CMIC CMO Co., Ltd.

2026年临床试验趋势 与临床CRO的战略身位和价值 中国、美国及全球视角的深度解读 ____________________________________ MarketsandMarkets、Frost & Sullivan、GlobalData、 IQVIA、泰格医药、康龙化成公告及海外二手数据源 Plus一手定性访谈 2026年2月 一、全球临床试验服务市场：迈向千亿美元新边界 全球临床试验服务市场正处于持续扩张的上升通道。根据MarketsandMarkets（2025年2月）的研究报告，该市场预计将从2025年的约665.9亿美元增长至2030年的约1,018.6亿美元，复合年增长率（CAGR）为8.9%。推动增长的核心因素包括：精准医疗和个性化医疗的加速推进、制药企业研发投入的持续增加，以及AI、机器学习和数字化技术在临床试验全流程中的深度融合。 1.1 按服务类型拆解 临床试验管理与监查服务是最大的细分领域，预计将从2025年的231.7亿美元增长至2030年的365.6亿美元（CAGR 9.6%）。数据管理服务紧随其后，预计从2025年的113.2亿美元增长至2030年的184.3亿美元。实验室服务预计从2025年的111.8亿美元增长至2030年的163.5亿美元。增长最快的是数据管理和患者招募领域，这得益于去中心化临床试验（DCT）的普及以及AI驱动的患者匹配技术。 核心服务板块概览（单位：十亿美元） 服务板块 2025E 2030P CAGR 临床试验管理与监查 23.2 36.6 9.6% 数据管理服务 11.3 18.4 10.3% 实验室服务 11.2 16.4 7.9% 患者招募与保留 4.5 7.5 10.7% 供应链与物流 4.6 6.6 7.4% 咨询服务 4.5 6.5 7.7% 医学写作 3.3 4.4 6.3% 安全性与药物警戒 2.5 3.4 6.8% 市场总计 66.6 101.9 8.9% 1.2 区域格局 北美以45.0%的市场份额（2024年）占据主导地位，这得益于IQVIA、Parexel、Syneos Health等头部CRO的聚集，全球最多的活跃临床试验数量，以及最高的研发支出水平。欧洲以28.9%的份额位居第二。亚太地区虽然当前份额为20.6%，但预计将以10.0%的最高增速持续增长至2030年。亚太增长的核心驱动力包括：庞大且多样化的患者人群、更低的试验成本、日益成熟的监管体系，以及中国和印度创新药研发的快速崛起。 全球区域市场分布（2024年） 区域 市场份额 CAGR (2025-2030) 核心驱动力 北美 45.0% 9.0% 头部CRO聚集，研发投入最高 欧洲 28.9% 8.3% 监管成熟，试验类型多元 亚太 20.6% 10.0% 成本优势，患者资源丰富 拉丁美洲 3.6% 6.8% 新兴试验目的地 中东与非洲 1.9% 4.8% 制药行业扩张中 1.3 治疗领域与模态演变 肿瘤学主导临床试验活动，2025年估计市场规模为261.7亿美元，预计到2030年将达到405.5亿美元。神经科学是第二大治疗领域（2025年56.8亿美元，2030年95.3亿美元），其后依次是代谢/内分泌疾病和消化系统疾病。从药物模态来看，小分子药物仍是最大板块（2024年307.5亿美元），而生物制品（213.3亿美元）增速更快。新一代模态如ADC、双特异性抗体、细胞与基因治疗（CGT）、RNA疗法的兴起正在重塑临床试验格局，催生对CRO专业化能力的新型需求。 二、美国：全球临床研发的核心枢纽 美国是全球最大的临床试验市场，截至2025年12月共有超过20,600项正在进行的临床试验。IQVIA作为全球最大的CRO和临床数据分析平台，总部位于北卡罗来纳州达勒姆，2025全年营收达到163亿美元（同比增长5.9%），其中研发解决方案业务贡献89亿美元，在手订单达到327亿美元（同比增长5.3%）。公司发布的2026年收入指引为171.5亿至173.5亿美元。 