Tianjin Jinjin Pharmaceutical Co. Ltd.

一款用于多种重症疾病的广谱抗肿瘤与免疫抑制原研药已断货半年，为何发生？仿制药能否顶上？替代方案在哪里？　　【财新网】一款重要的癌症化疗药物——环磷酰胺注射剂断货已有半年，患者在社交平台上纷纷求药。　　李先生21岁的妹妹患有急性B淋巴细胞白血病，在上海治疗。今年3月，她在深圳确诊并开始化疗，到5月初就听说环磷酰胺已断货，医生随即给她更换了替代方案。而8月份，她要做CAR-T细胞治疗（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）前的清淋（淋巴细胞清除性化疗），供货依然没有恢复。“环磷酰胺是一个标准的清淋方案，我们开始着急，缺货的话怎么解决，一直在网上各种咨询。”　　而儿童白血病患者社区“暖白儿童”的负责人艳儿，自今年4月起，就陆陆续续接到患儿家长的反馈，“环磷酰胺买不到了，停产了”。从一开始的还有部分医院有存货，蔓延到如今全国性的断货危机。“直到昨天，还有家长在问，在哪可以买到环磷酰胺？”艳儿强调，相比成人，这款药物对急性淋巴细胞白血病患儿来说更不可或缺，在他们的整个治疗周期内都很重要。　　环磷酰胺注射剂位列基本药物目录、医保甲类、国家临床必需易短缺药品重点监测清单，是一款“基石”老药，1959年于美国获批，2001年进入中国，亦被纳入世界卫生组织（WHO）基本药物目录。　　它属于广谱抗肿瘤与免疫抑制药物，被广泛用于两类重症疾病的治疗：一是各类恶性肿瘤，如恶性淋巴瘤、白血病、乳腺癌等，二是自身免疫性疾病，如红斑狼疮、类风湿性关节炎等。　　它进入人体后经肝脏代谢激活发挥效用，能够破坏细胞遗传物质，阻断异常细胞的增殖。基于此，它成为各类化疗方案的经典用药，如乳腺癌化疗的AC、EC、TC方案，淋巴瘤化疗的CHOP方案，白血病化疗的CAM方案，其中的“C”，就是环磷酰胺（Cyclophosphamide）。　　虽然环磷酰胺已有仿制药问世，但临床最为常用的还是原研药安道生，由跨国公司百特国际（NYSE:BAX）研发、生产，在中国由赛生医药负责销售。百特总部位于美国，成立于1931年，是老牌输液巨头，1956年纽交所上市。其主营业务是销售生理盐水、葡萄糖等输液产品、输液器械，以及麻醉药、化疗药等注射剂，近几年全球总营收都超过百亿美元，其中美国销售额过半，但2022年起公司主营业务步入亏损期。　　安道生已呈全国性断货。财新以患者身份致电北京、上海、武汉、广州等地多家医疗机构，均得到“无货”的回复。“安道生已经缺货很久，不知道何时能有货，（缺货）是厂家生产的问题。”北京大学肿瘤医院工作人员说。　　国内仿制药也随之一药难求。“不是说原研药断货我们不想用仿制药，现在（我们医院）仿制药都没有了。都用口服（环磷酰胺）替代。”一位三甲医院血液科医生感慨。据国家药监局数据，共有4家企业获准生产环磷酰胺注射剂的仿制药，分别是恒瑞医药、普德药业、汇宇制药、瀚晖制药，不同规格共10个批文。　　安道生的挂网价长期以来稳定在约24元/支，相较欧美市场价格低廉，断货催生渠道溢价现状。财新7月15日以患者身份致电“美团找药”，工作人员称安道生“能找到货”，来源是“与美团官方合作的诊所，哪个诊所有药，就从哪里给你发”，但售价为1000元/支，溢价40余倍。“（安道生）上两周还是600元一支，现在再问就已经变成了1000元一支。”李先生告诉财新，即便是仿制药，也溢价到400-500元每支。　　据财新了解，目前国内乳腺癌、血液瘤等患者治疗均受影响，其中又数血液瘤对环磷酰胺的需求更为迫切。据今年2月发表的《2024年中国分地区恶性肿瘤流行情况分析》，2024年中国白血病发病约8.65万例，女性乳腺癌发病约37.58万例。　　复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科副主任医师、中国抗癌协会整合乳腺癌委员会秘书长杨犇龙撰文指出，在乳腺癌辅助化疗领域，环磷酰胺虽是经典药物，但并非所有乳腺癌化疗方案都离不开它，即使出现供应紧张，绝大多数患者也能找到合理的替代路径。　　他强调，如果出现全球范围的环磷酰胺供应紧张，需要优先保障的是淋巴瘤、白血病、骨髓移植和儿童肿瘤患者，因为在这些疾病的治疗中，环磷酰胺有更强的不可替代性。　　中国医学科学院血液病医院儿童血液病诊疗中心主任竺晓凡则告诉暖白儿童，使用环磷酰胺治疗的儿童受断货影响相对明显，如正处于白血病缓解后的巩固化疗阶段的患儿、两段高强度化疗之间的间隔阶段强化治疗的患儿，以及准备接受CAR-T治疗，需要做氟达拉滨加环磷酰胺清淋的患儿。　　这让和时间赛跑的癌症患者和家属分外焦虑。安道生会缺货到什么时候，不得已下的替代方案疗效和副作用几何，仿制药和原研药有什么差异，私下找代购求药是否安全……这些疑问时刻萦绕在他们心头。缘何缺药　　不止中国，这是一场在全球上演的环磷酰胺断货危机——早在今年2月，百特已经告知欧洲、加拿大和澳大利亚等地的监管部门，即将迎来安道生短缺，预计在今年11月之后，短缺情况才能逐渐改善。　　尚不知中国相关部门是否收到百特告知。国内首个发布安道生缺货公告的医疗机构是杭州市第一人民医院。4月23日，其公告称由于厂家产能问题，德国生产的注射用环磷酰胺目前无法保障供应，暂时无法预计恢复供应时间。　　究其原因，这些地区的产品多由百特的德国工厂生产、供应，据欧洲药监局（EMA）今年3月发布的公告，该工厂出现技术问题，在2025年9月被监管部门检查后要求改进，因此暂停了安道生的生产和放行。与此相对，百特的美国工厂不受影响，美国也没有出现环磷酰胺短缺。　　虽然目前相关工厂已经恢复生产，但此前停产导致的供应短缺仍将传导至2027年一季度。EMA强调，此次短缺不涉产品质量或安全性问题。　　“总共就几个厂供应一个市场，供需平衡是很脆弱的，一家因为各种意外供应有问题，就会打破平衡，而药品因为生产、审批的特殊性，临时找替代供应很难。”