Hainan Wanzhou Green Pharmaceutical Co., Ltd

往年的精选文章见： GMP干货大礼包：2024年百篇精选文章合集 GMP干货大礼包：2023年百篇精选文章合集 2025年本账号共发布了320篇文章（不含已删除），较去年增加了13.5%；总阅读量依旧超过了50万，但较去年下降了7.7%；总转发量较去年下降了整整1万，下降幅度将近30%。各项阅读数据都在下降，应该与公众号阅读推荐机制有关。过去一年出现了很多写483表格和警告信的新号，很多文章阅读量也挺高，对博主这个快10年的老号来说是不小的挑战。无论如何，还是要感谢各位新老读者的支持和鼓励！ 本账号主要介绍FDA警告信、483表格、EMA不合规报告、国内GMP检查缺陷、国内外GMP法规和指南的更新以及GMP英语等。在微信视频号、抖音和小红书皆有同名账号。以下视频号介绍了如何在公众号搜索历史文章： 本文精选了2025年的200余篇文章，并进行了分类汇总： 1、数据可靠性 部分生产过程与工艺规程不一致、批记录部分数据不真实，罚款70万人民币!!！ 药品上市后变更未备案，于是联系原料供应商协助篡改26批批记录 APIC发布了第2版《数据可靠性常见问题》 指使员工编造13批原料药COA，总经理被禁业40年！ 监控显示在批记录中的时间段内无生产活动，罚款16万人民币!!! 为获奖金生产负责人指导伪造生产记录，删除可疑Excel文件 培养皿微生物计数缺乏第二人同时复核 2家药企拒绝或限制检查，1家药企伪造数据、生产和质量经理倒签日期 生产车间信息成谜，2名员工记忆打架 清洁验证样品检测被反复拷打，存在个别数据可靠性问题 验证批的批记录竟是编造的！4名关键人员皆被罚款，质量经理也未能幸免！ 完整性测试只报告通过的结果，中止测试和未通过的结果不进行记录 微生物实验室的记录写了一半后传真至非洁净区填写，这是什么操作？ 存在数据可靠性问题？这家药企说QA你来背锅 非洁净区生产API，承认倒签日期、放行批次无原始数据支持 一家药企未如实填写记录，另一家编造生产记录 QC实验室的数据可靠性管理 编造生产记录，罚没11万！ 检验记录和设备使用记录不真实，被罚款10万元！ 编造生产、检验记录，罚款60万，企业负责人禁业10年! 生产记录数据不真实，企业负责人和生产负责人皆被罚，质量负责人幸免 纸笔江湖求生指南：当药企QA遇上“记忆大师”与“涂改艺术家” 拓展至ALCOA++，USP发布了通则<1029>《良好文件指南以及数据可靠性》草案 同一天，2区市公布了3家药企存在记录造假问题！ 使用散页记录，碎纸箱有疑似GMP文件，水系统监测记录存于个人电脑中 环境监测是GMP造假的重灾区，这次又又又是印度药企！ 无需检测就能“算出”成品含量，包装袋室外存放长达4年 又有第三方检测实验室被爆出数据可靠性问题 记录未如实填写，这家知名药企的小儿止咳糖浆被暂停生产和销售 ICH Q7与数据可靠性 APIC发布第3版《数据可靠性问答》，新增DMS中表格模板受控打印和发放问答 CDMO新贵陷入数据造假泥潭，56项CAPA、74项变更依旧无济于事 使用通用账号登录天平，未审核天平电子数据，菌落计数缺乏第二人复核 设备未完成数据可靠性评估 2、483表格 注意了，483表格的查询路径有变化！ FDA公布了这家国内药企的2份陈年483表格 这家国内药企存在API杂质调查和评估缺陷，设备维护不到位 人员在洁净区快速移动引发的缺陷 这家美国药企胆真肥，数十批药品内毒素超标，一概不管直接销售 2024财年稳定性缺陷汇总 你敢相信，这家药企关闭偏差耗费1101天！ 带手机进入灌装间等典型的高风险无菌操作 检查培养基模拟灌装瓶的人员培训不充分 UPB结果未出，原液是否可以条件放行用于制剂生产？ 员工一天内接受了21份SOP的培训 制药一哥苏州生物制药工厂发现项全文翻译 洁净室一旦出现霉菌是否必须要调查？ 