A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of Efsubaglutide Alfa Injection in Subjects With Overweight or Obesity

This is a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled phase Ⅱ study to evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics, and immunogenicity of YN-011 in subjects with overweight (27 kg/m2 ≤ BMI < 30 kg/m2, with at least one comorbidity) or obesity (BMI ≥ 30 kg/m2, with or without comorbidities). The entire study period will consist of a 2-week screening period, a 22-week double-blind treatment period, and a 4-week off-treatment follow-up period

开始日期2025-08-25

申办/合作机构

上海银诺医药技术有限公司

NCT06900075

/ Not yet recruiting临床3期

Efficacy and Safety of Efsubaglutide Alfa Injection 3 Mg Every Two Weeks in Patients with Type 2 Diabetes: a Multicenter, Randomized, Open-Label Study

This study is a multicenter, randomized, open-label, active-controlled clinical trial with a two-period crossover design, aimed at evaluating the efficacy and safety of Efsubaglutide Alfa Injection 3 mg administered Q2W in patients with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) who have inadequate glycemic control despite dietary and exercise interventions. The primary endpoint is time in range (TIR; glucose concentration 3·9-10·0 mmol/L) during the period from Week 6 to Week 8 of Efsubaglutide Alfa Injection treatment.

开始日期2025-07-30

申办/合作机构

上海银诺医药技术有限公司

NCT06921486

/ Recruiting临床2/3期

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase IIb/III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Efsubaglutide Alfa Injection in Overweight and Obese Subjects

This study is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase IIb/III clinical trial aimed at evaluating the efficacy, safety, pharmacokinetics (PK), and immunogenicity profile of Efsubaglutide Alfa injection in overweight and obese subjects. The primary endpoint of the Phase IIb is the percentage change in body weight from baseline after 18 weeks of treatment. The primary endpoint of the Phase III is the percentage change in body weight from baseline after 30 weeks of treatment, the secondary endpoint is the percentage change in body weight from baseline after a cumulative 48 weeks of treatment.

开始日期2025-03-31

申办/合作机构

上海银诺医药技术有限公司

100 项与依苏帕格鲁肽α 相关的临床结果

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100 项与依苏帕格鲁肽α 相关的转化医学

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100 项与依苏帕格鲁肽α 相关的专利（医药）

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项与依苏帕格鲁肽α 相关的文献（医药）

2025-12-01·DIABETES OBESITY & METABOLISM

Efficacy and safety of Efsubaglutide Alfa in “overrun” patients in the SUPER2 trial: A post‐hoc analysis for comprehensive evaluation

Article

作者: Bao, Yuqian ; Wang, Qinghua ; Xu, Yulong ; Li, Yiming ; Jiang, Fan ; Jia, Weiping

Abstract:

Aims:

Efsubaglutide Alfa is a novel, long‐acting, once‐weekly GLP‐1 receptor agonist. In the pivotal phase 2b/3 SUPER2 trial, Efsubaglutide Alfa 3 mg plus metformin showed significant efficacy and favourable safety in patients with type 2 diabetes (T2D) inadequately controlled on metformin. This post‐hoc analysis evaluated the 1 mg dose.

Materials and methods:

In phase 2b, patients with T2D on metformin were randomized (1:1:1) to once‐weekly Efsubaglutide Alfa 1 mg, 3 mg, or placebo for 12 weeks. After interim analysis, 3 mg was selected as the phase 3 dose. However, 155 patients already randomized (the “overrun” cohort) completed 24 weeks of double‐blind treatment with 1 mg, then entered 28 weeks of open‐label 3 mg and 4 weeks of follow‐up. This analysis focused on the 1 mg cohort. The primary endpoint was change in HbA1c at week 24; secondary endpoints included fasting plasma glucose (FPG), body weight, HbA1c <7.0%, and subgroup analyses.

Results:

At week 24, HbA1c decreased by −1.69% (95% CI –1.91 to −1.47) with Efsubaglutide Alfa 1 mg versus −0.74% (−0.96 to −0.52) with placebo, a placebo‐corrected difference of −0.95% (95% CI –1.25 to −0.65; p < 0.0001). FPG decreased by −2.09 mmol/L versus −0.50 mmol/L with placebo (difference − 1.59 mmol/L; p < 0.001). Body weight reduction was modest and not significant (−2.8% vs. −1.3%; LSM −0.72 kg; p = 0.137). HbA1c <7.0% was achieved by 56.3% versus 11.1% with placebo ( p < 0.0001; odds ratio 8.3). Gastrointestinal adverse events were most common, generally mild and transient, and no drug‐related serious events occurred.

Conclusions:

Efsubaglutide Alfa 1 mg provided clinically meaningful glucose lowering with good tolerability but without significant weight loss. These results support a lower‐dose strategy for elderly or frail patients, those with low BMI, or individuals sensitive to gastrointestinal effects, and as a possible lead‐in step before escalation. Confirmatory trials are warranted to establish long‐term outcomes.

2025-09-01·CLINICAL PHARMACOKINETICS

Effect of Efsubaglutide Alfa on the Pharmacokinetics of Metformin and Digoxin in Healthy Participants

Article

作者: Xu, Yulong ; Liu, Wei ; Wu, Junzhen ; He, Jinjie ; Wang, Qinghua ; Li, Yiming ; Wu, Xiaojie ; Zhang, Jing

BACKGROUND:

Efsubaglutide alfa, as a novel glucagon-like peptide-1 receptor agonist, was developed for the treatment of type 2 diabetes mellitus. Its effect on the rate and extent of absorption of concomitant oral medications (digoxin and metformin) was evaluated in healthy participants.

