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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2022-01-10 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床3期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
淫羊藿素软胶囊对比华蟾素片一线治疗基线时病情复杂、预后较差、复合生物标志物阳性、不可切除肝细胞癌的前瞻性、随机、阳性平行对照、双盲双模拟的多中心III期临床试验
主要目的:
比较淫羊藿素组与华蟾素组受试人群的总生存期(OS)。
次要目的:
比较两组受试人群的9/12/18个月OS率、疾病进展时间(TTP)、无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR);
比较两组受试人群的至生活质量恶化时间(TTD),包括健康相关生活质量/总体健康状况(HRQoL/GHS)、躯体功能、角色功能和症状;
比较两组受试人群的安全性与耐受性;
进行群体药代动力学(PopPK)探索研究,评估淫羊藿素给药后的药代动力学(PK)特征及其影响因素,并探索暴露与疗效的关系。
探索性目的:
在蛋白水平和基因组(DNA、RNA)水平上探索外周血生物标志物与临床疗效的相关性,支持受试者的伴随诊断以及精准治疗;
PopPK研究中探索受试者基因组学信息,包括代谢酶尿苷二磷酸葡萄糖基转移酶(UGTs)的基因型,多药耐药相关蛋白2(MRP2)、多药耐药1(MDR1)、乳腺癌耐药蛋白(BCRP)、有机阴离子转运体3(OAT3)等转运体的基因型与PK特征的相关性;以及药物暴露水平与疗效的相关性。
100 项与 北京珅诺基医药科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 北京珅诺基医药科技有限公司 相关的专利(医药)
精彩内容日前,CDE官网显示,康缘药业的中药新药龙七胶囊拟纳入优先审评,用于治疗肺癌之痰瘀阻肺证所致的咳嗽、咯痰、痰血,缓解疼痛,缩小或稳定肿瘤等。米内网数据显示,近年来中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)肿瘤疾病中成药销售额均超200亿元。来源:CDE官网龙七胶囊是由三七等十味中药材组成的中药复方制剂,功能主治为祛痰化瘀,清肺消积,用于治疗肺癌之痰瘀阻肺证所致的咳嗽、咯痰、痰血、气喘(气急)、胸闷、胸痛,并能缓解疼痛,缩小或稳定肿瘤等。米内网数据显示,近年来中国三大终端六大市场肿瘤疾病中成药销售额保持平稳,均超过200亿元,2023年上半年突破106亿元,预计全年销售额将超越2022年;从终端销售看,城市实体药店涨幅明显,2022年同比增速达17.22%。近年来中国三大终端六大市场肿瘤疾病中成药销售趋势(单位:万元)来源:米内网格局数据库据统计,截至目前,至少有11款中成药已纳入/拟纳入优先审评程序。按治疗大类统计,儿科用药占主导,有5个品种准入,其中天士力的止动颗粒(现用名:芍麻止痉颗粒)于2019年12月获批上市,用于儿童抽动综合征;肿瘤疾病用药位居其后,有3个品种准入/拟准入,其中珅诺基医药的阿可拉定软胶囊(现用名:淫羊藿素软胶囊)于2022年1月获批上市,用于治疗肝细胞癌。已纳入/拟纳入优先审评程序的中成药来源:CDE官网,米内网整理作为国内中药创新药龙头,康缘药业拥有超50个中药新药的生产批文,其中金振口服液及热毒宁注射液分别为公司在儿科领域、呼吸系统疾病领域的独家拳头产品,在2022年中国三大终端六大市场,其销售规模分别超过10亿元和8亿元。资料来源:米内网数据库、CDE官网注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月7日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
