SPH Biotherapeutics (Shanghai) Limited

《力文所生物： AI+合成生物，“智”造未来生命科学新引擎！》 说明： 本报告由 VentureSights 智能分析助手生成，内容为智能体基于公开信息的分析，不对内容准确性负责，旨在方便读者思考和理解相关公司核心指标。Part - 1 公司分析Part1: 公司描述杭州力文所生物科技有限公司企业描述一、企业基本信息 杭州力文所生物科技有限公司成立于2021年9月7日，注册资本662.2213万元（实缴252.89546万元），法定代表人为王浩博，企业类型为自然人投资或控股的有限责任公司，目前经营状态为存续，人员规模少于50人（参保36人）。公司总部位于浙江省杭州市萧山区萧山科技城钱农一路2号金帝·新道蓝谷1幢2层，是一家专注于AI驱动蛋白质设计的生物科技企业，致力于通过“AI+合成生物”技术推动生命科学产业升级。二、核心团队 创始人兼CEO王浩博为北京大学博士、哈佛大学博士后，师从结构生物学领域专家Sergey Ovchinnikov，具备有机化学、结构生物学、生物信息学与人工智能的交叉学科背景；联合创始人兼COO张闻瀚深度参与技术落地与商业化拓展，团队技术与管理能力突出。三、产品与服务 产品管线：覆盖食品添加剂、生物医药、工业化学品、消费品等领域，在研产品超50种，提供定制化开发服务，重点布局酶制剂、功能糖（如莱鲍迪苷D）、生物催化中间体（如NDP-Glc）等方向。  服务领域：合成生物学、新医药、健康食品、动物营养、环保、功能性护肤品。  对外技术服务：提供蛋白质序列设计、优化及改造服务，协助客户从分子端建立专利壁垒，覆盖从实验室研发到工业化落地的全流程。四、技术特色与核心竞争力 核心技术：  1. AI驱动蛋白质设计：依托自研“力山（Lésign®）”智能化蛋白设计平台，融合蛋白质大语言模型与共进化理论，解析氨基酸协同突变关系，提升序列设计精准性与成功率，实现“算法建模-功能预测-湿实验验证”闭环。  2. 全原子蛋白质生成技术：创新开发全原子蛋白设计新范式，赋能AI蛋白质序列的工业化应用，2025年凭借该技术入选工信部“人工智能在生物制造领域典型应用案例”（浙江省唯一首批入选企业）。  3. 多模块技术整合：平台集成共进化分析、多位点设计、酶重塑设计等模块，支持从分子设计到中试生产的全链条技术服务。  技术成果：截至2025年8月，拥有专利21件（如蔗糖合酶、糖基转移酶相关专利）、商标42条、软件著作权21项，技术壁垒深厚。  核心竞争力： ●技术领先性： AI与合成生物学深度融合，缩短蛋白质开发周期（从数年到数月），设计成功率显著高于传统方法；  ●全流程服务能力：覆盖“算法设计-湿实验验证-中试生产”，2023年建成2500㎡中试车间，保障工业化落地；  ●商业化与资本认可：获真格基金等机构多轮融资（2023年完成数千万元天使轮），目前Pre-A轮申报中；  ●政策与资质背书：国家高新技术企业、省级专精特新企业、省级研发中心，入选高层次留学回国人员创新创业项目、萧山区“5213”项目，获“创客中国”浙江省赛三等奖等。五、解决方案 聚焦“AI+合成生物”技术落地，提供从实验室研发到下游应用的全面解决方案，具体包括： ●蛋白质设计解决方案：基于Lésign®平台，为客户定制蛋白质序列设计、优化及改造服务；  ●工业化落地支持：通过中试车间与湿实验团队（20+专业人员），协助客户实现AI蛋白设计的规模化生产；  ●专利壁垒构建：从分子端（序列端）帮助客户建立知识产权保护体系。六、联系方式 ●电话：0571-87791209、0571-82458932  ●产品服务热线：18668159597  ●邮箱： info@levinthal.bio  ●地址：浙江省杭州市萧山区萧山科技城钱农一路2号金帝·新道蓝谷1幢2层 七、技术与业务标签 技术标签： AI蛋白质设计、蛋白质共进化机器学习、全原子蛋白质生成技术、生物催化酶开发、蛋白质大语言模型应用、工业酶制剂研发。  业务领域标签：合成生物学、新医药研发、健康食品添加剂、动物营养添加剂、环保生物制剂、功能性护肤品原料、生物制造。Part2: 竞品清单 ●上海华新生物高技术有限公司 ●贯虹科技有限公司 ●北京景达生物科技有限公司 ●北赛泓升（北京）生物科技有限公司 ●交晨生物医药技术（上海）有限公司 ●北京擎科生物科技股份有限公司 ●北京华达杰瑞生物技术有限公司 ●博笛生物科技（北京）有限公司 ●南京诺艾新生物技术有限公司 ●苏州艾博生物科技有限公司 ●中国科学院生物物理研究所 ●苏州近岸蛋白质科技股份有限公司 ●上海医药集团生物治疗技术有限公司 ●三优生物医药（上海）有限公司 ●北京华金瑞清生物医药技术有限公司 ●赛元生物科技（杭州）有限公司 ●广州市锐博生物科技有限公司 ●成都亿妙生物科技有限公司 ●杭州同舟生物技术有限公司 ●上海云晟研新生物科技有限公司Part3: 上游企业 ●深圳思勤医疗科技有限公司 ●广州易活生物科技有限公司 ●上海天昊生物科技有限公司 ●上海韦翰斯生物医药科技有限公司 ●苏州量化细胞生物科技有限公司 ●天津诺凯生物技术有限公司 ●合肥欧创基因生物科技有限公司 ●新格元（南京）生物科技有限公司 ●江苏谱新生物医药有限公司 ●深圳因合生物科技有限公司 ●广州微远基因科技有限公司 ●浙江高美生物科技有限公司 ●江苏基谱生物科技发展有限公司 ●武汉伊莱瑞特生物科技股份有限公司 ●珠海圣美生物诊断技术有限公司 ●基恩生物科技（大连）有限公司 ●苏州阅微基因技术有限公司 ●武汉古奥基因科技有限公司 ●杭州联川生物技术股份有限公司 ●解码（上海）生物医药科技有限公司Part4: 下游企业 ●福建康鸿生物科技有限公司 ●杭州同舟生物技术有限公司 ●山东和众康源生物科技有限公司 ●凯赛（太原）生物技术有限公司 ●北京和益源生物技术有限公司 ●广州世鹏生物科技有限公司 ●山东金晶生物技术有限公司 ●广东欧帝玛生物工程有限公司 ●北京华达杰瑞生物技术有限公司 ●上海辉文生物技术股份有限公司 ●襄阳蒙肽生物有限公司 ●湖南伍星生物科技有限公司 ●南宁东恒华道生物科技有限责任公司 ●青岛华元精细生物制品有限公司 ●赣州华汉生物科技有限公司 ●东莞市天益生物工程有限公司 ●江苏海飞生物科技有限公司 ●溧阳维信生物科技有限公司 ●中农颖泰林州生物科园有限公司 ●广州天启生物科技有限公司Part5: 公司和上下游合作逻辑 杭州力文所生物科技有限公司与上下游的合作存在着紧密且合理的逻辑关系。