100 项与 深圳虹信生物科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 深圳虹信生物科技有限公司 相关的专利(医药)
上周无全球首批药物,首批药物动态随时追踪请点击下方图片。全球药物研发进展1.Gritstone bio疫苗GRANITE联合疗法临床试验结果积极4月2日,Gritstone bio宣布了其在研个体化癌症疫苗GRANITE与免疫检查点抑制剂及氟嘧啶/贝伐珠单抗联用,作为一线维持治疗转移性微卫星稳定性结直肠癌(MSS-CRC)患者的临床2/3期试验中2期部分的最新积极成果。分析显示,无进展生存期(PFS)数据显示GRANITE组患者获益的早期趋势(HR=0.82,95% CI:0.34-1.67),以及高危患者的PFS延长获益(HR=0.52,95% CI:0.15-1.38),这些患者的疾病进展发生得更快。患者接受治疗几个月后所进行循环肿瘤DNA(ctDNA)的分析显示,患者的ctDNA水平与疾病进展之间的关系符合预期,并有利于GRANITE联合疗法组。GRANITE已获得美国FDA的快速通道资格,用于治疗MSS-CRC患者。2.Equillium在研单抗itolizumab治疗狼疮性肾炎积极结果公布4月2日,Equillium公司公布了其EQUALIZE临床1b期试验B部分的积极顶线数据。该研究旨在评估其在研单克隆抗体itolizumab在治疗狼疮性肾炎患者中的疗效及安全性。结果显示,当itolizumab联合吗替麦考酚酯/霉酚酸(MMF/MPA)和皮质类固醇使用时,与标准治疗方法相比,患者达成完全缓解(CR)和部分缓解(PR)的比例更高,且尿蛋白肌酐比值(UPCR)的降低更为迅速和显著。这一试验结果是小野制药(Ono Pharmaceutical)就itolizumab的权利选择做出决定所需的两项数据之一。3.Priovant计划启动TYK2/JAK1双重抑制剂3期临床试验4月2日,Priovant Therapeutics宣布,在研TYK2/JAK1双重抑制剂brepocitinib在治疗非感染性葡萄膜炎(NIU)的2期临床试验NEPTUNE中达到主要终点和多个关键性次要终点。新闻稿指出,观察到的结果显示brepocitinib的疗效与获批非类固醇治疗在相应注册性研究中的效益相比,提高了大约一倍。基于这些积极结果,该公司计划在今年下半年启动3期临床试验,进一步评估brepocitinib治疗NIU的效果。试验的主要终点是第24周时的治疗失败率(treatment failure rate),治疗失败是一个复合终点,包括多个眼部炎症和视力的测量,以及由于突发事件而停药或启动救援治疗。结果显示,第24周,brepocitinib的45毫克剂量组中的治疗失败率为29%(5/17),15毫克剂量组这一数值为44%(4/9)。失败率越低表示疗效越高。在45毫克组中,因疾病进展导致的治疗失败率为18%。Priovant将在未来的医学会议上将提供更多的安全性和疗效数据,并计划在2024年下半年启动治疗NIU的3期临床试验。4.联合开发HER2靶向双抗zanidatamab完成FDA上市申请4月3日,Jazz Pharmaceuticals和Zymeworks共同宣布,已完成向美国FDA滚动提交生物制品许可申请(BLA),寻求加速批准两者联合开发的在研HER2靶向双特异性抗体zanidatamab,用以治疗经治、不可切除、局部晚期或转移性HER2阳性胆道癌(BTC)患者。如果获得批准,zanidatamab将成为FDA批准用于BTC治疗的首个HER2靶向药物。该BLA的申请主要包括HERIZON-BTC-01临床2b期试验的数据,该试验检视zanidatamab在经治HER2阳性BTC患者中的疗效与安全性。试验主要终点是通过独立中央审评(ICR)检视在队列1中的确认客观缓解率(cORR)。Zanidatamab表现出可控、耐受的安全性,HERIZON-BTC-01试验中仅有2例患者(2.3%)出现导致治疗终止的不良事件(AE)。未出现4级不良事件,也未出现与治疗相关的死亡病例。Zanidatamab在作为一线疗法治疗晚期或转移性HER2阳性BTC患者的HERIZON-BTC-302临床3期试验最近启动,病患招募进行中。5.Vanda急性治疗双相情感障碍的小分子疗法获FDA批准4月3日,Vanda Pharmaceuticals宣布,美国FDA已批准其药品Fanapt(iloperidone)片剂用于急性治疗成人1型双相情感障碍(BP-I)相关的躁狂或混合发作。Fanapt获批准用于急性治疗BP-I主要是基于一项对大约400例患者所进行的随机关键试验。试验主要终点是在治疗第4周通过年轻躁狂评定量表(YMRS)对患者进行评估,该评定量表是躁狂核心症状临床严重程度的评定量表。在研究结束时(第4周),与安慰剂组患者相比,Fanapt治疗的患者表现出更大程度的改善,并且这种差异具有高度统计显著性(p=0.000008)。患者在第1、2、3和4周结束时进行YMRS评估。Fanapt是一种非典型抗精神病小分子药物,曾在2009年获得美国FDA批准用于精神分裂症患者的急性治疗。6.LyGenesis公司再生细胞疗法培养迷你肝脏,首位患者已接受治疗4月3日,LyGenesis公司宣布,首位终末期肝病(ESLD)患者已在该公司的2a期临床试验中接受潜在“first-in-class”再生细胞疗法的移植。这一疗法将健康供体的肝细胞移植到ESLD患者的淋巴结中,目标是在淋巴结中生长出一个或多个迷你肝脏。这些迷你肝脏能够弥补受损肝脏的功能,挽救终末期肝病患者的生命。新闻稿指出,这是首次在临床试验中利用患者自身的淋巴结作为“培养箱“来生长异位器官,代表着再生医学领域的重要里程碑。LyGenesis公司的再生细胞疗法基于其创始人匹兹堡大学的Eric Lagasse教授的研究。7.传奇生物/强生Carvykti获FDA批准二线治疗多发性骨髓瘤4月5日,传奇生物/强生联合宣布,美国FDA已批准Carvykti(西达基奥仑赛,cilta-cel)用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者,这些患者既往至少接受过一线治疗,包括一种蛋白酶体抑制剂(PI)和一种免疫调节剂(IMiD)且对来那度胺耐药。Carvykti是首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原 (BCMA) 靶向疗法,包括CAR-T疗法、双特异性抗体和抗体药物偶联物(ADC)。FDA的批准是基于CARTITUDE-4研究的积极结果,该研究评估了Carvykti与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)或达雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松(DPd)对比,在既往接受过1-3线治疗后复发且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。8.Enhertu获FDA批准治疗HER2阳性实体瘤4月6日,阿斯利康和第一三共共同宣布Enhertu(德曲妥珠单抗)已获美国FDA加速批准,用于治疗既往接受过全身治疗且没有令人满意的替代治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性(IHC 3+)实体瘤成人患者。德曲妥珠单抗是一款靶向HER2的抗体药物偶联物(ADC),采用第一三共专有的DXd ADC技术设计,由HER2单抗通过稳定的四肽可裂解连接子连接于拓扑异构酶I抑制剂有效载荷(依沙替康衍生物)上。该产品全球由第一三共和阿斯利康联合开发推广,同时第一三共拥有该产品在日本独家商业化权益。FDA基于DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02试验中HER2阳性IHC 3+亚组肿瘤患者的客观反应率(ORR)和缓解持续时间(DoR)加速批准该项适应症,其完全批准将取决于验证性试验中临床获益的验证和描述。DESTINY-PanTumor02研究是一项全球性、多中心、开放标签、多队列的II期临床试验,旨在评估Enhertu(5.4mg/kg)在接受过治疗的局部晚期、不可切除或转移性的表达HER2实体瘤患者中的疗效和安全性。9.阿斯利康重磅PD-L1抑制剂3期临床结果积极4月6日,阿斯利康(AstraZeneca)公司宣布,重磅PD-L1抑制剂Imfinzi在3期临床试验ADRIATIC中获得积极顶线结果。与安慰剂相比,在同时接受放化疗(CRT)后未出现进展的局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)中,在总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)两个主要终点上显示出统计显著和具有临床意义的改善。小细胞肺癌是一种高度侵袭性的肺癌形式,尽管LS-SCLC患者最初对化疗和放疗有应答,但通常会迅速复发和进展。对于LS-SCLC来说,患者的5年生存率只有15-30%。Imfinzi是一种人源化的单克隆抗体。通过与PD-L1的结合,Imfinzi阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的结合,进而抑制肿瘤的免疫逃逸机制。阿斯利康表示,将在即将到来的医学会议上展示这一试验的详细结果,并与全球监管机构共享这些结果。此外,检测抗CTLA-4抗体Imjudo与Imfinzi联用治疗这一患者群体的试验臂仍未揭盲,试验将继续进行直至下一个预定的中期分析。10.罗氏利妥昔单抗皮下注射液在华获批上市4月7日,国家药监局网站显示,罗氏开发的利妥昔单抗皮下注射液(商品名:MabThera sc)获批上市。