上海医药集团生物治疗技术有限公司

是否参会均可转发领奖，详见标题六【有奖转发】时间：2024年5月18-19日（2天）形式：在线研讨班邀请辞细胞治疗产品是一种利用细胞或基因技术来治疗疾病的新型生物制品，具有巨大的临床应用前景和市场潜力。为了帮助生物药企业更好的开展细胞治疗产品的研发和注册，降低发补和退审概率，提高注册成功率。药研论坛将于2024年5月18-19日在线举办“2024细胞治疗产品从IND、NDA至上市后全程法规与研究要点解析”专题研讨班，为期2天，机会难得，请勿错过。主办单位药      研支持单位斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司北京茗泽中和药物研究有限公司北京阳光诺和药物研究股份有限公司广州国标检验检测有限公司北京天咨医药科技有限公司南京知和医药科技有限公司【持续招募中。。。】01培训大纲第一天：5月18日（周六）模块一：细胞治疗产品的法规基础第1节：细胞治疗产品法规政策的历史沿革第2节：FDA的最新CGT政策解读第3节：国外政策与经验对我国的借鉴价值第4节：细胞治疗法规走向与监管趋势变动第5节：我国细胞治疗相关法规解读第6节：IND和NDA实战案例分析模块二：IND阶段的药学考察重点第1节：细胞治疗类产品的GMP特殊性第2节：外周血和肿瘤组织的采集合规性第3节：符合QbD的工艺规程的建立第4节：制剂及稳定性研究第5节：质控体系与分析方法验证第6节：产品上市前工艺变更及应对方法模块三：NDA及上市后阶段的常见问题第1节：报产上市阶段的药学审评重点第2节：现场核查与注册检验第3节：PQS体系与药品全生命周期管理第4节：上市后变更和可比性研究第5节：生产场地的更换第7节：临床扩适应症与治疗线数前移第8节：质量标准与质控限度变更模块四：细胞治疗质量体系与QA部门建设第1节：细胞治疗质量体系概述第2节：相关法规指南介绍第3节：细胞治疗产品特殊性第4节：质量体系建设的一般阶段及执行说明第5节：质量体系与风险评估第6节：质量控制策略第7节：工艺验证互动答疑第二天：5月19日（周日）模块五：细胞治疗非临床研究第1节：细胞治疗非临床研究的法规要求解读第2节：非临床基本思路与设计原则第3节：IND所需非临床实验列表第4节：NDA阶段对非临床实验的要求第5节：自免等非肿瘤类动物模型的选择第6节：成瘤性与致瘤性第7节：通用型细胞的非临床研究第8节：IIT临床是否能免除非临床实验模块六：细胞治疗的注册临床第1节：注册临床的特点与整体策略第2节：临床试验设计与临床开发计划第3节：PK及PD研究方法第4节：RP2D的确定和II期临床的开展第5节：风险管理与药物警戒第6节：IND及BLA申请中的临床审评关注点第7节：附条件批准和关门效应第8节：上市后要求和上市后风险控制模块七：细胞治疗的IIT临床第1节：我国IIT相关法规与管理模式第2节：临床转化与“双轨制”第3节：卫健委备案所需材料及备案流程第4节：医疗机构在IIT临床中的责任第5节：医院独立开展IIT的主要困难第6节：IIT临床如何用于支持新药申报第7节：同情性用药和“正规IIT临床”第8节：如何让IIT临床发挥最大价值模块八：产品开发新方向与新技术第1节：如何寻找未满足临床需求第2节：中美细胞治疗临床发展方向对比第3节：实体瘤治疗的主要策略与考量第4节：新产品种类：γδT、巨噬、NKT、中性粒、ILC第5节：适应症扩展：自免、感染性疾病、心脑血管 第6节：多药联用：溶瘤病毒、PD1单抗、DC疫苗第7节：院端生产可行性：vein-to-vein和place-of-care第8节：选择适合自身特点的产品研发方向互动答疑注：培训内容会前可能有小幅度调整，以最新版为准。02专家简介许中伟 博士贝赛尔特（北京）及先进生物（苏州）创始人、董事长北京大学医学部硕士，瑞士伯尔尼大学医学院博士、哥伦比亚大学医学院博士后、宾西法尼亚大学医学院高级研究员，北京大学免疫学系客座教授，北京大学肿瘤医院外聘专家，国家卫健委职安中心特聘研究员，贝赛尔特（北京）及先进生物（苏州）有限公司创始人，董事长，首席科学家。宾夕法尼亚大学医学院中国校友学者联合会会长。自1991 年在北医三院开始肿瘤基因和免疫细胞治疗的研发与临床应用，1996 年开始CAR-T 对实体瘤治疗研究。