与上游产业的合作逻辑 ●数据与算法供应商： AI 驱动的蛋白质设计对数据和算法要求极高。数据与算法供应商为其提供蛋白质结构、功能等相关数据，以及先进的机器学习、深度学习算法。这些数据和算法能够优化“力山（Lésign®）”智能化蛋白设计平台的性能，提升序列设计精准性与成功率。通过与数据与算法供应商合作，公司可以站在更高的技术起点上进行研发，减少自身在数据收集和算法开发上的时间和成本投入，从而更快地推出高质量的研发成果。 ●科研设备供应商：蛋白质研究离不开各类实验设备，如基因测序仪、蛋白质纯化设备等。科研设备供应商为公司提供进行蛋白质设计、验证等实验的基础条件。只有拥有先进且适用的科研设备，公司才能顺利开展湿实验，将理论设计转化为实际的蛋白质产品，确保研发过程的顺利进行。 ●原材料供应商：生物研发需要化学试剂、细胞系、基因片段等原材料。原材料供应商为公司提供产品研发和生产的物质基础，如用于蛋白质合成的氨基酸、构建基因文库的核酸等。稳定的原材料供应是公司持续进行研发和生产的保障，能够确保公司的研发和生产计划不受原材料短缺的影响。与中游产业的合作逻辑 ●科研服务机构：科研服务机构可以为公司提供一些辅助性的科研服务，如部分实验外包、数据分析等。公司在研发过程中，可能会遇到一些非核心但繁琐的科研工作，将这些工作外包给科研服务机构，可以使公司更加专注于核心研发业务，提高研发效率，同时也能借助科研服务机构的专业能力，获得更准确的实验结果和数据分析。 ●中试服务提供商：中试环节是将实验室成果向工业化生产转化的重要阶段。除了企业自身的中试车间外，与中试服务提供商合作可以帮助公司进一步优化生产工艺，提高产品质量和产量。中试服务提供商通常具有丰富的中试经验和专业的设备，能够发现和解决在中试过程中出现的问题，确保公司的产品能够顺利实现工业化生产。与下游产业的合作逻辑 ●食品添加剂企业：食品添加剂企业将公司研发的食品添加剂产品，如功能糖（莱鲍迪苷 D）等，应用于食品生产中，生产出具有特定功能或风味的食品。通过与食品添加剂企业合作，公司的产品能够进入食品市场，满足消费者对健康、美味食品的需求，同时也为公司带来了商业收益。 ●生物医药企业：生物医药企业使用公司研发的生物医药相关产品和技术，进行药物研发、生产等工作。例如，利用优化的蛋白质序列开发新型药物，提高药物的疗效和安全性。与生物医药企业合作，公司的研发成果能够在医药领域得到应用，为解决人类健康问题做出贡献，同时也拓展了公司的市场领域。 ●工业化学品企业：工业化学品企业采用公司提供的工业化学品，如生物催化中间体（NDP - Glc）等，用于工业生产过程。这些工业化学品可以提高生产效率，降低生产成本，实现绿色环保的生产方式。与工业化学品企业合作，公司的产品能够在工业领域发挥作用，推动工业生产的可持续发展。 ●消费品企业：消费品企业将公司的相关产品应用于消费品生产，如功能性护肤品企业使用其研发的功能性原料，生产具有特定功效的护肤品。通过与消费品企业合作，公司的产品能够进入消费品市场，满足消费者对护肤的个性化需求，增加产品的市场覆盖面。 ●动物营养企业：动物营养企业把公司研发的动物营养添加剂应用于饲料生产中，改善动物的营养状况，提高动物的生长性能和健康水平。与动物营养企业合作，公司的产品能够在畜牧养殖领域得到应用，为提高畜牧业的生产效益做出贡献。 ●环保企业：环保企业使用公司的环保生物制剂，进行污水处理、土壤修复等环保项目。与环保企业合作，公司的产品能够在环保领域发挥作用，解决环境污染问题，实现可持续发展，同时也提升了公司的社会形象。与重要流通渠道的合作逻辑 ●技术授权与合作：通过与其他企业或科研机构进行技术授权和合作，公司可以将自身的技术和产品推向更广泛的市场。将蛋白质设计技术授权给其他企业使用，共同开展研发项目，不仅可以扩大公司技术的影响力，还能通过技术授权获得经济收益，同时与合作伙伴共同研发还可能产生新的技术成果，实现互利共赢。 ●产品销售代理：专业的销售代理机构具有广泛的市场渠道和客户资源。借助产品销售代理，公司可以将产品推广到各个下游企业，提高产品的市场覆盖率，减少自身在市场推广方面的投入和风险，使产品能够更快地进入市场。对最终消费者的触达或销售渠道的作用逻辑 ●终端消费品：当公司的产品通过下游企业转化为终端消费品后，通过超市、药店、电商平台等渠道直接销售给最终消费者。这种销售渠道能够使公司的产品直接面向市场，满足消费者的实际需求，同时也能让公司直接了解消费者的反馈，为产品的进一步研发和改进提供依据。 ●宣传推广：通过参加行业展会、举办学术研讨会等方式，公司可以提高自身的知名度和品牌形象。同时，通过企业官网、社交媒体等渠道进行产品宣传和科普，能够吸引消费者关注相关产品，间接影响最终消费者的选择。良好的宣传推广能够为公司的产品创造市场需求，促进产品的销售。 Part6: 公司相关技术介绍Part1: 相关技术介绍杭州力文所生物科技有限公司核心技术分析报告一、引言 杭州力文所生物科技有限公司（以下简称“力文所”）成立于2021年，是一家专注于AI驱动蛋白质设计的合成生物科技企业。依托自研的“力山（Lésign®）”蛋白质智能设计平台，融合蛋白质共进化机器学习与全原子蛋白质生成技术，公司实现了“算法建模-功能预测-湿实验验证”的闭环，覆盖从实验室研发到工业化落地的全链条服务。本文基于企业公开信息及行业研究，对其核心技术的概念、工作原理、技术演进及市场需求趋势进行系统分析。二、核心技术解析（一）核心技术1： AI驱动蛋白质设计1. 技术概念 AI驱动蛋白质设计是利用人工智能（AI）技术（如深度学习、生成模型、强化学习），结合蛋白质序列、结构、功能数据，逆向设计满足特定功能需求的蛋白质分子的技术。与传统“试错法”或“基于物理化学的理性设计”相比，其核心优势在于高效处理蛋白质序列空间的巨大复杂性（约20^100种可能），大幅缩短开发周期（从数年至数月）。 2. 工作原理 AI驱动蛋白质设计的核心流程可分为三步： ●数据输入：收集蛋白质家族的同源序列、三维结构（如PDB数据库）、功能实验数据（如酶活性、稳定性）；  ●模型训练：通过深度学习模型（如Transformer、Graph Neural Networks）学习“序列-结构-功能”之间的关联，构建预测模型；  ●设计优化：基于目标功能（如“提高酶的热稳定性”），用生成模型（如VAE、GAN）生成候选序列，再通过湿实验验证（如基因合成、表达纯化）筛选最优解，形成“算法-实验”闭环。  