METHODS:

We conducted a single-center, open-label, fixed-sequence clinical trial involving 32 healthy participants who were assigned to either digoxin (N = 16) or metformin (N = 16) groups. The participants received oral doses of digoxin (0.25 mg, single dose) or metformin (1000 mg at first dose, 500 mg twice daily for 2 days) before and after subcutaneous injections of 3 mg efsubaglutide alfa at steady state. Pharmacokinetic parameters of digoxin and metformin before and after the administration of efsubaglutide alfa injections were measured, and safety assessments were conducted throughout the study.

RESULTS:

Efsubaglutide alfa slightly delayed the time to reach peak plasma concentration (T_max) of digoxin but had no substantial effect on its elimination. While the maximum concentration (C_max) of digoxin decreased by approximately 24% (from 1.75 ± 0.673 to 1.37 ± 0.545 ng/mL), and AUC_0-inf increased by about 15% (from 20.2 ± 3.53 to 23.2 ± 4.04 ng/h/mL). In the metformin group, efsubaglutide alfa did not noticeably affect T_max, C_max,ss, or the overall pharmacokinetics, as demonstrated by a consistent AUC_0-tau (from 7557 ± 2155 to 8737 ± 2852 ng/h/mL). Adverse events with efsubaglutide alfa and co-administered medication were comparable to those reported during treatment with efsubaglutide alfa alone and were mostly gastrointestinal-related.

CONCLUSIONS:

No clinically significant pharmacokinetic change of digoxin and metformin was identified, and no new safety issues were observed with the co-administration of efsubaglutide alfa injection. These findings suggest that no dose adjustments are required for digoxin and metformin when co-administration with efsubaglutide alfa.

CLINICALTRIALS:

GOV IDENTIFIER:

NCT05694221.

2022-08-01·European journal of pharmaceutical sciences : official journal of the European Federation for Pharmaceutical Sciences

Pharmacokinetic and pharmacodynamic studies of supaglutide in rats and monkeys

Article

作者: Liu, Lin ; Liao, Yijing ; Prud'homme, Gerald J ; Ma, Anran ; Zhang, Li ; Wang, Qinghua ; Wang, Zhihong ; Zhang, Na ; Zhou, Yue

We demonstrated recently that supaglutide, a novel GLP-1 mimetic generated by recombinant fusion protein techniques, exerted hypoglycemic effects in type 2 diabetes db/db mice and spontaneous diabetic monkeys. In this study, we investigated the pharmacokinetics and pharmacodynamics of supaglutide by single subcutaneous and intravenous injection(s) in rats and rhesus monkeys, as well as fourconsecutive subcutaneous injections in monkeys.We found the half-life (t1/2) of supaglutide was 39.7 h and 35.8 h at dosing 0.1 mg/kg upon subcutaneous or intravenous administration respectively, in rhesus monkeys. The plasma supaglutide peaked at 8-10 h, while the plasma drug exposure levels increased with the increase of dose, showing approximately a linear pharmacokinetic characteristic. The elimination kinetics (Ke) were found to be similar between subcutaneous (∼0.025 in rats and ∼0.018 in monkeys) and intravenous administration (0.021 in rats and 0.020 in monkeys), whereas the bioavailability was found to be 31.1% in rats and 63.9% in monkeys. In monkeys, a single dose injection of supaglutide markedly decreased the random blood glucose levels that reaching the maxima effects in 14-16 h, gradually recovered and returned to the baseline level approximately after 72 h. ¹²⁵I-supaglutide was found mainly distributed in the serum and organs rich in blood supply. Urine was found to be the primary excretion route of supaglutide, following by feces, but mostly not in bile.Our results show that supaglutide possess linear pharmacokinetic characteristics associated with prolonged hypoglycemic effects inanimals,suggestinga potential weekly dosing therapeutic reagent for the treatment of type 2 diabetes and metabolic diseases.