2005 年任宾大Carl June 教授CAR-T 课题组首任项目负责人。为美国白血病患儿Emily Whitehead 等的成功治愈做出了特殊贡献，相关成果被Science 杂志评为2013 年全球十大科技突破之首。2016 年在中国联合创立了HLA-半相合异体CAR-T 治疗“北京方案“，目前保持着自体和异体CAR-T 治愈后无复发生存最久的国际记录。发明了二代CRISPR 技术并获得专利，为基因编辑的高效应用创建了良好的技术平台。公司致力于CAR-Cell 药物研发和应用。张长风 博士上药集团生物治疗注册总监、 细胞治疗领域专家师从“CART之父”Carl June院士，深度参与Kymriah（全球首款CART）等产品在FDA的申报工作，回国后作为总负责人斩获国内首个基因敲除CART产品、首个多靶点联合蛋白分泌CART产品等多个IND批件，并数次与CDE、中检院等药政监管部门联合举办细胞治疗中美政策研讨会。张博士迄今已在Nature Medicine, Blood, JCI-insight等国际权威期刊发表多篇论文，并组织开展多项临床研究，治疗白血病、骨髓瘤等各类癌症患者近千人。张博士是深圳市“领航人才”，珠海市“珠海英才”，苏州市“姑苏人才”，南昌市“洪城人才”，宾大医学院中国校友学者联合会副秘书长。贝培培 博士上海医药集团生物治疗技术有限公司QA负责人负责上药生物细胞治疗产品的质量体系的建设及运行。十多年制药领域从业经验，曾于金斯瑞等大型医药企业负责质量管理工作，熟悉生物制药生产工艺，熟悉中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA GMP法规及相关指南，参与多个生物药企业质量体系搭建、产品生命周期的质量分级管理、厂房建设及验证等项目，具有丰富的FDA、GMP认证经验。03培训对象从事细胞治疗产品的研发、注册RA、质量管理、生产管理人员，相关技术人员，生物制药企业高级管理人员；药监系统相关人员。04时间及形式1.培训时间：2024年5月18-19日（两天均为上午9:00-12:00，下午13:30-16:30）2.培训形式：在线研讨班（腾讯会议）报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。培训开始前3天进行集中调试。培训全程实时线上授课+互动答疑！3.回放：培训结束后提供30天不限次免费回放。05培训报名1.报名费（原价4800元/账号/企业）5月11日前交费：3800元/账号/企业5月12日起交费：4000元/账号/企业企业会员：按会员价执行报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。2.交费信息户名：诺和医药科技沧州有限公司；账号：0408010809300138975；开户行：中国工商银行沧州福宾支行；付款时请备注：药研第91期如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：159111726163.报名咨询：周老师：13363179160微信：扫码添加4.服务监督电话：1591117261606有奖转发（资料、U盘、雨伞）1.非参会人员奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集760+篇（截至2024.5）。获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在5月17日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在5月22日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。非参会人员上传截图专用2.参会人员奖品1：USB3.0极速32G优盘2个或药研定制高档雨伞一把 ，2选1（每家报名企业限5人，按登记时间为序）。奖品2：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集760+篇（截至2024.5）。