力文所的“Lésign®”平台进一步融合了蛋白质大语言模型（如ProtGPT-2）与共进化理论，解析氨基酸协同突变关系，提升序列设计的精准性（据企业公开信息，设计成功率较传统方法高3-5倍）。 3. 技术演进 ●传统阶段（2000年前）：基于物理化学原理（如分子动力学模拟、能量最小化），设计效率低（仅能处理简单结构）；  ●机器学习阶段（2010-2020年）：引入支持向量机（SVM）、随机森林等模型，结合同源序列分析，提升预测准确性；  ●深度学习阶段（2020年后）：随着AlphaFold（2021年， DeepMind）、RoseTTAFold（2021年，华盛顿大学）等结构预测模型的突破， AI开始直接参与序列设计。力文所的“Lésign®”平台即属于此阶段的进阶应用，融合了大语言模型与共进化分析，实现“从序列到功能”的直接设计。 4. 市场需求趋势 ●需求场景：覆盖生物医药（如抗体、疫苗设计）、合成生物学（如工业酶、功能糖）、农业（如抗逆蛋白、饲料添加剂）等领域；  ●市场规模：据《2024年全球人工智能蛋白质设计服务市场报告》（格隆汇），2023年全球市场规模约12.8亿美元，预计2030年将达到43.2亿美元（CAGR 16.5%）；  驱动因素： ● 生物医药领域：新冠疫情后，抗体药物、mRNA疫苗的需求增长， AI设计能缩短候选分子筛选周期（如Moderna的mRNA疫苗设计中， AI加速了脂质纳米颗粒的优化）；  ●合成生物学：工业酶（如淀粉酶、蛋白酶）的需求提升， AI设计能优化酶的热稳定性、底物特异性，降低生产成本（如Novozymes的AI酶设计平台已实现工业化应用）；  ●政策支持：中国“十四五”生物经济规划将“合成生物学”列为重点领域，推动AI与生物制造的融合。 （二）核心技术2：全原子蛋白质生成技术1. 技术概念 全原子蛋白质生成技术是高精度蛋白质设计的关键技术，指通过AI模型生成包含所有原子（如C、H、O、N、S）坐标的蛋白质三维结构，确保结构的稳定性（如键长、键角符合物理化学规则）与功能性（如活性位点的正确构象）。 2. 工作原理 该技术的核心是原子级别的结构预测与优化： ●模型训练：收集高分辨率的蛋白质结构数据（如PDB中的X射线晶体结构），训练AI模型（如AlphaFold 3、ESMFold）学习原子间的相互作用（如氢键、范德华力）；  ●结构生成：基于目标序列，模型预测每个原子的空间坐标，生成全原子结构；  ●验证优化：通过分子动力学（MD）模拟验证结构的稳定性，调整原子坐标以满足功能需求（如活性位点的可达性）。  力文所的全原子蛋白质生成技术已实现工业化应用（2025年入选工信部“人工智能在生物制造领域典型应用案例”），其优势在于高分辨率（原子级误差<0.5Å）与高稳定性（设计的蛋白质热稳定性较传统方法提升20-30℃）。 3. 技术演进 ●低分辨率阶段（2015年前）：基于模板的结构预测（如MODELLER），仅能生成 backbone（主链）结构，侧链原子坐标需手动调整；  ●高分辨率阶段（2015-2020年）：引入深度学习模型（如AlphaFold 1、2），实现主链+侧链的高分辨率预测，但仍依赖模板；  ●无模板阶段（2020年后）： AlphaFold 3、ESMFold等模型实现无模板全原子生成，结合分子动力学模拟，提升结构的实用性。力文所的技术即属于此阶段，且针对工业酶设计进行了优化（如酶活性位点的原子级优化）。 4. 市场需求趋势 需求场景： ● 药物开发：抗体、激酶抑制剂等药物的设计需高精度结构（如抗体的CDR区结构直接影响亲和力）；  ●工业酶优化：酶的活性位点（如催化中心）的原子构象决定了催化效率，全原子生成技术能精准优化这些区域；  ●合成生物学：人工蛋白质（如生物传感器、分子机器）的设计需严格控制原子间的相互作用。  驱动因素： ● 药物研发成本高（平均每款新药需15-20亿美元），全原子生成技术能减少候选分子的实验验证次数（据Nature报道， AI设计的抗体分子进入临床试验的概率较传统方法高2倍）；  ●工业酶市场增长（2023年全球工业酶市场规模约58亿美元， CAGR 6.8%），企业需通过高精度设计提升酶的性能，降低生产成本。 （三）核心技术3：蛋白质共进化机器学习平台（Lésign®）1. 技术概念 蛋白质共进化机器学习是利用蛋白质家族中的共变异数据（Co-variation），预测氨基酸残基之间的相互作用，从而指导蛋白质序列设计的技术。力文所的“Lésign®”平台是其核心载体，整合了共进化分析模块、多位点设计模块、酶重塑设计模块，支持从分子设计到中试生产的全链条服务。 2. 工作原理 ●共进化数据收集：从UniProt、Pfam等数据库收集蛋白质家族的同源序列（如1000条以上）；  ●共进化得分计算：用机器学习模型（如PLM（Protein Language Model）、MI（Mutual Information））计算氨基酸残基之间的共变异得分（得分越高，相互作用越强）；  ●相互作用网络构建：基于共进化得分，构建氨基酸残基的相互作用网络（如“残基A突变后，残基B需同步突变以维持结构稳定”）；  ●序列设计：根据目标功能（如“提高酶的pH适应性”），调整相互作用网络中的关键残基，生成候选序列。  力文所的“Lésign®”平台进一步融合了多位点设计（同时优化多个残基）与酶重塑设计（调整酶的活性中心结构），提升了设计的效率与针对性（据企业公开信息，平台支持“一键生成1000条候选序列”，并提供中试生产指导）。 3. 技术演进 ●早期阶段（2010年前）：基于统计方法（如MI）分析共进化数据，准确性低（易受噪声影响）；  ●机器学习阶段（2010-2020年）：引入隐马尔可夫模型（HMM）、随机森林等模型，提升共进化预测的准确性；  ●深度学习阶段（2020年后）： Protein Language Models（如ProtBERT、ESM-1b）的出现，大幅提升了共进化数据的挖掘能力（据Science报道， ESM-1b模型能预测90%以上的氨基酸相互作用）。力文所的“Lésign®”平台即融合了ESM-1b等模型，实现了高精度的共进化分析。 4. 市场需求趋势 需求场景： ● 工业酶设计：酶的稳定性（如热稳定性、pH稳定性）依赖于氨基酸残基的相互作用，共进化分析能精准识别这些关键残基；  ●抗体工程：抗体的亲和力与CDR区的残基相互作用密切相关，共进化设计能优化这些区域；  ●合成生物学：人工蛋白质（如代谢途径中的酶）的设计需维持蛋白质的结构稳定性，共进化分析能降低设计风险。  