2.1 美国市场核心趋势 •专利悬崖（Patent Cliff）加速推进：大型药企面临重磅药物专利到期压力，正加速推进管线开发，对临床外包服务需求显著增加 •去中心化临床试验（DCT）和混合试验设计快速普及，远程医疗、可穿戴设备和电子患者报告结局的应用日益广泛 •FDA对临床试验多样性的监管要求不断提升，要求试验入组更具人群代表性 •AI和生成式AI在临床试验全生命周期的深度融合，覆盖方案设计、患者招募、数据分析和监管提交（FDA收到的含AI/ML的药物申请从2018年的3件飙升至2023年的170件） •真实世界证据（RWE）在监管决策和上市后监测中的重要性持续上升 •大型药企向功能服务提供商（FSP）和混合交付模式转型，在控制成本的同时保持运营灵活性 2.2 IQVIA：全球CRO标杆 IQVIA Holdings（纽交所代码：IQV）是美国CRO实力的集中体现。公司拥有约90,000名员工，业务覆盖100多个国家，将临床研发能力与专有数据资产和医疗级AI深度结合。2025年第四季度，IQVIA单季营收43.6亿美元（同比增长10.3%），研发解决方案业务净新签订单27亿美元（同比增长7.3%）。2025全年调整后EBITDA为37.9亿美元。2026年，IQVIA预计研发解决方案业务收入将达到99亿至100亿美元。 IQVIA的竞争优势建立在其一体化平台之上，该平台将临床试验运营与全球最大规模的医疗数据资产深度连接。公司正在将2026年的业务板块重组为商业解决方案和研发解决方案两大部门，体现了分析能力与临床能力的更深层融合。327亿美元的研发解决方案在手订单为未来业绩提供了强大的确定性支撑。 三、中国：全球增速最快的临床试验强国 中国已跃升为全球第二大临床试验市场，截至2025年12月，中国正在进行的临床试验约17,785项（美国为20,617项）。根据弗若斯特沙利文数据，中国临床CRO市场2024年规模达到460亿人民币，预计到2028年将增长至750亿人民币，CAGR高达12.6%。在过去十年间，中国已从一个以服务为主的外包承接地，转变为全球创新药研发的核心参与者和推动者。 3.1 中国临床CRO行业的复苏与再出发 经历了2022至2024年的行业调整期后，中国临床CRO板块正在进入新一轮的复苏与稳健增长周期。后疫情时代行业经历了产能过剩和价格压力，但供给侧出清已十分显著。根据HGRAC数据，新注册临床CRO数量较2021年峰值下降69%，新增临床试验委托方数量较2022年峰值下降68%。供给侧整合正在构建更健康的竞争格局。 中国临床试验复苏的关键指标 •2025年中国IND获批数量达到2,703件，同比增长19%，创历史新高 •2025年中国启动的I期临床试验达到1,168项，同比增长13% •NMPA将临床试验审评时限从60天缩短至30天，里程碑式的监管改革 •2025年上半年NMPA批准了38款1类新药 •2025年上半年中国药企License-out交易达82笔（同比增长75%），首付款合计27.84亿美元（同比增长211%） •2024年美国FDA批准的IND分子中，超过50%源自中国 •中国贡献了全球约29.5%的创新药管线（IQVIA/ITELINE 2025），中国已成为MNC全球第二大创新合作来源地 3.2 出海浪潮与License-out新常态 2025年上半年，全球生物制药授权交易中有32%涉及中国资产（Jefferies数据），远高于2023至2024年的21%以及此前的个位数比例。美国企业在2025上半年签署了14笔中国资产授权协议，潜在总价值约183亿美元，而2024年同期仅有2笔。全年来看，2024年中国药企签署了94笔License-out交易，总潜在价值519亿美元，首付款达到41亿美元。一个标志性的节点出现在2024年10月：当月中国License-out交易的首付款（约31亿美元）首次超过了一级市场融资额（约27.1亿美元），License-out正式成为中国生物技术企业的主流融资路径。 NewCo模式的兴起是另一个重要趋势。