Tianjin Tasly Shengte Pharmaceutical Co. Ltd.

GUIDE导读2022年，国家发布了“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划”。在发展规划中，提高企业质量标准和检验能力的建设，加快企业信息化和智能化建设，是规划中的重点工作内容。不断提升实验室的管理和智能化，是十四五期间，医疗产业实验室的重要工作。在第62届（2023年春季）全国制药机械博览会暨2023（春季）中国国际制药机械博览会期间，中国国际制药机械博览会组委会联合蒲公英共同举办本次论坛，聚焦实验室管理及智能化的主要环节和要素。组织单位主办单位：中国国际制药机械博览会组委会蒲公英时间地点会议时间：2023年5月29日  10：00~16：30会议地点：青岛世界博览城会议中心 三层宴会厅2/5会议议程2023年月日10：00~10：40一、实验室智能化系统1、实验室管理的主要问题2、实验室智能化的法规要求3、实验室智能化带来的收益4、实验室智能化的展望王宝艺天津天士力圣特制药有限公司总经理曾任职葛兰素史克(天津)有限公司，担任实验室经理一职；现任天津天士力圣特制药有限公司总经理，天士力医药集团股份有限公司生产总监。从事制药行业近20年，具有实验室管理、工厂验证管理、以及质量管理体系等管理经验。国家药监局高级研究院特聘专家、2010版GMP指南编写委员会成员。10:40~11:20二、实验室仪器验证1、实验室仪器设备验证的监管重点2、结合USP及ISPE的要求，制订合理的验证策略叶非华润九新质量总监资深的欧盟、FDA认证质量合规性专家，做过多家欧盟及FDA认证的QA、QC经理，蒲公英特邀嘉宾，对国外法规及CGMP实施有丰富的实战经验。11:20~12:00三、实验室用水的管理及要求1、制药用水标准体系及技术指南最新进展2、实验分析用水全球最新动态3、满足GMP合规性的实验室用水管理及要求张功臣国家药典委制药用水标准体系课题组委员毕业于武汉工程大学与华中科技大学，国家药典委制药用水标准体系课题组成员，国家药监局核查中心《药品GMP指南》修订课题组编委，中国食品药品检定研究院《制药用水微生物监测和控制指导原则》课题特约专家，国家标准《GB50913-2013 医药工艺用水系统设计规范》编委，全国大学生制药工程设计竞赛委员会成员，国际制药工程协会（ISPE）培训讲师，国家市场监督管理总局检查员培训讲师，中国医药设备工程协会委员，中国疫苗行业协会设备与材料分会秘书长。13:30~14:15四、色谱系统的数据管理1、数据完整性环境下对色谱系统软件的要求2、GAP5对色谱软件验证的要求3、实验室软件、硬件分类验证策略4、色谱系统的项目管理（Project）及数据备份、恢复5、色谱系统进样序列的设计6、数据的处理和再处理7、色谱数据的积分牛建功强生倍秀生物质量负责人(世界500强生物药质量负责人)国际制药工程协会ISPE讲师。有超过20年的跨国制药公司的工作经验，长期负责分析实验室管理工作，参与了多个实验室的设计、布局、验证、运行、管理的全过程，熟悉FDA、欧盟、中国GMP等医药行业的政策法规。常年工作在药品生产一线，富有丰富的数据完整性实践经验。参加由国家食品药品监督管理局组织的《10版GMP疑难问题解答》的编写，多年来在满足法规的前提下完成了大量的精益项目，实验室的防错（防呆）设计、U形设计、人流物流设计，得到多个国家的审计官的认可。14:15~15:00五、快速微生物检验技术的验证与应用1、快速微生物检验技术的原理2、企业选择快检技术时在技术原理、检测时间、样品类型等方面的考量3、微生物快速检测技术方法验证的法规要求4、快速无菌检测技术和快速微生物限度检测技术在生物制品的过程控制  和产品检测中相关方法验证、方法转移和实施策略的实例分享焦吉祥罗氏制药全球质量控制部产品质控负责人负责罗氏制药指定单抗产品的分析方法和端到端的质量控制策略和在全球注册申报中的相关技术问题。