利妥昔单抗为罗氏与渤健合作开发的一款CD20单克隆抗体,其静脉注射剂型于1997年11月在美国获批上市,商品名为MabThera,用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。该剂型于2000年在中国获批上市。利妥昔单抗皮下注射液是罗氏利用Halozyme Therapeutics的Enhanze技术开发的一款剂型创新产品,于2014年3月在欧盟首次获批上市,商品名为MabThera sc。Enhanze是Halozyme基于重组人透明质酸酶PH20(rHuPH20)开发的药物递送技术平台。rHuPH20是一种人类酶的类似物,具有分解透明质酸的作用。Enhanze技术可以作为一种“分子刀”,通过暂时打开皮肤下的血流通道来促进药物的渗透和分散,并且该切口可在24h内恢复正常。除了MabThera sc以外,罗氏还利用Enhanze技术开发了曲妥珠单抗和帕妥珠单抗/曲妥珠单抗复方的皮下注射制剂,前者(Herceptin SC)于2013年9月在欧盟首次上市,后者(Phesgo)于2020年6月在美国首次上市。更多资讯,请滑动下方文字徐诺药业发布艾贝司他治疗滤泡性淋巴瘤中国关键2期首次分析数据4月1日,致力于抗肿瘤新药开发的徐诺药业(Xynomic Pharma)宣布,其1类抗肿瘤新药艾贝司他(abexinostat)治疗滤泡性淋巴瘤中国多中心临床关键2期完整数据,将于2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会期间以壁报形式向全球展示。徐诺药业官方新闻稿表示,此次壁报展示是继2022年该项研究的中期数据首次全球发布并入选ASCO壁报讨论后,再次入选ASCO年会论文交流。滤泡性淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤中的第二大亚型,其进展缓慢且患者几乎会终身复发。表观遗传改变(包括CREBBP或EP300突变等)是滤泡性淋巴瘤的主要驱动因素。组蛋白脱乙酰酶(HDAC)抑制剂有可能抵消CREBBP或EP300突变导致的组蛋白乙酰化缺失。艾贝司他是一种新型有效的口服泛HDAC抑制剂,具有独特药代动力学特征,允许通过每日两次(BID)给药维持足够的药物浓度以发挥抗肿瘤活性,其在复发/难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤患者中表现出良好的耐受性和优异的疗效。本次在ASCO展示的是艾贝司他中国关键2期临床研究主要终点首次分析数据,其中中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授担任此临床试验的主要研究者。第一三共/阿斯利康TROP2 ADC Dato-DXd新适应症在美申报上市4月 2 日,第一三共和阿斯利康共同宣布,其递交的 Dato-DXd 生物制品许可申请(BLA)获 FDA 受理,用于治疗既往在不可切除或转移性疾病阶段接受过系统治疗的 HR 阳性、HER2 阴性(IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-)的乳腺癌。PDUFA 日期为 2025 年 1 月 29 日。Dato-DXd 此前已在美国报上市,用于既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 成年患者,PDUFA 日期为 2024 年 12 月 20 日,有望成为全球首个治疗肺癌的 TROP ADC。Dato-DXd (Datopotamab deruxtecan/德达博妥单抗)是第一三共和阿斯利康共同开发的 TROP2 ADC。此次上市许可申请递交是基于关键性 III 期临床 TROPION-Breast 01 研究的数据。TROPION-Breast01 研究是 Dato-DXd 首个公布结果的乳腺癌 III 期临床试验,旨在评估 Dato-DXd 对比研究者选择的化疗方案在既往接受过内分泌治疗和至少一种全身治疗的不可切除或转移性 HR 阳性、HER2 低表达或阴性(IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-)乳腺癌中的疗效和安全性。君实生物PCSK9抑制剂昂戈瑞西单抗新适应症申报上市4月2日,CDE网站显示,君实生物PCSK9抑制剂昂戈瑞西单抗的新适应症上市申请获受理,推测本次申报上市的新适应症为单药治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症(他汀不耐受和心血管风险中低危)患者。昂戈瑞西单抗是由君实生物自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体,其首次申报上市的两项适应症正在审评中,分别是原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性)和混合型血脂异常,以及用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。PCSK9抑制剂作为近年来能强效降低LDL-C水平且安全性良好的新型治疗方案,逐渐得到临床医生的认可,目前国内市场已上市4款产品,包括安进/安斯泰来的依洛尤单抗、再生元/赛诺菲的阿利西尤单抗、信达生物的托莱西单抗以及诺华的PCSK9小干扰RNA药物英克司兰。除此以外,恒瑞、康方生物的PCSK9抑制剂也进入申报上市阶段。Vistagen潜在“first-in-class”疗法fasedienol鼻喷剂3期试验启动4月2日,Vistagen宣布启动PALISADE-3临床3期试验,该试验评估其在研fasedienol(PH94B)鼻喷剂用于急性治疗社交焦虑症(SAD)成人患者的疗效与安全性。Vistagen计划在2024年下半年启动另一项相同的3期临床试验PALISADE-4,以推动fasedienol成为首个SAD疗法。PALISADE-3研究,与之前的PALISADE-2研究类似,是一项随机双盲、安慰剂对照的3期试验,旨在评估fasedienol在急性使用下,于临床设置中缓解因公开演讲而引起SAD患者焦虑症状的效果、安全性以及耐受性。试验主要疗效指标是患者自我评定的主观痛苦单位量表(SUDS)。这项多中心试验计划招募约236名年龄在18至65岁之间的成年人参加。Vertex宣布小分子疗法inaxaplin已进入3期临床阶段4月2日,Vertex Pharmaceuticals宣布,潜在“first-in-class”小分子药物inaxaplin(VX-147)已进入关键性2/3期床试验的3期阶段。该试验旨在评估inaxaplin对APOL1介导肾病(AMKD)患者的肾功能和蛋白尿的影响。3期临床试验部分将使用每日一次口服45毫克的剂量,此外,该试验还将扩展患者招募范围,包括10至17岁的AMKD青少年患者。此前发表在《新英格兰医学杂志》上的2a期概念验证临床试验数据显示,与基线相比,inaxaplin在13周治疗后使尿蛋白与肌酐比值(UPCR)平均降低了47.6%。新闻稿指出,这是首次临床证据表明口服小分子APOL1抑制剂能够减少AMKD患者的蛋白尿。独立的数据监查委员会(IDMC)评估了关键性2/3期临床试验中的2期部分的安全性及有效性数据,这一部分试验比较了inaxaplin两种不同剂量与安慰剂相比,在18至65岁患者中12周的治疗效果。IDMC建议在3期临床试验部分选择单一的inaxaplin剂量,即每日一次45毫克。IDMC还建议在3期临床试验部分纳入10至17岁的AMKD青少年患者。Inaxaplin是一款口服APOL1小分子抑制剂。此疗法曾获FDA授予突破性疗法认定,用以治疗APOL1介导的局灶节段性肾小球硬化(FSGS)。Inaxaplin亦获得欧洲药品管理局(EMA)的PRIME认定和孤儿药资格。荣昌生物泰它西普获FDA快速通道资格,用于治疗干燥综合征4月2日,荣昌生物宣布,美国FDA授予其泰它西普用于治疗干燥综合征的快速通道资格。2023年底,该适应症全球多中心3期临床已获FDA批准。B细胞通路在pSS发病机制中发挥关键作用,而B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL)在B细胞成熟分化中起到至关重要的作用。根据荣昌生物新闻稿介绍,泰它西普作为新型全人源TACI-Fc融合蛋白,通过重组DNA技术将B细胞表面受体TACI的胞外段与IgG1 Fc段连接制备而成,能同时结合BLyS和APRIL因子,抑制B细胞的成熟分化,减少自身抗体分泌,更好地控制疾病活动。此前,一项泰它西普治疗成人pSS患者的随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验结果发表在国际风湿病学期刊RHEUMATOLOGY。研究结论表明,泰它西普治疗pSS患者时展示出良好临床获益。与安慰剂相比,泰它西普治疗组在第12周和24周能明显改善pSS患者的ESSDAI评分(衡量干燥综合征疾病活动的金标准)和多维疲劳量表(MFI-20)评分,并降低免疫球蛋白水平,安全耐受,无严重不良事件发生,试验期间各组均无死亡事件发生。正序生物碱基编辑药物CS-101注射液获批开展临床4月2日,正序生物宣布其自主研发的碱基编辑药物CS-101注射液在中国获得临床试验默示许可,拟开发治疗重型β-地中海贫血。正序生物将在中国开展1期临床研究。在基因编辑治疗领域,一些新型的基因编辑技术已崭露头角,并展示出了巨大的治疗潜力,基于CRISPR系统开发而来的碱基编辑技术就是其中之一。CS-101注射液是正序生物利用变形式碱基编辑器tBE(transformer Base Editor)开发的针对β-地中海贫血症的创新型精准基因编辑疗法。通过对患者自体造血干细胞中的HBG1/2启动子区域进行精准碱基编辑,模拟健康人群中天然存在的有益碱基突变,重新激活γ-珠蛋白的表达,重建血红蛋白的携氧功能,使患者自身血红蛋白浓度达到健康人水平,实现单次给药即可彻底“治愈”β-地中海贫血症的目的。