SPH Biotherapeutics (Shanghai) Limited

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工委员会 中国医药保健品进出口商会 上海博华国际展览有限公司 邀  请  函 各有关单位：         截至2025年底，我国已注册超300项CAR-T临床试验，数量首超美国，NMPA已批准10款细胞治疗产品，涵盖CAR-T疗法、干细胞疗法等，行业呈现蓬勃发展态势，但同时也面临工艺标准化不足、质量管控体系不完善等突出瓶颈，亟需通过系统培训补齐人才能力短板、规范行业发展秩序。同时，行业规范化进程持续提速。国务院2025年9月发布的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》将于2026年5月1日起正式实施，为细胞治疗技术的研发、生产与应用提供了明确的法律指引；同时，NMPA不断完善细胞治疗产品相关技术指导原则，与FDA、EMA等国际监管机构的协同性持续提升，对细胞治疗产品的工艺设计、质量控制、全过程追溯提出了更高要求，强调“全链条合规”与“数据可靠性”，推动行业从“野蛮生长”向“规范发展”转型。 会议时间 会议时间：2026年6月17日上午9:00-12:00 会议地点：上海 新国际博览中心W12现场论坛区 会议收费情况： 免费参加，需提前联系会务组报名参与； 如需电子版讲义，请分享培训材料到朋友圈并点赞。因需进入CPHI,请您提前注册参观信息，链接如下：http://nfk71efhiv9wlid4.mikecrm.com/EvrLXFj 日程安排及演讲嘉宾  日期 新规下的质量体系重构与合规准备  佘明毓  09:00-09:40 课休答疑 09:40-10:00 工艺开发、规模化生产与工艺控制策略 贝培培   10:00-10:40 课休答疑   10:40-11:00 质量控制、检测技术升级与放行策略 张长风   11:00-11:40 答疑、会议结束 11:40-12:00 佘明毓：毕业于日本国立浜松医科大学生理系，获博士学位。在美国的霍华德- 休斯医学研究所（Howard Hughes Medical Institute HHMI）及加拿大多伦多大学生物工程与材料系做研究员，参与了美国NIH的ips诱导分化细胞体外心脏组织培养重大专项研究及成果转化。其后获得了多伦多大学Rotman商学院的MBA学位，参与了加拿大CPPIB医疗基金的管理。曾任加拿大与国内知名biotech的医学事务与法规总监，近三年担任跨国CRO精鼎医药（PAREXEL）的法规咨询部门首席顾问。参与了十来个中国与美国的大药企，biotech公司的CGT项目与NMPA, FDA，及PMDA的Interact, preIND会议沟通以及IND申报。在细胞基因治疗的法规监管及临床研究方面积累了丰富的经验。 贝培培：上海医药集团生物治疗技术有限公司QA负责人，负责上药生物细胞治疗产品的质量体系的建设及运行。十多年制药领域从业经验，曾于金斯瑞等大型医药企业负责质量管理工作，熟悉生物制药生产工艺，熟悉中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA GMP法规及相关指南，参与多个生物药企业质量体系搭建、产品生命周期的质量分级管理、厂房建设及验证等项目，具有丰富的FDA、GMP认证经验。协会特聘专家。 张长风：上药集团生物治疗注册与质量总监，师从“CART之父”Carl June院士，深度参与Kymriah（全球首款CART）等产品在FDA的申报工作，回国后作为总负责人斩获国内首个基因敲除CART产品的IND批件，并数次与CDE、中检院等药政监管部门联合举办细胞治疗中美政策研讨会。张博士迄今已在Nature Medicine, Blood, JCI - insight等国际权威期刊发表多篇论文，并组织开展多项临床研究，治疗白血病、骨髓瘤等各类癌症患者1000余人。 会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询 3、企业需要内训和指导，请与会务组联系 联系方式 扫描下方二维码“报名登记” ❖扫描二维码，添加微信了解会议详情。 会议负责人：左  欣  15652390923 微信同 电子邮箱：32361149@qq.com https://b8h.cn/vHK4qT 点击“阅读原文”填写参会信息

