Icaritin Soft Capsules and TACE Combined with Immunotherapy and Targeted Therapy Versus TACE Combined with Immunotherapy and Targeted Therapy for Unresectable Hepatocellular Carcinoma：a Prospective, Double-arm, Exploratory Study

Hepatocellular carcinoma (HCC) is one of the most common malignant tumors and the leading cause of cancer-related death worldwide. Surgical resection has always been the best hope for long-term survival of patients with HCC. However, only a few patients have the opportunity to undergo surgery, and more than 70% of HCC patients have lost the opportunity of surgery at the time of diagnosis. The treatment measures for these patients are mainly transcatheter arterial chemoembolization and systemic therapy. In recent years, systemic therapies represented by targeted therapy and immunotherapy have made important progress in the field of liver cancer, improving the survival of patients with advanced unresectable HCC. Icaritin soft capsule is a monomer compound extracted, isolated, purified and enzymatically hydrolyzed from the natural medicinal plant Epimedium. It was approved for marketing on January 10, 2022 for patients with advanced first-line HCC. Icaritin soft capsules have the potential to delay TKI resistance and enhance the efficacy of PD-1 inhibitors. The aim of this study is to explore whetherIcaritin soft capsules and TACE combined with Immunotherapy and Targeted Therapy can improve the therapeutic effect of advanced HCC, ultimately prolong the survival time of patients, and provide a new treatment direction for patients with advanced HCC.

开始日期2025-04-01

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2025-08-01·FREE RADICAL BIOLOGY AND MEDICINE

Icaritin promotes brain functional rehabilitation in ischemic stroke rats by regulating astrocyte activation and polarization via GPER

Article

作者: Zhang, Limei ; Luo, Li ; Yu, Zining ; Zhang, Qian ; Huang, Zhihua ; Fang, Shicai ; Tang, Shi ; Liu, Gaigai ; Cao, Xingling ; Li, Liangdong ; Huang, Cheng ; Su, Guangjun

BACKGROUND:

Cerebral ischemic injury induces the polarization of astrocytes toward two different phenotypes, i.e., the proinflammatory A1 phenotype and the protective, anti-inflammatory A2 phenotype, affects the prognosis of cerebral ischemia. To explore the neuroprotective effect of phytoestrogens ICT on cerebral ischemic rehabilitation and the preliminary mechanism of regulating astrocyte polarization.

METHODS:

Transient middle cerebral artery occlusion (tMCAO)/reperfusion was performed on rats and then treated with ICT (i.p.) once daily for 28 days. Intervention of GPER specific inhibitor G15 was repeated. The body weight, Garcia JH scale, right/left brain weight ratio, CatWalk gait test and Y maze test to assess overall neural function in rats. Inflammatory factors in ischemic cortical were detected by Western blotting. The number of newborn neurons was observed by BrdU staining, and the double immunofluorescence staining and Western blotting to evaluated the activation and A1 and A2 polarization of astrocytes.

RESULTS:

The results showed that ICT treatment markedly perfected functional outcomes on a long-term basis after ischemic stroke, it also improved learning and memory and gait. ICT inhibited the polarization of A1 type astrocytes and promoted the polarization of A2 type astrocytes, promote neuron regeneration in hippocampus DG region. G15 removes some of the protective effects of ICT.

CONCLUSIONS:

The experimental results show that ICT exerts neuroprotective effects and regulates astrocyte polarization through GPER, suggesting that it may be a potential therapeutic agent for ischemic stroke during the recovery period.

2025-08-01·JOURNAL OF PHARMACEUTICAL AND BIOMEDICAL ANALYSIS

Comprehensive characterization of the chemical composition of Ela tablet and its metabolites, with molecular docking screening of potential bioactive components for erectile dysfunction treatment