根据正序生物新闻稿介绍,由于tBE技术编辑靶点的高效性和安全性,相较于其他基于CRISPR技术的β-地贫基因编辑疗法,CS-101注射液可以使患者迅速地完成造血重建,更快地达到健康人血红蛋白水平,更早摆脱输血依赖;同时不会引发患者基因组DNA大片段缺失、染色体突变、脱靶突变等风险,显示出了更好的有效性和安全性。九源基因司美格鲁肽生物类似药上市申请已经获得受理4月3日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,九源基因以生物制品3.3类申报的司美格鲁肽注射液生物类似药上市申请已经获得受理。根据九源基因新闻稿,该药本次申报的适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。九源基因新闻稿指出,这也是中国第一家申报上市的司美格鲁肽生物类似药。司美格鲁肽是一款新型长效胰高糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂药物,与人GLP-1的序列同源性为94%,临床主要用于改善2型糖尿病(T2DM)的血糖控制和肥胖或体重超重患者的治疗。该产品通过氨基酸的替换和脂肪酸侧链添加等结构修饰,实现每周一次注射,提高患者用药的便利性和依从性。基于司美格鲁肽的作用机制和临床表现,其不仅可有效控制血糖水平和减轻体重,同时还具有心血管获益。今年1月,九源基因已向港交所递交IPO申请并获得受理。根据九源基因此前招股书介绍,该公司有近18年开发代谢疾病药物的经验,其于2005年开展GLP-1受体激动剂的研究,并凭借多肽药物技术平台开发出利拉鲁肽生物类似药。本次申报上市的是司美格鲁肽生物注射液类似药,该产品于2021年获得临床默示许可,2023年完成临床3期研究。BCMA靶向CAR-T疗法Abecma再获FDA批准近日,百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)和2seventy bio宣布,美国FDA基于KarMMa-3临床试验的结果,批准靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T细胞疗法Abecma(idecabtagene vicleucel)用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者,这些患者在接受包括免疫调节剂(IMiD)、蛋白酶体抑制剂(PI)和抗CD38单克隆抗体的两种或更多先前治疗后疾病出现进展。此次批准扩大了Abecma的适应症范围,让它可以治疗更早期的多发性骨髓瘤患者。这一批准是基于3期临床试验KarMMa-3的积极结果。中位随访时间为15.9个月时,与标准方案相比,Abecma将主要终点中位无进展生存期(PFS)提高了三倍以上,达到13.3个月(95% CI:11.8-16.1),活性对照组为4.4个月(95% CI:3.4-5.9),两者具统计学差异(HR:0.49;95% CI:0.38-0.64;p<0.0001)。这表明使用Abecma治疗将疾病进展或死亡的风险降低了51%。Abecma还在总缓解率上显示出显著改善(p<0.0001),接受Abecma治疗的患者中有大多数(71%)达到了缓解,39%达到了完全缓解或严格完全缓解。相比之下,接受标准方案治疗的患者中不到一半(42%)获得缓解,5%经历了完全缓解或严格完全缓解。Abecma治疗的中位缓解持续时间为14.8个月(95% CI:12.0-18.6)。Abecma是一种CAR-T细胞疗法,它能识别并结合多发性骨髓瘤细胞表面的BCMA,导致CAR-T细胞增殖、细胞因子分泌以及随后对表达BCMA的细胞的杀伤。诺华靶向疗法3期结果积极,监管申请递交在即近日,诺华(Novartis)公布其PSMAfore临床3期试验结果,数据显示其靶向放射性配体疗法Pluvicto(177Lu-PSMA-617)显著改善转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的总生存期(OS)。诺华预计在2024年下半年递交Pluvicto的扩展适应症申请。这次所公布的PSMAfore试验,是一项开放标签、多中心的3期试验,目的为比较Pluvicto与使用改变种类的雄激素受体通路抑制剂(ARPI)治疗方案,在前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性mCRPC患者的疗效与安全性。这些患者之前曾接受过ARPI的治疗。预定的分析结果显示,在未经调整的意向治疗(ITT)患者中,患者的OS风险比小于1.0(HR<1.0)。此外,影像学无进展生存期(rPFS)和其他次要疗效终点与2023年所公布的中期分析结果一致。而经过额外8个月的随访后,Pluvicto展现的安全性特征也与之前所公布的试验结果一致。Pluvicto将结合PSMA的小分子化合物与放射性同位素连接在一起。它可与表达PSMA的前列腺癌细胞结合,放射性同位素释放的辐射能量会损害肿瘤细胞,引发细胞死亡。由于Pluvicto释放的辐射只能在很短距离里起作用,因此限制了药物对周围健康细胞的损害。这款疗法此前获得了FDA授予的突破性疗法认定。2022年3月,FDA批准Pluvicto上市,用于治疗PSMA阳性的mCRPC患者,他们已接受过基于紫杉烷的化疗和雄激素受体信号通路抑制剂治疗。恒瑞医药靶向CLDN18.2的ADC启动1b/3期临床研究近日,中国药物临床试验登记与信息公示平台公示,恒瑞医药已经启动一项SHR-A1904联合用药治疗CLDN18.2阳性晚期实体瘤的1b/3期临床研究。公开资料显示,SHR-A1904是恒瑞医药自主研发的靶向CLDN18.2的抗体偶联药物(ADC)。恒瑞医药此前已经与德国默克(Merck KGaA)达成一项高达14亿欧元的合作,德国默克获得了SHR-A1904在中国大陆以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家选择权。Claudin(CLDN)是正常组织紧密连接中重要的一种蛋白质,具有4个跨膜结构域,它参与细胞旁通透性和电导等过程的调节。CLDN18.2在包含胃癌在内的消化道癌症中高度表达。根据ClinicalTrials官网,恒瑞医药正在美国开展该产品的一项1/2期临床研究,以评估SHR-A1904在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。本次恒瑞医药在中国启动的是一项1b/3期临床研究。其中,1b期研究主要目的是观察SHR-A1904联合用药治疗CLDN18.2阳性晚期实体瘤的耐受性和安全性,确定3期研究推荐剂量;3期研究的主要目的是通过无进展生存期,评估SHR-A1904联合化疗和免疫一线治疗CLDN18.2阳性晚期实体瘤是否优于化疗联合免疫。徐诺药业广谱RAF抑制剂获批临床近日,徐诺药业宣布该公司主导开发的1类新药XP-102的临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)的批准。这是一款广谱-RAF抑制剂,本次获批的1期临床研究拟针对BRAF V600突变阳性的晚期实体瘤患者开展。BRAF属于RAF家族成员中的丝氨酸/苏氨酸激酶(A-RAF、B-RAF、C-RAF),通过丝裂原活化蛋白激酶(MAPK)信号通路,对调节细胞生长、增殖和存活至关重要,也驱动着多种恶性肿瘤的进展和耐药性。目前针对BRAF突变的转移性或者不可切除的晚期实体瘤人群的治疗仍存在未满足的临床需求,原因包括BRAF抑制剂耐药、化疗和免疫治疗难以维持持久疗效等。据徐诺药业新闻稿介绍,XP-102是该公司正在主导开发的拟用于实体瘤的一种高效的广谱RAF抑制剂,它能结合BRAF激酶的DFG-out(非活性)构象。在临床前研究中,该产品在体内及体外实验表现出显著的抗肿瘤的作用。与目前获批的BRAF抑制剂相比,XP-102有望提供一个更好的治疗窗口,从而实现更显著和更持久的肿瘤抑制。本次XP-102在中国获批的是一项开放、剂量递增1期临床试验,主要研究XP-102软胶囊在BRAF V600突变阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效,预计今年完成患者入组。值得一提的是,XP-102的全球多中心临床1/2a期临床研究此前已获美国FDA批准并顺利进行中。领诺医药新一代补体药物在澳大利亚获批临床近日,领诺医药(Linno Pharmaceuticals)宣布,其新一代补体靶向药物SLN12140的1期临床研究申请获得澳大利亚人类研究伦理委员会(HREC)的批准。此项1期临床研究将在健康受试者中评估SLN12140的安全性及药代动力学特性,为后续临床研究剂量选择、安全性特征等提供数据参考。根据领诺医药官方新闻稿,在向澳洲提交1期临床试验的同时,领诺医药也于3月底向美国FDA提交临床试验申请(IND),并拟于2024年二季度提交中国的IND申请。补体作为人体血清中的一种蛋白质类别,在人体抗感染免疫、组织修复和再生方面发挥着关键的生理学功能。补体系统失调也跟多种疾病有密切关系,这些疾病包括一些致死性罕见病(如阵发性睡眠性血红蛋白尿症)、炎症性疾病(如IgA肾病、急性肾损伤等)和老年退行性疾病(如干性视网膜黄斑变性或地图样病变等)。据介绍,SLN12140是一款新一代补体靶向药物。基于路径选择性的补体抑制活性、VHH-Fc的结构形式、超高亲和力和特异性的分子特征,该产品在临床前药动学(PK)、药效学(PD)和CMC、GLP TOX研究中均表现出新一代补体药物的基本特征。驯鹿生物CAR-T产品伊基奥仑赛注射液在美国获批临床4月5日,驯鹿生物宣布,其自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液(伊基奥仑赛注射液,研发代号CT103A)新药临床试验申请(IND)获美国FDA默示许可,拟用于治疗难治性全身型重症肌无力(gMG)。