A Multicenter, Randomized, Double-blind, Vehicle-controlled, Parallel-group Comparison Trial to Demonstrate the Superiority of 1% OPA-15406 Foam to the Vehicle in Adult Patients With Atopic Dermatitis (Phase 3 Trial)

To investigate the superiority of 1% OPA-15406 foam to the vehicle in adult patients with atopic dermatitis (AD).

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

NCT07184645

/ Not yet recruiting临床3期

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Vehicle-controlled, Parallel-group Comparison Trial to Demonstrate the Superiority of 0.3% OPA-15406 Foam to the Vehicle in Children With Atopic Dermatitis in Combination With an Open-label, Uncontrolled Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of 0.3% and 1% OPA-15406 Foam in Infants Under 2 Years of Age and Children With Atopic Dermatitis (Phase 3 Trial)

To investigate the superiority of 0.3% OPA-15406 foam to the vehicle in children with atopic dermatitis (AD)

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

JPRN-jRCTs031240529

/ RecruitingN/A

Early Intervention with Difamilast Ointment in infantile Early-Onset Atopic dermatitis for Prevention of Transcutaneous Sensitization (DIFENSE Study)

开始日期2024-12-06

申办/合作机构-

100 项与地法米司特相关的临床结果

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100 项与地法米司特相关的转化医学

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100 项与地法米司特相关的专利（医药）

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项与地法米司特相关的文献（医药）

2026-08-13·EXPERT OPINION ON PHARMACOTHERAPY

The evolving landscape of phosphodiesterase inhibitors in atopic dermatitis management

Review

作者: Jaworek, Andrzej ; Szepietowski, Jacek C. ; Putek, Justyna

INTRODUCTION:

Atopic dermatitis (AD) is a chronic, relapsing inflammatory skin disease associated with recurrent flares, impaired quality of life, and significant psychological burden. Despite therapeutic progress, important unmet needs remain, particularly for steroid-sparing treatments that are safe for long-term use, suitable for sensitive areas, and applicable in pediatric patients. Phosphodiesterase-4 (PDE4) inhibitors represent a targeted anti-inflammatory approach through modulation of intracellular cAMP signaling.

AREAS COVERED:

This narrative review summarizes current evidence on topical and systemic PDE4 inhibitors in AD. A literature search was performed using PubMed/MEDLINE and ClinicalTrials.gov for studies published up to March 2026. Approved agents such as crisaborole, roflumilast, and difamilast demonstrate moderate efficacy and favorable safety, mainly in mild-to-moderate AD. Emerging therapies, including apremilast, orismilast, and lotamilast, show variable results and remain under investigation.

EXPERT OPINION:

PDE4 inhibitors have a stable but limited role in AD management. Their main advantages include good tolerability, long-term safety, and suitability for proactive treatment and sensitive skin areas. However, their efficacy is generally lower than that of biologics and JAK inhibitors. Their future role will likely depend on use as adjunctive or personalized therapies rather than replacement of high-efficacy systemic treatments.

2026-08-01·EUROPEAN JOURNAL OF DERMATOLOGY

Uniform repigmentation following difamilast treatment for vitiligo

Article

作者: Sakiyama, Tomoki ; Kabashima, Kenji ; Kawakami, Akinori ; Naito, Atsushi

2026-08-01·CURRENT OPINION IN PEDIATRICS

Emerging topical nonsteroidal therapies in pediatric dermatology: atopic dermatitis, psoriasis, alopecia areata, vitiligo, and seborrheic dermatitis

Review

作者: Gillespie, Jordan ; Funk, Tracy ; Kenny, Liza ; Small, Alison ; Dhossche, Julie

Purpose of review:

To review the current literature for updates on pediatric nonsteroidal topical therapies (NSTT) for the treatment of atopic dermatitis (AD), psoriasis, alopecia areata (AA), vitiligo, and seborrheic dermatitis (SD).

Recent findings:

The FDA approved difamilast and expanded the approved age ranges for roflumilast, tapinarof, and ruxolitinib to treat AD. Recent studies also show positive results with delgocitinib. In the field of psoriasis, current research shows promise for tapinarof and roflumilast in an expanded age range. Among new AA treatments, relevant literature supports the use of both ruxolitinib and tofacitinib. Research in pediatric vitiligo is currently focused on roflumilast and latanoprost. The FDA approved age ranges for roflumilast in SD treatment was expanded, and recent data shows promising efficacy and safety with long term use.

Summary:

Current pediatric topical therapies are limited for the treatment of AD, psoriasis, AA, vitiligo, and SD. Historically, first line treatment options have included topical corticosteroids (TCS), though these have an increased risk of side effects in a pediatric population. Future clinical practices will likely rely less on TCS and more on NSTT for treatments of chronic pediatric dermatologic conditions.