与传统授权不同，NewCo模式在中国之外设立新公司承接资产权益，全球投资者以股权形式参与，中国授权方获得首付款和里程碑金/特许权使用费的同时保留股权和决策影响力。截至2025年一季度，至少13笔NewCo交易完成，累计价值超过100亿美元。 四、超越"中国效率"叙事：重新定义CRO的核心竞争维度 "中国效率"（即中国入组快、成本低）长期以来是中国CRO的核心卖点。但在2025至2026年的产业现实面前，仅靠这一叙事已远远不够。以下四个深层逻辑正在重新定义CRO的竞争维度和价值坐标。 4.1 mRCT时代：数据质量才是决定多国递交能否复用的关键 在ICH E17框架下，国际多中心临床试验（MRCT）的核心价值在于"一项试验、多国递交"。一项合规的MRCT可以同时支持FDA、EMA、NMPA等多个监管机构的注册申请，避免重复试验的时间和资源浪费。然而，实现数据复用的前提条件并非仅仅是入组速度或成本节约，而是数据质量。 ICH E17明确要求对不同区域间的一致性（consistency）进行系统评估，包括药代动力学、药效学、有效性、安全性和获益风险比等多个维度。2025年发表在Therapeutic Innovation & Regulatory Science上的研究进一步指出，当预期存在区域间不一致性时，需要启动额外的探索性框架进行深入调查。这意味着：如果某一区域的数据质量不过关或存在系统性偏差，不仅该区域的数据无法在全球递交中被接受，还可能拖累整个试验的注册进度。 从数据标准角度看，CDISC的SDTM和ADaM已成为FDA、EMA和NMPA共同认可的数据提交标准。NMPA自2019年起正式将CDISC纳入优选标准。数据标准化程度直接决定了跨区域数据复用的可行性。因此，CRO在MRCT中的核心价值不仅仅是"帮客户入组更快"，而是确保数据采集、管理和统计分析的全流程符合全球最高标准，使客户的试验数据能够在FDA、EMA和NMPA之间无缝流转。 核心观点：在MRCT模式下，成本、效率和数据质量构成"铁三角"。数据质量是决定能否实现多国递交数据复用的决定性因素。仅强调"中国效率"的叙事，忽略了数据质量这一关键维度，在全球化竞争中将越来越缺乏说服力。 4.2 出海语境下：中国数据在MRCT中的占比并非确定项 在中国生物技术企业加速出海的背景下，一个常见的假设是"中国入组快，所以中国数据在MRCT中占比高，中国CRO因此受益"。但现实远比这一假设复杂。 根据ICH E17的指导原则，MRCT的样本量分配应基于科学依据，而非机械地按比例分配。2025年发表在PMC上的关于MRCT数据汇集策略的研究明确指出：不建议仅关注中国样本量的特定比例，而应进行全面的科学评估。如果中国分配的样本量过大，可能导致中国的入组进度拖累整个全球试验的入组节奏，增加运营难度。实践中，区域汇集策略（Pooling Strategy），例如将多个亚洲国家/地区作为"亚太亚组"进行合并分析，正成为满足各国监管要求的主流做法。这一策略的效果是：可能减少对中国单一国家患者数据的依赖，同时使试验的全球布局更加均衡。 此外，NMPA在2017年发布的重大政策改革（允许境外临床数据用于中国注册申报）和2018年的正式指南，已大幅降低了"中国必须有大量本土数据"的准入门槛。这意味着，对于以全球市场为目标的管线，中国数据的"必要性"和"占比"取决于具体的监管策略和临床设计，而非简单的入组便利性。 核心观点：在出海场景下，中国数据在MRCT中的占比是一个变量而非常数。CRO的价值不在于"帮客户在中国入更多患者"，而在于能够基于全球监管策略帮助客户做出最优的区域分配决策，并确保每个区域的数据都能通过一致性评估。 4.3 当管线在II期后卖出：海外临床运营能力成为CRO的业务拓展必要条件 中国创新药出海的典型路径正在清晰化：在中国完成临床前和I/II期开发，积累有效性和安全性数据后，通过License-out或NewCo模式将海外权益转让给全球合作伙伴。2024年中国License-out交易中，超过50%的管线处于临床前至I/II期阶段。