该产品此项适应症中国IND于今年1月份已获中国NMPA批准。MG的主要致病抗体包括乙酰胆碱受体(AChR)、肌肉特异性受体酪氨酸激酶(MuSK)及低密度脂蛋白受体相关蛋白4(LRP4)抗体。此前,一项研究者发起的探索性临床研究评价了伊基奥仑赛注射液治疗复发/难治性抗体介导的神经系统特发性炎症性疾病的安全性和有效性。有效性数据显示,2例受试者的临床症状持续改善超过18个月。安全性方面,2例受试者中,仅1例受试者发生了1级的细胞因子释放综合征(CRS),未发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS),≥3级的血细胞减少均在回输后4周内恢复。相较于在多发性骨髓瘤适应症研究中的安全性谱,未发现新的安全性风险,且安全性更优。君实生物特瑞普利单抗联合疗法获批一线治疗肾癌4月7日,君实生物发布公告,特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗中高危不可切除或转移性肾细胞癌患者的新适应症上市申请获得批准,是我国首个获批的肾癌免疫疗法。本次新适应症的获批主要基于RENOTORCH研究(NCT04394975)结果。RENOTORCH研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究,也是我国首个晚期肾癌免疫治疗的关键III期临床研究。主要研究终点是独立评审委员会(IRC) 评估的无进展生存期(PFS),次要研究终点包括研究者评估的PFS、IRC或研究者评估的客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)、OS以及安全性等。IRC评估结果显示,与舒尼替尼单药治疗相比,接受特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗可显著延长患者PFS(中位PFS:18.0 vs. 9.8 个月,P=0.0028),患者PFS延长近2倍,疾病进展或死亡风险降低35%(风险比[HR]=0.65;95%CI:0.49,0.86)。安全性方面,特瑞普利单抗联合阿昔替尼的安全性和耐受性良好,未发现新的安全性信号。上下滚动查看更多全球交易合作动态1.博锐创合研发中心正式启用,推进放射性药物研发4月1日,苏州博锐创合医药有限公司宣布其总部及研发中心正式启用,全新的研发中心共三层面积近1500平米。未来,博锐创合的研发团队将在这里开展放射性药物的研发及生产。博锐创合是一家专注于开发放射性靶向药物(RDC),聚焦肿瘤精准诊断和治疗的创新药公司。该公司在2022年完成近3亿元A轮融资,目前拥有多个诊断和治疗用放射性核素药物在研项目。2023年,博锐创合研发的氨基酸类脑部肿瘤PET示踪剂[¹⁸F]BF₃-BPA注射液(BR-02)相继在中国和美国获批临床。这是一款用于诊断原发性和转移性脑部肿瘤的正电子发射计算机断层显像(PET)示踪剂。作为新型氨基酸类似物分子,BR-02在临床上有望解决其他类PET示踪剂在脑部肿瘤诊断及评估使用时的局限性,在原发性和转移性脑部肿瘤的诊断、治疗效果评估、鉴别肿瘤进展以及治疗后炎性或假阳性病变等不同临床应用场景发挥作用。博锐创合还计划将BR-02拓展成为硼中子捕获治疗(BNCT)的伴随诊断用药。根据博锐创合新闻稿介绍,该公司在2023年获得了《辐射安全许可证》,正式拥有非密封放射性物质工作场所,可销售、使用、生产20余种医用同位素及使用多种射线装置。博锐创合已经具备从药物早期开发、药学研究、临床前药效学研究、临床研究、生产及注册申报的药物发现、开发及生产的全流程能力。2.和元生物与虹信生物达成战略合作,共同推进核酸药物的应用与发展近日,和元生物与虹信生物宣布正式签署战略合作协议,双方将在脂质纳米粒(Lipid Nanoparticle,LNP)递送系统领域开展全面合作,共同推进mRNA等核酸产品在疫苗、肿瘤治疗等领域的临床应用,为客户提供全面、高质量的服务,赋能行业,造福患者。近日,和元生物技术(上海)股份有限公司与深圳虹信生物科技有限公司宣布正式签署战略合作协议。双方将在脂质纳米粒(Lipid Nanoparticle,LNP)递送系统领域开展全面合作,共同推进mRNA等核酸产品在疫苗、肿瘤治疗等领域的临床应用,为客户提供全面、高质量的服务,赋能行业,造福患者。虹信生物聚焦于核酸药物递送和治疗性mRNA创新药物的研发企业,拥有国内最大且具有完全自主知识产权的可离子化氨基脂质库,已申请十余项发明专利,包括多项PCT和欧美发明专利,其中4项专利获得授权。虹信生物拥有基于组合化学开发的、以1,2-二酯为核心骨架的新型可离子化氨基脂质能够实现快速肝清除,以及工程化细胞靶向递送平台能实现工程化和精准细胞靶向,进而安全、有效地实现mRNA递送。未来,和元生物将持续基于自身工艺和技术优势,以及虹信生物专有的多种新型LNP相关专利技术,为客户提供mRNA等核酸产品,提供从早期研发到临床试验申报、从临床样品GMP生产到上市药物商业化GMP生产的一站式服务。3.首个!益普生9亿美元囊获潜在“best-in-class”ADC4月3日,益普生(Ipsen)和Sutro Biopharma共同宣布,两家公司就Sutro的在研抗体偶联药物(ADC)STRO-003达成总额高达9亿美元的全球独家许可协议。STRO-003将成为Ipsen旗下产品组合中的首个ADC候选药物。STRO-003是一款下一代ROR1靶向ADC,该ADC利用Sutro的位点特异性技术生成带有exatecan有效载荷的高度稳定偶联物。ROR1在许多不同的癌症类型中过表达,包括实体瘤和血液恶性肿瘤。STRO-003在实体瘤和血液恶性肿瘤的临床前实验中显示出强大的单药疗效和差异化安全性,具有成为“best-in-class”药物的潜力。STRO-003目前正处于临床前开发的最后阶段,即将进入1期临床试验。ROR1可通过介导非经典Wnt信号通路的信号传递,在多种生理过程中发挥重要作用,其中包括调节细胞分裂、增殖、迁移和细胞趋化。ROR1在正常组织中表达量很低或几乎不表达,但在多种实体瘤和血液瘤中却存在差异化的高度表达;此外ROR1已被证明与癌细胞存活和增殖有关。根据协议条款,益普生将负责STRO-003临床1期试验的准备,包括提交IND申请,以及所有后续临床开发和全球商业化活动。Sutro有资格获得高达9亿美元的潜在预付款、开发、监管和商业里程碑付款,其中包括约9000万美元的近期付款,具体取决于该药物成功开发和商业化情形。往期新药速递周报:4.1全球新药速递周报点击图片,免费GET海量新药信息 👇👇👇
CGT Asia潜心深耕细胞与基因治疗行业,助力科研发展,为促进产业上下游融合、科技成果转化,历届CGT Asia紧跟行业动态与科研进展,共汇聚了来自15个不同国家2539家知名企业的6616位专业嘉宾,来自行业重量级专家的141个核心演讲主题及干货内容分享,近300家头部赞助单位以及100多家行业合作媒体。以此为基,由谈思生物主办,上海市生物医药产业促进中心和中国医药生物技术协会皮肤软组织修复与重建技术分会(TCMRR)作为支持单位的亚太区CGT行业标杆会议-CGT Asia 2024 第五届亚洲细胞与基因治疗创新峰会和3DCC 第二届3D细胞培养与类器官研发峰会将于2024年4月2日-3日在上海隆重召开。并同期举行“CGT Awards"-第二届亚太区细胞与基因治疗行业之星颁奖盛典。主办方 | 谈思生物支持单位 | 上海市生物医药产业促进中心、中国医药生物技术协会皮肤软组织修复与重建技术分会(TCMRR)、益诺思战略合作伙伴 | 广东医谷媒体支持单位 | 丁香园 insight 数据库会议时间 | 4月2日-3日会议地点 | 上海建工浦江皇冠假日酒店扫码注册,获取门票亚太区CGT行业标杆峰会大会内容聚焦商业化与创新药入院、临床导向的创新疗法、神经退行性疾病、干细胞治疗、外泌体治疗、基因治疗、RNA疗法、溶瘤病毒、罕见病、肿瘤微环境、非编码RNA、表观遗传、单细胞测序、生物标志物、全癌标志物、免疫细胞治疗、TCR-T、CAR-NK、3D细胞培养、类器官模型、CRISPR/CAS9基因编辑、iPSC、PCR、高通量筛选、申报方案、连续生产工艺、GMP、AAV、(非)病毒载体、LNP、类器官的构建、类器官的临床运用、3D细胞构建技术、类器官与再生医学等行业前沿关注热点。政产学研齐聚,海内外嘉宾云集,同期还将举行新加坡专场沙龙。大会框架议程公布细胞治疗主论坛(4月2日)AM 细胞治疗全体大会(AB会场)08:00-08:45注册&早茶08:45-09:00欢迎致辞唐军 博士,副主任,上海市生物医药产业促进中心09:00-09:25针对实体肿瘤的免疫细胞药物研发策略浅谈张曦 博士,首席科学官,百吉生物09:25-09:50Immunotherapy for Cancer Cure and Beyond-A Historical Mission沈浩 教授,首席科学官,复兴凯特09:50-10:15人视网膜类器官在疾病模型及再生治疗中的应用金子兵 教授,副院长,首都医科大学附属北京同仁医院10:15-10:40茶歇与展示10:40-11:05金斯瑞探寻细胞治疗产品的CMC挑战之路蒋忻坡 博士,试剂产品研发助理副总裁,金斯瑞11:05-11:30上皮组织干细胞与器官修复——从生物学到药物研发 左为 教授,董事长,吉美瑞生11:30-12:00"CGT Awards"颁奖典礼12:00-13:30午餐 PM 专题一:细胞治疗临床管线进展(A会场)专题主席谢嘉生 先生,执行总裁,广东医谷13:30-13:50CAR-T细胞治疗实体瘤研发新策略钱程 教授,首席科学家,重庆精准生物13:50-14:10TIL疗法在实体瘤中的突破与发展刘雅容 博士,创始人兼首席执行官,沙砾生物14:10-14:30应对全球细胞和基因疗法发展独特挑战的关键策略Maryland FRANKLIN 