项与地法米司特相关的新闻（医药）

2026-09-16

·生物通

天然产物治疗特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的潜在效应、作用机制与转化前景

摘要专业翻译背景：特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）是一种常见的慢性炎症性皮肤病，其全球发病率持续上升。目前的治疗方案常伴随不良反应。近年来，天然产物因其抗炎和抗氧化特性而受到广泛关注，能够有效缓解AD的症状。目的：本研究全面综述了国内外利用天然成分治疗AD的研究进展，重点阐述其在AD发病机制背景下的疗效与优势，旨在为开发更安全的中草药成分作为AD的补充或替代治疗药物提供参考。方法：研究人员使用“特应性皮炎”、“天然产物”、“抗炎”、“皮肤屏障功能障碍”、“止痒”、“抗菌”、“抗氧化”、“肠道菌群”等关键词及其组合，在CNKI、PubMed和Google Scholar等数据库进行了全面的文献检索。研究人员系统评估了AD的发病机制和治疗机制，并特别关注了体内（in vivo）研究。结果：研究表明，天然成分在治疗AD方面展现出多方面的优势，包括抗炎作用、皮肤屏障修复、止痒活性、调节皮肤微生物群、缓解氧化应激以及调节肠道菌群。结论：研究人员讨论并分析了多种能够调节细胞因子和信号通路的生物活性天然成分，同时指出了它们主要的转化应用局限性，如标准化和安全性问题。本综述为开发天然产物作为AD安全、辅助性治疗手段提供了基于机制的循证参考。论文主体内容总结当前AD治疗策略的局限性目前AD的治疗策略已较为多样。维持皮肤功能是AD治疗的基础，主要包括通过保湿护理来减轻皮肤干燥和瘙痒。炎症因子是决定AD严重程度和进展的主要因素，近年来的临床治疗主要包括外用糖皮质激素（TCS）、外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）和免疫疗法。除慢性皮肤炎症外，持续性瘙痒是AD患者最突出且难以控制的症状，抗组胺药是抑制瘙痒的首选，但长期使用可能导致心悸和皮肤出血等不良反应，且研究表明瘙痒还存在非组胺依赖性亚型。光疗也是常用的治疗手段。磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂是一类用于治疗炎症性疾病的非糖皮质激素药物，包括克立硼罗（crisaborole）、罗氟司特（roflumilast）和二氟拉斯特（difamilast），其最常见的不良反应是用药部位轻至中度的烧灼感或刺痛感。目前，包括生物制剂和Janus激酶抑制剂（JAKis）在内的新型靶向药物正逐渐取代传统免疫抑制剂用于AD治疗。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准多种新型靶向药物，如度普利尤单抗（dupilumab，抗IL-4Rα）、曲罗芦单抗（tralokinumab，抗IL-13）、来瑞组单抗（lebrikizumab，抗IL-13）、奈莫利珠单抗（nemolizumab，抗IL-31Rα）以及JAKis。生物制剂通常皮下给药，注射部位反应是其特征性不良事件，其他常见不良事件包括结膜炎、鼻咽炎和上呼吸道感染，严重不良事件包括感染、梅尼埃病和急性胰腺炎。JAKis通过干扰JAK-信号转导及转录激活因子（STAT）信号通路发挥作用，但可能抑制机体免疫防御能力，与感染风险增加相关，并需警惕胃肠道穿孔、癌前病变、肺血栓和静脉血栓栓塞等特异性不良事件。口服JAKis带有黑框警告，而外用JAKis在临床试验中显示出良好的安全性。基于不同机制的天然成分在AD治疗中的进展关于AD的发病机制，存在“由内而外”和“由外而内”两种假说。“由内而外”假说认为免疫反应改变引起的皮肤炎症先于并导致皮肤屏障功能丧失；“由外而内”假说则认为皮肤屏障破坏先于皮肤炎症并可能触发炎症。无论顺序如何，皮肤屏障功能障碍、瘙痒、微生物感染和促炎因子释放都是AD发展的关键组成部分。抗炎免疫失调：炎症是影响AD严重程度和病程的主要因素。AD的免疫病理学中，皮肤和血清中Th2和Th22免疫反应的强烈激活起关键作用，急性期CD4?T细胞向Th2表型极化，导致Th1/Th2比例失衡，慢性期则出现Th1和Th17的差异性激活，导致促炎因子释放增加。这些促炎细胞因子主要包括IL-4、IL-5、IL-13、IL-31、IL-22、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、干扰素-γ（IFN-γ）和IL-17。IL-4和IL-13可降低皮肤屏障中丝聚蛋白（FLG）、兜甲蛋白（LOR）、内披蛋白（IVL）和脂质成分的表达，导致表皮屏障功能障碍。IL-4还能激活B细胞产生免疫球蛋白E（IgE）抗体，与肥大细胞上的特异性受体结合后，导致肥大细胞脱颗粒和过敏介质释放。IL-31与瘙痒的发生相关，导致搔抓和皮肤屏障的进一步损伤。IL-22通过激活角质形成细胞（KCs）中的JAK1-STAT3通路减少毛细胞角蛋白丝的表达，并可增加皮肤屏障降解酶激肽释放酶（KLK）5和KLK7的表达，通过脂质破坏导致皮肤屏障功能障碍。胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）触发的朗格汉斯细胞（LCs）可促进Th0向Th2极化。