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原研机构- |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1998-04-28 |
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最高研发阶段申请上市 |
首次获批国家/地区- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床1期 |
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首次获批日期- |
验证高剂量JC001与800mg布洛芬注射液BE等效
BM201注射液联合放射治疗在经组织学或细胞学确认的不可切除局部晚期或转移性、标准治疗失败或无法接受标准治疗的实体瘤患者中的耐受性、药代动力学和初步疗效探索的临床研究
主要目的:
1)评价BM201注射液联合放射治疗在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性(DLT),探索最高给药剂量或最大耐受剂量(MTD);
2)评价BM201注射液联合放射治疗在晚期实体瘤患者中的安全性;
3)探索BM201注射液联合放射治疗在晚期实体瘤患者中的人体药代动力学特征。
次要目的:
1)初步评价BM201注射液联合放射治疗在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性;
2)探索与疗效、安全性、作用机制相关的细胞因子、肿瘤标志物较基线的变化。
验证低剂量JC001与400mg布洛芬注射液BE等效
100 项与 广东星昊药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 广东星昊药业有限公司 相关的专利(医药)
国际化高端一站式CMC/CMO服务平台(股票代码:430017)星昊医药星昊医药(股票代码:430017),成立于2000年,是一家从事高端药物制剂研发产业化服务的创新型企业,为医药企业提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的药物制剂定制研发和生产服务。公司拥有四个生产基地:北京星昊医药股份有限公司、北京星昊盈盛药业有限公司、广东星昊药业有限公司、长春天诚药业有限公司,部分制剂平台符合(中欧/中美)双报标准,在中国/中国香港/美国/欧洲均设有分支机构。CMC/CMO平台服务内容✦药品研发技术转移及中试放大生产✦药品临床样品制备✦注册申报批(工艺验证)生产✦商业化委托生产加工✦稳定性考察✦MAH产品落地CMC/CMO平台产线介绍★注射剂小容量注射剂、冻干粉针剂(抗肿瘤/非终端灭菌)已递交美国FDA认证申请 •批量范围:5L-400L•规格及产能(西林瓶):2ml/7ml/10ml 3000万支/年、15ml/20ml 1600万支/年、30ml/50ml 1000万支/年小容量注射剂、冻干粉针剂(非抗肿瘤/非终端灭菌)•批量范围:15L-900L•规格(西林瓶):2ml、7ml、10ml、15ml、20ml•产能:5000万支/年卡式瓶、预充针小容量注射剂(非终端灭菌)•批量范围:8L-300L•规格:蜂巢式卡式瓶 1.8ml、3ml•产能:2000万支/年小容量注射剂(西林瓶、安瓿瓶/终端灭菌)已通过欧盟EMA认证•批量范围:8L-1800L•规格(西林瓶):2ml、7ml、10ml、15ml、20ml、50ml•规格(安瓿瓶):1ml、2ml、5ml、10ml、20ml•产能:5000万支/年脂质体、微乳剂、脂肪乳剂(终端灭菌)•批量范围:150L-250L•规格(西林瓶):2ml、7ml、10ml、20ml、50ml•规格(安瓿瓶):1ml、2ml、5ml、10ml、20ml•产能:5000万支/年吹灌封(塑料安瓿BFS/终端灭菌) •批量范围:8L-1800L•规格:5ml、10ml、20ml•产能:1000万支/年大输液注射剂(玻璃/终端灭菌)•批量范围:2000L-6000L•规格:100ml、250ml、500ml•产能:1200万瓶/年★口服固体制剂 