Article

作者: Liu, Yongqiang ; Xi, Ruqi ; Aisa, Haji Akber ; Abdulla, Rahima

Erectile dysfunction (ED) is a disorder involving both physiological and psychological implications, and phosphodiesterase 5 (PDE5) inhibitors serve as the primary treatment. The Ela tablet, a traditional herbal formulation, has demonstrated promising PDE5 inhibitory effects, yet its bioactive constituents and metabolic fate remain unclear. A four-step strategy combining offline two-dimensional supercritical fluid chromatography (SFC) and ultra-high-performance liquid chromatography coupled with high-resolution mass spectrometry (UHPLC-HRMS) was established to characterize the chemical composition of the Ela tablet. This was followed by in vivo metabolic profiling in rats to determine prototype compounds and metabolites. Molecular docking analysis was then conducted to evaluate the interaction of blood-absorbable prototype compounds with PDE5. A total of 362 compounds were identified, including flavonoids, alkaloids, terpenoids, organic acids and other classes of compounds. In vivo metabolic profiling revealed 70 compounds of prototype and metabolites, with hydrolysis and glucuronidation as the predominant metabolic pathway. Icaritin glycoside analogs underwent extensive metabolism producing Icaritin glucuronide conjugates as the major circulating forms, while N-alkylamides primarily remained in their prototype state. Molecular docking analysis revealed N-isobutyl-(2E,4E)-tetradecadienamide, Anacyclin, Dodeca-2E,4E-dienoic acid isobutylamide, Pellitorine, N-isobutyl-2-6-8-decatrienamide, Icaritin, and Desmethylicaritin as potential PDE5 inhibitors. These findings provide insights into the metabolic transformation and pharmacological mechanisms of the Ela tablet, supporting its potential clinical application in ED treatment. Future research should focus on pharmacokinetics, mechanistic validation, and clinical evaluation to further establish its therapeutic efficacy.

2025-07-01·PHYTOMEDICINE

Icaritin induces paraptosis in hepatocellular carcinoma cells by targeting BHLHE40 via endoplasmic reticulum stress and mitochondrial dysfunction

Article

作者: Wei, Wencheng ; Wang, Hao ; Liu, Hui ; Fu, Li

OBJECTIVE:

Icaritin, a flavonoid derived from the traditional Chinese medicine Epimedium, exhibits diverse biological activities; however, the mechanisms underlying its effects against hepatocellular carcinoma (HCC) remain unclear. This study aimed to investigate the anticancer properties of icaritin and elucidate the mechanisms of icaritin-induced cell death.

METHODS:

The effects of icaritin-induced paraptosis were assessed using CellTiter-Glo, EdU, and colony formation assays, and phenotypic observations. Transcriptome analysis was performed to identify the dysregulated genes associated with icaritin-induced paraptosis. Western blotting and qRT-PCR were used to analyze icaritin-induced changes in protein and mRNA levels, respectively. Mito-GFP, ROS, and MMP assays were conducted to monitor the mitochondrial status. IPA, molecular docking, CETSA, shRNA and cell-derived xenografts confirmed the role of BHLHE40 in icaritin-induced paraptosis in vivo and in vitro RESULTS: Icaritin induced paraptosis in HCC cells, which was characterized by cytoplasmic vacuolation and caspase-independent. Transcriptomic analysis indicated that icaritin triggered ER stress and mitochondrial dysfunction, validated by molecular and biochemical assays. IPA, molecular docking, and CETSA analyses identified BHLHE40 as a crucial mediator of this process. BHLHE40 knockdown inhibited ER stress and mitochondrial dysfunction, significantly reducing icaritin-induced paraptosis in HCC cells. Animal experiments demonstrated that silencing of BHLHE40 diminished the inhibitory effects of icaritin on tumor growth in xenograft models.

CONCLUSION:

These results highlight the potent anticancer effects of icaritin, particularly its ability to induce paraptosis by targeting BHLHE40. This study provides a comprehensive understanding of the anticancer mechanisms of icaritin and suggests that targeting BHLHE40 represents a novel therapeutic strategy for enhancing the efficacy of cancer treatment.

ABBREVIATIONS:

HCC: Hepatocellular carcinoma; TCM: Traditional Chinese Medicine; ER: Endoplasmic Reticulum; MMP: Mitochondrial Membrane Potential; ROS: Reactive Oxygen Species; CTG: CellTiter-Glo; EdU: 5-ethynyl-2'-deoxyuridine; UPR: Unfolded Protein Response; BHLHE40: Basic helix-loop-helix family member E40; IPA: Ingenuity Pathway Analysis; CETSA: Cellular Thermal Shift Assay; PI: Propidium Iodide;PCR: Polymerase Chain Reaction; qRT-PCR: Quantitative Reverse Transcription PCR; GFP: Green Fluorescent Protein; JC-1: 5,5',6,6'-Tetrachloro-1,1',3,3'-tetraethylbenzimidazolylcarbocyanine iodide; ATF4: Activating Transcription Factor 4; PERK: Protein kinase RNA-like ER kinase; DDIT3: DNA Damage Inducible Transcript 3; LMNA: Lamin A/C; IC50: Half Maximal Inhibitory Concentration; PEG300: Polyethylene glycol 300; PBS: Phosphate Buffered Saline; BSA: Bovine Serum Albumin; HRP: Horseradish Peroxidase; SRA: Sequence Read Archive; PCD: Programmed Cell Death; COX8A: Cytochrome c oxidase subunit 8A; DCFH-DA: 2',7'-Dichlorodihydrofluorescein diacetate; CHX: Cycloheximide; zVAD-FMK: Carbobenzoxy-valyl-alanyl-aspartyl-[O-methyl]-fluoromethylketone; PARP: Poly (ADP-ribose) polymerase; DMSO: Dimethyl sulfoxide; SPF: Specific Pathogen-Free; IACUC: Institutional Animal Care and Use Committee.