一位海外新药研发人士张猛（化名）说。　　他举例，2023年引发广泛关注的美国抗癌药顺铂短缺，是因为印度Intas公司未能通过FDA海外检查，它是向美国供应抗癌药顺铂的“惟二”供应商，当时齐鲁制药一度出口“救火”。类似的还有美国近年来的几种注射剂短缺，都是因为供应商有限、生产地点集中。　　收到百特告知后，多国政府发布短缺药品公告并付诸行动，引进海外仿制药，着力减轻这款关键化疗药物短缺给患者带来的影响。比如，加拿大卫生部在今年4月临时批准进口和销售来自美国市场的环磷酰胺。该产品由山德士加拿大公司供应，规格包括每瓶1000 mg和每瓶2000 mg。加拿大卫生当局还给医疗专业人员提供了使用指导。　　而澳大利亚卫生部则在今年7月批准供应4款来自美国和英国的环磷酰胺产品，并公布了药企的联系方式，以便医生和患者可以订购。据PBS网站，注射用环磷酰胺（编号7226H）在私立机构2800mg的定价为190.04澳元，计算下来，0.2mg的定价为13.57澳元，约合64元人民币。　　中国相关部门尚未有此类信息向公众披露，未有海外产品获准供给国内，也未有仿制药企宣布加大生产。不过，部分省级医保部门采取了应急保供机制。　　5月19日，甘肃省公共资源交易中心公告，将汇宇制药的环磷酰胺予以应急挂网，申报价为23.9元/瓶。若其他企业能按不高于该价格足量供应，可走绿色通道应急挂网。其强调，应急挂网药品应及时、足量保供，其他省份出现更低的价格及时联动，否则将被取消交易资格。仿制药能否顶上？　　李先生期待，在众多癌症患者的迫切需求下，能有社会力量帮忙解决环磷酰胺的断货危机。比如仿制药企加大生产，或者参考其他国家的做法，紧急引进一批海外上市的环磷酰胺仿制药，供医院应急使用。　　国内共有4家企业获准生产环磷酰胺注射剂的仿制药，定价与安道生相仿，分别是恒瑞医药、普德药业、汇宇制药、瀚晖制药。恒瑞医药的环磷酰胺供给中国和美国市场，汇宇制药的环磷酰胺则供给中国和欧洲市场。　　相比于百特，仿制药的市场占有率较低。安道生断货后的缺口，难以依赖仿制药填补。据米内网数据，以0.2g规格的主流产品为例，在公立医院和基层医院市场，2025年安道生的销售额为1.77亿元，销售量超过700万支，市占率达到七成以上。相比之下，恒瑞医药为5403万元，销售量约为226万支，市占率约为22%。余下两家市场份额不足5%，普德药业的销售额为914万元，年销量38万支；汇宇制药为1064万元，年销量47万支。　　“如果安道生只能到12月才恢复供应的话，现在剩下5个月，至少国内药企能不能帮助我们恢复仿制药的足量供应？”李先生问。　　但尚未有企业做出扩产保供表态。7月15日，财新以投资者身份致电汇宇制药，工作人员表示，目前其环磷酰胺产品全球都在销售，工厂在正常生产。“但从整个公司的收入端来看，这不是一个很大的品种。”　　财新亦在7月15日、7月17日联系恒瑞医药，询问是否有扩产或其他供应计划，以缓解国内患者急需，但截至发稿未有回复。　　究其原因，环磷酰胺定价低、市场小、且市场长期被原研药占据。据财新了解，企业扩产新建一条冻干粉针生产线，至少需要投入数百万元，年产量百万支。而按照前述米内网数据，国内市场容量约为1000万支，七成以上都被原研药占据，若原研药的短暂缺货情况缓解，仿制药贸然扩产将入不敷出。　　北京铭研医药研究有限公司CEO何小炳告诉财新，环磷酰胺此类冻干粉针和普通制剂不一样，核心是无菌生产体系，不是简单增加一台设备或者一条线。真正投入大的地方包括冻干车间、洁净厂房、灌装线、冻干设备，以及后续GMP验证、质量体系维护等。如果是在已有生产基础上扩充产能，可能几百万到上千万，具体取决于企业现有条件。如果涉及新建冻干车间，投入会更大，周期也会更长。　　何小炳表示，企业决定是否扩产，关注的是未来市场空间和收益预期。像环磷酰胺这类老药，临床价值很高，也是很多治疗方案里的基础药物，但市场规模有限，价格长期偏低。如果一年销量只有千万支级别，按照目前价格计算，整体市场规模并不大。企业新增产能以后，还要考虑产能利用率、投资回收周期等问题。所以很多时候不是企业没有能力生产，也不是没有社会责任，而是会进行商业测算。“增加产能容易，但建出来以后能不能稳定消化，是最大的顾虑。”　　患者组织对此也有预期。“以前我们都是用原研药，国内的仿制药没有大量的生产线。现在突然断货，企业大量投产，要考虑到成本问题。”十七说，如果后续原研药恢复生产，这些投入的成本将难以收回，和2019年的阿糖胞苷缺货如出一辙。寻找替代方案　　环磷酰胺注射剂断货，治疗难以为继，患者只得积极自救，与医生一起寻求替代方案。　　目前可选的替代方案有三：口服环磷酰胺、异环磷酰胺和免疫疗法，均具有一定风险。　　竺晓凡介绍，如在合适剂量换算下，口服环磷酰胺可以作为替代选择之一。“从药代动力学和生物利用度来看，口服环磷酰胺与静脉环磷酰胺具有较好的等效性。”　　但她也指出，临床上更多采用静脉给药而非口服，并不是因为口服无效，而是实际使用过程中存在限制。如常见的口服环磷酰胺规格为50mg/片，对于儿童急淋/淋巴瘤治疗所需要的剂量来说，一次可能需要服用较多片药物。这意味着，孩子服药负担较重；胃肠道刺激可能更加明显；年龄较小的患儿依从性可能受到影响。　　前述三甲医院血液科医生也告诉财新，相比口服环磷酰胺，注射环磷酰胺的效果更好一些，因为很多患者口服后会恶心、呕吐，也存在吸收的问题。“能有（环磷酰胺注射剂）肯定最好，实施变通方案是不得已。”　　“这个药副作用大，口服可能就吐出来了，但输液至少药进去了。口服药吃的时间也长，不像输液可以短时让血药浓度达到一个高峰。”有患者对财新解释。　　第二种替代方案是使用异环磷酰胺。异环磷酰胺是环磷酰胺的同分异构体，也能杀伤肿瘤及淋巴细胞，但主要适用于睾丸癌、卵巢癌、乳腺癌、肉瘤、恶性淋巴瘤和肺癌等。　　据财新了解，迫于断货影响，部分医学界人士对这一替代方案做了线上讨论。竺晓凡对暖白儿童介绍，可以考虑采用异环磷酰胺替代，但要注意两种药物并不是按照1∶1换算。