一项在健康受试者中评价苏帕鲁肽注射液对地高辛片或盐酸二甲双胍片药代动力学影响的单中心、开放、固定序列临床研究。主要目的 1.在健康受试者中，评价多次皮下注射苏帕鲁肽注射液对单次口服地高辛片药代动力学的影响。 2.在健康受试者中，评价多次皮下注射苏帕鲁肽注射液对多次口服盐酸二甲双胍片药代动力学的影响。次要目的 1.在健康受试者中，评价多次皮下注射苏帕鲁肽注射液后单次口服地高辛片的安全性。 2.在健康受试者中，评价多次皮下注射苏帕鲁肽注射液后多次口服盐酸二甲双胍片的安全性。

开始日期2023-03-20

申办/合作机构

广州银诺医药集团股份有限公司

[+1]

NCT05694221 / Not yet recruiting临床1期

A Single-centre, Open Labeled, Fixed-sequence Study to Evaluate the Effect of Supaglutide on Digoxin or Metformin Pharmacokinetics

This is a study of a drug drug interaction between Supaglutide and Digoxin or Metformin.

开始日期2023-02-01

申办/合作机构

上海银诺医药技术有限公司

[+1]

100 项与苏帕鲁肽相关的临床结果

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100 项与苏帕鲁肽相关的转化医学

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100 项与苏帕鲁肽相关的专利（医药）

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项与苏帕鲁肽相关的文献（医药）

2022-08-01·European Journal of Pharmaceutical Sciences

Pharmacokinetic and pharmacodynamic studies of supaglutide in rats and monkeys

Article

作者: Wang, Zhihong ; Zhang, Li ; Ma, Anran ; Prud'homme, Gerald J ; Liao, Yijing ; Wang, Qinghua ; Liu, Lin ; Zhang, Na ; Zhou, Yue

We demonstrated recently that supaglutide, a novel GLP-1 mimetic generated by recombinant fusion protein techniques, exerted hypoglycemic effects in type 2 diabetes db/db mice and spontaneous diabetic monkeys. In this study, we investigated the pharmacokinetics and pharmacodynamics of supaglutide by single subcutaneous and intravenous injection(s) in rats and rhesus monkeys, as well as fourconsecutive subcutaneous injections in monkeys.We found the half-life (t1/2) of supaglutide was 39.7 h and 35.8 h at dosing 0.1 mg/kg upon subcutaneous or intravenous administration respectively, in rhesus monkeys. The plasma supaglutide peaked at 8-10 h, while the plasma drug exposure levels increased with the increase of dose, showing approximately a linear pharmacokinetic characteristic. The elimination kinetics (Ke) were found to be similar between subcutaneous (∼0.025 in rats and ∼0.018 in monkeys) and intravenous administration (0.021 in rats and 0.020 in monkeys), whereas the bioavailability was found to be 31.1% in rats and 63.9% in monkeys. In monkeys, a single dose injection of supaglutide markedly decreased the random blood glucose levels that reaching the maxima effects in 14-16 h, gradually recovered and returned to the baseline level approximately after 72 h. ¹²⁵I-supaglutide was found mainly distributed in the serum and organs rich in blood supply. Urine was found to be the primary excretion route of supaglutide, following by feces, but mostly not in bile.Our results show that supaglutide possess linear pharmacokinetic characteristics associated with prolonged hypoglycemic effects inanimals,suggestinga potential weekly dosing therapeutic reagent for the treatment of type 2 diabetes and metabolic diseases.

2021-02-01·Journal of Endocrinology3区 · 医学

Novel GLP-1 analog supaglutide improves glucose homeostasis in diabetic monkeys

3区 · 医学

Article

作者: Ma, Anran ; Zhao, Ying ; Li, Jia ; Cui, Qiaoli ; Zhou, Quanquan ; Zhang, Li ; Jiang, Yaojing ; Wang, Zhihong ; Wang, Qinghua ; Liang, Yinan ; Yang, Zunyuan ; Tao, Weihong ; Shao, Anna ; Liao, Yijing ; Zeng, Wen ; Yang, Zhenyan ; Huang, Xiaohang ; Wu, Minglin

Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) is an insulinotropic hormone and plays an important role in regulating glucose homeostasis. GLP-1 has a short half-life (t1/2 < 2 min) due to degrading enzyme dipeptidyl peptidase-IV and rapid kidney clearance, which limits its clinical application as a therapeutic reagent. We demonstrated recently that supaglutide, a novel GLP-1 mimetic generated by recombinant fusion protein techniques, exerted hypoglycemic and β-cell trophic effects in type 2 diabetes db/db mice. In the present study, we examined supaglutide’s therapeutic efficacy and pharmacokinetics in diabetic rhesus monkeys. We found that a single subcutaneous injection of supaglutide of tested doses transiently and significantly reduced blood glucose levels in a dose-dependent fashion in the diabetic monkeys. During a 4-week intervention period, treatment of supaglutide of weekly dosing dose-dependently decreased fasting and random blood glucose levels. This was associated with significantly declined plasma fructosamine levels. The repeated administration of supaglutide remarkably also decreased body weight in a dose-dependent fashion accompanied by decreased food intake. Intravenous glucose tolerance test results showed that supaglutide improved glucose tolerance. The intervention also showed enhanced glucose-stimulated insulin secretion and improved lipid profile in diabetic rhesus monkeys. These results reveal that supaglutide exerts beneficial effects in regulating blood glucose and lipid homeostasis in diabetic rhesus monkeys.

Frontiers in Physiology2区 · 医学

Novel GLP-1 Analog Supaglutide Stimulates Insulin Secretion in Mouse and Human Islet Beta-Cells and Improves Glucose Homeostasis in Diabetic Mice

2区 · 医学

ArticleOA

作者: Zhang, Zhaoyun ; Zhang, Lina ; Wang, Liqian ; Feng, Ying ; Liu, Wenjuan ; Jin, Tianru ; Ren, Liwei ; Wang, Qinghua ; Liao, Yijing ; Leng, Ying ; Cui, Qiaoli ; Li, Yiming ; Yang, Yehong ; Sun, Wanwan ; Prud'homme, Gerald J

Glucagon-like peptide-1 (GLP-1), an incretin hormone plays an important role in regulating glucose homeostasis. The therapeutic use of native GLP-1 is inadequate due to its short in vivo half-life. We recently developed a novel GLP-1 mimetics supaglutide, and demonstrated that this formulation retained native GLP-1 biological activities and possessed long-lasting GLP-1 actions. In this study, we further examined its abilities in regulating blood glucose in diabetic mice. We found that supaglutide stimulated insulin secretion in both mouse and human islets in a dose-dependent fashion. Oral glucose tolerance test conducted in normal ICR mice showed that supaglutide significantly decreased postprandial glucose excursions in a dose-dependent fashion. In type 2 diabetic db/db mice, a single-dose injection of supaglutide significantly decreased blood glucose levels, and this efficacy was lasted for at least 72 h in a dose-dependent fashion. During a 4-weeks intervention course supaglutide (twice injections per week) dose-dependently and significantly decreased fasting and random blood glucose levels in hyperglycemic db/db mice. Supaglutide, at a dose of 1.2 mg/kg, significantly reduced serum fructosamine levels. This was associated with significant enlargement of beta-cell mass, increased pancreatic insulin content, and increased plasma insulin level. Notably, during the intervention course supaglutide significantly reduced body-weight gain in these obese diabetic mice, associated with reduced fat mass (but not the lean mass), improved lipid profile, i.e., declined serum triglyceride, and free fatty acid levels compared to the placebo control. These finding reveals that supaglutide exerts beneficial effects in regulating blood glucose and lipid homeostasis in diabetic db/db mice.