制药一哥苏州生物制药工厂再次收到483表格 三星生物某药品2年内收到335起投诉，皆未进行调查 国内某知名药企7条观察项全文翻译 又是车间出现鸟粪，又是印度药企！ 培养皿计数结果偏低，FDA批评这家药企微生物检测结果缺乏第二人复核 洁净区发现并鉴定新的微生物后，未进行消毒剂效力研究 在A级区域使用非无菌的清洁剂和消毒剂 判断是否为重复偏差时，仅回顾了1年的历史数据 偏差、变更等各种记录超期，模拟召回报告历时2年才完成 压差报警响了一上午，操作员回复检查员说不需要进行任何处理 环境监测趋势报告被翻了个底朝天，多个数据不准确或超标数据未被统计 共线产品原液生产时未检测UPB，产品切换时未对RABS表面消毒 暗度陈仓，这家药企使用未经注册的检测实验室和仓库，多数员工不知情 小心邮件打印件成为GMP缺陷的呈堂供证！ QA总经理：错错错，都是QA的错 47个取消的偏差缺乏合理评估，数据丢失未被分类为关键偏差，轻微偏离通过事件来管理违背偏差流程 赶紧检查自家DMS系统是否存在483表格中的这些缺陷 两年间在A级和B级检测出微生物的次数达457次！ 这家药企2年间的实验室出现1500余起OOS、设备故障等事件 这家药企的领导团队皆任职不到1年，3年间质量体系多次推倒重来 FDA发布了2025财年483表格缺陷统计 未对灌装洁净室的平板电脑和笔进行清洁和消毒 3、计算机化系统 FDA警告信：2024年计算机化系统与数据可靠性缺陷汇总 483表格：2024年计算机化系统缺陷汇总 审计追踪审核未包含Empower消息中心的警告和报错信息 未审核完整性测试仪的审计追踪 如何解释为何不能关闭简单计算机化系统的权限管理功能 这2家药企的质量部未能充分履责，对计算机化系统进行适当控制 翻箱倒柜发现不可接受的文件记录缺陷，电子数据竟归档到电脑第二个硬盘 4QA未审核生产和QC的电子数据和审计追踪 是否必须使用非通用账号登录操作系统 计算机化系统有限账号的问题 兽药GMP：《计算机化系统》和《确认与验证》附录发布 计算机化系统中一人是否可以拥有多个账号或多个用户组？ 官方检查数据显示，相比审计追踪审核，电子数据的审核往往被忽略 审计追踪必须是可打印的吗？ EMA附录11《计算机化系统》草案浅析，这几条新规能把药企和供应商都逼疯 质量部未能理解Empower 3的通信错误，未调查数十个样品的项目完整性中断 如何处理预配置设备中的审计追踪？数据录入错误时如何确保可追溯性？ 质量受权人是否需要审核审计追踪？ 计算机化系统缺乏权限控制，放行前未审核审计追踪和电子数据 谁是审计追踪审核的流程负责人？QA还是系统所有者？ QA通过IT人员账号审核审计追踪属于缺陷？这个话题值得探讨 如何设置报警的延迟时间？ 审计追踪审核的执行 审计追踪问答，欧洲专家与FDA理念有明显差异 F国内某企业只有1名分析员进行色谱检测，拥有管理员权限，使用Excel计算结果 门禁系统无法追溯人员权限的变更 LIMS和SCADA权限失控 知名CDMO企业因旧设备无法存储电子数据而被批评，该设备缺乏DI风险评估 请注意，色谱系统处理并保存数据前不允许预览，通用审计追踪程序属于缺陷 赶紧自查一下是否存在这类共享网盘和excel缺陷 色谱系统系统适用性检测（SST）常见问答 4、FDA警告信 健赞美国工厂倒罐率达20%，偏差问题被反复拷打 检验记录仅2行数字，无OOS流程，某大学分析中心称其不参与CGMP活动 空调机组遍布鸟粪，垃圾袋中存在大量GMP记录 这3家国内药企的质量部皆未能充分履责，都未进行物料鉴别检测 水系统出现OOL结果是什么意思？10000CFU是怎么数出来的？ 以岭万州收到警告信，非专用设备存在交叉污染的问题 华海药业收到FDA警告信 大部分稳定性检测逾期3个月以上，此时管理层才开始增加人手 命途多舛，这家药企又是火灾又是频繁停电，影响评估不充分 哪一刻最想离职？