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看点view本周，药企反垄断全面自查自纠开始，47亿大品种儿童禁用；医疗反腐升级，48家大型医院被查，三甲医院院长落马；药企大动作，中药企业商誉减值29亿，歌礼终止2款新药开发；研发新风向，首款国产PD-1上市被否，明星药企进军减重市场；资本市场大新闻，1500亿巨头闪崩暴跌，布洛芬龙头净利大涨……医药行业一周大事件，精彩不容错过！米内一周TOP榜米内数据166亿！降脂新药暴涨3577倍，55亿品种称霸独家中成药燃爆104亿胃药市场！扬子江领先第九批集采7大品种蓄势！400亿市场倍特发力高血压化药TOP20出炉！20亿大品种领跑药企动态扬子江拿下7亿品种新剂型首仿科伦高端三腔袋国内首家获批20亿大品种山东新时代过评石药抢下7亿品种国产第二家市场监管总局: 药企反垄断全面自查6月15日，市场监管总局召开药品行业反垄断行政指导会。会议要求，药品企业要充分发挥药品领域典型垄断案件的警示作用，高度重视自身可能存在的反垄断合规问题，切实增强责任意识，坚持依法合规经营，争做市场公平竞争的示范者和引领者。会议强调，要全面自查自纠，主动抓好整改，加强合规管理。（米内网整理）48家大型医院被查6月13日，国家医保局发布公告，对过去一年23个省份的飞检情况进行通报。据《公告》，国家医保局的飞检组共抽查了23个省份的48家定点医疗机构，其中40家均为三级公立医院。检查发现，48家医疗机构均存在重复收费、超标准收费、分解项目收费的情况；46家医疗机构则有串换药品、医用耗材、诊疗项目和服务设施的行为；43家医疗机构将不属于医保基金支付范围的医药费用纳入医保基金结算；39家医疗结构违反诊疗规范过度诊疗、过度检查、超量开药……（健识局）划重点：每家医疗机构都查出了重复收费、超标收费问题；仅有2家医院没有串换药品或耗材、服务的行为。两院长被查！医疗反腐加速6月12日，四川省纪律检查委员会连续发布两起通报。去年8月和10月，四川省纪委监委驻川北医学院纪检监察组分别对川北医学院附属医院（临床医学院）原院长谢建平，川北医学院第二附属医院原党总支书记、院长杨小霖严重违纪问题进行了立案审查。经查，谢建平、杨小霖收受可能影响公正执行公务的礼品、礼金；利用职务上的便利，为他人在设备采购、资金拨付等方面谋取利益并收受财物，数额特别巨大。经研究决定给予谢建平开除党籍处分，给予杨小霖开除党籍、开除公职处分；收缴违纪违法所得；将其涉嫌犯罪问题移送检察机关依法审查起诉，所涉财物一并移送。（赛柏蓝）13款药品主动降价6月12日，贵州省医药集中采购平台发布一则调整药品挂网价格的通知，经企业申请，已确认13款药品的调价申请。13款主动调价药品中，单品最高降幅达64%。其中，不乏拉考沙胺口服溶液、妥布霉素吸入溶液、五维赖氨酸颗粒等儿科常用药，涉及华润双鹤药业、健康元药业、南京厚生药业等知名药企。（米内网）历时3年，首款国产PD-1上市被否6月12日，嘉和生物公告称，已获国家药监局告知，杰诺单抗（GB226）用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的新药上市申请未获批准，这也是现有公开报道中首次被拒批的国产PD-1。2020年7月，杰诺单抗上市申请获国家药监局受理，且被纳入拟优先审评，适应症为用于治疗复发性/难治性外周T细胞淋巴瘤。如今，历时3年，杰诺单抗最终被药监局拒批。（华夏时报）公司回应：PTCL包括有超过20种亚型，各亚型发病机制非常复杂，部分亚型发病机制尚不明确，目前全球没有PD-1产品被批准用于该病的治疗，因此，国家药监局药审中心对于相关适应症产品的审评更为谨慎。