Hainan Quanxing Pharmaceutical Co. Ltd.

精彩内容 7月5日，NMPA官网发布最新药品获批信息，江西青峰药业的布立西坦片获批，为国内首仿+首家过评。布立西坦为抗癫痫明星药，2023年全球销售额已达5.76亿欧元（按即时汇率换算约6.24亿美元）。 图1：江西青峰药业最新获批的产品来源：NMPA官网 据悉，布立西坦是新型的第三代抗癫痫药物，能够以高亲和力结合中枢突触囊泡蛋白（SV2A），且更易通过血脑屏障。临床研究表明，布立西坦的不良反应小，尤其在易怒和攻击性等精神行为方面的不良反应发生率和严重程度均较低；布立西坦还可以改善癫痫患者的认知功能，提高患者注意力、执行功能，改善患者反应时间，提高患者生活质量。 图2：布立西坦的全球销售情况（单位：百万欧元）来源：米内网跨国上市公司数据库 米内网数据显示，布立西坦（又名布瓦西坦）在全球的销售额持续飙升，2023年达到5.76亿欧元为历史新高，按即时汇率换算超过6亿美元。 图3：布立西坦（布瓦西坦）申报仿制上市的企业情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 目前国内药企对于布立西坦的申报未算十分激烈，江西青峰药业是首家提交布立西坦片仿制上市申请并获批的国内药企，扬子江报产的布瓦西坦注射液未获批准，海南全星制药报产布瓦西坦口服溶液正在审评审批中。 图4：青峰医药已获批的抗癫痫药来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 近几年青峰医药及旗下子公司积极深耕国内抗癫痫药市场，截至目前已拿下了拉考沙胺片、拉考沙胺注射液、拉考沙胺口服溶液、丙戊酸钠注射用浓溶液、吡仑帕奈片以及布立西坦片6大产品，未来有望成为该类药物市场的新黑马，值得期待。 此外，据青峰医药官微显示，近日公司在海外市场也迎来好消息：公司的甲磺酸艾立布林注射液已获得美国FDA批准上市，成为该品种全球第二家。 资料来源：米内网数据库、NMPA官网注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月8日，如有疏漏，欢迎指正。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

编者按：本文来自新康界，作者慧玲；赛柏蓝授权转载，编辑yuki012023年等级医院销售额超17亿元有企业暴涨1053%，拿下市场第一近日，国家药监局官网显示，海南葫芦娃药业集团的盐酸溴己新注射液获批上市。盐酸溴己新注射液为2021版国家医保目录品种，主要用于在口服给药困难的情况下，慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。疫情后，国内政策调整，溴己新作为咳嗽止痰常用药，被列入国务院联防联控机制发布的《新冠病毒感染者居家治疗常用药参考表》，成为官方认证的新冠治疗推荐药物，销量大增。截至目前，盐酸溴己新注射液在等级医院的销售额已连续3年爬升，2023年更是以409.4%的同比增长率，拿下17.24亿元的成绩单。盐酸溴己新注射液全国等级医院销售情况海南葫芦娃药业发布公告称，截至4月30日，国内还有华润双鹤药业、山东圣鲁制药、国药集团国瑞药业、河北凯威制药、石家庄四药、四川美大康佳乐药业等13家企业的盐酸溴己新注射液获批上市。其中，五家药企在2023年等级医院的销售额同比上涨超200%，河北凯威制药的销售额更是暴涨超1053%，市场份额名次上升两位，超越石家庄四药、四川美大康佳乐药业位居第一，约占33%。部分药企盐酸溴己新注射液等级医院市场销售情况国家药品审评中心官网（CDE）检索显示，截至2024年5月21日，国内仍有8家企业提交了新注册分类报产和一致性评价的补充申请，包括辰欣药业、云南药科院生物医药、海南全星制药、安徽新世纪药业、峨眉山通惠制药等。盐酸溴己新注射液国家药审中心在审品种目录0217亿老药销售额“狂飙”集采“出手”刹车，价格再降50%盐酸溴己新注射液规模的快速增长，与其价格上涨密切相关。2017-2022年期间，盐酸溴己新注射液在等级医院的平均价格从8.7元不断上涨至28.9元。特别是2021年多个厂家通过一致性评价后，在药品质量和成本的提升下，整体平均价格迅速上涨到27.7元，上涨幅度高达50.3%。直至2023年，在集采影响下价格回落至21.5元/支。盐酸溴己新注射液是第七批全国药品集采中降价幅度最小的品种之一，并以6亿多元的约定采购金额，成为本次集采供应规模最大的品种。此次集采结果于2022年11月执行，溴己新水针剂的最高有效申报价格为22.9元/支，最终平均中选价格17.95元，下降幅度为22%。但相较于2022上半年，市场平均价格下降47%。共有四个厂家中选，其中，石家庄四药以16.97元的最低价格获得了最大约定采购规模。第七批国家集采盐酸溴己新注射液中选厂家但据悉，第七批集采平均降幅为48%，而溴己新注射剂平均降幅为21.3%，远低于平均降幅。4月29日，上海阳光医药采购网公布《关于调整部分国家组织药品集中采购品种中选结果的公告》。根据药品价格调整文件，对于原来的中标价（单支），溴己新注射剂原中选价格在16~19元之间，现在降到了10元以下。溴己新注射剂调整后的中选结果拓展阅读：盐酸溴己新是一种常用的祛痰药，用于慢性支气管炎、哮喘等引起的粘痰不易咳出的患者。其口服片剂和注射剂型分别被列入国家医保甲类和乙类目录，口服片剂还被列入《国家基本药物》目录。该药物是在1963年由德国勃林格殷格翰原研开发，1966年最先在日本上市，2016年划归赛诺菲，是一个应用历史久远的“老药”。END内容沟通：13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