成品无菌检查失败算不算？ 这家国内企业明知辅料错误，仍用于生产 明知可见异物源自内包材，却选择放宽来料可接受标准 在无菌灌装区域使用胶带！盘点那些与胶带相关的缺陷 2025年警告信中与GMP培训相关的缺陷 国内这家司美格鲁肽原料药生产商未进行工艺验证 这家国内企业的无菌产品只检测微生物限度，部分缺陷ISO9001见了也摇头 这家美国大厂在韩疫苗子公司因瓶塞投诉而收到警告信 2家国内企业收到警告信，1家缺批记录，另1家存在2条9年前的重复缺陷 FDA检查受阻，人员玩消失，鸟类与猫穿行于仓库，还有蜥蜴、鸟粪与鸟巢 成品深受动物毛发污染的困扰的CDMO最终还是收到了警告信 声称合规却未能提供记录和证据，这家广州企业收到FDA警告信 5、EMA不合规报告 台湾药企无法保证药品的无菌性，存在交叉污染风险 印度API药企存在24条GMP缺陷，被禁止出口，CEP被暂停 缺陷整改不力，GMP证书被撤 这家产品销往中国的法国药企无菌工艺管理失败，GMP证书被撤 色谱系统软件电脑上的操作系统过时，仍旧为Win7或XP 存在4个关键缺陷和3个主要缺陷，GMP认证被拒 确认与验证存在不足，QA专业知识有限，GMP认证被拒 存在未确保电子数据的可追溯性、安全性和控制的关键缺陷 这家药企存在外部仓库还未完工等10条主要缺陷 这家药企的GMP跟踪检查未通过 这家药企存在“各种各样”的问题 SAP系统无法确保物料的可追溯性 这家国内药企因设备设施破旧，CEP证书被暂停 供应假原料药，这家药企收到GMP不合规报告 竟有此等乌龙！生产和放行了数十批已被撤销上市许可的药品 6、官方问答 药品生产频次低或停产时，至少3年进行一次产品质量回顾 GMP检查时内审记录豁免检查的依据是什么？ 药品在同一生产地址内变更生产车间，是否需要申报许可事项变更？ 微生物培养基促生长试验常见问题 药品生产场地变更稳定性数据不足3个月，是否可以申报？ 培养基模拟灌装阳性对照培养结束后是否需要进行菌种鉴定？ 省局发布药品注册检验常见问答 变更已上市API粒度分布检测仪，省局建议按照重大变更提交补充申请 厂家称冷暗处储存的药品有稳定性数据支持，可以常温运输，药监局说不行！ 药品有效期标注到月，实际有效期是当月最后一天还是前一个月最后一天？ C+A层流是否必须要在线监控悬浮粒子？ 省局发布了12大类49小条质量控制系统检查常见共性问题 省局发布：20条药品生产许可共性问题 广东省药品审评检查沟通咨询问答500问，绝对干货！ 7、雷人与奇葩 质量经理推搡和斥责检查官、打断检查后当面训斥下属 这家国内OTC生产商称“我司没有质量部门” 这家注册资本仅10万元的皮包公司收到FDA警告信时已注销营业执照 1名生产主管负责5个车间批记录的填写，建议升职加薪 QA经理承认OOS调查报告是为应付GMP检查而捏造的 企业负责人仅上过小学二年级 这家国内企业回复483表格时称没有能力通过FDA的GMP检查 药企称配方和程序遵守了几十年，虽然未写下来，但已铭记于心 盘点那些GMP检查中奇葩的回复 这家药企从杂货店采购制药用水！ 药监局行政处罚公示：没收这家企业违法所得0.01元！ 盘点FDA警告信中那些低级的GMP缺陷 这家美国药企回复称“从未有过数据可靠性方面的程序” 被FDA批评细菌内毒素检测至合格，药企回复时坚称结果有效、产品合格 这家药企多次承认质量监督存在不足，缺乏资源以及合格的人员 闻所未闻，竟有企业在药监局网站咨询何种岗位一定要缴纳社保 一家生物发酵药品生产企业只有6个人！