获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在5月17日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于5月22日当天邮件群发），本活动真实有效。参会人员上传截图专用【近期培训课程】（办理会员后 全年所有培训免费参加）07媒体合作08关于药研药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办90余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2023年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2800+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。报名及会员咨询：周老师：13363179160微信：yaoyanluntan欲报从速、额满为止！

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作者 | 赵宝龙编辑 | 芝麻核桃自FDA于2017年8月批准第一款CAR-T产品至今不过7年时间，国内已有4款CAR-T产品上市。随着我国细胞治疗产业的快速发展，越来越多的细胞治疗产品开始进入市场，完成从研发到商业化的华丽转身。诸多技术实力强劲的国内企业不仅积极推进国内注册临床，同时也瞄准了国际市场，期望在全球范围内展示中国创新药物的力量。与传统药物不同，CGT产品来源更多样、生物学特性更复杂，因此，细胞治疗产品作为一类新兴的治疗技术，也大大增加了新的潜在风险。作为细胞治疗产品最关键起始物料的供者材料因其具有人源性、起始物料稀缺性、具有潜在病毒风险等特性，所以在整个生产流程中发挥着牵一发而动全身的作用，其质量优劣直接影响着批生产是否成功、回输后是否安全有效；与之相对应的质量标准或监管要求却分散于各个指南或标准没有形成统一。因此对于企业来讲，从源头进行严格的风险管控也变的至关重要。本文将基于中美两国现有的相关规定从以下几方面进行分析：01检测机构相同点双方都要求检测机构具备相应的资质和认证，以确保其检测结果的准确性和可靠性；都要求检测机构遵守相关的法律法规和标准，包括质量管理体系、实验室安全等方面的要求；都要求检测机构进行定期的内部质量控制和外部质量评估，以确保其检测结果的一致性和可比性。不同点美国：监管方面主要由CMS（医疗保险和医疗补助服务中心）进行认证和监管；资质认证方面更加注重市场认可，实验室需要根据《临床实验室改进修正案》（Clinical Laboratory Improvement Amendments,CLIA）的规定设立；更加注重符合国际标准和行业最佳实践；质量控制方面更加注重外部评估和认证。中国：监管方面主要由政府部门管理和监督（国家卫生健康委员会（简称“卫健委”）和县级以上地方人民政府卫生行政部门）；资质认证方面更加注重政府的认可和授权；质量管理体系方面更加注重符合国家和行业标准；质量控制方面更加注重内部控制和监督。分析中美对检测机构的要求等同，只不过美国比较在意协会的力量（在美国，流程确认可以通过AABB和FACT，积累数据通过CIBMTR，流程标准化通过ICCBBA等。这一套内容也不是为了CART建立的，而是当年为了骨髓移植就建立好了），中国目前主要是依靠血液制品相关的法规。02供者材料相同点两国都比较重视细胞治疗产品供者材料的安全性切都有相应的法规监管体系对供者筛查和供者材料进行了要求。不同点美国：所有供者一般筛查项目主要包含HIV、HBV、HCV、TSE(阮病毒，包含克雅氏病(CJD)、梅毒；如果是自体使用，可以豁免所有供者筛查（当然企业也可以选择不豁免）。如果豁免，则需要标签标明"FOR AUTOLOGOUS USE ONLY"，以及"NOT EVALUATED FOR INFECTIOUS SUBSTANCES"；淋巴细胞供者额外筛查：HTLV-1/HTLV-2, CMV；异体来源的，增捡与异种移植相关的其他传染病；富含白细胞的细胞或组织的，需检测（HTLV-Ⅰ、HTLV-Ⅱ,人类嗜T细胞病毒）；生殖细胞或组织的筛查，必须检查项目包含沙眼衣原体、淋病奈瑟菌；对于1个月以内的新生儿，可以不检测本人的样本，但是必须检测生母的标本。