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本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(4.20-4.26） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 醋酸索乐匹尼布片 和记黄埔医药(上海)有限公司 1 CXHS2600058 HL231吸入溶液 四川海思科制药有限公司 2.2 CXHS2600060 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(IV)胶囊型 杭州畅溪制药有限公司 2.2 CXHS2600059 司美格鲁肽注射液 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2600057 司美格鲁肽注射液 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2600056 司美格鲁肽注射液 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2600055 司美格鲁肽注射液 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2600054 柯美奇拜单抗注射液 上海麦济医药有限公司 1 CXSS2600071 艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXSS2600072 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 DZ-002注射液 深圳市伟航奕宁生物科技有限公司 1 CXHL2600502 HRS-1780 片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600501 HRS-1780 片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600500 BW-50920注射液 上海舶望制药有限公司 1 CXHL2600504 BIOS0629-109片 杭州百诚医药科技股份有限公司 1 CXHL2600498 BIOS0629-109片 杭州百诚医药科技股份有限公司 1 CXHL2600497 HS-20136-2注射液 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600491 HS-20136-2注射液 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600490 HS-20136-2注射液 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600489 HS-20136-2注射液 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600488 伊匹乌肽雾化吸入溶液 广州益明康生物科技有限公司 1 CXHL2600499 BPR-30160639注射液 成都倍特锐玛生物医药科技有限公司 1 CXHL2600503 CMS-D017胶囊 海南康哲维盛科技有限公司 1 CXHL2600496 CMS-D017胶囊 海南康哲维盛科技有限公司 1 CXHL2600495 S241656片 施维雅(北京)医药研发有限公司 1 CXHL2600494 S241656片 施维雅(北京)医药研发有限公司 1 CXHL2600493 S241656片 施维雅(北京)医药研发有限公司 1 CXHL2600492 SNH-118110软胶囊 赛诺哈勃药业(成都)有限公司 1 CXHL2600487 SNH-118110软胶囊 赛诺哈勃药业(成都)有限公司 1 CXHL2600486 GenSci144片 长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2600476 GenSci144片 长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2600475 IN10018片 应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2600474 IN10018片 应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2600473 GT818胶囊 标新生物医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600483 GT818胶囊 标新生物医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600482 BG-75202片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600463 CMS-F021凝胶 海南德镁医药科技有限责任公司 1 CXHL2600472 CMS-F021凝胶 海南德镁医药科技有限责任公司 1 CXHL2600471 CMS-F021凝胶 海南德镁医药科技有限责任公司 1 CXHL2600470 BG-75202片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600465 BG-75202片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600464 BN114723 山东百诺医药股份有限公司 2.2 CXHL2600481 BN114723 山东百诺医药股份有限公司 2.2 CXHL2600480 BN114723 山东百诺医药股份有限公司 2.2 CXHL2600479 HY-1016缓释注射液 四川汇宇海玥医药科技有限公司 2.2 CXHL2600469 HY-1016缓释注射液 四川汇宇海玥医药科技有限公司 2.2 CXHL2600468 