项与苏帕鲁肽相关的新闻（医药）

2024-05-10

·药时代

【国内首创，原研之光】新一代人源超长效GLP-1RA依苏帕格鲁肽α的命名诞生记！

糖尿病治疗的革新时代注射类降糖药物的使用是实现良好血糖控制的重要手段之一，自胰岛素问世以来，它一直是治疗糖尿病的有效手段，直到GLP-1受体激动剂（RA）的突破性发现。2023年美国糖尿病协会（ADA）、欧洲糖尿病协会（EASD）发布的最新指南已将GLP-1 列为2型糖尿病的一线用药。基于GLP-1 药物治疗的多种临床应用GLP-1药物多是基于GLP-1受体（GLP-1R）靶向的疗法，也称作为是GLP-1受体激动剂（RA）。GLP-1RA在临床试验中显示出卓越的降糖疗效，且低血糖发生风险低。它还能降低心血管疾病风险、减轻肾脏负担、改善血脂代谢。此外，GLP-1RA通过减少食欲和延缓胃排空等方式帮助控制体重，对于肥胖和非酒精性脂肪性肝炎等代谢病的治疗具有重要意义。科学突破的荣耀《Science》杂志将GLP-1RA评为2023年度十大科学突破榜首，标志着它已成为新一代的“代谢基石药物”。而中国的科研团队在GLP-1RA领域也取得了令人瞩目的成果——银诺医药自主研发的人源超长效GLP-1 RA依苏帕格鲁肽α成功问世。药物命名背后的科学故事根据分子结构特点，可将GLP-1RA类药物分为两大类：基于人GLP-1结构的GLP-1RA和基于动物源的exendin-4结构的GLP-1RA 。从结构上看，前者与人GLP-1的同源性均可达到90%以上，英文名称后缀为glutide（格鲁肽）；而后者则是基于exendin-4设计的，与人GLP-1RA的同源性较低，英文名称后缀为-natide（那肽）。基于这两种结构设计的GLP-1RA均有显著的降糖及减重等作用，但在心肾保护作用方面则有不同。目前已上市并完成心血管结局研究（CVOTs）的基于人GLP-1结构的GLP-1RA（如利拉鲁肽、司美格鲁肽和度拉糖肽）均显示出明显的心血管保护作用，此外这三种药物还有肾脏保护作用。相比较而言，动物源的exendin-4结构的GLP-1RA（如艾塞那肽和利司那肽）在各自CVOTs中则没有表现显著的心肾结局获益。天然GLP-1具有促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌等生理作用，但由于其分子量小、半衰期短等限制，其应用受到了一定的制约。为了克服这些限制，银诺医药的科研团队运用基因工程重组蛋白技术通过免疫球蛋白的天然铰链区将GLP-1与人IgG2 Fc段结合，形成融合蛋白的双分子分子结构。首先，铰链的设计增加了GLP-1与GLP-1受体的亲和性和结合力，有助于提高整体疗效。其次，因为肾脏是多肽类药物重要的代谢途径之一，IgG2Fc的设计增加了整体药物的分子量，同时融合蛋白中的GLP-1序列改造降低了DPP-4酶的降解作用，有效减缓了体内代谢，延长了体内半衰期时间（t1/2=204小时）, 使得其具备了每周一次或两周一次使用的特征，极大地提高了患者的用药便利性。人类IgG有四个亚型IgG1-IgG4，其中IgG2的免疫原性最低，这也保证了依苏帕格鲁肽α的安全耐受性良好。国家药典委员会按照《中国药典》（2020 年版三部）中的生物制品通用名称的命名原则和WHO相关规定，命名本品为“依苏帕格鲁肽α”， “依”代表分子含有人免疫球蛋白Fc结构域，“苏帕”代表银诺医药科研团队研发的化合物，“格鲁肽”代表一种GLP-1类似物，“α”代表糖基化化合物（蛋白/多肽）。这种命名方式体现了创新药物研发的复杂性和严谨性，不仅符合国际命名规则，也体现了其与国际接轨的药物研发标准。依苏帕格鲁肽α卓越疗效的确证凭借其独特的分子结构，依苏帕格鲁肽α的两项糖尿病的三期临床研究中取得了令人满意的降糖和减重的治疗效果。并于2023年9月底，其上市申请成功获得了CDE的受理，标志着这一药物即将走入千家万户，为广大糖尿病和代谢性疾病患者带来新的治疗选择。未来的展望依苏帕格鲁肽α的研发和应用是医学史上的一个重要突破，随着依苏帕格鲁肽α未来获批上市后的广泛应用和临床数据的积累，相信其将为糖尿病和代谢性疾病治疗领域带来更多的突破和进步！更多了解银诺医药！