另外异环磷酰胺在代谢过程中可能产生尿路毒性，治疗中需联合使用美司钠进行保护，以降低出血性膀胱炎等并发症的风险。　　第三种替代方案是免疫疗法。区别于直接杀伤癌细胞的化疗药物，免疫疗法的工作路径是激活、增强人体自身免疫系统，让免疫细胞识别并清除病变细胞。　　在白血病治疗领域，已有成熟的免疫疗法，如双靶点抗体贝林妥欧单抗和CAR-T细胞治疗。但竺晓凡强调，免疫治疗不是化疗药物短缺时的通用替代方案。目前并没有统一建议，在环磷酰胺短缺时直接用免疫治疗替代化疗。“是否需要调整治疗方案，需要综合多个因素判断，例如前期治疗反应如何、MRD（微小残留病灶）是否已经达到深度缓解、患儿属于低危、中危还是高危，当前正处于哪个治疗阶段。”　　前述方案适用于巩固化疗和间隔阶段强化治疗的患儿。另有家庭担心CAR-T治疗和造血干细胞移植受影响，因为在清淋和预处理中，环磷酰胺的分量很重。　　竺晓凡表示，对于CAR-T治疗，由于经典FC方案中包含环磷酰胺，因此短期内确实可能带来一定影响。不过，目前各中心正在根据药物供应情况积极调整方案。对于造血干细胞移植来说，部分经典预处理方案同样使用环磷酰胺。但移植预处理本身存在多种成熟方案，因此总体来说，可调整空间相对更大。　　更多患者和家属担忧的，是替代方案的不确定性，即疗效和副作用都没有很多证据。成人白血病患者社区暖白成人的负责人十七告诉财新，患者对替代方案难以完全信任，主要原因是缺乏足够的临床数据。“替代方案的副作用情况怎么样、能否达到同样稳定的效果都不确定，即使是通过了一致性评价的环磷酰胺仿制药，稳定性和疗效具体如何，能否实现‘完美替代’，这些都不好说。”　　种种顾虑仍在，但很多患者已难有时间等待。距离李先生的妹妹做CAR-T治疗还有一个月的时间，李先生不想贸然尝试替代方案，而是先观望，最好的情况是安道生能恢复供应，其次是能买到仿制药，同时看看其他病友的选择和替代方案的疗效。“这个月一直在纠结和考虑。”短缺药如何保供　　自2020年起，环磷酰胺便位列《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》。不过，这款肿瘤化疗的基石药物，长期以来维持着24元/支上下的低价。　　据摩熵医药数据库，2010年，安道生的定价是28.26-27.63元/支（0.2g），在2021年降至24.15元，2025年降至22.7元。一位制药企业人士分析，其挂网价长期锁定，而原料药、人工、环保合规、GMP维护等成本持续攀升，企业生产利润微薄甚至亏损，缺乏扩产动力。　　原研药能低价持久保供的原因，据张猛推测，老药的原有生产线持续运转的成本可控，且若已建立成熟的销售关系，比如医院习惯买安道生，销售成本也很低。有时还会考虑到产品间的组合，“比如不在安道生上赚钱，但通过多个类似产品建立的关系，把大部分IV（静脉注射）用药都拿下。”仿制药未必符合这一逻辑。　　前述制药企业人士坦言，百特的德国工厂暂停生产，全球就出现断供，意味着百特的供应链是零冗余的脆弱平衡。这也代表这一品种的利润仅够维持运转，不足以支撑安全库存和冗余产能。　　百特进入中国40多年，但中国市场在其营收中占比较小，且有退出之势。其2025年全球销售额112.4亿美元，美国市场占比过半，包括中国在内的新兴市场仅占约12%。或受集采等影响，百特在2024年10月宣布28款输液产品将退出中国市场，不过安道生此类化疗药和麻醉药、输液耗材、设备等不受影响。　　IMS药品数据库显示，环磷酰胺注射剂2025年全球销售额为15.3亿元，美国为全球最大市场，占比53%，其次是欧洲，占比22%。　　环磷酰胺的中美定价差异极大。Buy and Bill网站显示，5mg（一个计价单元）的环磷酰胺，医保支付限额（WAC，厂家目录价）约为8.8美元，以此计算，0.2g环磷酰胺的价格约为352美元，即超2500元人民币。　　供给美国市场的仿制药企较为丰富，据FDA Orange Book数据库，美国环磷酰胺注射剂由包括百特、普利制药、恒瑞医药在内的16家企业供应，共有不同规格57个批文，其中不乏TEVA等印度仿制药巨头。其中，普利制药仅做欧美市场，未供应国内。　　美国药品实行市场化定价，创新药和仿制药在原则上相同，最终呈现的价格是药企、保险公司、第三方集团采购组织（GPO）、患者等多方博弈的结果。在此过程中，各方不是打价格战，而是更看重供应的稳定性，甚至由于特殊的返利（rebate）机制存在，即合作药企可以按照目录价的一定百分比给GPO、医院、渠道等折扣，终端药价不会达到极低水平。　　“对于药品支付方与使用端来说，如果药品供应无法保障，就算再便宜，它们也省不了钱。”张猛举例，病人要用环磷酰胺，如果医院和保险机构优先选择的供应方没货，它们只能去找替代货源，可能是没和它们签优惠供应的另一家企业，不仅没省钱，还更贵了。　　不过他指出，即便在仿制药市场十分成熟的美国来说，也存在药品短缺，背后原因多样且复杂。一方面，确有部分市场规模小的老药，因为市场回报不足而短缺；另一方面，也有前述供应商和生产地集中，因监管部门检查而停产导致的短缺。“实际上一个药的供应方也就那么几家。能和支付方建立互信关系，拿到市场的毕竟是有限的，药品福利管理机构（PBM）更倾向于和大的仿制药企业合作。”　　这代表仅靠市场调控无法完全平抑药品短缺。有无更优解法？　　近年来，国内现多起廉价抗癌药短缺事件。比如2015年治疗儿童恶性实体瘤的放线菌素D短缺，2016年治疗膀胱癌、胃癌的丝裂霉素短缺，2017年治疗白血病的巯嘌呤短缺，2018年治疗白血病的维a酸片短缺，2019年治疗白血病的阿糖胞苷短缺。约2020年后，伴随着部分原研药在药品集采中出局，国内也出现过某些原研肿瘤药在公立医院一药难求的状况，但后者并非生产断供引发。（参见财新周刊《原研药难寻》）　　河南动销企业管理咨询有限公司总经理郑佩表示，短缺药的产生，部分是因为市场较小，导致生产成本较高，且挂网价较低。