ADC)获得批准上市。
这不仅代表企业层面的一项突破,也标志着中国创新药发展历程中的一个关键时刻。
接着,这款药物被列入医疗保险范围,并很快吸引了国际市场的关注。一家美国企业决定引入,正是因为看中其独特的价值所在。
随后,荣昌生物的产品体系不断扩展,涉猎肿瘤、自体免疫等多个领域。
新研制的用于治疗系统性红斑狼疮的药物在国内推出市场后,也被美国公司以高价引进。
最新获得批准的产品,甚至在国内尚未正式推向市场时,便已经获得海外的认可,这在过去几乎难以想象。
这些交易的重要性不仅仅在于其金额的大小。
通过获取海外权益,国内企业得以利用先进市场的临床试验和市场推广体系,以加快在全球范围内的布局速度,又能回收投资资金,用于推动下一阶段的研发工作。
这是一种具有代表性的国际创新药商业模式,以往主要由欧美企业占据主导地位,现如今,中国企业已逐渐掌握其运作方式,并逐步融入国际价格体系。
这些成功的典范正在产生示范效果,吸引更多投资与专业人士投身于创新药产业,推动整个生态体系持续向好发展。
像房健民这样的科研人员不再是个别现象,而是逐渐壮大的团队中的一部分。
他们掌握国际规范,同时熟悉中国的土壤条件,能将二者结合,打造出真正属于中国的创新实力。
结语
回望过去,中国的创新药品崛起并非一朝一夕之事,而是制度安排、资金投入以及专业人才长期积累共同作用的成果。
荣昌生物频繁吸引美国的资金流入,表面上似乎是商业上的辉煌成就,实际上却彰显出技术实力的信心以及体系的日益完善。
房健民等人用十多年的努力证明,只要目标明确、坚持不懈,中国同样能够在尖端领域稳固位置。
未来,这类故事会逐渐增多。全球医药产业正悄然发生转变,中国的创新药物已不再是观察者,而成为积极的参与者,甚至开始重新塑造行业的规则。
1二十年前,几乎没有人预料到中国的原研药物能够登上世界舞台,更不敢想象美国会为我国自主研发的新药支付巨额费用。2彼时的中国制药行业仍深陷于仿制药的循环之中,只能依靠复制成熟产品获取微薄利润,在核心技术面前屡屡受制于人。3然而如今局面彻底扭转!从审批效率的提升到研发体系的完善,从资本市场的持续输血到高端人才的回流汇聚,中国创新药产业正经历一场静水深流般的质变。荣昌生物与国际医药巨头达成的百亿级授权协议,正是这一跃迁最有力的注脚。4而在这场变革背后默默推动的,是一批长期被外界忽视的海归科研精英。5这些拥有全球视野的科学家,还将为中国新药领域带来怎样的突破?6中国创新药加速突围7近年来,全球生物医药领域的权力格局正在发生深刻转移:美国不再仅仅是创新成果的输出者,反而越来越多地从中国引进原创性疗法。8荣昌生物最近一次与美国艾伯维签署的合作协议金额高达390亿元,再度引发业内热议。9之所以用“再度”来形容,是因为早在2021年和2025年,该公司已先后将两款核心创新药物的海外开发权授予美国企业,累计交易额约达470亿元。10三次跨国授权叠加之后,美方为此支付给这家中国企业总额已达860亿元人民币。11这个数字即便放在全球医药发展史上,也值得反复推敲与审视。12长期以来,美国牢牢掌控着全球创新药的研发高地,坐拥最完善的科学基础设施、活跃的风险投资机制以及强大的市场定价能力。13过去往往是美国公司将药品推向全球市场,而现在,中国公司开始将自主研发的创新药反向输出至美国本土,这种角色转换本身就标志着技术主导权的悄然迁移。14支撑这一转变的,并非偶然的技术闪光点,而是系统性环境的全面升级。15近年来,我国药品审评审批制度改革不断深化,创新药从立项研究到获批上市的时间显著压缩。16与此同时,金融资本对高风险、长周期项目的接受度逐步提高,不再一味追逐短期回报。17最关键的是人才结构的根本性重塑——大批接受过世界一流科研训练的学者选择回国创业或任职,着手在中国土地上构建具备国际水准的研发平台。18数据上的变化尤为清晰可感。截至2025年上半年,国内获批上市的创新药数量达到43种,同比增长接近六成。这一增速已令欧美传统制药强国感到紧迫压力。19更重要的是,这些新药中越来越多不再是简单的结构修饰或剂型优化,而是在作用机理和临床疗效方面展现出真正的原始创新能力,足以在国际市场正面竞争。20荣昌生物连续实现海外授权,正是这种整体跃升的集中体现。它释放出一个明确信号:中国创新药已不满足于服务本土患者,而是主动嵌入全球价值链,以扎实的科技实力争取话语权。21房健民的成长路径22若要探寻荣昌生物今日成就的根源,房健民是一位无法绕开的关键人物。23他的人生轨迹,恰是中国第一代留学归国知识分子浪潮的真实写照。