临床结果临床2期

2024-04-13

·同写意

【招募】超重及肥胖患者临床试验信息分享

AHA会议临床结果

2024-04-01

·生物制品圈

聚焦GLP-1多肽药物，国内赛道竞争日益激烈

当前，GLP-1赛道的竞争日益激烈，全球临床在研GLP-1药物多达100多款，其中近一半来自国内药企。目前国内除已上市的8款GLP1受体激动剂外，Tirzepatide（礼来）已申报NDA；还有多款款药物进展较快处于临床III期。国内企业布局的利拉鲁肽和司美格鲁肽改良药/类似药及其研发进度国内企业GLP-1新药在2型糖尿病适应症的研发竞争格局（Ⅲ期及以上）国内企业GLP-1新药在减重适应症的研发竞争格局（Ⅲ期及以上）本文主要介绍国内代表性GLP-1药物企业进行简单梳理，供参考。1.华东医药股份有限公司华东医药是国内减重赛道第一阵营，华东医药不仅有首款获批的利拉鲁肽生物类似药利鲁平，也围绕GLP-1及其相关靶点开展了一系列包括口服、长效GLP-1产品研究。目前华东医药产品管线达46项，其中围绕GLP-1靶点方面深度布局，已构筑包含口服、注射液在内的长效及多靶点创新药/类似物产品管线共9款，包括1款上市，6款临床在研，2款临床前。HDM1002：口服小分子GLP-1RAHDM1002可强效激活GLP-1受体，诱导环磷酸腺苷（cAMP）产生，具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性。其糖尿病适应症已于2023年5月获中美双IND批准，肥胖适应症已经获得中国CDE批准临床试验。HDM1005：GLP-1R/GIPR 双靶点长效激动剂自主研发的 GLP-1R/GIPR 双靶点长效多肽类激动剂已经进入IND研究阶段，预计2024年初递交IND申请。DR10624：全球首款进入临床的GLP-1R/GCGR/FGF21R三靶点激动剂DR10624用于超重或肥胖人群的体重管理的中国 IND 申请已于2023年7月获批，糖尿病适应症的中国IND申请已于2023年6月递交，重度高甘油三酯血症适应症的中国IND已于2023年8月递交。DR10628：GLP-1R/GIPR双靶点激动剂适应症为糖尿病、非酒精性脂肪肝（NASH）等代谢疾病。DR10628的脂肪酸链更长，因此体内半衰期更长，临床拟每周给药一次。2.恒瑞医药恒瑞医药围绕GLP-1靶点布局丰富，目前有5款产品在布局，涵盖了口服、双靶点、复方制剂等产品类型，临床产品在顺利推进中。公司强大的销售能力有望奠定在减肥市场中龙头地位。HRS9531：GIPR/GLP-1R双靶点激动剂一款GIPR/GLP-1R受体激动剂，对标药物是礼来的替尔泊肽，已有的临床前研究数据显示：临床前研究数据显示：HRS9531最高剂量（5.4mg）组在治疗36天后减重8.0kg（10%）。HR-1816：GCGR抗体/GLP-1融合蛋白药物目前处于治疗糖尿的临床1期研究阶段。HR17031：长效胰岛素/GLP-1复方制剂目前临床阶段尚无国内企业开发同类药物。诺和诺德的 Xultophy（德谷胰岛素+利拉鲁肽）和赛诺菲的Soliqua（利司那肽+甘精胰岛素）是国内获批仅有的同类药物，获批时间分别为2021 和 2023 年。3.仁会生物制药仁会生物自主研发的贝那鲁肽注射液已在国内获批上市，是全球首款也是唯一一款完全人源的GLP-1受体激动剂；其采用了基因工程串联表达技术制备，与人体天然的GLP-1氨基酸序列完全相同，这意味着贝那鲁肽高亲合力和低免疫原性的特点，对应显著的疗效和更佳的安全性。4.先为达生物科技先为达生物研发管线先为达生物现有多个管线研发进度全力推进中：伊诺格鲁肽注射液（XW003）：糖尿病Ⅱ期临床试验数据显示，治疗20周后，伊诺格鲁肽注射液1.2mg组的糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线改变值达2.4%；中国超重和肥胖症Ⅰc/Ⅱa期临床试验中期数据显示，治疗14周后，伊诺格鲁肽注射液1.8mg组的受试者平均体重下降了9.6%（8.3公斤）；国际多中心肥胖症Ⅱb期临床试验数据显示，治疗18周后，伊诺格鲁肽注射液2.4mg组的受试者平均体重下降了11.1%（10.9公斤）。目前已启动2型糖尿病和肥胖症的Ⅲ期临床研究。口服伊诺格鲁肽（XW004）：通过与口服吸收增强剂的结合，可防止活性物质Ecnoglutide在胃肠道的降解并有助于其入血，以达到每日一次甚至更长时间口服给药，进一步提高了患者依从性。口服伊诺格鲁肽现已在澳大利亚启动Ⅰ期临床研究。XW014：一种新型口服小分子GLP-1受体激动剂，正被开发用于治疗肥胖症和2型糖尿病。XW017：一种新型、长效的GIP肽类似物，针对生物活性和体内稳定性进行了优化。XW017预计将于2023年上半年进入临床试验。5.信达生物制药&礼来玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来共同推进的一款GLP-1R/GCGR双重激动剂。III期临床研究（GLORY-1）显示在中国超重或肥胖成人受试者中达成主要终点和所有关键次要终点。