这一趋势意味着：资产的海外临床开发（通常是关键性的II/III期试验和注册试验）将主要在中国以外的市场进行。 这对CRO的能力要求产生了深远影响。当一个管线在II期获得积极的有效性数据后准备License-out时，潜在买家（无论是MNC还是PE支持的NewCo）在进行尽职调查时，首先关注的就是临床数据的质量和可复现性。正如Clinical Trials Arena的深度报道所指出的："对于全球利益相关方而言，数据的可复现性和透明度是根本要求。"即便化合物已经在中国完成了I期试验，买方也常常会要求在海外重复验证数据。 在此背景下，CRO的海外临床运营能力不再是"锦上添花"，而是成为了能否参与出海管线后续开发的准入门票。具体而言： •能否在美国、欧洲、日本等核心注册市场高效启动和管理关键性试验 •能否与PE支持的NewCo和MNC的临床团队无缝对接，满足其对质量体系、合规性和项目管理的要求 •能否跨CMC、临床运营和监管策略进行一体化整合（这是成功的License-out交易尽职调查的核心考察维度） PE资本对CRO行业的重塑力度不容忽视。2025年，黑石（Blackstone）收购了CMIC CRO业务部门60%的股权，正是看中其在亚太特别是日本的临床执行能力。新加坡GIC和淡马锡投资了Novotech。Worldwide Clinical Trials（Kohlberg PE旗下）收购了肿瘤早期试验专家Catalyst Clinical。这些PE交易的逻辑高度一致：临床CRO的全球执行网络是稀缺资产，尤其是在出海管线对全球注册能力需求激增的当下。 泰格医药在这一维度上的战略布局尤为显著：美国团队近200人覆盖27个州，日韩团队650人以上（含收购的日本CRO Micron），东南亚70人以上，EMEA 160人以上。截至2025年6月30日，泰格在执行的MRCT达到43项。但全球布局的深度和密度相较于IQVIA、ICON等第一梯队仍有差距，这也是中国CRO龙头在出海赛道上面临的核心挑战。 核心观点：当中国管线在II期后通过License-out/NewCo进入海外开发阶段，CRO的海外临床运营能力成为业务拓展的必要条件，甚至是"入场券"。能否对接PE、MNC等海外客户，能否跨区域管理关键性试验，将决定中国CRO在出海价值链中的身位。 4.4 部分管线不在中国上市：成本控制、效率提升与AI的战略价值 在出海模式中，一个容易被忽视的事实是：许多通过License-out授出的管线未来可能不在中国上市（NPL，No Product Launch），而是仅面向美国、欧盟等海外市场。对于这类管线，在中国的I/II期试验更多是一个成本优化的选择（中国III期非小细胞肺癌试验单患者直接成本约25,000美元，美国约69,000美元，PharmExec数据），而后续的关键性试验将全部在海外进行。 在这种场景下，CRO面对的核心挑战变为：如何在保持数据质量的同时最大限度地控制成本和压缩时间线。这正是AI技术的战略价值所在。 AI在临床试验中的实证效率提升 根据AHA（美国医院协会，2025年10月）的综合分析，AI和机器学习技术已经在临床试验全生命周期中产生了可衡量的效率提升： •全流程平均周期缩短18%（覆盖规划、设计、执行和监管提交各环节） •监管提交环节的时间节约最为显著，临床研究报告（CSR）撰写和药品标签的平均节约约10% •瑞士初创公司Risklick推出的Protocol AI，利用NLP和生成式AI分析历史试验数据并自动起草方案，将临床试验方案开发时间和成本降低最高达35% •NIH的TrialGPT大语言模型（2024年11月发表于Nature Communications）实现了87.3%的患者匹配准确率，使临床医生的筛选速度提升40% •Mass General Brigham开发的RECTIFIER AI筛选工具，在近4,500名患者的随机试验中，入组率几乎是传统手工筛选的两倍 •Unlearn.AI开发的数字孪生技术（Digital Twins），通过基于历史数据预测患者结局来减少对照组规模需求，为更高效、更低成本的试验设计开辟了新路径 全球AI临床试验市场规模2025年约为27亿美元（另有估计为92亿美元），预计到2030年将以24%至28%的CAGR增长至85亿至218亿美元。