Shanghai Xinshi Biomedical Co., Ltd.

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(8.7-8.13）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号乌司奴单抗注射液杭州中美华东制药有限公司3.3CXSS2300065艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗注射液齐鲁制药有限公司1CXSS2300066新药临床申请药品名称企业名称分类受理号M108单抗注射液明济生物制药(北京)有限公司1CXSL2300537QX005N注射液江苏荃信生物医药股份有限公司1CXSL2300540RRG001眼内注射液上海鼎新基因科技有限公司1CXSL2300539WXFL10203614片无锡福祈制药有限公司1CXHL23008591CXHL2300860XS-03片江苏星盛新辉医药有限公司1CXHL23008561CXHL23008571CXHL2300858枸橼酸坦度螺酮胶囊四川科瑞德制药股份有限公司2.4CXHL23008542.4CXHL2300855注射用NBL-028上海新石生物医药有限公司1CXSL2300538仿制药申请药品名称企业名称分类受理号二甲双胍恩格列净片(V)浙江诺得药业有限公司4CYHS2302084他克莫司缓释胶囊海南合瑞制药股份有限公司4CYHS23020864CYHS2302087吡拉西坦注射液合肥国药诺和药业有限公司3CYHS23020973CYHS2302098富马酸福莫特罗吸入溶液仁合益康集团有限公司4CYHS2302093帕拉米韦注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司3CYHS2302082昂丹司琼口溶膜江苏和晨药业有限公司3CYHS23020913CYHS2302092枸橼酸西地那非口崩片云南龙津康佑生物医药有限公司4CYHS2302088注射用培门冬酶北京双鹭药业股份有限公司3CYHS23020853CYHS2302083注射用尼可地尔海南皇隆制药股份有限公司3CYHS23020943CYHS2302095注射用艾司奥美拉唑钠海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS23020804CYHS2302081瑞加诺生注射液博瑞制药(苏州)有限公司3CYHS2302096硫酸沙丁胺醇注射液四川国瑞药业有限责任公司3CYHS2302079酒石酸溴莫尼定滴眼液四川智强医药科技开发有限公司4CYHS2302090铝碳酸镁咀嚼片江右制药(常德)有限公司4CYHS2302099进口申请无。中药相关申请无。不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

近日，上海新石生物医药有限公司1类新药「NBL-020注射液」获得临床试验默示许可，单药或联合标准治疗用于治疗晚期恶性肿瘤。 NBL-020是石药集团附属公司NovaRock发现并开发的一种抗肿瘤坏死因子2型受体（TNFR2）的全人源单克隆抗体。临床前研究显示，NBL-020具有良好的安全性、对靶细胞的亲和力较高及强效的抗肿瘤活性。在抗PD-1抗体敏感及抗PD-1抗体耐药的同基因动物模型中，NBL-020作为单一药物或与抗PD-1抗体联合使用均能抑制肿瘤生长并延长生存期。 关于TNFR2靶点 肿瘤坏死因子受体（TNFR）蛋白是先天/适应性免疫细胞相互协调的关键，这些蛋白在免疫细胞生命周期中扮演着重要的角色，包括启动、抑制和凋亡等。 2型肿瘤坏死因子受体（TNFR2），又称CD120b或p75，属于TNFR超家族成员，是TNF的受体之一。TNFR2在某些免疫细胞亚群（如CD4+和CD8+ T细胞）、内皮细胞、小胶质细胞和特异性神经元亚群、少突胶质细胞、心肌细胞和人间充质干细胞上表达。此外，TNFR2在多种肿瘤细胞中也有高表达，如黑色素瘤、肠癌和卵巢癌等。而且，在肿瘤微环境中，TNFR2在Treg细胞中高表达，具有很好的特异性，是免疫逃逸和肿瘤增殖的潜在驱动力。 大量研究显示，TNFR2抑制剂一方面可以有效阻断TNF跟TNFR2的结合，抑制Treg的增殖和功能，也可以靶向杀伤TNFR2高表达的肿瘤细胞，跟PD-1/PD-L1抑制剂在体内都有非常好的协同效果。而且，对于PD-1耐药的和PD-1敏感的模型，TNFR2单克隆抗体均有明显的抑瘤效果。而TNFR2激动剂则可以激活Tregs细胞，抑制效应性T细胞，进而下调免疫反应，用于治疗自身免疫疾病。 