片剂、硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、散剂•批量范围:5kg-400kg•产能:30亿(片/粒)/年★口服冻干片•涵盖装量范围:0.1ml~0.6ml(双铝);0.1ml~1.2ml(PVC) •批量范围:5千片-40万片•产能:2亿片/年产线优势1.符合(中欧/中美)双报标准及中国GMP要求的产业化生产线2.“小试-中试-商业化”一站式CMC/CMO服务3.多剂型、多规格、多产线、高产能,产能高效、稳定4.批次灵活,可根据客户实际需求个性化定制5.国内外知名硬件品牌,性能稳定,均采用GLATT、IMA、上海东富龙等知名品牌6.生产设备、检测仪器均经过计量和确认并符合全球数据可靠性要求7.核心团队均具有10年以上制剂生产和质量管理经验硬件优势星昊医药始终秉承“超越自我,共创发展”的企业文化理念,致力于打造符合中美/中欧双报标准、有技术壁垒的高端制剂CMC/CMO服务平台,服务于更多创新药研发机构。连续多年被评为高新技术企业、国家火炬计划重点高新技术企业,获得国家技术创新引导工程等10多项荣誉称号,并有20多个项目获得国家科技部技术创新基金等国家级和省、市级资助。拥有剂型齐全的药品中试研究与工艺验证生产及符合要求的商业化生产线,提供“小试-中试-商业化”综合一体化的多剂型、多规格、高产能的“一站式”CMC/CMO服务。质量优势1.检测仪器齐全:实验室目前拥有GC、HPLC (配备UV, PDA, RI检测器、蒸发光、荧光检测器)、红外色谱、紫外分光光度计、全自动取样溶出仪、粒度测定仪、粒径测试仪等检测仪器,具备原辅包、中间体及成品的检测能力2.微生物实验室:配备脉动灭菌柜、超净工作台、生物安全柜、培养箱等设备,可以完成微生物限度和抑菌效力以及环境监控等测试3.稳定性研究:可以独立设置研究步入室稳定性试验箱,能承接稳定性研究4.方法学研究:可以提供方法学开发和验证服务5.建立EMA、FDA及cGMP质量管理体系6.建立数据可追溯的Labware LIMS系统、质量检验Agilent-HPLC系统、Waters-HPLC系统7.制订生产管理文件(工艺规程、批记录、SOP等)并严格执行联系我们中山:189 3337 5375(李小安)地址:中山市火炬开发区健康路17号北京:138 1114 5365(马永刚)地址:北京市大兴区仲景西路1号院网址:http://www.sunho.com.cn欢迎扫码报名 广州 MAH 沙龙 9:00-9:40132号文新政实施后,如何办B证?药监专家9:40-10:10批文&项目合作路演限时免费报名中10:10-10:40茶歇10:40-11:20B证企业迎接检查注意点及缺陷案例药监专家11:20-12:00MAH制度下集采和医保政策解析许金灿,药闻康策创始人兼总经理12:00-14:00茶歇14:00-14:30药品上市许可持有人变更审批及案例分享药监专家14:30-15:00从欧美MAH监管体系看中国药品制度创新之路杜新,前FDA CMC审评专家,埃格林医药总经理15:00-15:30批文&项目合作路演限时免费报名中15:30-15:50茶歇15:50-16:20B证企业关键人员能力素养要求谢海燕,丽珠集团党委委员、质量管理总部总经理、广东省药学会质量受权人专委会主任委员16:20-16:50新形势下持有人产品立项考量赵忠卫, 深圳奥祺生物医药有限公司总经理*议程更新中,以现场为准*报名参会限时免费,食宿自理(免费餐券等福利活动敬请期待)大会开放若干个展位:更多现场展位火热抢订中,可为CRO/CDMO/原辅包企业/仪器设备商等企业提供多形式的宣传展示:论坛承包、主题宣讲、会场展位、项目路演、立屏展架、会刊彩页、挂牌资料袋宣传、晚宴冠名、笔记本、茶歇赞助宣传等。