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一项在健康受试者中评价苏帕鲁肽注射液对地高辛片或盐酸二甲双胍片药代动力学影响的单中心、开放、固定序列临床研究
一项在健康受试者中评价苏帕鲁肽注射液对地高辛片或盐酸二甲双胍片药代动力学影响的单中心、开放、固定序列临床研究。
主要目的
1.在健康受试者中,评价多次皮下注射苏帕鲁肽注射液对单次口服地高辛片药代动力学的影响。
2.在健康受试者中,评价多次皮下注射苏帕鲁肽注射液对多次口服盐酸二甲双胍片药代动力学的影响。
次要目的
1.在健康受试者中,评价多次皮下注射苏帕鲁肽注射液后单次口服地高辛片的安全性。
2.在健康受试者中,评价多次皮下注射苏帕鲁肽注射液后多次口服盐酸二甲双胍片的安全性。
A Single-centre, Open Labeled, Fixed-sequence Study to Evaluate the Effect of Supaglutide on Digoxin or Metformin Pharmacokinetics
This is a study of a drug drug interaction between Supaglutide and Digoxin or Metformin.
Efficacy and Safety of Once-weekly Supaglutide Versus Placebo in Patients With Type 2 Diabetes Suboptimally Controlled on Metformin: A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial
This is a study to evaluate the efficacy and safety of Supaglutide injection in the treatment of type 2 diabetes patients with poor glycemic control after metformin treatment.
This trial includes dosage determination (Phase IIb) and efficacy confirmation stage(Phase III ). The primary outcome of the phase IIb period is to preliminarily evaluate the efficacy and safety of Supaglutide combined with metformin and to provide the recommended dosage for the Phase 3 period after 12-week treatment.
The primary outcome of the Phase III period is to evaluate the efficacy and safety of Supaglutide combined with metformin treatment after 24-week, double-blind treatment. The secondary outcome is to evaluate the efficacy and safety of Supaglutide combined with metformin during the 24-week, double-blinded plus 28-week, open-label treatment period.