2024年02月07日，信达生物宣布首个新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。6.石药集团1月31日，clinicaltrials.gov网站显示，石药集团启动了GLP-1-Fc融合蛋白TG103（SYSA1803）对比度拉糖肽治疗2型糖尿病患者的头对头III期临床试验（SYSA1803-009）。2018年，石药集团与天境生物达成合作协议，以1.5亿元人民币获得了TG103在中国的独家临床开发和商业化权益。TG103于2023年8月第一次进入III期临床阶段，首发适应症为肥胖。除了已经推进至III期阶段的肥胖和2型糖尿病适应症，石药集团也正在探索将TG103用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和阿尔兹海默病的潜力。3月25日，石药集团发布公告，该公司开发的司美格鲁肽注射液已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，可在中国开展用于减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人超重或肥胖患者的体重管理适应症的临床试验。这也是该产品继成人2型糖尿病患者的血糖控制后，获批临床试验的第2个适应症。7.鸿运华宁生物医药GMA102作用靶点为GLP-1R，是全球第一个直接作用于GLP-1R的抗体类候选药物，具有和GLP-1受体双重结合位点，是会产生信号通路偏好性（Bias）的抗体新分子。与现有GLP-1类药物相比，临床结果显示GMA102的安全性有明显提高，有望成为作用时间更长、疗效更好、耐受性更好的治疗2型糖尿病的抗体新药。2021年第3季度已全面启动Ⅲ期临床研究。GMA105GMA105是治疗肥胖症的候选抗体新药。预期将通过与人体外周细胞表面的GLP-1受体相结合，激活下游信号通路，从而使人体产生饱腹感，进食量减少，进而实现降低体重的目的。目前正在准备启动中国Ⅲ期临床研究。8.质肽生物医药围绕代谢性疾病，质肽生物已经建立了四个技术平台：QLFold高效包涵体蛋白复性技术平台；QLLong长效技术平台；QLFusion融合蛋白技术平台；QLOral口服药物技术平台。ZT002：对标司美格鲁肽的新型长效GLP-1受体激动剂ZT002是基于多肽长效技术平台(QLLong)开发的新型超长效GLP-1受体激动剂，具有自主知识产权。临床前研究证实ZT002分子与目前临床治疗用GLP1有相同疗效，但2-3倍长的半衰期，有希望成为全球第一个每月仅给药一次的GLP1受体激动剂。2023年8月10日，ZT002获得CDE临床试验默示许可，开发治疗阿尔茨海默症。目前，ZT002已获批的适应症有成人肥胖或超重患者减重治疗、成人2型糖尿病患者的血糖控制及阿尔兹海默症。ZT007 ：新型减肥机制GDF-15，连接GLP-1分子ZT-007是一种新型长效双激动剂，主要治疗肥胖症。生长分化因子 -15（GDF-15）具有强有力的肥胖治疗潜力，通过连接 GLP-1 分子，使得 ZT007 获得同时调控血糖代谢、食欲调控等方面的功效，并有望实现25%以上的减重效果。9.派格生物医药PB-119（维派那肽）：PB-119是派格生物自主研发的长效GLP-1受体激动剂，在中美两国已完成针对2型糖尿病的II期临床研究，国内外临床研究数据均显示PB-119具有显著的降糖作用，且兼具减重及改善整体脂代谢谱的效果，安全和耐受性良好。目前PB-119正在国内进行多项III期临床研究，包括单药以及分别联合二甲双胍、基础胰岛素、SGLT-2抑制剂治疗2型糖尿病等；针对2型糖尿病患者心血管结局的研究，也已获批开展临床研究。PB-718：一款双靶点激动剂，可以同时激活GLP-1受体和胰高血糖素受体，通过抑制食欲，减轻体重，增加脂肪消耗，产生协同效应，实现优于单一作用机制的减重及改善脂肪代谢的效果，进而降低脂肪对肝脏正常组织细胞侵袭导致的肝细胞死亡及纤维化，最终达到治疗非酒精性脂肪肝病。PB-718经聚乙二醇化修饰的组合物，延长了药物半衰期，稳定了血药浓度，实现了一周一次给药，减少了频繁给药带来的危害与不便。目前PB-718已完成美国I期临床。PB-119：一款自主研发的周剂型GLP-1受体激动剂减肥产品，通过抑制食欲，作用于肠胃道，减弱肠胃运动，延缓胃排空，增加饱腹感，从而减少能量的摄入，进而达到减肥的目的。目前PB-119已获得NMPA针对肥胖适应症临床研究许可。10.甘李药业甘李药业自主研发的GZR18注射液是一种在研1类生物新药。GZR18注射液是长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，与人体内源性GLP-1同源性高达94%。2023年8月甘李药业宣布公司自主研发的长效GLP-1受体激动剂（GLP-1 RA）新药 GZR18分别完成适应症为成人2型糖尿病（T2DM）和肥胖/超重的两项中国IIb期临床研究的首例受试者给药。