推动单抗产品分析新技术的实施。曾就职于阿斯利康、雅培等制药企业。获南京大学生物化学与分子生物学硕士学位。          15:00~15:45             六、不可接受微生物风险控制策略和评估1、非无菌制剂不可接受微生物风险控制现状2、 2.国内外相关法规要求3、不可接受微生物风险评估4、非无菌制剂以及原辅料中不可接受微生物控制策略5、不可接受微生物评估（流程以及评估内容）马英英西安杨森制药有限公司微生物专家有25年微生物工作经验，熟悉药品、原辅料、环境、水等微生物方法开发，检验以及设备验证工作；在不符合事件调查，不可接受微生物风险分析以及过程中微生物风险分析方面有丰富的实践经验。连续多年受邀参加中国食品药品检定研究院的培训工作，受到行业内好评。15:45~16:30七、稳定性研究中统计学的应用1、数据、数据分析与大数据分析管理异同2、监测数据、检验数据与稳定性研究的关联性、必要性3、稳定性研究与质量持续改进在趋势分析中的应用李健天士力集团高级工程师国家局、省局检查员培训讲师、国内上市集团审计高级工程师，六西格玛黑带大师、项目管理IPPM讲师、真实世界大数据证析师（RWS-D）。中国GMP指南《液体制剂》参编人员，《中国制药工业智能制造白皮书》、《 中药均化研究技术指导原则》、《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》议稿组成员；《新修中药制剂学》统计学应用章节主稿人员。报名方式1、扫描下方二维码即可报名：2、联系咨询：宋老师  18666012006展会介绍第62届（2023年春季）全国制药机械博览会暨2023（春季）中国国际制药机械博览会将于5月28日-30日在青岛世界博览城举办。本届药机博览会展览面积约15万平方米，展位数近9000个，报名展商已近1500家，预计博览会期间专业观众将超过五万人次。众多企业蛰伏一年，蓄势待发，将携最新的产品、技术、解决方案和创新理念，与行业同仁们再度相聚青岛，展示、交流、碰撞，共同见证药机行业旗舰展会带来的新体验、新高点！ENEND

点击上方 一键预约      最新最热的医药健康新闻政策在心脑血管病的治疗中，有一类药，它们的英文名都以“dipine”结尾，翻译成中文就是“地平”。这类药也称钙离子拮抗剂，属于二氢吡啶类药物，主要是通过扩张血管使血压下降，临床上广泛应用于治疗高血压、冠心病、脑血管病等，是最常用的降血压药物之一。根据米内网数据提供的2021年中国公立医疗机构终端高血压用药产品TOP10中，“地平”家族有“三位成员”上榜，分别是硝苯地平、氨氯地平、非洛地平。（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）硝苯地平硝苯地平（nifedipine）是最早发现、同时也是应用最多的“地平”，是20世纪70年代上市的第一个二氢吡啶类钙拮抗剂，其对全身小动脉及冠状动脉扩张能力强，主要用于治疗冠心病、心绞痛和高血压。米内网数据显示，2021年硝苯地平在国内样本医院终端销售额为8.5亿元，同比增长16.20%。2022年保持稳定，H1销售额为4.2亿元，同比增长0.93%。（来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局）硝苯地平有几种剂型，包括丸剂、胶囊剂、控释片、缓释片。其中，控释剂型作为长效制剂，在临床治疗中具有很大优势。目前，硝苯地平控释剂型通过一致性评价厂家数已达11个，包括华润双鹤利民药业(济南)、石药集团欧意药业、扬子江药业、广州一品红制药、合肥立方制药、青岛白洋制药、海南先声药业等等。