商务合作福利、收费标准等详情请咨询:张女士 15057280775周女士 15858667450王女士 13588474548刘女士 18721359843政府合作咨询:周女士 15317559317
生物医药产业是全球创新最为活跃的新兴产业之一。摊开中国地图,在长三角和珠三角两大经济区,都有一个重要的产业基地:一个是上海张江生物医药产业基地,一个是中山国家健康科技产业基地,皆成立于1994年。其中,中山的健康产业基地是全国同类园区中产业集聚程度较高,产业链最完备,产业结构层次最丰富的综合性健康医药产业园之一。这个基地就坐落在中山。秋风起,盛事启。10月26至27日,第十一届中国医药生物技术论坛暨第十六届健康与发展中山论坛在中山举办。本届论坛不仅是一个交流平台,更是投资环境的放大器,优质资源的引力场,也是外界了解中山生物医药产业的“一扇窗”。这场全国瞩目、院士汇聚的行业盛会落地中山,并不令人意外。在粤港澳大湾区、乃至全国的生物医药产业的版图上,中山始终有着最独特的魅力——这里有全国两个之一、大湾区唯一一个国家级健康基地,集聚了中国检科院粤港澳大湾区研究院、中山中科药物创新研究院、广东省药品检验所中山实验室、广东省制药产业计量测试中心等重大平台,创新磁场呼之欲出。图:中山国家健康基地这里孕育了康方生物、金城金素、中昊药业、中智药业等一批细分领域龙头领军企业,多项创新药企实现从“0到1”“从1到10”的裂变发展,并已形成了“梯队式”发展,越来越多的创新药将实现“中山造”。这里搭建了完善的政策链、资金链、创新链、产业链、人才链等,正在发展成为粤港澳大湾区乃至全国的生物医药创新发展的策源地,成为大湾区生物医药产业集聚区,成为大湾区新的医药和医疗器械的流通、应用转化地。最前沿创新推动产业向价值链高端迈进《“十四五”生物经济发展规划》将生物医药列为生物经济四大重点发展领域之一。本次大会聚焦生物医药发展这一前沿热点、重点,探讨基因与细胞治疗、再生医学、抗体技术与创新、功能微生物与酶等前沿技术,强化产业创新引领力。强大的嘉宾阵容足以可见大会规格之高——6名院士出席,160多名生物医药领域的专业人士作专题报告,超过800名高校及科研机构学者、生物医药领域专家和企业家、投融资界人士、行业协会权威人士也共同参会。丰富的议题设置足以可见大会含金量之足——本届论坛采取“1+1+1+N”的形式,即举办1个开幕式和主论坛、1场中国医药生物技术协会成立30周年纪念庆典、1场项目路演及展览展示活动,以及16个专题分论坛,论坛议题和形式之丰富、多元学科覆盖广度和深度等为行业之最。在大会项目路演环节,约二十个生物医药优质项目与生物医药龙头企业、超过50家投资机构面对面,力争达成更多项目技术转化合作、融资合作。在大会设置的生物医药展览展示区,康方生物、金城金素、冠昊生物、安士制药、星昊药业、康晟生物、艾一生命科技等一批生物医药领军企业也纷纷携前沿技术、创新成果亮相。今年,艾一生命科技自主研发生产的三个干细胞外囊泡原料获得国际化妆品原料INCI批准许可,为进军国际市场奠定坚实基础。同时,北京吴祖泽科技发展基金会与艾一生命科技在中山国家健康基地联合成立了粤港澳再生医学创新研究院,加快创新成果转化。这只是中山生物医药企业在国际“崭露头角”的一个缩影——近年来,中山在创新药领域硕果不断,包括在中国先批准上市而后美国FDA才批准的第一个创新药——本维莫德乳膏、目前全球唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗新药——安尼可®、全球首个获批上市的肿瘤免疫治疗双抗新药——开坦尼®。