国家会通过议价或者调整挂网价，或者带量，或者定点生产、定点采购等方式来保障这一部分药品的采购。　　中国对短缺药品实施清单管理。2020年12月，国家卫健委、国家发改委等12部门发布《国家短缺药品清单》，要求加强短缺药品的报告、供应和储备，清单中纳入了6个品种，同时还发布了《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》，纳入了57个品种。前述两个国家清单自发布后未有更新调整。2026年4月，国家卫生健康委药物政策与基本药物制度司司长龚向光在一次吹风会上表示，前述清单中的57个品种摸底均在产，企业端有一定量库存，不存在完全停产、断产或没有供应。　　本次短缺的环磷酰胺正位列《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》的57个品种之中，享有一定的自主定价权。其允许企业在省级药品集中采购平台上自主报价、直接挂网，医疗机构自主采购。　　但企业始终没有提高挂网价。“政策上有空间，但实操中有顾虑。”前述制药企业人士表示，想要提高挂网价，往往信息披露繁琐，不一定能被批准。且一旦在某省涨价，全国都开始关注，约谈等约束措施随时可能启动。　　对非短缺药品来说，“现在企业想涨挂网价，基本上不可能。”郑佩举例，目前各个省的价格都是联网的，而且动态调整。每个省以季度或者月份为周期，会采集到某个产品的全网最低价。“比如一个产品现在全国挂网价都是100块，如果其中一个省份调到90块，其他省份可能在三个月之内都会调到90块。”而短缺药可以申请涨价，但仍需要各省的阳光采购平台审批。　　一度存在涨价后再降价的案例：2023年6月，同为国家基药、医保甲类的醋酸氢化可的松片出现短缺，皮质醇增多症患者求药难。该药品的惟一生产企业天津信谊津津药业更换品规、涨价4-6倍、并重新入院，其间部分患者断药。天津市西青区市场监管局一度回应患者，企业的涨价符合法规，但在事情发酵后，医保部门约谈企业、出手控价，让企业自愿降价——最终定价甚至低于涨价前的水平。（详见财新网《特稿｜又见基本药物短缺》）　　国家医保局在2024年11月发布《短缺药品价格的风险管理操作指引》，明确短缺药想涨价，需要披露短缺原因、挂网价历史变化情况、价格具体构成等。若涨价幅度不超过50%，可以直接挂网。但是若被药品集中采购部门发现涨价超过成本上涨幅度等风险，企业要自查自纠。若短缺药价格和配送情况异常，医保部门将跟进、核查、处置。　　中国药科大学国际医药商学院路云等在2024年刊发的《日本药品稳定供应制度对提升我国短缺药供应保障能力的政策启示》一文中指出，中国对短缺药的价格激励以“自主报价、直接挂网”为主，较为单一，其他配套激励政策运用程度低，导致廉价“救命药”企业在成本上涨的压力下因无法获利而缺乏生产动力。　　其建议，中国医保部门可丰富短缺药价格激励手段，分类确定合理的采购价格。对于极易发生短缺的药品，不再将全国最低挂网价作为限价，允许企业基于生产情况提出涨价申请，确保挂网价格覆盖生产成本，保障企业的权益。　　张猛强调，监管者和支付方的身份重合会带来一些问题。当美国出现药品短缺时，FDA等监管方更倾向于和企业合作解决问题，比如了解短缺的原因和时间，尽快帮助企业恢复供应，或者是去找替代供应方。“毕竟最后还是要靠企业生产出来才能解决短缺。”　　何小炳表示，希望解决短缺药问题，可能需要建立更加稳定的供应保障机制，比如合理的价格形成机制、储备机制、供应保障机制等，让企业有动力持续投入。毕竟只有让企业能够可持续生产，才能真正保障药品长期供应。　　国内对短缺药的保障涉及国家卫健委、工信部、医保局、药监局等多部门联合。其中，国家卫健委建立全国公立医疗机构短缺药品信息直报系统，监测全国短缺药品并每月向相关部门和地方报告。工信部对生产供应做监测和分析，国家医保局监测价格和配送情况。不过，相关监测未公开披露。　　同时，工信部先后认定了6家供应保障联合体并建设小品种药集中生产基地，实现110种小品种药集中生产和稳定供应。　　2026年7月，国家卫健委曾发布短缺药保供稳价的工作动态，提及要各部门联动保供应，其中，国家药监局推进国家短缺药品清单品种审评审批。工信部关注重点药品生产供应情况。国资委指导央企生产。　　百特给出的时间表，是安道生全球性短缺要到2027年一季度才能结束。一些患儿家长不得不通过各种渠道超高价购药。“在我们的社群里，处于CAM（环磷酰胺、阿糖胞苷、6-巯基嘌呤）方案治疗、间期强化治疗和维持阶段的患儿家长有两三千名。环磷酰胺在他们的治疗中都不可或缺。”艳儿说。全国来看，这个社群也仅仅代表了一小部分患者。　　有家属表示可以接受5-10倍的溢价，换取救命药。李先生表示，相比无药可用，“不会说从24元涨到600元再涨到1000元这么离谱，但是提高到正常化疗药100-200元的水平，是可以接受的。”　　（艳儿、十七为暖白小屋社群用名，周信达对此文亦有贡献）

本周（6月15日-6月21日）中国药物临床试验登记平台共公示 70 个新增临床试验项目。本周重点关注：艾博生物全球首个带状疱疹mRNA疫苗挺进III期、罗氏新一代血友病双抗NXT007启动国际多中心III期、联邦生物/诺和诺德三靶点GLP-1激动剂UBT251减重III期、百利EGFR×HER3双抗ADC连开两项关键研究、恒瑞MASH新药HRS-4729推进II期。