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2025-03-14

·VIP说

阿可拉定联合沙利度胺治疗获得24个月超长PFS晚期肝癌病例一则

导读肝细胞癌（HCC）是一种常见的恶性肿瘤，是全球癌症相关死亡的第二大原因。在中国，它每年占全球HCC新病例的大约55%。由于大多数患者有潜在的肝脏疾病，症状较为隐匿，错过了最佳手术机会。尽管肝癌晚期治疗以抗血管靶向和免疫检查点抑制剂为基础的系统疗法已经取得良好的疗效，但仍有部分患者难以耐受靶免方案的AE导致疗效不佳或无法接受该方案。因此，迫切需要更安全有效的方案，以提高晚期HCC患者的生存和生活质量。 2025年3月发表在《Cancer Reports》上的病例报道文章“First-Line Treatment of Icaritin and Thalidomide in a Patient With Hepatocellular Carcinoma With PR: A Case Report”，本文详细的报道了一例术后复发伴双肺转移的晚期肝癌患者接受阿可拉定方案治疗后获得长期生存获益的病例，研究结果发现阿可拉定在肝功能较差合并体能较差的患者中仍可以带来长生存获益且具有良好的安全性[1]。病例基本信息病例介绍患者83岁男性主诉：患者于2014年12月15日于医院就诊，出现咳嗽、咳痰、疲劳和腹胀等症状。现病史：患者2012年8月发现肝脏病变。超声和CT扫描显示肝脏右叶存在一个肿块，但患者无明显的症状。考虑患者高龄且无治疗意愿，于是密切随访。后续随访中影像提示肝脏肿块明显增大，于2014年6月接受了肝癌切除术。术后病理检查确认为HCC（pTXN0M0）。患者于2014年12月15日回医院复查，CT显示肝脏有复发结节并且双肺转移。个人史和家族史：慢性丙型肝炎12年，常规抗病毒治疗患者既往病史：患者20多年前发生心肌梗死，15年的腔隙性脑梗死病史，2002年因结肠癌接受了根治手术和四周期辅助化疗。辅助检查实验室检查： HCV RNA 17400 copy/mL 肿瘤标志物：AFP > 2000 ng/mL，CEA 2.19 ng/mL，细胞角蛋白17.21 ng/mL，CA19-9 14.43 μ/mL 影像检查：腹部CT示：肝脏有一个不规则的低密度结节状阴影，伴有多个肝脏病变、肝硬化、脾大、胆囊炎、盆腔和腹腔积液以及胰腺萎缩。胸部CT示：双肺多个结节状病变 2015.1.25 腹部CT影像 2015.1.25 胸部CT影像初步诊断原发性肝癌（BCLC 分期 D期，CNLC分期 IV期）肝硬化丙型肝炎病毒感染 ECOG PS 3分肝功能Child-Pugh B级（8分）治疗过程一线治疗治疗方案：患者由于经济原因拒绝了索拉非尼治疗，选择了对症支持治疗。随后患者加入了一项临床试验（NCT01972672），并从2015年1月至2017年9月接受了阿可拉定（600 mg）单药一线治疗。期间患者由于厌食、睡眠障碍、疼痛等恶病质症状同时口服沙利度胺，初始剂量为每日50 mg，逐渐增加至150 mg，治疗期间未观察到药物不耐受或不良反应。治疗期间保肝治疗、抗病毒药物等常规治疗。疗效评价：疗效评价：2015年1月25日至2015年6月17日期间，根据疗效评估，病灶持续缩小达到部分缓解（PR），随后持续随访过程2015年12月6日显示左肝叶的异常病灶持续缩小并最终消失达到完全缓解（CR）。直至2016年7月至2017年3月期间，观察到肝脏右叶和尾叶可能有新的异常病变。在2017年3月14日，平扫和增强CT扫描显示肝脏右叶和尾叶的后上段有多个新的异常强化，与HCC的影像学表现一致，尽管AFP水平正常。对肝脏实性肿瘤的评估显示疾病进展（PD）。 