A Prospective, Randomized, Multi-center Study Comparing Isatuximab in Combination With VRD Versus VRD in High-Risk, Transplant-Ineligible Patients With Newly Diagnosed Multiple Myeloma.

This is a multicenter, prospective, randomized controlled trial designed to compare the quadruplet regimen of isatuximab, bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone (Isa-VRD) with the standard triplet regimen (VRD) in newly diagnosed, transplant-ineligible patients with high-risk multiple myeloma (HRMM).
Primary Hypothesis:
The addition of isatuximab to VRD will significantly improve the MRD negativity rate at 12 months compared to VRD alone in HR-NDMM patients.
Secondary Hypotheses:
Isa-VRD will lead to higher overall response rates (ORR), deeper responses, and improved progression-free survival (PFS) and overall survival (OS).
The safety profile of Isa-VRD will be manageable and consistent with the known safety profiles of its individual components.

开始日期2026-01-30

申办/合作机构

北京协和医院

[+14]

NCT07339371

/ Not yet recruitingN/AIIT

A Prospective Cohort Study on Comprehensive Care of Sleep Disordered Breathing (Care-SDB Study)

The Care-SDB (Comprehensive Care of Sleep Disordered Breathing) study is a prospective, multi-center, registry-based cohort study designed to investigate the integrated management of sleep-disordered breathing (SDB). The investigators aim to establish a nationwide SDB cohort and biobank to identify prognostic biomarkers, explore pathogenic mechanisms, and evaluate optimal treatment models. A total of 11,100 adult patients with recent sleep monitoring will be enrolled and followed longitudinally for up to 5 years. Data collection, including clinical outcomes and major adverse events, will be managed via a unified Electronic Data Capture platform. The results from Care-SDB are expected to provide critical evidence-based guidance for the risk stratification, standardized intervention, and personalized management of patients with sleep-disordered breathing.

开始日期2026-01-01

申办/合作机构

首都医科大学附属北京安贞医院

[+10]

NCT07256197

/ Not yet recruiting临床3期IIT

Effect and Safety of PCSK9 Inhibitors on the Progression of Mild/Middle Calcific Aortic Stenosis: A Randomized Controlled Clinical Trial

Calcific aortic stenosis (CAS) can cause severe adverse cardiac events, but there are currently no effective drugs that can prevent or delay the progression of the disease. Our trial aims to investigate the effect of PCSK9 inhibitors on preventing or delaying the progression of CAS.

开始日期2026-01-01

申办/合作机构

首都医科大学附属北京安贞医院

[+4]

100 项与首都医科大学附属北京积水潭医院相关的临床结果

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2,043

项与首都医科大学附属北京积水潭医院相关的文献（医药）

2026-04-01·BIOMATERIALS

Targeted depletion of intratumoral bacteria using PEGylated metronidazole to augment cancer treatment efficacy

Article

作者: Zuo, Wen ; Guo, Chang ; Wang, Jiani ; Zhang, Luyao ; Guo, Rui ; Yuan, Wei ; Ma, Jie ; Gao, Chunxiao ; Wang, Xijun ; Liu, Caixia ; Wang, Yiran

Since the infiltration of intratumoral microbiota is associated with aggressive phenotypes of cancer, eliminating bacteria within tumors has become an attractive approach to cancer treatment. By self-assembly of PEGylated metronidazole (MTI-PEG), we developed a nanosized antibiotic that effectively eliminates intratumoral bacteria without causing gut microbiome dysbiosis. In Fusobacterium nucleatum spp (Fn) colonized tumor models, we observed significant adjuvant effects of MTI-PEG on chemotherapy, immunotherapy and targeted therapy through reversing drug resistance through the modulation of autophagy, the human T-cell immunoglobulin and ITIM domain (TIGIT) and the phosphatidylinositol-3-kinase/protein kinase B (PI3K-AKT) signaling pathway, respectively, while reshaping immune landscape of tumor microenvironment. The encouraging results indicate a promising future for MTI-PEG in microbiome-infiltrated tumors, with potential to improve the overall therapeutic efficacy of current cancer treatments.