氨氯地平氨氯地平（Amlodipine）为长效钙拮抗剂，别名为阿洛地平、苯甲酸氨氯地平、二氢吡啶磺酸盐、苯磺酸氨氯地平，属于第二代二氢吡啶类钙拮抗剂，可用于高血压和稳定型心绞痛的治疗。米内网数据显示，2021年氨氯地平在国内样本医院终端销售额为2.5亿元，2022年呈持续增长趋势，H1销售额达1.4亿元，同比增长15.80%。（来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局）苯磺酸左氨氯地平为苯磺酸氨氯地平的左旋异构体，属于二氢吡啶类钙离子通道阻滞剂，其适应症为高血压、心绞痛。苯磺酸左氨氯地平片的原研单位为施慧达药业集团（吉林）有限公司。目前，苯磺酸左旋氨氯地平片国内获批生产厂家数达11家，包括原研公司施慧达药业以及山东新时代药业、苏州东瑞制药、海南先声药业、南昌弘益药业、扬子江药业集团上海海尼药业、江西施美药业、华北制药等等。非洛地平非洛地平为选择性钙离子拮抗药，其原研厂家为阿斯利康，主要用于治疗高血压、稳定性心绞痛。米内网数据显示，近两年中国公立医疗机构终端、中国城市实体药店终端和中国网上药店终端非洛地平片剂销售额合计均超过30亿元。且2022年保持稳定增长，H1销售额达1.3亿元。且阿斯利康的市场份额最大，合肥立方制药位居第二。（来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局）目前，非洛地平片剂产品主要有非洛地平缓释片、非洛地平缓释片(Ⅱ)和非洛地平片。其中，非洛地平缓释片有7家企业拥有生产批文，南京易亨制药、北京四环科宝制药、天津天士力圣特制药均已通过一致性评价。而非洛地平缓释片(Ⅱ)则只有合肥立方制药拥有生产批文，且以补充申请过评。非洛地平片有7家企业拥有生产批文，但并无企业过评。(来源：药春秋)药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方  一键关注  欢迎转发分享、点赞、点在看

精彩内容近日，奥科达/康恩贝的拉莫三嗪缓释片首家报产，该产品暂无首仿获批。米内网数据显示，2021年中国三大终端6大市场口服缓控释制剂TOP10产品中，榜首首破80亿元，8个已被纳入国家集采，排位第三的非洛地平缓释片或纳入第八批集采，市场格局将变。新分类申报方面，人福医药申报品种数遥遥领先，其中6个正在冲刺首仿。“销冠”首破80亿！口服缓控释制剂TOP10格局将变相比于普通制剂，口服缓控释制剂临床优势明显，如可减少用药频率，提高患者用药依从性；具有较高生物利用度，可提高药物疗效；降低药物毒副作用，提高药物安全性等。口服缓控释制剂在需要长期用药的慢病中应用广泛，包括心脑血管系统（高血压、高血脂等）、消化系统及代谢（以糖尿病为主）等治疗领域。米内网数据显示，2021年中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）口服缓控释制剂TOP10产品合计销售规模超过230亿元，同比增长7.82%，其中心脑血管系统药物5个、消化系统及代谢药及神经系统药物各有2个。10个产品中有7个年销超过10亿元，稳居榜首的硝苯地平控释片首次突破80亿元，同比增长20.37%；琥珀酸美托洛尔缓释片紧跟其后，销售额超过37亿元，增速达11.17%；排位第三的非洛地平缓释片销售额超过27亿元，同比增长接近9%。2021年中国三大终端6大市场口服缓控释制剂TOP10产品来源：米内网数据库在2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，口服缓控释制剂TOP10产品及排名与三大终端6大市场保持一致，可见院内市场为口服缓控释制剂“主战场”，这意味该类型药物也容易受到集采影响。