2015.1.25 至 2016.3.23 腹部CT影像 2016.7.6 至 2017.8.2 腹部CT影像疗效评价：2015年1月25日胸部CT示肺转移灶显著减少，病变持续改善并维持了部分缓解（PR），2015年1月25日至2015年12月4日期间，根据疗效评估，病变持续改善并维持了部分缓解（PR）。2016年7月的后续CT扫描显示，右侧肺结节的显著缩小与2016年3月观察到的相似。将2016年12月的CT结果与2016年7月的进行比较，没有发现明显变化。在2017年3月至9月期间，结节没有明显变化。在疗效评估期间，肺病变持续保持部分缓解（PR）。 2015.1.25 至 2015.12.4 胸部CT影像治疗期间肿瘤标志物变化：患者在接收阿可拉定单药治疗期间，肿瘤标志物从基线AFP > 2000 ng/mL迅速降低至173ng/mL，随后降低至正常范围，且在持续治疗期间未见AFP升高。病例总结该病例是一例CNLC分期IV期肝细胞癌患者，伴肺转移，ECOG PS 3分，Child-Pugh B级（8分）。患者接收了“阿可拉定”单药方案一线治疗。治疗后患者肝脏病灶和肺转移病灶迅速缩小，疗效评估为PR。随后患者持续阿可拉定单药，患者肝脏病灶一度达到CR，肺部病灶持续PR。在阿可拉定单药持续治疗24个月后患者肝脏出现新病灶提示PD，但患者肺部病灶控制良好。患者持续用药直至患者于2017年9月因吸入性肺炎和右侧颞叶脑梗卒去世。该例患者治疗期间肿瘤控制良好，患者的PFS达24个月，且获得了长达33个月OS。阿可拉定是一种小分子免疫调节剂，通过抑制抑制IL-6/JAK2/STAT3和MyD88/IKKα-NF-κB通路通路促炎信号通路、调节肿瘤免疫微环境和激活免疫反应来发挥抗肿瘤作用[2]。阿可拉定已被NMPA批准用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌（HCC），患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400 ng/mL；TNF-α<2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL。目前阿可拉定已被七大指南和共识推荐用于肝细胞癌患者的治疗，2024版CSCO指南对于晚期肝细胞癌患者一线治疗方案中I级推荐阿可拉定单药用于child-pugh B＞7分和C级患者治疗，II级推荐阿可拉定单药用于child-pugh A级和B 7分患者的治疗。当前晚期肝细胞患者一线靶向免疫联合疗法显示出优越的疗效，但多数患者会发生药物相关的不良反应，可能导致3级或更高级别的免疫相关肝损伤或肝炎。此外，大量HCC患者有不良的基础疾病状况，如年龄较大（>75岁）、肝硬化严重、骨髓功能差、肝功能评分为B或C级、或较大的肝脏肿瘤负荷以及侵入门静脉的癌栓导致无法耐受靶免方案。对于这类患者的治疗在考虑安全性同时也要保证肿瘤治疗的疗效，阿可拉定Ⅲ期临床研究[3]，在富集肝细胞癌人群中，主要终点总生存期（OS）达：13.54个月，HR 0.43, P=0.0092，相比对照组降低死亡风险降低57%，且阿可拉定组患者治疗期间仅12.1%的患者发生≥3级不良反应，治疗期间仅0.7%的患者停药，既往研究显示阿可拉定具有极佳的安全性和良好的抗肿瘤疗效。对于无法耐受靶免标准治疗的肝细胞癌患者，阿可拉定可作为一种安全有效的选择，为其带来了更长的生存机会。引文： 1. Jin Z, et al. Cancer Rep (Hoboken). 2025 Mar;8(3):e70136. 2. Ruidong Xue, et al. Nature. 2022 Dec;612(7938):141-147. 3. QIN SK, et al. CSCO 2021 Keynote Speech