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▲5月30-31日 第八届广州生物医药创新者峰会 扫码立即报名 注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。司美格鲁肽是诺和诺德旗下一款GLP-1受体激动剂,通过模拟一种抑制食欲的激素发挥作用,对 2 型糖尿病和减肥等疾病具有治疗意义。诺和诺德2023财报显示:降糖药司美格鲁肽注射版(商品名:Ozempic)销售138.89亿美元,同比增长60%;降糖药司美格鲁肽口服版(商品名:Rybelsus)销售27.20亿美元,同比增长66%;减肥版司美格鲁肽(商品名:Wegovy)销售45.48亿美元,同比大增407%。司美格鲁肽3款产品2023年合计销售211.57亿美元。4月3日,国产司美格鲁肽迎来好消息。杭州九源基因工程股份有限公司(简称“九源基因”)申报司美格鲁肽注射液的上市申请获得CDE受理,申报路径为3.3类生物类似药。据悉,该药为首款申报上市的国产司美格鲁肽。来源:CDE官网2021年4月和今年1月,Ozempic和Rybelsus分别在中国获批上市。诺和诺德透露,预计Wegovy今年将在中国获批上市,这款产品最开始将以自费选择为主,并且有数量限制。国内外新型减肥药市场持续火爆,两大大巨头诺和诺德和礼来的产品都供不应求。3月9日,Wegovy获得FDA批准用于辅助患有心血管疾病及肥胖或超重的成年人预防重大心血管事件。有预测 2032 年减肥药年销售额将达到 1,580 亿美元。而诺和诺德在中国的司美格鲁肽专利将于2026年到期。目前,除了九源基因,国内还有恒瑞医药、众生药业、信达生物、翰宇药业、派格生物、华东医药、联邦制药、仁会生物、银诺医药、甘李药业、常山药业、诚益生物、石药集团、丽珠集团、正大天晴等超20家药企布局司美格鲁肽仿制药,不过大都处于早期临床阶段。其中,2024年最新进展有:2024年2月,翰宇药业与美国客户签订0.72亿元(含税)利拉鲁肽注射液采购订单。2月7日信达生物GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽NDA获NMPA受理,预计2024年年初有望获批。2月27日,众生药业控股子公司众生睿创的一款长效GLP-1类药物RAY1225注射液用于2型糖尿病患者的II期临床试验完成首例受试者入组。关于九源基因杭州九源基因工程股份有限公司是专业从事重组基因工程药物、骨科器械产品的研发、生产和销售的国家级高新技术企业。公司成立于1993年12月,是浙江省乃至全国较早成立的基因工程制药企业之一。研发管线参考资料:CDE官网版权声明:本文转自生物药大时代,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除 活动推荐 5月 • 第八届大湾区生物医药创新者峰会 关键词: 小分子,XDC,多肽及GLP-1热点话题,80+行业专家(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
当前,GLP-1赛道的竞争日益激烈,全球临床在研GLP-1药物多达100多款,其中近一半来自国内药企。目前国内除已上市的8款GLP1受体激动剂外,Tirzepatide(礼来)已申报NDA;还有多款款药物进展较快处于临床III期。国内企业布局的利拉鲁肽和司美格鲁肽改良药/类似药及其研发进度国内企业GLP-1新药在2型糖尿病适应症的研发竞争格局(Ⅲ期及以上)国内企业GLP-1新药在减重适应症的研发竞争格局(Ⅲ期及以上)本文主要介绍国内代表性GLP-1药物企业进行简单梳理,供参考。1.华东医药股份有限公司华东医药是国内减重赛道第一阵营,华东医药不仅有首款获批的利拉鲁肽生物类似药利鲁平,也围绕GLP-1及其相关靶点开展了一系列包括口服、长效GLP-1产品研究。目前华东医药产品管线达46项,其中围绕GLP-1靶点方面深度布局,已构筑包含口服、注射液在内的长效及多靶点创新药/类似物产品管线共9款,包括1款上市,6款临床在研,2款临床前。HDM1002:口服小分子GLP-1RAHDM1002可强效激活GLP-1受体,诱导环磷酸腺苷(cAMP)产生,具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性。其糖尿病适应症已于2023年5月获中美双IND批准,肥胖适应症已经获得中国CDE批准临床试验。HDM1005:GLP-1R/GIPR 双靶点长效激动剂自主研发的 GLP-1R/GIPR 双靶点长效多肽类激动剂已经进入IND研究阶段,预计2024年初递交IND申请。DR10624:全球首款进入临床的GLP-1R/GCGR/FGF21R三靶点激动剂DR10624用于超重或肥胖人群的体重管理的中国 IND 申请已于2023年7月获批,糖尿病适应症的中国IND申请已于2023年6月递交,重度高甘油三酯血症适应症的中国IND已于2023年8月递交。