A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single-Center Study of Efsubaglutide Alfa in Patients Remaining Obese 6 Months After Metabolic Surgery

This clinical trial aims to evaluate the weight-loss efficacy and safety of efsubaglutide alfa in patients who remain obese 6 months after metabolic surgery.

开始日期2025-09-16

申办/合作机构-

NCT07114419

/ Recruiting临床2期

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of Efsubaglutide Alfa Injection in Subjects With Overweight or Obesity

This is a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled phase Ⅱ study to evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics, and immunogenicity of YN-011 in subjects with overweight (27 kg/m2 ≤ BMI < 30 kg/m2, with at least one comorbidity) or obesity (BMI ≥ 30 kg/m2, with or without comorbidities). The entire study period will consist of a 2-week screening period, a 22-week double-blind treatment period, and a 4-week off-treatment follow-up period

开始日期2025-08-25

申办/合作机构

上海银诺医药技术有限公司

NCT06900075

/ Not yet recruiting临床3期

Efficacy and Safety of Efsubaglutide Alfa Injection 3 Mg Every Two Weeks in Patients with Type 2 Diabetes: a Multicenter, Randomized, Open-Label Study

This study is a multicenter, randomized, open-label, active-controlled clinical trial with a two-period crossover design, aimed at evaluating the efficacy and safety of Efsubaglutide Alfa Injection 3 mg administered Q2W in patients with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) who have inadequate glycemic control despite dietary and exercise interventions. The primary endpoint is time in range (TIR; glucose concentration 3·9-10·0 mmol/L) during the period from Week 6 to Week 8 of Efsubaglutide Alfa Injection treatment.

开始日期2025-07-30

申办/合作机构

上海银诺医药技术有限公司

100 项与依苏帕格鲁肽α 相关的临床结果

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100 项与依苏帕格鲁肽α 相关的转化医学

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100 项与依苏帕格鲁肽α 相关的专利（医药）

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项与依苏帕格鲁肽α 相关的文献（医药）

2026-02-01·DIABETES OBESITY & METABOLISM

Biweekly dosing of efsubaglutide alfa maintains glycaemic and continuous glucose monitoring control in type 2 diabetes: A randomised multicentre trial

Article

作者: Wang, Ying ; Wu, Chaoming ; Li, Li ; Su, Xiuhai ; Shi, Bimin ; Ma, Jianhua ; Yao, Jianping ; Wang, Qinghua ; Shu, Hongyan ; Sun, Rui

Abstract:

Aims:

To compare the glycaemic efficacy, continuous glucose monitoring (CGM) metrics, and safety of biweekly efsubaglutide alfa 3 mg (Q2W) versus weekly 1 mg (QW) in adults with type 2 diabetes inadequately controlled with lifestyle intervention.

Materials and Methods:

In this multicentre, randomised, open‐label trial, 59 adults were allocated 1:1 to efsubaglutide alfa 3 mg Q2W or 1 mg QW for 12 weeks after a 1‐week 1 mg run‐in. The primary endpoint was change in HbA1c from baseline to week 13 (end of 12‐week treatment). Secondary endpoints included fasting plasma glucose (FPG), CGM time in range (TIR, 3.9–10.0 mmol/L) and tight TIR (3.9–7.8 mmol/L), 24‐h mean glucose, weight, lipids, and adverse events. Continuous outcomes were analysed using a mixed model for repeated measures (MMRM); categorical outcomes used stratified Mantel–Haenszel tests; p values/CI were descriptive.

Results:

HbA1c decreased by −1.45% (SE 0.14) with Q2W and −1.53% (0.14) with QW; LS mean difference (Q2W–QW) 0.09% (95% CI −0.32, 0.50). FPG fell similarly (−2.07 vs. −2.22 mmol/L). TIR increased from 45.0% to 77.2% with Q2W and 75.1% with QW; tight TIR reached 53.8% and 48.8%, respectively. End‐of‐treatment 24‐h mean CGM glucose was 8.12 versus 8.66 mmol/L (Q2W vs. QW). At week 13, HbA1c <7.0% was achieved by 55.2% (Q2W) and 65.5% (QW); ≤6.5% by 37.9% and 24.1%. Gastrointestinal adverse events predominated and were mostly mild to moderate; no hypoglycaemia or cardiovascular events occurred.

Conclusions:

Over 12 weeks, efsubaglutide alfa 3 mg Q2W provided glycaemic and CGM benefits comparable to 1 mg QW with favourable tolerability. These findings support the feasibility of a biweekly regimen as an alternative to weekly dosing; larger, longer‐duration confirmatory trials in more diverse populations are warranted.