临床结果

2025-03-09

·信狐药迅

注射用维贝柯妥塔单抗申请人主动撤回，乐普生物股价大跌逾10%| 新获批(3.3-3.9）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(3.3-3.9）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号注射用维贝柯妥塔单抗乐普生物科技股份有限公司1CXSS2400102艾帕洛利单抗注射液齐鲁制药有限公司1CXSS2300077 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号注射用莱古比星上海亲合力生物医药科技股份有限公司1CXHL2401469注射用TPD3310泰比棣医药科技(石家庄)有限公司1CXHL2401443XY003片核新生物医药(长春)有限公司1CXHL2401441XY003片核新生物医药(长春)有限公司1CXHL2401440注射用iSAP-0909艾赛普(北京)生物科技有限公司1CXHL2401438HL-1186片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2401430SWA1211片北京望实智慧科技有限公司1CXHL2401433SWA1211片北京望实智慧科技有限公司1CXHL2401432HL-1186片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2401429GT919胶囊标新生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2401411LIT0922胶囊励缔(杭州)医药科技有限公司1CXHL2401420LIT0922胶囊励缔(杭州)医药科技有限公司1CXHL2401419POC101胶囊长春长乘医药科技有限公司1CXHL2401416POC101胶囊长春长乘医药科技有限公司1CXHL2401414HC016脂质复合物注射液浙江海昶生物医药技术有限公司1CXHL2401413GT919胶囊标新生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2401412GT919胶囊标新生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2401410POC101胶囊长春长乘医药科技有限公司1CXHL2401415ABSK131胶囊上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL2401406ABSK131胶囊上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL2401405HTMC0658片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2401404HTMC0658片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2401403己二酸他雷替尼胶囊葆元生物医药科技(杭州)有限公司1CXHL2401392BIOT006片厦门宝太生物科技股份有限公司1CXHL2401397BIOT006片厦门宝太生物科技股份有限公司1CXHL2401396JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2401387JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2401386JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2401385注射用QD202上海魁特迪生物科技有限公司1CXHL2401393HW201877胶囊武汉人福创新药物研发中心有限公司1CXHL2401395HW201877胶囊武汉人福创新药物研发中心有限公司1CXHL2401394注射用ARTS-876安锐生物医药科技(广州)有限公司1CXHL2401373PH-501片原研港(上海)医药有限公司1CXHL2401372SR1375胶囊上海赛默罗生物科技有限公司1CXHL2401367SR1375胶囊上海赛默罗生物科技有限公司1CXHL2401366SR1375胶囊上海赛默罗生物科技有限公司1CXHL2401365注射用HRS-4029北京盛迪医药有限公司1CXHL2401368SBK013片成都施贝康生物医药科技有限公司1CXHL2401344SAR107375E 片北京联馨药业有限公司1CXHL2401339SAR107375E 片北京联馨药业有限公司1CXHL2401338HRS-6213注射液天津恒瑞医药有限公司1CXHL2401332HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2401328HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2401327LPC-015重庆苯立方医药科技有限公司2.2CXHL2401450LPC-015重庆苯立方医药科技有限公司2.2CXHL2401449LD111118山东百诺医药股份有限公司2.2CXHL2401439注射用BJ007(皮下注射)上海宝济药业股份有限公司2.2CXHL2401399HY2233口服溶液浙江恒研医药科技有限公司2.2CXHL2401391重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)北京吉诺卫生物科技有限公司1.2CXSL2400847冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗苏州艾博生物科技有限公司1.2CXSL2400850冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗苏州艾博生物科技有限公司1.2CXSL2400849冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗苏州艾博生物科技有限公司1.2CXSL240084824价肺炎球菌多糖结合疫苗复星安特金(成都)生物制药有限公司1.4CXSL2400825GV20-0251注射液上海寻百会生物技术有限公司1CXSL2400896注射用HS-20093上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2400894PT886凡恩世制药(北京)有限公司1CXSL2400889注射用T320山西纳安生物科技股份有限公司1CXSL2400888IBI3007信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400884注射用BR111浙江博锐生物制药有限公司1CXSL2400885MWN105注射液上海民为生物技术有限公司1CXSL2400879注射用BGB-C354广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400877LP-003 