DR10628:GLP-1R/GIPR双靶点激动剂适应症为糖尿病、非酒精性脂肪肝(NASH)等代谢疾病。DR10628的脂肪酸链更长,因此体内半衰期更长,临床拟每周给药一次。2.恒瑞医药恒瑞医药围绕GLP-1靶点布局丰富,目前有5款产品在布局,涵盖了口服、双靶点、复方制剂等产品类型,临床产品在顺利推进中。公司强大的销售能力有望奠定在减肥市场中龙头地位。HRS9531:GIPR/GLP-1R双靶点激动剂一款GIPR/GLP-1R受体激动剂,对标药物是礼来的替尔泊肽,已有的临床前研究数据显示:临床前研究数据显示:HRS9531最高剂量(5.4mg)组在治疗36天后减重8.0kg(10%)。HR-1816:GCGR抗体/GLP-1融合蛋白药物目前处于治疗糖尿的临床1期研究阶段。HR17031:长效胰岛素/GLP-1复方制剂目前临床阶段尚无国内企业开发同类药物。诺和诺德的 Xultophy(德谷胰岛素+利拉鲁肽)和赛诺菲的Soliqua(利司那肽+甘精胰岛素)是国内获批仅有的同类药物,获批时间分别为2021 和 2023 年。3.仁会生物制药仁会生物自主研发的贝那鲁肽注射液已在国内获批上市,是全球首款也是唯一一款完全人源的GLP-1受体激动剂;其采用了基因工程串联表达技术制备,与人体天然的GLP-1氨基酸序列完全相同,这意味着贝那鲁肽高亲合力和低免疫原性的特点,对应显著的疗效和更佳的安全性。4.先为达生物科技先为达生物研发管线先为达生物现有多个管线研发进度全力推进中:伊诺格鲁肽注射液(XW003):糖尿病Ⅱ期临床试验数据显示,治疗20周后,伊诺格鲁肽注射液1.2mg组的糖化血红蛋白(HbA1c)相对基线改变值达2.4%;中国超重和肥胖症Ⅰc/Ⅱa期临床试验中期数据显示,治疗14周后,伊诺格鲁肽注射液1.8mg组的受试者平均体重下降了9.6%(8.3公斤);国际多中心肥胖症Ⅱb期临床试验数据显示,治疗18周后,伊诺格鲁肽注射液2.4mg组的受试者平均体重下降了11.1%(10.9公斤)。目前已启动2型糖尿病和肥胖症的Ⅲ期临床研究。口服伊诺格鲁肽(XW004):通过与口服吸收增强剂的结合,可防止活性物质Ecnoglutide在胃肠道的降解并有助于其入血,以达到每日一次甚至更长时间口服给药,进一步提高了患者依从性。口服伊诺格鲁肽现已在澳大利亚启动Ⅰ期临床研究。XW014:一种新型口服小分子GLP-1受体激动剂,正被开发用于治疗肥胖症和2型糖尿病。XW017:一种新型、长效的GIP肽类似物,针对生物活性和体内稳定性进行了优化。XW017预计将于2023年上半年进入临床试验。5.信达生物制药&礼来 玛仕度肽(IBI362)是信达生物与礼来共同推进的一款GLP-1R/GCGR双重激动剂。III期临床研究(GLORY-1)显示在中国超重或肥胖成人受试者中达成主要终点和所有关键次要终点。2024年02月07日,信达生物宣布首个新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。6.石药集团1月31日,clinicaltrials.gov网站显示,石药集团启动了GLP-1-Fc融合蛋白TG103(SYSA1803)对比度拉糖肽治疗2型糖尿病患者的头对头III期临床试验(SYSA1803-009)。2018年,石药集团与天境生物达成合作协议,以1.5亿元人民币获得了TG103在中国的独家临床开发和商业化权益。TG103于2023年8月第一次进入III期临床阶段,首发适应症为肥胖。除了已经推进至III期阶段的肥胖和2型糖尿病适应症,石药集团也正在探索将TG103用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和阿尔兹海默病的潜力。3月25日,石药集团发布公告,该公司开发的司美格鲁肽注射液已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,可在中国开展用于减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人超重或肥胖患者的体重管理适应症的临床试验。这也是该产品继成人2型糖尿病患者的血糖控制后,获批临床试验的第2个适应症。