某些天然药材和中药复方已被证明能够平衡Th1/Th2、Th17/Th22细胞分化，抑制促炎因子释放，从而改善AD的临床皮肤病变。天然成分在AD治疗中的抗炎作用：在特应性皮炎的天然产物治疗中，单一生物活性化合物是研究其抗炎机制最直接的物质基础。研究证明，厚朴酚（magnolol）、吴茱萸碱（evodiamine）、α-荜澄茄烯酸酯（α-cubebenoate）、甘草酸（glycyrrhizic acid, GA）、木犀草素（luteolin）和木犀草素7-甲醚（luteolin 7-methyl ether）等能通过不同途径差异性调节Th1/Th2/Th17免疫反应，重建免疫稳态。瑞香素（daphnetin）通过抑制MAPK/ERK/p38信号通路抑制肥大细胞脱颗粒并调节Th1/Th2平衡。黄芩苷（baicalin）通过调节NF-κB和JAK/STAT信号通路减轻皮肤炎症。芒果苷（mangiferin）可抑制AD样小鼠及TNF-α/IFN-γ共刺激的HaCaT细胞中趋化因子和Th2细胞因子的表达。升麻素苷（Prim-O-glucosylcimifugin, POG）在体外能显著抑制Th2细胞分化。三七皂苷R1（notoginsenoside R1）通过抑制NF-κB信号通路和NLRP3炎症小体活化来抑制炎症。除单一成分外，中药中的特定生物活性部位也显示出显著疗效，如黄花蒿（Artemisia annua L.）、迷迭香（Rosmarinus officinalis L.）、薰衣草（Lavandula angustifolia Mill）、薄荷（Mentha arvensis）的精油，以及沙棘（Hippophae rhamnoides L.）总黄酮（TFH）等。某些来源于单一植物的药用物质含有复杂的生物活性化合物混合物，通过协同作用发挥广泛的药理效应，如诃子（Terminalia chebula）水提物、菘蓝（Isatis tinctoria L.）水提物、灰树花（Grifola frondosa）乙醇提取物等。研究表明，天然成分无论是全身给药还是局部给药，都能通过抑制炎症细胞浸润、阻断细胞因子的产生或作用，或刺激IL-10等抗炎细胞因子的产生来调节免疫系统，平衡Th1/Th2/Th17/Th22免疫反应，主要通过调节NF-κB和JAK/STAT等信号通路发挥抗特应性作用。修复皮肤通透性屏障皮肤屏障功能障碍：从病因学角度看，AD的瘙痒和红斑归因于屏障功能缺陷。角质层（SC）由扁平的角质形成细胞（KCs）组成，神经酰胺共价结合于角质化包膜（CE）外表面的蛋白混合物上，包括内披蛋白（IVL）、兜甲蛋白（LOR）等。干燥、特应性皮肤的屏障功能受损以经表皮水分丢失（TEWL）增加和保水能力下降为特征，主要与SC中脂质成分水平的变化有关。哺乳动物中已鉴定出三种过氧化物酶体增殖物激活受体（PPARs）：PPAR-α、PPAR-β/δ和PPAR-γ。PPAR-α是脂质代谢的重要调节因子，在表皮分化过程中，PPAR-α的表达可增加KCs中胆固醇和神经酰胺的合成。在众多表皮蛋白中，丝聚蛋白（FLG）是研究最深入的。FLG是表皮KCs终末分化的关键蛋白，与SC细胞间脂质共同构成皮肤屏障。FLG蛋白降解产生吡咯烷酮羧酸、游离氨基酸和尿刊酸，对天然保湿因子（NMFs）的形成至关重要。FLG的减少或缺失会导致SC屏障受损，引起桥粒、NMFs和紧密连接（TJ）蛋白减少以及pH值升高，从而增加经皮变应原暴露的发生率，降低皮肤炎症的阈值。天然成分在AD治疗中的皮肤修复作用：大量研究证实了天然成分通过修复皮肤屏障治疗AD的潜力。芝麻菜（Eruca sativa, ES）提取物中的黄酮类化合物槲皮素（quercetin）和异鼠李素（isorhamnetin）是主要的PPAR-α活性成分，其激活PPAR-α配体结合可促进抗炎和皮肤屏障相关蛋白的恢复。香附子（Cyperus rotundus）中的朱栾倍半萜（valencene）局部应用也取得了类似效果。甘草酸（GA）和黄芩苷（baicalin）可恢复AD样小鼠中FLG和LOR的表达，修复皮肤屏障。大麦（Hordeum vulgare L.）中的黄酮类成分皂草苷（saponarin）在体外能显著诱导HaCaT细胞中透明质酸合酶-3（HAS-3）和水通道蛋白-3（AQP-3）的表达。半边莲（Lobelia chinensis）提取物的活性成分香叶木素（diosmetin）主要通过增强内源性蛋白酶抑制剂并抑制蛋白酶表达，调节SPINK5/LEKTI通路。此外，多项研究表明口服草药提取物可改善小鼠AD模型中的皮肤屏障功能障碍，如红参水提物（RGE）、Pyrus ussuriensis Maxim.叶提取物（PUL）和芝麻菜提取物（ES）。蒺藜（Tribulus terrestris L.）提取物被鉴定为首个能够调节皮肤屏障相关离子通道的植物药剂，具有显著的TRPV3激活潜力。紫萍（Spirodelae Herba, SH）的70%甲醇提取物也表现出有效的TRPV3激动剂活性。浙贝母（Fritillaria thunbergii Bulbus）氯仿提取物（FT-Cl）可上调TNF-α/IFN-γ刺激的HaCaT细胞中FLG、INV和AQP-3的表达。半边莲提取物（LCE）剂量依赖性地增强SPINK5启动子活性。白鲜皮（Dictamni Cortex, DC）提取物（DCE）在高剂量下能显著增强DNCB攻击小鼠皮肤中FLG的表达。

