Hainan Quanxing Pharmaceutical Co. Ltd.

2024年5月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户——我的办件中查看电子文书，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人签发日期1CYHB2550021阿奇霉素干混悬剂海南全星制药有限公司2025年07月04日2CYZB2501048五子衍宗丸河南济世药业有限公司2025年07月04日3CYZB2501049五子衍宗丸河南济世药业有限公司2025年07月04日

一、品种概述1、基本情况国内：阿达帕林凝胶本品适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的轻中度寻常型痤疮的局部治疗。可用于治疗面部、胸和背部的痤疮。目前共有11家企业持有阿达帕林凝胶的上市批文。该品种为非处方药，以化药4类进行注册申报，已被收录于2024年国家医保目录乙类，暂未被纳入国家集采。国外：阿达帕林凝胶（商品名：Differin）的原研企业为法国高德美公司（Galderma），Differin最早于1996年5月获批在美国上市，目前该品种已在欧洲、日本等多个国家上市。2、作用机制和优势作用机制：阿达帕林是一种维甲酸类化合物，作用机理方面，阿达帕林同维甲酸一样与特异的维甲酸核受体结合，与维甲酸不同的是阿达帕林不与和蛋白结合的细胞质受体相结合。阿达帕林作用于角质形成细胞的分化，使毛囊角化正常化，抑制粉刺形成并溶解粉刺，减小毛囊直径，使角质层疏松，加速粉刺排出，抑制皮脂腺增生和炎症反应，从而达到治疗痤疮的目的。优势：（1）显著抗炎和抗粉刺作用：可抑制炎症因子，体内与体外炎症模型中被证明具有明显抗炎作用；有效调节毛囊角质形成细胞的分化，溶解微粉刺。（2）化学结构稳定，光稳定性好，在空气和光照下不易分解。（3）良好的耐受性：相比其他传统外用维A酸类药物，其受体选择性高，因此对皮肤的刺激性更低，耐受性更好。（4）可与其他痤疮药物联用，协同增效。如与过氧化苯甲酰、口服药物联用等。（5）可减少痤疮后色素沉着（PIH）风险。（6）权威指南推荐的轻度寻常痤疮的单独一线用药（外用维A酸类药物中的首选）。3、专利情况无4、国内上市情况目前持有阿达帕林凝胶上市批件的企业共有11家。表：阿达帕林凝胶的国内上市情况5、国内注册情况目前共20家企业进行了阿达帕林凝胶的上市申请，均暂未获得批准。表：阿达帕林凝胶的国内注册情况（ANDA）6、临床试验情况阿达帕林凝胶可豁免BE，无需开展BE试验。【参照：《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则》（2020）】二、市场可行性分析1、适应症及流行病学寻常痤疮（痤疮）：又称“青春痘”，是一种累及毛囊皮脂腺的慢性炎症性皮肤病，好发于面部及前胸、后背，临床上主要表现为粉刺、丘疹、脓疱、囊肿或结节，常伴有毛孔粗大和皮脂溢出。目前认为寻常痤疮发病主要与雄激素诱导皮脂腺肥大过度分泌皮脂；毛囊导管口异常角化；痤疮丙酸杆菌、金黄色葡萄球菌、马拉色菌等微生物增殖以及免疫炎症反应有关。痤疮的流行病学：寻常痤疮好发于青春期男女，已成为全球第八大慢性疾病。（1）全球患病率较高，好发于年轻人群：皮尔法伯实验室的数据显示，全球痤疮患病率为20.5%；在青少年/年轻人（16/24岁）群体中这一比例最高，达到28.3%，在25至39岁的成年人群体中也保持较高水平，为19.3%；一般来说，女性（23.6%）比男性（17.5%）更容易患有痤疮。（2）中国痤疮患病人数规模庞大，好发于青少年及年轻成年人：根据《中国痤疮治疗指南（2019修订版）》，中国人群截面统计痤疮发病率为8.1%，但超过95%的人会有不同程度痤疮发生，这意味着理论上2023年中国患有痤疮的人群高达1.15亿人次‌。根据《寻常痤疮基层诊疗指南（2023年）》，寻常痤疮好发于青春期男女，寻常痤疮在青少年发病率高达93%。图：痤疮在国内相对好发于10-34岁人群资料来源：《Prevalence of Acne Vulgaris in Chinese Adolescents and Adults: A Community-based Study of 17,345 Subjects in Six Cities》，太平洋证券研究院整理2、指南/共识推荐外用维A酸类药物是轻度痤疮的单独一线用药，中度痤疮的联合用药以及痤疮维持治疗的首选，其中阿达帕林常作为首选。表：指南/共识的对阿达帕林凝胶的推荐3、同类型药物（外用维A酸类）的比较阿达帕林比第一代维A酸类药物的性能更优。1、刺激性：维A酸＞异维A酸＞阿达帕林；2、抗炎作用：阿达帕林＞异维A＞维A酸；3、光稳定性：阿达帕林>异维A>维A酸。表：同类型药物（外用维A酸类）的比较4、全球痤疮治疗市场情况根据Global Market Insights分析，全球痤疮治疗药物市场将从2022年的99亿美元增长至2032年的175亿美元，CAGR达5.86%，全球痤疮治疗药物市场将在新产品渗透率提升的作用下稳步扩张。5、国内痤疮治疗市场情况参考《玫瑰痤疮真实世界诊疗现状调查分析》中“轻症患者系统用药率达72.2%”，根据玫瑰痤疮相对寻常痤疮更为严重的症状，假设成人痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为10%/40%/70%，根据治疗指南推荐的疗法，假设轻/中/重度患者治疗费用分别为20/100/1000元，假设青少年痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为5%/20%/50%（支付能力和社交需求较低），治疗费用分别为20/50/800元。据此测算国内痤疮治疗市场规模将从2024年的42亿元增长至2027年的81亿元，与弗若斯特沙利文的测算结果近似。图：国内痤疮治疗市场规模(弗若斯特沙利文测算)资料来源：弗若斯特沙利文，太平洋证券研究院整理6、阿达帕林凝胶国内市场情况阿达帕林凝胶酸2020年-2023年市场规模处于一个平稳增长的趋势，但是2024其市场规模年有了一个比较明显的下降，2023年其市场规模达到了约2.16亿元，2024年仅有1.06亿元。从销售终端来看，全国零售占据主要地位，其销售额占比约在57%左右，城市公立的销售额占比第二，约为33%左右。从企业的市场份额来看，占比前四的分别为福元药业（32.2%）、高德美制药（18.1%）、广东东阳光药业（13.1%）和海南全星制药（13.0%）。虽然2024年阿达帕林凝胶的市场规模有了一定的下降，但由于其自身具有明显的优势（既保留疗效又能降低刺激性、权威指南推荐的轻度寻常痤疮的单用药物、光稳定性好、可减少痤疮后色素沉着风险等），在加上国内痤疮患者规模庞大，患者对治疗的需求大，未来阿达帕林凝胶的市场规模是有较大可能实现持续增长。图：阿达帕林凝胶的市场规模（万元）数据来源：米内网图：2024年各企业的市场份额数据来源：米内网END★点击下方卡片，发现更多精彩