AI投资正在成为CRO的必选项而非可选项。 泰格医药在AI布局上已有显著进展：自研AI平台覆盖临床试验智能问答、AI患者招募、AI医学写作（1小时内生成CSR初稿）和多语言AI翻译平台。这些工具在不做中国上市的管线中价值尤为突出：它们能够在中国阶段的I/II期试验中最大化成本和时间优势，同时确保数据产出满足全球注册标准。 核心观点：对于不在中国上市（NPL）的管线，中国阶段试验的核心目标是以最低成本、最高效率产出高质量数据。AI技术在方案优化、患者匹配、自动化写作和数字孪生等维度上已有实证效率提升，正在从"nice to have"变为CRO的核心竞争力。 五、临床CRO的战略身位：国内与全球双视角 5.1 全球CRO竞争格局 全球CRO行业由少数几家超级平台主导。IQVIA以2025年163亿美元营收领跑，其他主要玩家包括ICON plc、赛默飞（PPD）、Fortrea、Syneos Health、Labcorp Drug Development、Parexel和Medpace。竞争围绕服务广度、全球布局、治疗领域专业化和技术平台能力展开。PE资本的深度介入（黑石/CMIC、GIC+淡马锡/Novotech、Kohlberg/Worldwide）正在加速行业整合。 全球头部CRO核心财务指标对比 公司 总部 营收（美元） 员工数 核心竞争力 IQVIA 美国 163亿 (2025) 90,000 数据+分析+CRO一体化 泰格医药 中国 约9.2亿 (2024) 10,251 中国CRO第一，全球前十 康龙化成 中国 约17亿 (2024) 21,370 端到端CRDMO平台 ICON plc 爱尔兰 约82亿 (2024) 42,000+ 全球前三大CRO Fortrea 美国 约27亿 (2024) 18,000+ LabCorp分拆独立CRO 5.2 泰格医药：中国临床CRO龙头的全球化征程 杭州泰格医药科技（300347.SZ / 3347.HK）是中国市场份额最大的临床CRO（2024年10.6%），也是唯一进入全球临床外包服务商Top 10的中国企业（全球份额1.1%）。2024年全年营收66.03亿人民币（约9.19亿美元），全球员工10,251人，遍布33个国家。2025年上半年营收32.50亿人民币，海外收入占比从44%提升至48%。 泰格医药战略要点 •MNC新签订单占比25%，中国大型药企达11%（截至2025年1至11月） •国内新签订单ASP经历2022至2024年调整后趋稳，行业接近底部 •完成对日本CRO Micron收购，拓展日本及亚太影像和临床服务能力 •全球临床运营团队：美国近200人（27州68城）、日韩650+人、东南亚70+人、EMEA 160+人 •在执行药物临床研究项目646个，其中海外194个、MRCT 43项（截至2025/6/30） •自研AI平台：临床试验问答、患者招募AI、医学写作AI（1小时CSR初稿）、AI翻译 •MSCI ESG最高评级AAA（2025年），行业之最 •投资组合：195家医疗健康公司+54只基金，余额102.5亿人民币 5.3 康龙化成：一体化CRDMO平台 康龙化成（300759.SZ / 3759.HK）拥有21,370名员工，提供覆盖药物发现、临床前、临床、CDMO和大分子/CGT的端到端服务。2024年全年营收123亿人民币，同比增长6.4%。2025年前三季度营收同比增长14.4%至101亿人民币。来自全球Top 20药企的收入同比增长37.9%。北美收入占总营收64%。上调2025全年营收增长指引至12%至16%。 