☝点击关注“e药化工邦”公众号，查看更多精彩内容 近期培训课程 地点     时间 （点击↓下方链接阅读详细内容） 线上 5月16-17日直播-AI与药品注册深度融合及全流程落地实施应用5月16-17日 线上 5月23-24日线上-计算机化系统及数据完整性全生命周期高效管理和重要缺陷分析与整改5月23-24日 线上 5月23-24日 国际多中心临床试验研究及管理提升【5月23-24直播】 线上 5月28-29日 直播-清洁验证FDA观察项剖析及实战技巧专题培训班5月28-29日 线上 5月30-31日 直播-mRNA 药物注册申报流程核心分析技术与典型案例分析5月30-31日 线上 5月30-31日 原料药工艺开发难点破解：DOE 试验设计、交互作用分析与设计空间建立专题培训 苏州 7月02-04日苏州-药品出海系列之国外药监现场检查应对与原料药出海注册专题研讨班7月2-4日 【免费】2026生命科学与技术创新发展论坛——分论坛二：细胞治疗产品工艺与质量研究 主办方：中国化工企业管理协会医药化工委员会 中国医药保健品进出口商会 上海博华国际展览有限公司 邀  请  函 各有关单位：         截至2025年底，我国已注册超300项CAR-T临床试验，数量首超美国，NMPA已批准10款细胞治疗产品，涵盖CAR-T疗法、干细胞疗法等，行业呈现蓬勃发展态势，但同时也面临工艺标准化不足、质量管控体系不完善等突出瓶颈，亟需通过系统培训补齐人才能力短板、规范行业发展秩序。同时，行业规范化进程持续提速。国务院2025年9月发布的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》将于2026年5月1日起正式实施，为细胞治疗技术的研发、生产与应用提供了明确的法律指引；同时，NMPA不断完善细胞治疗产品相关技术指导原则，与FDA、EMA等国际监管机构的协同性持续提升，对细胞治疗产品的工艺设计、质量控制、全过程追溯提出了更高要求，强调“全链条合规”与“数据可靠性”，推动行业从“野蛮生长”向“规范发展”转型。 会议时间 会议时间：2026年6月17日上午9:00-12:00 会议地点：上海新国际博览中心W12现场论坛区 会议收费情况：免费参加，需提前联系会务组报名参与；如需电子版讲义，请分享培训材料到朋友圈并点赞。因需进入CPHI,请您提前注册参观信息，链接如下：http://zxm201888com.mikecrm.com/Mq9tLnL 日程安排及演讲嘉宾 日期 新规下的质量体系重构与合规准备 佘明毓09:00-09:40 课休答疑09:40-10:00 工艺开发、规模化生产与工艺控制策略 贝培培10:00-10:40 课休答疑   10:40-11:00 质量控制、检测技术升级与放行策略 张长风11:00-11:40        答疑、会议结束     11:40-12:00 佘明毓：毕业于日本国立浜松医科大学生理系，获博士学位。在美国的霍华德- 休斯医学研究所（Howard Hughes Medical Institute HHMI）及加拿大多伦多大学生物工程与材料系做研究员，参与了美国NIH的ips诱导分化细胞体外心脏组织培养重大专项研究及成果转化。其后获得了多伦多大学Rotman商学院的MBA学位，参与了加拿大CPPIB医疗基金的管理。曾任加拿大与国内知名biotech的医学事务与法规总监，近三年担任跨国CRO精鼎医药（PAREXEL）的法规咨询部门首席顾问。参与了十来个中国与美国的大药企，biotech公司的CGT项目与NMPA, FDA，及PMDA的Interact, preIND会议沟通以及IND申报。在细胞基因治疗的法规监管及临床研究方面积累了丰富的经验。 贝培培：上海医药集团生物治疗技术有限公司QA负责人，负责上药生物细胞治疗产品的质量体系的建设及运行。十多年制药领域从业经验，曾于金斯瑞等大型医药企业负责质量管理工作，熟悉生物制药生产工艺，熟悉中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA GMP法规及相关指南，参与多个生物药企业质量体系搭建、产品生命周期的质量分级管理、厂房建设及验证等项目，具有丰富的FDA、GMP认证经验。协会特聘专家。 张长风：上药集团生物治疗注册与质量总监，师从“CART之父”Carl June院士，深度参与Kymriah（全球首款CART）等产品在FDA的申报工作，回国后作为总负责人斩获国内首个基因敲除CART产品的IND批件，并数次与CDE、中检院等药政监管部门联合举办细胞治疗中美政策研讨会。张博士迄今已在Nature Medicine, Blood, JCI - insight等国际权威期刊发表多篇论文，并组织开展多项临床研究，治疗白血病、骨髓瘤等各类癌症患者1000余人。 会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询 3、企业需要内训和指导，请与会务组联系 报名方式 【免费】2026生命科学与技术创新发展论坛——分论坛二：细胞治疗产品工艺与质量研究 会议时间：2026年6月17日上午9:00-12:00 会议地点：上海新国际博览中心W12现场论坛区 报名方式 长按或扫码报名参加 联系人：陈玫微信号；cm867542382，电话13651345006；； 电子邮箱：867542382@qq.com