TOP10产品有8个已被纳入国家集采。盐酸坦索罗辛缓释胶囊为第三批集采品种，2021年在中国三大终端6大市场的销售规模下滑36.23%，其中在中国公立医疗机构终端的销售额下滑超过45%；同样被纳入第三批集采的盐酸二甲双胍缓释片，其销售额却有小幅度增长，这或许跟其市场集中度不高、“光脚”企业的产品放量有较大关系。市场比较成熟的存量产品，在集采降价下销售额将下滑，而尚未打开市场的增量产品，在集采下仍有望实现小幅增长。但总的来说，随着国家集采的陆续落地执行，以及越来越多的产品过评并纳入集采，口服缓控释制剂市场格局也将迎来洗牌。人福、恒瑞领跑过评榜，3款口服缓释制剂备战第八批集采目前40余款口服缓控释制剂（以药品名称计）有企业通过或视同通过一致性评价，其中盐酸二甲双胍缓释片过评企业数超过30家，布洛芬缓释胶囊、盐酸普拉克索缓释片、硝苯地平控释片过评企业数达10家及以上。从过评企业看，人福医药以8款口服缓控释制剂（以药品名称计）领跑，此外，恒瑞医药、华润医药、南京易亨制药已过评口服缓控释制剂均达5款及以上。21款口服缓控释制剂（15个通用名药品）已被纳入国家集采，其中第二批集采有1个，第三、第四批集采均有3个，第五批、第七批集采均有4个。暂未纳入国家集采的20款口服缓控释制剂（18个通用名药品）中，有3个通用名药品已形成“1+3”及以上的竞争格局，满足集采条件，包括安非他酮缓释控释剂型、米拉贝隆缓释控释剂型及非洛地平缓释控释剂型。已有企业过评且暂未纳入国采的口服缓控释制剂注：未销售或销售额低于1亿元用*代表来源：米内网数据库非洛地平属于钙通道阻滞剂，为一线长效的降压药物。目前国内已上市非洛地平剂型主要有片剂、缓释片、缓释胶囊等，其中口服缓释制剂占主导地位，且获批企业数不多，市场竞争格局良好。米内网数据显示，在2021年中国公立医疗机构终端口服缓控释制剂TOP20产品中，非洛地平缓释片、非洛地平缓释片(Ⅱ)均榜上有名，其中非洛地平缓释片排位第三。目前非洛地平缓释释剂型的市场仍由原研厂家阿斯利康主导，已有合肥立方制药、南京易亨制药、北京四环科宝制药、天津天士力圣特制药/上海安必生制药4家企业的产品过评，该药品大概率纳入第八批集采。23个首仿呼之欲出，聚焦神经系统千亿市场自8月以来，已有多款口服缓控释制剂以新注册分类提交上市申请，包括石四药的硝苯地平缓释片、奥科达/康恩贝的拉莫三嗪缓释片、北京福元医药的氟伐他汀钠缓释片等。米内网数据显示，目前有超过60款口服缓控释制剂（以药品名称计）有企业以新注册分类提交临床/上市申请，其中人福医药申报品种数遥遥领先，目前有16个口服缓控释制剂以新分类申报，其中7个已获批生产并视同过评。人福医药新分类申报的口服缓控释制剂来源：米内网新版数据库在审的口服缓控释制剂中，据不完全统计，23个暂无首仿（含剂型首仿）获批，其中17个由独家企业申报。从治疗领域看，23个口服缓控释制剂中有14个为神经系统药物。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端神经系统化药市场规模突破1000亿元，同比增长6.31%。部分有企业新分类申报且暂无首仿获批的口服缓控释制剂来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库人福医药6款口服缓控释制剂抢首仿，其中盐酸羟吗啡酮缓释片、盐酸氢吗啡酮缓释片由公司独家申报；扬子江药业、合肥立方制药均有2款口服缓控释制剂抢首仿，其中盐酸哌甲酯缓释片由合肥立方制药独家申报。资料来源：米内网数据库、CDE官网等注：米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月17日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