HY-1016缓释注射液 四川汇宇海玥医药科技有限公司 2.2 CXHL2600467 HY-1016缓释注射液 四川汇宇海玥医药科技有限公司 2.2 CXHL2600466 甘糖酯片 青岛国信制药有限公司 2.4 CXHL2600485 甘糖酯片 青岛国信制药有限公司 2.4 CXHL2600484 无水乙醇注射液 国药集团国瑞药业有限公司 2.4 CXHL2600477 马来酸奈拉替尼片 甫康生物科技(上海)股份有限公司 2.4 CXHL2600478 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 四川明瑞佳生物科技有限公司 1.3 CXSL2600443 注射用MST-168单抗 慕宝盛科生物医药(广东横琴)有限公司 1 CXSL2600444 BA1106注射液 山东博安生物技术股份有限公司 1 CXSL2600439 SHR-8203注射液 北京盛迪医药有限公司 1 CXSL2600437 UX-DA003注射液 上海跃赛生物科技有限公司 1 CXSL2600438 注射用IMM2510S 宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司 1 CXSL2600432 注射用IPN60300 益普生(上海)医药科技有限公司 1 CXSL2600434 注射用ZHB130 江苏众红生物工程创药研究院有限公司 1 CXSL2600436 注射用ESG406 上海诗健生物科技有限公司 1 CXSL2600433 注射用SKB315 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600431 RGL-185注射液 上海瑞宏迪医药有限公司 1 CXSL2600435 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600428 HMBD-001 上海贺维斯特医药科技有限公司 1 CXSL2600427 LY01015注射液 山东博安生物技术股份有限公司 2.2 CXSL2600441 LY01015注射液 山东博安生物技术股份有限公司 2.2 CXSL2600440 注射用重组A型肉毒毒素(Sf9细胞,150 kD天然氨基酸序列) 苏州若弋生物科技有限公司 2.4 CXSL2600429 注射用重组A型肉毒毒素(Sf9细胞,150 kD天然氨基酸序列) 苏州若弋生物科技有限公司 2.4 CXSL2600430 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用硫酸多黏菌素B 河北圣雪大成制药有限责任公司 3 CYHS2600966 二羟丙茶碱注射液 江苏福邦药业有限公司 3 CYHS2600944 度米芬含片 合肥启旸生物医药科技有限公司 3 CYHS2600940 盐酸伐地那非口崩片 安徽圣鹰药业有限公司 3 CYHS2600958 米诺地尔泡沫剂(男用) 山西振东安欣生物制药有限公司 3 CYHS2600956 琥珀酸亚铁片 昆明源瑞制药有限公司 3 CYHS2600954 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 河北科源药业有限公司 3 CYHS2600955 硝普钠注射液 扬州中宝药业股份有限公司 3 CYHS2600947 盐酸屈他维林片 江西亿友药业有限公司 3 CYHS2600928 布瑞哌唑口崩片 河北龙海药业股份有限公司 3 CYHS2600937 布瑞哌唑口崩片 河北龙海药业股份有限公司 3 CYHS2600936 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 桂林华信制药有限公司 3 CYHS2600920 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 桂林华信制药有限公司 3 CYHS2600919 磷酸奥司他韦颗粒 宁波美诺华天康药业有限公司 3 CYHS2600921 阿仑膦酸钠口服溶液 北京海晶生物医药科技有限公司 3 CYHS2600916 西格列汀二甲双胍缓释片 杭州和泽坤元药业有限公司 3 CYHS2600923 盐酸曲唑酮片 三金集团湖南三金制药有限责任公司 3 CYHS2600911 黄体酮注射液 湖南先施制药有限公司 3 CYHS2600910 依巴斯汀口服溶液 翎耀生物科技(上海)有限公司 3 CYHS2600909 酮洛芬贴剂 北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2600915 酮洛芬贴剂 北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2600914 盐酸头孢卡品酯颗粒 湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2600965 维生素B12滴眼液 北京汇恩兰德制药股份有限公司 4 CYHS2600964 聚乙烯醇滴眼液 上海小方制药股份有限公司 4 CYHS2600963 乌帕替尼缓释片 安徽万邦医药科技股份有限公司 4 CYHS2600962 ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊 山东禾琦制药有限公司 4 CYHS2600961 甲苯磺酸尼拉帕利胶囊 南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2600946 达格列净二甲双胍缓释片(III) 山西宝泰药业有限责任公司 4 CYHS2600943 达格列净二甲双胍缓释片(II) 山西宝泰药业有限责任公司 4 CYHS2600942 达格列净二甲双胍缓释片(I) 山西宝泰药业有限责任公司 4 CYHS2600941 枸橼酸钠血滤置换液 哈尔滨三联药业股份有限公司 4 CYHS2600939 氨甲环酸片 江苏福邦药业有限公司 4 CYHS2600960 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 山东禾琦制药有限公司 