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A PHASE 2, MULTICENTER, MULTINATIONAL,RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLEDSTUDY TO ASSESS THE SAFETY, EFFICACY, ANDPHARMACOKINETICS OF MULTIPLE DOSE LEVELS OFESK-001 IN ADULT PATIENTS WITH SYSTEMIC LUPUSERYTHEMATOSUS
A Phase 2, Multicenter, Multinational, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Multiple Dose Levels of ESK-001 in Adult Patients With Systemic Lupus Erythematosus
The purpose of this study is to assess the clinical efficacy, safety, PK, and PD of multiple dose levels of ESK-001 compared with placebo in adult patients with SLE.
A Proof-of-Concept, Randomized, Double-Masked Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ESK-001 in Patients With Active Noninfectious Intermediate, Posterior, or Panuveitis (OPTYK-1)
This is a multi-center, randomized, double-masked, proof-of-concept study in patients with Active Noninfectious Intermediate, Posterior, or Panuveitis.
100 项与 Alumis, Inc. 相关的临床结果
0 项与 Alumis, Inc. 相关的专利(医药)
2024-05-01·JCO precision oncology
Using Radiomics in Cancer Management.
Article
作者: Lu, Ruixiao ; Kummar, Shivaani
▎药明康德内容团队编辑
近期,行业媒体Endpoints News发布统计报告,今年上半年,至少有50家生物技术公司完成了1亿美元或以上的大规模融资。值得注意的是,获得融资的主要是那些已处于临床阶段的公司,这些公司在完成融资前多已或即将发布临床数据。在50家公司当中,仅约有15家在融资公告时尚未进入临床阶段。
此外,风投公司的支持主要集中于当前生物医药热门领域的新药研究和测试,包含肿瘤、肥胖、自身免疫疾病和神经科学领域。部分行业人士指出,越来越多风投资金流向“大规模融资”,因此公司将更加依赖专业管理团队来筹集资金。
图片来源:123RF
值得一提的是,今年4月正式启动的Xaira Therapeutics获得今年目前为止最高的融资款项,金额超过10亿美元。Xaira是一家综合性生物技术公司,致力于利用人工智能推动生命科学的进步,并改变疾病治疗的方式。该公司旨在通过汇聚顶尖人才,从端到端重新思考药物发现和开发过程,该公司主要涵盖三大核心领域:先进的机器学习研究、大规模数据生成以及强大的疗法开发能力。该公司众星云集,人工智能驱动的蛋白质折叠和设计先驱David Baker教授为该公司的共同创始人之一,前基因泰克(Genentech)首席科学官Marc Tessier-Lavigne博士也加入团队担任首席执行官。Xaira获得高额融资显示产业界对人工智能应用于药物开发的强烈期待。
此外,在今年获得大额融资的免疫学生物技术公司Alumis在今年6月完成IPO上市,而在2月完成超额1.12亿美元B轮融资的普方生物(ProfoundBio)则在4月获Genmab以18亿美元收购。这将可能是这些获得大规模融资的公司在未来的可能发展方向。
▲2024年上半年完成大额融资的初创公司(图片来源:药明康德内容团队根据参考资料[1]重新制表)
▲2024年上半年完成大额融资的初创公司-续1(图片来源:药明康德内容团队根据参考资料[1]重新制表)
▲2024年上半年完成大额融资的初创公司-续2(图片来源:药明康德内容团队根据参考资料[1]重新制表)
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参考资料:
[1] In biotech's uneven recovery, 50 startups raised
megarounds in first half of 2024. Retrieved July 5, 2024 from https://endpts.com/in-biotechs-uneven-recovery-50-startups-raised-megarounds-in-first-half-of-2024/
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某种意义上,美国的行业复苏,背后其实也有中国的助力。
撰文| 石若萧
编辑| 顿河
早在今年初的JPM大会上,就有行业大牛预言,由于中国市场短期受到“疫情泡沫”影响,2024年增长还无法恢复;但全球市场从上半年开始,将会逐渐从底部回升。
今年已经过去了一半,事态的发展,印证了当初的预言。大洋彼岸的美国,生物医药产业无论一级市场融资事件还是IPO数量,都大有复苏之势。
一级市场方面,据行业媒体Endpoints News统计,今年上半年,至少有50家Biotech宣布了1亿美元或以上融资。
IPO方面,回顾2024年上半年全球新股市场,据德勤统计,纽交所和纳斯达克保持前二,印度国家证券交易所以大量新股上市排名第三,马德里证券交易所则以上半年最大的新股位列第四,上交所、港交所和深交所分别位列第五、第九和第十。
有外媒评论,若是按照这种速度持续下去,行业的火热程度没准能超越2020年和2021年的鼎盛时期。
“一半海水,一半火焰”,会对产业格局带来怎样的长久影响?东西方的差距,会越拉越大吗?