2026-02-01·JOURNAL OF SHOULDER AND ELBOW SURGERY

The effect of radial collateral ligament plication on varus stability in a sequential injury model of the lateral elbow: a biomechanical study

Article

作者: Jeon, In-Ho ; Kwak, Jae-Man ; Ben, Hui ; So, Sang-Pil ; Koh, Kyoung Hwan

BACKGROUND:

Insufficiency of the radial collateral ligament (RCL) can lead to symptomatic minor instability of the lateral elbow. While RCL plication showed favorable clinical outcomes in treating symptomatic minor instability of the lateral elbow, its biomechanical impact on varus stability remains unclear, particularly with regard to how effectively RCL plication can restore stability compared to an intact elbow across various degrees of lateral elbow injury. This study was to evaluate the impact of RCL plication on varus stability in a model of sequential lateral elbow injury under controlled varus load.

METHODS:

A custom-made device was used to test 8 fresh-frozen cadaveric specimens (60° of elbow flexion) under a controlled varus load. We examined 7 conditions: intact elbow, 3 sequential injury scenarios (anterior half of the common extensor origin [CEO] release, partial RCL release, and complete RCL release), and 3 conditions after RCL plication for the respective injury conditions. Each specimen was tested under 3 varus loads (gravity alone, and additional 0.5 and 1 kg applied to the hand). True anteroposterior radiographs of the elbow were acquired in each condition to measure the varus angle and evaluate varus stability.

RESULTS:

RCL plication significantly reduced varus angle in cases of anterior half of the CEO and partial RCL release across all tested loads compared to their respective pre-plication states, while a significant reduction was not observed after RCL plication in the condition involving complete RCL release. At all load levels, varus angles in cases of RCL plication for anterior half of the CEO and partial RCL release showed no significant difference from intact elbow. However, RCL plication in complete RCL release exhibited a significantly larger varus angle than the intact elbow.

CONCLUSION:

RCL plication in both anterior half of the CEO and partial RCL releases significantly improved varus stability when compared to their respective injury conditions and achieved varus stability that was comparable to that of the intact elbow. However, RCL plication in complete RCL release did not significantly improve varus stability and exhibited inferior varus stability compared to the intact elbow.

2026-01-01·AMERICAN JOURNAL OF CARDIOLOGY

Causes of In-Hospital Death in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention in Beijing Area

Article

作者: Li, Kang ; Hao, Hengjian ; Zhao, Xingshan ; Lv, Shuzheng ; Guo, Jingxuan ; Wang, Guohong ; Dong, Peng ; Ma, Yixin ; Zhang, Yinghua ; Ji, Hanhua ; Liu, Hongxu ; Wang, Lefeng ; Li, Xiaojie ; Zhang, Jianjun ; Chen, Buxing ; Sun, Jinghao ; Shen, Zhujun ; Zhang, Haibin ; Guo, Lijun ; Wang, Lei ; Yu, Mengyue ; Li, Jing ; Shen, Luhua ; Yang, Yuejin ; Zhang, Fuchun ; Chen, Hui

This study aimed to identify causes of in-hospital death in ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) patients undergoing percutaneous coronary intervention (PPCI) in the Beijing metropolitan area. A total of 56,763 PPCIs were performed at 56 eligible hospitals between January 1, 2010, and December 31, 2018, among which 1,278 patients died. Causes of death were analyzed and finally adjudicated by a review board. The overall in-hospital mortality rate was 2.25%, ranging annually from 1.96% to 2.48% over the study period. Of these, 1,069 (83.6%) deaths were attributed to disease severity-related causes, mainly cardiogenic shock of 44.4%, mechanical complications of 15.2%, malignant arrhythmia of 8.1% and heart failure of 6.2%. Another 209 (16.4%) patients died from PPCI-related complications, including coronary no-reflow of 8.5%, stent thrombosis of 3.5%, and PPCI-related bleeding of 2.4%. The incidence of PPCI-related death has decreased from 1.02% in 2010 to 0.15% in 2018 (p <0.001). Hospitals in the highest quartile PPCI volume (>130 PPCI annually) had lower incidence of in-hospital death (1.97% vs 2.62%, 2.99%, and 2.56%, p <0.001), disease severity-related death (1.66% vs 2.13%, 2.4%, and 2.17%, p <0.001) and PPCI-related death (0.31% vs 0.48%, 0.59%, and 0.39%, p = 0.003), as compared to those with the first, second and third quartiles of annual PPCI volume. In conclusion, among patients with STEMI and treated with PPCI, in-hospital mortality keeps at a relatively low level in Beijing area. Most deaths are due to pathophysiological deteriorations following STEMI. Hospital PPCI volume remains serve as an important indicator for quality of care.