2026-09-13

·战胜AD群

特应性皮炎越用越稳的非激素药膏！地法米司特软膏疗效与国内最新进度详解

前言：轻中度特应性皮炎患者首选就是各种外用药膏，不过很多药膏含有激素，存在让人皮肤变薄、萎缩等风险，因此非激素外用药是大家的重点关注对象。特应性皮炎非激素外用药中，PDE-4抑制剂类占据了一定分量。目前全球已获批用于治疗特应性皮炎的PDE-4抑制剂有克立硼罗软膏、罗氟司特乳膏和地法米司特乳膏，其中克立硼罗软膏已在国内获批上市。今天我们就来聊聊地法米司特（Difamilast，1%软膏）这款海外已经上市、国内正在审评的外用新药。一地法米司特软膏优势传统激素药膏属于广谱免疫抑制，长期使用易引发各类皮肤问题；而地法米司特软膏仅作用于皮肤局部炎症通路，精准抑制炎症因子释放。它可以针对性改善特应性皮炎引发的红斑、干燥、瘙痒，不会干扰全身免疫，安全性更有保障。在非激素外用药中，地法米司特软膏和常见的克立硼罗同属PDE4抑制剂，但属于迭代升级的新型制剂，主打温和起效、长效维稳，更适合长期调理。该药核心优势就是规避了所有激素副作用，不会造成皮肤萎缩、色素异常，也无用药依赖。适用人群：地法米司特软膏尤其适配面部、眼周、颈部、腋下等娇嫩敏感、慎用激素的部位，且2岁以上儿童、成人均可使用。安全性方面：临床仅极少数人会出现短暂轻微的皮肤灼热、刺痛感，可自行缓解，整体耐受性优异，是轻中度特应性皮炎长期维稳的优质选择。二临床疗效数据日本一项针对3-24月龄特应性皮炎婴幼儿的III期长期研究，纳入41例患儿，使用0.3%地法米司特软膏每日两次：治疗4周时，EASI-75（皮损改善≥75%）应答率达82.9%，EASI-90（皮损改善≥90%）应答率46.3%，IGA（皮损清除或几乎清除）应答率56.1%。持续52周后，EASI-75维持在80.5%这个不错的数据，EASI-90提升至68.3%，IGA应答率升至75.6%。这能够说明地法米司特软膏越用越稳，长期使用后深度清除比例大幅提升。（3–24 月龄婴幼儿特应性皮炎 52 周长期研究，地法米司特软膏 EASI 应答率变化）（3–24 月龄婴幼儿特应性皮炎 52 周长期研究，地法米司特软膏 IGA 应答率随用药时间变化） ★有11例对0.3%软膏效果不佳的患儿，加量至1%后，其中8例（72.7%）在加量后达到IGA应答。在成人及儿童（2-14岁）的III期研究中，地法米司特同样被证实有效且安全：成人III期研究中，治疗4周后地法米司特1%软膏组研究者整体评估反应率达38.46%，显著高于赋形剂组的12.64%（P<0.0001）。还有一项匹配调整间接比较显示，地法米司特1%与迪高替尼0.5%在中重度AD患者中的疗效和安全性无显著差异。三地法米司特国内进展海外上市进度方面，地法米司特由大冢制药研发，2021年率先在日本获批，2026年2月获得美国FDA批准，适应症均为2岁及以上儿童与成人轻中度特应性皮炎。国内这边，2025年9月25日，大冢制药向CDE提交了地法米司特软膏进口5.1类新药上市申请，受理号JXHS2500114、JXHS2500113。 CDE受理公示页面没有直接写明申报适应症，结合海外获批范围、国内III期临床试验设计，行业普遍推测本次申报适应症为轻中度特应性皮炎。最终适应症要以CDE正式获批公告为准，截至2026年9月，该药物还在审评阶段。临床招募分享：目前，特应性皮炎领域快速发展，更多的新药疗法也在研发，如度普利尤单抗（达必妥）同靶点IL-4Ra单抗IBI3027注射液、TSLP×IL-13双靶点抗体QX027N注射液、乌帕替尼同靶点口服JAK抑制剂LW402片、儿童司普奇拜单抗、外用JAK抑制剂VC005凝胶等等，多个靶点的临床研究持续推进。如果您对这方面感兴趣，想参与相关临床用药，或了解更多新药，可在本公众号内发送关键词：【皮炎】 ★欢迎大家在评论区分享自己的治疗经历和疑问。参考文献： 1.Saeki H, et al. A Phase 3, Long-Term, Open-Label Study of Difamilast Ointment to Evaluate Efficacy and Safety in Japanese Infants with Atopic Dermatitis[J]. Dermatology and Therapy, 2026, 16(1): 339-352. DOI: 10.1007/s13555-025-01581-1. 2.Saeki H, Ito K, Yokota D, et al. Difamilast ointment in adult patients with atopic dermatitis: A phase 3 randomized, double-blind, vehicle-controlled trial[J]. Journal of the American Academy of Dermatology, 2022, 86(3): 607-614. DOI: 10.1016/j.jaad.2021.10.027. 3.Murota H, Nakahara T, Wang X, et al. Systematic Literature Review and Network Meta-Analysis of Clinical Efficacy and Safety of Topical Treatments for Patients with Atopic Dermatitis[J]. Dermatologic Therapy,2025. 4.求实药社。大冢制药 5.1 类新药地法米司特软膏申报上市 [EB/OL]. 新浪财经，2025-09-29. 本文仅供科普参考，不构成医疗建议或药物推广宣传；疗效因人而异，请勿自行用药，如有不适请就医咨询。药品数据源于官方公开信息，仅供客观分享，部分图片及素材来自网络，侵删。战胜AD群持续更新新药资讯

2026-08-21

·知乎专栏

2026 上半年 FDA 新药盘点：PROTAC、ADC、长效胰岛素等创新分子落地临床｜覆盖罕见病、代谢疾病、皮肤病领域_ MedChemExpress (MCE)