博士,副总裁,全球细胞基因治疗方案负责人,Labcorp14:30-14:50发展CAR-T细胞治疗的挑战和策略张鸿声 教授,董事长 CEO,雅科生物14:50-15:10突破实体瘤治疗为患者带来长期生存获益郝瑞栋 博士,合伙人/研发中心负责人,易慕峰生物15:10-15:30人工智能和培养基开发开创的新型间充质干细胞治疗石川格靖 博士,首席执行官,索拉里斯生物15:30-15:50茶歇与展示15:50-16:20基于肿瘤反应性T细胞的癌症免疫治疗方法胡红明 博士,创始人,上海镔铁生物16:20-16:40细胞基因治疗在实体瘤中的临床实践王书航 教授,副主任医师,中国医学科学院肿瘤医院16:40-17:00神经原位转分化技术的应用前景朱朝 博士,联合创始人/董事长/CEO,纽伦捷生物17:00-17:20新型红细胞技术在实体瘤治疗中的应用和进展高晓飞 博士,创始人,西湖生物医药17:20-18:00圆桌讨论:细胞治疗的创新研发与临床转化谢嘉生 先生,执行总裁,广东医谷 (主持)胡红明 博士,创始人,上海镔铁生物张鸿声 教授,董事长 CEO,雅科生物王书航 教授,副主任医师,中国医学科学院肿瘤医院PM 专题二:细胞治疗产品工艺开发(B会场)专题主席杜新 博士,前FDA资深审评官,联合创始人 首席执行官,埃格林医药13:30-13:50通用型CAR-T疗法开发进展与思考谭炳合 博士,合伙人、生产和CMC副总裁,邦耀生物13:50-14:10上游转染+下游纯化:全面提高病毒载体的产量、活率、纯度,助力病毒载体的高效生产于胜利 博士,中国区负责人,Astrea Bioseparations LTD14:10-14:30肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)FDA获批后的挑战和机遇刘华 教授,董事长&首席科学官,上海星华生物14:30-14:50抗肿瘤细胞因子创新药开发王建刚 博士,总经理,康立泰14:50-15:10最新CGT细胞和基因治疗产品的效力保证指南杜新 博士,前FDA资深审评官,联合创始人 首席执行官,埃格林医药15:10-15:30细胞与基因治疗中稳健的CMC开发与全球化发展的重要性张朕 先生,APAC CGT BD 负责人,龙沙15:30-15:50茶歇与展示15:50-16:20论核心试剂定制化如何解决行业痛点朱文敏 博士,市场部负责人,同立海源生物16:20-16:40NK 细胞命运的解码与再造罗云瀚 教授,副执行主任兼研究主任,新加坡科技研究局 (A*STAR) 分子与细胞生物学研究所 (IMCB)16:40-17:00滋养细胞法确保NK细胞培养的稳定性和安全性陈霖 博士, 首席科学家 & 副总裁,中赢生物17:00-17:20通用型细胞治疗和非病毒定点整合技术探讨周立 博士, CSO,合源生物17:20-18:00圆桌讨论:从成本和工艺角度看细胞的制造,厂房建设、细胞培养等的影响杜新 博士,前FDA资深审评官,联合创始人 首席执行官,埃格林医药 (主持)罗云瀚 教授,副执行主任兼研究主任,新加坡科技研究局 (A*STAR) 分子与细胞生物学研究所 (IMCB)刘华 教授,董事长&首席科学官,上海星华生物叶森 博士,亚太区首席应用科学家,Emulate周立 博士, CSO,合源生物陈霖 博士, 首席科学家 & 副总裁,中赢生物细胞治疗主论坛(4月3日)AM 专题一:细胞治疗产品前沿进展(A会场)专题主席邱云良 博士,副总裁,益诺思09:00-09:30实体肿瘤治疗的天科雅方案彭玲 博士,医疗负责人,天科雅09:30-10:00 基于造血干细胞的碱基编辑疗法治疗β-地中海贫血的临床进展李亚亮 女士,正序生物临床运营负责人,正序生物10:00-10:30免疫细胞产品的非临床评价策略魏丽萍 女士,毒理事业部副总经理,益诺思10:30-11:00茶歇与展示11:00-11:30靶向型二代外泌体的药物递送研发周国瑛 教授,董事长兼CEO,亦诺微11:30-12:00CAR-NK 研究进展和临床探索钱文斌 教授,创始人&董事长,荣谷生物12:00-13:30午餐 AM 专题二:细胞治疗产品开发(B会场)专题主席杨乃波 博士,CEO,乘典生物09:00-09:30新型增强型CART的设计及初步临床探索杨乃波 博士,CEO,乘典生物09:30-10:00细胞与基因治疗行业的能源安全及环境控制陶清宝 先生,董事长,张江基因岛能源中心10:00-10:30CGT领域的上游原材料合规李联华 先生,质量部经理,近岸蛋白10:30-11:00茶歇与展示11:00-11:30重复使用和逆向物流对可持续发展的影响林文红 女士,大客户经理,欧宝利冷链11:30-12:00TCR-T治疗实体瘤:从靶点到临床有效性张柯 博士,首席科学官,星汉德12:00-13:30午餐 PM 专题三:新兴技术与先进疗法非临床研究(A会场)专题主席李华顺 博士,创始人,董事长,阿思科力13:30-14:00科镁信:新递送新希望的故事吴岚林 博士,CEO,科镁信 14:00-14:30抗衰老NK细胞药物的研发李华顺 博士,创始人,董事长,阿思科力14:30-15:00大模型的探索与实践张帆 先生,首席运营官,智谱 AI 15:00-15:30茶歇与展示15:30-16:00AI加速新一代基因治疗平台技术开发马丽佳 博士,科学创始人、董事长,西湖云谷智药16:00-16:30间充质干细胞外泌体工艺和质量控制中的若干问题赵立波 博士,技术负责人,恩泽康泰16:30-17:00圆桌讨论:细胞与基因治疗前沿技术与应用吴岚林 博士,CEO,科镁信李华顺 博士,创始人,董事长,阿思科力张帆 先生,首席运营官,智谱 AI赵立波 博士,技术负责人,恩泽康泰PM 专题四:大咖论道:先进疗法商业化破局——出海与入院(B会场)专题主席赵仲 女士,Insight 数据库BU Head & 首席产品官,丁香园13:30-14:00生物医药企业估值与量化评价 - 企业现阶段如何资本破局?刘云 博士,董事长,华医资本 14:00-14:30实体瘤免疫细胞疗法的全球竞争格局分析赵仲 女士,Insight 数据库 BU Head & 首席产品官,丁香园14:30-15:00引进来or走出去——如何加速细胞治疗“出海”商业化?杨涤非 博士,COO,康霖生物 15:00-15:30茶歇与展示15:30-16:00人多能干细胞疗法治疗神经退行性疾病的工艺与临床开发策略陈丽娟 女士,首席运营官, 跃赛生物 16:00-16:30干细胞在医疗机构开展临床应用的若干思考沈于阗 博士,联合创始人/董事,赛隽生物16:30-17:00圆桌讨论:CGT出海新战略与投资新方向赵仲 女士,Insight 数据库 BU Head & 首席产品官,丁香园陈丽娟 女士,首席运营官, 跃赛生物沈于阗 博士,联合创始人/董事,赛隽生物赵雅超 女士,董事总经理,百奥维达中国基金干细胞治疗论坛(4月2日)08:00-09:00注册&早茶专题主席范靖 博士,创始人 CEO,霍德生物09:00-09:30iPSC衍生细胞药物开发进展张颖 博士,首席技术官,中盛溯源09:30-10:00iPSC donor及细胞株克隆筛选与细胞库建立的考量范靖 博士,创始人&CEO,霍德生物10:00-10:30干细胞疗法产业化设备研发与进展程锦生 先生,总经理,东富龙生命科学事业部10:30-11:00茶歇与展示11:00-11:30干细胞/外泌体的数字化、自动化、规模化、封闭化、活性化(DASEA)生物智造平台的研发及转化张智勇 教授,首席科学家,中科睿极11:30-12:00临床级iPS衍生细胞药治疗神经系统疾病的研发和产业化李翔 博士,董事长/创始人/CEO,士泽生物12:00-12:30自动化全封闭细胞工厂的设计与实施李灵溪 先生,总经理,金西盟12:30-13:30午餐新加坡CytoMed CGT 沙龙13:30-14:00下一代“现成的”基于细胞的癌症免疫治疗TAN Wee Kiat 博士,Co-CEO & COO,新加坡CytoMed Therapeutics公司14:00-14:30实体肿瘤免疫细胞治疗挑战与机遇卫立辛 教授,海军军医大学第三附属医院肿瘤免疫与基因治疗研究中心更多演讲嘉宾后续更新...15:30-16:00茶歇与展示基因治疗主论坛(4月2日)AM 基因治疗最新临床与管线进展08:00-09:00注册&早茶专题主席李正斌 博士,BD VP, 纽福斯09:00-09:30遗传性耳聋基因诊断和基因治疗舒易来 博士,主任医生,复旦大学耳鼻喉科医院09:30-10:00AAV基因在中枢神经系统疾病中的应用及临床进展申华琼 博士,创始人兼首席执行官,纽欧申医药10:00-10:30开发新一代表观遗传调控技术用于慢性疾病治疗张宝弘 博士,首席执行官,益杰立科10:30-11:00茶歇与展示11:00-11:30 X连锁青少年视网膜劈裂症AAV基因治疗研究杨阳 博士,联合创始人 总经理,金唯科11:30-12:00眼科基因治疗现状及最新临床数据分享李正斌 博士,BD VP, 纽福斯12:00-13:30午餐 PM 专题二:基因治疗技术、工艺开发与规模化生产专题主席董文吉 博士,创始人兼董事长,中吉智药13:30-14:00LY-M001戈谢症研发进展林卿 博士,创始人,凌意生物14:00-14:30非病毒载体在细胞和基因治疗中的运用金夷 博士,首席执行官,精缮科技14:30-15:00应用原创变形式碱基编辑技术tBE开发体内基因编辑疗法张朗 博士,mRNA工艺平台负责人,正序生物15:00-15:30慢病毒载体造血干细胞基因治疗董文吉 博士,创始人兼董事长,中吉智药15:30-16:00茶歇与展示16:00-16:30如何加快基因疗法的开发:从发现到商业化Ramin BAGHIRZADE 博士,全球商务总监——基因治疗CDMO服务,Charles River丨生物制品解决方案16:30-17:00眼科基因治疗——卷在差异化创新,躺在临床获益才源 博士,联合创始人,CEO,星眸生物17:00-17:30圆桌讨论:基因治疗非临床评价、临床转化、CMC的开发难点与机遇;CRISPR/Cas系统及其衍生技术的发展和创新董文吉 