Prednisolone

风湿性多肌痛是老年人群常见的风湿性疾病。西医在免疫异常及遗传关联研究方面较为深入，但治疗仍以糖皮质激素为核心，长期用药副作用及复发问题仍待解决。基于中医基础理论，通过分期分型及外治法可协同激素增效减毒，但具体活性成分及分子机制研究匮乏，制约中医疗法在国际上的认可。中西医结合在减少激素依赖、降低复发率方面展现潜力。未来需聚焦生物标志物开发、诊疗规范建立及高质量临床验证，推动治疗策略优化。 风湿性多肌痛（polymyalgia rheuma-tica，PMR）是一种以肩颈、骨盆带肌肉剧痛及晨僵为特征的风湿病，病因涉及遗传易感性、免疫紊乱及白细胞介素（interleukin，IL）-6介导的全身炎症。PMR不仅损害患者的运动功能与生活质量，长期依赖糖皮质激素（glucocorticoid，GCS）治疗易引发骨质疏松、代谢异常等并发症。目前西医以GCS为核心，需动态调整剂量，部分联合甲氨蝶呤或IL-6抑制剂以减少复发；中医基于中医基础理论，采用分期外治与内服协同干预，但机制尚未明确。尽管中西医结合可降低GCS的用量并改善预后，国际指南仍缺乏对中医的认可。本文综述PMR中西医发病机制及治疗进展，旨在为优化临床诊疗策略提供依据。一、西医研究进展1.1 发病机制 目前PMR的发病机制尚不明确，研究机制涉及遗传易感性、先天或适应性免疫失调、IL-6驱动的全身炎症及滑膜局部病变。其与巨细胞动脉炎（giant cell arteritis，GCA）存在部分相同病理机制，但PMR的滑膜或肌肉活检研究较少，机制多依赖外周血和动物模型推测。携带HLA-DRB1.04或HLA-DRB1.01等位基因的个体患PMR风险升高。研究发现PMR的发病和GCA类似，成南北梯度变化，在斯堪的纳维亚半岛、南欧和亚洲发病率差别较大。研究发现PMR患者的外周血中细胞亚群发生变化。通过对比PMR患者与健康对照者的外周血细胞增殖及细胞因子分泌功能，发现自然杀伤细胞凝集素样受体亚家族2成员D在 GCA和PMR的CD4⁺、CD28⁻及CD8⁺T细胞上功能表达；同时有研究发现Toll样受体（Toll-like receptor，TLR）家族成员TLR7在PMR活动期激活，随着疾病的完全缓解而消退；患者的中性粒细胞活化也被认为是重要的发病机制之一；辅助性T细胞-1（T helper 1 cell，Th1）和辅助性T细胞-17（T helper 17 cell，Th17）增多，同时调节性T细胞（regulatory T cell，Treg）减少，外周血中B细胞数量下降。中性粒细胞过度活化提示固有免疫反应增强，而Th1和Th17细胞分别分泌干扰素-γ（interferon-gamma，IFN-γ）和IL-17等促炎因子，其增多表明适应性免疫反应的异常激活；B细胞数量下降可能削弱体液免疫功能；Treg减少导致免疫抑制功能下降，无法有效控制Th1/Th17的过度活化。单核细胞在PMR发病中扮演重要角色，粒细胞–巨噬细胞集落刺激因子和巨噬细胞集落刺激因子在PMR组织中显著增加，可驱动巨噬细胞的促炎功能。与此同时，IL-6水平升高驱动全身炎症并促进Th17分化，形成恶性循环。IL-6抑制剂（托珠单抗）可通过阻断这一通路发挥治疗作用，但其在PMR中的疗效仍需更多临床研究验证。IFN-γ 和IL-6在滑膜中高表达，形成局部促炎微环境。血管内皮细胞表达黏附分子，如血管细胞黏附分子-1、细胞间黏附分子-1，促进炎症细胞向病变部位迁移。