2023年12月1类甘李药业宣布创新型治疗用生物制品GZR18片已收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，获批适应症为2型糖尿病。11.东阳光东阳光的HEC88473是国内首个获批临床的GLP-1/FGF21双重激动剂。HEC88473注射液是一款胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1)/成纤维细胞生长因子-21(FGF21)双重激动剂，GLP-1是一类肠促胰岛素肽，可增强葡萄糖刺激的胰岛素分泌，减少食物摄入，而FGF21属于FGF家族，具有促进葡萄糖利用、增加胰岛素敏感性、促进脂肪酸分解、减少脂质新生、调节胆固醇平衡等多种生理学活性。GLP-1/FGF21双重激动剂有望产生降糖、减重协同效果。目前处于2期临床研究阶段。12.豪森药业豪森药业自主创新的中国首个长效降糖药聚乙二醇洛塞那肽于2019年5月5日获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。聚乙二醇洛塞那肽为GLP-1受体激动剂，是本集团基于长效药物专有技术自主研发的1.1类创新药物，用于治疗II型糖尿病，因其分子结构，每周仅需给药一次，即可实现长效治疗。13.常山药业艾本那肽由常山药业的控股子公司常山凯捷健负责研发。艾本那肽是一种长效胰高血糖素样肽-1 受体激动剂（GLP-1RA），是利用药物亲和力偶合物（DACTM）技术，将艾塞那肽进行化学修饰后，与重组人血白蛋白结合形成的一个全新的稳定化合物，每周注射一次。2023年9月常山凯捷健近日收到艾本那肽III期临床研究总结报告。主要疗效分析提示，试验组和安慰剂组双盲治疗24周后，统计数据表明试验组相对于安慰剂组的优效性成立。14.银诺医药公司核心产品苏帕鲁肽注射液是一款长效GLP1激动剂，其特色在于不仅能促进胰岛素的分泌，还能促进β细胞再生、提升β细胞质量。新药上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于单药治疗在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病以及联合治疗二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病。并且针对肥胖及NASH适应症已进入Ⅱ期临床。15.上海诚益生物科技ECC5004：诚益生物于2023年11月9日与阿斯利康达成独家许可协议，进行心血管代谢疾病领域小分子GLP-1受体激动剂ECC5004的开发和商业化。目前正在美国进行一项针对健康参与者和2型糖尿病（T2D）患者的I期临床试验；ECC5004已在临床前研究中证明具有理想的疗效和安全性，有潜力成为同类最佳的GLP-1RA。ECC4703：一种THRβ完全激动剂，目前处于在健康参与者和低密度脂蛋白升高的受试者中进行的美国I期试验；在临床前研究中，ECC4703显示出相较部分激动剂MGL-3196的优势，并在NASH和血脂异常的临床前模型中展示出优异的疗效。ECC0509：一种外周分布的SSAO/VAP-1抑制剂，即将完成I期临床试验。16.齐鲁锐格医药2022年4月12日，齐鲁锐格医药宣布，公司自主研发的新型口服小分子GLP-1受体激动剂RGT-075在美国完成II期临床试验首例患者给药。该项临床试验是一项II期随机多盲多中心安慰剂对照试验，探索RGT-075在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的疗效与安全性。该项试验首例患者给药已在美国完成。该项研究已于2022年3月30日正式启动。17.硕迪生物2023年12月，硕迪生物公布了口服GLP-1受体激动剂GSBR-1290治疗二型糖尿病2a期临床的最新数据。在二型糖尿病研究中，治疗12周时，硕迪生物GSBR-1290两个剂量组（45毫克、90毫克）的HbA1c（指糖化血红蛋白，它是一个用来显示患者平均血糖水平变化的指标）分别降低1.01%、1.02%，体重分别降低3.51%、3.26%。并且硕迪生物GSBR-1290针对减重研究的2b期研究将于2024年下半年启动。18.九源生物在研产品JY29-2是一款司美格鲁肽生物类似药，以吉优泰作为品牌名称的用于治疗2型糖尿病（“T2DM”），以吉可亲作为品牌名的用于治疗肥胖症及超重。九源基因还曾开展另一款GLP-1受体激动剂利拉鲁肽的仿制药研究，并在2017年至2019年间将该在研产品转让给中美华东。在与中美华东合作下，该产品分别于2023年3月和6月成为中国首款获批的用于治疗T2DM以及肥胖症及超重的利拉鲁肽生物类似药。九源基因预计将于2024年上半年向国家药监局提交吉优泰的DNA，并将于2025年下半年取得T2DM的DNA批准；该公司吉可亲产品已于2024年1月取得IND批准，其正在筹划三期试验，并预计2024年开始病人入组。19.东方百泰JY09是东方百泰自主研发的长效治疗2型糖尿病用Exendin-4 Fc融合蛋白，针对于Ⅱ型糖尿病的长效治疗药物。