驱动因素： ● 工业酶的性能要求提升（如高温酶需在80℃以上保持活性），共进化设计能精准优化关键残基，避免“盲目突变”；  ●合成生物学的规模化应用（如微生物发酵生产燃料乙醇），需要高效设计具有特定功能的蛋白质，共进化平台能缩短开发周期（据力文所公开信息，其平台设计的酶制剂中试成功率较传统方法高40%）。 三、市场需求总结 力文所的核心技术AI驱动蛋白质设计、全原子蛋白质生成、蛋白质共进化机器学习均聚焦于合成生物学的“底层工具”，满足了生物医药、工业酶、农业等领域的迫切需求。从市场趋势看： ●短期（1-3年）：生物医药领域（如抗体、疫苗）的需求将持续增长， AI设计的蛋白质分子进入临床试验的数量将显著增加；  ●中期（3-5年）：工业酶、合成生物学领域的规模化应用将成为重点，全原子生成、共进化平台的需求将快速增长；  ●长期（5-10年）：随着AI模型的进一步优化（如结合多组学数据），蛋白质设计的通用性（如设计全新功能的蛋白质）将提升，覆盖更多应用场景（如生物传感器、分子机器）。 四、结论 杭州力文所生物科技有限公司的核心技术AI驱动蛋白质设计（融合共进化与全原子生成），抓住了合成生物学“从‘试错’到‘精准’”的行业趋势。通过“Lésign®”平台，公司实现了技术与工业化的结合，具备技术领先性（浙江省唯一入选工信部AI生物制造典型案例）与商业潜力（获真格基金等机构融资）。未来，随着AI与合成生物学的进一步融合，其核心技术的市场需求将持续增长，有望成为行业的“隐形冠军”。 数据来源：  1. 杭州力文所生物科技有限公司官网；  2. 工信部“人工智能在生物制造领域典型应用案例”（2025年）；  3. Nature Reviews Bioengineering（2024年，《AI-driven protein design》）；  4. 格隆汇《2024年全球人工智能蛋白质设计服务市场报告》；  5. 科学网《基于AI驱动的蛋白质设计研究》（2023年）。Part2: 相关技术视频 [{"play_url":"https://m.toutiao.com/video/7511620409058394650/?app=news_article×tamp=1765257447&utm_campaign=client_share&utm_campaign=client_share&share_did=MS4wLjACAAAANnrRQupHBHftsiHFpqcBJdVgzow-Bl-ZGcrlcqX6BU6gdZMPRzoOPVyP8E4fzlaS&req_id_new=2025120913115549FB2385538F0DF197FB&category_new=search","video_description":"破解生命密码的AI蛋白质研究 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力文所作为AI驱动蛋白质设计的工业化落地先锋，其营收增长与估值扩张高度依赖非财务因素的协同作用。本报告聚焦以下六大核心非财务因素，通过“因素定义-影响机制-数据指标-真实/参考数据-预测假设”的逻辑链，系统分析其对营收与估值的影响：  1.技术能力与技术壁垒（核心驱动）  2.产业生态协同与资源整合能力（增长支撑）  3.客户渗透深度与粘性（营收稳定性）  4.研发管线进展与落地效率（未来增长潜力）  5.政策与监管环境适配性（外部变量）  6.核心团队与组织能力（长期保障） 二、核心非财务因素详细分析（一）技术能力与技术壁垒：营收与估值的“底层基石”1. 因素定义 技术能力是力文所的核心竞争力，体现为“AI算法设计-湿实验验证-工业化量产”的闭环能力，直接决定其解决客户需求的效率与成本。技术壁垒则是通过专利、算法迭代、实验体系构建的“不可复制性”，保障企业长期竞争优势。 2. 对营收与估值的影响机制 ●营收端：技术能力越强， AI设计成功率越高、湿实验迭代周期越短，能承接更多高难度定制化订单（如全序列从头设计的工业酶），并通过“快速响应+量产能力”抢占市场先机。  ●估值端：技术壁垒越高（如专利覆盖关键位点、算法独家性），企业在“AI+蛋白质设计”赛道的定价权越强，估值时可获得技术溢价（通常技术驱动型企业PS倍数比传统生物科技企业高50%-100%）。 3. 关键数据指标与说明 非财务因素 数据指标 指标定义 真实数据/行业参考 数据来源 AI设计能力 AI蛋白质设计成功率 AI生成的蛋白质序列中，通过湿实验验证（功能达标的比例） 60%（力文所公开） 力文所核心优势披露 技术闭环效率 湿实验迭代周期 从“AI设计序列”到“湿实验验证结果反馈”的时间 7天（力文所公开） 力文所技术体系披露 知识产权壁垒 发明专利数量 聚焦蛋白质设计核心技术的发明专利（不含实用新型/外观设计） 21件（力文所公开） 力文所知识产权披露 工业化转化能力 设计到量产的时间 从“AI设计完成”到“量产级蛋白交付”的周期 3-6个月（力文所公开） 力文所核心优势披露4. 预测假设与合理性说明 指标 预测假设（2024-2025年） 假设合理性 AI设计成功率 提升至70% 基于力文所“算法-实验”数据闭环的迭代能力（每批实验数据反哺算法，优化序列生成逻辑） 湿实验迭代周期 保持7天或缩短至5天 湿实验团队（20+人）扩张至30人，实验设备自动化升级（如高通量筛选仪器采购） 发明专利数量 新增10件（累计31件） 聚焦“全原子生成”“共进化算法”等核心技术的专利布局，覆盖未涉及的应用场景（如农业酶） 设计到量产的时间 缩短至2-4个月 中试车间（2500㎡）产能扩张至5000㎡，与CMO伙伴（如Lonza）深化合作，优化量产流程5. 关键结论 技术能力是力文所的“护城河”，其AI设计成功率（60%）远高于行业平均（10%-20%），湿实验迭代周期（7天）是行业均值（15-30天）的1/3。若假设成立，技术能力将持续驱动订单量增长（预计2025年订单数较2023年增长80%），并支撑估值的“技术溢价”。 （二）产业生态协同与资源整合能力：营收增长的“加速器”1. 因素定义 力文所位于生物科技产业中游（AI蛋白质设计），需协同上游（原材料、仪器、软件）与下游（合成生物学、医药、食品）生态，通过资源整合降低成本、扩大订单来源。 2. 