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。4月30日，NMPA发布药品通知件送达信息，共有13条新注册分类仿制药（涉及12个品种）上市申请被驳回，乙酰半胱氨酸注射液、吸入用盐酸氨溴索溶液等多个知名品种在列。截图来源：国家药监局官网01地西泮直肠凝胶该品种1997年在美国批准上市，用于癫痫急救，起效迅速（预计2分钟内起效），原研未在国内上市，目前特丰制药是唯一一家提交了仿制申请的企业。但是直肠给药这种方式并不容易被患者或护理人员所接受，特丰制药敢于挑战此剂型也是一种突破，但可惜失败了。02乙酰半胱氨酸注射液成都瑞尔医药多次提交该品种的上市申请被驳回，不过该品种的原研进度可喜，Zambon已于4月24日完成资料补充，离获批不远了。等这些3类仿制申请一家家被驳回后，未来或许会出现批量进行4类仿制申请的“盛况”。截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库03盐酸丙美卡因滴眼液该品种除了合肥立方于2025年2月顺利过评，兴齐眼药、兆科眼科、莎普爱思等统统以失败告终，这些眼科巨头纷纷折戟，这款滴眼液难度应当不低。截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库04布立西坦口服溶液截至目前该品种仍无企业过评，此次海南全星制药仅完成BE试验进行上市申请，最终被驳回。根据摩熵医药数据库，目前江苏科睿、山东京卫和江苏艾力康三家企业已获得临床批件但未有临床进度。截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库05盐酸苯海拉明注射液继河南润弘制药之后，扬州中宝的申请也被驳回。目前该品种暂无过评，除上述两家接连被驳回外，尚有臣功制药、朗科生物等7家企业在走上市流程。从时间上看，扬州中宝的上市申请在3月才受理，4月就被驳回了，可能是资料不齐全的原因。截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库据统计，4月共有28个品种仿制药一致性评价申报未通过，涉及多个品种，粉雾剂、乳剂、分散片等较复杂制剂均有驳回记录。除通知件常客黄体酮和叶酸注射液外，其余品种均只有一家企业未通过，具体详见下表：END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！