📊 本周总览 指标 数值 本周新增项目总数 70 I期 19 II期 9 III期 10 其他（含BE/生物等效性） 32 国际多中心试验 5 累计目标入组 25,044人 创新药占比 约60%🔥 本周看点🔥 冻干带状疱疹mRNA疫苗 | CTR20262350 | 6月15日 📦 药物核心信息 药物名称：冻干带状疱疹mRNA疫苗（项目代号：ABO1108） 研发药企：苏州艾博生物科技有限公司 药物类型：mRNA疫苗（创新生物制品） 靶点/机制：编码水痘-带状疱疹病毒（VZV）糖蛋白E（gE）抗原的mRNA，通过脂质纳米颗粒（LNP）递送，诱导机体产生抗gE特异性抗体和T细胞免疫应答，预防带状疱疹的发生 📖 机制来源：药企官方披露（艾博生物公告，2026年6月）；mRNA疫苗药理学共识 适应症：预防水痘-带状疱疹病毒引起的带状疱疹 试验阶段：III期 🎯 试验设计要点 试验分类：保护效力、安全性和免疫原性 设计类型：随机、双盲、安慰剂对照、平行分组 目标入组：18,000人（国内） 范围：国内试验 接种方案：2剂（间隔60天） 💡 关注理由：艾博生物自主研发的冻干带状疱疹mRNA疫苗成为全球首个进入III期临床的同类别疫苗，入组规模高达18,000人。目前国内重组蛋白带状疱疹疫苗赛道已有绿竹生物、迈科康生物、怡道生物、瑞科生物等多家企业申报上市，但mRNA路线尚无产品获批。ABO1108基于艾博自主研发的蛋白结构设计和碱基修饰技术平台，采用冻干剂型解决mRNA热稳定性难题。若III期数据积极，将不仅填补国内mRNA带疱疫苗空白，更有望在全球mRNA疫苗竞争中占据重要位置。 📖 背景来源：药企官方公告（艾博生物，2026年6月17日）；动脉网vbdata.cn报道🔥 RO7589655注射液（NXT007） | CTR20262338 | 6月15日 📦 药物核心信息 药物名称：RO7589655（NXT007） 研发药企：F. Hoffmann-La Roche Ltd / 中外制药（Chugai） 药物类型：新一代双特异性抗体（生物制品） 靶点/机制：模仿凝血因子VIII（FVIII）功能的双特异性抗体，同时结合凝血因子IXa和凝血因子X，桥接凝血级联反应。NXT007是在艾美赛珠单抗（emicizumab/Hemlibra®）基础上通过结构优化开发的下一代分子，旨在进一步改善止血功能并降低血栓风险 📖 机制来源：ebiotrade.com（2025年11月临床前研究报道）；pharmacodia.com药物数据库 适应症：A型血友病（伴或不伴FVIII抑制物） 试验阶段：III期（国际多中心） 🎯 试验设计要点 试验分类：安全性和有效性；药代动力学/药效动力学 设计类型：随机、开放、平行分组 目标入组：国内待定，国际待定 范围：国际多中心试验 对照方案：头对头对比艾美赛珠单抗（舒友立乐®） 给药方式：皮下注射，每月一次（自动注射器） 💡 关注理由：罗氏正式在中国启动NXT007的III期国际多中心临床试验（ZEBRHA系列），与已上市的艾美赛珠单抗进行头对头比较。艾美赛珠单抗是目前A型血友病非因子替代疗法的标杆，但部分患者仍有突破性出血。NXT007通过分子工程优化，在临床前模型中展示出更强的止血活性和更宽的治疗窗。罗氏已在2026年2月于ClinicalTrials.gov注册了两项全球III期研究，此次在中国登记同步推进，标志中国血友病患者有望获得与国际同步的下一代疗法。 📖 背景来源：雪球报道（2026年2月18日，罗氏ClinicalTrials.gov注册信息）；pharmacodia.com药物数据库🔥 UBT251注射液 | CTR20262251 | 6月15日 📦 药物核心信息 药物名称：UBT251注射液 研发药企：联邦生物科技（珠海横琴）有限公司 / 诺和诺德联合开发 药物类型：多靶点代谢疾病创新药（化学药物） 靶点/机制：GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂。通过同时激活胰高血糖素样肽-1（GLP-1）、葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素（GCG）三条通路，协同调节食欲、能量消耗和糖脂代谢，实现减重效果 📖 机制来源：药企官方披露（联邦制药公告，2025年9月；诺和诺德联合公告，2026年2月） 适应症：超重/肥胖 试验阶段：III期（UNISHAPE-1研究） 🎯 试验设计要点 试验分类：安全性和有效性 设计类型：随机、双盲、安慰剂对照、平行分组 目标入组：国内（登记人暂未填写） 范围：国内试验 主要终点：52周体重较基线变化 💡 关注理由：UBT251是全球进展最快的国产GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂之一，其II期减重数据显示24周体重下降19.7%，效果媲美国际同类领先分子。2025年3月，诺和诺德以最高20亿美元的交易总额获得UBT251的海外权益，足见跨国药企对其前景的认可。此次III期UNISHAPE-1研究启动，标志着该药正式进入上市前关键阶段。在司美格鲁肽中国减重适应症已获批的背景下，三靶点机制能否实现差异化优势，值得持续关注。 📖 背景来源：联邦制药公告（2026年2月24日II期结果公布）；诺和诺德中国官网联合公告；雪球报道（2026年6月19日）🔥 注射用BL-B01D1 | CTR20262305 | 6月17日 📦 药物核心信息 药物名称：注射用BL-B01D1（iza-bren） 研发药企：四川百利药业有限责任公司 药物类型：全球首创EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物（双抗ADC，生物制品） 靶点/机制：同时靶向表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体3（HER3）的双特异性抗体，通过可裂解连接子偶联拓扑异构酶I抑制剂类细胞毒payload。双靶点设计可覆盖更广泛的肿瘤异质性，降低单一靶点耐药风险 📖 机制来源：药企官方公告（百利天恒，2025-2026年多份公告）；CDE受理公示 适应症：经治内分泌治疗失败的HR+/HER2-局部晚期/复发/转移性乳腺癌 试验阶段：III期 🎯 试验设计要点 试验分类：安全性和有效性 设计类型：随机、开放、平行分组 目标入组：446人（国内） 范围：国内试验 对照方案：对比医生选择的化疗方案 💡 关注理由：BL-B01D1是全球首个且目前唯一进入III期临床的EGFR×HER3双抗ADC，堪称中国创新药的标杆性分子。