7.鸿运华宁生物医药GMA102作用靶点为GLP-1R,是全球第一个直接作用于GLP-1R的抗体类候选药物,具有和GLP-1受体双重结合位点,是会产生信号通路偏好性(Bias)的抗体新分子。与现有GLP-1类药物相比,临床结果显示GMA102的安全性有明显提高,有望成为作用时间更长、疗效更好、耐受性更好的治疗2型糖尿病的抗体新药。2021年第3季度已全面启动Ⅲ期临床研究。GMA105GMA105是治疗肥胖症的候选抗体新药。预期将通过与人体外周细胞表面的GLP-1受体相结合,激活下游信号通路,从而使人体产生饱腹感,进食量减少,进而实现降低体重的目的。目前正在准备启动中国Ⅲ期临床研究。8.质肽生物医药围绕代谢性疾病,质肽生物已经建立了四个技术平台:QLFold高效包涵体蛋白复性技术平台;QLLong长效技术平台;QLFusion融合蛋白技术平台;QLOral口服药物技术平台。ZT002:对标司美格鲁肽的新型长效GLP-1受体激动剂ZT002是基于多肽长效技术平台(QLLong)开发的新型超长效GLP-1受体激动剂,具有自主知识产权。临床前研究证实ZT002分子与目前临床治疗用GLP1有相同疗效,但2-3倍长的半衰期,有希望成为全球第一个每月仅给药一次的GLP1受体激动剂。2023年8月10日,ZT002获得CDE临床试验默示许可,开发治疗阿尔茨海默症。目前,ZT002已获批的适应症有成人肥胖或超重患者减重治疗、成人2型糖尿病患者的血糖控制及阿尔兹海默症。ZT007 :新型减肥机制GDF-15,连接GLP-1分子ZT-007是一种新型长效双激动剂,主要治疗肥胖症。生长分化因子 -15(GDF-15)具有强有力的肥胖治疗潜力,通过连接 GLP-1 分子,使得 ZT007 获得同时调控血糖代谢、食欲调控等方面的功效,并有望实现25%以上的减重效果。9.派格生物医药PB-119(维派那肽):PB-119是派格生物自主研发的长效GLP-1受体激动剂,在中美两国已完成针对2型糖尿病的II期临床研究,国内外临床研究数据均显示PB-119具有显著的降糖作用,且兼具减重及改善整体脂代谢谱的效果,安全和耐受性良好。目前PB-119正在国内进行多项III期临床研究,包括单药以及分别联合二甲双胍、基础胰岛素、SGLT-2抑制剂治疗2型糖尿病等;针对2型糖尿病患者心血管结局的研究,也已获批开展临床研究。PB-718:一款双靶点激动剂,可以同时激活GLP-1受体和胰高血糖素受体,通过抑制食欲,减轻体重,增加脂肪消耗,产生协同效应,实现优于单一作用机制的减重及改善脂肪代谢的效果,进而降低脂肪对肝脏正常组织细胞侵袭导致的肝细胞死亡及纤维化,最终达到治疗非酒精性脂肪肝病。PB-718经聚乙二醇化修饰的组合物,延长了药物半衰期,稳定了血药浓度,实现了一周一次给药,减少了频繁给药带来的危害与不便。目前PB-718已完成美国I期临床。PB-119:一款自主研发的周剂型GLP-1受体激动剂减肥产品,通过抑制食欲,作用于肠胃道,减弱肠胃运动,延缓胃排空,增加饱腹感,从而减少能量的摄入,进而达到减肥的目的。目前PB-119已获得NMPA针对肥胖适应症临床研究许可。10.甘李药业甘李药业自主研发的GZR18注射液是一种在研1类生物新药。GZR18注射液是长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,与人体内源性GLP-1同源性高达94%。2023年8月甘李药业宣布公司自主研发的长效GLP-1受体激动剂(GLP-1 RA)新药 GZR18分别完成适应症为成人2型糖尿病(T2DM)和肥胖/超重的两项中国IIb期临床研究的首例受试者给药。2023年12月1类甘李药业宣布创新型治疗用生物制品GZR18片已收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,获批适应症为2型糖尿病。11.东阳光东阳光的HEC88473是国内首个获批临床的GLP-1/FGF21双重激动剂。HEC88473注射液是一款胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1)/成纤维细胞生长因子-21(FGF21)双重激动剂,GLP-1是一类肠促胰岛素肽,可增强葡萄糖刺激的胰岛素分泌,减少食物摄入,而FGF21属于FGF家族,具有促进葡萄糖利用、增加胰岛素敏感性、促进脂肪酸分解、减少脂质新生、调节胆固醇平衡等多种生理学活性。