六、展望：2026年及以后 6.1 全球趋势 •市场持续向千亿美元规模迈进，亚太CAGR领先 •AI从"nice to have"升级为CRO核心竞争力，数字孪生和in silico试验进入实践 •MRCT数据质量和跨区域一致性成为监管审查的核心焦点 •PE资本持续重塑CRO版图，推动全球化布局和能力整合 •细胞与基因治疗、ADC、双特异性抗体等新模态对CRO专业能力提出新要求 6.2 中国市场特有趋势 •临床CRO市场进入复苏通道，CAGR 12.6%（至2028年） •License-out成为主流融资路径，MRCT需求持续增长 •CRO的全球化能力成为"入场券"，而非"加分项" •数据质量和全球注册标准合规性成为中国CRO出海竞争的核心壁垒 •AI赋能在NPL管线的成本控制和效率提升中价值凸显 6.3 CRO的战略启示 对全球CRO而言，AI和数据基础设施的投入是必选项，而非可选项。对中国CRO而言，三大战略优先级日益清晰： •第一，构建真正具有全球服务能力的临床运营网络，不仅覆盖中国和亚太，更要在美国、欧洲等核心注册市场形成有效的执行力 •第二，将数据质量提升为核心竞争力，确保在MRCT中的数据能够顺利通过跨区域一致性评估，支持多国同步递交 •第三，深度拥抱AI，在方案优化、患者匹配、医学写作、数据标准化等维度建立技术壁垒，真正实现"全球品质、中国效率、AI赋能"的新一代价值主张 能够成功驾驭这些战略优先级的企业，将定义临床CRO行业的下一篇章。 数据来源与声明 本文基于以下公开数据源编制：MarketsandMarkets《Global Clinical Trial Services Market Forecast to 2030》（2025年2月）、Frost & Sullivan、GlobalData、IQVIA/ITELINE、Jefferies Research、PharmaCUBE、Pharnexcloud；IQVIA 2025年第四季度业绩报告（Q4 Earnings Call Presentation）；泰格医药2026年JPM大会演示、2025年中期业绩报告、GlobalData公司概况；康龙化成2025年三季度业绩演示；ICH E17指导原则及相关学术论文（PMC/Springer 2024-2025）；AHA（2025年10月）、Nature Communications（2024年11月）、Clinical Trials Arena、BioPharma Dive、PharmExec、BioSpace等国际行业媒体。所有预测和前瞻性陈述均存在不确定性，不构成投资建议。

作者 | 疯子的邂逅来源 | 蒲公英Ouryao本故事存属虚构、如有雷同纯属巧合背景信息坐标：东北某地时间：2024年08月背景：某企业生产模式为B证，新产品集采后需要扩大产能，在与受托企业进行技术转移的过程中，关于已获批的辅料是否都必须进行微生物检验MAH和CMO产生了分歧，具体内容如下……QC经理：召集大家主要就是商讨下我们012C产品辅料质量标准的问题，目前我们012C产品在进行受托企业标准审核的过程中发现，相关辅料的标准受托企业均缺少微生物项目，我们QC在与新的受托企业沟通两次后得到的反馈是，固体制剂相对风险较低且供应商出厂已进行微生物项目检验，因此CMO不接受在物料标准中增加此项目；同时CMO认为，012C项目的生产工艺信息表中辅料标准也没有写需要进行微生物检验，且他们自己生产的品种也从来都不检验微生物项目，从来没有人对这个提出异议，因此CMO认为检验微生物是MAH的内控要求，不是强制要求，因此不接受增加辅料微生物检验；质量总监L：我们质量不认可CMO的这个解释，药典作为法典其通则具有普遍适用性、且属于最低基础标准，但是目前MCO不接受，所以目前质量标准没法达成共识、无法签字推进，需要商务部或公司领导出面协助协调下；商务总监：我们可以出面，但是不一定管用啊，我们之前尝试过对方反馈是以质量部意见为主，技术问题对方的商务部门不好参与；总经理：L总、你们的底线是什么，必须都要加微生物还是说有调整空间？