预期可实现2周给药1次，极大程度上缓解了患者的痛苦和不便性，能够平稳地控制患者的血糖水平，降低低血糖发生的风险，提高患者用药的安全性。。JY09正在开展多中心III期临床研究，预计2024年申请上市。20.道尔生物DR10627：DR10627是将GLP-1R/GIPR双效激动多肽与脂肪酸链偶联而成。多肽部分序列经过大量筛选，使GLP-1R和GIPR活性比例达到最优。在临床前动物试验中，DR10627呈现极其显著的降糖和减重药效。适应症为糖尿病、非酒精性脂肪肝（NASH）等代谢疾病。DR10627于2021年11月递交IND申请并于2022年1月份获得NMPA临床批件。DR10628：DR10628是将具有GLP-1R/GIPR双效激动活性的多肽与长链脂肪酸链交联而获得的产物。在临床前动物试验中，DR10628与DR10627一样呈现极其显著的降糖和减重药效。适应症为糖尿病、非酒精性脂肪肝（NASH）等代谢疾病。DR10628的脂肪酸链更长，因此体内半衰期更长，临床拟每周给药一次。DR10624：DR10624基于MultipleBody®技术平台设计，是将具有GLP-1R/GCGR激动活性的双效激动多肽以及FGF21类似物与人源IgG Fc融合而获得的三活性蛋白。DR10624已于2022年4月份获得新西兰药品和医疗器械安全管理局与新西兰健康及残疾伦理委员会批准在当地开展 I 期临床试验。21.派金生物PJ002为派金生物在研的治疗2型糖尿病的药物。每天一次皮下注射的GLP-1类似物，其在治疗2型糖尿病方面具有智能降血糖和保护β细胞的特点，已进入临床1期阶段。目前，PJ002处于临床1期，派金生物另有PJ001和PJ007分别处于临床1期和临床前阶段。22.派金生物RAY1225注射液由众生睿创自主研发，具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性。在临床前研究中，RAY1225对GLP-1和GIP受体均有较高的激动活性，在试验动物体内展示出了良好的药效和安全性，并且拥有较好的药代特性。已于2024年2月同步启动用于2型糖尿病及超重/肥胖患者的两项II期临床试验，并于近日完成超重/肥胖II期临床试验的首例受试者入组。23.博瑞生物医药BGM0504注射液是博瑞医药自主研发的GLP-1和GIP受体双重激动剂。目前已获得减重和2型糖尿病治疗两项适应症已获Ⅱ期临床试验伦理批件。24.德睿智药MDR-001，是德睿智药借助自研Molecule Pro一站式AI药物发现平台辅助设计的创新药物管线，属于β-arrestin 2高选择性GLP-1受体激动剂，既保留了β-arrestin招募带来的胰岛细胞细胞修复和保护功能，又避免了β-arrestin 1招募带来的胰岛素分泌受限和介导的内吞脱敏，与国内外同类临床在研药物相比，具有明显的差异化特性和潜在临床获益。25.天士力 GX-G6由Genexine开发，中国区权益被天士力买断。GX-G6基于HyFc技术平台，在普通的Fc融合技术基础上，对Fc进行了工程化改造：融合了IgG1半衰期长、IgG4无CDC活性、IgD铰链区灵活等优势，形成了具有更长半衰期、更好安全性的杂合Fc，即HyFc。注：排名不分先后结语在诺和诺德、礼来两家垄断的市场之外，还存在未被填补的空间。国内药企如果能在价格、机制、或者产能中做得够好，都可以进一步填补未被满足的市场需要，期待未来国内能有更多多肽创新药和企业崭露头角。基于多肽产业蓬勃发展的需求，“多肽产业创新与发展大会”将于2024年4月17-18日在南京举办。大会旨在搭建对接合作平台，汇聚业内专家、企业家、研究学者以及投资机构代表，探讨多肽产业的最新发展动态，未来发展趋势及研发创新方向，以推动我国多肽产业的快速发展。名称：多肽产业创新与发展大会时间：2024年4月17日-18日（周三-周四）地点：南京国际展览中心主办单位：四叶草会展、生物制品圈、抗体圈、乘风济海媒体支持：药时空、细胞基因研究圈报名方式：扫描下方二维码或点击文章最底部“阅读原文”→ 填写表格 → 报名成功组委会获得报名信息后，根据报名信息进行初筛，并进一步与报名者沟通确认，实现精准邀请（严格审核通过）。大会日程注：大会日程以会议现场为准。中国医药全产业链新资源大会（CBC大会）是一场将“政、产、学、研、用、管、投”各方精英围绕全产业链新资源展开的合作大会，将于2024年4月16日-18日在南京国际展览中心举办。大会将主打“全产业链新资源对接”，围绕投资、立项、临床前研发、临床研究、生产、供应链国产化、销售、MAH合作、国际品种合作、公司股权合作与并购全产业链，为中国医药同仁带来全新的资源与商机。大会下设的同期会议包括：宠物药品、食品、保健品新资源大会兽用生物制品研发和产业化大会透皮技术研发生产与注册开年分享会吸入制剂研发、生产与注册新机遇新进展分享会中国改良新药与缓控释制剂全产业链合作大会多肽产业创新与发展大会新药典新型辅料与包材产品与技术交流会新药典新型实验室仪器与耗材实操演示交流会陆续更新中......识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