目前,中山国家健康基地还有12个药品品种进入国家集采,超过40款三类医疗器械商业化。一批医药和医疗器械正在加速研发或已进入临床研究,医药类在研管线超过70条,医疗器械在研管线超过181条。其中,莱博瑞辰RAB001注射液(治疗骨坏死靶向药,全球首款)、1类化学药利他唑酮(解决革兰阳性菌耐药问题的新型抗生素)、培力生物1.1类新药“仁术肠乐颗粒”、中智药业1.1类新药“双黄痛风胶囊”、珈钰生物CAR-DC细胞治疗创新药、范恩柯尔小分子肿瘤靶向药、中奥生物宫颈癌疫苗、恒动生物激动型单抗等一批创新药正在园区加速研发或已进入临床研究。放眼中山,细胞免疫疗法、干细胞、医学检验、高端医疗器械等一批前沿技术不断突破,一个具有龙头集聚效应的产业生态圈正逐步形成,将带动中山生物医药产业向价值链高端迈进。育生态全链条孵化机制力促成果落地“在这场盛会上,我能与众多投资者、同行一起交流探讨,可以对新药研发市场的风向有更清晰的把握。”广东医诺维申生物技术有限公司创始人、CEO习宁表示。作为国际知名的靶向药物专家、国家重大人才工程专家,习宁正在带领团队研制一款能够改善肿瘤免疫微环境的靶向药物,有利于解决癌症患者迫切的临床需求。今年3月,由习宁主导的医诺维申小分子新药CRO(药品研发外包平台)在中山国家健康基地揭牌,成为中山生物医药产业研发生态链条上的新生力量。与习宁的一样,近年来,越来越多的“科研型”创业者选择与中山深度结盟。“我们落户中山之初,就获得了超500万元的生物医药与健康产业发展专项资金扶持,在企业注册、办公场地协调、政府扶持项目申报等等方面也能享受‘一站式服务’。”中山莱博瑞辰生物医药有限公司(下称“莱博瑞辰”)董事长陈继伟说。陈继伟及其公司核心成员均为海归博士,在骨和关节新药研发领域有超过20年的技术积累。2021年,在中山国家健康基地的全流程服务下,陈继伟等人创办的莱博瑞辰正式落户,不用担心办公场地和实验场所,他们带着研发新药的技术“拎包入住”。前不久,莱博瑞辰已完成数千万元A+轮融资。本轮融资资金将用于加快推进莱博瑞辰骨与关节领域临床阶段和临床前创新药物的研发,以及优化组织架构、强化企业团队建设等。目前,莱博瑞辰的全球首款治疗骨坏死的I类创新药“RAB001注射液”已完成中国和美国临床Ⅰ期试验,有望成为全球最先上市的靶向治疗骨坏死1类新药,填补治疗骨坏死领域空白。这背后,是中山全链条的孵化机制在助力创业者追梦。在3公里范围里,在中山国家健康基地园区可以找到一个从覆盖研发、中试、检验检测、成果转化、资本金融、孵化加速、规范生产、高效流通全过程的产业创新体系,也可以找到国家级医药科技孵化器(湾区药谷1号)、智慧健康小镇 GMP厂房、医疗器械智创园(湾区药谷2号)等系列创新创业孵化平台和产业化载体,多层次、全方位的孵化加速体系将助力企业快速成长。中山生物医药产业集群不断壮大通过近30年的发展,中山国家健康基地的特色产业集群不断壮大,生物医药、医疗器械、特殊食品化妆品、健康服务业协同发展的产业集群格局日趋完善,已集聚大健康产业的企业超过400家。如今,国家健康科技产业基地已形成特色化、集群化的生物医药与健康产业集群;已具备成熟的医药创新技术转化及产业化能力,已建设完善的公共服务配套平台;已储备湾区稀缺的千亩连片生物医药发展用地;已构建企业化运作、专业化服务的发展机制。在翠亨新区,华南现代中医药城等一批专业产业园区和中山中科药物创新研究院等高端科研平台,也在加快发挥磁场效应,与火炬开发区共同打造中山东部健康医药产业园,形成了高端研发机构战略高点、科研领军人才集聚、大中小企业集群发展、产业发展基金逐步活跃等良好的产业发展生态。新高地中山生物医药产业“其兴可待”在本届论坛上,在谈到中山如何利用基础深厚的产业优势,高质量发展生物医药产业时,欧洲科学院外籍院士、浙江大学求是讲席教授及博导、山西农业大学生命科学学院学术院长李明定表示,结合国内外的实践和经验来看,生物医药产业的发展第一需要长期稳定的政策环境,第二不能急功近利,要一步一步踏踏实实完成。