质量总监L：没有空间、必须接受检验微生物；生产总监W：如果现在必须要求对方辅料全部检验微生物项目的话，工艺验证计划就需要推迟，7种辅料重新检验至少需要往后推迟一周的时间；质量总监L：不止七天，除了检验还需要做微生物方法学验证；商务总监：推迟计划那绝对不可以、我们自己车间的产能只能保证2各省的供货量，马上其他地域就要启动供货了，推迟计划就意味着要推迟供货计划，你们要是能说服销售那群大爷，我就没问题，反正我解释不了；总经理：L总、这个事在转移初期没发现吗，怎么拖延到现在？质量总监L：转移开始就有过沟通，我们提供了MAH内部的质量标准，CMO企业也提出了工艺信息表和MAH质量标准有区别的异议，为此还开过专题沟通会，CMO反馈会评估后给出结论，然后就没有然后了……，一直到标准给到我们催我们审核签字上边还是没有微生物项目，我去和对方质量负责人沟通得到的回复就是CMO公司整体不同意加，然后就是目前的状态了，我们可没有耽误和拖延什么；总经理：我没说你们耽误，就是了解下背景信息；看着总经理不悦的眼神，质量总监心想，解释就是掩饰、不就是想抓我小辫子逼我就范吗?总经理：既然事已至此，我提一个方案，大家看是否可行，这次工艺验证我们正常推进，对于相关辅料未进行微生物检验做一个风险评估、要求CMO企业必须在工艺验证批次场地变更申报前完成微生物方法学验证，大家看是否可行？商务总监：这个我觉得行，不过这个要求对方是否同意我们没办法保证，这里边还包括成本的问题，辅料增加微生物检验，对方觉得加工成本的核算里边需要增加这部分费用；总经理：这个你们商务部在尝试下，如果对方如果执意认为需要增加加工费用的话，到时候我们只能再单独谈价格了，而且关于必须增加微生物检验费用的出处和依据，质量部要准备好，否则到时候找董事长汇报的时候事情不清晰是没办法通过的；商务总监：领导，要不改天我约个会一起和CMO企业聊下，我们确实聊起来很乏力；总经理：……嗯……那好吧；质量总监L：那辅料质量标准我们怎么办，先签字？那我签字了就出现相同物料不同CMO标准不一致的情况了啊？总经理：对啊，你不签字他也没法检验啊；质量总监L：……嗯……那好吧；事情就这样决定了，因申报紧迫性，工艺验证3批次在未完全完成全部辅料微生物方法学验证时，MAH和CMO已经提交了变更资料及依申请检查，检查过程中关于辅料是否进行了微生物检验这个话题，检查老师并未关注，这也就导致了后续的工作难产……及质量总监离职；5个月后，商业化生产已经启动，面对着未进行辅料微生物检验且已经商业化生产的现状，质量总监（受权人）倍感无力，面临着内外部的压力提出了离职；质量总监离职后，企业质量受权人变成了QA经理，QA经理迫于压力最终同意签字进行了放行，集采产品就这样完成了顺利供货；2025年03月，2025年版《中国药典》实施有关事项解读(一)发布，其中：10. 2025年版《中国药典》颁布后，药用辅料标准如何执行？答：制剂生产使用的药用辅料应符合国家药品监督管理部门的有关规定，以及2025年版《中国药典》通则0251药用辅料的有关要求。于是QA经理找到了总经理……QA经理：领导，这个新版药典执行要求发布了，里边明确说了辅料要满足制剂通则的要求，这个我们后边是不是要增加上去啊，要不然没法解释啊；总经理：别像L总那样想的太多，受托企业这么执行这么多年不是都一直没人提出挑战吗，GMP313条提了那么多要求，你每一条都能做到吗？QA经理：这个……郁闷的QA经理，在蒲公英制药论坛发起了咨询，我该怎么办？蒲友(机智鼠）回复：药用辅料微生物检验问题需依据法规判断。根据《中国药典》及药品生产相关质量管理规范，直接接触药品的辅料、用于无菌制剂生产的辅料以及可能影响药品微生物限度的辅料，通常需要进行微生物检验。这并非“多此一举”，而是保障药品质量与安全性的必要措施。企业应结合自身产品类型、生产工艺及风险评估来确定检验范围。若辅料对终产品微生物质量有潜在影响，却因成本考量而省略检验，可能引发质量风险与合规性问题。建议依据《药品生产质量管理规范》（GMP）中物料管理要求，对关键辅料进行全面质量把控，平衡成本与质量关系，而非单纯以降低成本为导向。前任离职或许反映出企业内部在质量理念上的分歧，应从合规与风险控制角度重新审视现行策略，避免因小失大。蒲友(严海涛）回复：法规是在不断更新完善的，要求也是在不断提高的，没必要对政策产生质疑，除非不想在这个行业干了；欢迎点击阅读原文并发表你的看法