主办单位 中国化工企业管理协会医药化工委员会 中国医药保健品进出口商会 上海博华国际展览有限公司 各有关单位 截至2025年底，我国已注册超300项CAR-T临床试验，数量首超美国，NMPA已批准10款细胞治疗产品，涵盖CAR-T疗法、干细胞疗法等，行业呈现蓬勃发展态势，但同时也面临工艺标准化不足、质量管控体系不完善等突出瓶颈，亟需通过系统培训补齐人才能力短板、规范行业发展秩序。同时，行业规范化进程持续提速。国务院2025年9月发布的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》将于2026年5月1日起正式实施，为细胞治疗技术的研发、生产与应用提供了明确的法律指引；同时，NMPA不断完善细胞治疗产品相关技术指导原则，与FDA、EMA等国际监管机构的协同性持续提升，对细胞治疗产品的工艺设计、质量控制、全过程追溯提出了更高要求，强调“全链条合规”与“数据可靠性”，推动行业从“野蛮生长”向“规范发展”转型。 会议安排 会议时间：2026年6月17日上午9:00-12:00 会议地点：上海新国际博览中心W12现场论坛区 会议收费情况：免费参加，需提前联系会务组报名参与；如需电子版讲义，请分享培训材料到朋友圈并点赞。因需进入CPHI,请您提前注册参观信息， 培训大纲 时间 09:00-12:00  日程安排及演讲嘉宾  日期 新规下的质量体系重构与合规准备 佘明毓09:00-09:40 课休答疑 09:40-10:00 工艺开发、规模化生产与工艺控制策略 贝培培10:00-10:40 课休答疑   10:40-11:00 质量控制、检测技术升级与放行策略 张长风11:00-11:40        答疑、会议结束     11:40-12:00 授课老师 佘明毓：毕业于日本国立浜松医科大学生理系，获博士学位。在美国的霍华德- 休斯医学研究所（Howard Hughes Medical Institute HHMI）及加拿大多伦多大学生物工程与材料系做研究员，参与了美国NIH的ips诱导分化细胞体外心脏组织培养重大专项研究及成果转化。其后获得了多伦多大学Rotman商学院的MBA学位，参与了加拿大CPPIB医疗基金的管理。曾任加拿大与国内知名biotech的医学事务与法规总监，近三年担任跨国CRO精鼎医药（PAREXEL）的法规咨询部门首席顾问。参与了十来个中国与美国的大药企，biotech公司的CGT项目与NMPA, FDA，及PMDA的Interact, preIND会议沟通以及IND申报。在细胞基因治疗的法规监管及临床研究方面积累了丰富的经验。 贝培培：上海医药集团生物治疗技术有限公司QA负责人，负责上药生物细胞治疗产品的质量体系的建设及运行。十多年制药领域从业经验，曾于金斯瑞等大型医药企业负责质量管理工作，熟悉生物制药生产工艺，熟悉中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA GMP法规及相关指南，参与多个生物药企业质量体系搭建、产品生命周期的质量分级管理、厂房建设及验证等项目，具有丰富的FDA、GMP认证经验。协会特聘专家。 张长风：上药集团生物治疗注册与质量总监，师从“CART之父”Carl June院士，深度参与Kymriah（全球首款CART）等产品在FDA的申报工作，回国后作为总负责人斩获国内首个基因敲除CART产品的IND批件，并数次与CDE、中检院等药政监管部门联合举办细胞治疗中美政策研讨会。张博士迄今已在Nature Medicine, Blood, JCI - insight等国际权威期刊发表多篇论文，并组织开展多项临床研究，治疗白血病、骨髓瘤等各类癌症患者1000余人。 会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询 3、企业需要内训和指导，请与会务组联系 报名方式 扫描下方二维码或者点击“阅读原文”，登记信息后，会务人员将与您沟通培训相关细节。 本次会议名额有限，欢迎发送公司名称+姓名+电话预登记。短信、微信、邮件报名登记。 联系人:路遥13910496728（微信同步） 扫描二维码，报名参加 点击阅读原文注册参会信息