大洋彼岸,早期融资“多点开花”
纵览今年以来美国的生物技术公司融资情况,最大一笔发生在今年4月,主角是成立仅一年左右的AI制药公司Xaira Therapeutics。超10亿美元的单轮融资,让这家初创企业完全可以说是“赢在了起跑线上”。
Xaira Therapeutics成立于去年5月,由ARCH Venture Partners和Foresite Labs联合孵化,总部位于美国旧金山湾区。公司创始团队极为华丽。斯坦福大学前任校长领衔,诺奖得主加盟,团队里更有一众高管来自基因测序巨头Illumina和基因泰克。
AI制药最受热捧的时候在2022年。据统计,当年全球AI+药物研发相关融资总事件达144起,总金额为62.02亿美元;到了2023年势头有所减缓,相关融资事件104起,融资总金额36.01亿美元,同比下降42%。
到了今年,热潮进一步转凉。Xaira Therapeutics获得大额融资的同时,上市公司BenevolentAI却宣布再度裁员30%,并停止了对人工智能软件产品的开发,将资金集中到其溃疡性结肠炎药物研发管线上。
除Xaira Therapeutics外,今年AI制药领域最新一轮融资发生在6月下旬,Formation Bio宣布完成3.72 亿美元D轮融资。值得注意的是,这家公司曾于2021年获得了“ChatGPT之父”Sam Altman个人名义1.5亿美元C轮领投,彼时其估值约10亿美元,D轮估值较上一轮有了实质性提升。
有分析师认为,AI制药行业出现了整合明显的整合竞争趋势,逐步从前两年的“概念先行”,过渡到“产品说话”上。而那些还没有产品,却依然能融到资的公司,团队阵容则是一个比一个豪华。
融资金额紧随其后的两笔都在4亿美元左右。其中之一是Hercules,与恒瑞有关。后者将具有自主知识产权的GLP-1产品组合有偿许可给了Hercules公司,获得该公司19.9%股权、最高超60亿美元的相关付款,及一定比例的销售提成。而贝恩资本生命科学基金等4家投资方以共计4亿美元认购了公司股份,对应本次交易后共计70.1%的股权。
另一个是Mirador Therapeutics。它的融资创下了一连串“纪录”:刚成立不久、无产品进临床、靠平台技术支持、打造“精准医学”概念……据悉,该公司将集中于非肿瘤领域,致力于开发新型免疫疾病的精准药物。
不过亮点在于,Mirador的创始团队是一群连续创业者,先前打造的另一家公司Prometheus于去年被默沙东以108亿美元溢价收购。这一成功的退出经验,或许是本次大额融资的基础逻辑所在。
接下来,5月15日,黑石集团推出了Uniquity Bio,这是一家专注于免疫学和炎症的临床阶段药物开发公司,A轮融资额超3亿美元,据悉其针对胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)的单克隆抗体solrikitug的2期临床试验的IND申请已获得美国FDA许可。
5月21日,AltruBio宣布成功完成了2.25亿美元B轮超额认购,其主要管线致力于治疗生物制品难治性溃疡性结肠炎(UC)患者。
6月刚过,进入下半年,但融资势头仍未衰减。本周三,眼科基因治疗公司Beacon Therapeutics 宣布完成了1.7亿美元的B轮融资,资金主要用于治疗X连锁视网膜色素变性(XLRP)的在研基因疗法AGTC-501的持续临床开发,并支持该公司的干性老年性黄斑变性(dAMD)项目的1/2期临床试验。
梳理下来,今年上半年美国融到钱的Biotech中,大部分都没有局限在传统的肿瘤赛道。其他适应证领域,包括肥胖症、心血管、自免、眼科、神经科学、基因治疗等都有涉及,出现了明显的“多点开花”现象。