130

项与依苏帕格鲁肽α 相关的新闻（医药）

2025-11-30

·药物化学指南Y

从“大海捞针”到精准出击：药物研发的破局之路

药研困境：漫长征途与高失败率药物研发，宛如一场在荆棘丛中摸索前行的艰难跋涉，充满了不确定性与挑战。你能想象吗？一款新药从最初的实验室研究到最终成功上市，平均需要耗费 10 - 15 年的漫长时光，这几乎是一个孩子从幼年成长到青少年的时长。在这一过程中，研发成本更是高得惊人。据统计，单药研发的 “直接现金支出” 约 14 亿美元，若将失败项目的分摊成本以及资本的时间价值（如投资回报率）都计算在内，总成本可能高达 28 - 30 亿美元。这可不是一笔小数目，足以在一线城市购置大量的房产，或者打造一支豪华的商业舰队。可即便投入了如此多的时间和金钱，成功的概率却低得令人沮丧。仅有约 7.9% 的候选药物能从 I 期临床最终获批上市，每成功上市 1 种新药，平均需筛选 2.5 万个化合物。就像在茫茫大海里捞针，捞到的还不一定是能用的 “针”。肿瘤药物研发周期通常更长，中位数达 11.5 年，阿尔茨海默病药物的研发失败率更是高达 99.6%，堪称所有疾病领域中的 “失败之最”。2024 年，辉瑞终止对口服 GLP - 1 受体激动剂 Danuglipron 的开发，在此之前，这款药因严重的胃肠道不良反应和潜在的安全性问题，已经历经波折，辉瑞的多次尝试最终还是以失败告终。同年，诺和诺德从 KBP Biosciences 引进的治疗慢性肾病的 Ocedurenone，在 III 期临床试验中未能达到主要终点，导致诺和诺德遭受了巨额的减值损失。这些都是药物研发失败的典型案例，每一次失败，都意味着之前投入的大量人力、物力、财力付诸东流。AI 入局：掀起药研革命巨浪正当药物研发深陷困境，苦苦挣扎时，人工智能（AI）犹如一位横空出世的超级英雄，为这个领域带来了新的希望之光。AI 凭借其强大的数据分析和学习能力，正逐渐渗透到药物研发的各个环节，引发了一场前所未有的变革。在靶点发现环节，AI 就像一位目光敏锐的侦探。传统方法发现药物靶点平均需要 10 年以上，而 AI 可以通过分析海量的基因组、蛋白质组等生物数据，快速准确地预测潜在的药物靶点。英国的 BenevolentAI 公司就是一个很好的例子，他们利用 AI 筛选治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的潜在靶点，将原本漫长的流程缩短了 80% 的时间，大大加快了药物研发的前期进程。进入分子设计阶段，AI 又化身为一位极具创造力的设计师。深度学习模型能够生成数百万的虚拟分子结构，并预测它们的生物活性、毒性及成药性。Insilico Medicine 的 AI 平台更是 “神来之笔”，仅用 21 天就设计出新型抗纤维化候选药物，而传统方法完成同样的工作可能需要数年时间，效率提升之明显，令人惊叹。化合物筛选一直是药物研发中的一项艰巨任务，犹如在茫茫大海里筛选特定的珍珠。AI 技术通过建立虚拟药物筛选模型，能够快速过滤 “低质量” 化合物，富集潜在有效分子。以往，研究人员可能需要花费大量时间和精力去逐一测试化合物，而现在，AI 算法可以在短时间内分析数以万计的化合物，极大地减少了研发新药的时间和成本，让筛选工作变得高效而精准。最新成果：新药上市带来希望曙光在 AI 技术的大力加持下，药物研发领域不断传来振奋人心的好消息，一批创新药物成功获批上市，犹如希望的曙光，照亮了无数患者的生命之路。 2025 年 1 月，国家药品监督管理局批准了多个创新药，为众多患者带来了新的治疗选择。上海银诺医药的依苏帕格鲁肽 α 注射液，作为一种长效胰高血糖素样肽 - 1 受体激动剂，能够血糖依赖性地增加胰岛素分泌，抑制胰高血糖素释放，为成人 2 型糖尿病患者的血糖控制提供了新的有力武器。上海英派药业的塞纳帕利胶囊，则适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，为癌症患者的后续治疗带来了新的希望。再看看抗流感领域，我国自主研发的 1 类创新药济可舒（玛硒洛沙韦片）在 2024 年 7 月获批上市，成为了一颗耀眼的新星。它作为新型靶向流感病毒 RNA 聚合酶 PA 抑制剂，实现了全疗程 1 次用药，1 天内快速退热。与部分传统抗流感药物主要作用于病毒包膜蛋白或释放阶段不同，济可舒直接干预病毒基因组复制的核心环节，临床研究显示其具有持久的抗病毒活性，且更契合国人体质特点，为抗击流感提供了 “一剂可舒” 的中国治疗方案。这些新药的成功上市，不仅仅是一个个药品进入市场，它们背后所代表的是无数科研人员的心血结晶，是 AI 技术与传统药物研发深度融合的成功范例，更是为众多患者打开了一扇通往健康和希望的大门，让人们看到了药物研发领域未来发展的无限潜力。未来展望：突破瓶颈迈向新征程尽管 AI 在药物研发领域已经取得了显著的成果，但我们也必须清醒地认识到，目前 AI 药物研发仍面临着一些亟待解决的问题。数据质量便是其中的一大挑战，生物医药领域的数据涉及患者隐私等敏感信息，获取高质量、大规模的数据难度较大，而且不同来源的数据在格式、标准等方面存在差异，这使得数据整合与分析变得复杂，影响了 AI 模型训练的准确性和可靠性。有效生物 AI 模型的匮乏也是一个关键问题，虽然 AI 技术发展迅速，但能够真正满足药物研发复杂需求的模型还相对较少，模型的性能、泛化能力以及可解释性等方面都有待进一步提升。不过，随着科技的不断进步和各界的共同努力，这些问题有望逐步得到解决。我们有理由对 AI 药物研发的未来充满期待。在未来，AI 与药物研发的融合将更加深入和广泛，不仅会在现有环节上持续优化，还可能拓展到更多新的领域和应用场景。AI 或许能够助力实现真正的个性化药物研发，根据每个患者独特的基因特征、生理状况和疾病表现，量身定制专属的治疗药物，从而显著提高治疗效果，减少药物不良反应，为患者带来更精准、更有效的治疗方案。 AI 药物研发还可能在罕见病治疗药物的开发上取得重大突破。由于罕见病患者群体较小，传统药物研发模式往往难以投入足够的资源进行研究，但 AI 强大的数据分析和预测能力，可以从有限的数据中挖掘出关键信息，加速罕见病药物的研发进程，为那些深受罕见病困扰的患者带来生的希望。