6月14日，该药三阴乳腺癌（TNBC）适应症的上市申请已获CDE受理，此前鼻咽癌和食管鳞癌两项适应症也已提交NDA并获优先审评。本周百利同时在HR+/HER2-乳腺癌（446人III期，CTR20262305）和EGFR突变可切除NSCLC围手术期（II/III期，CTR20262327，联合奥希替尼）布局两个关键研究，显示出该分子广泛的抗肿瘤潜力和多适应症开发策略。随着首个适应症即将获批，BL-B01D1有望成为中国ADC出海的又一重磅代表。 📖 背景来源：百利天恒公告（2026年6月14日TNBC NDA受理）；CDE官网公示🔥 HRS-4729注射液 | CTR20262382 | 6月17日 📦 药物核心信息 药物名称：HRS-4729注射液 研发药企：福建盛迪医药 / 北京拓界生物医药 / 江苏恒瑞医药 药物类型：1类创新药（化学药物） 靶点/机制：GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂。通过激活GLP-1R抑制食欲、延缓胃排空；激活GIPR增强胰岛素分泌、改善脂质代谢；激活GCGR促进能量消耗和脂肪分解。三重机制协同改善肝脏脂肪变性、炎症和纤维化 📖 机制来源：恒瑞医药官方公告（2025年9月12日）；同花顺财经报道 适应症：代谢相关脂肪性肝炎（MASH） 试验阶段：II期 🎯 试验设计要点 试验分类：安全性和有效性 设计类型：随机、双盲、安慰剂平行对照 目标入组：160人（国内） 范围：国内试验 联合方案：HRS-4729注射液联合HRS9531注射液 💡 关注理由：MASH（原NASH）是当前全球研发热度极高的代谢疾病赛道，但至今全球仅有一款药物（resmetirom/Rezdiffra™）获FDA加速批准，中国尚无MASH新药上市。恒瑞HRS-4729采用正在减重领域大放异彩的GLP-1/GIP/GCG三靶点策略切入MASH，是全球少数将三靶点激动剂推进至肝病领域的尝试。研究设计别具匠心——采用主方案（master protocol），同时评估HRS-4729和HRS9531（另一款恒瑞GLP-1/GIP双靶激动剂）在MASH中的疗效，一次试验回答两个分子的价值。恒瑞在代谢赛道的多管线、多靶点矩阵布局已渐成规模。 📖 背景来源：恒瑞医药公告（2026年3月HRS-4729 MASH适应症获批临床）；同花顺财经报道📋 本周全部新增项目一览6月15日（周一）— 22个项目 注册号 药物名称 研发药企 适应症 阶段 分类 CTR20262364 乌帕替尼缓释片 黑龙江福和制药 特应性皮炎/RA等 BE 生物等效性 CTR20262361 注射用DEC003M 杭州多禧生物 晚期前列腺癌 I期 安全性 CTR20262357 JMKX000197注射液 浙江杭煜制药 恶性胸腔积液 II期 安全性和有效性 CTR20262355 DR10624注射液 浙江道尔生物 重度高甘油三酯血症 III期 安全性和有效性 CTR20262351 昂丹司琼口溶膜 合肥华方医药 化疗/放疗止吐 BE 生物等效性 CTR20262350冻干带状疱疹mRNA疫苗苏州艾博生物 带状疱疹预防III期 保护效力/免疫原性 CTR20262347 BL0175注射液 上海弼领生物 HR+/HER2-乳腺癌 II期 安全性和有效性 CTR20262346 D3S-003片 德昇济医药 KRAS G12D实体瘤 I期 安全性/有效性 CTR20262345 脐带血巨核细胞注射液 苏州血霁生物 再障血小板减少症 I期 安全性和有效性 CTR20262340 达格列净二甲双胍缓释片 郑州韩都药业 2型糖尿病 BE 生物等效性 CTR20262338RO7589655（NXT007）罗氏/中外制药 A型血友病III期 安全性/有效性/PK CTR20262330 BBM-C101注射液 上海勉亦生物 HPV相关宫颈HSIL I/IIa 安全性和有效性 CTR20262325 JAB-8263片 北京加科思 类风湿关节炎 II期 安全性和有效性 CTR20262323 巴瑞替尼片 山东良福制药 类风湿关节炎/斑秃 BE 生物等效性 CTR20262321 对乙酰氨基酚布洛芬片 浙江贝得药业 轻中度疼痛 BE 生物等效性 CTR20262316 双氯芬酸钠肠溶片 中美天津史克 疼痛/炎症 BE 生物等效性 CTR20262315 FCZR 博济医药 耳真菌病 I期 PK/PD CTR20262310 巴瑞替尼片 陕西天宇制药 类风湿关节炎/斑秃 BE 生物等效性 CTR20262308 SYS6026注射液 石药集团巨石生物 HPV相关实体瘤 II期 安全性和有效性 CTR20262264 沙库巴曲缬沙坦钠片 成都亚中生物制药 慢性心力衰竭 BE 生物等效性 CTR20262257 阴道用四联乳杆菌活菌胶囊 四川厌氧生物 细菌性阴道病 III期 安全性和有效性 CTR20262251UBT251注射液联邦生物科技 超重/肥胖III期 安全性和有效性6月16日（周二）— 14个项目 注册号 药物名称 研发药企 适应症 阶段 分类 CTR20262377 乌帕替尼缓释片 华润双鹤利民药业 特应性皮炎/RA等 BE 生物等效性 CTR20262375 苯磺酸美洛加巴林片 山东新时代药业 糖尿病神经病理性疼痛 BE 生物等效性 CTR20262372 注射用QLF4113 齐鲁制药 晚期前列腺癌 I期 安全性和有效性 CTR20262365 西格列他钠二甲双胍缓释片 深圳微芯生物 2型糖尿病 I期 生物等效性 CTR20262363注射用SAR446523赛诺菲 复发/难治多发性骨髓瘤 I期 安全性和有效性 CTR20262360 氯氮平口腔崩解片 