喜提GMP不合规报告 8、法规和指南 NMPA发布GMP附录《药用辅料》和《药包材》，2026年1月1日起施行 FDA发布了中间产品和药品取样以及检测指南草案 CFDI发布了《细胞治疗产品生产检查指南》 CFDI发布了《清洁验证技术指南》 APIC更新了《How to do-ICH Q7指南解读》文件 第二版《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》中的这条规定利好出口药企 USP<1058>内容将重组，计划更名为《分析仪器和系统确认》 NMPA公开征求《无菌药品（征求意见稿）》意见 EMA GMP/GDP检查工作小组发布了2025至2027年的工作计划 USP发布了污染控制策略（CCS）通则<1110>草案 NMPA发布进一步做好《药品生产许可证》发放的公告 CFDI发布《工艺验证检查指南》 EMA GMP问答更新了对聘请第三方进行API起始物料供应商审计的要求 ICH发布了更新后的Q1稳定性指南草案 USP拟议将受控室温范围由20-25℃调整为15-25℃ GB/T 36066-2025《洁净室及相关受控环境 检测技术要求与应用》发布，2025年11月1日起实施 GB/T 51466-2025《医药工业洁净厂房施工与验收标准》发布，2025年9月1日起实施 USP发布了过程分析技术（PAT）主题的通则草案 FDA发布了正式版警告信后会议指南 USP公布了通则<1231>《制药用水》修订草案 EU GMP第4章、附录11修订草案以及新增附录22草案发布—有哪些变化？ CFDI发布了《制药用水检查指南（征求意见稿）》 FDA发布了最终版远程监管评估指南 EP发布了《药用玻璃容器》修订草案 WHO更新了药用辅料GMP EDQM发布了3份制药用水相关的修订版文件 除了真实副本和ALCOA++，EU GMP指南第4章还更新了什么？ ICH发布了Q3E《可提取物和浸出物》草案 USP发布了通则<1049.1>《生物技术及生物制品稳定性研究》草案 USP发布了通则<1072>《消毒剂和防腐剂》的修订草案 省局发布了中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南修订草案 省局发布了质量受权人管理办法（征求意见稿） EU GMP指南第1章《药品质量管理体系》修订版征求意见稿发布 FDA发布了计算机软件保障指南（CSA） FDA发布了远程监管工具的最终指南 USP发布了通则<1079.5>《运输路线温度分布监测与确认》征求意见稿 FDA发布了上市申请现场检查的替代方案：不录音、不签发483表格 EDQM首次发布了申请CEP证书的指导文件 NMPA发布药用辅料、药包材附录检查指导原则 NMPA发布《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》 瑞士药监局更新了技术解读文件《非无菌产品微生物检测的环境条件》 9、国内GMP检查 辽宁省药监局2024年近百次GMP检查缺陷汇总 生产销售假药，月薪三千五的质量负责人兼受权人被罚5个月薪资，生产负责人免责 这家药企被举报厂房设施设备人员不能满足生产条件要求，药品生产销售被暂停！ 这家药企因生产管理和批生产记录等文件不受控，被暂停生产 这家药企被举报未按规定变更《药品生产许可证》法定代表人，罚款1万元！ 这家药企员工假借公司名义自行生产销售2批中药饮片，罚款39万元！ 违法GMP只处罚法定代表人和企业负责人，生产和质量负责人却能独善其身，值得学习！ 飞行检查发现质量体系不能有效运行，这家药企被立即暂停生产销售 国家药监局公布了2起典型的生产销售假药案例 出租《药品生产许可证》违法所得17.15元，被罚93万！ 4家药企因存在物料管理风险被暂停生产和销售 某省局2025年一季度公示了10家药企的GMP检查结果，一起来看有哪些缺陷 常规GMP监督检查：1家药企零缺陷，另外2家各存在3个问题 又有2家药企因存在物料管理混乱等问题被暂停生产和销售 未经批准在药品生产过程中进行重大变更，罚款71万！ 这家药企生产销售劣药、违反GMP，被罚款100万！ 飞行检查，这家药企缺乏安全相关培训！ 