以上这些病理过程可能共同导致PMR的发生。 1.2 治疗进展 1.2.1 GCS GCS通常作为治疗PMR的一线药物，被众多国际指南推荐。从小剂量开始，根据患者的体质量及危险因素进行调整；需密切监测疾病活动性，遵循阶梯式减量方案，部分患者可能需长期小剂量维持治疗。也有研究表明肌内注射GCS可降低患者骨折和体质量增加的发生概率。 1.2.2 免疫抑制剂 甲氨蝶呤（methotrexate，MTX）在许多研究中被用于治疗PMR，MTX和GCS一起使用可降低老年患者骨质疏松性骨折风险；MTX不能无条件适用于所有PMR者，如患者有高复发风险或需长期GCS治疗、存在GCS相关不良反应风险因素、治疗中复发、对GCS反应不佳或已出现GCS不良反应可考虑早期加用MTX。研究表明MTX可降低PMR复发率、降低累积GCS剂量和促进GCS停药。临床上曾尝试使用羟氯喹治疗PMR，但一项回顾性研究显示羟氯喹对PMR患者复发率无益处。一项来自阿根廷的观察性研究提示来氟米特可能对PMR具有治疗潜力，甚至疗效数据优于MTX，但其临床价值需通过随机对照试验进一步验证。 1.2.3 生物制剂 机制研究和多项临床研究表明IL-6水平升高是PMR发病的关键机制，托珠单抗作为潜在治疗PMR的生物制剂表现出良好的疗效，多项临床研究发现其可减少GCS的使用剂量，并增加停用泼尼松龙的可能性。但一项Meta分析表明托珠单抗可增加肺部感染、中性粒细胞减少及胆固醇升高的风险，临床需权衡疗效与安全性。一项评估Sarilumab（新型IL-6受体拮抗剂）在GCS减量期间预防PMR复发的临床研究表明Sarilumab可帮助复发患者达到持续缓解并减少累积GCS剂量。 二、中医研究进展2.1 病因病机 PMR是一种以晨起时肩部、骨盆带及颈部对称性疼痛与僵硬为特征，可伴发低热、乏力、体质量减轻等全身症状的疾病。PMR在中医古籍中无对应病名，根据其肌肉疼痛、僵硬的主症，多归属于“痹病”范畴。中医认为PMR病机属本虚标实，脾肾两虚为本，痰湿、瘀血为标。脾为气机升降之枢，脾阳虚弱则运化失职，水湿内停，聚而生痰，痰湿阻络；脾虚土弱，肝木乘脾，致肝失疏泄，气滞血瘀。肾阳虚则筋脉失于温煦，气化失司，水湿内停；脾虚失运，痰湿内生，二者交互为患。痰湿瘀血互结，阻滞脉络，久病入络则瘀滞益甚；痰瘀久郁化热，酿生湿热，终致湿热痰瘀胶结，脉络闭阻加重，故病情缠绵难愈。2.2 中医治疗 2.2.1 单纯中药治疗 研究显示单纯应用中药治疗PMR的高质量临床对照研究相对匮乏，相关报道多为名医经验总结或个案报道。如温伟强从脾肾阳虚论治，采用自拟“益阳温经透邪方”；方慧等主张虚气流滞，以独活寄生汤合茵陈蒿汤化裁；房定亚分期论治，运用四妙勇安汤加减；任宝娣等侧重从肝论治，选用逍遥散加减。尽管上述研究均报道疗效良好，但由于缺乏设计严谨的大样本随机对照试验证据，单纯中药治疗PMR的确切疗效及普适性仍需更高质量的临床研究进一步验证。 2.2.2 中药联合激素 目前临床研究对PMR治疗多运用温阳通络、祛湿通痹、滋补肝肾等方法，选用乌头汤、独活寄生汤、加味阳和汤、桂枝芍药知母汤、柴胡桂枝汤、顽痹康丸、逍遥散等方剂分别与GCS结合使用，可有效改善患者的临床症状。在治疗一定周期后，患者的炎症指标均有不同程度降低，如C反应蛋白、红细胞沉降率、IL-6等炎症因子；血常规相关参数也有一定程度的改善，如贫血、血小板数量等；且相较于单用GCS，联合治疗PMR患者的不良反应发生率明显更低。