“没有哪家企业不想盈利,没有哪家企业不想上市,但企业发展的前提是稳定,在稳定中实现创新。”李明定说。密集出台扶持政策、强化科研创新、建设重大平台、着力组建产业基金、培育企业自身竞争力……一步一脚印,中山在生物医药这条复杂而琐碎的链条上,在每个环节都不含糊。在创新链方面,生物医药产业集聚的火炬开发区已构建全产业链的公共服务支撑体系,包括较为成熟的3个CRO合同研究服务平台、5个CDMO合同生产服务平台、6个MAH持证平台、3个动物实验平台和6个检验检测平台。在政策链方面,修订后的《中山火炬开发区生物医药与健康产业扶持办法》涵盖重点产业项目落地、公共服务平台、研发和产业化、许可和认证、医工融合等支持条款,配合市级政策,对新药研发与产业化的支持力度最高可达1亿元。在资金链方面,中山构建政府引导资金+政策性股权基金+社会资本的多层次资本体系。从规模上看,火炬开发区内可用于投资健康医药项目的总基金规模超25亿元。莱博瑞辰、恒动生物、珈钰生物、范恩柯尔等一批优质项目也在产业基金的“精准滴灌”之下茁壮成长。“不同于市场基金的趋利性,中山国家健康基地利用政府基金精准滴灌创新型初创企业,有着更多长远的目光和定力。”在中山恒动生物制药有限公司联合创始人严晓华介绍,目前,恒动生物已经布局多条研制激动型单抗的管线,其中领先的管线将于近期申报IND,明年初启动临床一期试验。在产业空间方面,中山正大力推动低效工业园改造升级,位于深中通道火炬开发区出口处的“湾区药谷”,将被打造成中山市乃至珠江西岸最具特色、规模最大的新药创制承载平台;位于民众沙仔片区的原药港,将可以提供超过千亩稀缺的M3土地,满足医药原料药、中间体、合成生物产品、细胞基因产品的中试、产业化以及化妆品土地需求。图:中山正在建设中的湾区药谷效果图在本届论坛上,康方生物创始人之一李百勇回顾公司在中山国家健康基地的创立、成长时表示:“十几年前,我们4个人来到中山,从零开始创业,现在回想起来,我们觉得自己非常幸运,不光赶上了中国做创新药的好的政策,中山也给了我们非常大的支持。所以,我们在享受‘后来者优势’的同时,更应时时鞭策自己,多向先进国家和地区学习,更多地回馈中山,贡献产业发展。”他同时指出,学术聚集、资金聚集、人才聚集,这些都是生物医药能快速发展的必备条件,但这并非一日之功,我们可以参考美国波士顿地区、旧金山湾区等,力争集齐这些发展要素。众所周知,创新药研发和产业化的时间漫长,需要企业和政府更多的耐心。经过近年来的努力,中山健康产业通过补链、强链、延链,不断夯实产业基础,特别是生物医药产业链日趋成熟,创新药不仅实现了“零”的突破,而且已形成了“梯队式”发展,相信不久的将来,越来越多的创新药将实现“中山造”。产业基础、品牌优势、政策叠加,湾区机遇,中山医药健康产业迎来发展的“黄金期”。中山国家健康科技产业基地等平台正积极抢抓“双区驱动”和深中通道即将建成通车的新机遇,大力建设省级改革创新实验区,加快实施创新驱动发展战略,助力全市生物医药与健康产业“舰队”形成。中山生物医药产业必将生机勃勃,前景无限!作为中山特色产业集群中的“优等生”,中山医药健康产业更要增强紧迫感、抢抓“黄金期”,乘势而上,发挥优势,真正打造具备较强实力的新“产业舰队”,引领行业驶向更广阔的“蓝海”,成为中山高质量发展中的“领航舰”。