注射液天辰生物医药(苏州)有限公司1CXSL2400875IMM2510宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司1CXSL2400861JMT108注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2400858注射用KKD001上饶市康可得生物科技有限公司1CXSL2400864注射用KKD001上饶市康可得生物科技有限公司1CXSL2400863YFQLXB-UC01注射液山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司1CXSL2400857BN-1001眼用注射液南京贝思奥生物科技有限公司1CXSL2400856BN-1001眼用注射液南京贝思奥生物科技有限公司1CXSL2400855注射用ALK202上海安领科生物医药有限公司1CXSL2400854KN060注射液苏州康宁杰瑞生物科技有限公司1CXSL2400827SCTT11注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2400829 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号叶酸片江苏贝佳制药有限公司3CYHS2500342阿伐那非片昆明积大制药股份有限公司3CYHS2401333阿伐那非片昆明积大制药股份有限公司3CYHS2401332复方电解质醋酸钠注射液南京恩泰医药科技有限公司3CYHS2400959马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液浙江视方极医药科技有限公司4CYHS2401358厄贝沙坦氢氯噻嗪片江西施美药业股份有限公司4CYHS2401079吸入用布地奈德混悬液山东禾琦制药有限公司4CYHS2302906注射用重组人促卵泡激素北京双鹭药业股份有限公司3.3CXSS2300070盐酸他喷他多口服溶液江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400265注射用甲磺酸萘莫司他湖南复瑞生物医药技术有限责任公司3CYHL2400262注射用甲磺酸萘莫司他湖南复瑞生物医药技术有限责任公司3CYHL2400261注射用甲磺酸萘莫司他山东化药医药科技有限公司3CYHL2400260阿齐沙坦氨氯地平片北京百奥药业有限责任公司3CYHL2400259注射用甲磺酸萘莫司他康普药业股份有限公司3CYHL2400257贝美前列素涂剂南京恩泰医药科技有限公司3CYHL2400252贝美前列素涂剂南京恩泰医药科技有限公司3CYHL2400251盐酸毛果芸香碱滴眼液华润三九(雅安)药业有限公司3CYHL2400248Catumaxomab注射液(卡妥索单抗注射液)广州凌腾生物医药有限公司3.2CXSL2400880Catumaxomab注射液(卡妥索单抗注射液)广州凌腾生物医药有限公司3.2CXSL2400881 进口申请药品名称企业注册分类受理号[225Ac]Ac-PSMA-617注射液Novartis Pharma AG1JXHL2500015AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2400303AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2400302AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2400301AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2400300KFA115Novartis Pharma AG1JXHL2400295KFA115Novartis Pharma AG1JXHL2400294KFA115Novartis Pharma AG1JXHL2400293KFA115Novartis Pharma AG1JXHL2400292Baxdrostat片AstraZeneca AB1JXHL2400291Baxdrostat片AstraZeneca AB1JXHL2400290用于制备放射性药物镓(68Ga)gozetotide注射液的药盒Novartis Europharm Limited5.1JXHL2500016AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2400252AZD8205AstraZeneca AB1JXSL2400251Tiragolumab注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2400246AZD8630AstraZeneca AB1JXSL2400245AZD8630AstraZeneca AB1JXSL2400244AZD8630AstraZeneca AB1JXSL2400243DS-3939aDaiichi Sankyo, Inc.1JXSL2400242AZD4360AstraZeneca AB1JXSL2400241Tremelimumab注射液MedImmune LLC2.2JXSL2400249特立妥单抗注射液Stichting European Myeloma Network2.2JXSL2400248特立妥单抗注射液Stichting European Myeloma Network2.2JXSL2400247尘螨变应原舌下片ALK-Abelló A/S3.1JXSL2400253 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号淫羊藿素软胶囊北京珅诺基医药科技有限公司2.3CXZL2400089 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