博士,创始人兼董事长,中吉智药林卿 博士,创始人,凌意生物金夷 博士,首席执行官,精缮科技才源 博士,联合创始人,CEO,星眸生物林泽斌 博士,总经理,明迅生物基因治疗主论坛(4月3日)AM 核酸药物和非编码RNA药物研发进展08:00-09:30注册&早茶专题主席XU YAN 博士,副总裁,武汉滨会生物09:30-10:00全链长核酸药物技术平台的构建及在新药研发中的应用XU YAN 博士,副总裁,武汉滨会生物10:00-10:30人工智能驱动肿瘤个体化免疫治疗莫凡 博士,联合创始人&CEO,纽安津10:30-11:00茶歇与展示11:00-11:30阴离子纳米粒递送mRNA的研究以及特异性T细胞治疗技术刘密 教授,创始人,尔生生物11:30-12:00溶瘤痘苗病毒研究进展袁明 博士,创始人,华药康明12:00-13:30午餐 PM 专题四:核酸药物的工艺开发与载体制备专题主席魏立帆 博士,高级研究员,石药集团核酸药物研发研究院13:30-14:00细胞基因治疗在遗传性疾病靶点发现痛点和一体化解决方案张巍 博士,创始人兼首席执行官,嘉检医学 14:00-14:30靶向递送在mRNA药物开发中的应用喻学亮 博士,副总裁,星锐医药14:30-15:00新型可离子化氨基脂质的产业化与工程化细胞靶向递送平台研发查高峰 博士,创始人CEO,虹信生物15:00-15:30以核酸技术为基石的基因编辑技术和产品开发魏立帆 博士,高级研究员,石药集团核酸药物研发研究院15:30-16:00茶歇与展示3D细胞培养与类器官研发峰会(4月2日)AM 专题一:类器官模型在新药研发中的应用08:00-09:00注册&早茶大会主席致辞林鑫华 教授,粤港澳大湾区精准医学研究院(广州)执行院长,复旦大学遗传学研究所所长,遗传工程国家重点实验室主任,复旦曹娥江创新中心主任09:00-09:30类器官在精准医学中的应用与前景林鑫华 教授,粤港澳大湾区精准医学研究院(广州)执行院长,复旦大学遗传学研究所所长,遗传工程国家重点实验室主任,复旦曹娥江创新中心主任09:30-10:00基于类胚胎和类器官模型揭示人着床胚胎的发育李天晴 教授,昆明理工大学10:00-10:30类器官模型助力细胞治疗药物研发周轶 博士,COO,艾名医学10:30-11:00茶歇与展示11:00-11:30新一代器官芯片系统在药物筛选及细胞治疗中的应用陈早早 教授,VP,艾玮得生物11:30-12:00肿瘤类器官在免疫治疗中的作用刘鹏 教授,清华大学12:00-13:30 午餐 专题主席 李亮 教授,南方科技大学医学院药理学系13:30-14:00基于类器官的临床病原体及菌群组分研究与药物筛选应用 李亮 教授,南方科技大学医学院药理学系14:00-14:30类器官及类器官芯片模型在新药研发中的应用华国强 教授,创始人,丹望医疗14:30-15:00标准化细胞资源平台在新药研发中的作用王磊 博士,中心主任,国家干细胞资源库15:00-15:30先进生物功能材料与器官芯片的构建刘杰 教授,首席科学家,逸芯生命科学15:30-16:00茶歇与展示16:00-16:30发育期肝胆疾病的类器官构建和药物发现罗镇华 博士,研究员,中山大学附属第一医院16:30-17:00人源类器官在疾病模型及转化医学中的应用赵冰 教授,复旦大学类器官中心/伯桢生物创始人17:00-17:30圆桌讨论: 类器官在临床运用中的挑战与前景 李亮 教授,南方科技大学医学院药理学系罗镇华 博士,研究员,中山大学附属第一医院王磊 博士,中心主任,国家干细胞资源库3D细胞培养与类器官研发峰会(4月3日)AM 专题二:类器官应用研究08:00-09:00注册&早茶专题主席毛红菊 教授,中国科学院上海微系统与信息技术研究所09:00-09:30基于微流控的器官芯片构建及应用研究毛红菊 教授,中国科学院上海微系统与信息技术研究所09:30-10:00利用人脑类器官解析亨廷顿舞蹈病赛音贺西格 博士,复旦大学10:00-10:30小鼠滋养层类器官的构建与应用林照博 教授,上海科技大学10:30-11:00茶歇与展示11:00-11:30类器官在肺的基础和转化研究中的应用唐晓芳 博士,PI,粤港澳大湾区精准研究院11:30-12:00取向型类器官构建及应用张冬卉 教授,湖北大学生命科学学院12:00-13:30 午餐 PM 专题三:再生医学与法律专题主席翁智辉 博士,副总裁,分享投资13:30-14:00穿越寒冬:再生医学何去何从翁智辉 博士,副总裁,分享投资14:00-14:30当前政策法律背景下类器官行业热点法律问题吴志林 先生,合伙人,德恒律师事务所PM 专题四:模型预测与细胞分选14:30-15:00利用类器官模型预测 braf突变肠癌的治疗反应及免疫微环境特征彭俊杰 博士,大肠外科主任医师,复旦大学附属肿瘤医院15:00-15:30基于微流控和图像激活技术的多参数细胞分选和打印研究陈华英 教授,哈尔滨工业大学15:30-16:00茶歇与展示百位大咖阵容上下滑动查看,更多演讲嘉宾持续更新...部分参会企业报名参会4月2日-3日(周二周三)正式开幕免费票限量开放,药企及科研单位优先现场礼品赠送转发本文至朋友圈集赞38个即可现场领取小礼品一份,数量有限,领完为止。部分礼品抢先预览~主办方及合作单位主办方支持单位战略合作伙伴媒体支持单位媒体合作伙伴END演讲 / 赞助&参展 / 市场&媒体合作:许女士,136 0167 9417邮件:gina.xu@taaslabs.com
IVC2024第四届核酸疫苗与创新型疫苗研发工艺论坛(以下简称“IVC2024”)于3月1-2日在上海圣诺亚皇冠假日酒店盛大举行。本次盛会由中国食品药品企业质量安全促进会指导,中国食品药品企业质量安全促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会联合上海佰傲泰医药科技有限公司主办,百济神州、博沃生物、康希诺、民海生物、三叶草生物等大力支持,上海傲顺商务咨询有限公司、药精通Bio作为承办单位,杭州珲信生物科技有限公司作为协办单位,共邀请来自全国审评监管机构、科研院校和企业的60余专家学者、1000余参会嘉宾相聚于此,在各方的支持下,IVC2024论坛顺利举办,圆满闭幕。如需合作下一届IVC请联系王晨 180 1628 87693月1日上午主会场毛振宾 院士/教授/博士授课话题:树立监管科学理念,引领核酸疫苗药物创新发展联合国-国际生态生命安全科学院院士,国家药监局科技和国合司原一级巡视员,中国食品药品企业质量安全促进会会长毛振宾先带来的一段致辞,在致辞中,毛司长对会议和行业的发展都表示了美好的祝愿。在演讲中,毛司长就有关树立监管科学理念,引领核酸疫苗药物创新发展展开的讨论,毛司长主要从新时代新形势呼唤监管科学新理念;新任务推进核酸疫苗药物创新发展两个方面展开的讨论。曹萌上海药品审评核查中心创新与监管科学发展部副部长,主审审评员,国家药品检查员授课话题:mRNA疫苗的技术要求上海药品审评核查中心创新与监管科学发展部曹萌曹博士带来的话题是mRNA疫苗技术要求探讨,曹博士从:“我国相关法规”“指导原则体系:审评、核查、检验、标准”“药学关注点”“非临床关注点”“临床关注点”五个方面展开讨论,在演讲中,曹博士展示了相关的政策数据和图表,以及相关的学术文献。曹博士表示为了建立公众对mRNA疫苗和疗法等创新产品的信任和信心,它们必须具有良好的质量、安全性和有效性。王华庆中国疾控中心免疫规划首席专家授课话题:真实世界证据在疫苗开发与应用中的考虑中国疾控中心免疫中心王华庆主任医师带来的话题是:真实世界证据在疫苗开发与应用中的考虑。王主任介绍了不同药监机构对RWD,RWE和RWS的定义,王主任介绍了疫苗RWE在药物全生命周期中的应用,研究的研究范围,研究设计框架,以及和传统的RCTs的对比,最后王主任分享了一些研究的数据图表。回爱民惠正奇医药创始人,董事长兼CEO授课话题:mRNA医学与传染病疫苗惠正奇医药的董事长回爱民回总就有关mRNA医学与传染病疫苗的话题展开的讨论。回总介绍了mRNA医学发展史,机遇与挑战。回总在演讲中展示了大量的研究的数据和图例与观众分享,也分享了最近的研究取的的成果。最后回总对mRNA的发展表示看好和期待,回总认为:mRNA医学将成为人类防病治病的重要措施。最后回总对惠正奇做了一个简短的介绍。张志一苏州艾博生物科技有限公司制剂研发副总裁授课话题:储存和使用便利的mRNA-LNP制剂的开发苏州艾博生物科技有限公司制剂研发副总裁张志一带来的话题是储存和使用便利的mRNA-LNP制剂的开发。张总从:mRNA Delivery;Evolution of LNP,Abogen LNP Platform,Lyophilized mRNA-LNPs,Frozen mRNA-LNPs,总结,六个方面展开讨论。在演讲中,张总展示了相关的研究数据和图表,并且张总分享了有关的学术研究的文献与观众一起学习。刘建百济神州生物岛创新中心首席执行官;百济神州生物药业有限公司董事长授课话题:药品监管科学与生物医药行业高质量发展百济神州生物岛创新中心 CEO 百济神州生物药业董事长刘建 博士就有关药品监管科学与生物 医药行业高质量发展展开讨论。刘总从四个角度展开讨论,分别是:监管科学与行业发展;我国药品监管改革;案例研究:科学与实践;未来药品监管展。刘总介绍了监管科学概念的解析,也介绍了监管科学的重要性,并且介绍了生物医药行业当前面临的挑战。3月1日下午论坛一核酸疫苗药物研发与挑战陆家海中山大学公共卫生学院教授/博士生导师; 国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室主任授课话题:聚焦mRNA和新型疫苗温州医科大学同一健康研究院院长,NMPA疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室,中国食品药品企业质量促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会 陆家海 教授/院长/会长就有关新型mRNA疫苗研究及评价的话题展开讨论。