歌礼制药终止2款新药开发6月14日，歌礼制药发布《关于二零二二年度资产减值拨备；业务更新；及所得款项用途变更》的补充公告。公告表示，歌礼制药将终止治疗肝癌的候选药物ASC06以及HIV新药ASC09的开发。ASC06是一种采用RNA干扰递送技术开发的系统性递送治疗药物。ASC09则是一种HIV蛋白酶抑制剂候选药物，曾开发用于治疗HIV1型感染。（公司公告）步长制药商誉减值29.4亿6月13日，步长制药公告称，对受前期会计差错更正影响的2022年度商誉减值准备计提金额进行调整，计提通化谷红和吉林天成涉及商誉减值准备合计约29.43亿元。受此影响，步长制药2022年归母净利润从-16.57亿元调整为-15.3亿元。2020年以来，通化谷红制药产品谷红注射液，吉林天成制药产品复方曲肽注射液、复方脑肽节苷脂注射液陆续调出各省级医保目录，产品调出各省级医保目录等因素对公司的业绩产生了一定不利影响。（公司公告）5700万美元！中生制药引进双靶点减重创新药6月13日，中国生物制药宣布，已与鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司达成合作协议，共同开发双靶点减重创新药GMA106，鸿运华宁将从交易中获得最高5700万美元的首付款与里程碑付款等，而中国生物制药则将得到GMA106在大中华区的独家开发和商业化权益，正式进军千亿减重市场。作为双靶点药物，GMA106能同时调节GIPR和GLP-1R信号通路，对肥胖症、非酒精性脂肪肝和糖尿病均有显著治疗效果。（米内网整理）大跌14%！百济神州被艾伯维告侵权6月15日，有外媒报道称，艾伯维旗下的Pharmacyclics公司指控百济神州的泽布替尼侵犯了伊布替尼的专利，该公司在美国特拉华州地方法院提起诉讼。当天收盘，百济神州A股跌14.06%，H股跌12.43%，总市值超1500亿人民币。6月16日凌晨，百济神州发文称，公司关注到Pharmacyclics公司对百济神州提出申诉，声称泽布替尼侵犯了Pharmacyclics于2023年6月13日授权的一项专利。百济神州表示，公司的研发是原创性的，将对所有此类专利侵权指控开展坚决的辩护。（澎湃新闻）划重点：百济神州的泽布替尼和艾伯维的伊布替尼，均是明星肿瘤药，前者是首个国产BTK抑制剂，于2019年11月在美国获批，后者是全球首个BTK抑制剂，2013年在美国上市。2018年底，百济神州发起了泽布替尼与伊布替尼头对头研究。恒瑞、石药上榜！全球制药50强揭晓6月号的美国《制药经理人》杂志，如期发布了“2023全球制药企业50强”榜单，按照2022年度处方药业务销售收入排名，今年的前十强分别是辉瑞、艾伯维、强生、诺华、默沙东、罗氏、百时美施贵宝、阿斯利康、赛诺菲、葛兰素史克。在今年的全球处方药销售50强药企中，去年上榜的4家中国企业依然在榜，分别是中国生物制药（39）、上海医药（41）、恒瑞医药（43）、石药集团（48）。（医药代表）儿童禁用！47亿大品种修订说明书6月13日，国家药监局发布公告，决定对倍他司汀制剂（包括甲磺酸倍他司汀片、盐酸倍他司汀片、盐酸倍他司汀口服液、盐酸倍他司汀口服溶液、盐酸倍他司汀注射液、盐酸倍他司汀氯化钠注射液、注射用盐酸倍他司汀）说明书内容进行统一修订。本次说明书修订，禁忌项部分提到4类患者禁用，包括胃溃疡活动期患者禁用、儿童禁用。（米内网整理）米内数据：倍他司汀是神经科常用药物之一，近年来倍他司汀国内市场呈高速增长态势，2022年在中国公立医疗机构终端销售额超过47亿元，同比增长45.50%。布洛芬龙头上半年净利预增超83%6月13日，亨迪药业公布2023年上半年业绩预增公告，净利润预计1亿元-1.3亿元，同比增长83.82%-138.98%。关于业绩大幅增长，亨迪药业表示，是由于主产品布洛芬原料药、右旋布洛芬原料药，以及布洛芬相关制剂产品市场需求增加。公司原料药产品主要为非甾体抗炎类原料药布洛芬和右旋布洛芬，为全球及国内主要供应商。2022年底，布洛芬相关产品的市场需求量大增，甚至“一药难求”。（红星资本局）注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