项与首都医科大学附属北京积水潭医院相关的新闻（医药）

2026-01-08

·Pharm-Patent

靶点AGTR2（AT2R）研究进展

一、Buloxibutid 1、研究机构：Vicore Pharma、日本新药株式会社、Emeriti Bio 2、剂型及给药途径：普通胶囊剂; 口服给药口服溶液剂; 口服给药 3、结构式： 4、适应症及进展适应症进展最新进展日期特发性肺纤维化 II期 2025-09-27 继发性雷诺综合征 II期 2023-05-19 系统性硬化症 II期 2023-05-19 内皮功能障碍 I期 2024-04-11 5、研究期间发表论文标题内容类型适应症企业技术平台来源发表日期 Buloxibutid Potently Inhibits Fibrosis Biomarkers in the Scar-in-a-Jar Primary Human Lung Fibroblast Assay 药理研究特发性肺纤维化 Vicore Pharma 2025 ATS 2025 ATS Poster 2025-05-19 6、交易交易名称交易类型转让方受让方交易时研发状态权益类型权益地区权益适应症交易金额交易时间 Vicore and Nippon Shinyaku Enter into an Exclusive License Agreement to Develop and Commercialize C21 in Japan 授权/许可 Vicore Pharma 日本新药株式会社临床III期开发/商业化权日本特发性肺纤维化首付款：10百万美元里程碑付款：275百万美元 2024-02-09 Vicore strengthens its pipeline with the acquisition of novel AT2R agonists and decides on an issue in kind of 142,054 shares 合作 Vicore Pharma Emeriti Bio 开发/商业化权 7、专利布局公开（公告）号主题类型发明名称申请日法律状态 CN115697309A 制剂经口施用的新型干粉组合物 2021-04-23 实质审查 CN115843244A 制剂用于口服给药的新胶囊组合物 2021-04-23 实质审查 8、临床研究登记号试验标题试验药对照药适应症原始适应症申办/合作机构试验状态试验分期开始日期完成日期试验类型国家/地区 NCT06588686 A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Trial Evaluating the Efficacy and Safety of 2 Doses of Buloxibutid Over 52 Weeks in People With Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Buloxibutid - 特发性肺纤维化 Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) Vicore Pharma AB | Population Services International Recruiting 临床2期 2024-12-09 2027-06-01 Interventional 阿根廷 | 美国 | 英国 | 希腊 | 加拿大 | 韩国 | 奥地利 | 比利时 | 中国台湾 | 波兰 | 墨西哥 | 意大利 | 澳大利亚 | 德国 NCT04878913 Non-interventional, Retrospective, Multicenter, Follow-up Study Evaluating the Effect of C21 on Lung Pathology in Subjects Previously Hospitalized With COVID-19 and Enrolled in the VP-C21-006 Trial Buloxibutid - 新型冠状病毒感染 COVID-19 | COVID-19 Pneumonia Vicore Pharma AB Completed N/A 2021-07-07 2021-08-23 Observational 印度 NCT04533022 A Phase 2, Multi-Centre, Open-Label, Single-Arm Trial Investigating the Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of C21 in Subjects With Idiopathic Pulmonary Fibrosis Buloxibutid - 特发性肺纤维化 Idiopathic Pulmonary Fibrosis Vicore Pharma AB | Orphan Reach Completed 临床2期 2020-11-13 2024-03-30 Interventional 俄罗斯 | 乌克兰 | 英国 | 印度 CTIS2025-520702-35-00 A randomised, open-label, 5-period, cross-over trial to assess the pharmacokinetics and safety of 3 oral solid formulations of buloxibutid (C21) in healthy male and female participants Buloxibutid - 特发性肺纤维化 Idiopahtic pulmonary fibrosis | Idiopathic pulmonary fibrosis Vicore Pharma AB Completed 临床1期 2025-05-14 2025-08-25 - 瑞典二、TRD205 1、研究机构：北京泰德制药股份有限公司、正大制药集团 2、剂型及给药途径：普通片剂; 口服给药 3、适应症及进展适应症进展最新进展日期术后疼痛 II期 2025-12-03 神经病理性疼痛 II期 2025-08-14 周围神经性疼痛 I期 2025-08-14 4、专利布局公开（公告）号主题类型发明名称申请日法律状态 CN111801318B 化合物受体抑制剂、包含其的药物组合物及其用途 