Zhejiang Garden Pharmaceutical Co., Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 8月13日，据NMPA官网公示，石家庄四药提交的仿制药多巴丝肼片和钠钾镁钙注射用浓溶液两大品种同日获批并视同通过一致性评价。据药融云数据库显示，多巴丝肼片在2023年全国院内市场销售额超5亿元。 截图来源：NMPA官网 多巴丝肼片用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症(脑炎后、动脉硬化性或中毒性)，但不包括药物引起的帕金森综合症。据药融云数据库显示，多巴丝肼片在2023年全国院内市场销售额达5.84亿元。 截图来源：药融云全国医院销售数据库 截止目前，多巴丝肼片有6家药企拥有生产批文。2023年12月，浙江花园药业斩获多巴丝肼片品种国内首仿+首家过评，2024年，浙江华海药业、北京福元医药、石家庄四药陆续获批并视同过评。此次，石家庄四药是国产第4家过评该品种的药企。 截图来源：药融云过评药品汇总数据库 在仿制药布局方面，多巴丝肼片有宜昌人福药业、武汉人福药业、重庆华邦制药、重庆药友制药等14家药企提交了仿制申请，均在审评审批中。 截图来源：药融云中国药品审评数据库 钠钾镁钙注射用浓溶液主要用于通过中心静脉输注含浓葡萄糖或氨基酸的溶液时的电解质补充，以维持成人患者的电解质动态平衡。据药融云数据库显示，目前国内仅北京亿灵医药、石家庄四药2家药企获批并过评。 截图来源：药融云过评药品汇总数据库 2024年至今，石家庄四药（含子公司）有盐酸利多卡因注射液、硫酸镁注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液等34款品种过评，其中利奈唑胺干混悬剂、卡左双多巴缓释片、恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)、甲磺酸倍他司汀片4个品种为首家过评。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 后台回复关键词“报告”，获取数十篇药融云出品独家报告 后台回复关键词“CSCO”，获取2023CSCO指南 后台回复关键词“ASCO”，获取2023ASCO分癌种摘要 后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单 后台回复关键词“医保”，获取2022年医保目录    联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！

精彩内容 近日，石四药集团发布公告称，公司已取得多巴丝肼片的生产批文，为国产第四家获批并视同通过一致性评价。该产品是抗帕金森氏病药TOP1产品，吸引到了超过10家国内药企申报仿制上市，目前重庆圣华曦药业、武汉人福药业、重庆药友制药等多家明星药企的受理号正在加速冲刺。 图1：已获批的国产多巴丝肼片来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 多巴丝肼片主要用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症(脑炎后、动脉硬化性或中毒性)，但不包括药物引起的帕金森综合症。 表1：2023年中国三大终端六大市场抗帕金森氏病药TOP5产品来源：米内网格局数据库 米内网数据显示，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）抗帕金森氏病药超10亿产品仅有1个，目前多巴丝肼片仅有罗氏的原研地产化产品在售。 图2：多巴丝肼片的销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 近两年，多巴丝肼片的销售额均在10亿元以上，公立医院终端（城市公立医院+县级公立医院）为销售主阵地，零售药店终端（城市实体药店+网上药店）以及公立基层医疗终端（城市社区中心+乡镇卫生院）的销售额也在1亿元以上，该产品在各终端市场成绩优异，市场潜力可期。 2023年12月，浙江花园药业拿下了多巴丝肼片的国内首仿+首家过评，随后在2024年，浙江华海药业、北京福元医药、石家庄四药陆续获批并视同过评，目前该产品竞争企业（原研+过评）已达到5家。 图3：多巴丝肼片申报仿制上市并在审的企业来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 近几年越来越多国内药企加入抢食多巴丝肼片，目前报产在审的药企有11家。从申报时间来看，浙江高跖医药和重庆圣华曦药业大概率会成为下一批获批企业，武汉人福药业、重庆药友制药也在加紧冲刺。 资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月15日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.06.22-06.28）新增4个新注册分类首家过评受理号，涉及4个品种，包含1个滴眼剂，3个片剂。与上次统计周期相比，本次增加3个新注册分类首家过评品种。 新注册分类品种首家过评情况 哌柏西利片 哌柏西利是辉瑞开发的一款小分子CDK4/6抑制剂，适用于HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，需与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。哌柏西利胶囊（75/100/125mg）最早于2015年2月获FDA批准上市，2018年7月获NMPA批准进入国内市场。