长期使用GCS可给患者的身体带来严重负担，如骨质疏松、血糖异常、免疫抑制等；联合中药辩证治疗后，可降低激素的使用剂量，在控制症状的情况下甚至有停用激素的可能。 2.2.3 普通针刺治疗 《黄帝内经·灵枢·周痹》记载“风寒湿气，客于外分肉之间，迫切而为沫，沫得寒则聚，聚则排分肉而分裂也，分裂则痛……痛从下上者，先刺其上以过之，后刺其下以脱之”。针刺是临床治疗痹症的常用方法，在PMR患者中有广泛应用。王居易强调治疗PMR使用经络诊察，提出内外因合参，风、寒、湿为其发病外因，寒湿凝滞为其疼痛、拘挛不适感的主因。强调以太阴经、太阳经及厥阴经为治疗经脉配合开四关等穴施治，在临床治疗多例PMR患者后均取得良好疗效。 2.2.4 火针疗法 火针疗法最早记载于《黄帝内经》，称火针疗法为“焠刺”“燔针”，记载“刺燔针则取痹也”，通过将特制针具烧红后迅速刺入人体特定穴位或病变部位，利用其温热刺激达到治疗目的。作用广泛，尤其在调理气血、温通经络等方面效果显著。解金枝等使用火针和GCS进行对比发现，在经过4周的治疗后，与GCS比较，火针展现出更好的疗效和更少的副作用。 2.2.5 蜂针治疗 蜂针又称“蜂针疗法”或“蜂疗”，是中医传统疗法的一种特殊形式，属于蜂疗的组成部分。核心是利用活蜂尾部的螫针刺入人体特定穴位或病变部位，将蜂毒注入体内，结合针、药、灸3种疗法增加对经络穴位的刺激。温伟强等、欧阳增等利用蜂针对经络穴位的刺激作用与中药或熏洗结合治疗可有效降低患者红细胞沉降率、C反应蛋白水平，提高患者生活质量，控制病情发展。 2.2.6 其他中医外治法 “针刀”（又称“小针刀”或针刀疗法）是一种融合中医针灸与现代外科微创理念的技术，兼具针刺刺激与组织松解功能，常用于软组织损伤、慢性疼痛及骨关节疾病。高超应用针刀分层松解技术治疗1例未使用非甾体抗炎药及口服GCS的PMR患者，研究显示在有效控制疼痛等症状、改善关节活动度、防止粘连及保留关节功能的同时，显著减少肌内注射激素的需求（频率与剂量）。督脉灸是在督脉（大椎穴至腰俞穴）施以隔姜或隔药灸的传统疗法，旨在温补督脉、调和阴阳、温通气血，适用于阳虚、虚寒及寒湿证。杨欣雨等采用基于“甘温除热”理论的督灸治疗1例PMR患者3周后，患者全身关节肌肉疼痛、晨僵及低热等症状显著改善。上述个案研究均报道良好的临床疗效，但鉴于其研究性质（个案报道）及缺乏严格对照，针刀与督灸治疗PMR的确切疗效机制、长期效果及普适性仍需通过设计严谨大样本随机对照试验等高质量临床研究予以进一步验证。 三、讨论 PMR缺乏特异性指标，需排除其他诊断后才能考虑PMR诊断。有研究回访2018年3月至2020年7月浙江医院收治31例患者的就诊过程发现，67.7%首诊被误诊为其他疾病；复旦大学附属华东医院收治34例患者中的16例患者最初被误诊为其他疾病；且由于PMR临床表现多样性，患者首诊科室通常不是风湿免疫科。尽早诊断与积极治疗对患者预后至关重要。长期激素治疗易产生副作用，未来的诊疗需介入特异性的诊断技术，如整合正电子发射计算机体层成像与超声提高早期诊断率；趋化因子CXC配体2在风湿性关节炎和PMR之间有显著差异，可作为鉴别方法之一。西医治疗方面，肿瘤坏死因子-α 抑制剂对PMR的疗效和安全性仍需临床研究验证；中医治疗方面，PMR缺乏规范的诊疗指南，往往导致中医治疗PMR疗效的不稳定。中西医结合治疗方案虽在临床上已被应用，且取得较为理想的效果，但中药在国际指南中依然不被认可，提示临床需进行更多的药理研究及大规模试验进一步验证；在较为认可的针灸治疗方面，国内外仍缺乏相关的高质量临床研究。        