2019-03-22 CN117645606A 化合物受体抑制剂、包含其的药物组合物及其用途 2019-03-22 WO2025153011A1 用途血管紧张素II受体拮抗剂及其用于治疗周围神经病理性疼痛的用途 2025-01-16 WO2025209456A1 用途血管紧张素II 2型受体拮抗剂及其用于治疗癌性疼痛的用途 2025-04-01 CN111902401B 化合物受体抑制剂、包含其的药物组合物及其用途 2019-02-22 5、临床研究登记号试验标题试验药对照药适应症原始适应症申办/合作机构试验状态试验分期开始日期完成日期试验类型国家/地区 CTR20254389 评价TRD205片用于腹部或胸部手术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ib/Ⅱ期临床研究 TRD-205 - 术后疼痛术后镇痛北京泰德制药股份有限公司 Recruiting 临床1/2期 2025-11-24 - - 中国 NCT07123402 A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-finding Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of TRD205 Tablets in the Treatment of Chronic Postoperative Neuralgia TRD-205 - 神经痛 Chronic Postoperative Neuralgia 北京泰德制药股份有限公司 | 中日友好医院 Enrolling by invitation 临床2期 2025-04-09 2026-05-27 Interventional 中国 NCT07123428 A Phase I Clinical Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of and Food Effect on TRD205 After Single and Multiple Doses in Healthy Adult Subjects TRD-205 - - Healthy 北京泰德制药股份有限公司 Completed 临床1期 2024-01-26 2025-02-27 Interventional 中国 NCT07121101 A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase IIa Clinical Study to Evaluate the Safety, Efficacy and Kinetic Characteristics of TRD205 Tablets for Postoperative Analgesia After Unilateral Hip Arthroplasty TRD-205 - 术后疼痛 Postoperative Analgesia After Unilateral Hip Arthroplasty 北京泰德制药股份有限公司 | 南方医科大学第三附属医院（广东省骨科研究院） Not yet recruiting 临床2期 2025-09-26 2025-12-27 Interventional 中国 NCT07121023 A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase Ib Clinical Study to Evaluate the Safety, Efficacy and Kinetic Characteristics of TRD205 Tablets for Postoperative Analgesia After Unilateral Hallux Valgus Orthopedic Surgery TRD-205 - 拇外翻 | 术后疼痛 Postoperative Analgesia After Unilateral Hallux Valgus Correction Surgery 北京泰德制药股份有限公司 | 首都医科大学附属北京积水潭医院 Not yet recruiting 临床1期 2025-08-26 2025-12-27 Interventional 中国 CTR20250577 评价TRD205片用于治疗慢性术后神经痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索的Ⅱ期临床试验 TRD-205 - 神经痛慢性术后神经痛北京泰德制药股份有限公司 Recruiting 临床2期 2025-03-26 - - 中国三、WXSH0024 1、研究机构：山东步长制药股份有限公司、山东丹红制药有限公司 2、剂型及给药途径：普通胶囊剂; 口服给药 3、适应症及进展适应症进展最新进展日期神经病理性疼痛 I期 2024-07-30 4、专利布局公开（公告）号主题类型发明名称申请日法律状态 CN110914243B 化合物作为AT2R受体拮抗剂的羧酸衍生物 2018-06-08 CN112585120B 盐型/晶型一种血管紧张素II受体2拮抗剂的盐型、晶型及其制备方法 2019-11-01 5、结构式（推测） 6、临床研究登记号试验标题试验药对照药适应症原始适应症申办/合作机构试验状态试验分期开始日期完成日期国家/地区 CTR20220476 随机、开放、单次给药、两周期、双交叉研究评价在中国健康成人受试者中高脂饮食对WXSH0024胶囊药代动力学的影响 WXSH-0024 - 神经痛临床拟用于神经病理性疼痛的治疗山东丹红制药有限公司 Completed 临床1期 2023-06-01 2023-06-19(国内) 中国四、CFTX-1554 1、研究机构：Confo Therapeutics、礼来制药 2、剂型及给药途径：普通胶囊剂; 口服给药；其他口服液体制剂; 口服给药 3、适应症及进展适应症进展最新进展日期周围神经性疼痛 I期 2023-09-06 4、交易交易名称交易类型转让方受让方交易时研发状态权益类型权益地区权益适应症交易金额交易时间 Confo Therapeutics Announces Global Licensing Agreement with Lilly for Peripheral Pain Candidate, CFTX-1554 授权/许可 