中国：采集前应对供者进行筛查，包括健康状况的全面检查（如一般信息、既往病史和家族性遗传病等）、病原微生物的感染筛查和在危险疫区停留情况的调查等。企业应当建立供者筛查和检测标准及供者材料的质量标准，并综合考虑微生物的生物安全等级、传染病类别和细胞产品的预定用途等因素进行风险评估，定期回顾其适用性。对用于异体干细胞临床研究的供者，必须检测人源特定病毒（包括HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、CMV等）、梅毒螺旋体。必要时收集供者的ABO血型、HLA-I类和II类分型资料。分析中国对自体/异体供者的监管范围更广、要求更严；美国对细胞治疗产品监管更为成熟和细化。03检测试剂盒相同点中美两国都要求使用各自批准上市的品种进行供者筛查，这意味着两国都重视确保使用的检测试剂盒的安全性和有效性。不同点美国：使用适当的FDA许可、批准或批准的供体筛查测试进行测试。中国：用于特定传染病病原体（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体等）标志物检测的体外诊断试剂，应当优先选择获得药品监督管理部门批准的产品，且应当首选获得药品监督管理部门批准的用于血源筛查的产品。分析中国对检测试剂盒的要求更明确，但是国内大部分的血站和医院可能由于血源筛查试剂盒价格较高或者由于认识水平、监管要求或采购政策等因素并没有使用血源筛查试剂盒。04窗口期要求不同点美国：采集时检测或恢复前后最多7天，但不包含（外周血干细胞/祖细胞、骨髓（如果没有§1271.3(d)(4)规定的例外情况）样本，该类样本可以在康复前30天内收集样本进行检测）；重复采集的供者（6个月内），如果间隔期无新发疾病或原有疾病无进展的情况下可以适当简化筛查项目。中国：企业需要考虑窗口期对筛查的影响。分析美国有明确的窗口期时间限定。我国有这方面的要求，但是没有明确的法规条文规定。企业一般是结合内部质量体系的规定、自身产品工艺特点、检测指标特性和方法性能等，经过综合的风险评估制定合理的检测窗口期。05执行层面相同点无论是中国还是美国，对于细胞治疗产品的供者筛查都实行严格的监管措施，以确保细胞治疗产品的安全性和有效性。两国都会根据细胞治疗产品的风险大小进行评估，并制定相应的规范来调整监管策略。不同点美国：因为有更为成熟和细化的法规体系和较为明确的筛查检测项目要求，企业在实际执行层面有章可循。中国：现阶段相关的规定未能做到归口的统一，在实际执行中会存在一些难点，如：供者筛查一般由医院完成，企业的质量体系无法覆盖到；大部分医院就是按照输血要求进行传染病4项检测；大部分企业就是拿到医院的检测结果之后审核放行，不会开展复测或者扩展其他检测项目；传染病检测如果委托第三方检验机构，企业往往不能提供医疗机构证明等。分析国内需要加强企业、医疗机构、监管机构的沟通与合作，探索适合本国国情、科学可行的监管框架与质量管理规范。小结根据以上资料，中美两国在细胞治疗产品供者筛查方面的要求在总体上呈现出一致性，但在具体实施过程中还是展现出一些差异，如筛查标准、材料质量标准等方面的差异。因此，在产品开发过程中，我们需要特别注意这些差异，并作出相应的调整。企业需要根据国家相关规定来制定自己的质量标准，企业的质量标准不能低于国家的相关规定标准，企业应当适当提高供体来源的细胞或组织的功能评价标准，以免供体细胞或组织影响到细胞产品的整个生产制备过程。作者简介赵宝龙上海医药集团生物治疗技术有限公司（注册部 高级经理）在细胞治疗领域工作十余年，曾担任多家大型制药公司注册事务管理人员。在药厂厂房建设、实验室建设、质量控制、体系搭建、确认与验证、技术转移、注册与申报、实验室日常运营等方面具有丰富的实践经验，参与过多家公司多个细胞治疗产品的技术开发，临床申报和注册申报，均获得了临床批件和/或生产批件，对国内外法规有丰富的实战经验，数次参加与CDE等药政监管部门沟通交流会，现为国内一家大型医药集团生物治疗注册事务负责人。声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。