TNFR2抑制剂 作为当前肿瘤免疫治疗新药研究的热门靶点之一，目前国内外药企已开发出多款TNFR2抑制剂，详见下表。整体来看，TNFR2抑制剂大多处于早期临床。 BI-1808进展较快，已进入1/2期临床。目前，BI-1808已按计划完成1/2a期试验的剂量升级部分。正在进行的研究数据显示，BI-1808的安全性和耐受性良好，在剂量递增期间未观察到严重的不良事件或剂量限制性毒性。 BITR2101是一款TNFR2靶向单抗。2021年2月，百济神州和Boston Immune达成合作开发协议，获得后者BITR2101在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的独家开发、生产和商业化授权选择权。 我国药企也积极布局TNFR2抑制剂市场，其中阿诺医药AN3025的临床前研究结果发表在国际免疫学会联盟 (IUIS) 的官方期刊《Frontiers in Immunology》上。结果显示：（1）AN3025可降低肿瘤微环境中的Treg细胞的比例，增加肿瘤微环境中效应性CD4+T 细胞和CD8+T细胞的浸润，上调干扰素-γ(IFN-γ) 和颗粒酶K (Granzyme K) 等免疫活化基因的表达，从而发挥抗肿瘤效应；（2）在PD1敏感的MC38和PD-1耐药的B16F10动物肿瘤模型中，AN3025单药治疗均有明显的抑瘤效果；（3）AN3025与PD-1抑制剂的联合用药在临床前研究中显示出优于单药治疗的抗肿瘤效果。 维立志博的LBL-019是国内首个申报临床的抗TNFR2单抗，在体外实验中可显著促进效应T细胞的活化和增殖。在小鼠肿瘤模型中，LBL-019单药即显示出显著的抗肿瘤效果，与PD-1抗体联用具有进一步的协同作用；在食蟹猴上完成的GLP临床前安全性评价显示，LBL-019最大剂量200 mg/kg下无明显毒副作用。 先声药业的SIM-235是一款人源化TNFR2抗体。2021年AACR上公布的临床前研究结果显示：SIM-235可以有效减少Treg的增殖，同时下调Treg细胞上TNFR2的表达。在体内，SIM-235或与PD-1抑制剂的联用方案在不同肿瘤模型中都能观察到肿瘤生长的显著抑制。 宝船生物的BC011是一款新型TNFR2非阻断治疗抗体。与其他TNFR2拮抗抗体相比，BC011在体外能够有效促进CD8+T细胞增殖。在人源化的TNFR2肿瘤同源小鼠模型中，BC011单一疗法在剂量依赖性方式下可显著抑制肿瘤生长。与人源化抗PD-1或PD-L1抗体联用，和单药相比，BC011显著提高抗肿瘤活性。此外，BC011在TNFR2人源化小鼠中显示了良好的耐受性，剂量增加到100 mg/kg仍尚未观察到副作用。 TNFR2激动剂 相较TNFR2抑制剂，目前全球在研TNFR2激动剂相对较少，如BioInvent International的BI-1910、高诚生物的HFB200301。其中高诚生物的HFB200301是一款同类首 创TNFR2激动剂，可有效且选择性的与TNFR2结合，并诱导CD4+ T细胞和CD8+ T细胞以及NK细胞的活化。在临床前动物实验研究中，HFB200301单药以及与抗PD-1抗体联用在小鼠肿瘤模型中均表现出显著的体内抗肿瘤活性，所用剂量在小鼠和非人灵长动物（NHPs）中耐受性良好。 总结 TNFR2是肿瘤和自身免疫病治疗的潜力靶点，在研药物大多处于临床早期。不过，近年来TNFR2靶向药，尤其是TNFR2抑制剂研发热度不断提升。同时，越来越多的药企开始布局TNFR2靶点。值得一提的是，我国多家药企，如阿诺医药、宝船生物等积极布局TNFR2靶点。整体来看，TNFR2靶向药研发赛道刚刚开始，未来研发机遇和挑战并存。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

「  本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条同源康小分子CDK7抑制剂获批临床。同源康医药自研新一代小分子CDK7抑制剂TY-2699a获FDA临床许可，拟用于治疗多种晚期肿瘤，如乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌、小细胞癌及血液瘤等。在临床前研究中，TY-2699a已在多个瘤种中显示出良好的抑制作用，而且具有良好的安全性。目前，该公司计划尽快提交TY-2699a的国内临床试验申请。‍‍国‍‍‍‍‍‍‍内‍‍药讯‍‍‍1.武田CMV口服疗法拟纳入优先审评。武田新机制抗病毒疗法马立巴韦片的上市申请获CDE拟纳入优先审评，拟用于治疗移植后巨细胞病毒（CMV）感染/疾病，且使用过更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠难治（伴或不伴基因型耐药）的成人患者。