第二届微解药生命科学直播节2023年8月16日,E药经理人、微解药将联合前途汇将举办“第二届微解药生命科学直播节”圆满结束,本届直播节以“效率向上,成本向下”为主题,特设了“研发创新专场”、“卓越生产专场”、“E论风生x中国医药手册联合发布仪式”等直播板块,汇聚生命科学服务、CXO头部企业分享了他们的行业洞察和创新解决方案,本次直播节获得广泛的关注,传播触达垂类用户超过50W人次,直播平台微解药APP,E药经理人、微解药视频号累计观看人数达到3W+,本次直播节共策划了3个大主题,推出了17场话题,云集了20位重磅嘉宾的精彩分享,我们一起来回顾一下这些精彩盛况吧!目前回放已上线,欢迎各位同仁扫码观看!👇扫描下方二维码👇观看直播节回放微解药APP进群参与研讨1嘉宾精彩分享卓越生产专场9:00-11:409:00-9:20 致辞谭勇 中国医药企业管理协会副会长、E药经理人系列媒体出品人9:20-9:40 近岸蛋白抗原选择和筛选方式在抗体药物发现中的重要性李德彬 近岸蛋白研发经理 9:40-10:00 澳斯康生物ADC:工艺、生产及质量阚子义 澳斯康生物CEO10:00-10:20 百林科医药生物工艺中国智造助力抗体规模化生产降本增效宋翠灵 百林科医药科技(上海)有限公司应用部高级应用总监10:20-10:40 普利制药小分子CDMO行业浅析及欧美高端制造平台介绍周俊 海南普利制药股份有限公司战略发展部总监10:40-11:00 星昊医药医药反腐大背景下营销合规和产品立项的模式转变蔡云松 星昊医药副总裁11:00-11:20 行诚生物不要卷,行更远——赋能中国CGT行业可持续发展王立军 行诚生物总裁11:20-11:40 宏明博思药业国际化高端制造平台介绍及浅谈如何选择委托加工企业卫平平 四川宏明博思药业有限公司OEM负责人研发创新专场13:00-16:3013:00-13:20 维亚生物 全球创新型药物研发公司长期的一站式CRO合作伙伴任德林 维亚生物执行董事兼总裁13:20-13:40 博志研新 CXO公司的成本控制朱景阳 博志研新质量副总裁,泰州工厂执行董事13:40-14:00 百诚医药“MAH+CMO双轮驱动”提速医药研发之探索郎明洋 百诚医药业务发展二部总经理 14:00-14:20 灵迅医药科技十四五课题介绍-面向药品现代化监管的智能化服务平台赵纪永 北京灵迅医药科技有限公司副总经理14:20-14:40 福建瑞泰来医药科技包芯片技术及瑞泰来包芯片项目案例介绍 褚襄萍 瑞泰来医药高级制剂总监14:40-15:00 四川浦华中药科学监管体系下如何构建符合中药特点的研发服务平台 张坤 四川浦华中药科技有限公司 执行董事兼总经理15:00-15:20 合肥创新医药中西新药一体化研究平台及项目发布邹规 合肥创新医药技术有限公司商务总监15:20-15:40 奥赛康药业奥赛康全国前五家品种发布田帅华 奥赛康研究院海光所所长15:40-16:30 圆桌对话:生命科学服务赛道增速放缓,企业如何突出重围,助力创新药企降本增效? 1.怎样看待供应服务领域的产能过剩、降价的问题,会不会导致劣币驱逐良币?2.作为生物医药行业“卖水人”,大型与小型,进口/国产服务商各自的优势是什么?为生物医药企业提供的价值是什么?3.在上一波高歌猛进告一段落后,如何塑造自己新的增长曲线?4.怎样看待生命科学服务行业未来发展格局?在帮助创新药企降本增效方面还可以有哪些作为?主持人:刘肖 E药经理人生命科学企业研究中心首席研究员,行诚生物商务和市场副总裁 嘉宾:马宁宁 沈阳药科大学特聘教授 阚子义 澳斯康生物CEO 王智 百林科集团副总裁 张坤 四川浦华中药科技有限公司 执行董事兼总经理微解药视频号精彩呈现:E论风生x中国医药手册联合发布仪式19:30-21:0019:30-20:30《E论风生》了解人才新常态,把握医药新趋势——中国医药手册2023解读之人才篇林伟东 科锐国际业务总监20:30-21:00《中国医药手册》发布《中国医药手册》发布杜臣 E药产业研究院执行院长 2QA互动答疑问【行诚生物】接下来卷价格会是趋势吗?甲方在选择CDMO上需要有哪些重点考量?答任何一个行业的发展都是起步期--迅速期--成熟期--衰退期,我相信CGT行业也将会遵照这个规律来进行,无非是某个环节的时间长短的问题。