贾晓周（线上就医：18704099845)，毕业于河北医科大学，中西医结合、临床医学双学历，后于辽宁中医药大学附属医院进修，曾就职于辽宁航空航天附属医院，曾受聘于北京至道中医研究院任副院长，国家区域慢性呼吸系统病防治中心会诊专家（重庆）、《皇帝内经》东方哲学体系研究员、国家生活方式医学领域专家顾问，传统武式太极拳精英传承人，世界医疗健康管理协会会员，长年从事创新性医药领域及临床诊疗技术应用学术研究工作。     目前主要从事呼吸领域相关疾病临床诊疗进展、儿童生长发育及慢性骨病中西医联合诊疗领域科研工作，国内外先进特色诊疗技术挖掘及整理。曾参加中国咳嗽诊疗指南万里行巡讲，作为“气道炎症专场”特邀专家，2018年发起“中国基层咳嗽诊疗指南万里行”活动，2020年发起“中国基层儿童咳喘病全国巡讲”活动，2021年发起“中国基层慢病规范化诊治”全国巡讲活动，2023年新冠病毒感染及其并发症的临床规范化诊治方案更新，推进基层《新冠感染咳嗽专科门诊》、《呼吸慢病专科门诊》等专科门诊机构的建立，2025年进行关于儿童生长发育及慢性骨病中西医临床最新诊疗模式进展探究，深入研究“疏木六君子汤”“清肺汤等”在呼吸及相关肿瘤领域的应用进展，进一步提升最新生物制剂相关特效雾化治疗方案相关难治性、难愈性呼吸系统疾病治疗，推进基层“气道炎症计”呼出气一氧化氮精准化气道炎症水平测定及指导相关呼吸系统疾病中西医结合治疗方案。2026年致力于临床呼吸、消化及心脑血管常见慢病中西医结合MDT门诊建设工作，深入推进科研门诊与常规诊疗相结合的临床发展方向。立足于目前临床最新医学进展领域：阶梯式治疗方案、呼吸免疫治疗方案、上下气道同治治疗方案、精准化诊治治疗方案、常见病快速评估等及针对中西医结合临床一线指南推荐用药等做全面总结研究，以帮助更多的同仁完成科学、精准、规范的诊治，开展更多医疗领域学术交流会议，推进常见多发病的预防、科学的健康管理新理念。

2026年3月26日下午，由AWA事务所与知产前沿联合举办的"【AWA - 欧洲专利诉讼】阿哌沙班案后续——G2/21 是“后提交数据 (Post – filed data)”的万能通行证吗？"线上研讨会如期举行。研讨会由瑞典AWA事务所丹麦办公室合伙人，生命科学&化学团队负责人Michael Bech Sommer、瑞典AWA事务所资深专利律师Edit Szodorai博士、AWA Asia中国市场销售&市场经理王茗博共同参与。以引发广泛关注的阿哌沙班（Apixaban）案为切入点，结合欧洲专利局技术上诉委员会（Technical Boards of Appeal, TBA）在G 2/21决定后的五起最新判例，深入解析了欧洲专利实务中后提交数据在支持“创造性（Inventive Step）”与“充分公开（Sufficiency of Disclosure）”时的适用边界。目次一、阿哌沙班案的分歧与 2/21两步测试法二、创造性审查的三起典型案例：未被原始教导覆盖的效果，后补数据在法律上“视作不可见”三、充分公开审查：第二医疗用途专利无法仅凭后补数据弥补机制空白四、实务建议：早期保护与数据充分性的平衡五、结语：G 2/21不是万能通行证一、阿哌沙班案的分歧与G 2/21两步测试法近年来，在医药专利诉讼与异议程序中，能否允许专利权人依赖申请日后补充提交的实验数据（post-filed data）来证明发明的技术效果，一直是全球主要司法辖区争议的焦点。