但马太效应也不可忽视。一名投资银行家在市场报告中写道:“风险投资市场近几个月来一直在回暖。尽管如此,风险投资资金越来越多地流向‘超级融资’,缺乏超级明星管理的新兴公司很难筹集到资金。”
退出通道打开
“募投管退”是一整个链条,一连串大额早期融资的成功,本质上离不开顺畅的IPO与并购退出通道。
纽约证券交易所中国区主管葛辰皓6月27日在演讲中表示,2024年,美股IPO市场持续复苏,IPO数量和融资规模逐步恢复到了往年平均水平。
据不完全统计,2024年上半年,共有10家生物技术公司在纳斯达克成功IPO,涉及神经科学、肿瘤学、基因治疗、自身免疫性疾病、代谢性疾病等多个治疗领域。
不过资本寒冬的影响还在隐约浮现:梳理这些公司,破发数量占了一大半。只有CG Oncology(发行价19美元,现价约30美元)、Rapport Therapeutics(发行价17美元,现价约23美元)两家公司的股价相比发行价有明显上涨,其余公司,如Arrivent Biopharma、Metagenomi、Fractyl Health、Boundless Bio、Kyverna Therapeutics、Alto Neuroscience等,现股价基本上都与发行价持平,或者破发。
最新的一个上市案例是Alumis,这是一家位于美国加州的Biotech,刚在今年3月宣布完成2.59亿美元C轮融资后,又在美国时间6月28日成功于纳斯达克敲钟。不过这家公司的IPO规模仅有2.1亿美元,并没有达到其最初拟定的3亿美元目标。
截至发稿,Alumis的股价为11.65美元,相比每股16美元发行价依然处于破发状态。
除了IPO之外,并购也是一条重要的退出渠道,比如ProfoundBio,这家ADC公司在于今年2月完成超额的1.12亿美元B轮融资后,很快于今年4月被丹麦药企Genmab宣布以18亿美元收购。
不过,令人有些“头疼”的是,上述两家公司的核心资产都来源于中国。
Alumis的核心管线ESK-001来自中国A股上市药企海思科。2021年3月8日,海思科宣布通过其控股三级子公司,以首付6000万美元以及潜在交易1.2亿美元里程碑付款将旗下在研TYK2抑制剂所属专利和权益转让给FL2021-001公司,FL2021-001公司即为Alumis公司的前身,而这款TYK2抑制剂就是后来Alumis公司的核心管线ESK-001。
ProfoundBio的中文名为普方生物,2019年成立于苏州,由赵柏腾、韩泰熙、尚晓三位博士创立。其中赵柏腾博士本科毕业于北京大学生物系,在美国攻读博士并完成博士后研究,在知名药企默沙东、Seagen任职多年,期间参与支持多个ADC候选药物的临床前和临床开发。
从这个意义上看,美国的行业复苏,背后其实也有中国的助力。
但国内的IPO依然没有放开的迹象,平均每周都有数个IPO撤回消息传来。6月26日,今年以来唯一一家医疗类企业,口腔医疗耗材类企业爱迪特创业板上市成功。或许是“久旱逢甘霖”,当日收盘价格为84.02元每股,相比于44.95元发行价几乎翻倍。
业内一位投资人曾向E药经理人透露,目前在IPO普遍收紧的情况下,悄然间流行着一个8000万盈利的隐形门槛。而2021年-2023年,爱迪特的净利润分别为0.55亿元、1.16亿元和1.47亿元,显然满足了这一要求。此外与Biotech相比,耗材类企业资产较重,确定性也更强。
然而真正前沿的高科技创业,在早期注定都充满风险,不可能有这么高的确定性。追求确定性,不敢于也不善于承担风险的代价,就只能是像Alumis和普方生物一样,被外国投资者“摘了桃子”。