春节特辑2024年,逾越寒冬,静待花开。医保控费持续推进,但规则不断升级,降价更趋合理,配套愈加完善;医药反腐正本清源,推动行业生态净化,激发创新研发活力;国产新药出海时有波折,但在BD合作+海外审批下,成果将会陆续兑现,CXO行业静待拐点。本期推出中药行业市场分析与趋势解读,以飨读者。2023年是中国医药行业发展中具有转折意义的一年,伴随着防疫政策的整体调整,国家层面从中药研发创新、医保准入、质量管理、体系建设等多个维度持续推动中医药振兴发展。笔者预测,2023年国内中药市场整体规模预计将超过一万亿元,2024年则进入万亿规模发展的新阶段。国家统计局数据显示,2022年我国中成药生产营业收入超过5000亿元,同比增长5.6%;中药饮片加工营业收入超过2000亿元,同比增长达5.5%。从宏观层面来看,我国中药行业销售规模已恢复到疫情前水平,发展趋势整体持续向好。中成药是我国中药产业的重要组成部分,也是药品子行业中增速较快的细分领域,从全年来看中药板块已经成为制药工业实现正增长的重要支撑点。2022年医药工业各子行业营收增速对比分析来源:国家统计局值得一提的是,2022年获批上市的7个中药新药全部顺利纳入新版医保目录,这将进一步激发中药企业的研发热情。在众多利好政策的叠加推动下,中成药市场有望迎来新一轮周期性增长。中药集采常态化,完善全产业链布局是关键2023年5月,全国中成药联合采购办公室正式发布《全国中成药联盟采购公告》,由湖北省牵头,覆盖30个省级地区的全国性中成药集采正式进入实施阶段;同年7月,全国中成药联采办发布公告,公布全国中成药采购联盟集中采购中选结果。由于中成药的原材料来源在价格上具有不稳定性,如何应对价格波动则成为中标企业需要破解问题,企业只有在产品质量过硬的前提下,才能成本端拥有一定的优势。中成药生产企业应当积极布局中药材GAP种植基地、中药饮片加工基地以及中药类销售公司等,广泛涉猎行业上下游供应链,从中药产品从原材料生产、加工、流通、销售的全产业链贯通到实现生态闭环管理。积极拓展院外市场,精准定位产品属性2024年在集采常态化的趋势下,中成药集采也在持续推进。企业除了院内市场外,也应积极拓展院外市场,从而进行有效延伸。与院内市场不同的是,院外市场有无需大量投入学术资源、灵活度较高等优点。中药企业在开发院外市场时,应该根据自身产品特点进行市场定位,打造过硬的中药产品管线和学术推广体系,精准定位细分领域赛道,充分发挥自身产品的优势,通过“店教、患教”等方式全面“赋能”终端,实现“动销”体系的新突破,对于品牌中药企业来说,院外市场的开发将成为业绩增长的第二曲线。加大新药研发投入,构建“1+N”产品矩阵2023年国家药监局共批准9个中药新药上市,较2022年增加2个。2023年获批的9个中药新药具体为1.2类创新药枳实总黄酮片,3.1类新药枇杷清肺颗粒、一贯煎颗粒、济川煎颗粒,2.2类改良型新药小儿豉翘清热糖浆,1.1类创新药参郁宁神片、小儿紫贝宣肺糖浆、通络明目胶囊以及天然药物1.1类创新药香雷糖足膏。2023年获批上市的中药新药来源:国家药监局、米内网整理新年伊始,中药创新药实现开门红。2024年1月,国家药监局批准了儿茶上清丸、芍药甘草颗粒两款中药新药上市,米内网数据显示,2022年共有10款中药新药提交上市申请,2023年国内中药新药注册申请数量进一步提升,累计有23款中药新药提交上市申请,再创新高。未来,国内将迎来中药新药上市爆发期的同时,也在推动行业的高质量发展。对于中药企业而言,应聚焦产品管线,积极构建“1+N”的产品矩阵。头部企业要突出核心单品、协同多维布局,形成品牌集群、构建全面矩阵,各产品之间应相互协同,以点带面,最终形成大品牌规模效应。可以预期的是,研发投入力度大、产品管线丰富的企业有望实现弯道超车。中药品种扩容新医保,临床使用场景逐步增多去年12月,2023版国家医保药品目录正式公布,新增126种药品,目录内药品总数增至3088种,其中西药1698种、中成药1390种,中药饮片892种。国家医保局表示,叠加谈判降价和医保报销因素,本次调整预计未来两年将为患者减负超400亿元。从医保目录收载的品种数量分析,2023年西药和中成药收载品种均有不同程度的提升,但中药类品种占比远超50%。中成药类收载品种有1390种,与2022年相比有所增长,中药饮片收载品种与2022年持平。2023年中药类(中药饮片和中成药)收载品种数达到2282种,占2023年药品收载品种的57.34%。2022年和2023年国家医保药品目录收载品种数量对比来源:国家医保局今年1月,新版国家医保目录正式实施,新增126个药品中,有9个中成药,其中包括康缘药业的散寒化湿颗粒和苓桂术甘颗粒、新疆华春药业的参葛补肾胶囊、一力制药的虎贞清风胶囊、人福医药的广金钱草总黄酮胶囊、北京珅诺基的淫羊藿素软胶囊、湖南安邦制药的芪胶调经颗粒、康恩贝的黄蜀葵花总黄酮口腔贴片、扬子江的连榆烧伤膏等。