Henlix Biotech Co., Ltd.

中国上海和美国新泽西，2024年10月30日，复宏汉霖（2696.HK）与Organon（NYSE: OGN）共同宣布，在研PROLIA/XGEVA（地舒单抗）生物类似药HLX14的生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）受理。 目前地舒单抗已在多个国家和地区以不同商品名获批用于如骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症等一系列适应症。 复宏汉霖已于2022年与Organon达成授权许可和供应合作，授予其对包括HLX14在内的两款候选生物类似药在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益，协议覆盖美国、欧盟、加拿大等市场。 此次递交主要基于一系列的头对头比对研究，包括质量对比研究和两项临床研究。其中一项为在中国男性健康受试者中开展的两阶段I期临床试验。该临床试验第一阶段为开放标签、随机、平行对照、单次给药、双臂的预试验研究，主要研究目的为比较HLX14和欧盟市售的原研地舒单抗（PROLIA）在皮下给药后的药物代谢动力学参数，以进一步为第二部分临床研究方案设计提供依据。第二阶段是一项双盲、随机、平行对照、单次给药、四臂的研究，主要目的为比较HLX14与美国、欧盟及中国市售的原研地舒单抗（PROLIA）的药物代谢动力学特征的相似性。另一临床试验为一项随机、双盲、国际多中心、平行对照的III期临床试验，旨在比较HLX14与欧盟市售原研地舒单抗（PROLIA）在高危骨折风险的绝经后骨质疏松症女性受试者中的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。 * XGEVA和PROLIA为安进公司（Amgen Inc.）在美国的注册商标 关于复宏汉霖 复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，3款产品在国际获批上市，24项适应症获批，3个上市申请分别获中国药监局和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。 复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）以及汉奈佳®（奈拉替尼），此外，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌，并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。 关于Organon Organon是一家专注于守护女性全生命周期健康的全球化独立医疗健康公司。Organon提供超过60种女性健康相关药物和医疗解决方案的产品组合，另有持续增长的生物类似药业务和覆盖一系列疾病治疗领域的大量经典品牌业务。依靠现有业务，Organon能够以强健的现金流优势，持续投资女性健康和生物类似药领域的创新和未来增长机会。此外，Organon也在积极探求与生物制药创新企业开展合作，发挥公司在快速增长的国际市场中的规模与资源优势，帮助它们实现产品的商业化。 Organon在全球已实现大规模、广覆盖的发展，并具备世界一流的商业运营能力，总部设在美国新泽西州泽西市，全球约有10,000名员工。 - 关于前瞻性声明的注意事项 - 本新闻稿包含的某些陈述和披露属于1995年《美国私人证券诉讼改革法案》安全港条款所指的“前瞻性陈述”，包括但不限于基于Organon与复宏汉霖之间授权许可和供应协议的预期表述。前瞻性陈述可通过“愿景”、“寻求”、“未来”、“期望”、“将”或具有类似含义的措辞识别。这些前瞻性陈述基于Organon管理层当前的计划和预期，并受到重大风险和不确定性的影响，这些因素可能导致实际结果可能与前瞻性陈述中所述的结果存在重大差异。 Organon不承担因新信息、未来事件或其他因素公开更新任何前瞻性声明的义务。Organon在提交给美国证券交易委员会（SEC）的资料中列出了可能导致实际结果与前瞻性声明中描述内容产生显著偏差的其它因素，包括在表格10-K中提交的Organon最新年报和之后提交给SEC的文件。详情可在SEC网站（www.sec.gov）查阅。提供网站参考和链接仅供参考，任何此类网站上的信息均不构成本新闻稿的一部分，也不通过引用并入本新闻稿。Organon不对第三方网站内容负责。 US FDA Accepts Biologics License Application (BLA) for HLX14, Biosimilar Candidate of PROLIA/XGEVA (denosumab)  Shanghai, China & JERSEY CITY, NJ – October 30, 2024 – Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) and Organon (NYSE: OGN) announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has accepted the Biologic License Application (BLA) for HLX14, an investigational biosimilar of PROLIA/XGEVA (denosumab).  Denosumab has been approved in various countries and regions under different trade names for a range of different indications, such as for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at high risk for fracture, among others. In 2022, Henlius entered into a license and supply agreement with Organon, granting Organon the exclusive commercialization rights to two biosimilar candidates, including HLX14. The agreement covers markets such as the United States, the European Union, and Canada. An exception to the agreement is China. The filing is based on data from a series of head-to-head studies for HLX14, including comparative quality analytical studies and two clinical studies. The first was a two-part phase 1 clinical study in Chinese healthy adult male subjects. Part 1 was an open-label, randomized, parallel-controlled, single-dose, two-arm pilot study with the primary objective to compare the PK parameters of HLX14 and EU-sourced PROLIA after subcutaneous injection to provide further basis for the study design of part 2. Part 2 was a double-blind, randomized, parallel-controlled, single-dose, four-arm study with the primary objective to compare the pharmacokinetic similarity of HLX14 with US-, EU-, and China-sourced PROLIA after subcutaneous injection. The second was a randomized, double-blind, international multicenter, parallel-controlled