Livtencity通过抑制CMV病毒的pUL97蛋白激酶，阻断病毒的复制。该新药为首款且唯一一款获FDA批准针对这类患者的口服疗法。2.罗氏抗儿童流感新药拟纳入优先审评。罗氏玛巴洛沙韦干混悬剂的上市申请拟纳入优先审评，拟用于儿童单纯性甲型和乙型流感患者。玛巴洛沙韦是一款具有创新作用机制的帽状结构依赖性核酸内切酶抑制剂，也是获批治疗流感的首个单剂量口服药物。2021年4月，玛巴洛沙韦片在中国获批上市，用于治疗12周岁及以上急性无并发症的流感患者。3.维立志博MUC16/CD3双抗获批临床。维立志博1类新药注射用LBL-033获国家药监局临床试验默示许可。LBL-033是一种T细胞连接器，可同时靶向并结合表达MUC16的肿瘤细胞和表达CD3的T细胞，介导T细胞对MUC16阳性肿瘤细胞的特异性杀伤，同时促进免疫细胞因子的分泌，具协同抗肿瘤潜力。该新药拟开发用于治疗MUC16阳性恶性肿瘤。4.百吉自体T细胞疗法获批鼻咽癌临床。百吉生物基因修饰T细胞疗法BRG01注射液获FDA临床许可，拟开展用于治疗复发/转移性鼻咽癌的Ⅰ/Ⅱ期临床。BRG01是一款靶向EB病毒（EBV）抗原的自体T细胞免疫治疗产品，已于去年年底在国内获批开展用于末线治疗复发/转移性EBV阳性鼻咽癌的临床研究。百吉生物计划在中国、美国、新加坡三地同步开展Ⅰ/Ⅱ期国际多中心临床试验，为新药未来的全球商业上市奠定基础。5.石药TNFR2单抗国内获批临床。石药集团旗下新石生物TNFR2单抗1类新药NBL-020注射液获国家药监局临床试验默示许可，拟单药或联合标准治疗用于治疗晚期恶性肿瘤，包括但不限于肺癌、结肠癌、卵巢癌、乳腺癌以及皮肤T细胞淋巴瘤等。临床前研究显示，NBL-020单药或与PD-1抗体联用，均具有积极的抗肿瘤活性和良好的安全性。去年12月，该新药已在美国获批开展治疗晚期实体瘤的临床试验。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.辉瑞PARP抑制剂治疗mCRPC的III期临床积极。辉瑞在ASCO GU 2023会议上公布PARP抑制剂Talzenna（talazoparib）联合恩扎卢胺一线治疗转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）的III期TALAPRO-2研究最新数据。与安慰剂相比，Talzenna使患者的疾病进展或死亡风险降低37%（P<0.001）。目前Talzenna组患者仍未达到中位rPFS，而安慰剂组患者的中位rPFS为21.9个月。FDA已授予Talzenna针对mCRPC适应症的上市申请优先审评资格。2.SORD缺陷疗法Ⅲ期临床积极。Applied公司具CNS渗透性的醛糖还原酶抑制剂AT-007（govorestat）治疗SORD缺陷（遗传性轴突神经病变）的Ⅲ期研究INSPIRE结果积极。SORD缺陷由山梨醇脱氢酶基因突变引起，山梨醇的高水平积聚将导致运动神经元变性，从而使患者丧失运动能力。90天治疗结果显示，AT-007使患者的血液山梨醇水平平均减少52%（大约16000ng/ml），较安慰剂组有显著差异（p＜0.001）；药物总体耐受性良好。3.武田Bcr-Abl激酶抑制剂Ⅲ期临床积极。武田Bcr-Abl激酶抑制剂泊那替尼（ponatinib）联合化疗治疗费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病新确诊患者的Ⅲ期临床（PhALLCON）达到主要终点。与伊马替尼（imatinib）联合化疗相比，ponatinib组合使患者达到微小残留病灶（MRD）阴性完全缓解的比例更高（34.4%vs16.7%，p=0.0021），其中位无事件生存期也呈现改善趋势（HR=0.652，95% CI：0.385-1.104）。两组的治疗伴发不良反应（TEAE）率相似。详细数据公布于ASCO会议上。4.歧化酶类小分子新药获FDA优先审评。Galera公司小分子歧化酶模拟物avasopasem的新药申请（NDA）获FDA受理，用于治疗接受标准治疗的头颈癌（HNC）患者因放疗引起的严重口腔粘膜炎。FDA同时授予其优先审评资格，PDUFA日期为2023年8月9日。Ⅲ期试验ROMAN和Ⅱb期试验GT-201的汇总数据显示，avasopasem显著降低了患者的SOM疾病负担关键性指标（包括SOM发生率和天数、SOM严重程度等），而且不影响标准放化疗的治疗效果。5.安博PSMA-ADC晚期前列腺癌早期临床积极。