飞行检查发现严重缺陷，这家药企质量负责人和质量经理皆被罚款！ 违反GMP，这2家药企皆被罚款16万！ 注册地址实际为绿地，这家药企未按规定变更《药品生产许可证》登记事项被罚 出租《药品生产许可证》，罚款20万！ 有因检查：缺乏安全生产培训，已开封对照品未制定有效期 “已销毁”半成品被“错误”混批包装，车间主任将错就错，2万的罚款是否太轻了？ 这家药企未经批准擅自变更许可事项，被罚款20万元！ 2省市公布了2024年的GMP检查数据 同一天，3家药企被暂停生产和销售 GMP检查不通过？盘点近年CFDI开出的关键缺陷 这家药企的2条生产线皆未通过GMP符合性检查 有因检查，这家药企的某注射液被暂停生产销售！ 这家药企因关键岗位人员不足而被暂停生产，什么是关键岗位？ 因出借《药品生产许可证》，这家药企在同1天收到2条行政处罚！ 日本知名药企在华子公司未通过GMP符合性检查 这家药企的2025年度培训计划缺乏2025版《中国药典》的培训内容 超《药品生产许可证》范围生产药品，这家药企被立即暂停生产 这家药企GMP符合性检查未通过，被暂停生产 未遵守GMP，禁业10年！ GMP检查未通过，2家药企被暂停生产和销售 3名自然人无证生产药品、2家药企出借《药品生产许可证》，皆被罚 这家药企1年内2次因违反GMP而被罚 未遵守GMP、出借药品生产许可证，这家药企收到了今年第2份行政处罚书 未遵守GMP，主要责任人被没收违法所得并处以罚款 10、其他 如何在车间层面实施GMP现场监督？ 验证主计划和验证计划之间的关联性 如何确保制药用水原水的质量？ 对原料药装量误差有何要求？ 如何创建看似无形的质量文化？ EU GMP与美国GMP有何不同？ GMP法规符合性8大常见错误以及如何避免 6个常见的交叉污染问题 药企如何确定供应商的审计频率？ 知识管理是药品质量体系的一部分吗？ 监管机构对RABS和隔离器的要求和期望 RABS与隔离器：优点和局限性，决策的考量 生物制品原液是否可以混批后生产制剂？ 超警戒限是否必须要调查？ 零干预是伪命题？无菌药企的干预减负指南 EU GMP附录1：单个批次自动灯检期间需按一定间隔进行挑战测试，间隔该如何设置？ 如何确保压片时的重量均一性？ 从监管部门视角来看变更管理 制药行业中软管使用的注意事项 偏差管理：为何人为错误并非终点，而是新的起点？ 在制药GMP领域，谁有资格进行取样？ 括号法（Bracketing）和矩阵法（Matrixing）有什么区别？ GMP洁净室空气加湿需要什么样的水质？ 有效期VS复验期：傻傻分不清楚？ WFI系统高温段与常温段，能否采用不同的消毒策略？ 一位欧洲GMP检查员眼中的持续工艺验证 制药用气体：分配系统的运行、维护和监控 药品生产物料系统检查常见共性问题 纯蒸汽系统管道的表面粗糙度是否与GMP相关？ 使用臭氧对纯化水和注射用水系统消毒时，浓度是多少？ 既然质量是每个人的责任，是否意味着每个人都无需负责？ 什么原因会导致制药用纯蒸汽的电导率升高？ 运输和车辆确认常见问答 偏差根本原因是人为错误？药监局认为是管理问题，人员短缺造成的！ 制药行业近几年都不景气，很多人甚至面临失业的风险。面对诸多不确定的因素，唯一确定的因素就是自己。在寒冬前储备粮草，才能在来年春暖花开后，于夏秋收获丰硕的果实！ 与诸君共勉！