陆教授从疫苗发展现状,疫苗评价方法趋势,疫苗监管现状,LJH课题组研究四个角度展开讨论。最后陆教授提出发挥学会平台作用,开展更广泛的合作。向涛Cytiva产品专家、高级技术支持授课话题:PNI纳米颗粒制备技术应用解决方案思拓凡产品专家向涛向老师带来的演讲话题是PNI纳米颗粒制备技术应用解决方案,向老师表示PNI 的技术平台有助于开发和生产由于固有的不良药代动力学和细胞摄取特性而需要载体(如脂质纳米颗粒)递送有效载荷(例如,核酸)的药品,向老师也介绍了NxGen 技术和 DVBM 架构,并且详细介绍了思拓凡的产品优势。徐凯成都诺恩基因科技有限公司,创始人 董事长兼首席科学家授课话题:核酸药物递送技术创新:机遇与挑战成都诺恩基因科技有限公司的徐凯徐总就有关核酸药物递送技术创新:机遇与挑战的话题展开的讨论。徐总从新冠疫情后mRNA疫苗平台面临的挑战;治疗性核酸药物研发面临的挑战;诺恩研究进展三个方面展示一下诺恩基因对后疫情时代mRNA疫苗平台技术的思考,并介绍诺恩基因在脂粒载体库的构建和基因表达增强方面的工作,希望能对观众有所帮助,并带来合作的机会。章雪晴荣灿生物首席科学家&交大教授授课话题:吸入式核酸纳米药物研发进展和应用前景荣灿生物的章雪晴章教授带来的演讲话题是吸入式核酸纳米药物研发进展和应用前景。章教授主要从背景介绍,项目研发进展,前景展望三个角度展开讨论。章教授表示相比传统药物(蛋白、多肽、小分子等),核酸药物具有高特异性、高效性,且具备治疗“不可靶向”、“不可成药”疾病的等明显优势。卢洪洲深圳市第三人民医院院长、美国微生物科学院院士授课话题:Prospect of COVID-19 vaccine research in post-PHEIC period卢教授对他个人课题、论文及获奖情况作了汇总以及介绍了深圳三院的发展,深圳三院以临床救治为导向,科技创新为引领,抗疫成果“领跑全球”。未来疫情防控准则和公共卫生体系建设应遵守生物、人文、社会和生命法则。卢教授还对新型冠状病毒感染转归的病毒与宿主相关因素进行研究,参与研发抑制透明质酸合成的特效药,有望成为新冠肺炎治疗新策略,研发新冠病毒核酸自助采样自动化快速检测一体机,牵头开展首台国产CMO临床研究。最后卢教授指出要建立成熟的新发突发重大传染病的诊防治及创新研究体系。莘春林康希诺生物股份公司副总裁授课话题:黏膜免疫疫苗开发进展康希诺生物的副总裁莘春林莘总就有关粘膜免疫疫苗开发,莘总先介绍了从新冠疫苗开发中得到的启示,回顾了粘膜疫苗开发的历史,并概述了粘膜隔室生物学以及粘膜免疫在对抗感染中的角色,之后莘总详细介绍了有关的实验数据和相关的研究数据,以及相关研究文献,在演讲中,莘总介绍了创新的黏膜疫苗接种策略不仅旨在诱导局部免疫,还旨在系统响应和交叉保护,显示出对季节性流感、RSV和未来大流行的潜力。3月2日全天论坛一核酸疫苗药物研发与挑战查高峰深圳虹信生物科技有限公司创始人授课话题:新型可离子化氨基脂质的产业化与工程化细胞靶向递送平台研发虹信生物的查高峰查总演讲的话题是新型高效低毒可离子化氨基脂质的产业化与工程化细胞靶向递送平台研发,查总介绍了Lipid是mRNA行业兵家必争之地,Lipid结构分析和创新难度,查总展示了虹信的技术Lipid文库的设计与构建,展示了LNP表征与稳定性考察,优势是更快的肝清除,更强的免疫激活,更强的免疫激活与浸润,更高的递送效率,以及虹信生物第二代Lipid代表性安全性数据。胡勇深圳市瑞吉生物科技有限公司董事长&CEO授课话题:国产mRNA产品开发面临的挑战深圳瑞吉生物科技有限公司的CEO胡勇胡总带来的话题是国产mRNA产品开发面临的挑战,胡总表示mRNA 领域存在大量知识产权壁垒,胡总介绍了瑞吉生物自主可控之路的探索——R4平台,探索突破了基于Cap2类似物的mRNA组织特异性解决方案,免疫增强LNP解读方案,蛋白表达增强LNP的解决方案,以及mRNA-LNP冻干解决方案,,最后胡总介绍了mRNA产品的一体化解决方案。颜晓东佰翱得冷冻电镜副总裁授课话题:冷冻电镜在核酸疫苗研发中的应用无锡佰翱得生物科学股份有限公司冷冻电镜 VP颜晓东颜博士带来的话题是冷冻电镜在核酸疫苗研发中的应用。颜博士介绍了劳氏紫的染色原理基于其分子结构中的活性基团与细胞核中的核酸发生相互作用。表示针对膜载药的脂质体类样品,膜厚度使一个重要的统计参数,对于载药后膜形态的变化具有重要的研究意义,最后颜博士介绍了佰傲德的产品的优势和方便准确。胡荣宽星锐医药董事长兼CEO授课话题:靶向递送-mRNA药物开发的中坚力量星锐生物的胡荣宽胡总到来的演讲报告题目是靶向递送在mRNA药物开发中的应用,胡总从靶向递送的现状和前景;星锐医药精准靶向递送;在研管线和公司介绍三个角度展开讨论,胡总表示mRNA技术被寄予厚望,靶向递送是mRNA行业发展的关键。胡总列举了有关解决的方式,并介绍了星锐在这方面采取的方法。张龙贵深圳厚存纳米药业有限公司创始人兼总经理授课话题:新型mRNA靶向递送技术的探索厚存纳米的CEO张龙贵张总带来的话题是厚存纳米新型核酸药物靶向递送技术的探索。张总表示非常看好预防性疫苗,也介绍了行业的痛点,张总介绍了厚存纳米在这方面做出的努力,并表示让递送更简单,让生活更健康。张总展示了相关的小鼠实验的研究数据和图表与大家学习,一起探讨研究的成果。马兴元华东理工大学教授、博士生导师,生物反应器工程国家重点实验室固定研究人员授课话题:通用流感mRNA疫苗研发新进展华东理工大学 生物工程学院,生物反应器工程国家重点实验室,生物药学与细胞工程实验室马兴元马教授带来的话题是通用流感mRNA疫苗研发新进展。马教授从研究背景与意义;mRNA疫苗/通用流感疫苗进展;我们的部分研究结果进展简介;结论与展望及合作研发四个角度展开讨论。最后马教授对发展做了一个结论和展望。陈忠斌原军事医学科学院 研究员 博导授课话题:mRNA平台技术新进展与传染病mRNA疫苗研发陈忠斌博士带来的话题是mRNA平台技术与传染病mRNA疫苗研发,陈博先介绍了核酸疫苗的发展史,以及相关的生产过程。陈博士详细展示了mRNA技术向mRNA药物转化的基础的相关信息,分享了大量的图表和数据图与大家分享。陈博士也分享了LNP的主要开发策略,并表示mRNA疫苗优势:研发时间短,对新发突发重大传染病响应快速于京佑博士生导师,广州实验室研究员,广州医科大学特聘教授,国家重大人才项目(青年)入选者授课话题:新冠病毒疫苗的保护性免疫因子分析广州国家实验室的于京佑于教授就有关新冠病毒疫苗的保护性免疫因子分析,于教授表示疫苗接种可诱导多种免疫因子,并且介绍了保护性免疫因子的确认及其重要性,接着展示了相关的数据和研究实验数据,图表,以及相关的实验学术文献。最后对演讲做了一个简短的总结。李娜中国科学院上海高等研究院,国家蛋白质科学研究(上海)设施研究员,同步辐射溶液小角X-射线散射线站科学家授课话题:溶液小角散射技术在mRNA药物研发领域中的应用与展望中科院上海高等研究院 国家蛋白质科学研究(上海)设施李娜李教授带来的演讲话题是同步辐射溶液散射技术在核酸药物质量控制与配方筛选中的应用。李教授先介绍了纳米药物产业应用的研究现状,以及药物递送系统概述。然后详细介绍了溶液小角散射——理论基础,并且展示了大量的相关研究出来的实验数据图与大家分享。最后李教授介绍了BL19U2线站。3月1日下午论坛二创新疫苗论坛——RSV/创新佐剂/带状疱疹等张辉中山大学中山医学院"国华"讲习教授,中山大学人类病毒学研究所所长授课话题:防线建在粘膜上-鼻喷型广谱VLP呼吸道联苗的研制张教授首先介绍了粘膜免疫概况,并指出粘膜获得性免疫具有记忆功能,是疫苗研制的关键。接着对肌肉注射疫苗和鼻喷疫苗进行比较,介绍分泌型IgA的产生和功能,指出调控 AID 胞核内的水平及活性是影响体液免疫的关键,介绍鼻喷型新冠通用/广谱纳米颗粒疫苗的研发,指出Mosaic 疫苗在恒河猴序贯免疫中显示强烈的广谱免疫原性,最后介绍了新冠纳米颗粒疫苗的特点、目前新冠疫苗研制的突出问题及应对策略以及VLP纳米颗粒疫苗产业化平台。刘建东民海生物有限公司重组蛋白及佐剂项目经理授课话题:已上市人用疫苗佐剂的研究进展刘博士首先介绍了佐剂的概念、要求、作用机理、免疫激活类佐剂的作用方式。接着介绍了已上市疫苗佐剂、铝佐剂作用机制、铝佐剂缺点及其副反应、铝佐剂的质量控制及未来发展方向、水包油乳剂的作用机制、水包油佐剂的优缺点、virosome佐剂组成及其制备、CpG佐剂的作用机制、AS01佐剂中QS21的作用机制、其他重要的疫苗佐剂、最后刘博士介绍了康泰/民海生物上市和在研产品情况。莫凡杭州纽安津生物科技有限公司联合创始人&CEO授课话题:人工智能驱动肿瘤个体化免疫治疗莫总首先介绍了肿瘤的天敌是免疫系统,指出新生抗原是免疫系统识别肿瘤的关键。接着介绍了针对新生抗原的个性化肿瘤疫苗、基于新生抗原的精准免疫治疗、创新的质谱技术、创新的人工智能算法,纽安津新型制剂技术平台、核心技术、产品管线、iNeo-Vac-P01: 用于胰腺癌术后防复发IIT研究进展。沈孝坤甫康健康科技董事长授课话题:RSV疫苗和小分子药物研发趋势沈总首先介绍了RSV疫苗研发进展,表示pre-F构象成为疫苗和抗体药物研发重点,接着介绍了全球RSV疫苗管线进展、RSV疫苗研发难点、RSV小分子药物研发、Ziresovir获得III期临床试验积极结果,最后指出JKT-002优于Ziresovir,半衰期更长,生物利用度更高。杨北方湖北省疾病预防控制中心疫苗临床评价中心主任授课话题:带状疱疹病毒疫苗临床试验进展杨主任首先介绍了水痘-带状疱疹病毒的致病机制、流行病学特征、VZV的生命周期、复制过程、水痘-带状疱疹的临床表现、带状疱疹的各类并发症,接着介绍了已上市带状疱疹疫苗的临床试验,国内正在开展的带疱疫苗临床试验、国内外正在研发的带疱疫苗临床试验概况。李春蕊 主任医师 教授 博士生导师 华中科技大学同济医学院附属同济医院血液内科授课话题:EBV相关血液肿瘤疫苗新希望李教授首先介绍了EBV 及 EBV 相关血液肿瘤概况、并将亚洲与欧美 EBV 相关淋巴肿瘤发病率进行比较,接着介绍了EBV 相关血液肿瘤的治疗现状,指出EBV 相关血液肿瘤患者分型复杂,疗效差,预后差,最后指出统一、联合治疗是EBV 相关疾病未来的发展方向。