2023年3月，欧洲专利局扩大上诉委员会（EPO）作出了具有里程碑意义的G 2/21决定，确立了评估后提交数据可采纳性的两步测试法。Michael Sommer首先回顾了曾席卷欧洲的阿哌沙班（商品名：艾乐妥 Eliquis）专利诉讼。该案争议的核心在于，百时美施贵宝（BMS）的原始专利申请涵盖了庞大的马库什化合物家族，但并未在说明书中提供证明阿哌沙班具有高选择性Xa因子抑制作用的具体实验数据。Sommer指出，在欧洲专利诉讼实务中，针对此类“空洞专利（empty patent）”，各司法辖区曾呈现出显著的分歧。英国法院在历史上长期坚持严格的“自始合理性”标准，认定由于说明书最初未提供使该技术效果自始可信的信息，因此拒绝接受后提交的数据，最终导致该专利在英国被撤销。然而，包括欧洲专利局（EPO）及法国等在内的欧洲大陆多数法院则采取了相对宽松的立场，允许专利权人依赖后提交的补充数据来证实阿哌沙班的极高活性，从而维持了专利有效。（注：芬兰与西班牙法院最初判决专利无效，后在后续审判中推翻原判维持有效。）为统一法律适用标准，EPO扩大上诉委员会在G 2/21决定中摒弃了以往模糊的“合理性（plausibility）”概念，确立了明确的两步测试法。Sommer解释称，该规则规定，若要依赖后提交数据证明某一技术效果，本领域技术人员结合普遍常识，从原始提交的专利申请中必须能够推断出该技术效果：第一，被权利要求保护的发明的技术教导所覆盖（encompassed by the technical teaching）；第二，由原始公开的同一项发明所体现（embodied by the same originally disclosed invention）。一旦满足上述条件，主张该技术效果不存在或未实现的举证责任将转移至异议方（如无效宣告请求人）。二、创造性审查的三起典型案例：未被原始教导覆盖的效果，后补数据在法律上“视作不可见”Sommer通过三起TBA案件，详细说明了G 2/21决定在创造性（《欧洲专利公约》第56条）评估中的具体适用。他指出，这三起案件共同揭示了一个核心原则：如果技术效果在原始申请中未被提及或暗示，申请人试图事后通过补充数据来修补创造性缺陷是行不通的，在法律层面，这些后提交的数据被视为“不可见”。（一）T 0258/21（氯维地平案）：未暗示的技术效果不可后补Sommer介绍，第一起案件涉及氯维地平（clevidipine）在减少缺血性中风损伤中的用途。专利权人试图通过后提交数据证明，其药物组合物在疗效与安全性上达到了“最佳平衡”，相较于现有药物具有更优的治疗效果。然而，TBA在审理后认定，原始申请文件中既未提供任何实验数据，也未暗示该具体技术效果的存在。Sommer指出，更关键的是，原始申请甚至未将该化合物与任何现有药物进行对比，本领域技术人员无从得知该“最佳平衡”效果是否真实存在。由于该技术效果未被原始申请的技术教导所覆盖，后提交数据无法满足G 2/21两步测试法的第一步要求，故不予采纳。（二） T 0852/20（甲苯磺酸索拉非尼案）：与原始教导相悖的效果主张Sommer接着分析了第二起案件，该案涉及抗癌药物索拉非尼甲苯磺酸盐（sorafenib tosylate）的特定晶型（I型），是一起典型的“G2/21 判决后”的专利撤销案件。专利权人主张，该晶型相较于非晶态及另一晶型（II型）具有更优的溶解度和生物利用度，并依赖申请后提交的数据予以证明。