Confo Therapeutics 礼来制药临床I期开发/商业化权首付款：40百万美元里程碑付款：590百万美元 2023-03-02 5、专利布局公开（公告）号主题类型发明名称申请日法律状态 WO2023006893A1 用途用于治疗疼痛(特别是神经性疼痛)和/或与AT2R和/或AT2R介导的信号传导相关的其他疾病或障碍的化合物 2022-07-28 五、LY4065967 1、研究机构：礼来制药 2、剂型及给药途径：口服(剂型未知); 口服给药 3、适应症及进展适应症进展最新进展日期糖尿病周围神经痛 II期 2025-12-16 4、专利布局公开（公告）号主题类型发明名称申请日法律状态 CN119585241A 化合物 AT2R拮抗剂及其用途 2023-05-11 实质审查 5、临床研究登记号试验标题试验药对照药适应症原始适应症申办/合作机构试验状态试验分期开始日期完成日期试验类型国家/地区 NCT07285018 Randomized, Placebo-Controlled, Phase 2 Clinical Trial to Evaluate LY4065967 for the Treatment of Diabetic Peripheral Neuropathic Pain LY4065967 - 慢性疼痛 | 糖尿病周围神经性疼痛 Diabetic Peripheral Neuropathic Pain Eli Lilly & Co. Not yet recruiting 临床2期 2025-12-01 2027-07-01 Interventional 美国 NCT07039045 A Phase 1, Open-label, 2-part Study of the Absorption, Metabolism, Excretion, and Bioavailability of [14C]-LY4065967 in Healthy Male Participants LY4065967 - - Healthy Eli Lilly & Co. Completed 临床1期 2025-06-23 2025-08-16 Interventional 美国 NCT06594159 A Phase 1 Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single and Multiple Doses of LY4065967, to Evaluate the Effect of LY4065967 on the Pharmacokinetics of Rosuvastatin in Healthy Japanese Participants 瑞舒伐他汀钙 | LY4065967 - - Healthy Eli Lilly & Co. Completed 临床1期 2024-10-22 2025-03-11 Interventional 日本六、HW241045 1、研究机构：人福医药集团股份公司、武汉人福创新药物研发中心有限公司 2剂型及给药途径：普通片剂; 口服给药 3、适应症及进展适应症进展最新进展日期特发性肺纤维化 I期 2026-01-07 4、专利布局公开（公告）号主题类型发明名称申请日法律状态 CN120247885A 化合物一种并环类化合物作为AT2R激动剂 2025-01-03 公开 CN119798233A 化合物一种AT2R拮抗剂及其用途 2024-10-10 公开 CN119504723A 化合物作为AT2R激动剂的噻吩磺酰基氨基甲酸酯 2024-08-23 公开 CN119504722A 化合物一种作为AT2R激动剂的噻吩磺酰基氨基甲酸酯及其用途 2024-08-23 公开 CN119143734A 化合物作为AT2R拮抗剂的杂环化合物及其用途 2024-06-14 公开 CN118724877A 化合物一种作为AT2R拮抗剂的杂环化合物 2024-03-29 公开 CN118724878A 化合物一种AT2R拮抗剂 2024-03-29 公开 CN118724883A 化合物作为AT2R拮抗剂的杂环化合物 2024-03-29 公开 CN116891463A 化合物作为AT2R激动剂的杂环化合物 2023-04-06 实质审查 CN117263922A 化合物一种作为AT2R激动剂的杂环化合物 2023-06-21 实质审查七、其他公开（公告）号主题类型发明名称申请日法律状态权利人 WO2025180473A1 化合物含四唑类化合物、其药物组合物及其用途 2025-02-28 上海汇伦医药股份有限公司 CN111620816B 化合物螺桨烷类衍生物、其制备方法、药物组合物和用途 2020-05-27 上海赛默罗生物科技有限公司、上海赛默罗德生物科技有限公司 CN111777555B 化合物脂肪环烷衍生物、其制备方法、药物组合物和其应用 2020-09-04 CN105358532B 化合物杂环化合物和它们的使用方法 2014-07-08 诺华股份有限公司(瑞士) CN114206443B 化合物芳环或杂芳环类衍生物及其制备方法和用途 2020-04-01 浙江海正药业股份有限公司、上海昂睿医药技术有限公司 CN112313222B 化合物四氢异喹啉类衍生物、其制备方法及其用途 2019-06-18 CN113880825B 盐型四氢异喹啉类衍生物的盐、其制备方法及其医药应用 2020-07-01 CN118159530A 化合物用于治疗疼痛、特别是神经性疼痛和/或与AT2R和/或AT2R介导的信号传导相关的其它疾病或障碍的化合物 2022-07-28 实质审查康福治疗有限公司 WO2025252142A1 化合物一种血管紧张素II型2受体激动剂及其用途 2025-06-05 江苏柯菲平医药股份有限公司 WO2015189342A1 组合物用于治疗疼痛的包含at2r激动剂的药物组合物 2015-06-11 法国国家健康医学研究院巴斯德研究所里尔第一大学里尔法律与医疗卫生第二大学法国国家科学研究中心索菲亚安提波利斯尼斯大学南特大学昂热大学 WO2016081733A3 组合物用于调节at2r活性的组合物和方法 2015-11-19 诺沃派西斯公司 CN104040345A 化合物血管紧张素II受体的选择性配体 2012-12-21 医疗研究局 CN111163793A 化合物血管紧张素受体激动剂及其用途 2018-07-17 视为放弃莫纳什大学