临床3期临床申请临床1期生物类似药

100 项与苏帕鲁肽相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	申请上市	中国	智享生物（苏州）有限公司	2023-09-27
2型糖尿病	申请上市	中国	上海银诺医药技术有限公司	2023-09-27
肥胖	临床2期	中国	广州银诺医药集团股份有限公司	2024-04-21
非酒精性脂肪性肝炎	临床1期	中国	上海银诺医药技术有限公司	-

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04994288 (ADA2023)	临床2/3期	2型糖尿病	297	Supaglutide 1 mg	(範淵壓蓋蓋蓋獵鹹獵糧) = 淵鹹鑰觸觸鏇鑰鏇鹹範顧繭構鏇鏇簾鑰鬱簾築 (艱齋鑰壓鏇壓遞選遞衊 )	积极	2023-06-20
NCT04994288 (ADA2023)	临床2/3期	2型糖尿病	297	Supaglutide 3 mg	(範淵壓蓋蓋蓋獵鹹獵糧) = 鑰觸鑰鹹餘餘餘網鬱觸顧繭構鏇鏇簾鑰鬱簾築 (艱齋鑰壓鏇壓遞選遞衊 )	积极	2023-06-20
NCT04998032 (ADA2023)	临床2/3期	2型糖尿病追加	340	Supaglutide 3 mg	鬱壓選窪繭鹽齋膚構積(壓鑰積餘鬱齋醖鹹選衊) = The most common TEAEs with supa were GI symptoms, such as nausea, vomiting, diarrhea and decreased appetite mostly in mild or moderate severity 獵積築鹹膚構鏇衊鑰蓋 (蓋願繭膚蓋鹹範選餘憲 ) 更多	积极	2023-06-20
ADA2022	N/A	-	48	Supaglutide	(淵構築醖鑰憲齋淵範積) = 顧廠窪夢選網蓋鹽選窪餘鏇獵簾鬱遞獵顧製觸 (觸範觸淵網繭獵糧淵蓋 ) 更多	-	2022-06-01