湖南洞庭药业 难治性精神分裂症 BE 生物等效性 CTR20262353 达格列净二甲双胍缓释片(I) 河北山姆士药业 2型糖尿病 BE 生物等效性 CTR20262348 雌二醇/雌二醇地屈孕酮片 新疆特丰药业 围绝经期综合征 BE 生物等效性 CTR20262343 注射用SHR-5421 苏州盛迪亚（恒瑞） 多发性骨髓瘤 I期 安全性/有效性/PK CTR20262342BNT326BioNTech/宜联生物 晚期实体瘤 I/II期 安全性和有效性 CTR20262334 布地奈德肠溶胶囊 四川聚凯生物 IgA肾病 BE 生物等效性 CTR20262333 头孢氨苄片 哈药集团 细菌感染 BE 生物等效性 CTR20262327注射用BL-B01D1百利药业 EGFR突变NSCLC围手术期 II/III期 安全性和有效性 CTR20262320 酮洛芬贴剂 内蒙古白医制药 疼痛/炎症 BE 生物等效性6月17日（周三）— 26个项目 注册号 药物名称 研发药企 适应症 阶段 分类 CTR20262385 布美他尼片 福建海西新药 水肿/心力衰竭 BE 生物等效性 CTR20262382HRS-4729注射液恒瑞/福建盛迪 MASHII期 安全性和有效性 CTR20262371 HRS-1893片 山东盛迪（恒瑞） 肥厚型心肌病 I期 物质平衡研究 CTR20262369 SYH2095片 杭州英创/石药集团 晚期恶性肿瘤 I期 安全性和有效性 CTR20262359 苯磺酸美洛加巴林片 重庆科瑞制药 糖尿病神经病理性疼痛 BE 生物等效性 CTR20262352 多替诺雷片 华润双鹤利民药业 痛风高尿酸血症 BE 生物等效性 CTR20262349 TBA片 广东固麦迪/博济医药 耐药肺结核 I期 安全性 CTR20262344 布洛芬混悬液 江西施美药业 感冒/发热 BE 生物等效性 CTR20262341泰它西普注射液荣昌生物/Vor 全身型重症肌无力III期 安全性和有效性 CTR20262339 泊沙康唑肠溶片 上海宣泰医药 甲真菌病 III期 安全性和有效性 CTR20262331 注射用MT1002 陕西麦科奥特 血液透析抗凝 II期 安全性和有效性 CTR20262313 帕拉米韦吸入溶液 朗天医药 甲型/乙型流感 I期 PK/PD CTR20262312 LBM801 上海博赛美/利康瑞 膝骨关节炎 I期 安全性 CTR20262305注射用BL-B01D1四川百利药业 HR+/HER2-乳腺癌III期 安全性和有效性 CTR20262303 甲磺酸沙非胺片 常州四药 帕金森病 BE 生物等效性 CTR20262295 Empasiprubart注射液 百时益（PPD） 多灶性运动神经病 I期 PK/PD CTR20262289 磷酸奥司他韦颗粒 浙江诺得药业 流感 BE 生物等效性 CTR20262278 非奈利酮片 新乡常乐制药 2型糖尿病相关CKD BE 生物等效性 CTR20262274 注射用SSGJ-705 沈阳三生制药 HER2表达实体瘤 II期 安全性和有效性 CTR20262270 HP-002片 上海超阳药业 B细胞淋巴瘤 I/II期 安全性和有效性 CTR20262265 ZD2202（长效罗哌卡因） 浙江智达药业 术后镇痛 I期 安全性 CTR20262259 LN016缓释凝胶 上海惠永制药 术后镇痛 II期 安全性和有效性 CTR20262252 对乙酰氨基酚缓释片 广州绿十字制药 感冒/疼痛 BE 生物等效性 CTR20262230注射用DN022150江西科睿药业 KRAS G12D胰腺癌III期 安全性和有效性 CTR20262223 CPU-YL01注射液 创源生命/中国药科大学 慢性乙型肝炎 I期 安全性和有效性 CTR20262014 CMCY2304口崩片 杭州中美华东 动脉硬化/血栓 BE 生物等效性6月18日（周四）— 8个项目 注册号 药物名称 研发药企 适应症 阶段 分类 CTR20262412 瑞卢戈利片 杭州康恩贝制药 晚期前列腺癌 III期 安全性和有效性 CTR20262395 甲泼尼龙片 天津信谊津津药业 内分泌疾病 BE 生物等效性 CTR20262388 LT-010391片 领泰生物医药 KRAS G12D晚期实体瘤 I/II期 安全性和有效性 CTR20262383 ZB-001干混悬剂 致本医药/中科院上海药物所 单纯性淋病 I期 安全性和耐受性 CTR20262381 TXA-070片 武汉科福/苏州合美嘉 中重度黄褐斑 I期 安全性 CTR20262379 SCTB41注射液 神州细胞工程 晚期实体瘤 Ib/II期 安全性和有效性 CTR20262370 非奈利酮片 多多药业 2型糖尿病相关CKD BE 生物等效性 CTR20262358 TQB2930注射液 正大天晴南京顺欣 HER2+结直肠癌 II期 安全性和有效性📈 本周统计分析按试验阶段分布 阶段 数量 占比 I期 19 27.1% II期 9 12.9% III期 10 14.3% 其他（含BE/一致性评价等） 32 45.7% 注：生物等效性试验（BE）28项，占全部的40%，反映了仿制药一致性评价持续推进。