Ambrx Biopharma公司靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的抗体偶联药物（ADC）ARX517治疗晚期前列腺癌经治患者的Ⅰ期临床（APEX-01）结果积极。与基线相比，ARX517（2.0mg/kg）降低队列6患者（n=3）的前列腺特异性抗原（PSA）水平超过50%，其中2例患者PSA水平下降程度超过90%；临床中无药物相关严重不良反应（SAE）或≥3级的治疗相关不良反应，ARX517总体耐受性良好。6.细胞外蛋白降解药物公司完成新融资。专注于细胞外蛋白降解的Avilar 公司宣布获得新投资者的支持，目前已完成总金额7500万美元融资。Avilar Therapeutics正在开发一类被称为ATAC（ASGPR Targeting Chimeras）的新型蛋白质降解剂，以用于治疗由致病性细胞外蛋白驱动的自身免疫疾病、神经疾病和其他疾病。ATAC是一种双功能分子，由能与肝脏细胞表面表达的去唾液酸糖蛋白受体（ASGPR）结合的配体和能与致病性细胞外蛋白结合的另一种配体组成。‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍‍1.5类互联网诊疗行为将被扣分。江苏省苏州市修订印发《医务人员不良执业行为记分管理办法》，将于3月1日起施行。新《办法》增加互联网诊疗等相关记分条款，明确5类“云服务”将被扣分，分别是：对首诊患者开展互联网诊疗活动；互联网诊疗中违反规定开具麻醉药品、精神药品等特殊管理药品处方；未经电子实名认证或未满3年独立临床工作经验开展互联网诊疗活动；未经其执业注册的医疗机构同意开展互联网诊疗活动；未经批准利用互联网开展诊疗活动。2.国家医保局推进药店购药可报销。日前，国家医疗保障局发布《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》。《通知》指出，各级医保部门要采取有效措施，鼓励符合条件的定点零售药店自愿申请开通门诊统筹服务，为参保人员提供门诊统筹用药保障。参保人员凭定点医药机构处方在定点零售药店购买医保目录内药品发生的费用可由统筹基金按规定支付。3.中华医学会罕见病分会在京成立。2月19日下午，中华医学会罕见病分会成立大会在北京隆重召开。会议选举产生第一届委员会常务委员、副主任委员和主任委员。北京协和医院院长、心内科教授张抒扬当选第一届主任委员。张抒扬表示，分会成立后，紧锣密鼓即将开展的工作包括组织罕见病专业培训，加强罕见病学术交流，不断培养壮大能诊能治的罕见病医师队伍；组织专家团队编写指南，优化临床路径，提高罕见病规范诊断和治疗水平。4.上海百汇医院开业试运营。2月18日，新虹桥国际医学园区内唯一的中外合资综合医院——上海百汇医院开业试运营。上海百汇医院一期总投资16.1亿元人民币，建筑面积84,400平方米，可设置近500张床位。一期开设42间内科及专科诊室，66间病房、VIP套房，百级、千级、万级层流手术室，可提供门诊、手术、住院服务，并设有24小时医疗服务。值得一提的是，该院首批开展的业务包括全国呼吸专家白春学教授领衔的“元宇宙肺结节诊治和健康管理中心”。‍‍‍‍‍‍评‍‍‍审‍‍动态‍‍‍‍‍‍  1. CDE新药受理情况（02月20日)   2. FDA新药获批情况（北美02月17日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.20%涨幅前三     跌幅前三佛慈制药 +9.96%  *ST 辅仁 -5.19%特宝生物 +7.12%  宣泰医药 -4.99%亚虹医药 +6.77%  多瑞医药 -4.56%【人福医药】(1)RFUS-144注射液获得美国FDA临床试验资格。(2)全资子公司Epic Pharma磷酸奥司他韦干混悬剂获得美国FDA批准文号。磷酸奥司他韦干混悬剂用于2周及以上年龄并且症状不超过48小时的急性普通型甲型和乙型流感治疗或1岁及以上年龄病人的甲型和乙型流感的预防。根据IQVIA数据统计，2022年该药品在美国市场的总销售额约为7.000万美元，主要生产厂商包括Alvogen，Ajanta,Amneal等。根据米内网数据统计，2021年度奥司他韦所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为10亿元人民币，主要生产厂商为宜昌东阳光长江药业股份有限公司、Roche Pharma(Schweiz)AG等。【上海医药】全资子公司上药信谊合作开发的新型抑酸剂X842项目上市许可申请获得受理。【康缘药业】2022年实现归母净利润4.34亿元(+35.84%),扣非净利润3.95亿元(+30.87%)。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。