2026-01-04

·药事纵横

镇痛效果持续72小时！国产长效镇痛新药QP-6211申报上市

2025年12月30日，南京清普生物科技有限公司正式宣布，自主研发的长效镇痛新药QP-6211上市许可申请获CDE正式受理，拟用于成人术后镇痛。这款可实现72小时持续镇痛，能显著降低传统阿片类药物成瘾性风险的中国原创新药，距离服务国内超9000万手术患者又近一步。图源：清普生物官微 QP-6211是清普生物非阿片类镇痛新药管线的第三款长效产品，依托公司自主知识产权的系列缓释注射剂平台研发，适配术后急性疼痛，也可应对各类顽固性疼痛。据公司公布临床数据，针对痔切除手术和单侧拇外翻矫形手术的两项关键三期临床试验里，单次使用QP-6211就能在术后早期发挥有效镇痛作用，镇痛效果持续时间可达72小时。其镇痛作用明显优于阳性对照组与安慰剂组，整体安全性良好且可控。图源：清普生物官微对比全球已上市同靶点长效药物，QP-6211在研发设计阶段就兼顾多重优势。镇痛持续时间更长，注射相关风险更低，心脏和中枢神经系统毒性风险均得到有效控制，对痛觉神经的选择性也更强。这些特性精准对应当前术后疼痛管理的临床核心需求，在保障充足镇痛效果的同时，最大程度规避药物对心血管和中枢神经系统的潜在影响，减少药物靶点不精准引发的其他副作用。疼痛是继血压、呼吸、脉搏、体温后的第五大生命体征，有效管控疼痛一直是临床医疗的重要挑战。长期以来，吗啡、芬太尼等阿片类药物是强效镇痛的核心用药，但其自带成瘾性、呼吸抑制、便秘等严重副作用，部分地区甚至因此引发阿片危机，医学界不得不寻找更安全的替代方案。研发强效长效且无成瘾性的镇痛新药，已成为全球药物研发的核心方向。 QP-6211并非全新化学分子，清普生物借助独家缓释注射剂技术，让药物活性成分可在人体内持续平稳释放达一周。这种老药新用的开发路径，既降低全新分子研发的风险与不确定性，又能凭借镇痛时长从数小时延长至数天的显著临床优势，快速填补市场需求空白。公司目标是推动QP-6211成为全球首款同分子三天至七天长效制剂。图源：清普生物官微 QP-6211研发进程高效且严谨，此前已顺利完成一项一期临床研究与两项二期临床研究。两项关键三期临床试验对应痔切除术和单侧拇外翻矫形手术，均采用多中心、随机、双盲、阳性药与安慰剂平行对照的高标准试验设计。痔切除术三期研究由中南大学湘雅三医院欧阳文教授、汪赛赢教授牵头，在全国27家医疗中心开展，提前完成312例受试者入组。单侧拇外翻矫形手术三期研究由首都医科大学附属北京积水潭医院蒋协远教授、孙宁教授牵头，在28家医疗中心提前完成188例受试者入组。两项研究累计入组五百例患者，为QP-6211上市申请筑牢数据根基。