4 CYHS2600959 注射用盐酸万古霉素 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2600957 小儿法罗培南钠颗粒 国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司 4 CYHS2600953 铝碳酸镁咀嚼片 广东彼迪药业有限公司 4 CYHS2600952 硫酸氢氯吡格雷片 四川新斯顿制药股份有限公司 4 CYHS2600950 琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液 南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2600949 盐酸奥布卡因滴眼液 润尔眼科药物(广州)有限公司 4 CYHS2600945 阿布昔替尼片 常州制药厂有限公司 4 CYHS2600932 阿布昔替尼片 常州制药厂有限公司 4 CYHS2600931 阿布昔替尼片 常州制药厂有限公司 4 CYHS2600930 吡美莫司乳膏 山西泽辰医药科技有限公司 4 CYHS2600929 尼莫地平片 烟台鲁银药业有限公司 4 CYHS2600927 枸橼酸氢钾钠颗粒 沈阳欣瑞制药有限公司 4 CYHS2600925 克立硼罗软膏 山东方明药业集团股份有限公司 4 CYHS2600938 巴瑞替尼片 安徽泰恩康制药有限公司 4 CYHS2600935 达格列净片 湖北广济药业股份有限公司 4 CYHS2600934 达格列净片 湖北广济药业股份有限公司 4 CYHS2600933 莫匹罗星软膏 德全药品(江苏)股份有限公司 4 CYHS2600951 注射用替考拉宁 山西威奇达光明制药有限公司 4 CYHS2600922 沙库巴曲缬沙坦钠片 沂南力诺制药有限责任公司 4 CYHS2600918 沙库巴曲缬沙坦钠片 沂南力诺制药有限责任公司 4 CYHS2600917 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 山东新时代药业有限公司 4 CYHS2600926 富马酸依美斯汀滴眼液 江苏远恒药业有限公司 4 CYHS2600924 达格列净二甲双胍缓释片(I) 新石阳光药业(河北)有限公司 4 CYHS2600904 氧 久策气体(将乐)有限公司 4 CYHS2600903 硫酸氨基葡萄糖胶囊 山东益健药业有限公司 4 CYHS2600908 达格列净二甲双胍缓释片(I) 新石阳光药业(河北)有限公司 4 CYHS2600907 达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ) 新石阳光药业(河北)有限公司 4 CYHS2600905 氧(液态) 久策气体(将乐)有限公司 4 CYHS2600902 艾拉莫德片 山西同达药业有限公司 4 CYHS2600901 苯磺酸氨氯地平片 山东益健药业有限公司 4 CYHS2600900 苯磺酸氨氯地平片 山东益健药业有限公司 4 CYHS2600899 盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂 北京京丰制药集团有限公司 4 CYHS2600898 磷酸芦可替尼片 浙江海正药业股份有限公司 4 CYHS2600913 丙戊酸钠缓释片 南京泽恒医药技术开发有限公司 4 CYHS2600912 达格列净二甲双胍缓释片(IV) 新石阳光药业(河北)有限公司 4 CYHS2600906 复方电解质注射液 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2600897 盐酸奥昔布宁洗剂 湖南派格兰药业有限公司 3 CYHL2600056 盐酸氢吗啡酮片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHL2600055 盐酸氢吗啡酮片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHL2600054 人血管性血友病因子 华润博雅生物制药集团股份有限公司 3.2 CXSL2600442 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 乌帕替尼缓释片 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 2.4 JXHS2600042 奥妥珠单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2600040 AZD2265 AstraZeneca AB 1 JXHL2600118 LOU064片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600117 LY4298445注射液 Eli Lilly and Company 1 JXSL2600103 Denikitug Gilead Sciences, Inc. 1 JXSL2600101 Denikitug Gilead Sciences, Inc. 1 JXSL2600100 Tarlatamab(皮下注射) Amgen Inc. 2.1 JXSL2600102 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 筋骨草总环烯醚萜苷片 北京康辰药业股份有限公司 1.2 CXZS2600021 筋骨草总环烯醚萜苷 辽宁沃华康辰医药有限公司 1.2 CXZS2600020 芍药甘草汤颗粒 安徽协和成制药有限公司 3.1 CXZS2600022 清润养目颗粒 上海医药集团中药研究所有限公司 1.1 CXZL2600037 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 咸达数据2026年1月每月药讯已出！ 关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202601” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