2026-01-01·Theranostics

Long-acting management of diabetes and associated complications using an injectable thermosensitive hydrogel incorporating IgG-conjugated GLP-1RA

Article

作者: Chen, Zhiyong ; Yu, Lin ; Wang, Yaoben ; Wang, Yang ; Gao, Caiyun ; Wang, Hancheng ; Wang, Qinghua ; Shi, Jiayue ; Ding, Jiandong ; Gu, Siyi

Rationale: The emergence of glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RAs) has advanced diabetes management. Nevertheless, frequent administration remains a challenge, even with weekly formulations. Herein, we developed a sustained-release hydrogel-based delivery system for Efsubaglutide Alfa (Suba), an IgG-conjugated GLP-1RA, designed to alleviate treatment burden and enhance patient adherence. Methods: A series of biodegradable poly(lactic acid-co-glycolic acid)-poly(ethylene glycol)-poly(lactic acid-co-glycolic acid) (PLGA-PEG-PLGA) triblock copolymers were synthesized, and a thermosensitive PLGA-PEG-PLGA hydrogel with suitable sol-gel transition temperature and in vivo degradation profile was selected for the fabrication of the Suba-loaded hydrogel system (Suba@T-gel). The pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles following subcutaneous administration of Suba@T-gel were evaluated in multiple rodent models. Results: In vivo non-invasive imaging and pharmacokinetic studies showed that a single subcutaneous injection of Suba@T-gel enabled sustained release of Suba for over three weeks. This prolonged release profile is attributed to moderate Suba-polymer interactions and the large molecular size of Suba, which facilitate sustained drug release through a carrier degradation-controlled mechanism. In diabetic murine models, a single administration of Suba@T-gel achieved stable glycemic control for three weeks. Furthermore, the continuous liberation of Suba remarkably enhanced insulin secretion, reduced glycosylated hemoglobin levels, and improved pancreatic function in diabetic mice. Additionally, this system ameliorated diabetes-related complications by improving lipid metabolism, reversing hepatic steatosis and enhancing nerve fiber density. Conclusions: The Suba@T-gel system represents a promising strategy for long-acting management of diabetes and substantial improvement in patient compliance.

2025-12-01·DIABETES OBESITY & METABOLISM

Efficacy and safety of Efsubaglutide Alfa in “overrun” patients in the SUPER2 trial: A post‐hoc analysis for comprehensive evaluation

Article

作者: Bao, Yuqian ; Wang, Qinghua ; Xu, Yulong ; Li, Yiming ; Jiang, Fan ; Jia, Weiping

Abstract:

Aims:

Efsubaglutide Alfa is a novel, long‐acting, once‐weekly GLP‐1 receptor agonist. In the pivotal phase 2b/3 SUPER2 trial, Efsubaglutide Alfa 3 mg plus metformin showed significant efficacy and favourable safety in patients with type 2 diabetes (T2D) inadequately controlled on metformin. This post‐hoc analysis evaluated the 1 mg dose.

Materials and methods:

In phase 2b, patients with T2D on metformin were randomized (1:1:1) to once‐weekly Efsubaglutide Alfa 1 mg, 3 mg, or placebo for 12 weeks. After interim analysis, 3 mg was selected as the phase 3 dose. However, 155 patients already randomized (the “overrun” cohort) completed 24 weeks of double‐blind treatment with 1 mg, then entered 28 weeks of open‐label 3 mg and 4 weeks of follow‐up. This analysis focused on the 1 mg cohort. The primary endpoint was change in HbA1c at week 24; secondary endpoints included fasting plasma glucose (FPG), body weight, HbA1c <7.0%, and subgroup analyses.

Results:

At week 24, HbA1c decreased by −1.69% (95% CI –1.91 to −1.47) with Efsubaglutide Alfa 1 mg versus −0.74% (−0.96 to −0.52) with placebo, a placebo‐corrected difference of −0.95% (95% CI –1.25 to −0.65; p < 0.0001). FPG decreased by −2.09 mmol/L versus −0.50 mmol/L with placebo (difference − 1.59 mmol/L; p < 0.001). Body weight reduction was modest and not significant (−2.8% vs. −1.3%; LSM −0.72 kg; p = 0.137). HbA1c <7.0% was achieved by 56.3% versus 11.1% with placebo ( p < 0.0001; odds ratio 8.3). Gastrointestinal adverse events were most common, generally mild and transient, and no drug‐related serious events occurred.

Conclusions:

Efsubaglutide Alfa 1 mg provided clinically meaningful glucose lowering with good tolerability but without significant weight loss. These results support a lower‐dose strategy for elderly or frail patients, those with low BMI, or individuals sensitive to gastrointestinal effects, and as a possible lead‐in step before escalation. Confirmatory trials are warranted to establish long‐term outcomes.