哦莫，2026 年已经过半~咱们一起盘一盘：上半年，又有哪些分子成功从实验室走向临床、最终获得上市批准？背后又反映了哪些值得关注的研发热点？截至 2026 年 6 月，FDA 已批准多款创新药上市，覆盖肿瘤、代谢疾病、罕见病等多个热门领域。本文将带您一起梳理 2026 年上半年 FDA 新药批准情况，快速把握当下药物研发的关键方向。 Copper histidinate (Zycubo)原研公司：Sentynl Therapeutics, Inc. & Cyprium Therapeutics, Inc. 批准日期：1/12/2026 Copper histidinate 是一种生物利用度高的铜替代疗法，用于治疗门克斯病。门克斯病是一种由铜转运蛋白基因 ATP7A 突变引起的遗传性疾病。由于门克斯病患者无法从消化道吸收铜，因此需通过每日皮下注射的方式给药。欧盟委员会已授予 Copper histidinate 针对门克斯病的孤儿药设计资格[1]。图 1 . Copper histidinate 在门克斯病治疗中的关键进展里程碑[1]。 Difamilast(Adquey) 原研公司：Otsuka Pharmaceuticals 批准日期：2/12/2026 特应性皮炎 (Atopic dermatitis, AD) 是一种常见的慢性复发性炎症性皮肤病。Difamilast 是一种磷酸二酯酶 4 (PDE 4) 抑制剂，该药物具有抗瘙痒和抗炎作用，起效迅速。II 期和 III 期临床试验表明，Difamilast 对成人及儿童患者均有效且耐受良好。早在 2021 年 Difamilast 成为第一个在日本获得生产与上市许可的用于治疗成人及儿童 (2 岁及以上) AD 的 PDE 抑制剂[2]。Milsaperidone(Bysanti) 原研公司：Vanda Pharmaceuticals批准日期：2/20/2026 Milsaperidone 是一种非典型抗精神病药物，用于治疗精神分裂症、双相 I 型障碍和重度抑郁症。Milsaperidone 是 iloperidone(Fanapt®) 的活性代谢产物，iloperidone 自 2009 年起在美国获批用于治疗精神分裂症，并于 2024 年起用于双相 I 型障碍的急性期治疗。临床试验表明 Milsaperidone 与 iloperidone 在药代动力学方面具有生物等效性，可用于成人精神分裂症的治疗，以及双相 I 型障碍伴发躁狂或混合发作的急性期治疗[3]。Pegzilarginase-nbln (Loargys)原研公司：Immedica Pharma 批准日期：2/23/2026 精氨酸酶 1 缺乏症 (ARG1-D) 是一种极为罕见的尿素循环障碍，其特征为高精氨酸血症以及进行性神经系统功能障碍，包括肌张力增高、运动功能丧失和生活质量下降。传统的饮食蛋白限制和氨清除剂治疗通常难以实现充分的代谢控制或防止神经系统恶化。Pegzilarginase (重组人精氨酸酶 1) 是第一个针对 ARG1-D 的疾病修饰疗法[4]。Navepegritide (Yuviwel)原研公司：Ascendis Pharma 批准日期：2/27/2026 软骨发育不全症是最常见的骨骼发育异常，是一种由 FGFR3 基因的激活突变引起的遗传性疾病，导致长骨的软骨内骨化障碍。临床表现包括身材比例失调和多系统并发症。目前的治疗手段多为支持性护理、手术延长肢体长度以及重组人生长激素，后两者分别存在较大风险且效果有限。近年来，靶向分子疗法已作为有前景的替代方案出现。Navepegritide 是一种长效 C 型钠尿肽 (C-type natriuretic peptide, CNP) 前体药物，可持续维持 MAPK 抑制作用[5]。图 2 . 与安慰剂相比，Navepegritide 治疗在第 52 周时的年化生长速度显著更高[5]。Linerixibat(Lynavoy)原研公司：GSK批准日期：3/17/2026 Linerixibat 是一种口服的肠胆汁酸转运蛋白 (IBAT) 抑制剂，用于治疗原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 患者严重的瘙痒症状[6]。PBC 是一种慢性自身免疫性肝内胆汁淤积性疾病伴随着疲劳和瘙痒的症状。Linerixibat 通过抑制 IBAT，减少胆汁酸在末端回肠的重吸收，打断肠肝循环，从而降低胆汁淤积性瘙痒相关的胆汁酸及其他介质水平[6]。图 3 . Linerixibat 通过阻断胆汁酸在 PBC 患者的再吸收，减轻胆汁淤积性瘙痒[7]。Icotrokinra(Icotyde)原研公司：Johnson & Johnson 批准日期：3/17/2026 银屑病是一种慢性、免疫介导的炎症性疾病，对生活质量有显著影响。Icotrokinra 是一种口服大环肽药物，是第一个口服的 IL-23R 拮抗剂，能够实现高水平且持久的皮肤清除效果，具有良好的安全性，在兼顾选择性、口服与 IL-23R 阻断的同时具有最小的副作用，并具有和药物相互作用的潜力[8]。图 4. Icotrokinra 选择性阻断 IL-23 信号通路，阻止 IL-23 异二聚体 (p19/p40) 与 IL-23R/IL-12Rβ1 受体复合物在 IL-23R⁺ 细胞上的结合，从而抑制下游依赖 IL-23 的炎症信号传导[8]。Tividenofusp alfa-eknm(Avlayah)原研公司：Denali Therapeutics 批准日期：3/24/2026 Tividenofusp alfa 是一种由唾液酸-2-硫酸酶 (iduronate-2-sulfatase) 与工程化转铁蛋白受体结合的 Fc 结构域融合而成的药物，用于治疗黏多糖贮积症 II 型 (MPS II) 的神经系统和外周系统表现。MPS II 是一种罕见的溶酶体疾病，可导致多系统进行性退化及神经系统功能下降[9]。Relacorilant(Lifyorli)原研公司：Corcept Therapeutics批准日期：3/25/2026 Relacorilant 是一种首创的特异性糖皮质激素受体拮抗剂，通过减少皮质醇信号传导来提高肿瘤对化疗的敏感性。目前，Relacorilant 被批准联合白蛋白紫杉醇 (nab-paclitaxel)，治疗接受过 1-3 线全身治疗的成人铂耐药性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌[10]。图 5 . Relacorilant 对诱导紫杉醇所致肿瘤细胞凋亡的信号通路的影响[10]。Insulin icodec-abae(Awiqli)原研公司：Novo Nordisk 批准日期：3/26/2026 Insulin icodec 是一种新型每周一次的基础胰岛素类似物，已获批用于改善 2 型糖尿病成人患者的血糖控制。其作用机制涉及可逆性与白蛋白结合，形成循环沉积库，使半衰期延长至约一周，并提供稳定的降糖效果。多项随机、治疗目标导向的临床试验证据表明，每周一次的 Insulin icodec 在血糖控制方面与每日一次的基础胰岛素类似物 (如甘精胰岛素和地特胰岛素) 相当，在某些情况下甚至更优。由于注射频率降低，该药物在提高治疗便利性和依从性方面具有显著优势[11]。Orforglipron(Foundayo)原研公司：Eli Lilly and Company批准日期：4/1/2026 Orforglipron 是一种口服小分子胰高血糖素样肽-1 受体激动剂 (GLP-1 RA)，在 2 型糖尿病 (T2DM) 患者及非糖尿病成人中均显示出显著的减重和降糖益处。该药物可在全天任何时间服用，对饮食和饮水不加以限制。Orforglipron 在血糖控制方面优于 Dapagliflozin，其耐受性特征与 GLP-1 受体激动剂类药物一致[12]。Doravirine and Islatravir(Idvynso) 原研公司：MSD 批准日期：4/20/2026 Doravirine 和 islatravir 是一种每日一次的单片剂方案，包含两种作用机制互补且耐药谱不同的强效抗逆转录病毒药物。Doravirine 是一种新一代非核苷类逆转录酶抑制剂，用于治疗 HIV 感染。在美国、中国、非洲及其他地区，该药以固定剂量复方片剂形式与核苷逆转录酶抑制剂联合使用。Islatravir 是一种第一代核苷逆转录酶转运抑制剂，在外周血单核细胞 (PBMCs) 中具有高活性和长半衰期。目前 Doravirine 和 islatravir 以双药单片方案，用于治疗成人 HIV-1 感染[13]。