临床3期

2025-11-27

·地球之选

五大GLP-1代表药物：维培那肽，玛仕度肽，依苏帕格鲁肽α，司美格鲁肽，替尔泊肽＿创新2型糖尿病治疗与体重管理：新突破，新选择

坚守爱的方向《地球之选·主题曲》摘要从“现象级”药物司美格鲁肽到国产新贵维培那肽、玛仕度肽，GLP-1受体激动剂（含双靶点激动剂）正重构2型糖尿病治疗与体重管理的临床格局。这类药物通过模拟人体天然GLP-1激素作用，实现血糖依赖式降糖、食欲抑制减重的双重功效，部分还兼具心血管保护等额外获益。面对不断扩容的产品矩阵，如何基于官方数据科学选型？本文结合国家药监局批准信息、最新医保政策及权威指南，为你全景解析五大核心药物的临床价值与应用要点。 01国产GLP-1迎爆发期近年GLP-1赛道迎来国产创新药集中上市，与进口产品形成差异化竞争：维培那肽注射液：2025年11月获国家药监局批准，由派格生物研发，是国内最新上市的GLP-1受体激动剂，专注成人2型糖尿病血糖控制，以“血糖控制与耐受性平衡”为核心研发理念。注：通过PEG技术修饰延长半衰期，实现每周一次给药，固定150μg目标剂量，无需复杂滴定过程，注射笔仅需0.3ml药量，操作简便疼痛感低，治疗24周HbA1c降低1.36%，基线HbA1c＞8.5%者降幅达1.78%，疗效可持续稳定至52周，显著改善β细胞功能（HOMA-β提升28.44%）BMI＞32kg/m²患者52周体重降低4.77kg，兼具降压、调脂等心血管保护作用，胃肠道不良反应发生率＜8%，均为轻中度反应，耐受性良好，Ⅲb期研究退出率仅1.9% 玛仕度肽（信尔美®）：2025年6月27日获批上市，信达生物合作的全球首个GCG/GLP-1双靶创新药，获批成人肥胖或超重的长期体重管理，2025年7月已在上海、广州等城市临床落地。玛仕度肽（信达生物·创新药）：全球首创双受体激动剂＿治疗肥胖症，同时改善高血糖，高血酯，高血压，特别脂肪肝等长期成人患者体重管理依苏帕格鲁肽α（怡诺轻®）：2025年1月获批2型糖尿病适应症，银诺医药研发的国产首款人源长效GLP-1受体激动剂，半衰期达204小时（全球已上市GLP-1中最长），支持每周一次甚至每两周一次给药，显著提升依从性。（建议以说明书为准或谨遵医嘱！！）2025年11月19~22日，陕西省医学会承办的中华医学会糖尿病学分会第二十七次学术会议（CDS 2025）在西安市圆满举行。会议聚焦代谢疾病治疗的前沿突破，两项关于依苏帕格鲁肽α的关键临床研究重磅亮相。南京医科大学附属南京医院马建华教授发布了全球同类首个每两周一次（Q2W）胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）的临床数据，证实其在2型糖尿病（T2DM）初发患者中兼具强效降糖与卓越便利性；复旦大学附属华山医院王庆华教授则公布了依苏帕格鲁肽α在肥胖/超重患者中的2期减重研究结果，彰显其显著减重与“减脂护肌”的双重优势。两项研究为代谢疾病的个体化治疗提供了全新循证依据，成为全场焦点并引发热议。 02五大GLP-1药物基本信息药物名称 /作用机制/ 给药频率 /主要适应症（国家药监局批准） /减重效果（官方临床数据） /医保情况（2025年11月新政）维培那肽 /GLP-1受体激动剂 /每周一次 /成人2型糖尿病血糖/控制 BMI>32患者52周平均减重4.77kg /未纳入替尔泊肽/ GIP/GLP-1双受体激动剂 /每周一次 /成人2型糖尿病，成人肥胖/超重的体重管理 /72周平均减重22.5%（15mg剂量）；HFpEF患者52周减重15.7% /未纳入司美格鲁肽/ GLP-1受体激动剂 /每周一次（注射）/每日一次（口服）/ 2型糖尿病、成人肥胖/超重的体重管理、心血管风险降低 /注射剂52周减重10%-17%；口服剂52周减重2.6kg /注射剂（降糖适应症）纳入玛仕度肽 /GCG/GLP-1双受体激动剂 /每周一次 /成人肥胖/超重的长期体重管理中国人群III期试验52周减重效果显著（NEJM发表）/ 未纳入依苏帕格鲁肽α /GLP-1受体激动剂（人源） /每周一次（可延至每两周）/ 成人2型糖尿病血糖控制；减重适应症III期临床中/ 未纳入表格注：1. 所有药物均为处方药，需医生评估后使用；2. 医保报销需符合对应适应症，各地报销比例不等（可咨询12393）；3. 数据来源：国家药监局说明书、《中国糖尿病防治指南（2024版）》、III期临床核心数据。 03核心药物临床价值1. 维培那肽：国产平衡型新选择作为2025年11月最新获批的国产GLP-1，其核心优势在于血糖控制与耐受性的精准平衡。采用创新定点PEG化技术优化药物代谢特性，III期临床数据显示：单药治疗24周HbA1c降低1.37%，52周降幅达1.39%，显著优于安慰剂；胃肠道不良反应发生率显著低于同类药物，恶心、呕吐、腹泻发生率分别仅8%、5.1%、7.3%，26周确证性低血糖发生率为0，尤其适合老年或胃肠道敏感的糖尿病患者。2. 替尔泊肽：强效减重与多适应症拓展标杆礼来研发的双靶点激动剂（GIP/GLP-1），以“减重强度”和“适应症延伸”为核心竞争力。SURMOUNT-1研究证实，15mg剂量治疗72周平均减重22.5%（约24kg），超60%患者减重超20%；更在SUMMIT三期临床中，针对射血分数保留心衰（HFpEF）合并肥胖患者达到主要终点，体重减轻15.7%的同时改善心衰症状。