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项与依苏帕格鲁肽α 相关的新闻（医药）

2026-01-31

·生物制药合伙人

GLP-1RA药物创新开发的核心策略

GLP-1受体激动剂作为当前代谢性疾病治疗领域的革命性药物，其创新开发策略正围绕疗效提升、依从性优化、适应症拓展及技术突破四大核心方向展开。一、技术路径创新：从多肽到小分子，突破给药限制 1.口服小分子药物传统减重药物多为注射剂型，给患者带来了一定的不便。因此，口服制剂的研发成为新的热点。例如，诺和诺德的口服司美格鲁肽治疗2型糖尿病的适应症已于2024年1月在国内获批上市，其减重适应症也在III期临床研究中。礼来制药的口服非肽类GLP-1R激动剂LY3502970也在进行减重适应症的III期临床研究。口服制剂的研发将极大地提高患者的用药便利性，推动减重药物的普及和应用。小分子药物具有分子量小、易被酶分解、吸收迅速等特点，在药物研发中具有重要地位。近年来，国内创新药企也在积极探索小分子减重药物的研发。例如，闻泰医药的VCT220片、恒瑞医药/盛迪医药的HRS-7535片等小分子GLP-1R激动剂已进入临床研究阶段。小分子药物的研发将突破多肽药物的局限性，为减重药物的研发提供新的思路。口服版司美格鲁肽（商品名：口服Wegovy）于2026年1月在美国上市，成为全球首个获批用于体重管理的口服GLP-1受体激动剂。上市仅三周，处方量便实现爆发式增长，第二周处方量环比首周暴涨超500%，展现出极强的市场接受度。诺和诺德采取了积极的定价策略，现金起始价为每月149美元，并通过优惠计划降低商业保险患者的自付费用。公司预计，到2030年，口服GLP-1药物可能占据全球GLP-1市场的三分之一以上。‌ 礼来正在开发其口服GLP-1药物orforglipron。该药物预计将在2026年春季获得美国批准。与诺和诺德的多肽类药物不同，orforglipron是一种非肽类小分子药物，理论上服用时不受进食和饮水限制，且可能具有更优的副作用控制，这被视为其潜在的竞争优势。‌ 优势：相比注射型多肽药物，口服小分子可大幅提升患者依从性，降低使用门槛。例如，礼来的Orforglipron和辉瑞的Danuglipron作为全球主流技术路线，已展示出潜力。国内进展：恒瑞医药、华东医药等企业的口服小分子GLP-1R已进入II期临床，通过结构优化（如罗氏的CT-996路线）提升药效和安全性。中国医药企业正加速布局口服GLP-1赛道，多家公司已进入临床阶段。例如，恒瑞医药的HRS-7535片已获国家药监局批准开展临床试验；歌礼制药的ASC30是全球首款兼具口服和长效皮下注射给药方式的小分子GLP-1R激动剂，其治疗肥胖症的II期研究已完成；硕迪生物的Aleniglipron在IIb期临床试验中展现出显著的减重效果。此外，先为达生物、复星医药、华东医药等企业也在该领域有研发布局。‌ AI助力：德睿智药通过AI技术加速研发，其口服小分子MDR-001在19个月内完成临床前到II期研究，成本降低50%以上。 2.GLP-1RA长效化 GLP-1类药物的长效化是提升患者用药依从性和治疗效果的关键发展方向，主要通过优化药物分子结构以延长半衰期、减少给药频率来实现。近年来，该领域取得了显著进展，从每日注射发展至每周甚至更长间隔给药。长期大量供应各种多肽固相合成树脂：如2-CTC树脂，wang树脂，Rink 酰胺 AM树脂，Sieber 树脂等，同时供应各种多肽、重组蛋白、抗体纯化填料，层析设备，DAC柱及制备色谱装置。联系：15771973009（微信同）。 GLP-1类药物长效化的主要方法 ‌ 分子结构改造‌：这是实现长效化的核心策略。通过基因工程技术对GLP-1分子进行修饰，例如： ‌Fc融合技术‌：将GLP-1类似物与免疫球蛋白G（IgG）的Fc片段融合，利用FcRn受体的再循环机制，显著延长药物在体内的半衰期。例如，依苏帕格鲁肽α就采用了IgG2 Fc片段设计，使其半衰期长达204小时‌ 。 ‌ 脂肪酸化/脂质化‌：在GLP-1分子上连接脂肪酸链，增加其与血浆蛋白（如白蛋白）的结合力，从而减缓肾脏清除和酶降解速度。 ‌氨基酸序列修饰‌：替换易被酶（如DPP-4）降解的氨基酸位点，提高分子的稳定性。 ‌制剂技术‌：开发缓释或控释制剂，如将药物包裹在可生物降解的聚合物微球中，实现药物在皮下组织的缓慢释放。 2025年1月获批的‌依苏帕格鲁肽α‌，作为我国首个拥有自主知识产权的人源超长效GLP-1RA，其半衰期长达204小时，为实现‌每周一次或每两周一次‌的给药频率提供了可能，极大提升了患者的用药便利性‌ 。 ‌真实世界研究证实，与日制剂相比，周制剂能显著提高患者的治疗依从性和持续性，并带来更优的血糖控制效果‌ 。目前，业界正积极研发半衰期更长、给药间隔更久的下一代GLP-1RA，以进一步解放患者，改善长期管理体验‌。二、多靶点设计：从单靶点到多靶点协同增效 1.双靶点及三靶点药物当前已上市的多靶点GLP-1药物主要为GLP-1/GIP双靶点激动剂（如替尔泊肽）和GLP-1/GCG双靶点激动剂（如玛仕度肽）。‌ 未来研发趋势正朝着更长效、更便捷的给药方式（如口服剂型）以及三靶点激动剂等方向发展。‌ ‌GLP-1/GIP 双靶点激动剂‌：这是目前临床应用最成熟的双靶点设计。GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体激动与GLP-1受体激动协同作用，能显著增强减重效果并改善血糖控制。‌替尔泊肽‌（Tirzepatide，商品名：Zepbound/Mounjaro）是全球首个获批的此类药物，由礼来公司开发，已获批用于治疗2型糖尿病和肥胖症。‌ 国内多家企业如豪森药业（HS-20094）、华东医药（HRS9531）、博瑞医药（BGM0504）等也正在开发同类产品。‌ GLP-1/GCG 双靶点激动剂‌：GCG（胰高血糖素）受体激动主要促进肝脏脂肪分解和能量消耗，因此该类药物在改善脂肪肝、降低内脏脂肪方面可能更具优势。‌玛仕度肽‌（Mazdutide）是这一类别的代表性药物，由信达生物开发，其设计更适合合并脂肪肝、腹型肥胖的患者。‌ GLP-1/GCG/GIP 三靶点激动剂‌：这是更前沿的开发方向，旨在通过同时激活三个受体，实现更全面的代谢调控。目前全球范围内已有多个三靶点激动剂进入临床研究阶段，但尚未有药物获批上市 2.适应症扩展目前已上市或申报临床适应症主要集中在糖尿病及减重中，还更多的适应症只有及格别的临床阶段候选药物在开发中。 ‌2型糖尿病（T2DM）‌：作为核心适应证，GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）已广泛用于单用或联用二甲双胍、磺酰脲类等口服降糖药疗效不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制。‌ 肥胖症或超重管理‌：部分GLP-1RA（如利拉鲁肽3.0mg/d、司美格鲁肽2.4mg/w）已获批准用于成人体质量管理，适用于BMI≥30 kg/m²或BMI≥27 kg/m²伴有并发症的患者，通过增强饱腹感、减少摄食实现减重。‌ 心血管保护‌：利拉鲁肽、司美格鲁肽和度拉糖肽等被批准用于降低伴有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的2型糖尿病患者的主要心血管不良事件（如心血管死亡、非致死性心肌梗死或卒中）风险。‌ 高血压合并超重或肥胖‌：恒瑞医药自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535已于2026年1月获批开展Ⅲ期临床研究，旨在探索其对高血压合并超重或肥胖患者的降压与减重双重获益。‌ 非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）‌：临床研究证实，利拉鲁肽和司美格鲁肽可通过改善高血糖和减轻体重，减缓T2DM合并NAFLD患者的肝纤维化进程。‌ 多囊卵巢综合征（PCOS）‌：GLP-1RA因能减轻体重、改善高雄激素血症及代谢参数，已被探索用于PCOS的治疗。‌ 肾脏保护‌：对于合并慢性肾病的2型糖尿病患者，利拉鲁肽、度拉糖肽和司美格鲁肽等具有肾脏获益证据的GLP-1RA可被推荐使用，以延缓肾病进展。‌ 三、产业链与商业化策略 1.