按试验分类分布 分类 数量 占比 生物等效性试验/生物利用度试验 28 40.0% 安全性和有效性 27 38.6% 其他（含物质平衡、PK/PD等） 10 14.3% 安全性 5 7.1%按治疗领域分布 治疗领域 数量 占比 代表性项目 肿瘤 21 30.0% BL-B01D1、DN022150、SAR446523、SYS6026 内分泌/代谢 12 17.1% UBT251、HRS-4729、DR10624、多款降糖BE 疼痛/镇痛 8 11.4% ZD2202、LN016、多款解热镇痛BE 感染/呼吸 7 10.0% TBA（耐药肺结核）、ZB-001（淋病）、奥司他韦 神经系统 5 7.1% 泰它西普（重症肌无力）、沙非胺（帕金森） 自身免疫 5 7.1% JAB-8263、巴瑞替尼、乌帕替尼 心血管/血液 5 7.1% NXT007（血友病）、HRS-1893（肥厚型心肌病） 其他 7 10.0% 带状疱疹疫苗、骨关节炎、慢性乙肝等活跃企业 TOP 5 排名 企业 项目数 代表项目 1 恒瑞医药体系 3 HRS-4729（MASH）、HRS-1893（心肌病）、SHR-5421（骨髓瘤） 2 百利药业 2 BL-B01D1（乳腺癌III期、NSCLC围手术期II/III期） 3 石药集团 2 SYH2095（实体瘤I期）、SYS6026（HPV实体瘤II期） 4 华润双鹤利民 2 乌帕替尼BE、多替诺雷BE 4 罗氏 1 NXT007（血友病A，国际多中心III期） 4 艾博生物 1 带状疱疹mRNA疫苗（III期，18,000人）🔮 本周趋势总结1. 研发热点：代谢疾病与mRNA疫苗成双引擎 本周最突出的研发热点集中在两大方向。代谢疾病赛道持续升温：联邦生物UBT251（三靶点GLP-1减重III期）、恒瑞HRS-4729（三靶点GLP-1 MASH II期）、道尔生物DR10624（三靶点高甘油三酯III期）三家中国药企在同周启动了三靶点激动剂的临床研究，标志着"GLP-1 Plus"策略——即超越单一GLP-1靶点向GIP和GCGR延伸——已经从概念走向了规模化开发。 mRNA技术应用版图扩展：艾博生物启动全球首个带状疱疹mRNA疫苗III期，入组18,000人展现了中国mRNA企业在新冠之后的第二增长曲线。此外，肿瘤领域对KRAS G12D这一"不可成药"靶点的攻坚也值得关注——本周有DN022150（胰腺癌III期）、D3S-003（德昇济，国际多中心I期）、LT-010391（领泰生物，I/II期）三个G12D项目同时登记，预示着该赛道即将进入竞争密集期。2. 企业动态：恒瑞多管线矩阵、Biotech亮点频出 内资企业中，恒瑞医药体系最为活跃，横跨MASH（HRS-4729）、心血管（HRS-1893心肌病物质平衡）、血液肿瘤（SHR-5421多发性骨髓瘤）三大治疗领域，展现了大型药企的平台化研发能力。百利药业以一款BL-B01D1双抗ADC同时推进乳腺癌III期和NSCLC围手术期两项研究，该分子已有三项适应症提交NDA，距离首个获批仅一步之遥。 跨国药企方面，罗氏的NXT007血友病III期和赛诺菲的GPRC5D靶向SAR446523多发性骨髓瘤I期均在中国开设了国际多中心研究站点。BioNTech与宜联生物合作的BNT326（靶点未披露的ADC）也以726人的国际多中心规模亮相，继续强化其在中国肿瘤领域的布局。3. 创新程度：六成为创新药，仿制药BE仍占大头 本周70个新增项目中，创新药及创新生物制品（含I-III期安全有效性研究）约42项，占比约60%；生物等效性试验28项，占比40%。创新药中，First-in-class/Best-in-class潜力的项目包括：BL-B01D1（全球首个EGFR×HER3双抗ADC）、NXT007（下一代FVIIIa模拟双抗）、带状疱疹mRNA疫苗（全球首个III期）、SAR446523（ADCC增强型GPRC5D单抗）。KRAS G12D赛道三个项目同时推进I-III期，显示中国在攻克"不可成药"靶点方面正加速追赶全球前沿。4. 国际参与：5项国际多中心，中国站角色提升 本周共有5项国际多中心试验在中国开设研究站点：罗氏NXT007（血友病）、赛诺菲SAR446523（骨髓瘤）、BioNTech BNT326（实体瘤）、荣昌泰它西普（重症肌无力）、德昇济D3S-003（KRAS G12D）。值得注意的是，泰它西普是由中国药企（荣昌生物）主导的全球III期研究（国际入组180人），而D3S-003也是由中国Biotech（德昇济）在中美同步开展的First-in-human研究。中国从"参与方"向"主导方"的角色转变正在多个项目中体现。 文献参考: [1]中国药物临床试验登记与信息公示平台 (chinadrugtrials.org.cn) [2]药物信息（机制/靶点/研发背景）来源见文中各项目标注，综合自药品说明书、已发表文献、药企官方信息及公开药理学数据  [3]本文编辑：加佳 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近日，上海医药下属天津信谊津津药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于泼尼松龙片的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2026B02317），该药品通过仿制药一致性评价。 药品名称 泼尼松龙片 剂  型 片剂 规  格 5mg 注册分类 化学药品 批准文号 国药准字H31020605 申请人 天津信谊津津药业有限公司 审批结论 本品通过仿制药质量和疗效一致性评价 泼尼松龙片主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，胶原性疾病，如风湿病、类风湿关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、肾病综合症、血小板减少性紫癜、颗粒细胞减少症、急性淋巴性白血病、各种肾上腺皮质功能不足症、剥脱性皮炎、天疱疮、神经性皮炎、湿疹等。 2025年5月，信谊津津就该药品仿制药质量和疗效一致性评价向国家药品监督管理局提出补充申请并获得受理。 根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此信谊津津的泼尼松龙片通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累宝贵的经验。