2025年前三季度销售额表现亮眼，降糖版Mounjaro达155.56亿美元（同比+94%），减重版Zepbound达92.81亿美元，成为全球增长最快的GLP-1药物之一。替尔泊肽（礼来创新药）：全球首个阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）药物适应症和三种适应症新突破，首款GlP/GLP-1双受体激动剂。3. 司美格鲁肽：多重获益的临床金标准诺和诺德的经典产品，是国内唯一获批心血管保护适应症的GLP-1药物。注射剂（2.4mg，商品名诺和盈）经SELECT研究证实，可使超重/肥胖合并心血管疾病患者的主要不良心血管事件（MACE）风险降低20%，且保护作用独立于减重效果；口服剂型（商品名诺和忻）借助SNAC促吸收技术，打破多肽类药物口服生物利用度低的壁垒，PIONEER-11研究显示中国人群HbA1c达标率达92.3%，52周减重2.6kg。2025年11月医保新政后，其注射剂报销范围扩大至2型糖尿病合并肥胖（BMI≥28）司美格鲁肽（丹麦·诺和诺德）：2型糖尿病患者的智能强效降糖药，更是心血管和肾脏的守护者，也是肥胖患者治疗新选择4. 玛仕度肽：国产双靶减重新势力信达生物研发的国产首款GCG/GLP-1双靶点激动剂，2025年6月获批后迅速落地临床。其III期研究（GLORY-1）发表于《新英格兰医学杂志》，在国内超重/肥胖受试者中展现显著减重效果，且给药频率为每周一次，配合自动注射笔提升使用便利性。作为国产创新药，其核心优势在于针对中国人群的临床数据积累，为国产GLP-1树立了疗效标杆。5. 依苏帕格鲁肽α：超长效人源化新选择银诺医药推出的国产首款人源长效GLP-1，以“超长半衰期”和“多适应症布局”为特色。半衰期达204小时，是目前全球已上市GLP-1中最长的产品，支持每周一次甚至每两周一次给药，大幅提升长期用药依从性；除2型糖尿病适应症外，减重适应症于2025年3月启动三期临床，治疗代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）的临床试验也在推进中，未来有望成为覆盖代谢性疾病的多面手。（治疗以说明书为准） 04安全性与用药禁忌：官方指南明确要点共性不良反应GLP-1类药物最常见胃肠道反应（恶心、呕吐、腹泻、便秘），多为轻至中度，随治疗进展逐渐缓解。其中维培那肽的胃肠道耐受性最优，而司美格鲁肽、替尔泊肽在剂量递增阶段反应相对明显，需遵医嘱从小剂量起始适应。官方明确禁忌与风险绝对禁忌：有甲状腺髓样癌既往史或家族史、多发性内分泌腺瘤病2型患者禁用所有GLP-1类药物；严重风险：可能引发胰腺炎、胃轻瘫、肠梗阻（JAMA研究提示罕见但需警惕），替尔泊肽还需注意严重胃病、过敏反应风险；特殊人群：孕妇、哺乳期女性、重度肾功能不全患者慎用，老年患者需评估肾功能后调整剂量。专家用药建议：基于官方指南的个体化选择1. 先查适应症与禁忌：严格遵循《中国糖尿病防治指南》和《肥胖症诊疗指南》，合并心血管疾病优先选司美格鲁肽，需强效减重选替尔泊肽/玛仕度肽，胃肠道敏感选维培那肽，追求长效便捷选依苏帕格鲁肽α；2. 重视医保与经济性：2型糖尿病合并肥胖（BMI≥28）患者优先考虑纳入医保的司美格鲁肽注射液，每月可省400元以上；自费患者可根据减重需求和耐受性选择其他药物；3. 规避停药反弹：所有GLP-1药物需配合饮食控制和运动，指南明确停药后不维持健康生活方式，体重反弹率极高，建议用药期间同步建立运动和饮食管理习惯；4. 提升依从性技巧：选择无需剂量滴定的维培那肽、超长半衰期的依苏帕格鲁肽α，或口服剂型的司美格鲁肽，可降低因操作复杂或注射频率导致的停药风险（GLP-1药物两年停药率达84%）。 05赛道展望：从“减重红海”到差异化竞争摩根大通预测2030年全球GLP-1药物市场规模将超1000亿美元，国内41种GLP-1创新药处于临床阶段，赛道竞争日趋白热化。纪立农教授指出，单纯追求减重幅度已非核心竞争力，改善依从性、优化安全性、拓展适应症成为研发焦点——如维培那肽的低胃肠道反应、依苏帕格鲁肽的超长半衰期、替尔泊肽的HFpEF适应症拓展，以及司美格鲁肽在阿尔茨海默症、NASH等领域的探索，正推动GLP-1从“降糖减重药”向“代谢性疾病综合治疗药物”升级。结语GLP-1类药物的崛起为2型糖尿病和肥胖症患者带来了科学治疗新路径，但“神药”之名需理性看待。用药前必须经专科医生评估适应症与禁忌证，结合官方临床数据、医保政策和个人耐受度选择药物，同时将健康生活方式贯穿始终。随着国产创新药的不断获批和指南的持续更新，GLP-1治疗正迈向精准化、个体化时代，科学用药与长期管理才是实现健康获益的关键。资料来源1. 国家药品监督管理局官网批准文件及药品说明书2. 《中国糖尿病防治指南（2024版）》《肥胖症诊疗指南（2024版）》3. SELECT、SOUL、SUMMIT、GLORY-1等III期临床研究（发表于NEJM、JAMA等期刊）4. 2025年11月糖尿病医保报销新政（国家医保局发布）声明本文内容仅用于科普目的，不能替代专业医疗建议、诊断或治疗。所有药物均为处方药，用药请在医生指导下进行，切勿自行用药或调整剂量。谨遵医嘱！！《地球之选》石心石意谢谢您关注！！