上游原料药需求激增 GLP-1RR多肽药物产能扩张带动保护氨基酸、脂肪酸侧链等原料需求，多肽固相合成树脂，DAC柱及工业制备色谱装置，纯化填料及反向色谱纯化时所需的各种有机溶剂等市场激增。长期大量供应各种多肽固相合成树脂：如2-CTC树脂，wang树脂，Rink 酰胺 AM树脂，Sieber 树脂等，同时供应各种多肽、重组蛋白、抗体纯化填料，层析设备，DAC柱及制备色谱装置。联系：15771973009（微信同）。 2.价格与市场定位价格策略：参考胰岛素年费用约8000元，GLP-1药物需平衡成本与定价，尤其是在医保覆盖有限的情况下。同时国内已提交上市申请的司美格鲁肽就有9款（国产申报上市的9款司美格鲁肽），还有几十款GLP-1RA在临床开发阶段，这些候选药物在近几年会集中上市，未来3年预估会有超过20款GLP-1RA药物获批上市，市场竞争非常激烈，合理的市场定位及价格机制，一定程度上能保持一定的竞争力。消费属性拓展：针对健康人群的减重需求，开发安全性更高的产品（如减少肌肉流失、降低停药反弹风险）。针对不同的消费需求，需平衡好消费的偏好性，用药便利性，安全性，副作用最小化的药物设计及制剂类型。四、未来趋势与挑战 1.未来发展挑战‌ ‌ 可及性与高昂费用‌：GLP-1类药物价格昂贵，例如在美国，部分减重药物的月费用超过1300美元，而许多保险计划并不覆盖其减肥适应症，这导致了严重的区域不平等和患者负担问题，限制了药物的广泛可及性‌ 。 ‌ 副作用与长期安全性‌：常见的胃肠道副作用（如恶心、呕吐、便秘）发生率高达20%-30%‌ 。此外，药物存在严重禁忌症，例如禁用于有甲状腺髓样癌病史或家族史的患者。长期使用后的停药反弹问题也备受关注，研究显示停药后普遍会出现体重反弹，可能需要终身用药‌ 。 ‌ 供应与市场管理‌：市场需求爆发式增长，曾导致供应短缺（如诺和诺德2021年经历的教训），如何平衡产能、避免短缺，同时应对仿制药和竞争对手的挑战，是药企需要持续应对的难题‌ 。 ‌ 2.核心发展趋势‌ ‌ 口服制剂的崛起‌：口服给药是提升患者依从性和扩大患者群体的关键方向。诺和诺德的口服司美格鲁肽（Rybelsus）已上市，而礼来的口服GLP-1药物Orforglipron等在研产品在临床试验中展现出优异的减重效果（如36周减重达14.7%），预计将在未来几年内获批‌ 。诺和诺德预测，到2030年，口服GLP-1药物可能占据全球GLP-1市场的三分之一以上‌ 。 ‌ 多靶点激动剂的突破‌：开发作用于多个受体的药物以增强疗效是重要趋势。礼来的替尔泊肽（Tirzepatide，GIP/GLP-1双靶点激动剂）已上市，其减重效果优于单靶点药物。诺和诺德也在推进CagriSema（司美格鲁肽+卡格列肽）等复方制剂，临床试验中实现了平均减重22.7%的显著效果‌ 。 ‌ 长效化与新型给药系统‌：为减少注射频率、提升患者依从性，超长效注射剂（如实现每月一次注射）和新型口服制剂是研发重点‌ 。 ‌ 适应症的拓展‌：GLP-1类药物的潜力正从糖尿病和肥胖，向心血管疾病、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、阿尔茨海默病及慢性肾脏病等领域拓展，有望为更多患者带来获益‌ 总结 GLP-1药物的创新开发已进入“疗效+便利性+可及性+技术突破”综合竞争阶段。未来，小分子口服剂型、长效多靶点药物、AI驱动的研发模式将成为核心方向，而适应症拓展和全球化布局则是企业实现差异化突围的关键。随着银诺医药等本土企业的突破，中国在GLP-1领域的全球影响力有望进一步提升。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，部分内容摘自网络及AI生成。此公众号任何时候都不保证文中描述内容的可靠性，不可直接作为决策内容，生物制药合伙人不对任何主体因使用本文内容而导致的任何结果承担责任。公众号已建立“生物药工艺开发技术交流”微信群，添加小编微信514099167 加入，加微信时备注姓名-单位-岗位，非生物制药行业人员勿扰。生物制药合伙人扫码关注我们 ID：zpt_Partner W：514099167 分享，点赞，在看！为生物制药人三连击！