随着越来越多的中成药纳入医保目录,新增品种有望在市场上快速放量的同时,也推动中成药市场规模的进一步扩容。新版医保目录新增中成药来源:国家医保局,米内网整理去年2月,国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》,提出了建设130个左右中医特色重点医院,布局35个左右国家中医疫病防治基地,在“三区三州”建设64个中医县域医疗中心。此外,还明确要建设50个左右中西医协同“旗舰”医院,推动综合医院中西医协同发展。同时,该方案还提出将实施名医堂工程,鼓励和支持全国各地建设名医堂,中医诊所等,上述中医药机构一旦建成,中医药的临床应用场景将大幅增加,使用范围也随之变广。近年来,中医药在国内外公共卫生方面成绩有目共睹,并且逐渐深入人心。未来,在国家层面会继续加强顶层制度设计,在医保、基药、研发等多维度继续加强对中医药的支持,行业发展趋势长期看好。传统医药电商业绩增速明显,新兴平台入局处方药经营2024年1月,抖音电商上线《处方药品类管理规范》和《处方药准入品牌清单》两则处方药相关规则,这是抖音电商首次正式上线处方药的管理规范,也意味着抖音平台处方药经营的大门正式打开。此次抖音官方平台公布的《处方药准入品牌清单》中首批包括了500个准入品牌,除了白云山、葵花、同仁堂、以岭等国内品牌,还有阿斯利康、辉瑞等外资品牌。在这个流量为王的电商时代,抖音在布局医药板块上的整体策略与众多医药企业谋求线上发展的趋势高度契合,尤其在“三高三慢一快”的患者服务中(高血压,高血脂,高血糖,慢性肾病,慢性心衰,慢阻肺,消化系统疾病),药企都在积极谋求创新与改变,期望能实现全新模式的探索与突破。抖音电商处方药品类管理规范来源:抖音平台米内网数据显示,2022年中国网上药店(含药品和非药品)销售规模超2600亿元,同比增长16.7%,2024年有望突破3000亿元,市场潜力巨大。而抖音等新兴电商平台在2023年已开始探索OTC直播卖药,曾经一度引起医药界强烈关注。截至目前抖音的用户总量已经超过10亿,其巨大的商业流量正在颠覆传统行业,这对于传统中药企业来说是一次可以深度链接的机会,面对医药电商新的风口与机遇,中药企业可以探索利用抖音等流量平台作为触点,吸引和锁定潜在客户,然后通过高质量的内容与服务将其转移到私域中,进而通过构建“私域”提供更深入的医疗服务和用药指导。近年来年轻的消费者对中药产品释放出源源不断的热情,从“保温杯里泡枸杞”到“朋克养生”等,都为中药属性的年轻化、创新化注入了新的动力。如今在各大药企谋求产品转型的大趋势下,中药类产品应进行精细化研究,以精准营销为重点,才能在线上市场获得更大的流量,我国中医药文化历史悠久,可输出内容较多,相信在新兴电商平台的助力下,中药类产品将迎来新的发展机遇。积极布局新兴市场,实现国内国际双循环新格局截至2023年我国中医药已传播到196个国家和地区,在海外建设31个国家中医药服务出口基地。海关数据统计显示,2022年中国中药类商品在国际贸易中保持稳定增长,外贸总额达到了85.7亿美元,同比增长10.7%。其中出口额为56.9亿美元,同比增长明显,达13.8%。与此同时,我国中药海外注册也取得显著成绩,上海和黄,白云山、天士力、以岭药业等纷纷在扬帆出海,扬子江药业集团更荣获“2023外国人喜爱的中国品牌”称号,这也为日后中国企业深入拓展海外市场打下坚实的基础。2022年中药类商品出口分类统计来源:中国海关,国家统计局等中药头部优质企业海外黄金大单品的推广将成为整个行业国际化的一个重要支撑点,头部企业应着力将中药黄金大单品打入海外市场,不断推进优质大品种的培育,同时利用自身品牌效应带动更多的中药类产品进入国际市场。笔者认为,未来五年我国中药市场会进入国内国际双循环体系实现双增长,国内市场“稳基量”,国际市场“稳增量”。中医药市场的全球化是大势所趋,头部中药企业应该加强自主创新和全球拓展能力,锚定“外延式并购扩张,多线业务共同发展”的战略规划,相信新的一年会有更多的优质中药企业进入到国际市场,推动行业高质量发展。结语中医药是中华民族的瑰宝,也是世界人民的财富。放眼2024年,面对医药行业新的形势,无论是国家集采、院外开发、海外拓展、电商等都应该充分发掘自身竞争优势,做好产品定位和市场规划,完善产业布局,加大科研投入,从而实现企业的长远发展。2024年的中药市场值得期待……资料来源:国家药监局、米内网数据库等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