回想当年,形势与现在恰好相反。彼时中国药企从美国随便BD几个管线资产,就可以包装成高科技公司融资上市。但如今,变成了美国企业拿中国资产回去融资上市。很明显,这些年国内公司技术上的确进步了,但唯有将金融这一块匹配上去,将国内的优秀企业和创新管线资产留在手里,实现“肥水不流外人田”,才能真正将中国的生物医药产业做大做强。
那么,国内2024上半年投融资现状具体如何?请看今天的第二条推文……
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▎药明康德内容团队编辑
今年6月份,全球范围内有众多医药公司获得融资,这些资金在新一年将继续被用于创新医药技术发展。据创鉴汇不完全统计,6月共有71家生物医药公司获得融资,已披露融资总额超210亿元。其中,值得关注的亮点包括:
抗体偶联药物受关注:所有融资事件中,至少10家获融资的公司开发抗体偶联药物,值得关注的公司有拓济医药、迦进生物、InduPro等。
抗肿瘤药物仍为主要药物关注方向:至少29家公司研发疾病领域方向包含抗肿瘤领域,其中,值得关注的公司有放射性药物研发公司Isotope Technologies Munich、免疫偶联药物研发公司Bright Peak Therapeutics等。
超半数融资金额过亿:71家获得融资的公司中,38家公司融资金额过亿人民币。
# Alumis宣布登陆纳斯达克
6月27日,Alumis宣布登录纳斯达克。Alumis由Foresite Labs孵化,旨在利用精准数据分析和多平台方法,优化治疗结果,解决免疫功能紊乱的口服疗法管线。Alumis的候选产品ESK-001是一种口服、高选择性、小分子、变构的TYK2抑制剂,目前正在评估用于治疗中度至重度斑块状银屑病和系统性红斑狼疮患者。Alumis还在开发A-005,一种中枢神经系统渗透性变构TYK2抑制剂,用于治疗神经炎症和神经退行性疾病。
# Formation Bio完成3.72亿美元D轮融资
6月27日,Formation Bio宣布已完成3.72亿美元的D轮融资,所得资金预计将用于引进候选药物、扩展AI能力两个方面。该公司旨在构建AI赋能的技术平台,加速药物开发和临床试验的各个方面,通过与生物技术和医药公司合作,引进在研疗法,并将这些项目推进到临床概念验证以及更远的开发阶段。在AI赋能药物开发方面,通过其科技驱动的运营模式,Formation Bio能够更快、更高效地进行临床试验,简化了如研究启动、参与者招募、数据管理、数据库锁定和临床试验收尾等活动。基于其技术、数据和运营基础,Formation Bio能够迅速在平台中整合大型语言模型(LLM)、AI模型和应用程序。该公司的目标是,在专家人类监督和强化的基础上,精细调整和定制的LLM可以自动化许多核心药物开发功能。
# 拓济医药完成超亿元Pre-A轮融资
6月27日消息,拓济医药(Phrontline Biopharma)宣布完成超亿元Pre-A轮融资。本轮融资后,拓济医药将加大研发投入力度,加快多个临床前管线推进,升级自有技术平台。拓济医药成立于2022年初,专注于开发源头创新的ADC药物,尤其是双抗ADC。据悉,该公司的技术平台涵盖了ADC药物四项核心技术——毒素、连接子、偶联方式、抗体。目前,该公司已开发多个双抗ADC候选药物。TJ101是该公司的核心研发项目,拟开发适应症包括肺癌、头颈癌等多种实体瘤。在多种临床前肿瘤模型中,与同靶点单抗ADC相比,TJ101已体现出更优的肿瘤选择性和生长抑制效果。