2025-11-24

·中金在线

从指数调整看创新药机遇，银诺医药入选恒生综合指数背后的逻辑

近日，港股指数成份股调整落下帷幕。恒生指数公司公布的截至2025年9月30日季度检讨结果显示，银诺医药-B（2591.HK）成功跻身恒生综合指数成份股，于12月8日（星期一）起正式生效。这一调整不仅为银诺医药后续纳入港股通奠定关键基础，更标志着其投资价值获得指数编制机构的权威认可。事实上，银诺医药的这一进展，可以看作是今年港股创新药板块“短期受情绪扰动、长期向价值修复”特征的体现。今年以来，尽管流动性情绪偶有波动冲击市场，但基本面扎实、国际化路径清晰的优质标的，将率先启动估值修复进程，这一趋势也得到多家券商机构的积极预期支撑。譬如，华福证券就明确指出，当前港股创新药板块经历较多调整后，中长期看好具备商业化能力且管线丰富的创新药企、潜在BD以及前沿技术方向。此外，创新药产业本身受益于降息环境，业绩预期持续向好，而年底BD密集期更有望成为板块行情的重要催化剂。银诺医药亦是这一趋势的例证。自今年8月登陆联交所主板以来，从招股阶段，公司便以5340倍的超额认购倍数，跻身年内新股“超购王”第二位。上市首日更是高开超285%，且热度持续贯穿全天并带动当天创新药板块热度，最终收涨206%。种种表现均充分印证出市场对其核心价值的高度认可。尽管后续受次新板块整体情绪拖累，银诺医药出现短期股价调整，但公司核心经营动作始终稳步落地，与行业“优质标的优先修复”的底层逻辑高度契合。若穿透短期股价波动的表象可发现，其在临床管线推进、全球化布局等方面的核心优势，正为长期价值筑牢坚实底座。研发快推进：以效率与创新构建护城河研发能力是创新药企的核心竞争力，银诺医药在管线推进效率与源头创新上的表现，成为其区别于同类企业的关键标签。可以从三个维度来理解：其一，潜在同类最佳依苏帕格鲁肽α，全球竞争力与国内市场卡位优势已初步显现。在一众GLP-1创新药公司中，银诺医药率先将依苏帕格鲁肽α推向市场，成为亚洲首个获批的GLP-1类药物，更使银诺医药成为全球第三家拥有此类商业化产品的企业，其临床推进效率在行业内处于领先水平。回溯研发历程，公司核心团队早在2001年便率先开展人源长效GLP-1治疗2型糖尿病（T2D）的研发，这一布局比诺和诺德、礼来等国际巨头更早，彰显出深刻的行业洞察力与源头创新能力。更关键的是，依苏帕格鲁肽α的超长半衰期支持双周给药（来源：《依苏帕格鲁肽α在健康受试者和2型糖尿病患者中的群体药代动力学研究》），同时在研的每月~每季度给药剂型有望进一步解决患者依从性痛点。这一迭代方向直击GLP-1药物临床应用的核心痛点，为后续市场竞争筑牢技术护城河。在国内市场，依苏帕格鲁肽α的快速落地与医保谈判进展正加速抢占市场份额。今年1月，该药物单药及联合二甲双胍治疗T2D的适应症获NMPA批准，2月即实现商业化落地，截至6月30日已实现收入5644.6万元。获批即落地、落地即创收的节奏，充分体现出银诺医药商业化能力的高效性。同时，依苏帕格鲁肽α已成功通过《国家医保药品目录》谈判的正式审查。若能顺利纳入医保，其将成为首款进入医保的国产人源长效GLP-1药物，能够在借助医保杠杆快速渗透基层医疗市场的同时，依托医保首入的先发优势抢占市场份额。从商业化能力看，公司已组建百人以上的商业化团队，为医保落地后的进院与放量奠定基础。将视角拉长，依苏帕格鲁肽α的多适应症同步推进正持续拓宽增长边界。在肥胖和超重适应症上，今年3月依苏帕格鲁肽α已启动中国IIb/III期临床试验，预计2026年第四季度完成；8月又在澳大利亚启动该适应症的II期试验并完成首例患者入组，该试验计划招募约200名受试者。另外，针对代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH），该药物已获FDA和NMPA的IND批准，计划2026年在中美启动多中心IIa期试验，多适应症布局形成协同效应。这种核心适应症国内放量、潜力适应症全球布局的策略，既规避了单一适应症的市场风险，更形成代谢疾病全场景覆盖的产品矩阵，为公司长期业绩增长提供确定性支撑。其二，“Firstintarget”的源头创新管线储备，尚未被充分估值。如果说依苏帕格鲁肽α让银诺医药在全球GLP-1赛道打出领跑第一枪，那么其储备的五款临床前候选药物，则彰显出公司从领跑者向颠覆者进阶的核心逻辑。这些覆盖代谢病、神经等领域的新靶点布局，均以“非跟随、真创新”突破现有治疗瓶颈，其潜在的行业变革价值，或可以看作为当前GLP-1疗法对代谢疾病领域的革命性影响。（来源：中期财报）例如，治疗阿尔茨海默病（AD）的YN014已完成所有临床前研究，正在准备提交IND申请，计划2026年上半年向FDA递交申请。当前全球AD治疗仍停留在缓解症状阶段，仅少数药物能轻微减缓疾病进展，而YN014针对大脑特异性靶点的设计有望突破传统药物难以穿透血脑屏障、作用靶点模糊的局限。 YN401则是一种靶向β细胞特异性靶点的创新候选药物，具有β细胞保护、增殖促进和抑制自身免疫双重机制。这款针对治疗1型糖尿病（T1D）的候选药物瞄准了百年来除胰岛素外无治疗性药物的空白领域。