【食品药品要闻日报】2026年4月21日今日关键词：两高解释倒计时10天 | 普瑞巴林管控升级 | 幽灵外卖深度发酵一、监管动态1. 三部门联合加强普瑞巴林等药品管理 ⭐⭐⭐⭐内容摘要：国家药品监督管理局、公安部、国家禁毒委员会办公室近日联合通告，决定进一步加强普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂（仅含右美沙芬和愈创甘油醚/愈创木酚甘油醚的制剂）的管理，严防药品流入非法渠道和滥用。律师关注点：特殊药品管控升级：普瑞巴林作为管制类药品，此次三部门联合发文意味着更严格的经营资质审查、销售流向追踪义务法律风险提示：药品经营企业需重新梳理进货渠道、销售记录、客户资质审核流程，避免因管理疏漏被认定为"明知故犯"下游影响：零售药店、基层医疗机构需重点核查此类药品的处方管理、销售登记制度2. 818号令配套文件意见征集倒计时4天内容摘要：《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）》征求意见截止时间为4月25日（仅剩4天）。文件明确了高/中/低风险技术的分级审批流程，三甲医院为主要实施主体。律师关注点：企业合规窗口期：细胞治疗、基因治疗、生物美容等企业需密切关注审批门槛，意见期结束后将正式施行法律风险提示：未按要求取得临床转化应用许可的机构，5月1日后将面临合法性危机，可能触发行政处罚甚至刑事责任建议：相关企业尽快对照新规要求，完善内部合规体系二、违规查处3. 幽灵外卖系列案持续发酵：财新深度披露黑灰产运作模式 ⭐⭐⭐⭐⭐来源：财新网（4月21日发布）内容摘要：4月17日市场监管总局对7家平台开出35.97亿元罚单后，今日财新网发布深度报道，详细披露"幽灵店铺"黑灰产的运作模式：店铺空手套利、平台监管失守、消费者知情权被践踏。4月20日《中国质量报》头版亦披露执法人员遭遇暴力抗法细节。律师关注点：平台责任边界：35.97亿元罚单仅是行政处罚，后续可能面临消费者集体诉讼和民事赔偿商家资质清查压力：外卖平台商家资质清查行动仍在持续，无证经营、伪造证照的商家面临刑事追责风险（参照孝感蛋糕店案）6月1日外卖新规叠加效应：《网络餐饮服务经营者落实食品安全主体责任监督管理规定》将于6月1日施行，届时个人最高罚款10倍收入4. 重庆市曝光2批次不符合规定药品来源：重庆市药品监督管理局（11小时前发布）内容摘要：重庆市药监局通告2批次不符合规定药品，已责成相关企业采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要控制措施，依据相关法律法规进行查处。律师关注点：药品召回义务：生产企业需严格履行《药品召回管理办法》规定的召回义务，否则面临更高额罚款经营企业注意义务：销售不合格药品的经营企业如不能证明已履行合理注意义务，将承担连带责任三、召回事件5. 河南省转发国家药监局22批次化妆品禁用原料通告来源：河南省市场监管局（11小时前转发）内容摘要：各省辖市转发《国家药监局关于22批次化妆品检出禁用原料的通告》（2026年第10号），要求依法责令相关企业召回不合格产品。检出禁用原料包括抗生素、激素、2A级致癌物等。律师关注点：化妆品企业合规压力：禁用原料包括氯霉素、地塞米松、甲硝唑等药用成分，添加此类物质将面临严厉处罚刑事风险：检出致癌物、激素等可能涉嫌生产销售不符合卫生标准化妆品罪，最高可判死刑电商平台连带责任：销售不合格化妆品的电商平台同样面临监管压力四、司法判决暂无重大新判决公布。持续关注两高司法解释（二）5月1日施行后的首批适用案例。五、重大事故今日暂无重大事故报告。六、立法进展6. 两高司法解释（二）施行倒计时10天来源：最高人民法院、最高人民检察院（法释〔2026〕6号）内容摘要：《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》将于2026年5月1日起施行。"医务人员吃回扣直接入刑"，食品药品、医疗领域被列为重点打击领域。律师关注点：医药反腐刑事风险升级：商业贿赂入刑门槛降至3万元，药企、医疗机构均需高度重视企业合规体系建设：建议药企立即完善反商业贿赂合规制度，对销售团队进行专项培训刑事辩护新挑战：律师代理涉医药反腐案件需熟悉新解释的定罪量刑标准变化7. 《药品管理法实施条例》施行倒计时24天来源：国务院（2025年12月31日签署）内容摘要：《药品管理法实施条例》将于2026年5月15日起施行，90%以上条款修订，MAH（药品上市许可持有人）制度全面落地。律师关注点：MAH责任体系：药品上市许可持有人需承担全生命周期质量责任，包括药物警戒、不良反应报告、召回义务等供应链合规：药品生产、经营企业需重新审视与MAH的合同关系，明确各方责任边界七、行业动态8. 甘李药业注射用GLR1059临床试验获批来源：甘李药业公告（4月21日）内容摘要：甘李药业注射用GLR1059获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》，同意本品单药在晚期实体瘤中开展临床试验。律师关注点：创新药研发合规：临床试验申请获批不等于合规无忧，需持续关注试验过程中的数据完整性、GCP合规性9. 九州通子公司盐酸氮䓬斯汀鼻喷雾剂上市申请获受理来源：九州通公告（4月21日）内容摘要：北京京丰制药集团有限公司收到国家药监局盐酸氮䓬斯汀鼻喷雾剂上市申请《受理通知书》。重要倒计时提醒 律师关注提示⭐⭐⭐⭐⭐ 今日最值得关注的法律风险点1. 医药反腐刑事风险进入10天倒计时（最高优先级）两高司法解释（二）将于5月1日起施行，商业贿赂入刑门槛降至3万元。建议药企立即开展合规自查，重点审查：学术推广费用合规性销售团队的佣金、返利制度医疗机构及医务人员的招待、赞助活动2. 普瑞巴林等特殊药品管控升级三部门联合通告意味着对管制类药品的监管进入新阶段。药品经营企业需：重新梳理进货渠道、销售记录加强客户资质审核建立完整的追溯体系3. 幽灵外卖案后续连锁反应（民事赔偿+商家清查）35.97亿元行政处罚仅是开始，预计：消费者集体诉讼将陆续启动平台商家资质清查行动持续高压6月1日外卖新规施行后，商家无证经营风险将急剧上升本日报由自动化任务生成，仅供参考，不构成法律意见。具体法律问题请咨询专业律师。