连花清瘟的销售数字依然亮眼，但一款刚刚获批上市的化学新药，正悄悄改变这家河北药企的命运轨迹。 以岭药业在2025年初迎来“双喜临门”——1月22日，其首款化学专利新药苯胺洛芬注射液获批上市，用于术后疼痛治疗。同日，公司发布2025年度业绩预告，预计归母净利润12亿元至13亿元，而2024年同期亏损7.25亿元。 这家来自河北的药企，2025年销售额最高的品种仍是 连花清瘟 ，医院加药店合计销售额超过30亿元。然而在疫情之前，以岭药业真正的核心产品并不在连花清瘟，而是参松养心胶囊与通心络胶囊。 这两款独家专利的心脑血管中成药，年销售额分别超过25亿元和20亿元。连花清瘟、参松养心胶囊与通心络胶囊三款产品合计贡献了以岭药业7成左右营收。 01 转折 2025年对以岭药业而言是关键的转折点。公司预计从2024年 扣非亏损7.92亿元 到2025年 盈利超过12亿元 。 这一转变标志着以岭药业似乎已经走出新冠红利退潮后的阵痛期，同时收获了公司成立以来的首款化学新药。 扭转亏损局面并非偶然。从销售数据看，连花清瘟在2025年依然表现强劲，医院端销售前三季度就超过18亿元，药店端半年销售额近3亿元。这一核心产品为公司提供了稳定的现金流。 02 核心 以岭药业的产品矩阵长期集中在少数几个品种上。除了连花清瘟外，公司的 核心产品是两款心脑血管中成药 ——参松养心胶囊和通心络胶囊。 这两款产品皆是以岭独家专利，核心专利属国家级保护范围，市场大，商业表现也更为稳定。在相当长一段时间内，它们才是以岭位列第一第二的主要收入来源。 若非新冠使得连花清瘟“一炮而红”，这两款应当才是以岭的绝对核心。然而，核心产品长期集中于少数品种，也使得以岭的业绩对外部需求变化较为敏感。 03 破局 以岭药业显然意识到了产品结构单一的问题，近年一直在努力丰富自身产品矩阵，包括各类中药创新药以及化药、生物药、保健品等。 此次获批的苯胺洛芬注射液由以岭药业与广东中科药物研究有限公司合作开发，发明专利、新药证书和生产批件等项目成果由以岭药业独家拥有。 苯胺洛芬注射液属于 非甾体抗炎镇痛药 ，主要用于术后镇痛管理。该产品两项关键Ⅲ期临床研究分别于2021年和2022年完成，覆盖胸部及上腹部手术、妇科手术人群。 04 创新 苯胺洛芬注射液的核心优势，源于其在作用机制与给药剂型上的双重创新。该药物 重构了非阿片镇痛的逻辑 ，避开了中枢神经干预，从根本上消除了阿片类药物的成瘾风险。 目前市场上的镇痛药物多为口服制剂与外用制剂，口服制剂易引起胃肠功能紊乱等副作用，外用制剂可能产生透皮吸收不佳或引起皮肤过敏，限制了使用。 研制非甾体类镇痛抗炎药物的静脉给药剂型以适应临床的需求，具有重要的意义和必要性。该产品同时控制心血管和胃肠道风险，契合当前围手术期多模式镇痛的主流方向。 05 市场 镇痛药物市场具有坚实的临床需求基础。根据国家统计局数据，2024年我国住院患者达3.12亿人次，手术量约1.04亿例，同比增长8%。 苯胺洛芬注射液切入的是 非阿片镇痛这一长期存在但尚未完全解决的需求 。镇痛药物根据作用机制可分为阿片类、非甾体类等。 阿片类药物属中枢性镇痛药，具有成瘾性不能连续使用，而非甾体类镇痛药属外周镇痛，不具有成瘾性。这使得非阿片镇痛药物在临床应用中具有独特优势。 06 挑战 首个化学新药的获批，为以岭药业打开了化学产品线的入口，但能否真正成长为继中成药之后的新增量，还需要时间和市场验证。 以岭药业旗下专门从事化生药研发的子公司以岭万州，除了大批仿制药之外，主要涉及四个新药品种，数量不算多，但进度都还算比较快。 公司面临的主要挑战是 减少对少数核心产品的过度依赖 ，建立更加多元化和平衡的产品组合，以抵御市场波动和政策变化带来的风险。 以岭药业的股价在业绩预告发布后小幅上涨。连花清瘟在医院和药店货架上依然醒目，而苯胺洛芬注射液的获批预示着公司 正从传统中药企业向多元化医药集团转型 。 随着国家统计局数据显示中国手术量持续增长，2024年已达到1.04亿例，以岭药业的新药布局恰逢其时。河北石家庄的以岭总部大楼里，研发团队已经开始准备下一款创新药物的临床试验方案。 这家曾经依靠单一产品创造奇迹的药企，正在用化学新药证明自己的研发实力，同时也在平衡传统中药与现代化学药的发展路径。 喜欢就关注哦 动动小手点个赞 点在看最好看