Vepdegestrant(Veppanu)原研公司：Pfizer批准日期：5/1/2026 Vepdegestrant 是全球第一款获批的 PROTAC 药物，是一种口服的、PROTAC 雌激素受体 (ER) 降解剂。用于治疗 ER 阳性、HER2 阴性、ESR1 突变的晚期或转移性乳腺癌成人患者，且患者在接受至少一线内分泌治疗后出现疾病进展[14]。图 6. Vepdegestrant 的化学结构[14]。Sonrotoclax(Beqalzi) 原研公司：BeOne Medicines批准日期：5/13/2026 Sonrotoclax 是第一个获批用于复发或难治性滤泡细胞淋巴瘤的 BCL-2 抑制剂，该药物与 BCL-2 结合的能力比 Venetoclax 高出十倍以上，且具有更清洁的血小板毒性特征。此外，Sonrotoclax 能有效抑制 Venetoclax 耐药的 BCL2 突变体，例如 G101V[15]。目前 Sonrotoclax 批准用于治疗既往接受过至少两项系统治疗、且其中包括 BTK 抑制剂的复发或难治性 (R/R) 套细胞淋巴瘤 (MCL) 成人患者。图 7 . Sonrotoclax 是一种第二代 BCL2 抑制剂，对多种 BCL2 突变体具有较强的结合亲和力[15]。Baxdrostat(Baxfendy)原研公司：AstraZeneca批准日期：5/15/2026 醛固酮水平异常升高是无法控制的高血压 (uHTN) 和难治性高血压 (rHTN) 的常见特征，且在血压升高之外，仍是导致不良心肾结局的主要病理生理因素。Baxdrostat 是一种选择性醛固酮合成酶抑制剂，在针对难治性高血压患者开展的第 2 期临床试验中，已证实其可剂量依赖性地降低静坐收缩压 (SBP)[16]图 8 . Baxdrostat 用于控制不佳和难治性高血压的相关信息[16]。Bulevirtide-gmod(Hepcludex) 原研公司：Gilead Sciences 批准日期：5/22/2026 Bulevirtide 是第一个能够失活 HBV 和 HDV 受体、与 HBV 竞争 Sodium-taurocholate co-transporting polypeptide (SCTP) 的药物。SCTP 是为 HBV 和 HDV 的真正受体，可阻断肝细胞中的 HBV 感染，并参与 HBV 转录抑制过程[17]。实验结果表明，经过 48 周的 Bulevirtide 治疗后，慢性丁型肝炎患者的 HDV RNA 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平均有所下降。图 9 . Bulevirtide 的抗病毒机制[17]。 Pivekimab sunirine-pvzy (Decnupaz)原研公司：AbbVie 批准日期：5/27/2026 Pivekimab sunirine 是一种突破性的抗体-药物偶联物 (ADC)，包含高亲和力的 CD123 抗体、可裂解连接臂以及新型吲哚啉苯并咪唑类伪二聚体治疗组分。CD123 在多种血液系统恶性肿瘤中过度表达，包括急性髓系白血病。目前批准用于治疗母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤 (BPDCN) 成人患者，是第一个获批用于治疗 BPDCN 的 ADC 药物，第一个获批的 CD123 ADC。Cefepime and zidebactam(Zaynich)原研公司：Wockhardt批准日期：5/29/2026 Cefepime 是四代头孢，对需氧性革兰氏阳性菌和阴性菌具有广谱抗菌活性，包括铜绿假单胞菌。目前批准治疗中重度肺炎、复杂性和非复杂性尿路感染、复杂性腹腔内感染以及非复杂性皮肤和皮下组织感染，同时还用于发热性中性粒细胞减少症患者的经验性治疗。Zidebactam 是一种 β-内酰胺酶增强型抗生素，具有双重作用机制，包括与革兰氏阴性菌的 PBP2 结合以及抑制 β-内酰胺酶。Cefepime 和 zidebactam，用于治疗包括肾盂肾炎在内，由敏感的革兰氏阴性病原体引起的成人复杂尿路感染 (cUTI)[18]。Ensitrelvir (Xocova)原研公司：Shionogi批准日期：5/29/2026 Ensitrelvir 是一款口服 SARS-CoV-2 主要蛋白酶抑制剂，用于治疗 SARS-CoV-2 感染。它是第一个单体、非肽类、非共价、小分子抗病毒药物。在新冠患者症状出现后 72 小时内，对接触者使用 Ensitrelvir 可有效预防其感染新冠病毒[19]。Cipeofol(Cypsedo)原研公司：海思科批准日期：5/29/2026 Cipepofol 是丙泊酚 (Propofol) 的类似物，其药效约为丙泊酚的 4-5 倍，且具有良好的安全性，目前被批准应用于诱导接受手术的成人全身麻醉。Cipepofol 于 2019 年在中国获批用于临床。Cipepofol 是一种 GABAA 受体的直接激动剂和正变构调节剂。Cipepofol 可激活 Sirtuin1 (Sirt1)/Nrf2 通路。Cipepofol 通过减少心脏氧化应激、炎症反应和心肌细胞凋亡来保护心脏免受 ‌Isoproterenol‌诱导的心肌梗死[20]。Gadoquatrane (Ambelvist)原研公司：Bayer批准日期：6/12/2026 Gadoquatrane 是一种四聚体、大环结构的细胞外钆基 MRI 对比剂，具有高弛豫率和稳定性。在人体血浆中，60% 的钆浓度下，Gadoquatrane 和 Gadobutrol 的结果几乎完全重叠。这意味着在临床应用中，在更低的体重的剂量下，Gadoquatrane 产生的信号增强效果与 Gadobutrol 基本相当[21]。Tebpenem pivoxil (Utebzi) 原研公司：GSK 批准日期：6/17/2026 Tebipenem pivoxil 是一种口服的碳青霉烯类抗生素，对多种耐药菌株具有活性，被批用于治疗成人复杂性尿路感染 (cUTI)，包括肾盂肾炎等肾脏炎症的药物。Tebipenem pivoxi 是美国第一个获批的口服碳青霉烯类抗生素[22]。Veligrotug-vvze (Lumvoa) 原研公司：Viridian Therapeutics 批准日期：6/26/2026 甲状腺眼病 (TED) 是格雷夫斯病最常见的甲状旁腺外表现，每年每 10,000 人中约有 1.9 例。其发病机制涉及由 TSH 受体抗体 (TRAbs) 介导的自身免疫反应，导致炎症、成纤维细胞活化以及眶部组织重塑[23]。IGF-1R 拮抗剂可减轻 TED 引起的炎症和突眼。Veligrotug 是一种选择性的、完全的 IGF-1R 拮抗剂和抗体，对人 IGF-1R 蛋白表现出高亲和力结合 (KD=0.55 nM)，并在 HOCF 细胞中内源性表达的 IGF-1R 上表现出良好结合能力（平均 EC50=2.41 nM）[24]。图 10. IGF-1R抗体 (Veligrotug) 的独特特征[24]参考文献[1] Blair HA. Copper Histidinate: Pediatric First Approval. Paediatr Drugs. 2026 Apr 22. [2] Freitas E, Torres T. Difamilast for the treatment of atopic dermatitis. J Int Med Res. 2023 Jun;51(6):3000605231169445. [3] Shirley M. Milsaperidone: First Approval. Clin Drug Investig. 