至于接下来是卷速度,卷质量还是卷价格,我相信在不同的发展阶段都有可能出现,比如一开始有些企业不计成本,不管工艺是否可放大,可商业化都全速推进,但在非常同质化的行业里最后可能卷的是性价比。所以,行诚生物也一直在追求卓越的CMC 能力,生产效率,成本和对质量的苛求,为 CGT客户实现快,稳,省的从IIT,IND到BLA保驾护航.在一个项目科学性得到验证的前提下,CMC是导致项目能否转化,以至成败的关键因素。一个CDMO 的工艺水平、车间设计合规性、排期、速度、质量管理体系,生产成本,项目管理,价格等等都是考量的因素。对我来说,工艺的先进性,稳定性、可放大性,质量体系的完善性都对产品能否成功的商业化起到决定性的作用,以终为始,行更远。问【澳斯康生物】ADC一次性系统运用中在风险管控上,需要关注哪些点?答主要是相容性问题,当然材料的生物安全tse/bse也要管理,一次性系统本身的脆弱性及组装要求对人员与操作也是有一定要求供应商的管控很重要,由于小分子高活和毒性,一次性系统使用后的处理也是要求非常严格,不仅对人员,对环境都有严格的流程。问【澳斯康生物】ADC药物生产中一次性化系统的运用带来的最大益处是什么?答一次性技术非常有利于交叉污染防控,同降低了清洗、消毒的工序与成本。问【澳斯康生物】请问一下ADC的浓度如何准确定量?答ADC的浓度一般是按照蛋白部分在不同波长(如280nm,248nm)光吸收结合小分子不同波长的吸收计算获得,小分子的波长需要根据不同分子变化;因此在浓度测定时通常要考虑到中间品浓度测定方法需要单独进行确认,因为偶联中间品有未偶联小分子的影响,可能会与ADC原液测定方法有所区别。问【澳斯康生物】ADC工艺开发中,由小试到放大中,最应该关注的点有哪些?答放大过程中最需要关注的是不同规模的混合效率以及底物的添加方式。问【维亚生物】1.怎样看待CRO业未来发展格局?2.全球产能过剩、价格战、资本寒冬等挑战下,CRO企业如何才能突围答这两个问题其实意思差不多,对于维亚而言,我们始终坚持技术创新会给CRO企业和行业新的生命力。这也是多年来,我们作为一家服务提供商,坚持FIC药物研发技术的创新与加强。问【星昊医药】M面对医药反腐,贵公司需要做出哪些方面的调整?答星昊的产品主要通过流通渠道销售,少量走院内销售,所以医药反腐对星昊的影响不大。如果医药企业,如果能认可此次反腐不是一场简单的运动,而是一次深层次制度重塑的观点,我有几点建议给到大家:1.将合规管理放到企业战略同等层面考虑,改变合规管理思想和体系,并付诸行动。2.产品战略要做出调整。对于没有成本优势的普通仿制药,建议放弃立项;有实力做创新药的企业,建议尽早转型;一些高技术壁垒的仿制药还有生命力;可以考虑在有一定市场优势的治疗领域丰富上述两类品种,加强优势管线的长度与深度。3.技术方面要形成特色,在有前途的技术领域形成领先优势,并不断加强,同时带动这一技术领域的产品开发。4.医院为主市场的普通仿制药的强营销策略将不复存在,围绕这类品种的销售队伍适时裁撤。👇扫描下方二维码👇观看直播节回放微解药APP观看进群参与研讨上届精彩回顾Part.01上届直播节观看数据Part.02部分参与企业赛默飞、思拓凡、赛多利斯、安捷伦、纳微科技、壹生科、健顺生物、乐纯生物、泰坦科技、百奥赛图、东富龙、沃特世、梅特勒托利多、楚天源创、科百特、多宁生物、连康投资、医谷、传化科技、昂阔医药、创胜集团、和誉生物、复星医药、荃信生物、维昇药业、海松医疗、君联资本、雅惠投资、健新原力、博安生物、百济神州、复宏汉霖、恒瑞、汇宇制药、君实生物、科望医药、维昇药业、亚虹医药、亿帆医药、凯莱英、凯诺医药、云心质力、E药经理人……Part.04直播精彩花絮……Part.05上届精彩回放请扫码或点击链接观看·END·点击原文链接「报名」进入此活动直播间!
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