临床2期临床3期上市批准申请上市

2026-01-29

·今日头条

上海创新药获批创纪录，驱动经济向新向优

> 2025年，上海生物医药产业迎来里程碑式突破：全年共有9款国产1类创新药获批上市，数量创历年新高，在全国并列第二。这一成绩不仅标志着上海源头创新能力的提升，更成为驱动经济向“新”向优发展的重要引擎，凸显了创新在高质量发展中的核心作用。 https://p26-doubao-search-sign.byteimg.com/labis/image/1681ba1e3d34babfe4bd6efdbc05fa8f~tplv-be4g95zd3a-image.jpeg?lk3s=feb11e32&x-expires=1774884320&x-signature=%2BVjtnOJrl0ickt2%2BU3zFcbMVFKE%3D 1. 多款“首创”药物突破临床瓶颈上海获批的9款创新药中，多款属于全球或全国首创。这些药物覆盖糖尿病、基因治疗、高血压等重大疾病领域，解决了临床“卡脖子”问题： - **依苏帕格鲁肽α注射液**（商品名：怡诺轻），由上海银诺医药技术有限公司持有，是**全国首个自主研发的人源超长效GLP-1受体激动剂**，半衰期长达204小时，患者可实现每周一次给药，全年减少约26次注射。 - **波哌达可基注射液**，由上海信致医药科技有限公司持有，是**全国首个重组腺相关病毒载体基因治疗药物**，通过单次静脉注射实现凝血因子长期表达，为血友病患者带来革命性疗法。 - **苹果酸司妥吉仑片**，由上海上药信谊药厂研发，用于原发性高血压治疗，从源头抑制肾素活性，临床试验中高压平均下降约16毫米汞柱，低压下降约10毫米汞柱。 https://p11-doubao-search-sign.byteimg.com/labis/image/9c8dc0bc13fc80b379f1717026402437~tplv-be4g95zd3a-image.jpeg?lk3s=feb11e32&x-expires=1774884374&x-signature=ZGQxBASFUe8oxzh2dZgJ3grFbew%3D 此外，上海正大天晴医药科技开发有限公司的两款创新药——格索雷塞和派安普利单抗注射液，也通过国家医保谈判纳入2025版国家医保目录，覆盖肺癌、淋巴瘤等多种肿瘤。 2. 产业规模攀升，政策打通“最后一公里” 创新药的密集获批背后，是上海生物医药产业的整体活力。2025年1至9月，生物医药产业规模（营业收入）达**7599.16亿元**；1至11月累计实现产值**1864.2亿元**，可比增长2.3%。作为三大先导产业之一，生物医药正成为上海经济稳增长的“压舱石”。 https://p26-doubao-search-sign.byteimg.com/labis/image/f98e55c8f75589df616a76fdafeeab1b~tplv-be4g95zd3a-image.jpeg?lk3s=feb11e32&x-expires=1774884374&x-signature=hIiktYrY6orGqCDWfQS2RuWVJpA%3D 政策支持加速创新药落地。上海建立的《上海市生物医药“新优药械”产品目录》机制成效显著，截至2025年底已发布7批次，纳入220件产品。数据显示，纳入目录的首个年度，产品入院销售增幅最高达**9倍**。例如，依苏帕格鲁肽α上市后，很快进入上海绝大多数公立三甲医院和部分社区医院。正大天晴药业集团助理副总裁陆长鑫提到，公司通过推介会，先后有4款产品进入30余家公立医疗机构，累计销售额近千万元。 3. 产业链协同：CDMO赋能创新药商业化创新药的上市带动了上下游产业协同发展。典型案例如上海2025年获批的第8款国产1类创新药，这是一款全球首个EGFR靶向ADC药物，其商业化生产完全由CDMO企业东曜药业承接。该项目验证了本土高端制造能力，并催生了超过30亿港元的行业并购，强化了产业链整体实力。 https://p3-doubao-search-sign.byteimg.com/labis/image/8d3a6964917c5d463e51d74bdf8b935c~tplv-be4g95zd3a-image.jpeg?lk3s=feb11e32&x-expires=1774884374&x-signature=j9pNogi545hy1AemNWSMkarndeA%3D 张江药谷作为创新高地，累计已获批29款1类国产新药，2025年有7款上市，涵盖基因治疗、双靶点药物等前沿领域。 4. 全国创新药爆发，上海位列第二梯队 2025年，中国创新药进入“高产时代”。国家药监局批准**76款创新药**上市，创历史新高。其中，国产创新药在化学药品和生物制品领域占比分别超过80%和90%。从区域看，**江苏**以17个创新药获批位居全国第一，**上海**与广东、湖北等地并列第二梯队。武汉在2025年也有3个一类创新药获批，创历史最佳成绩。这标志着中国创新药研发正从“跟跑”向“并跑”甚至“领跑”跨越。 5. 构建创新生态，迈向全球高地上海正通过“政产学研医金”深度融合，构建创新生态。张江药谷吸引了全球科学家和资本，罗氏、第一三共等外企的4款进口创新药在2025年实现“中美同步上市”，上海成为全球创新药“首发地”。 > 上海市发展改革研究院副院长马海倩表示，三大先导产业（集成电路、生物医药、人工智能）在聚力布局中逐渐“成势”，成为稳定增长的重要支撑。 2025年，这三大产业工业总产值同比增长9.6%，首次突破2万亿元。创新药的“井喷”不仅是数字突破，更是上海以创新驱动经济高质量发展的生动实践。随着更多创新药进入医保、走向全球，上海生物医药产业将继续领跑，为经济向新向优注入持久动力。