1月22日，NMPA官网显示，以岭药业申报的新药苯胺洛芬注射液获批上市，注册分类为化药2.1、2.2类，适应症为术后疼痛。 据悉，这也是以岭药业成立以来，首款获批上市的化药专利新药，具有里程碑意义。 获批同日，以岭药业同步披露2025年度业绩预告： 预计2025年归母净利润12亿元至13亿元，上年同期亏损7.25亿元；扣非净利润预计12亿元至13亿元，上年同期亏损7.92亿元；基本每股收益0.72元/股-0.78元/股。 从扣非亏损近8亿元到盈利超12亿元，以岭药业似乎已经走出了新冠红利退潮后的阵痛期。与此同时也成功收获了自己的首款化药新药，可谓双喜临门。 但从收入结构看，以岭药业对单一产品的依赖依然明显。 从以岭药业销售数据来看，以岭2025年销售额最高的品种仍是连花清瘟。 25年药店端销售额最高的是连花清瘟胶囊，半年销售额近3亿。 医院端销售端销售额最高的是连花清瘟颗粒，前三季度销售额超18亿，医院+药店合计销售额超30亿，是以岭25年销售额最高的单品。 图源：摩熵医药（药店仅半年；医院Q1-Q3数据） 但需要强调的是，在疫情之前，以岭药业真正的核心产品并不在连花清瘟，而是参松养心胶囊与通心络胶囊。 这两款皆是以岭独家专利的心脑血管中成药，核心专利属国家级保护范围，市场大，商业表现也更为稳定。 参松养心胶囊年销售额超过25亿元，通心络胶囊年销售额超过20亿元，在相当长一段时间内，它们才是以岭位列第一第二的主要收入来源。 若非新冠使得连花清瘟“一炮而红”，这两款应当才是以岭的绝对核心。 简言之，以岭药业的核心产品矩阵基本就是这三款，连花清瘟、参松养心胶囊与通心络胶囊三款产品合计贡献了以岭药业7成左右营收。 问题也在于此，核心产品长期集中于少数品种，使得以岭的业绩对外部需求变化较为敏感。 以岭药业应当也注意到了这个问题，因而近些年一直在努力丰富自身产品矩阵，包括各类中药创新药以及化药、生物药、保健品等等。 此次获批化药2类新药的申办方以岭万州，正是以岭药业下专门从事化生药研发的子公司，除了大批仿制药之外，主要涉及四个新药品种： 图源：以岭药业半年报 数量不算多，但进度都还算比较快，其中进度最快的苯胺洛芬注射液刚刚于昨日获批。 苯胺洛芬注射液由以岭药业与广东中科药物研究有限公司合作开发，发明专利、新药证书和生产批件等项目成果由以岭药业独家拥有。 苯胺洛芬属于芳基烷酸类非甾体抗炎镇痛药，在体内代谢为联苯乙酸，其镇痛作用机制可能与抑制前列腺素合成相关，主要用于腹部开放及腹腔镜手术、胸腔镜手术后的镇痛管理。 该产品两项关键Ⅲ期临床研究分别于2021年和2022年完成，覆盖胸部及上腹部手术、妇科手术人群，具体研究数据尚未公开。 从临床定位看，苯胺洛芬注射液切入的是非阿片镇痛这一长期存在但尚未完全解决的需求。 镇痛药物根据作用机制可分为阿片类、非甾体类等。阿片类药物属中枢性镇痛药，具有成瘾性不能连续使用，而非甾体类镇痛药属外周镇痛，不具有成瘾性。 然而目前市场上的镇痛药物多为口服制剂与外用制剂，口服制剂易引起胃肠功能紊乱等副作用，且在治疗术后疼痛和因癌症引起的疼痛的患者时部分患者不方便采用口服给药途径；外用制剂可能会产生透皮吸收不佳或引起皮肤过敏，也限制了使用。 因此研制非甾体类镇痛抗炎药物的静脉给药剂型以适应临床的需求，具有重要的意义和必要性。 苯胺洛芬注射液的核心优势，源于其在作用机制与给药剂型上的双重创新，重构了非阿片镇痛的逻辑，避开了中枢神经干预，从根本上消除了阿片类药物的成瘾风险，同时控制心血管和胃肠道风险，契合当前围手术期多模式镇痛的主流方向。 结合国家统计局数据，2024年我国住院患者达3.12亿人次，手术量约1.04亿例，同比增长8%，镇痛用药的临床需求具备长期存在的基础。 首个化药新药的获批，为以岭药业打开了化药产品线的入口，但能否真正成长为继中成药之后的新增量，还需要时间和市场验证。 参考：以岭药业公告、丁香园Insight数据库 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意