3月2日论坛二创新疫苗论坛——RSV/创新佐剂/带状疱疹等王宾艾棣维欣生物董事会主席兼首席科学家授课话题:创新疫苗佐剂和递送技术研发王博士首先介绍了佐剂的市场需求、佐剂开发和筛选平台、纳米化的乳液佐剂、艾棣维欣自研AD系列佐剂配伍不同抗原免疫原性结果和自研AD20P系列佐剂配伍VZV gE抗原结果、接着介绍了艾棣维欣微针疫苗生产、微针生产核心设备、可溶解微针递送给药、可溶解微针递送DNA质粒在皮内表达蛋白情况、可溶性微针在DNA疫苗和流感疫苗上的应用。鲍倡俊江苏省疾病预防控制中心主任医师授课话题:发热伴血小板减少综合征鲍主任首先介绍了SFTS疫情形势和流行特征、SFTS的临床病程、致病机理、SFTS感染的诊断方法、传播途径。接着介绍了蜱虫和野生动物在SFTSV传播中的作用、SFTS疫苗研究进展、SFTSV病毒在自然界的循环模式。最后介绍了SFTS的防控要点。周德敏北京大学药学院院长授课话题:制备复制缺陷的活流感病毒疫苗的研究进展周教授介绍了蛋白质非天然氨基酸(UAA)定点标记、流感病毒结构与制备、PTC病毒制备、现有的五种疫苗技术的缺陷、嵌合肽流感病毒(CAP-Flu)制备及毒性表征、肿瘤免疫治疗新策略、活性氨基酸化学修饰带来的异质性、新一代PEG化干扰素药物。孙彩军博士,教授,博士生导师,中山大学百人计划引进人才授课话题:基于微针贴片递送技术的核酸疫苗可有效诱发黏膜免疫应答孙教授首先介绍了疫苗接种在控制(消灭)重大传染病的两大成功案例(消灭天花和控制脊灰)均和黏膜免疫接种有关,接着指出COS修饰的病毒载体疫苗是一种开发黏膜疫苗的新型递送系统。皮肤是重要的免疫器官,据此开发了一种微针贴片新冠疫苗,可诱发强效的体液免疫和和细胞免疫应答,而且也可诱发肺脏等黏膜组织的免疫应答。该策略预期具有良好的有效性和使用便利性,有望广泛用于多种疫苗的研发。谭巍三叶草生物制药有限公司 高级副总裁、中国研发和外部合作负责人授课话题:聚焦呼吸道传染病疫苗谭博士首先指出许多病毒和病原体的表面抗原都是天然三聚体的结构,而开发疫苗最关键的目标是保持抗原天然的结构,接着指出下呼吸道感染是导致死亡的主要诱因之一、介绍了RSV 疫苗和抗体研发现状、基于结构设计的PreF蛋白、稳定天然PreF三聚体结构的策略。张晓重庆医科大学药学院副教授(青年创新人才)授课话题:EB病毒疫苗和中和抗体的研究进展张教授首先指出纳米疫苗递送系统是一个很有前途的平台,接着介绍了纳米疫苗的制备与表征、纳米疫苗诱导小鼠产生强大而持久的适应性免疫反应、纳米疫苗诱导更多针对免疫显性表位的抗体、人源化小鼠对EB病毒相关淋巴瘤的保护作用。3月1日论坛三疫苗质量控制与工艺开发陆航嘉译生物 创始人兼首席执行官授课话题:疫苗质量评价和法规监管要点嘉译生物的创始人陆航陆总带来的演讲话题是疫苗质量评价和法规监管要点。陆总从疫苗发展史;疫苗全生命周期管理和相关法规;疫苗产品质量评价;疫苗的生物学评价方法开发原则与研究进展;创新型疫苗开发的挑战五个方面展开讨论。陆总表示随着全球扩大免疫计划的不断推进,疫苗的研发重心逐渐从单苗转向多联、多价态的疫苗,在简化了免疫程序的同时,为民众提供更加全面的免疫防护金秋恒南京诺唯赞生物科技股份有限公司研发总监授课话题:mRNA技术挑战与工艺方案南京诺唯赞生物科技股份有限公司-生物医药事业部的金恒秋金博士带来的话题是mRNA技术挑战与工艺方案。金博先介绍了mRNA疗法,然后从mRNA产品免疫原性来源,治疗性mRNA产品技术挑战,控制dsRNA工艺方案,三个角度展开讨论,在演讲中详细介绍了展示了一些产品的案例和相关的研究数据。梁华楷拓生物武汉基地生产总监授课话题:mRNA药物CMC控制策略楷拓生物的梁华梁博就有关mRNA药物CMC控制策略的话题展开了讨论,梁博主要从:概述,mRNA工艺及质量关注点,法规考量,三个方面展开讨论和演讲。梁博详细介绍了mRNA药物的工艺流程以及相关工艺路线。梁博展示了相关产品做出的研究数据和图表,以及相关的数据图,以及楷拓产品在技术方面的优势和领先。王菲上海中科新生命生物科技有限公司技术总监授课话题:mRNA药物的CMC分析和质量研究上海中科新生命生物科技有限公司 (APTBIO) 生物医药事业部王菲王博带来的话题是mRNA药物的CMC分析和质量研究。mRNA药物简介,监管法规,CMC分析与质量研究,中科新生命,四个方面展开讨论。王博介绍了mRNA药物临床的进展以及质量研究,在演讲中,王博展示了大量的研究数据图与大家分享,最后王博介绍了中科新生命的发展和后面发展规划。吴克博沃生物创始人兼CEO,湖北省政府特聘产业教授授课话题:开发理想的HPV疫苗博沃生物的董事长吴克吴总带来的演讲报告题目是开发理想的HPV疫苗。吴总先介绍了相关疾病在国内的影响,以及开发药物的痛点,并且介绍了疫苗的环形免疫与群体免疫,以及疫苗的“公共属性” 决定高覆盖率需求,然后吴总详细展示了相关的图表和研究的数据,以及相关的学术研究文献。最后吴总介绍了理想的HPV疫苗应具备的特征,,以及HPV 感染模型-小鼠阴道挑战实验所得出的研究数据。吴克,博沃生物创始人兼CEO,湖北省政府特聘产业教授陈忠斌,原军事医学科学院 研究员 博导梁华,楷拓生物武汉基地生产总监金秋恒,南京诺唯赞生物科技股份有限公司研发总监3月2日论坛三疫苗质量控制与工艺开发陈重苏州慧疗生物医药科技有限公司副总裁授课话题:慧疗生物 mRNA 2.0 的研发与产业化苏州慧疗生物医药科技有限公司副总裁陈重陈总带来的话题是慧疗生物 mRNA 2.0 的研发与产业化。陈总从四个角度展开讨论,分别是mRNA技术简介;慧疗生物 mRNA 2.0 创新技术,研发实例,苏州慧疗生物简介。陈总展示了大量的研发实例的研究图表和数据图,以及对mRNA医学的发展表示期待,最后陈总介绍了慧疗的发展和未来规划。王友如君健生物首席科学官授课话题:自复制mRNA药物的分子设计与应用宁波君健生物科技有限公司CSO王友如王教授演讲的话题是自复制mRNA系统优化及其应用。王教授的演讲内容主要分自复制mRNA技术发展简史;自复制mRNA系统优化及其应用;自复制mRNA系统优势总结。王教授表示自复制mRNA系统优化了修饰核苷,降低免疫原性,增强靶蛋白质表达,对未来的发展表示期待和看好。刘福龙山东省食品药品审评查验中心授课话题:疫苗生产工艺现场检查重点及常见问题山东省食品药品审评查验中心刘福龙刘博演讲的话题是疫苗生产工艺现场检查关注点及常见问题。刘博详细介绍了疫苗监管法规体系的内容,并且从疫苗生产工艺简介(灭活病毒性疫苗狂犬病疫苗为例);疫苗生产工艺现场检查关注点(灭活病毒性疫苗为例);疫苗生产现场检查常见问题三个角度展开详细讨论和演讲。严景华中国科学院微生物所微生物生理与代谢工程院重点实验室研究员授课话题:多抗原猴痘 mRNA疫苗设计及制备中国科学院微生物研究所的严景华严教授演讲的话题是猴痘主要抗原抗体谱特征及抗原设计,严教授表示疫苗是防控疾病最经济有效的手段,也是人类对抗传染病的重要手段,并且展示了未满足的临床需求及关键问题,在演讲中严教授展示了大量的研究数据,以及相关的研究文献和实验图表。杨赟环码生物联合创始人&CTO授课话题:环形RNA药物研究进展及工艺开发环码生物联合创始人兼CTO杨赟 博士就有关环形RNA药物研究进展及技术开发展开了讨论,在演讲中,杨总主要从三个角度展开讨论,分别是环形RNA的特性,环形RNA药物研发进展,环形RNA技术的开发。杨总表示环形RNA是下一代mRNA技术的理想平台,以及环形RNA是制药行业前景广阔的新兵。蒋亚文中山大学公共卫生学院(深圳)教授授课话题:因果推断方法在疫苗上市后真实世界评价中的应用蒋亚文教授演讲的话题是因果推断方法与疫苗上市后真实世界的研究。蒋教授主要从概述常用数据来源,主要真实世界研究设计;病例对照研究;回顾性队列研究;前瞻性队列研究因果推断方法的应用;真实世界研究因果推断的挑战;部分方法的应用几个方面展开讨论,在报告中展示了大量的研究案例。杨弋华东理工大学教授、生物反应器工程国家重点实验室副主任 授课话题:荧光RNA: 新一代核酸标记技术及其应用遗传学与合成生物学跨学科研究中心生物反应器工程国家重点实验室&华东科技大学药学院杨弋杨教授分享的话题是荧光RNA:新一代核酸标记技术及其应用。杨教授表示团队在该领域上也取得了突破性的进展。可以融合到各种RNA的序列, 直接在活细胞观测RNA的动态。杨教授展示了大量的相关实验图表与大家学习。张鸿宇 安达生物药物开发(深圳)有限公司 授课话题:胰腺癌精准治疗---- 个性化肿瘤治疗性疫苗安达生物药物开发(深圳)有限公司的张鸿宇张总带来的演讲话题是胰腺癌精准治疗---- 个性化肿瘤治疗性疫苗。张总先介绍了有关的行业背景和现状,以及肿瘤新抗原领域研究趋势。然后张总详细介绍了安达生物的近况和未来的发展规划,以及安达取得的成就。张总展示了有关的实验数据与大家分享。姚如慧中山大学博士生 授课话题:mRNA肿瘤疫苗的进展中山大学肿瘤防治中心,华南恶性肿瘤防治全国重点实验室姚如慧姚博带来的演讲话题是Progress in mRNA cancer vaccine mRNA肿瘤疫苗开发与研究进展。姚博士主要从四个角度展开讨论,分别是肿瘤疫苗的发展历史和挑战;mRNA疫苗的革命性突破;mRNA肿瘤疫苗的发展历程和进展;mRNA肿瘤疫苗的挑战和展望。最后姚博介绍了他们团队的现在取得的研究成果。IVC2024现场精彩IVC2024媒体支持再次感谢所有出席IVC2024论坛的演讲嘉宾、支持单位、参会嘉宾,因为有您们的关注与支持IVC2024才能顺利圆满举办。创新疫苗技术应用以及产业化的探索还在继续,未来的黑马必将在我们中间诞生,期待各位老师功成名就!希望在IVC2025第五届疫苗论坛中再相聚!预约IVC2025宣讲、展位事宜请联系:王晨 180 1628 8769戳“阅读原文”查看更多IVC2024更多现场精彩照片!
100 项与 深圳虹信生物科技有限公司 相关的药物交易
100 项与 深圳虹信生物科技有限公司 相关的转化医学