24出生于1962年的房健民,成长于改革开放初期,是恢复高考后最早一批进入高校深造的学生之一。25本科与硕士阶段,他专攻农学领域,看似远离现代生物医药体系,但这段跨学科经历恰恰赋予了他在生命科学研究中的独特思维角度。26上世纪八十年代末,房健民远赴加拿大开启学术进阶之路。27在达尔豪斯大学,他正式转向生物学方向,从硕士一路攻读至博士学位,仅用七年时间便完成全部学业。28如此密集且高强度的学术锤炼,为他日后从事前沿科研奠定了坚实的基础。291997年,他进入哈佛医学院开展博士后研究,师从肿瘤血管生成理论的重要开创者之一,由此深入全球抗癌治疗的最尖端领域。30在哈佛期间,房健民不仅拓宽了顶尖学术视野,更实现了从基础发现到实际应用的关键跨越。31他设计的一种新型分子结构后来被国内药企成功转化为治疗眼底疾病的重大产品,首次证明其研究成果可以转化为真实世界的医疗价值。32此后,他投身美国生物制药工业界,在多家知名生物科技公司担任核心研发职务,完整经历了创新药物从靶点识别、候选物筛选到临床推进乃至商业化落地的全过程。33客观而言,到2008年前后,房健民在美国的职业道路已然稳定且前景广阔。但他最终决定回到祖国,动机并不复杂。34当时的中国创新药领域近乎空白,但也正因为尚未起步,才蕴藏着巨大的发展空间。与荣昌制药的合作,为他提供了一个可以自主规划、长期投入的理想平台。35企业负责资金保障,科研方向由他全权主导,这种“科学家主导+企业支持”的模式在当时极为罕见。36归国之后,房健民并未选择容易见效的路径,而是毅然切入抗体偶联药物(ADC)这一技术壁垒极高的赛道。37这是一条资源消耗巨大、研发周期漫长、失败概率极高的道路,但一旦取得突破,形成的竞争护城河也将异常坚固。38他对团队提出的要求非常明确:拒绝低水平重复,必须在药物设计理念和治疗效果上实现对国际同行的超越。这种坚持长期主义的战略布局,在十余年之后终于迎来爆发式回报。39中国创新药参与全球定价40抗体偶联药物的本质,是将具有靶向功能的抗体与高效细胞毒药物精准连接,使药物如同智能制导武器一般准确命中癌细胞。41相较于传统化疗手段,这种方式能大幅提升治疗精准度,同时有效控制不良反应,已成为当前全球抗肿瘤药物研发的核心方向之一。42但该领域技术复杂度极高,早期研发失败案例频发,全球范围内真正实现商业成功的品种屈指可数。43荣昌生物在此方向持续深耕十余年,直至2021年,首款完全自主研发的ADC药物获得国家药监局批准上市。44这不仅是企业自身的里程碑事件,更是中国创新药发展历程中的历史性时刻。45随后该药物被纳入国家医保目录,并迅速引起国际关注,美国企业随即启动引进程序,正是看中其在疗效特征上的差异化优势。46此后,荣昌生物的研发管线逐步拓展,覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等多个重大疾病领域。47用于治疗系统性红斑狼疮的创新药物在国内获批后,同样被美国大型药企以高价买断海外权益。48最新一次达成授权的产品,甚至尚未在国内正式上市,就已获得海外合作伙伴的认可,这种情况在过去难以想象。49这些合作的意义远超财务收益本身。50通过转让海外开发权,中国企业得以借助发达国家成熟的临床试验网络和营销体系,加快产品全球化进程,同时回收资金反哺后续研发。51这是一种典型的国际化创新药运营模式,过去长期由欧美企业垄断,如今中国企业已能娴熟运用,并逐步介入全球药品定价机制。52这些成功实践正在形成强烈的示范效应,吸引更多社会资本与顶尖人才涌入创新药赛道,推动整个产业生态走向良性循环。53像房健民这样的科学家不再是孤例,而是一支正在快速壮大的群体。54他们既通晓国际研发规范,又深刻理解本土产业环境,善于融合两者优势,构建真正植根于中国的原始创新能力。55结语56回望来路,中国创新药的崛起绝非一日之功,而是制度革新、资本耐心与人才沉淀长期共振的结果。57荣昌生物让美国一次次打开钱包,表面看是商业层面的胜利,实质上反映的是技术自信的确立与研发体系的成熟。58房健民及其同道者用十余年的坚守证明,只要战略方向正确、执行足够坚定,中国完全有能力在全球科技最前沿站稳脚跟。59未来,这样的故事必将不断上演。全球医药版图正在经历深层重构,中国创新药早已不是边缘旁观者,而是深度参与者,甚至是游戏规则的潜在改写者。
100 项与 烟台荣昌制药股份有限公司 相关的药物交易
100 项与 烟台荣昌制药股份有限公司 相关的转化医学