GLP-1/FGF21双重激动剂有望产生降糖、减重协同效果。目前处于2期临床研究阶段。12.豪森药业豪森药业自主创新的中国首个长效降糖药聚乙二醇洛塞那肽于2019年5月5日获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。聚乙二醇洛塞那肽为GLP-1受体激动剂,是本集团基于长效药物专有技术自主研发的1.1类创新药物,用于治疗II型糖尿病,因其分子结构,每周仅需给药一次,即可实现长效治疗。13.常山药业艾本那肽由常山药业的控股子公司常山凯捷健负责研发。艾本那肽是一种长效胰高血糖素样肽-1 受体激动剂(GLP-1RA),是利用药物亲和力偶合物(DACTM)技术,将艾塞那肽进行化学修饰后,与重组人血白蛋白结合形成的一个全新的稳定化合物,每周注射一次。2023年9月常山凯捷健近日收到艾本那肽III期临床研究总结报告。主要疗效分析提示,试验组和安慰剂组双盲治疗24周后,统计数据表明试验组相对于安慰剂组的优效性成立。14.银诺医药公司核心产品苏帕鲁肽注射液是一款长效GLP1激动剂,其特色在于不仅能促进胰岛素的分泌,还能促进β细胞再生、提升β细胞质量。新药上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理,用于单药治疗在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病以及联合治疗二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病。并且针对肥胖及NASH适应症已进入Ⅱ期临床。15.上海诚益生物科技ECC5004:诚益生物于2023年11月9日与阿斯利康达成独家许可协议,进行心血管代谢疾病领域小分子GLP-1受体激动剂ECC5004的开发和商业化。目前正在美国进行一项针对健康参与者和2型糖尿病(T2D)患者的I期临床试验;ECC5004已在临床前研究中证明具有理想的疗效和安全性,有潜力成为同类最佳的GLP-1RA。ECC4703:一种THRβ完全激动剂,目前处于在健康参与者和低密度脂蛋白升高的受试者中进行的美国I期试验;在临床前研究中,ECC4703显示出相较部分激动剂MGL-3196的优势,并在NASH和血脂异常的临床前模型中展示出优异的疗效。ECC0509:一种外周分布的SSAO/VAP-1抑制剂,即将完成I期临床试验。16.齐鲁锐格医药2022年4月12日,齐鲁锐格医药宣布,公司自主研发的新型口服小分子GLP-1受体激动剂RGT-075在美国完成II期临床试验首例患者给药。该项临床试验是一项II期随机多盲多中心安慰剂对照试验,探索RGT-075在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的疗效与安全性。该项试验首例患者给药已在美国完成。该项研究已于2022年3月30日正式启动。17.硕迪生物2023年12月,硕迪生物公布了口服GLP-1受体激动剂GSBR-1290治疗二型糖尿病2a期临床的最新数据。在二型糖尿病研究中,治疗12周时,硕迪生物GSBR-1290两个剂量组(45毫克、90毫克)的HbA1c(指糖化血红蛋白,它是一个用来显示患者平均血糖水平变化的指标)分别降低1.01%、1.02%,体重分别降低3.51%、3.26%。并且硕迪生物GSBR-1290针对减重研究的2b期研究将于2024年下半年启动。18.九源生物在研产品JY29-2是一款司美格鲁肽生物类似药,以吉优泰作为品牌名称的用于治疗2型糖尿病(“T2DM”),以吉可亲作为品牌名的用于治疗肥胖症及超重。九源基因还曾开展另一款GLP-1受体激动剂利拉鲁肽的仿制药研究,并在2017年至2019年间将该在研产品转让给中美华东。在与中美华东合作下,该产品分别于2023年3月和6月成为中国首款获批的用于治疗T2DM以及肥胖症及超重的利拉鲁肽生物类似药。九源基因预计将于2024年上半年向国家药监局提交吉优泰的DNA,并将于2025年下半年取得T2DM的DNA批准;该公司吉可亲产品已于2024年1月取得IND批准,其正在筹划三期试验,并预计2024年开始病人入组。19.