2026 May 29. [4] Faraguna MC, et al. Pegzilarginase in Arginase 1 Deficiency: Clinical and Biochemical Effects of Treatment Initiation, Discontinuation and Re-Initiation. Children (Basel). [5] Savarirayan R, et al. Once-Weekly Navepegritide in Children With Achondroplasia: The APPROACH Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. [6] Hirschfield GM, et al. Linerixibat in patients with primary biliary cholangitis and cholestatic pruritus (GLISTEN): a randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2026 Jan;11(1):22-33. [7] Levy C, et al. GLIMMER: A Randomized Phase 2b Dose-Ranging Trial of Linerixibat in Primary Biliary Cholangitis Patients With Pruritus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jul;21(7):1902-1912.e13. [8] Ferreira C, Torres T. Icotrokinra: An Oral Interleukin-23 Receptor Antagonist Peptide for the Treatment of Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2026 May;27(3):479-492. [9] Muenzer J, et al. An Intravenous Brain-Penetrant Enzyme Therapy for Mucopolysaccharidosis II. N Engl J Med. 2026 Jan 1;394(1):39-50. [10] Colombo N, et al. Relacorilant + Nab-Paclitaxel in Patients With Recurrent, Platinum-Resistant Ovarian Cancer: A Three-Arm, Randomized, Controlled, Open-Label Phase II Study. J Clin Oncol. 2023 Oct 20;41(30):4779-4789. [11] Abid MA, et al. A paradigm shift in diabetes care: clinical implications of once-weekly insulin icodec. Ann Med Surg (Lond). 2026 May 12;88(6):3787-3790. [12] Welch M, et al. Orforglipron compared with dapagliflozin in adults with type 2 diabetes and inadequate glycaemic control with metformin (ACHIEVE-2): a multicentre, randomised, non-inferiority, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2026 Jun 8:S0140-6736(26)00800-7. [13] Daly MB, et al. Oral Islatravir in Macaques Decreases Lymphocytes and Monocytes and Is Associated with Immune Alterations. Pharmaceutics. 2026 Mar 20;18(3):381. [14] Tang C, et al. Insights Into Vepdegestrant (ARV-471): The First-in-Class Estrogen Receptor Proteolysis-Targeting Chimera Approaching Food and Drug Administration Approval for Breast Cancer. ChemMedChem. 2026 Mar 27;21(6):e202501111. [15] Liu J, et al. Sonrotoclax overcomes BCL2 G101V mutation-induced venetoclax resistance in preclinical models of hematologic malignancy. Blood. 2024 May 2;143(18):1825-1836. [16] Flack JM, et al. Baxdrostat for uncontrolled and resistant hypertension: rationale and design of the Phase 3 clinical trials BaxHTN, BaxAsia, and Bax24. Hypertens Res. 2025 Nov;48(11):2911-2923. [17] Cheng D, et al. Clinical effects of NTCP-inhibitor myrcludex B. J Viral Hepat. 2021 Jun;28(6):852-858. [18] Lepak AJ, et al. WCK 5222 (Cefepime/Zidebactam) Pharmacodynamic Target Analysis against Metallo-β-lactamase producing Enterobacteriaceae in the Neutropenic Mouse Pneumonia Model. Antimicrob Agents Chemother. 2019 Sep 9;63(12):e01648-19. [19] Hayden FG, et al. Ensitrelvir for Covid-19 Postexposure Prophylaxis in Household Contacts. N Engl J Med. 2026 May 14;394(19):1905-1915. [20] Yang Y, et al. Ciprofol attenuates the isoproterenol-induced oxidative damage, inflammatory response and cardiomyocyte apoptosis. Front Pharmacol. 2022 Nov 22;13:1037151. [21] Jost G, et al. Signal Enhancement of Gadoquatrane for Standard Clinical Pulse Sequences: A Phantom Study in Human Plasma. Invest Radiol. 2026 Apr 2. [22] Nuzhat S, et al. Tebipenem pivoxil as an alternative to ceftriaxone for clinically non-responding children with shigellosis: a randomised non-inferiority trial protocol. BMJ Open. 2025 Feb 25;15(2):e088449. [23] Niño Alarcón A, et al. Reactivation after total thyroidectomy? A thyroid eye disease case that challenges established clinical paradigms. Endocrinol Diabetes Metab Case Rep. 2026 Jun 9;2026(2):EDM250173. [24] Kaplan R, et al. Preclinical pharmacology, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of veligrotug, a full antagonist antibody to the IGF-1 receptor in development for thyroid eye disease. MAbs. 2025 Dec;17(1):2585616.