随着新版国家医保药品目录落地,内服中成药市场再添新兵。数据显示,2023H1中国公立医疗机构终端内服中成药销售额大涨12.98%。品牌TOP20中,12个品种半年销售额均超过10亿元,18个独家品种霸屏;苏黄止咳胶囊首次登顶榜首,复方丹参滴丸、麝香保心丸分别位列第二、第三。01大涨12.98%内服中成药称霸市场数据显示,2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端中成药销售额超过2500亿元,2023年上半年其销售额超过1400亿元,大幅增长14.45%。中成药按用药途径划分为内服、注射、外用、吸入、其他等。其中,内服中成药是销售主力,占据72.81%的市场份额;注射类中成药位列第二,市场份额超过20%;外用类中成药位列第三,吸入类中成药位列第五。中国公立医疗机构终端内服中成药销售情况(单位:万元)经过疫情的洗礼,内服中成药市场重回增长轨道。数据显示,内服中成药2021年、2022年在中国公立医疗机构终端销售增速分别为9.81%、1.90%,2022年销售额已超过疫情前水平;2023年上半年销售额大幅增长12.98%至超过1000亿元,全年销售额或再创新高。0212个超10亿品种领跑18个独家品种霸屏内服中成药品牌TOP20中,扬子江药业的苏黄止咳胶囊首次登顶榜首,上半年销售额超过18亿元;天士力的复方丹参滴丸位列第二,销售额超过15亿元;上海和黄药业的麝香保心丸、步长制药的脑心通胶囊分别位列第三、第四,销售额均超过13亿元。2023H1中国公立医疗机构终端内服中成药品牌TOP20独家中成药称霸内服中成药市场,除了金水宝片、华蟾素胶囊,其余18个品牌均为独家品种。20个品种中,12个品种上半年销售额均超过10亿元,最低上榜门槛为6亿元。19个品种上半年销售额实现正增长,14个品种涨逾10%。其中,扬子江药业的苏黄止咳胶囊暴涨73.81%、蓝芩口服液大涨25.43%,贵州健兴药业的肺力咳合剂大涨29.71%,浙江佐力药业的乌灵胶囊大涨23.37%。从治疗领域上看,心脑血管疾病用药多达8个、呼吸系统疾病用药有5个、泌尿系统疾病用药有3个。数据显示,2023H1中国公立医疗机构终端内服心脑血管疾病中成药、内服呼吸系统疾病中成药销售额分别超过270亿元、180亿元。从企业层面上看,以岭药业有4个品牌上榜,包括参松养心胶囊、通心络胶囊、连花清瘟颗粒、芪苈强心胶囊,其中3款为心脑血管疾病用药;扬子江药业有2个品牌苏黄止咳胶囊、蓝芩口服液上榜,均为呼吸系统疾病用药;步长制药有2个品牌脑心通胶囊、稳心颗粒上榜,均为心脑血管疾病用药;济川药业也有2个品牌上榜,具体为蒲地蓝消炎口服液、小儿豉翘清热颗粒。037款内服中成药进医保康缘、人福、安邦发力崭新的2024年已经启航,新版国家医保药品目录于1月1日正式实施,目录内药品总数达到3088种,其中西药1698种、中成药1390种,中药饮片仍为892种。新版医保目录新增126个药品,涉及9个中成药。随着新版医保药品目录的实施,新增品种市场有望迎来快速放量。2023版国家医保药品目录新增中成药近年来中药行业利好政策频出,加大对中药传承创新的支持力度,各项配套指导意见也在不断细化。政策在鼓励中药创新、加快审评审批的同时,进一步聚焦中药质量、临床安全性及有效性,并为中药创新指明了研发模式和创新路径,使得中药创新更加顺畅,增加企业创新研发实力,助力中药新药上市放量。中药新药加速纳入国家医保药品目录,2022版、2023版国家医保药品目录分别新增8个、9个中成药。值得一提的是,2022年国家药监局批准上市的7个中药新药全部顺利纳入2023版国家医保药品目录。9个新增中成药里内服中成药有7个,包括康缘药业的散寒化湿颗粒和苓桂术甘颗粒、新疆华春药业的参葛补肾胶囊、一力制药的虎贞清风胶囊、人福医药的广金钱草总黄酮胶囊、北京珅诺基的淫羊藿素软胶囊、湖南安邦制药的芪胶调经颗粒等。随着越来越多的内服中成药纳入国家医保药品目录,内服中成药市场有望进一步扩容。END作者 | 桂枝来源 | 米内网医药代表交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入
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