Sommer强调，本案的特殊之处在于，原始申请文件虽将“提高生物利用度”作为一般性目标提及，但其技术教导却明确指向另一个方向——说明书主张本领域技术人员应当使用非晶态来克服溶解度问题。TBA据此认定，本领域技术人员从原始申请中无法推导出“I型晶体能解决该技术问题”这一结论，因为该观点与原始教导相悖。换言之，专利权人主张的改进效果未由原始公开的同一发明所体现。后提交数据未被采纳，专利因缺乏创造性被撤销。（三）T 0833/21（左旋肉碱案）：协同效应需有原始基础第三起案件涉及左旋肉碱液体组合物，专利权人主张在pH 4.0至6.0条件下，特定防腐剂组合（苯甲酸钠和山梨酸钾）具有“协同抗菌效果”，并在异议程序中提交原始申请中不存在的实验数据予以证明。Sommer指出，TBA适用G 2/21规则后认定，原始申请仅声称该组合物“稳定”且“保存良好”，但并未指出该特定防腐剂组合具有任何意外或协同益处。所谓“协同效果”并非简单的一加一等于二，而应体现一加一大于二的预期外效果，但原始申请中连该组合优于单一防腐剂的推测性表述都不存在。委员会认定，专利权人主张的协同作用无法从原始申请中推导得出，后提交数据不予采纳，技术问题被降级为仅“提供一种替代组合物”，专利因缺乏创造性被撤销。Sommer总结称，上述三起案件清晰展示了G 2/21两步测试法在创造性审查中的适用逻辑：后提交数据可用于“确认”而非“创设”技术效果。若原始申请未提供足够线索使本领域技术人员能够推导出该效果，再充分的后续数据也无法弥补这一缺陷。三、充分公开审查：第二医疗用途专利无法仅凭后补数据弥补机制空白Edit Szodorai随后转向了后提交数据在支持“要求保护的治疗效果”时的适用规则。她指出，不同于创造性评估，在EPO体系下，当权利要求涉及“第二医疗用途（second medical use）”时（即《欧洲专利公约2000》第54(5)条规定的目的限定的产品权利要求），治疗效果不是一句“好处陈述”，而是权利要求本身的限定性功能技术特征。这意味着，专利保护的不只是这个药，而是“用来治某病的药”。正因为治疗效果成了权利要求的一部分，所以能否实现该治疗效果，就不是“有无创造性”的问题，而是“是否充分披露”（《欧洲专利公约》第83条）的审查范畴。Szodorai解释称，在这一框架下，所主张治疗效果的证据必须在原始提交的申请文件中提供。特别是在原始申请文件中缺乏实验数据的情况下，对于本领域技术人员来说该治疗效果可实现的主张是不可信的。后公布的证据不得用于弥补公开不充分的缺陷。（一）T 0294/20（PD-1抑制剂治疗NLPHL案）：机制空白不可后补Szodorai以T 0294/20案为例说明上述原则。该案中，专利权人主张使用PD-1抑制剂治疗结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤（NLPHL）。原始申请中仅提供了病毒感染模型数据，并未提供针对NLPHL这一特定癌症的实验数据，也未证明PD-1配体（PD-L1）在该肿瘤微环境中的表达。专利权人试图通过申请日后发表的文献（证实了NLPHL中存在PD-L1表达）来补充证明。Szodorai分析称，TBA在该案中进行了深入审查。委员会认为，实施例1采用的病毒感染模型未涉及癌症，无法证明逆转T细胞耗竭与NLPHL治疗相关；实施例9仅显示NLPHL肿瘤微环境中存在PD-1+T细胞，但未证明这些T细胞处于耗竭状态，也未证明其与治疗效果的关联性。