东方百泰JY09是东方百泰自主研发的长效治疗2型糖尿病用Exendin-4 Fc融合蛋白,针对于Ⅱ型糖尿病的长效治疗药物。预期可实现2周给药1次,极大程度上缓解了患者的痛苦和不便性,能够平稳地控制患者的血糖水平,降低低血糖发生的风险,提高患者用药的安全性。。JY09正在开展多中心III期临床研究,预计2024年申请上市。20.道尔生物DR10627:DR10627是将GLP-1R/GIPR双效激动多肽与脂肪酸链偶联而成。多肽部分序列经过大量筛选,使GLP-1R和GIPR活性比例达到最优。在临床前动物试验中,DR10627呈现极其显著的降糖和减重药效。适应症为糖尿病、非酒精性脂肪肝(NASH)等代谢疾病。DR10627于2021年11月递交IND申请并于2022年1月份获得NMPA临床批件。DR10628:DR10628是将具有GLP-1R/GIPR双效激动活性的多肽与长链脂肪酸链交联而获得的产物。在临床前动物试验中,DR10628与DR10627一样呈现极其显著的降糖和减重药效。适应症为糖尿病、非酒精性脂肪肝(NASH)等代谢疾病。DR10628的脂肪酸链更长,因此体内半衰期更长,临床拟每周给药一次。DR10624:DR10624基于MultipleBody®技术平台设计,是将具有GLP-1R/GCGR激动活性的双效激动多肽以及FGF21类似物与人源IgG Fc融合而获得的三活性蛋白。DR10624已于2022年4月份获得新西兰药品和医疗器械安全管理局与新西兰健康及残疾伦理委员会批准在当地开展 I 期临床试验。21.派金生物PJ002为派金生物在研的治疗2型糖尿病的药物。每天一次皮下注射的GLP-1类似物,其在治疗2型糖尿病方面具有智能降血糖和保护β细胞的特点,已进入临床1期阶段。目前,PJ002处于临床1期,派金生物另有PJ001和PJ007分别处于临床1期和临床前阶段。22.派金生物RAY1225注射液由众生睿创自主研发,具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性。在临床前研究中,RAY1225对GLP-1和GIP受体均有较高的激动活性,在试验动物体内展示出了良好的药效和安全性,并且拥有较好的药代特性。已于2024年2月同步启动用于2型糖尿病及超重/肥胖患者的两项II期临床试验,并于近日完成超重/肥胖II期临床试验的首例受试者入组。23.博瑞生物医药BGM0504注射液是博瑞医药自主研发的GLP-1和GIP受体双重激动剂。目前已获得减重和2型糖尿病治疗两项适应症已获Ⅱ期临床试验伦理批件。24.德睿智药MDR-001,是德睿智药借助自研Molecule Pro一站式AI药物发现平台辅助设计的创新药物管线,属于β-arrestin 2高选择性GLP-1受体激动剂,既保留了β-arrestin招募带来的胰岛细胞细胞修复和保护功能,又避免了β-arrestin 1招募带来的胰岛素分泌受限和介导的内吞脱敏,与国内外同类临床在研药物相比,具有明显的差异化特性和潜在临床获益。25.天士力 GX-G6由Genexine开发,中国区权益被天士力买断。GX-G6基于HyFc技术平台,在普通的Fc融合技术基础上,对Fc进行了工程化改造:融合了IgG1半衰期长、IgG4无CDC活性、IgD铰链区灵活等优势,形成了具有更长半衰期、更好安全性的杂合Fc,即HyFc。注:排名不分先后结语在诺和诺德、礼来两家垄断的市场之外,还存在未被填补的空间。国内药企如果能在价格、机制、或者产能中做得够好,都可以进一步填补未被满足的市场需要,期待未来国内能有更多多肽创新药和企业崭露头角。基于多肽产业蓬勃发展的需求,“多肽产业创新与发展大会”将于2024年4月17-18日在南京举办。大会旨在搭建对接合作平台,汇聚业内专家、企业家、研究学者以及投资机构代表,探讨多肽产业的最新发展动态,未来发展趋势及研发创新方向,以推动我国多肽产业的快速发展。名称:多肽产业创新与发展大会时间:2024年4月17日-18日(周三-周四)地点:南京国际展览中心主办单位:四叶草会展、生物制品圈、抗体圈、乘风济海媒体支持:药时空、细胞基因研究圈报名方式:扫描下方二维码或点击文章最底部“阅读原文”→ 填写表格 → 报名成功组委会获得报名信息后,根据报名信息进行初筛,并进一步与报名者沟通确认,实现精准邀请(严格审核通过)。大会日程注:大会日程以会议现场为准。