据国家药监局官网信息显示，南京正科医药股份有限公司的右酮洛芬氨丁三醇注射液已于5月29日获批生产并视同过评（国药准字H20233636）。右酮洛芬氨丁三醇注射液是新一代安全强效的非甾体类抗炎镇痛药（NSAIDs），用于围术期术后中度至重度疼痛。01非阿片类镇痛药全球市场将达797亿美元，CAGR达6.54%根据Priority Research公司的市场调研报告：2022年，全球非阿片类药物疼痛治疗市场规模估计为423亿美元，预计到2032年将达到约797亿美元，2023年至2032年的复合年增长率将达到6.54%。 来源：https://www.precedenceresearch.com/non-opioid-pain-treatment-market由于更多的研发投资、临床试验的参与以及更有利的监管环境的变化，非阿片类药物止痛的市场正在扩大。该行业的扩张可能归因于领先公司为开发创新的非阿片类镇痛药物而增加的研发支出，以及公共和私人团体为引入有益的计划和提高对现有疗法的了解所做的努力。非阿片类镇痛药物市场的巨大前景是由于对使用阿片类镇痛药治疗疼痛的限制日益增加。阿片类药物成瘾和滥用处方药测试，如滥用羟考酮和芬太尼，是重要的全球问题，对人们的健康以及经济和社会福祉产生负面影响。美国疾病控制与预防中心（CDC）预计，2021年美国阿片类药物过量死亡人数将约为93665人。2022年亚太地区非阿片类药物占全球市场的22.5%。 来源：https://www.precedenceresearch.com/non-opioid-pain-treatment-market02NSAIDs镇痛药引领市场，多国指南推荐作为术后镇痛的基础作为治疗慢性疼痛和轻度至中度急性疼痛的阿片类药物的理想、有效和安全的一线治疗替代品，非阿片类镇痛药物在各种临床情况下越来越受到重视。其中临床应用最广泛的非阿片类镇痛药物当属非甾体类抗炎药莫属。非甾体抗炎药（NSAIDs）在2022年的收入份额为57.4%（约243亿美元），引领市场。由于价格合理、有效的NSAIDs的广泛供应以及其比阿片类药物不良反应更少，预计在未来10年内，市场将继续占据主导地位。多国指南共识推荐，NSAIDs作为术后镇痛基础用药。根据2016年2月美国疼痛学会联合美国区域麻醉和疼痛医学学会、美国麻醉医师学会发布的《术后疼痛管理指南》：无禁忌证情况下，强烈推荐NSAIDs作为多模式镇痛的一部分。《ESRA欧洲术后疼痛指南》、《成人术后疼痛处理专家共识》、《成人日间手术后镇痛专家共识》、《中国胸外科围术期疼痛管理专家共识》等多国指南均持相同推荐意见。03百舸争流NSAIDs大市场，竞争白热化NSAIDs自阿司匹林于1898年首次合成后，100多年来已有百余种上千个品牌上市，在临床上广泛用于骨关节炎、类风湿性关节炎、多种发热和各种疼痛症状的缓解。全世界大约每天有3000万人在使用，是目前全球使用最多的药物种类之一。根据PDB样本医院销售数据，NSAIDs于2019年达销售高峰约26.77亿元（城市公立医院销售额约100亿元），2020年销售额下降主要受疫情与集采落地的影响；从销售数量看，近5年呈稳步增长趋势。2022年PDB的TOP10品种依次为酮咯酸氨丁三醇、氟比洛芬、艾瑞昔布、布洛芬、塞来昔布、帕瑞昔布、双氯芬酸、依托考昔、右布洛芬、吲哚美辛，销售额占总体的87.59%，销售数量约占68.33%。