申请上市临床申请

2025-02-26

·摩熵医药

2025年最具潜力的新锐TOP10中药创新药！

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。近年来，中药新药研发进入爆发期。以岭药业、康缘药业、天士力等企业成为创新主力。政策驱动下，中药新药从“重营销”转向“重临床价值”，如“三结合”审评体系（中医药理论、人用经验、临床试验）加速审批。同时，医保支付向中药倾斜，DRG政策对中医医疗机构暂不实施，进一步鼓励中药使用。摩熵医药中国药品审评数据库显示，自2020年以来，共有32个品种成功上市或正处于申报上市阶段（不包含已明确被拒绝上市的品种）。 2020年以来国内获批上市或处于申报上市阶的32个中药创新药品种清单数据截止：2025年2月25日我们从这些品种中，筛选出最值得关注的10款产品筛选条件如下： ①适应症竞争相对没有那么白热化，如感冒等适应均没有纳入 ②适应症人群广或未满足的临床需求明确，如肿瘤、抑郁、失眠、痛风、偏头痛 ③ 优先选择龙头企业产品，如以岭药业、康缘药业、天士力等，因为它们销售网络强 01 阿可拉定软胶囊适应症进度：2022年1月获批上市，用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌。阿可拉定是一种从中药淫羊藿中提取的经酶解产生的单分子药物，通过调节IL-6/JAK/STAT3信号通路及下调MDM2蛋白信号通路等抑制肿瘤生长从而发挥作用临床需求：肿瘤免疫治疗需求未满足，中药辅助治疗可改善患者生活质量公司销售布局：珅诺基医药（上市许可持有人）、康而福药业（委托生产）、华东医药旗下杭州中美华东负责除北京、上海、安徽、海南外27个省（自治区、直辖市）独家市场推广，同时，珅诺基医药组建了直营团队，负责阿可拉定北京、上海、安徽、海南的市场推广。 02 柴黄利胆胶囊适应症进度：已完成Ⅲ期临床试验并于2024年6月提交上市申请，用于肝胆疾病治疗，以岭药业研发，数据扎实临床需求：肝胆疾病患者基数大，尤其慢性肝胆疾病缺乏高效中药疗法，市场需求明确公司销售布局：以岭药业在心脑血管和呼吸系统领域已有多款百亿级产品（如通心络胶囊、莲花清瘟），销售网络成熟，支持新药快速推广。 03 芪黄明目胶囊适应症进度：由以岭药业研发，2023年10月批准上市，用于2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病视网膜病变血瘀络阻临床需求：中国糖尿病患者超1.4亿，并发症治疗药物稀缺，2023年糖尿病中成药市场达22亿元公司销售布局：可依托以岭药业代谢疾病领域布局（如津力达颗粒）快速抢占市场。 04 养血祛风止痛颗粒适应症进度：由方盛制药研发，2024年9月申请上市获得受理，用于频繁阵发性紧张型头痛临床需求：偏头痛是一种慢性神经系统疾病，也是全球第二大常见神经系统失能性疾病，具有高患病率、高度失能性、高疾病负担等特点。《中国偏头痛诊断与治疗指南（中华医学会神经病学分会第一版）》显示，全球约10.4亿人患有偏头痛，其中男性终身患病率约10%，女性约22% 公司销售布局：方盛制药在制药领域有着多年的经验，2024年上半年心脑血管疾病用药营业收入2.38亿元，同比增长37.57%。 05 苏夏解郁除烦胶囊适应症进度：由以岭药业研发，2021年获批上市，适用于轻、中度抑郁症临床需求：中国抑郁症患者超9500万，现有西药副作用大，中药复方安全性更受青睐公司销售布局：2023年1月，首次纳入医保，依托以岭药业强大的销售网络，将快速放量。 06 安神滴丸适应症进度：由天士力研发，2025年1月上市申请获得受理，用于失眠症（心肝血虚证）临床需求：中国睡眠研究会发布的《2021年运动与睡眠白皮书》显示：我国超3亿人存在睡眠障碍。长期失眠影响个体的正常生活和工作，增加罹患各种健康问题的风险。失眠的常见病症是入睡困难、睡眠质量下降和睡眠时间减少，记忆力、注意力下降等公司销售布局：天士力在治疗失眠症领域已布局化学药右佐匹克隆片（文飞），安神滴丸预期上市后，将与集团现有品种形成差异化定位及产品集群优势，满足未被满足的临床需求，为失眠患者提供新的治疗选择。 07 拈痛祛风颗粒（秦威颗粒）适应症进度：由成都华西天然药物研发，2024年3月获批上市，用于治疗急性痛风性关节炎风湿郁热证临床需求：痛风患者数量庞大。截至2020年，全球高尿酸及痛风患病人数约为9.3亿人，中国痛风患病人数约为1466万‌。目前国内已有2款痛风中药1.1类创新药虎贞清风胶囊、秦威颗粒获批上市。 08 坤怡宁颗粒适应症进度：由天士力研发，2021年12月获批上市，用于用于女性更年期综合征临床需求：中国更年期女性超1.6亿，现有疗法副作用显著，中药需求上升公司销售布局：天士力在妇科领域布局深远，与医院合作紧密。 09 参蒲盆安颗粒适应症进度：由康缘药业研发，2024年5月NDA已获受理，针对盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀阻证），III期临床效果显著临床需求：妇科疾病患者群体庞大，2023年妇儿中成药市场超370亿元，且慢性盆腔痛缺乏针对性中药公司销售布局：康缘药业拥有48个独家中成药，妇科领域布局深厚（如桂枝茯苓胶囊），销售渠道覆盖医院和基层市场。 10 龙七胶囊（2024年12月审评暂停）适应症进度：由康缘药业研发，2024年4月NDA已获受理，用于肺癌痰瘀阻肺证临床需求：肺癌是中国发病率和死亡率最高的癌症，中药辅助治疗需求迫切，市场潜力巨大公司销售布局：康缘药业呼吸系统领域已有热毒宁注射液等爆小结中药作为中华瑰宝，在政策、科技与市场需求的三重推动下，正从“传统经验”迈向“现代科学”，未来更多更好的中药有望在全球上市。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取 CGT产业现状与未来趋势蓝皮书-202406 中药行业现状与未来趋势白皮书-202407 2023年医药企业综合实力排行榜-202408 跨越国界，引领创新：中国药企出海的布局实践-202408 专利即将到期五大重磅小分子药品，国内仿制药“战况”几何?-202409 中国放射性药物市场现状分析报告-202410 合成生物产业发展前景及中国合成生物产业链上中下游企业分析-202410 中国合成生物学创投市场分析报告-202410 中国糖尿病临床诊疗与药物多渠道市场数据分析-202411 基于剂型改良的复杂注射剂分析--微球篇-202411 2024医美注射材料市场发展分析报告-20241213 国家药品集采跟踪报告-前9批次集采回顾与展望-202411 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