图源：清普生物官微研究除关注主要疗效指标，还全面评估药物综合获益。术后72小时内阿片类补救药物消耗量、无需使用阿片类药物的患者占比、患者镇痛满意度评分等均被纳入次要终点。这些指标直接体现QP-6211减少患者阿片类药物接触、提升患者舒适度与就医体验的实际价值。单次注射即可覆盖术后最疼痛的72小时，大幅简化临床镇痛方案，减轻医护人员工作负担，同步提升患者术后恢复期生活质量。 QP-6211的快速推进，依托清普生物扎实的系统性技术积累与清晰的管线布局。公司核心竞争力在于搭建多个自主知识产权技术平台，涵盖难溶性药物增溶技术、系列缓控释注射剂技术、外用原位膜剂透皮技术等。这些技术平台可实现药物在人体内数天、数周甚至数月的精准可控释放，为不同临床场景下的长效镇痛方案研发提供有力支撑。清普生物首款产品美洛昔康注射液已于2025年4月获国家药监局上市批准，同年6月完成首批发货，正式开启商业化进程。该产品也顺利在美国获批上市，成为国内首款获美国食品药品监督管理局上市许可的镇痛新药，达成中美双报双批的重要里程碑，充分印证公司团队的创新研发实力，以及符合国际标准的质量管控、临床运营和注册申报能力。清普生物产品管线迭代拓展逻辑清晰，首款产品普坦宁需每日给药，第二款产品QP-002支持灌注给药，QP-6211则将长效镇痛周期延长至三天。后续管线中的QP-5113定位更为前沿，针对外周神经病理性疼痛研发，依托自主创新技术，目标实现单次给药持续镇痛数月，目前已进入IND申请阶段。从急性到慢性疼痛覆盖，从短效到超长效镇痛升级的全方位布局，让公司在竞争激烈的镇痛药物领域构建起独特差异化优势。 2024年4月，公司完成超亿元B+轮融资，资金专项用于加速核心产品商业化落地与后续管线研发推进。此前公司已获得经纬中国等多家知名投资机构注资，凭借突出的创新能力与成长潜力，2024年再度获评江苏省潜在独角兽企业。 QP-6211切入的术后镇痛市场空间广阔，我国人口老龄化进程加快，外科手术量持续增长，患者对无痛化舒适化医疗的需求不断提升，术后镇痛已成为临床刚性需求，庞大患者基数筑牢市场基础。政策层面，国家对临床药物合理使用的规范力度持续加大，尤其强化麻醉和精神类药品管理，兼具强效镇痛效果与高安全性的非阿片类镇痛药物，正迎来前所未有的发展机遇。参考信息： [1]清普生物.清普生物QP-6211中国上市许可申请获CDE正式受理 [2]医药魔方.清普生物QP-6211中国上市许可申请获CDE正式受理. [3]医药魔方.清普生物宣布QP-6211Ⅲ期临床研究达到主要终点 [4]中国产业经济信息网. 首款国产长效镇痛新药“中美双批”！ [5]北京国际科技创新中心. 全球首个！北京泰德镇痛新药TRD205正式开启Ⅱ期临床. 立即扫码加入药事纵横交流群