万人展会！一次性看现行法规下如何办理B证、MAH立项思路及案例、吸入制剂研发思路等……520批件送达信息昨天的批次共有10个受理号获批，2个品种过评。过评品种为山东北大高科华泰制药有限公司的2品规注射用奥美拉唑，鲁南贝特制药有限公司的阿昔莫司胶囊。葡萄糖注射液广东大冢制药和江西科伦的葡萄糖注射液是用非一致性评价来申报的。本身也可以免除一致性评价，临床应用价值已经得到了广泛认可，且它们的质量标准相对成熟和稳定，因此不需要再进行一致性评价来证明其质量和疗效。此外，葡萄糖注射液作为基础输液，其生产工艺和质量控制相对简单，且已有较为完善的质量标准和规范，因此不需要通过一致性评价来进一步证明其安全性和有效性。同时，这也有助于减轻企业的负担，加快药品的上市进程，更好地满足临床需求。这次江西科伦新增了一个批件。图源 | 药融云数据库根据药融云数据库，葡萄糖注射液在全国医院（全终端）的销售量近年来都维持得相对稳定。注射用奥美拉唑本次过评的还有山东北大高科华泰制药有限公司的2品规注射用奥美拉唑。目前注射用奥美拉唑已有51家过评。如下几家中了第七批集采：浙江亚太药业股份有限公司武汉天安医药科技有限公司哈尔滨三联药业股份有限公司华北制药河北华诺有限公司海南全星制药有限公司湖南恒生制药股份有限公司宜昌人福药业有限责任公司陕西博森生物制药股份集团有限公司湖南赛隆药业有限公司湖南科伦制药有限公司阿昔莫司胶囊RECRUIT提到降血脂，很多人首先想到的就是他汀类药物，常见的有瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、匹伐他汀、辛伐他汀等等。这是因为他汀在调脂市场独占鳌头，市场份额达到了80%以上，处于无可撼动的地位。阿昔莫司胶囊是一种用于降低甘油三酯水平的药物，适用于那些对其他治疗（如他汀类药物或贝特类药物）反应不充分的患者。阿昔莫司批得很少，有效批文只有这几家，都是2001年首次获批的老批文了：地奥集团成都药业股份有限公司鲁南贝特制药有限公司四川豪运药业股份有限公司根据药融云数据库，近年来阿昔莫司胶囊销量有所下降。图源 | 药融云数据库CMC议程已出！B证、CRO产品立无可立？会议邀请到了数十位企业决策层破解立项难题↓扫码查看所有议程521批件送达信息5月21日共有66个批准文件送达，共有两个过评品种，分别是广州万正药业有限公司的己酮可可碱注射液和福安药业集团宁波天衡制药有限公司的盐酸格拉司琼片。己酮可可碱注射液过评达到了8家，目前仅进入地方集采。图源 | 药融云数据库盐酸格拉司琼片目前市场上有4个有效批文，仅过评1家。图源 | 药融云数据库图源 | 药融云数据库新药板块，上海倍而达药业的甲磺酸瑞奇替尼胶囊、海思科的苯磺酸颗粒加巴林胶囊、信立泰的阿利沙坦酯氨氯地平片、江苏恒瑞的氟唑帕利胶囊批件送达。甲磺酸瑞奇替尼胶囊适应症: 适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。重要信息: 甲磺酸瑞奇替尼胶囊（BPI-7711）是一种1类创新药物，属于第三代EGFR-TKI，对EGFR T790M突变具有显著的抑制活性。苯磺酸颗粒加巴林胶囊适应症: 用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。重要信息: 苯磺酸克利加巴林胶囊是一种1类创新药物，是抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的结构衍生物。阿利沙坦酯氨氯地平片药物类型: AT1R拮抗剂、L-type calcium channel阻滞剂重要信息: 阿利沙坦酯是中国制药企业信立泰研发的一种降压药，属于沙坦类药物，通过选择性的与血管紧张素Ⅱ受体结合，阻断血管紧张素Ⅱ引起的血管收缩，促进醛固酮分泌，达到降低血压的目的。阿利沙坦酯与苯磺酸氨氯地平的组合药物，用于治疗高血压。氟唑帕利胶囊氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。2020年12月14日，国家药监局官网发布信息显示，恒瑞医药1类创新药氟唑帕利胶囊（商品名：艾瑞颐）上市。氟唑帕利为小分子PARP抑制剂，可抑制BRCA1/2功能异常细胞中的DNA修复过程，诱导细胞周期阻滞，进而抑制肿瘤细胞增殖。该品种上市为患者提供了新的治疗选择。2024年4月2日，恒瑞医药发布公告，氟唑帕利胶囊、甲磺酸阿帕替尼片被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗gBRCA突变的HER2阴性乳腺癌。根据受理号，这次是申报氟唑帕利单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA 突变（gBRCAm）的 HER2 阴性乳腺癌患者的治疗。图源 | 药融云数据库全目录：2024年05月21日药品批准证明文件送达信息2024年05月21日药品批准证明文件送达信息-1CMC议程已出！B证、CRO产品立无可立？会议邀请到了数十位企业决策层破解立项难题↓扫码查看所有议程推荐阅读