NSAIDs市场竞争激烈，11款大品种尽收国家带量采购。其中用于术后镇痛的NSAIDs注射剂大品种已尽数纳入：氟比洛芬酯注射液、布洛芬注射液、注射用帕瑞昔布钠、酮咯酸氨丁三醇注射液。集采批次药物4+7及扩围氟比洛芬酯注射液第二轮美洛昔康片第三批布洛芬缓释胶囊，布洛芬颗粒依托考昔片塞来昔布胶囊第四批布洛芬片，布洛芬注射液洛索洛芬钠片注射用帕瑞昔布钠第八批酮咯酸氨丁三醇注射液最后纳入的酮咯酸氨丁三醇注射液（第八批集采，2023年3月）的最低中标价竟低至1.45元/支（集采前86元/支）。似乎，千帆竟发的NSAIDs镇痛注射剂市场已无太多空间留给药企。04新一代NSAIDs镇痛药异军突起美纳里尼集团（Menarini Group）是意大利最大的跨国生物制药公司。美纳里尼在全球140 个国家拥有超过1.7 万名员工。自80年代初以来，美纳里尼集团一直积极致力于对抗疼痛症状，专注于腰痛、肌肉骨骼疼痛、创伤性疼痛以及术后疼痛等细分疼痛领域。 美纳里尼集团的年收入美纳里尼研发的右酮洛芬氨丁三醇注射液液最早于2002年获HMA批准上市, 尚未进入国内。因该药在术后疼痛、急性腰痛及肾绞痛等方面的有效持久的镇痛效果与良好的安全性，在欧洲各成员国获得广泛的临床应用。研究报道，右酮洛芬氨丁三醇注射液的镇痛疗效确切，可节省阿片类用量约50%。来源：Clinical Therapeutics 2019 Dec; 41(12):2612-2628.纳入300例肾绞痛的急诊患者的随机对照研究表明，右酮洛芬氨丁三醇注射液的镇痛效果优于芬太尼。 来源：The American Journal of Emergency Medicine vol.36, 4(2018):571-576.多中心病例对照的共纳入2813例病例和7193例对照病例的NSAIDs上消化道出血研究显示，应用右酮洛芬消化道出血的风险较低，是酮咯酸的1/5。 来源：Drug Safety vol.27, 6(2004):411-20根据CDE官网信息，南京正科医药股份有限公司申报的独家3类NSAIDs镇痛注射剂已于5月29日获得上市许可。作为独家品种，右酮洛芬氨丁三醇注射液于异道竞争NSAIDs市场，抢占集采腾出的空间。产品简明处方【药品名称】右酮洛芬氨丁三醇注射液【性  状】本品为无色的澄明液体。【适应症】作为阿片类镇痛药的辅助，用于成人不适合口服给药的急性中度至重度术后疼痛。【规  格】2ml:50mg（按C16H14O3计）【批准文号】国药准字H20233636【用法用量】、【包装】等详见说明书南京正科医药股份有限公司南京正科医药股份有限公司（证券简称：正科医药，股票代码：836342），成立于2001年，并于2016年2月成功登录“新三板”。公司位于长江之滨，美丽的六朝古都、国家级开发区—南京经济技术开发区内，注册资本7281.82万元，拥有两家全资子公司：广东永正药业有限公司、南京恒正药物研究院有限公司。公司是一家集药物研发、生产制造、产品销售三位一体的创新驱动型医药集团，高新技术企业，先后获得“2021年度江苏省专精特新小巨人企业”、“江苏省企业技术中心”、“江苏省神经精神系统药物工程技术研究中心”、“江苏省民营科技企业”、 “2017年江苏省最具成长性高科技企业100强”、“南京市博士工作站”、“南京市知识产权示范企业”、“南京市企业技术中心”、“南京市神经精神系统药物工程技术研究中心”、“南京市工程技术研究中心”等资质和称号。南京正科医药股份有限公司全国招商热线020-38033288  13902285184(微信同号)13829751846(微信同号)声明：此篇文章受众仅为医药、医疗等健康产业专业伙伴，仅供医学药学专业人士使用，不针对普通消费大众。