临床3期申请上市临床2期临床成功

2025-12-31

·医了资讯

清普生物非阿片类镇痛新药QP-6211上市申请获受理：72小时长效镇痛，会是下一个爆款吗？

点击蓝字关注我们单次注射提供长达72小时的镇痛效果，临床试验中其镇痛作用显著优于阳性对照组与安慰剂组，一款非阿片类新药正准备改写术后疼痛管理规则。 12月30日，南京清普生物科技有限公司宣布其自主研发的长效镇痛新药QP-6211的上市申请已获CDE正式受理，拟用于成人术后镇痛。QP-6211是清普生物非阿片类镇痛新药管线的第三款长效产品，基于公司自主知识产权的缓释注射剂平台开发。临床结果显示，在痔切除手术及单侧拇外翻矫形手术的受试者中，单次给予QP-6211可在术后提供长达72小时的镇痛效果。 01 产品突破 QP-6211是清普生物系列非阿片类镇痛新药管线的第三款长效产品，基于公司自主知识产权的系列缓释注射剂平台开发，用于术后镇痛或各种顽固性疼痛。该药相比全球已上市同靶点长效药物，具有更长的药效持续时间、更低的注射风险（如心脏和中枢神经系统毒性更低）、更强的痛觉神经选择性。临床研究结果显示，在痔切除手术及单侧拇外翻矫形手术的受试者中，单次给予QP-6211可在术后早期提供有效镇痛，镇痛效果可持续达72小时。 02 临床进展 QP-6211的研发进展迅速。2024年4月，该药获得临床试验默示许可。到2025年10月，公司已提前完成QP-6211两项III期临床试验全部受试者入组，累计500例。第二项Ⅲ期临床试验为一项多中心、随机、双盲、阳性药与安慰剂平行对照的研究，主要研究者为首都医科大学附属北京积水潭医院蒋协远教授和孙宁教授，由全国28家临床试验中心共同参与。根据2025年10月的消息，QP-6211已顺利完成1项Ⅰ期、2项Ⅱ期临床试验，正在进行2项III期临床研究，即将进入NDA阶段，未来有望成为全球首款同分子3-7天长效制剂。 03 公司背景清普生物成立于2017年，总部位于南京，是一家聚焦疼痛领域非成瘾性新药开发的生物科技公司。公司以全球市场未满足的临床镇痛需求为导向，致力于为患者提供非阿片、长效、强效产品。清普生物基于系列缓控释注射剂技术、外用原位膜剂透皮技术和难溶性药物增溶技术等多个自主知识产权的技术平台，开发了系列镇痛新药。公司管线项目均为国内同机制首款，相比全球已上市和在研产品均有显著临床优势。 04 已有成就清普生物的首款产品普坦宁（美洛昔康注射液）已在中国和美国成功获批上市，成为国内首款获得FDA上市许可的镇痛新药。 2025年4月30日，该产品获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于成人术后疼痛管理。同期也获得了美国食品药品监督管理局的上市批准。普坦宁是全球唯一在售的长效NSAID注射液，单次注射即可实现24小时的持续强效镇痛。清普生物已同中国生物制药及其旗下附属公司北京泰德股份有限公司签署该项目的国内独家商业化合作协议。 05 市场前景非阿片类局部止痛药行业正迎来发展机遇。根据市场数据，2025年全球与中国非阿片类局部止痛药市场规模预计分别为73.27亿元与21.81亿元。到2032年，全球非阿片类局部止痛药市场规模预计将达98.21亿元，年复合增长率为4.27%。中国麻醉药市场也呈现增长态势。市场规模从2021年的290.5亿元增长至2024年的385亿元，预计2025年将达到420亿元。随着手术量持续超过8000万台次以及老龄化进程加速，麻醉药市场需求呈现多元化、刚性化趋势。 06 行业趋势当前，长效注射剂已成为药物研发的重要方向。清普生物的技术平台可实现体内数天-数周-数月缓释，符合这一发展趋势。传统药物治疗依赖间歇性给药，会将高浓度药物快速送入血液，但药物浓度往往在短时间内就降至治疗阈值以下，形成“峰谷效应”。长效注射剂能够长期维持治疗药物浓度，减少给药频率，提高患者依从性。全球长效注射剂市场在2023年已达到137亿美元，预计2025年至2034年间的复合年增长率为10.6%。 END 清普生物研发的QP-6211正迅速接近商业化终点线，其72小时长效镇痛能力已通过临床试验验证。随着这款新药上市申请获得受理，中国非阿片类镇痛药市场即将迎来一位强有力的竞争者。这家生物科技企业，正在疼痛管理领域书写中国创新的新篇章。本公众号旨在传递与分享生物医疗行业知识、科研资讯等内容，仅代表个人观点，仅供参考。本公众号可能包含第三方来源的信息，如有涉及版权问题，请相关权利人及时与我们联系处理。

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