此外，针对MASH的YN209（肝脏特异性靶点）、针对T2D的YN203（GCGR靶点）及针对肥胖和超重的YN202（GHS-R靶点）均避开了当前行业扎堆的热门靶点，聚焦于“机制更精准、临床需求更迫切”的细分领域，且已同步推进至IND准备阶段，计划2026年集中提交申请。从市场价值来看，银诺医药的新靶点布局并非零散尝试，而是形成精准避坑同质化、梯度覆盖高需求的管线矩阵。当年GLP-1药物从临床前到商业化的过程中，其“革命性潜力”被市场逐步认知的阶段，正是企业估值跃升的关键期。如今，银诺医药这些新靶点管线目前尚未被充分定价，恰恰构成银诺医药未来价值重估的核心催化剂。其三，强大的转化医学能力。高效的研发推进背后，是银诺医药强大的转化医学能力支撑。基于对疾病机制的深刻认知，其能够实现从实验室成果到临床价值的快速落地。以依苏帕格鲁肽α为例，在临床设计的创新上，其IIb/III期适应性设计，是首次在中国慢病领域创新药研发中应用，这种设计可根据中期数据灵活调整试验方案，大幅缩短研发周期、降低成本。这种设计并非技术的简单套用，而是建立在对GLP-1类药物作用机制（如葡萄糖浓度依赖性降糖、β细胞保护特性）与T2D患者临床需求的深刻理解之上。反观国内同类领域，即便在自身免疫病等赛道已有适应性设计的尝试（如诺诚健华ICP-332的白癜风临床试验），但在入组基数更大、随访周期更长的慢病领域，银诺的先行实践仍凸显出其转化医学的前瞻性。从时间维度看，设计创新直接转化为可量化的研发效率优势。依苏帕格鲁肽α从临床获批到完成III期临床仅用5年时间，而行业数据显示，全球GLP-1类创新药从临床启动到III期完成的平均周期通常在7-8年，国内同类慢病创新药因临床试验管理复杂度更高，周期往往还要延长。全球化快布局，覆盖全球的自主注册能力在创新药竞争日益激烈的当下，全球化布局成为衡量药企长期价值的重要维度。银诺医药并非依赖简单的对外授权换取短期收益，而是构建覆盖全球的自主注册与商业化能力，尤其在新兴市场的先发布局形成差异化优势。首先，大湾区先行，打造可复制的商业化模板。银诺医药将大湾区作为全球化的“试验田”，率先实现澳门市场的商业化突破，为后续海外拓展积累了宝贵经验。今年6月，依苏帕格鲁肽α治疗T2D的适应症在澳门获得BLA批准并开出首方，使公司成为国内少数在港澳地区完成注册申报及商业化落地的创新药企。这一突破不仅带来直接的市场收益，更验证了其基于中国临床数据的跨境注册能力。而在香港市场，公司正推进NPP（指定患者药物使用计划）准入进展，逐步构建注册、处方、准入的闭环体系。大湾区的实践形成一套可复用的海外商业化流程，从注册策略到市场准入的全链条经验，为公司后续东南亚、拉美等市场的拓展提供成熟模板。其次，新兴市场突破，依托中国数据抢占先发份额。针对东南亚、拉美等新兴市场，银诺医药采取差异化卡位策略，抢占未被满足的医疗需求。从市场逻辑看，这些地区肥胖与糖尿病发病率居高不下，但原研药供应不足，GLP-1类药物渗透率极低，且WHO正推动GLP-1纳入中低收入国家采购目录，需求缺口显著。（来源：《全球糖尿病地图》第11版）银诺医药的推进节奏精准契合市场机遇。今年6月已向东南亚国家提交依苏帕格鲁肽α的BLA申请，计划下半年再向拉丁美洲国家提交BLA申请。在这些新兴市场的自主注册尝试，是银诺医药作为该领域的先行者，对于探索这些地区的药品监管机构对于中国临床数据的认可、为国内创新药打通这些新市场准入路径提供了良好的示范；而银诺医药本身更将是这种突破与探索的首批受益者，抢占新兴市场先发份额。更关键的是，这些地区的监管机构认可中国临床数据的科学性，公司可依托已有的国内试验数据加速审批进程，这一优势使银诺在与优先布局欧美的境内竞品竞争中，抢占新兴市场的先发份额。最后，进阶全球布局，瞄准欧美市场储备数据。在深耕新兴市场的同时，银诺医药已启动布局欧美等主流市场，通过先积累数据、后推进注册的梯度策略，规避盲目进军高门槛市场的风险。今年8月在澳大利亚启动的依苏帕格鲁肽α治疗肥胖和超重的II期临床试验，便是瞄准欧美市场的关键一步。该试验招募的受试者数据将补充非亚裔人群的临床证据，为后续进军欧洲、美国市场积累必要的安全性与有效性数据。从长期规划看，公司计划在东南亚、拉美市场的BLA申请获批后，进一步拓展其他司法管辖区，并逐步推进欧美市场的注册进程。这种新兴市场卡位、主流市场蓄力的梯度布局，既能保证短期市场增量，又将打开长期的增长空间。结语站在行业层面，GLP-1类药物在肥胖、MASH等适应症的市场规模正持续扩容，据高盛分析师预测，全球抗肥胖症药物市场规模或将在2030年突破千亿美元。银诺医药的依苏帕格鲁肽α凭借“人源长效”差异化优势，以及多适应症、全球化的布局，契合机构对创新价值的定价逻辑。短期来看，公司股价受到近期市场系统性调整一定影响，但中长期的事件性催化明确，随着依苏帕格鲁肽α医保谈判结果、东南亚BLA审批进展、肥胖适应症IIb/III期临床试验完成，以及多款早期管线IND提交、后续拉美市场注册、澳洲临床数据读出等，都将持续释放基本面价值。对于投资者而言，当前阶段或正处于布局银诺医药的窗口期。随着医保落地、临床里程碑达成及海外市场拓展等催化剂的逐步兑现，公司的基本面优势将进一步凸显，有望成为港股医药板块估值修复进程中的核心标的之一。