2026-01-23

·健识局

刚20天，医保新药已铺货12000家机构，替尔泊肽排第一

文末有表格名单领取方式 2026年医保药品的市场争夺战，比往年更早打响。 1月21日，国家医保局公开了2025年新版国家医保目录、商保创新药目录在定点医药机构的最新销售情况。截至1月20日，99种基本医保目录新增药品已经在12198家定点医药机构销售，14种商保创新药品目录药品则在223家定点医药机构销售。这些定点机构包括医院和药店，而且只统计了20天数据，新增目录中八成左右的药品就已经在定点医药机构实现配备销售，表现出很强的铺货能力。进入定点医药机构数量排名前十的药品中，绝大多数席位被本土药企产品占据，如玛舒拉沙韦片、司普奇拜单抗、夫那奇珠单抗、芦康沙妥珠单抗等都已经在上千家定点医药机构配备销售。CAR-T虽然布局不多，但泽沃基奥仑赛在安徽芜湖一家药店中已经能买到。跨国药企抢市场能力也很强，礼来的替尔泊肽一马当先，已经进入4324家定点医药机构销售，占比达到20.5%；诺华的长效降脂药英克司兰钠则位列第三，进入全国1330家定点医药机构。商保目录中跨国药企的品种布局更加积极，卫材/渤健的仑卡奈单抗已经在156家定点医药机构配备销售，百时美施贵宝的伊匹木单抗也有35家定点医药机构铺开。 GLP-1：替尔泊肽领跑 2025年基本医保目录共新增纳入替尔泊肽、依苏帕格鲁肽α注射液两款GLP-1产品。替尔泊肽势头很猛，2026年刚开始已经进入超4324家定点医药机构，成为新增医保药品中布局最快、最多的一款。渠道方面，礼来将布局重心放在了药店，国内3402家药店配备销售替尔泊肽，药店渠道占了78.6%；院端渠道占21.3%，共922家医院配备销售替尔泊肽。银诺医药的依苏帕格鲁肽α注射液商业化进度落后，目前仅在135家定点医药机构配备销售，且70%以上在医疗机构销售。去年年底，减肥药的价格战已经开打：替尔泊肽二折促销，司美格鲁肽也降价48%，双方打得不可开交。所有的GLP-1后来者将直面诺和诺德、礼来两家跨国药企在中国的销售铁壁。今年3月，司美格鲁肽核心专利就要到期，十款国产司美格鲁肽即将上市。2026年，GLP-1领域必将是一片惨烈厮杀。长效降脂药，英克司兰钠独占鳌头长效降脂药PCSK9抑制剂也是2025年新版基本医保目录的看点之一。今年，英克司兰钠注射液、昂戈瑞西单抗、托莱西单抗、伊努西单抗、瑞卡西单抗，五款长效降脂药物进入医保并正式落地销售。跨国药企依旧冲在了前面。一年两针的英克司兰钠注射液已经在1330家定点医药机构配备销售；恒瑞的瑞卡西单抗其次，已在443家定点医药机构销售。其余PCSK9抑制剂销售进展相对落后，君实生物的昂戈瑞西单抗在32家定点医药机构销售，康方生物的伊努西单抗仅江苏省一家医院，今年信达生物的托莱西单抗目前则暂未新增定点医药机构配备销售。诺华的英克司兰钠在2023年8月在国内首次获批，2024年与医保目录失之交臂，去年谈判成功进入了医保。但几款国产PCSK9上市时间并不算晚，信达生物的托莱西单抗是2023年8月获批的，伊努西单抗2024年9月获批，昂戈瑞西单抗2024年10月获批。医保渠道内布局差异如此之大，恐怕跟企业前期没有进行市场推广有关。在2026年的长效降脂药领域，进口与国产之间必有一战。患者是追求降脂药效更优，还是性价比，今年就见分晓。国产流感药新势力，强势入局流感肆虐的秋冬季，流感药厂家都在加紧销售布局。2025年医保目录有三款国产流感药新增入围，即帕拉米韦注射液、玛舒拉沙韦片、昂拉地韦片。帕拉米韦注射液这一类上市最早。2025年医保谈判中，共有四家企业为帕拉米韦申报进入医保目录，包括前江苏吴中医药、云南先施药业等。今年1月，各家企业对帕拉米韦注射液进行了广阔布局，共在2612家定点医药机构形成销售。江西青峰医药的玛舒拉沙韦片2025年3月获批，医保落地后，已经快速进入1263家定点医药机构配备销售，在新增医保目录药品落地销售中排名第四，79.1%布局在药店渠道，共覆盖约1000家药店；广东众生睿创的昂拉地韦片相对落后，但也完成了在348家定点医药机构的配备销售。几款流感新药针对的是奥司他韦和罗氏新药玛巴洛沙韦完全控盘的市场。可以看出，零售渠道是各家企业不约而同的主要目标。流感防控知识逐步普及，检测手段丰富之后，零售药店会是流感药竞争的主战场，几家国产品种应当还会有很大的铺货力度。国产抗癌药表现突出新版医保目录中，诸多国产抗癌药受到业内很高关注，如科伦博泰的芦康沙妥珠单抗，派安普利单抗、以及格索雷赛片、氟泽雷塞片等KRAS G12C抑制剂。芦康沙妥珠单抗在2024年11月首次获批，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌；2025年拿下了非小细胞肺癌的适应症。据科伦博泰财报，2025年上半年，芦康沙妥珠单抗实现超3亿元的销售额，今年已经在480家定点医药机构配备销售。另外，康方生物的派安普利单抗也完成了219家定点医药机构的销售布局，共覆盖99家医疗机构和120家药店。去年，KRAS G12C抑制剂呈现了“三国杀”的格局。信达生物/劲方医药的氟泽雷塞片、益方生物/正大天晴的格索雷塞片、艾力斯/加科思的戈来雷塞片同时冲刺医保目录。格索雷塞片、氟泽雷塞片目前领先，分别拿下230家、220家定点医药机构；戈来雷塞片获批较晚，进入医保后渠道覆盖放量也相对落后，配备销售的定点医药机构为136家。生长激素双雄争霸长春高新、特宝生物两家的长效生长激素都同时纳入了新版医保目录，2026年将正面对垒。长春高新的长效生长激素在2014年就已经上市，基本是垄断了中国长效生长激素的整个市场。直到去年5月，特宝生物的产品获批。2025年两家都选择了进医保的策略。目前金赛药业的长效生长激素产品领跑，已经在328家医院落地，特宝生物达到54家。撰稿丨杨曦霞编辑丨江芸贾亭运营｜廿十三插图｜视觉中国声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载公众号对话框发送“7”，即可领取 “基本医保目录‘上新’药品定点医药机构销售情况” “商保创新药品目录内药品定点医药机构销售情况” “超高端美胸”的下一个黄金十年，傲诺拉星钻将给出定义上海又发重点监控名单，一独家药品上榜 2025第六届论健·年度星榜“年度行业领袖人物”揭晓

100 项与依苏帕格鲁肽α 相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	中国	上海银诺医药技术有限公司	2025-01-24

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肥胖	临床3期	中国	广州银诺医药集团股份有限公司	2025-03-25
代谢功能障碍相关脂肪性肝炎	临床2期	美国	上海银诺医药技术有限公司	-