作者 | 疯子的邂逅 来源 | 蒲公英ouryao （本故事纯属虚构） 背景信息 某公司委托生产，产品放行后市场投诉产品外包装打印批号与成品报告单不一致…… 销售部： L总，我们刚接到下游经营公司反馈，我们产品在入库确认的时候发现小盒上的批号为G015A240301，但是成品报告单上的批号为G015240301，你们质量赶紧与受托企业确认下，什么情况？ 质量负责人L总： 啊！我先了解下情况，尽快给你回复…… 接到上诉投诉后，质量负责人立即组织生产负责人、QA启动了偏差调查： 一、偏差调查： 被投诉批次磷酸西格列汀片为产品上市前符合性检查动态生产批次，该产品因专利未到期故未进行外包装生产，制剂批号为G015240301，生产日期为2024年03月6日； 2024年05月，根据MAH要求受托企业修改了批号编制原则，批号编制原则由产品代码+两位年份+两位月份+两位流水修改为产品代码+包装规格代码+两位年份+两位月份+两位，双方重新签订了质量协议； 2024年06月，MAH接受了委托生产专项检查，检查中MAH关键人员从业背景不满足《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》要求，作为整改要求企业于6月份更换了质量负责人、并招聘了现场QA； 2024年06月产品专利到期后，经过评估MAH认为该批次可以进行销售，于9月份启动了该批次的包装生产，在投诉批次进行包装前受托企业9月份已完成7批次产品包装生产，产品批号均为产品代码+包装规格代码+两位年份+两位月份+两位模式，本批次在包装过程中受托企业相关人员仅对产品批号的后四位进行了调整既进行了产品包装，未按照批记录中的产品批号进行仔细核对，导致打印到小盒上的批号与实际批记录中的批号不一致； 因包装批号打印为激光打印，包装记录中的样盒上的信息不清晰无法确认、包装记录中未要求手动记录产品包装批号，故在记录审核过程中MAH在核对扫描电子记录时未发现上述问题。 二、偏差原因： CMO认为：偏差原因为受托企业人员在进行包装时未仔细核对批号打印信息是否与记录中一致，在产品放行审核过程中也未进行仔细核对，CMO存在人员失职；同时本次包装生产过程中MAH进行了现场监控，MAH监控人员未提出异议，同时批生产记录中的样盒上的打印信息可以看出与正确批号不一致，因此MAH同样存在失职。 MAH认为： 受托企业批生产记录中未设置正式的包装指令，在产品批号打印过程中批号的确认仅由生产操作工和班长进行控制，从管理的角度来说受托企业未配备专职QA对外包生产进行有效监控，缺少正式的批包装指令用于小盒打印信息确认，存在明显的管理缺陷； MAH现场监控QA无核对批号打印信息准确性的职责和义务，受托企业不能进行职责转嫁，受托企业因自行配备现场监控QA对生产过程中的关键控制点进行监控； 针对MAH提出质疑，受托企业回复： （1）该产品生产内包装与外包装是连续生产，记录中已经存在了包装指令用于指导内包装和外包装，无需单独设置外包装指令； （2）法规无明确要求外包装必须配备QA进行监控，关于打印批号信息确认文件中要求包装班长进行复核确认，不存在管理缺陷，本次偏差属于个例事件； （3）CMO企业未转嫁职责，《委托生产检查指南》中明确要求MAH需要对受托企业进行指导和监督； 三、处理措施： CMO建议启动偏差调查，并发起产品召回，召回整批次产品，对产品返工重新进行外包装，包括留样，返工费用由CMO承担70%、MAH承担30%； MAH建议整批次召回报废，CMO将本批次加工费退回MAH； 最终，围绕的产品处理、费用承担、双方责任划分等问题双方争执不下，双方不欢而散…… 不知各位读者对于以上事件有何想法，欢迎大家留言讨论，包括对问题处理和偏差的纠正与预防措施等。