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11314	-	-	DB14987

研发状态

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适应症	国家/地区	公司	日期
特应性皮炎	日本	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.	2021-09-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
轻度特应性皮炎	临床3期	美国	Acrotech Biopharma, Inc.	2022-10-01
中度特应性皮炎	临床3期	美国	Acrotech Biopharma, Inc.	2022-10-01

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


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				Vehicle ointment (Trial 1(Multinational))	網淵醖窪廠艱願鹽糧壓(壓鏇獵蓋鹹鬱憲積糧簾) = 窪糧壓夢夢繭艱膚選餘獵觸製鹽廠淵範鬱積蓋 (顧襯廠糧餘願壓淵觸構 )
NCT05372653 (Pubmed \| Dermatol Ther (Heidelb))	临床3期	特应性皮炎	41	Difamilast ointment	築鑰餘鬱築糧廠選遞構(選憲繭廠齋蓋鹽膚觸膚) = The investigational medicinal product-related AE, folliculitis, was reported in one infant (2.4%) 網製選壓壓蓋夢選憲鹹 (醖蓋製艱觸廠醖構築築 ) 更多	积极	2025-10-31
NCT05372653 (CTgov)	临床3期	特应性皮炎	41	OPA-15406 (0.3% OPA-15406)	糧鏇構選蓋淵網獵願膚 = 觸膚襯齋膚蓋願顧獵製製積簾觸夢積膚築鏇願 (遞糧製廠構蓋膚廠蓋繭, 襯獵獵廠製艱積廠積鬱 ~ 窪鹹餘膚餘鹹餘遞蓋遞) 更多	-	2025-03-30
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NCT05372653 (Pubmed)	-	特应性皮炎	41	Difamilast	積遞簾醖窪繭簾蓋範壓(壓鏇艱壓簾獵獵齋築選) = 膚鏇蓋製築獵範選襯窪夢構遞簾獵構構範鑰鑰 (鹽衊製淵繭鏇積遞糧餘 ) 更多	积极	2024-07-01
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				difamilast (pediatric patients)	鑰顧襯壓網糧構願繭遞(鏇鬱選壓選餘壓網鑰獵) = 繭艱憲壓鹹艱蓋蓋鬱壓鬱範餘壓積鏇膚鏇壓窪 (醖繭廠襯醖壓獵蓋憲鬱 ) 更多
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NCT03018691 (CTgov)	临床2期	特应性皮炎	73	OPA-15406 (0.3% OPA-15406 Ointments)	製廠襯簾膚遞鬱範獵選 = 窪膚艱鹽觸鑰獵鑰膚製鹽遞憲獵憲醖鹽築蓋齋 (願願憲選鹽築積遞鏇膚, 衊襯夢鑰衊夢觸鑰襯網 ~ 鹽艱繭醖鑰築淵窪壓餘) 更多	-	2020-07-23
				OPA-15406 (1% OPA-15406 Ointments)	製廠襯簾膚遞鬱範獵選 = 鹽網鏇簾觸顧觸襯鹽積鹽遞憲獵憲醖鹽築蓋齋 (願願憲選鹽築積遞鏇膚, 衊顧膚憲醖網築選網築 ~ 憲範簾網齋餘鹽願鏇鏇) 更多