申请上市IPO引进/卖出

100 项与依苏帕格鲁肽α 相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	中国	上海银诺医药技术有限公司	2025-01-24

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肥胖	临床3期	中国	广州银诺医药集团股份有限公司	2025-03-25
代谢功能障碍相关脂肪性肝炎	临床2期	美国	上海银诺医药技术有限公司	-

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ADA2025 人工标引	N/A	2型糖尿病	29	Efsubaglutide Alfa	淵蓋製構積遞壓鑰壓鹽(觸齋網簾衊襯膚鏇簾簾) = 獵餘糧構鹽膚壓觸醖顧醖網蓋築遞蓋窪簾範遞 (獵築壓憲鏇蓋淵遞衊選 ) 更多	积极	2025-06-20
NCT06732960 (ADA2025) 人工标引	临床2期	超重 \| 肥胖	50	Placebo	網觸糧遞觸窪簾鏇網鏇(淵築膚蓋夢選艱製積餘) = 壓顧願觸繭製醖壓鹹構鹹願艱獵繭鹹艱淵蓋壓 (醖願鏇選衊鹹繭壓遞範, -2.68 ~ 0.97) 更多	积极	2025-06-20
				Efsubaglutide Alfa pooledEfsubaglutide Alfa pooled	網觸糧遞觸窪簾鏇網鏇(淵築膚蓋夢選艱製積餘) = 繭膚鏇構蓋選鑰製壓獵鹹願艱獵繭鹹艱淵蓋壓 (醖願鏇選衊鹹繭壓遞範, -8.08 ~ -6.24) 更多
NCT04998032 \| NCT04994288 \| NCT04314622 \| NCT03745885 (Population Pharmacokinetics of Efsubaglutide Alfa, Pubmed \| Clin Pharmacokinet)	N/A	2型糖尿病	911	Efsubaglutide Alfa	壓鹹齋築願艱艱膚鹹範(簾顧糧願衊範餘醖積蓋) = 蓋積艱選醖遞觸繭構簾窪選窪鬱製窪獵衊簾範 (夢積衊願憲獵鑰獵簾鹹 ) 更多	-	2025-02-17
NCT04998032 (EASD2024) 人工标引	临床2期	2型糖尿病	120	Efsubaglutide Alfa 1 mg + metformin	範願願窪鹽蓋獵廠蓋鹹(鑰齋夢鹹鑰鏇觸鑰範構) = 範壓製蓋繭獵繭築鹽夢願廠窪壓齋築網艱夢網 (襯壓齋鏇窪憲膚憲艱選, -1.38 ~ -0.82) 更多	积极	2024-09-09
				Efsubaglutide Alfa 3 mg + metformin	範願願窪鹽蓋獵廠蓋鹹(鑰齋夢鹹鑰鏇觸鑰範構) = 膚夢鹹襯網廠齋夢網蓋願廠窪壓齋築網艱夢網 (襯壓齋鏇窪憲膚憲艱選, -1.70 ~ -1.16) 更多
NCT05694221 (ADA2024) 人工标引	临床1期	-	32	Supaglutide+digoxin	築範鹹遞範製觸選艱夢(衊獵夢顧顧膚餘網鑰齋) = the coadministration of supa injection had no effect on the AUC0-last of digoxin, a reduction in Cmax by about 24%, and an increase in the AUC0-inf by about 15% compared with that of the digoxin administration alone. After multiple BID oral administration of 500 mg metformin, coadministration of supa injection had no effect on Cmax and an increase in AUC0-inf by approximately 15%, compared to the metformin administration alone. 夢繭夢觸窪積餘醖繭觸 (衊範糧窪鏇遞鏇觸憲衊 )	积极	2024-06-14
				Supaglutide+metformin hydrochloride
CTR20230127 (NEWS)	临床1期	肥胖	31	依苏帕格鲁肽α+地高辛	鹹製壓鏇餘鏇顧範蓋壓(網選襯醖簾繭壓鏇衊壓) = 糧糧獵顧餘遞夢餘醖鏇獵鏇憲醖鑰淵選簾壓鏇 (齋膚構願衊窪壓築繭範 ) 更多	积极	2024-05-20
				依苏帕格鲁肽α+二甲双胍	鹹製壓鏇餘鏇顧範蓋壓(網選襯醖簾繭壓鏇衊壓) = 憲鏇襯鹽構築積觸蓋繭獵鏇憲醖鑰淵選簾壓鏇 (齋膚構願衊窪壓築繭範 )
NCT04998032 (EASD2023)	临床3期	2型糖尿病追加 HbA1c	344	Supaglutide 3 mg	選觸衊壓顧廠積積窪艱(繭淵鹽範繭衊鏇範願築) = 鹹艱廠積簾糧製鹽淵醖觸蓋鹹製簾積糧壓製構 (獵餘鏇夢觸簾鏇築醖網 )	积极	2023-10-03
NCT04998032 (ADA2023)	临床2/3期	2型糖尿病追加	340	Supaglutide 3 mg	壓糧積鏇範繭鬱襯願襯(鏇窪淵鑰積淵遞壓齋鏇) = The most common TEAEs with supa were GI symptoms, such as nausea, vomiting, diarrhea and decreased appetite mostly in mild or moderate severity 積繭積顧積鬱壓憲淵壓 (網淵蓋積簾網簾獵網鏇 ) 更多	积极	2023-06-20
NCT04994288 (ADA2023)	临床2/3期	2型糖尿病	297	Supaglutide 1 mg	願壓觸鏇夢糧鏇窪簾醖(艱積壓鹹繭範範壓窪鹽) = 齋遞積鹹蓋簾鑰遞製範簾鹹淵獵選醖願鹽鏇膚 (餘憲製製醖衊鹹窪顧繭 )	积极	2023-06-20
				Supaglutide 3 mg	願壓觸鏇夢糧鏇窪簾醖(艱積壓鹹繭範範壓窪鹽) = 網膚鹹鏇膚製選憲願夢簾鹹淵獵選醖願鹽鏇膚 (餘憲製製醖衊鹹窪顧繭 )
NCT04998032 (YN011-302, Company_Website) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	-	依苏帕格鲁肽α+二甲双胍	獵積網蓋襯鹹膚糧膚壓(壓鏇觸構鹽鹽襯鬱選衊) = 壓觸遞夢築遞醖蓋鹹糧淵願簾餘範壓鹽網製鹽 (積製憲糧顧製淵構鹽鏇 ) 达到更多	积极	2023-01-25
				安慰剂	獵積網蓋襯鹹膚糧膚壓(壓鏇觸構鹽鹽襯鬱選衊) = 遞觸鹹網憲鑰網獵餘壓淵願簾餘範壓鹽網製鹽 (積製憲糧顧製淵構鹽鏇 ) 达到