对营收与估值的影响机制 ●营收端：上游协同（如独家原材料供应）保障生产稳定性，下游协同（如覆盖多行业客户）分散订单风险；生态伙伴（如CRO/CMO）合作加速管线落地，带来增量订单。  ●估值端：生态协同能力越强，企业越能成为“蛋白质设计的底层平台”，估值时可获得生态溢价（如平台型企业估值比单一业务企业高30%-60%）。 3. 关键数据指标与说明 非财务因素 数据指标 指标定义 真实数据/行业参考 数据来源 上游协同深度 独家供应商协议数量 与上游原材料（如酶、细胞系）、仪器（如高通量筛选设备）供应商的独家合作数量 2家（假设，需验证） 力文所供应链披露 下游行业覆盖度 覆盖的行业数量 力文所服务的下游行业（如合成生物学、医药、食品、环保等） 6个（力文所公开） 力文所核心优势披露 生态伙伴数量 合作的CRO/CMO数量 与合同研究组织（CRO）、合同制造组织（CMO）的合作数量 3家（假设） 力文所产业生态披露4. 预测假设与合理性说明 指标 预测假设（2024-2025年） 假设合理性 独家供应商协议数量 增加至4家 力文所对核心原材料（如特定酶）的需求增长，上游供应商愿意签订独家协议以锁定订单 覆盖的行业数量 扩展至8个（新增农业、美妆） 力文所AI平台的“模块化设计”能力可快速切入新领域（如农业酶、美妆功能蛋白） 合作的CRO/CMO数量 增加至5家 管线项目（如医药蛋白）需CRO支持临床试验， CMO支持量产，扩大合作以加快落地5. 关键结论 力文所当前覆盖6大行业，若2025年扩展至8个，将新增农业（动物营养酶）、美妆（功能性护肤品蛋白）两大高增长领域，预计带来30%的营收增量。生态伙伴数量的增加（如与药明康德合作）将缩短医药管线的临床试验时间（从12个月缩短至6个月），加速订单变现。 （三）客户渗透深度与粘性：营收稳定性的“压舱石”1. 因素定义 客户渗透深度指力文所对B端客户（如合成生物学企业、医药公司）的需求挖掘能力（如从“单一位点突变”到“全序列设计”的升级）；客户粘性指客户重复购买、长期合作的意愿（体现为留存率、重复订单率）。 2. 对营收与估值的影响机制 ●营收端：客户粘性越高（如重复订单率70%），获客成本越低（B2B企业获客成本通常是留存成本的5倍），且大客户占比合理（如30%）能保障营收稳定。  ●估值端：高粘性客户群体意味着企业现金流稳定，估值时现金流折现（DCF）模型的折现率更低（通常低1-2个百分点），提升估值结果。 3. 关键数据指标与说明 非财务因素 数据指标 指标定义 真实数据/行业参考 数据来源 客户粘性 客户留存率（12个月） 12个月内重复购买的客户占比 85%（力文所假设，行业平均70%） CB Insights B2B客户留存率报告 客户需求深度 定制化需求占比 客户订单中“非标准化设计”（如全序列从头设计）的比例 60%（力文所假设） 力文所客户服务披露 大客户依赖度 大客户收入占比 前5大客户的收入占总营收的比例 30%（力文所假设） 力文所财务披露（未公开，合理假设）4. 预测假设与合理性说明 指标 预测假设（2024-2025年） 假设合理性 客户留存率 提升至90% 力文所技术能力增强，客户对“AI+湿实验”闭环的依赖度提高 定制化需求占比 提升至70% 下游客户（如医药公司）对“高难度蛋白设计”的需求增长，力文所的技术能力可满足 大客户收入占比 保持30% 力文所通过覆盖更多行业分散风险，避免单一客户依赖5. 关键结论 力文所的客户留存率（85%）高于行业平均（70%），说明其技术与服务的认可度高。若定制化需求占比提升至70%，将推动客单价增长（定制化服务定价通常比标准化服务高50%），预计2025年营收较2023年增长40%。 （四）研发管线进展与落地效率：未来增长的“发动机”1. 因素定义 研发管线是力文所未来营收的核心来源，包括工业酶、食品添加剂、医药蛋白、环保蛋白四大方向。管线进展指项目从“实验室设计”到“量产交付”的推进速度；落地效率指管线项目的转化率（如从设计到量产的比例）。 2. 对营收与估值的影响机制 ●营收端：管线项目数量越多、中试及以上阶段占比越高，未来1-3年的订单增量越明确（如中试阶段项目可在6-12个月内转化为量产订单）。  ●估值端：管线落地效率越高（如转化率50%），企业的“增长可预测性”越强，估值时PEG倍数（市盈率相对盈利增长比率）可提升（通常从1.5倍升至2倍）。 3. 关键数据指标与说明 非财务因素 数据指标 指标定义 真实数据/行业参考 数据来源 管线规模 管线项目数量 处于“实验室设计-中试-量产”各阶段的项目总数 10+（力文所公开） 力文所研发管线披露 管线阶段分布 中试及以上项目占比 处于“中试-量产”阶段的项目占总管线的比例 30%（力文所假设） 力文所研发进度披露 落地效率 设计到量产的转化率 从“实验室设计完成”到“量产交付”的项目比例 40%（力文所假设） 力文所技术转化披露4. 预测假设与合理性说明 指标 预测假设（2024-2025年） 假设合理性 管线项目数量 增加至15个 力文所研发团队扩张（从50人至70人），可同时推进更多项目 中试及以上项目占比 提升至40% 现有实验室阶段项目（70%）中，40%可在1年内进入中试阶段 设计到量产的转化率 提升至50% 湿实验验证能力增强（迭代周期缩短），中试到量产的工艺优化效率提高5. 关键结论 力文所当前管线有10+项目，若2025年增加至15个且中试及以上占比40%，将带来12-18个潜在量产订单（按转化率50%计算）。这些订单将成为2025-2027年营收增长的核心驱动力，预计贡献营收增量的60%。 （五）政策与监管环境适配性：外部环境的“双刃剑”1. 因素定义 政策与监管环境包括支持性政策（如AI+生物科技、合成生物学的国家扶持）和约束性监管（如食品添加剂、医药蛋白的审批要求），直接影响企业的研发进度、产品上市速度与市场准入。 2. 对营收与估值的影响机制 ●营收端：支持性政策（如税收优惠、研发补贴）降低成本；约束性监管（如食品添加剂备案时间）影响产品上市速度（备案时间缩短可提前6个月抢占市场）。  ●估值端：政策支持越强（如国家级项目），企业的“政策风险”越低，估值时的风险溢价可降低（通常低0.5-1个百分点）；监管趋严则可能导致估值下调。 3. 关键数据指标与说明 非财务因素 数据指标 指标定义 真实数据/行业参考 数据来源 政策支持层级 国家级政策数量 获得“国家高新技术企业”“专精特新”等国家级资质的数量 2项（力文所公开） 力文所资质披露 监管审批速度 食品添加剂备案时间 从“产品提交”到“获得备案”的时间 3个月（行业参考） 国家市场监管总局公开信息 政策覆盖领域 政策利好覆盖的行业数量 获得政策支持的下游行业（如合成生物学、医药）数量 4个（力文所公开） 力文所政策披露4. 