临床3期申请上市医药出海上市批准

100 项与阿可拉定相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	-	DB12672

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
肝细胞癌	中国	北京珅诺基医药科技有限公司	2022-01-10

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
不可切除的肝细胞癌	临床3期	中国	北京盛诺基医药科技股份有限公司	2022-12-12
肝癌	临床3期	中国	李氏大药厂控股有限公司	2022-01-30
晚期肝细胞癌	临床3期	中国	北京珅奥基医药科技有限公司	2017-09-08
乙型肝炎病毒相关肝细胞癌	临床3期	中国	北京盛诺基医药科技股份有限公司	2017-09-08
晚期癌症	临床1期	中国	北京珅奥基医药科技有限公司	2011-11-28
晚期恶性实体瘤	临床1期	中国	北京盛诺基医药科技股份有限公司	2011-11-01
晚期乳腺癌	临床1期	中国	北京盛诺基医药科技股份有限公司	2010-11-01
转移性乳腺癌	临床1期	中国	北京盛诺基医药科技股份有限公司	2010-11-01
晚期胰腺导管腺癌	临床阶段不明	中国	浙江大学	-
错配修复缺陷或微卫星高度不稳定性结直肠癌	临床申请批准	中国	北京盛诺基医药科技股份有限公司	2025-03-04

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03236636 (ASCO 12021 \| ASCO 22021) 人工标引	临床3期	乙型肝炎病毒相关肝细胞癌一线	283	icaritin	夢鏇淵衊艱鏇餘遞糧鹹(淵製繭獵餘蓋遞鑰淵夢) = 鹹簾鏇選餘選遞製壓範獵壓築夢襯淵鹹膚襯鏇 (餘遞淵願簾網網簾艱窪 ) 更多	积极	2021-05-20
NCT03236636 (ASCO 12021 \| ASCO 22021) 人工标引	临床3期	乙型肝炎病毒相关肝细胞癌一线	283	huachashu	夢鏇淵衊艱鏇餘遞糧鹹(淵製繭獵餘蓋遞鑰淵夢) = 簾範觸衊構獵淵襯範膚獵壓築夢襯淵鹹膚襯鏇 (餘遞淵願簾網網簾艱窪 ) 更多	积极	2021-05-20
NCT02496949 (Pubmed \| BMC Cancer) 人工标引	临床1期	晚期肝细胞癌	20	Icaritin	選顧衊衊積膚網繭廠醖(鑰繭鹽淵網網鏇襯壓製) = 廠網蓋觸壓醖齋齋製鑰醖簾選築廠衊選簾觸選 (醖網鏇網糧艱製鏇遞鹹 ) 更多	积极	2019-03-28
WCO_IOF_ESCEO2015	N/A	-	-	Icaritin	製醖齋製簾構窪壓構壓(糧憲艱淵顧蓋鬱鑰壓遞) = 範鬱願窪餘衊選壓膚壓醖襯築廠顧顧衊鏇壓選 (觸範襯構範膚餘壓積鬱 ) 更多	积极	2015-04-17