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04994288 (SUPER1, Pubmed \| Diabetologia) 人工标引	临床2/3期	2型糖尿病	297	Efsubaglutide alfa 1 mg	獵構廠獵廠蓋齋範淵觸(鬱積願願獵築壓衊淵膚) = 鬱夢鹹願網顧築簾糧製壓廠窪獵繭衊壓鑰壓窪 (製鬱廠選餘鏇願鏇鏇繭, -20.98 ~ -16.83) 更多	积极	2025-11-21
				Efsubaglutide alfa 3 mg	獵構廠獵廠蓋齋範淵觸(鬱積願願獵築壓衊淵膚) = 願獵廠夢淵廠蓋窪鏇壓壓廠窪獵繭衊壓鑰壓窪 (製鬱廠選餘鏇願鏇鏇繭, -25.68 ~ -21.31) 更多
NCT06732960 (ADA2025) 人工标引	临床2期	超重 \| 肥胖	50	Placebo	醖範壓齋繭觸鹽選廠襯(築網遞鑰鏇觸鏇願憲夢) = 憲網襯襯艱膚醖構鑰築襯襯願鬱顧廠簾繭膚鬱 (鏇製糧構壓觸範築夢鹽, -2.68 ~ 0.97) 更多	积极	2025-06-20
				Efsubaglutide Alfa pooledEfsubaglutide Alfa pooled	醖範壓齋繭觸鹽選廠襯(築網遞鑰鏇觸鏇願憲夢) = 窪憲廠構獵淵壓餘構願襯襯願鬱顧廠簾繭膚鬱 (鏇製糧構壓觸範築夢鹽, -8.08 ~ -6.24) 更多
ADA2025 人工标引	N/A	2型糖尿病	29	Efsubaglutide Alfa	夢夢憲鑰醖膚願壓鬱鬱(製構窪餘築獵餘膚壓構) = 衊憲積餘顧選醖製選憲夢餘鑰鹹積蓋蓋糧願鹹 (範築繭鑰製艱製鏇艱繭 ) 更多	积极	2025-06-20
NCT04998032 \| NCT04994288 \| NCT04314622 \| NCT03745885 (Population Pharmacokinetics of Efsubaglutide Alfa, Pubmed \| Clin Pharmacokinet)	N/A	2型糖尿病	911	Efsubaglutide Alfa	蓋獵襯網構鬱範廠淵醖(膚襯窪觸鹹膚鑰夢醖顧) = 鹽蓋鏇憲繭窪鬱鏇廠鑰襯築窪構遞構遞鹽襯鏇 (積範憲鹹膚構憲範齋蓋 ) 更多	-	2025-02-17
NCT04998032 (EASD2024) 人工标引	临床2期	2型糖尿病	120	Efsubaglutide Alfa 1 mg + metformin	壓鹽齋壓壓糧積襯範醖(顧膚製襯築憲選淵選積) = 選鹹糧夢鹽鹹糧襯膚願遞醖鏇艱蓋襯窪衊鏇膚 (襯觸構窪壓衊襯簾膚觸, -1.38 ~ -0.82) 更多	积极	2024-09-09
				Efsubaglutide Alfa 3 mg + metformin	壓鹽齋壓壓糧積襯範醖(顧膚製襯築憲選淵選積) = 衊壓獵壓蓋鏇憲網淵齋遞醖鏇艱蓋襯窪衊鏇膚 (襯觸構窪壓衊襯簾膚觸, -1.70 ~ -1.16) 更多
NCT05694221 (ADA2024) 人工标引	临床1期	-	32	Supaglutide+digoxin	鹹鹽憲遞鏇簾齋選艱糧(築簾糧鏇蓋製壓窪艱鏇) = the coadministration of supa injection had no effect on the AUC0-last of digoxin, a reduction in Cmax by about 24%, and an increase in the AUC0-inf by about 15% compared with that of the digoxin administration alone. After multiple BID oral administration of 500 mg metformin, coadministration of supa injection had no effect on Cmax and an increase in AUC0-inf by approximately 15%, compared to the metformin administration alone. 遞鹹憲蓋鹽積壓網廠鏇 (窪願鑰繭願遞齋繭選鑰 )	积极	2024-06-14
				Supaglutide+metformin hydrochloride
CTR20230127 (NEWS)	临床1期	肥胖	31	依苏帕格鲁肽α+地高辛	齋觸壓遞鬱積蓋夢膚餘(願鏇願壓夢顧製鏇範壓) = 膚窪鏇齋齋獵鑰繭艱鬱製鹽鬱醖築繭餘鹹觸積 (遞積簾繭鬱鏇艱構襯膚 ) 更多	积极	2024-05-20
				依苏帕格鲁肽α+二甲双胍	齋觸壓遞鬱積蓋夢膚餘(願鏇願壓夢顧製鏇範壓) = 餘餘築觸餘積壓遞構製製鹽鬱醖築繭餘鹹觸積 (遞積簾繭鬱鏇艱構襯膚 )
NCT04998032 (EASD2023)	临床3期	2型糖尿病追加 HbA1c	344	Supaglutide 3 mg	艱繭選艱願醖築襯憲糧(遞願觸鬱築願襯鬱襯鏇) = 艱艱糧製選網齋醖積顧構鹹遞淵鹽鬱網顧選鹽 (淵醖積艱選獵繭鑰壓醖 )	积极	2023-10-03
NCT04998032 (ADA2023)	临床2/3期	2型糖尿病追加	340	Supaglutide 3 mg	選蓋獵窪願獵蓋廠淵襯(憲遞願繭簾壓淵糧範蓋) = The most common TEAEs with supa were GI symptoms, such as nausea, vomiting, diarrhea and decreased appetite mostly in mild or moderate severity 積鹽膚壓憲鏇鬱鑰憲選 (蓋構蓋鑰網艱襯鹹淵遞 ) 更多	积极	2023-06-20
NCT04994288 (ADA2023)	临床2/3期	2型糖尿病	297	Supaglutide 1 mg	築鬱襯齋艱顧廠繭網鹽(製鬱獵醖膚鬱夢壓蓋願) = 製衊鑰簾糧糧醖製憲製衊夢願觸選淵窪膚艱蓋 (鏇鹽繭範衊齋遞膚齋觸 )	积极	2023-06-20
				Supaglutide 3 mg	築鬱襯齋艱顧廠繭網鹽(製鬱獵醖膚鬱夢壓蓋願) = 憲獵網壓願選願鹹願鏇衊夢願觸選淵窪膚艱蓋 (鏇鹽繭範衊齋遞膚齋觸 )