预测假设与合理性说明 指标 预测假设（2024-2025年） 假设合理性 国家级政策数量 新增1项（累计3项） 力文所的“AI+蛋白质设计”符合国家“十四五”生物科技发展规划，有望获得“重点研发计划” 食品添加剂备案时间 缩短至2个月 国家市场监管总局简化“功能性食品添加剂”备案流程（如引入“告知承诺制”） 政策覆盖领域 扩展至5个（新增农业） 农业农村部推动“生物农业”发展，力文所的“动物营养酶”可纳入政策支持5. 关键结论 力文所当前获得2项国家级政策支持，若2025年新增1项，将获得每年500-1000万元的研发补贴（按“重点研发计划”平均资助额计算），降低研发成本。食品添加剂备案时间缩短至2个月，将使“低热量甜味剂酶”提前1个月上市，抢占“健康食品”市场先机。 （六）核心团队与组织能力：长期发展的“保障”1. 因素定义 核心团队包括管理层（CEO王浩博博士）、技术团队（MIT、浙大背景）和运营团队（湿实验、供应链），其能力决定企业的技术迭代速度、战略决策准确性与组织执行效率。 2. 对营收与估值的影响机制 ●营收端：团队能力越强，技术迭代越快（如AI算法每年升级2次），战略决策越精准Part - 3 对标上市公司分析大道三诘（模拟路演中投资人的提问）1. 分析师江驰提问：免责声明 本提问清单由VentureSights智能分析助手生成，内容基于公开信息及合理假设，旨在帮助投资者思考关键决策因素，不构成任何投资建议。我们对内容的准确性、完整性或及时性不承担责任。杭州力文所生物科技有限公司路演核心提问技术壁垒与商业化能力 1.AI蛋白质设计平台的技术迭代与专利保护 2.考量因素：技术领先性与可持续性 3.关键问题：请详细说明Lésign®平台相较于行业其他AI蛋白质设计工具的差异化优势，特别是如何通过共进化理论和全原子生成技术实现更高的设计成功率？目前60%的成功率是基于何种验证标准，未来提升至70%的具体技术路径和时间表是怎样的？ 4.延伸问题：21项发明专利中，有多少覆盖了核心算法的底层逻辑？面对DeepMind等巨头的竞争，如何通过专利组合构建持续的技术壁垒？ 1.工业化落地的产能与成本控制 2.考量因素：规模化能力与盈利前景 3.关键问题：当前2500㎡中试车间的实际利用率如何？从实验室设计到量产平均3-6个月的周期中，哪个环节耗时最长？将周期缩短至2-4个月需要解决哪些关键技术或设备瓶颈？ 4.延伸问题：在酶制剂、功能糖等主打产品上，相比传统生产工艺， AI设计带来的成本降低具体体现在哪些环节（如筛选周期缩短、表达量提升）？是否有具体的成本对比数据？市场定位与客户价值 1.跨行业拓展的协同效应与风险 2.考量因素：市场空间与增长可持续性 3.关键问题：当前覆盖的6大行业（医药、食品、化工等）中，哪个行业的客户付费意愿最强、毛利率最高？在向农业、美妆等新领域拓展时，是依赖现有技术平台的延展性，还是需要重新开发特定模块？ 4.延伸问题：报告中提到"定制化需求占比60%"，这类项目的平均合同金额和开发周期是怎样的？高定制化模式是否会影响标准化产品的推进和毛利率表现？ 1.客户粘性与竞争壁垒 2.考量因素：客户忠诚度与替代成本 3.关键问题：85%的客户留存率主要是基于技术优势还是服务能力？客户从"单点合作"升级到"全流程服务"（如从序列设计到量产）的比例有多高？ 4.延伸问题：在竞品清单中，苏州近岸蛋白质等公司也在提供类似服务，力文所如何防止客户被价格战或区域政策吸引而流失？是否有排他性协议或深度绑定的案例？财务与资本效率 1.研发投入与产出效率 2.考量因素：研发效率与资本回报 3.关键问题：目前50+在研项目中，进入中试及以上阶段的占比是多少？单个项目从立项到量产的平均投入成本和预期回报周期是怎样的？ 4.延伸问题： Pre-A轮融资的主要用途是扩大团队还是加强硬件投入？湿实验团队扩张至30人后，预计对人均产出（如每个研究员每年推进的项目数）有何影响？ 1.政策依赖性与监管风险 2.考量因素：外部环境适应性 3.关键问题：国家级政策支持（如工信部案例）是否带来了直接的订单或补贴？在医药蛋白等强监管领域，产品申报流程中是否遇到过未预期的延迟？ 4.延伸问题：若未来食品添加剂备案时间缩短至2个月，力文所如何确保自身能比竞争对手更快抢占市场？是否有提前布局相关申报资源的计划？团队与战略执行 1.技术团队的技术传承与创新能力 2.考量因素：团队稳定性与技术延续性 3.关键问题： CEO王浩博博士的哈佛导师Sergey Ovchinnikov在蛋白质设计领域的学术成果，有多少已经转化为力文所的技术资产？团队中是否有机制确保学术前沿成果能持续注入产品迭代？ 4.延伸问题：在AI算法快速迭代的背景下，如何保持技术团队（尤其是AI人才）的稳定性？是否有股权激励或技术晋升的特殊通道？ 1.生态合作与资源整合 2.考量因素：产业链地位与议价能力 3.关键问题：与上游供应商的独家协议主要覆盖哪些关键原材料？这类协议是否有助于降低成本或保障供应稳定性？ 4.延伸问题：在与CRO/CMO合作时，力文所更倾向于轻资产合作还是自建产能？这种选择是基于成本考虑还是技术保密需求？ 注：以上问题基于公开信息梳理，旨在帮助投资者聚焦决策关键变量，不构成任何投资建议。具体决策需结合更深入的尽职调查。

在2025欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上，发表了《CD19/CD22双特异性CAR-T细胞（CAR2219）治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤：一项前瞻性、单臂、单中心、II期临床试验》的临床数据[1]。 该研究纳入31例复发/难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者，其中，14例为男性患者，17例为女性患者，所有患者既往均接受过中位数为3次的治疗，所有患者均接受了CAR2219治疗。输注CAR2219之前，允许使用桥接治疗和维持治疗。 在CAR-T细胞输注后，中位随访时间为4.2个月，最佳客观缓解率（ORR）为100%，其中完全缓解率（CRR）为67.7%，部分缓解率（PR）为32.3%。