# 迦进生物完成新一轮融资
6月15日,专注于药物偶联和递送技术的迦进生物完成新一轮融资,由张江生命健康产业孵化天使基金(张科禾苗基金)1期独家投资。迦进生物将利用本轮资金引入高水平人才,全力推进知识产权和管线建设,并完成首个产品的临床验证。根据公司介绍,迦进生物在国内首次开发了抗体-小核酸偶联药物,填补了核酸药物肝外递送的空白。此外,迦进生物还开发了能帮助大分子药物突破血脑屏障的入脑多肽-Brainferry平台,为治疗阿尔茨海默病、帕金森病等神经退行性疾病带来变革。
# InduPro完成8500万美元A轮融资
6月13日,InduPro公司宣布完成8500万美元的A轮融资。InduPro是一家致力于研究蛋白质空间关系、用于治疗癌症和自身免疫性疾病的创新疗法的研发。新一轮资金将投入于其新型双特异性抗体和抗体偶联药物(ADC)的开发,以及首个靶向癌症组织的临床预期候选产品的研发。InduPro通过利用固有的或诱导的蛋白质接近性,在各种疾病环境中治疗性地靶向细胞表面蛋白。通过使用其专有的高分辨率邻近标记技术精确绘制蛋白质邻域图谱,该公司正在发现对特定疾病生物学具有高度选择性的新型共靶点对。此外,由于蛋白质接近会影响细胞中对细胞健康至关重要的信号,因此可以诱导接近以改变疾病中的细胞信号传导和相互作用。InduPro的方法依赖于一个独特的发现引擎(ProXiMATE),以产生跨多种适应症和模式的潜在同类首创和同类最佳的新型候选治疗药物。
# ITM完成1.88亿欧元融资
6月6日,Isotope Technologies Munich(ITM)宣布完成1.88亿欧元融资,旨在推动创新放射性药物管线研发,并为公司用于治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤的3期先导候选药物ITM-11做好商业准备。此外,ITM还将利用这笔资金提高其Lutetium-177和Actinium-225的生产能力,扩大其医用放射性同位素的产线,为其全球供应网络提供备受需要的放射性同位素资源。
# Bright Peak Therapeutics完成C轮融资
6月11日,致力于开发下一代多功能免疫疗法的Bright Peak Therapeutics公司,宣布在C轮融资中筹集了9000万美元。本次C轮融资所得资金将用于推动该公司的主打项目BPT567进入临床试验,并加速开发该公司一系列下一代免疫疗法。BPT567是一款类似于抗体偶联药物(ADC)的潜在“first-in-class”PD-1/IL18免疫偶联物,旨在同时阻断PD(L)-1检查点通路并靶向IL-18信号。在临床前模型中,BPT567通过阻断PD-1,并特异性靶向IL-18介导的信号,表现出显著的协同抗肿瘤活性。根据新闻稿,BPT567可能会是首个进入临床的PD-1/IL18免疫偶联物,该疗法用于治疗实体瘤的1/2a期试验预计于2024年下半年启动。
# Waypoint Bio获1450万美元种子轮融资
6月28日,Waypoint Bio宣布完成1450万美元种子轮融资。Waypoint Bio是一家开创实体瘤新型细胞疗法的生物技术公司,借助体内空间汇集筛选技术,研发新型细胞治疗。该公司系美国FDA批准的潜在首家实体瘤细胞疗法公司。Waypoint Bio期望借助本轮融资,首先设计针对肿瘤微环境有优势的CAR-T细胞疗法,然后研发针对自身免疫性疾病的Treg疗法,旨在应对实体瘤微环境的挑战和疗法测试的困难问题。据首席执行官Xinchen Wang博士介绍,公司平台通过空间生物学提高传统药物混合筛选,有助于更快研发新型候选药物。
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