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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1955-06-21 |
布地奈德肠溶胶囊(4 mg)在餐后状态下健康人体生物等效性研究
主要目的:
本研究以天津信谊津津药业有限公司生产并持有的布地奈德肠溶胶囊(规格:4 mg)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以Everest Medicines(Singapore)Pte.Ltd.持有的布地奈德肠溶胶囊(规格:4 mg,商品名:NEFECON®/耐赋康®)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在餐后状态下给药后的生物等效性。
次要目的:
观察受试制剂布地奈德肠溶胶囊和参比制剂布地奈德肠溶胶囊(NEFECON®/耐赋康®)在健康试验参与者中的安全性。
醋酸地塞米松片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
1. 主要研究目的:
考察空腹单次口服受试制剂醋酸地塞米松片【规格:0.75 mg,天津信谊津津药业有限公司生产】与参比制剂醋酸地塞米松片(DECTANCYL®,规格:0.5 mg,SANOFI AVENTIS FRANCE持证,ZENTIVA K.S.生产),在中国成年健康人体的相对生物利用度,分析两种制剂的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性。
2. 次要研究目的:
评价空腹状态下单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
醋酸地塞米松片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
主要研究目的
考察空腹/餐后单次口服受试制剂醋酸地塞米松片【规格:0.75 mg,天津信谊津津药业有限公司生产】与参比制剂醋酸地塞米松片(DECTANCYL®,规格:0.5 mg,SANOFI AVENTIS FRANCE持证,ZENTIVA K.S.生产),在中国成年健康人体的相对生物利用度,分析两种制剂的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性。
次要研究目的 评价空腹/餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
100 项与 天津信谊津津药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 天津信谊津津药业有限公司 相关的专利(医药)
近日,上海医药下属天津信谊津津药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于泼尼松龙片的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2026B02317),该药品通过仿制药一致性评价。
药品名称
泼尼松龙片
剂 型
片剂
规 格
5mg
注册分类
化学药品
批准文号
国药准字H31020605
申请人
天津信谊津津药业有限公司
审批结论
本品通过仿制药质量和疗效一致性评价
泼尼松龙片主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病,胶原性疾病,如风湿病、类风湿关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、肾病综合症、血小板减少性紫癜、颗粒细胞减少症、急性淋巴性白血病、各种肾上腺皮质功能不足症、剥脱性皮炎、天疱疮、神经性皮炎、湿疹等。
2025年5月,信谊津津就该药品仿制药质量和疗效一致性评价向国家药品监督管理局提出补充申请并获得受理。
根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此信谊津津的泼尼松龙片通过仿制药一致性评价,有利于扩大该药品的市场份额,提升市场竞争力,同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累宝贵的经验。
2025年12月20日上午,为进一步优化营商环境,切实服务市场主体,推动天津信谊津津药业高质量创新发展。市科技局党委委员、副局长夏正淮,市科技局科创服务处处长梁传辉,市科技局生物医药处处长吴潇,深入天津信谊津津药业(以下简称“信谊津津”)开展实地走访调研,面对面了解企业诉求,现场协调解决问题,为企业高质量发展注入强心剂。
调研期间,夏正淮局长一行详细听取了企业负责人总经理只永润先生关于企业发展历程、核心产品管线、技术创新成果、市场布局以及当前生产经营状况的汇报。夏正淮局长对企业深耕专业领域取得的成就表示赞赏,尤其对企业在原料药、制剂双线发展,药物品质,海内外市场等方面展现出的潜力给予了充分肯定。
在随后召开的座谈会上,只永润先生及研发、管理团队代表围绕当前发展面临的挑战进行了坦诚交流,重点提出了在国际政治形式的背景、医药行业相关政策的影响、海内外市场的波动情况、科研项目申报指导、产业链上下游资源对接以及政策精准获取等方面遇到的具体困难和需求。
针对企业提出的问题,市科技局随行相关处室负责人结合职能,现场进行了回应与初步解答。夏正淮局长认真倾听,并不时就具体问题与企业和局内同志深入探讨。他表示市科技局作为服务企业创新发展的主要部门之一,有责任、有义务为企业排忧解难,护航企业稳步前行。夏正淮局长强调,市科技局将以此次走访为契机,确保企业反映的合理诉求“件件有着落、事事有回音”。他勉励企业要坚定发展信心,继续严抓产品质量,勇于开拓市场。市科技局将一如既往当好企业的“服务员”和“贴心人”,以更加务实高效的举措,全力支持企业在高质量发展之路上跑出加速度,共同为我市生物医药产业高质量发展和人民健康福祉作出更大贡献。
只永润先生对市科技局领导主动上门、精准服务的务实作风表示衷心感谢,认为此次走访不仅帮助协商解决相关问题,更增强了企业持续发展的决心和信心。企业将以此为契机,加速推进发展,争取早日实现更多突破,以优异的业绩回报社会各界的支持。
2025年9月17日,天津信谊津津药业有限公司(以下简称“信谊津津”)与天津仁爱学院(以下简称“仁爱学院”)正式签署战略合作协议,共同宣布“信谊津津药业——仁爱学院实习培训基地”正式成立。此举标志着双方在深化产教融合、协同培育符合新时代产业发展所需的高素质应用型人才方面迈出了坚实的一步。
本次合作旨在充分发挥信谊津津在生物医药领域的产业实践优势与仁爱学院坚实的学术科研和人才培养优势,通过在企业内部设立实体化运作的实习培训基地,打造一个集“教学实习、岗位实践、科研合作、就业孵化”于一体的综合性平台。基地将为学生提供真实的企业环境、先进的设施设备以及经验丰富的企业导师指导,帮助学生将理论知识与产业实践深度融合,有效提升其职业技能与综合素养。
信谊津津人力资源部田俊焕女士在会议上表示:人才是企业创新与发展的核心驱动力。我们深感企业对优秀青年人才,特别是具备实践能力和创新思维的人才渴求日益迫切。此次与仁爱学院共建实习培训基地,是企业履行社会责任、参与人才培养过程的重要举措。我们不仅希望为学生提供一个“学以致用”的优质平台,更期待能提前发现和培养与公司文化、业务发展相匹配的未来人才,为企业的可持续发展注入新鲜血液。仁爱学院王诚老师对此发言表示高度赞同并表达意见:高等教育的目标之一就是服务社会发展。与信谊津津这样的行业领军企业共建实习基地,是实现这一目标的有效途径。它让学生有机会提前接触行业前沿,了解企业真实运作,缩短从校园到职场的适应期。同时,这也为我们的教师提供了接触产业实践的窗口,有助于反哺教学与科研,促进学科建设与产业需求的同频共振。
据悉,该实习培训基地将系统化地接收仁爱学院相关专业的本科生进行实习。先前已多次对我司进行参观,近期于2025年9月11号经仁爱学院与信谊津津商定,安排学院化工学院在校生对企业进行参观学习,信谊津津安排相关人员和三个不同车间的参观点,对学生进行参观与讲解,同时对于具体生产方面的问题为同学进行答疑解惑。
未来,双方还计划在课题研究、员工继续教育等领域探索更深层次的合作模式,设计结构化的培训课程、安排实习实战项目未来。双方还计划在课题研究、员工继续教育等领域探索更深层次的合作模式。实现企业、学校、学生三方共赢目标!
100 项与 天津信谊津津药业有限公司 相关的药物交易
100 项与 天津信谊津津药业有限公司 相关的转化医学