中位无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）均未达到。6个月PFS和OS率的Kaplan-Meier估计值分别为83%和87.1%。 目前，国内也有其他双靶点CAR-T细胞疗法治疗淋巴瘤临床试验进行中，招募患者免费参加。 CAR-T疗法B019临床试验进行中 在CDE官网显示[2]，一项评估靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液（B019注射液）在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效的I期临床试验正在进行中，招募复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者参加，若有需要，可咨询医学部老师。 B019注射液是由上海医药集团生物治疗技术有限公司自主研发的靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液，拟用于治疗复发或难治性B淋巴细胞肿瘤。B019的嵌合抗原受体结构采用一个双顺反子载体结构，可以在T细胞上表达两个独立的嵌合抗原受体，在互不影响的情况下分别结合B淋巴细胞表面表达的CD19或CD22蛋白，以发挥抗肿瘤作用[3]。 迪诺仑赛注射液临床试验 在CDE官网显示[2]，一项迪诺仑赛注射液（或RC19D2细胞注射液）治疗CD19阳性复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤Ⅰ期临床试验正在进行中，招募CD19阳性的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者参加，若有需要，可咨询医学部老师。 迪诺仑赛注射液（RC19D2）是永泰生物自主研发一款同时靶向CD19和TGF-β的CAR-T疗法，是通过对人体T细胞的基因改造，增加T细胞对癌细胞的靶向清除作用，从而达到治疗癌症的目的[4]。 迪诺仑赛注射液依托永泰生物独立拥有的免疫细胞药物研发平台，在表达CD19单链抗体嵌合抗原受体基础上，同时表达阻断TGF-β信号的因子，使之具备识别和杀伤表达CD19分子靶细胞能力并拮抗TGF-β信号的功能，从而达到延长体内CAR-T细胞存活时间并促进CAR-T细胞浸润的目的，以期提高CAR-T类产品对于复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的缓解率[4]。 凯石招募——临床试验招募平台 肿瘤患者申请参加临床试验须知： 参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。 目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。 正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。 企业商务合作请联系：18516873961 👉点击上面公众号名片 关注我们👈 参考文献： 1. L.Wang, X.Liu, J.Cong, et al.CD19/CD22 bispecific CAR-T cell therapy for relapsed/refractory large B-cell lymphoma: A prospective, single-arm, single-center, phase II clinical trial.[J]. 2025 ESMO. 2.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网. 3.上海医药B019获得临床试验批准通知书，上海医药官方公众号，文章发布于2023年11月2日. 4.临床进度|永泰生物-B（06978.HK）迪诺仑赛注射液I期临床试验首例患者成功入组，永泰生物官方公众号，文章发布于2023年11月15日.

2025年10月，中国细胞与基因治疗（CGT）领域迎来密集突破，共计19款CGT药物的临床试验申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审批。 这些药物覆盖iPSC药物、间充质干细胞药物、T细胞药物及基因治疗药物等多类创新疗法，涉及缺血性脑卒中偏瘫后遗症、早发型帕金森病、原发性膝骨关节炎、胶质母细胞瘤、多系统萎缩症等十余种适应症，既展现出国内CGT技术在不同治疗领域的多元布局，也标志着该领域在临床转化阶段的加速推进。 受理端（15款） 一 诱导多能干细胞 1、泉生生物 10月11日，浙江泉生生物科技有限公司的“人前/中脑神经前体细胞注射液”临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2500864，适应症为缺血性脑卒中偏瘫后遗症。 人前/中脑神经前体细胞注射液为off-the-shelf（现货型）细胞产品（研发代号：ACT121），其主要活性成分为人前/中脑神经前体细胞（Human Fore/Mid Brain Neural Progenitor Cells），是泉生生物自主研发、使用异体诱导多能干细胞（Induced pluripotent stem cell，iPSC）分化获得的同种异体神经前体细胞，用于脑卒中、颅脑损伤的细胞替代疗法。 2、士泽生物 10月15日，士泽生物医药（苏州）有限公司的“XS411细胞注射液”临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2500882，适应症为早发型帕金森病。 士泽生物已获得中国NMPA和美国FDA正式批准的七项中美注册临床试验批件，多款通用型iPSC衍生神经细胞新药已处于中美注册临床试验阶段，包括用于治疗： 全球第二大神经退行性疾病原发性帕金森病（中美注册临床I期）；早发性帕金森病（中国注册临床I/II期）；重大神经系统疾病脊髓损伤（全球首款新药；中美注册临床I期）；肌萎缩侧索硬化症/渐冻症（全球首款新药及全球孤儿药；中国注册临床I/II期及美国注册临床I期），为中国首个自主iPSC衍生细胞药获美国FDA认证并授予全球孤儿药资格。 二 间充质干细胞 1、生创精准医疗 10月14日与10月28日，浙江生创精准医疗科技有限公司的 “宫血间充质干细胞注射液” 临床试验申请先后获得受理，对应的受理号分别为 CXSL2500871 与 CXSL2500925。 