中国医药全产业链新资源大会(CBC大会)是一场将“政、产、学、研、用、管、投”各方精英围绕全产业链新资源展开的合作大会,将于2024年4月16日-18日在南京国际展览中心举办。大会将主打“全产业链新资源对接”,围绕投资、立项、临床前研发、临床研究、生产、供应链国产化、销售、MAH合作、国际品种合作、公司股权合作与并购全产业链,为中国医药同仁带来全新的资源与商机。大会下设的同期会议包括:宠物药品、食品、保健品新资源大会兽用生物制品研发和产业化大会透皮技术研发生产与注册开年分享会吸入制剂研发、生产与注册新机遇新进展分享会中国改良新药与缓控释制剂全产业链合作大会多肽产业创新与发展大会新药典新型辅料与包材产品与技术交流会新药典新型实验室仪器与耗材实操演示交流会陆续更新中......识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
声明:因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及);本文不构成任何投资建议。近日,阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊透露:与诚益生物合作的GLP-1药物正在紧锣密鼓地开发,相信临床数据会陆续出来。早在2023年11月,阿斯利康与诚益生物就GLP-1药物ECC5004达成独家许可协议。根据协议,阿斯利康将开发和商业化ECC5004,用于包括心血管代谢疾病、肥胖症和其他合并症的潜在治疗。诚益生物将获得1.85亿美元首付款,同时其还将有资格获得高达18.25亿美元的临床、注册和商业化里程碑付款,以及该产品净销售额的分级特许权使用费。当时阿斯利康表示,选择诚益生物的ECC5004合作,主要因为其与自身研发管线匹配。上海诚益(Eccogene)生物科技有限公司是一家临床阶段的生物制药公司,成立于2018年4月,由前礼来制药中国研发中心化学部门负责人周敬业博士与前礼来制药中国研发中心首席科学家徐剑锋博士共同创立,研发方向聚焦于代谢和免疫相关疾病。研发管线ECC5004是一款每日服用1次的小分子GLP-1RA。2022年11月3日,FDA批准其IND申请开展临床1期试验。ECC5004由诚益生物开发,在临床前研究中被证明具有良好的疗效和安全性。得GLP-1者,得天下。目前,据不完全统计,全球进入临床的GLP-1药物超20款,最快的是礼来Orforglipron,已推进至3期;其次是辉瑞、Hanmi、恒瑞、华东医药等企业,处于2期。而在GLP-1上接连遭遇失败的阿斯利康选择引进GLP-1药物。国内布局该领域公司还有:恒瑞医药、众生药业、信达生物、翰宇药业、派格生物、华东医药、联邦制药、仁会生物、银诺医药、甘李药业、常山药业等。2024年伊始,就不断传来好消息:2024年2月7日信达生物GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽NDA获NMPA受理,预计2024年年初有望获批。2月8日,恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品临床试验批准通知书》,同意公司自主研发的1类创新口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535片开展用于减重适应症的Ⅱ期临床研究。2月27日,众生药业控股子公司众生睿创的一款长效GLP-1类药物RAY1225注射液用于2型糖尿病患者的II期临床试验完成首例受试者入组。3月11日,华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司提交GLP-1药物 HDM1005 注射液药临床试验(IND)申请已获得批准。 活动推荐【4.12日上海】Focus抗体/XDC类系列见面会:生物偶联药物,早期研发专场-上海首站蓄势待发,精准聚焦ADC/XDC早期研发最新进展与难点案例,面对面学习头部领先经验,了解行业新兴项目最新数据与趋势,与行业专家共同探索更多市场空间,创造更多产业商机与价值!现场特设新兴项目路演及点评交流,更有大咖点评互动。席位有限,机不可失~
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