随后辉瑞开发了哌柏西利片（75/100/125mg）并于2019年11月获批上市。 根据药渡数仿制药库调研，哌柏西利的化合物专利已于2023年1月到期，国内已有13家药企的哌柏西利胶囊仿制药获批上市，包括正大天晴、奥赛康、科伦药业、先声药业、齐鲁制药等公司。 布局哌柏西利片剂的药企仅南京正大天晴、齐鲁制药和石药集团3家，齐鲁制药于去年9月争夺首仿失败，石药欧意于本周视同过评，成功夺得哌柏西利片的“首仿”。正大天晴的报产申请尚在审评审批中。 据辉瑞财报统计，2023年哌柏西利的全球销售额为47.53亿美元。药渡数据-中国销量库统计显示，目前国内市场仅有哌柏西利胶囊在售，2023年进入医保目录后，销售情况再创历史新高，全年度销售额超过1.68亿元。 与哌柏西利胶囊相比，哌柏西利片不需要与食物同服，并且可以消除与质子泵抑制剂的药物相互作用。此次石药欧意的哌柏西利片首仿上市，将进一步提升公司抗癌领域的产品线，并为国内患者带来更优质的治疗选择。 02 一致性评价品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.06.22-06.28）新增1家一致性评价首家过评，涉及1个品种，包含1个胶囊剂。与上次统计周期相比，本次增加1个一致性评价首家过评品种。 一致性评价首家过评情况 03 新注册分类品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.06.22-06.28）新注册分类新增69个过评受理号，涉及54个品种，包含22个片剂，18个注射剂，3个胶囊剂，1个吸入溶液剂，1个颗粒剂，2个干混悬剂，4个滴眼剂，3个口服溶液剂。与上次统计周期相比，本次增加41个新注册分类过评品种。 新注册分类品种过评情况 04 一致性评价品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.06.22-06.28）一致性评价新增4个过评受理号，涉及4个品种，包括1个片剂，2个注射剂，1个胶囊剂。与上次统计周期相比，本次减少3个一致性评价过评品种。 一致性评价品种过评情况 05 仿制药品种批准临床情况 06 仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况 国内仿制药研发申报动态 01 新注册分类品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.06.22-06.28）新注册分类数据新增110个新报受理号，涉及79个品种，包括25个注射剂、23个片剂、7个胶囊剂、1个颗粒剂，5个滴眼剂，1个搽剂，1个乳胶剂，6个口服溶液剂，1个滴剂，2个吸入溶液剂，1个混悬剂，3个凝胶剂，1个软膏剂，1个栓剂，1个膜剂。与上次统计周期相比，本次增加21个新注册分类申报品种。 新注册分类品种申报受理情况（部分） 02 一致性评价品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.06.22-06.28）一致性评价数据新增11个新报受理号，涉及8个品种，包括8个注射剂。本次一致性评价申报品种数量与上次统计周期相同。 一致性评价申报受理情况 03 仿制药补充申请情况 04 仿制药申报上市专利声明信息汇总 国内仿制药研发领域热点聚焦 01 国内仿制药研发领域政策法规相关动态 国家药监局关于适用《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》 为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则［以下简称Q3C（R9）］。现就有关事项公告如下： 一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q3C（R9）指导原则的要求开展研究；自2024年6月20日起开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用该指导原则。 二、Q3C（R9）指导原则的中英文版可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。 02 国内仿制药研发领域热点新闻 花园生物：关于子公司取得药品注册证书的公告 6月25日，浙江花园生物医药股份有限公司发布公告称，全资子公司浙江花园药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的“罗红霉素片”的《药品注册证书》。具体情况公告如下： 一、药品基本情况 1、药品通用名称：罗红霉素片 2、剂型：片剂 3、注册分类：化学药品4类 4、规格：罗红霉素150mg 5、上市许可持有人/生产企业：浙江花园药业有限公司 6、药品批准文号：国药准字H20244020 7、药品批准文号有效期：至2029年06月17日 二、对公司的影响及风险提示 罗红霉素片主要用于治疗由罗红霉素敏感病原体导致的感染。罗红霉素片是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》乙类品种。 根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)相关规定，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。本次罗红霉素片取得药品注册证书，将进一步丰富公司的产品线，推动产品力建设升级，对公司发展具有积极的影响。 咨询、合作请联系作者 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“0704仿制药周报”获取全文。