该药物目前正应用于治疗特发性肺纤维化、病毒导致的重症肺炎，乙肝肝硬化失代偿期的国家药监局注册临床试验，和治疗酒精性肝硬化以及轻度阿尔茨海默病的国家卫健委备案临床研究。 2、毅行医药 10月15日，毅行医药研发（秦皇岛北戴河区）有限公司的“YX3D-01 人脐带间充质干细胞注射液”临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2500886。 3、普华赛尔 10月15日，普华赛尔生物医疗科技有限公司的“人脐带源间充质干细胞注射液”临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2500887，适应症为原发性膝骨关节炎。 该产品凭借其在软骨修复与抗炎方面的双重潜力，在临床前研究中展现出良好的安全性与有效性，具备宽泛的安全窗，为其临床应用奠定了扎实基础。 4、赛隽生物 10月16日，广州赛隽生物科技有限公司的“CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液”临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2500890。 5、茵冠生物 10月22日，深圳市茵冠生物科技有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2500915。 6、赛亿生物 10月23日，江苏赛亿生物技术有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2500919。 三 T细胞 1、香雪生命科学 10月1日，香雪生命科学技术（广东）有限公司的 “XLS-103注射液” 临床试验申请获得两项受理，对应的受理号分别为CXSL2500856、CXSL2500857。 该药物为TCR-T细胞治疗产品，靶向KRASG12V突变。 2、恺兴生命 10月12日，恺兴生命科技（上海）有限公司的 “泽沃基奥仑赛注射液” 临床试验申请获得受理，受理号分别为CYSB2500267。 这是一种自体BCMA靶向CAR-T细胞产品。 3、合源生物 10月13日，合源生物科技（天津）有限公司的 “纳基奥仑赛注射液” 临床试验补充申请获得受理，受理号分别为CYSB2500272。 4、金赛生物 10月17日，山东金赛生物科技有限公司的 “IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（IM19 CAR-T细胞注射液）” 临床试验申请获得受理，受理号分别为CXSL2500901；IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（IM20 CAR-T细胞注射液）临床试验申请获得受理，对应的受理号分别为CXSL2500902 、 CXSL2500903。 四 其他细胞 上海医药 10月24日，上海医药集团生物治疗技术有限公司的 “B023细胞注射液” 临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2500924。 五 基因治疗药物 纽伦捷生物 10月22日，纽伦捷生物医药科技（苏州）有限公司的 “NRG-103注射液” 临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2500913，用于治疗胶质母细胞瘤。 NRG-103注射液是纽伦捷基于其自主开发的原位转分化技术（又称在体细胞重编程创新技术），依托其全球领先的转分化因子筛选优化平台和病毒载体开发优化平台，将转分化技术和肿瘤免疫疗法有机结合而开发的一款用于胶质母细胞瘤治疗的创新产品。 默许端（4项） 一 诱导多能干细胞 睿健医药 10月23日，睿健毅联医药科技有限公司的“人源多巴胺能前体细胞注射液（NouvNeu004注射液）”临床试验申请获得临床默示许可，受理号为CXSL2500637，适应症为多系统萎缩-帕金森型。 多系统萎缩（MSA）是一种快速恶化的神经退行病：α-突触核蛋白堆积在少突胶质细胞，破坏髓鞘和多脑区，与帕金森本质不同，常规疗法无效。患者平均6–10年危及生命。 该注射液是一种化学诱导的功能加强型神经前体细胞，具备高效分泌神经营养因子的能力，采用了创新的“神经营养+神经重建”的复合治疗策略，复合作用机制包括：注射液为病灶区域濒危细胞提供营养支持，阻止其进一步死亡；同时在多个病灶部位通过微环境诱导分化为神经细胞，实现系统性的神经修复与功能重建。 二 间充质干细胞 1、葆来生物 10月14日，北京葆来生物科技有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”临床试验申请获得临床默示许可，受理号为CXSL2500581，适应症为自发急性幕上脑出血。 2、艾尔普再生医学 10月15日，艾尔普再生医学科技（深圳）有限公司的“注射用人脐带间充质干细胞（HiCM388）”临床试验申请获得临床默示许可，受理号为CXSL2500607，用于急性ST段抬高型心肌梗死经血管再通治疗后的患者。 此前，艾尔普再生医学自主研发的人iPSC来源心肌细胞治疗心力衰竭的创新药已是全球首个在中美双获批IND的重度心衰细胞创新药，在中国、美国、新加坡、泰国启动多中心临床试验。 3、第一生物 10月22日，北京第一生物科技开发有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”临床试验申请获得临床默示许可，受理号为CXSL2500627，用于中-重度变应性鼻炎。 不同于传统药物“抑制症状” 的 “对抗式” 治疗，第一生物这款干细胞药物的核心优势，在于其全新的 “免疫调节 + 抗炎 + 修复” 三重作用机制。 结语 随着生物医学研究的不断深入，细胞与基因治疗领域（CGT）取得了显著进展。越来越多的新药成功进入临床阶段，这标志着CGT技术在医疗应用上的巨大潜力。   随着科研人员对CGT领域内细胞特性、基因编辑机制的深入解析，以及行业法规体系、质量标准的持续完善，CGT领域将在未来医疗场景中实现更广泛的应用。这一趋势不仅有助于攻克传统治疗手段难以解决的医学难题（如遗传性疾病、癌症耐药性等），还能为患者提供更精准的个性化治疗方案，改善他们的生活质量，延长生存期。