PD-1也可由活化T细胞和其他类型细胞表达，仅PD-1表达本身不足以使治疗效果主张具有合理性。后公布的文献实际上是对该疾病机制的“首次公开”，不能用于弥补原始申请中公开不充分的致命缺陷。（二）T 0827/23（血小板裂解液囊泡案）：比较数据需针对正确的现有技术Szodorai接着分析了T 0827/23案。该案涉及富集人血小板裂解液来源细胞外囊泡（hPLEX）的药物制剂，专利权人主张该囊泡具有显著的抗炎和免疫抑制作用，并依赖后公布数据予以证明。Szodorai指出，本案的特殊之处在于，被上诉人（异议方）未质疑后公布数据可依据G 2/21被纳入考量。然而，委员会最终仍认定专利缺乏创造性。原因在于，后公布数据虽证明hPLEX与已知免疫抑制剂泼尼松龙具有协同免疫抑制效果，但未提供该囊泡与“最接近现有技术”中其他囊泡的效果比较数据。在EPO的“问题-解决方案法（problem-solution approach）”下，即使后公布的数据证明了意想不到的改进效果，其前提也必须是基于与正确的现有技术进行的比较。本案中，由于缺乏这一比较，专利权人主张的技术优势无法证实，问题被降级为提供“替代方案”，专利因缺乏创造性被撤销。Szodorai强调，上述两起案件揭示了第二医疗用途专利布局中的关键风险：对于依赖治疗效果的权利要求，原始申请必须至少包含某些基础的技术证据（如体外实验或公认的动物模型数据），证明该化合物对疾病相关机制具有直接作用——该机制要么来自现有技术，要么在专利中已得到证明。临床或动物数据虽非必须，但仅凭断言式的效果描述远不足以满足公开充分性要求。四、实务建议：早期保护与数据充分性的平衡在问答环节，两位专家针对企业在专利布局中面临的“抢占申请日”与“实验数据不足”的矛盾提供了实务建议。针对中国申请人，Sommer建议充分利用《巴黎公约》规定的12个月优先权期限。企业可以在首次提交申请后，同步向EPO提交申请并请求检索。通常在4个月内获得EPO的检索报告后，申请人可根据审查员的初步意见，在优先权期限届满前有针对性地补充实验数据或实施例，并将其写入要求优先权的正式申请文本中。此时，这些补充内容将成为原始申请的一部分，从而规避“后提交数据”在后续异议或诉讼程序中所面临的严苛审查标准。针对临床数据的补充，Szodorai指出，EPO及各级法院通常不要求必须提交完整的人体临床试验报告，体外细胞实验或公认的动物模型数据通常足以建立起药物与疾病机制之间的联系。如果必须依赖复杂的临床报告，建议由行业专家出具简明扼要的“专家声明（expert declaration）”，直接将临床结论翻译为审查员易于理解的专利法技术语言，以提升证据的采信率。Sommer补充称，后提交数据并不必须是申请人自己生成的数据，第三方数据或科学文献同样可以引用。关键在于该数据能否与原始申请中已有的线索形成有效关联，而非数据本身的来源。他强调，这一认识澄清了实务中常见的误解——许多申请人误以为只有自己产出的实验数据才能用于支持专利有效性，实际上，只要能满足两步测试法的要求，外部证据同样具有证明力。五、结语：G 2/21不是万能通行证回顾G 2/21判决后的判例法发展，技术上诉委员会始终恪守判决确立的原则：后提交数据可用于“确认”而非“创设”技术效果。当原始申请文件未提供足够线索使本领域技术人员能够推导出该效果时，再充分的后续数据也无法弥补这一缺陷。对于中国医药企业而言，这意味着专利布局策略的重心仍应回归申请文件质量本身。在申请日时即确保基础数据的充分性、技术问题与解决方案的对应性、以及权利要求范围的合理界定，方能在后续异议与诉讼程序中获得有利地位。G 2/21判决虽然明确了后提交数据的可采纳标准，但它并非万能通行证——其适用边界，恰恰由申请日时已公开的技术内容所划定。-----主讲嘉宾介绍-----Michael Sommer合伙人AWAMichael Sommer 欧洲专利代理人、 丹麦注册专利代理人， 丹麦技术大学化学工程硕士、 有机化学博士， 1989 年至 2008 年任岭北药业制程研发总监， 并负责专利策略与诉讼管理工作。 现任 AWA 事务所丹麦办公室合伙人， 生命科学 & 化学团队负责人。 擅长领域 ： 化学、 清洁技术 & 可持续性、 食品和饮料、 无机化学、 生命科学、 有机化学、 制药等。欧洲代理人资格考试 （EQE） 委员会成员、 丹麦海事和商事高等法院特聘专家， 曾在 2000 年被任命为英国化学皇家学会会员， 连续 15 年被 “戈登研究会议 （Gordon Research Conference）” 邀请并发言。Edit Szodorai 博士资深专利律师AWA-维也纳医科大学神经科学博士-2012-2018年，奥地利维也纳医科大学，蛋白质组学与分子神经科学博士研究员-2018-2021年，瑞典卡罗林斯卡医学院，分子结构生物学博士后研究员AWA律师事务所斯德哥尔摩办公室生命科学与化学团队的专利高级顾问，主要为客户提供生物制剂、小分子药物、抗体与蛋白质工程、疫苗开发及先进细胞与基因疗法（ATMPs）领域的知识产权支持。她的专业服务涵盖专利性评估、专利申请撰写与审查、专利格局分析与竞争对手监测、知识产权策略制定、知识产权尽职调查及自由实施（FTO）分析。尤其在基于治疗性抗体和核酸治疗药物的复杂序列分析的专利性及FTO评估领域具备丰富经验。王茗博销售&市场经理、中国市场AWA Asia王茗博先生负责中国客户欧洲知识产权保护需求对接和服务方案定制。多年来曾在国内组织了数十场针对不同技术领域企业的主题研讨会，如“欧洲专利实践系列”“海外知识产权运营实践系列”“亚洲专利实践系列”等。关于AWA：AWA 成立于1897年，总部位于瑞典，斯德哥尔摩，在比利时、中国、中国香港、丹麦、荷兰、挪威以及瑞士设有办公室。全球员工总数370多人，其中包括：170多位专利代理人，其中80位欧洲专利代理人、35位欧洲商标和设计代理人、45位律师和30位IP专家。是欧洲最大的知识产权事务所之一。客户包括知名跨国公司、科研机构、政府机关、大学等。对服务中国客户有独特的支持资源和经验。AWA为客户提供全方位的IP支持。执业领域涵盖：专利、商标、设计、版权以及域名。服务包括：IP申请、纠纷诉讼、全球IP资产管理、IP转让、IP战略咨询、商业法律服务等。官方网站：www.awa.com 中国区业务联系：arthur.wang@awa.com 联系电话：182 0168 426关于知产前沿：知产前沿（IP ForeFront）是YIP Events 旗下知识产权全媒体资讯平台。关注“行业+知识产权”前沿热点话题，深度剖析行业相关知识产权法律政策、热点案例，全方位展现知识产权行业领军人物、机构专业风采，为国内外创新主体、知识产权从业者提供有深度、高质量的知识产权资讯，为促进行业交流与合作赋能。(www.ipforefront.com)返回搜狐，查看更多