phase 3 clinical study comparing the efficacy, safety, tolerability, and immunogenicity of HLX14 with EU-sourced reference PROLIA in postmenopausal women with osteoporosis at high risk for fracture. *XGEVA and PROLIA are trademarks registered in the United States in the name of Amgen Inc. About Henlius Henlius (2696.HK) is a global biopharmaceutical company with the vision to offer high-quality, affordable, and innovative biologic medicines for patients worldwide with a focus on oncology, autoimmune diseases, and ophthalmic diseases. Up to date, 6 products have been launched in China, 3 have been approved for marketing in overseas markets, 24 indications are approved worldwide, and 3 marketing applications have been accepted for review in China and the EU, respectively. Since its inception in 2010, Henlius has built an integrated biopharmaceutical platform with core capabilities of high-efficiency and innovation embedded throughout the whole product life cycle including R&D, manufacturing and commercialization. It has established global innovation centre and Shanghai-based commercial manufacturing facilities certificated by China, the EU and U.S. GMP. Henlius has pro-actively built a diversified and high-quality product pipeline covering over 50 molecules and has continued to explore immuno-oncology combination therapies with proprietary HANSIZHUANG (anti-PD-1 mAb) as backbone. Apart from the launched products HANLIKANG (rituximab), the first China-developed biosimilar, HANQUYOU (trastuzumab, trade name: HERCESSI™ in the U.S., Zercepac® in Europe), a China-developed mAb biosimilar approved in China, Europe and U.S., HANDAYUAN (adalimumab), HANBEITAI (bevacizumab) and HANNAIJIA (neratinib), the innovative product HANSIZHUANG has been approved by the NMPA for the treatment of MSI-H solid tumours, squamous non-small cell lung cancer (sqNSCLC) and extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC), and esophageal squamous cell carcinoma (ESCC), making it the world’s first anti-PD-1 mAb for the first-line treatment of SCLC. What’s more, Henlius has conducted over 30 clinical studies for 16 products, expanding its presence in major markets as well as emerging markets. About Organon Organon is an independent global healthcare company with a mission to help improve the health of women throughout their lives. Organon’s diverse portfolio offers more than 60 medicines and products in women’s health, biosimilars, and a large franchise of established medicines across a range of therapeutic areas. In addition to Organon’s current products, the company invests in innovative solutions and research to drive future growth opportunities in women’s health and biosimilars. In addition, Organon is pursuing opportunities to collaborate with biopharmaceutical partners and innovators looking to commercialize their products by leveraging its scale and agile presence in fast growing international markets.  Organon has geographic scope with significant reach, world-class commercial capabilities, and approximately 10,000 employees with headquarters located in Jersey City, New Jersey.  For more information, visit http://www.organon.com and connect with us on LinkedIn, Instagram, X (formerly known as Twitter) and Facebook.  Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements Except for historical information, this press release includes “forward-looking statements” within the meaning of the safe harbor provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995, including, but not limited to, statements about Organon’s license and supply agreement with Henlius and the respective business goals and objectives of each company. Forward-looking statements may be identified by words such as “vision,” “pursuing,” “future,” “expects,” “will” or words of similar meaning. These statements are based upon the current beliefs and expectations of Organon’s management and are subject to significant risks and uncertainties. If underlying assumptions prove inaccurate or risks or uncertainties materialize, actual results may differ materially from those set forth in the forward- looking statements. Organon undertakes no obligation to publicly update any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise. Factors that could cause results to differ materially from those described in the forward-looking statements can be found in Organon’s filings with the Securities and Exchange Commission (“SEC”), including Organon’s most recent Annual Report on Form 10-K and subsequent SEC filings, available at the SEC’s Internet site www.sec.gov.  References and links to websites have been provided for convenience, and the information contained on any such website is not a part of, or incorporated by reference into, this press release. Organon is not responsible for the contents of third-party websites. 联系方式 媒体：PR@Henlius.com 投资者：IR@Henlius.com 喜欢本文内容 点击下方按钮·分享 ·收藏 ·点赞 ·在看

H药 汉斯状®是全球首个获批一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗 H药 汉斯状®有望成为首个且唯一在欧洲上市用于一线治疗 ES-SCLC的抗PD-1单抗 H药 汉斯状®目前已在中国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国等国家获批上市，惠及约80,000位患者 2024年9月20日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布推荐公司自主开发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）获得上市许可的积极意见，建议批准其用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）适应症。2023年，复宏汉霖与Intas达成合作，授权其H药在欧洲和印度共50多个国家的独家开发和商业化权益。此次获CHMP积极意见，标志着H药距离在欧洲实现更广泛的可及性更近一步。 复宏汉霖执行董事、首席执行官 朱俊博士 此次CHMP的积极意见标志着复宏汉霖在推动产品加速走向全球的努力取得了重大进展，进一步验证了公司‘以患者为中心’的研发理念和践行国际化战略的坚定决心。期待这一治疗方案在欧洲的正式获批，并为当地乃至全球更多患者带去更多治疗选择和希望。 Accord欧洲中东和北非地区执行副总裁 Paul Tredwell先生 我们对于CHMP给出的积极意见感到非常振奋。这不仅进一步巩固了我们与复宏汉霖的合作伙伴关系，更意味着斯鲁利单抗有望成为更多广泛期小细胞肺癌患者的重要治疗选择。对于这些治疗选择有限且预后不佳的患者而言，这无疑是一个重大的突破。 守正创新，聚焦小肺临床需求 肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症，据GLOBOCAN最新数据显示，2022年全球约有超过248万新发肺癌病例，占癌症新发病例的12.4%[1]。小细胞肺癌（SCLC）占肺癌总数的15%-20%，具有恶性程度高、转移早、疾病进展迅速等特点，预后极差。SCLC分为局限期和广泛期，其中约30%-40%的患者确诊时处于局限期，其余处于广泛期。在欧盟，SCLC的患者比例约为人口总数万分之一至五[2]，符合欧盟对于孤儿药资格认定的范畴。2022年12月，H药治疗SCLC获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定，并于2023年3月获EMA受理H药用于治疗SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）。 此次H药获欧盟上市积极意见主要基于ASTRUM-005研究，ASTRUM-005研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期研究，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于ES-SCLC一线治疗的疗效和安全性。该试验在中国、欧盟波兰、土耳其、格鲁吉亚等多个国家共开设128个试验中心，入组585例受试者，其中约31.5%为白人。ASTRUM-005临床试验结果于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告方式首次发布，并于全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA）发表，成为全球首个登上JAMA主刊的SCLC免疫治疗临床研究。基于ASTRUM-005研究，H药已在中国和东南亚多国获批用于一线治疗ES-SCLC，成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。 全球布局，创新驱动高质出海 作为复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，H药聚焦肺癌和消化道肿瘤等高发癌种，已在中国已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、ES-SCLC及食管鳞状细胞癌（ESCC），复宏汉霖同步在全球开展10余项以H药为核心的免疫联合疗法临床研究。在肺癌领域，公司现已全面覆盖肺癌一线治疗，除已获批的sqNSCLC和ES-SCLC外，H药联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，并在全球范围开展一项H药联合化疗同步放疗一线治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期临床试验。此外，公司正在美国开展一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验，以进一步支持H药在美国的上市申报。 H药的全球化步伐正不断加速，截至目前，该产品已在中国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国等国家获批上市，对外授权覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非等70多个国家和地区。2023年12月22日，复宏汉霖获得就H药生产线签发的欧盟GMP证书，标志着公司徐汇基地及松江基地（一）就H药相关生产区域顺利通过欧盟GMP检查，符合欧盟GMP标准。2024年第一季度，公司高效完成H药的首批海外发货，标志着H药成为首个登陆东南亚国家的国产抗PD-1单抗，为全球更多病患带来新的治疗选择。 未来，复宏汉霖将继续以患者为核心，聚焦未满足的临床需求，创新升级，加速推进中国优质药物惠及全球患者。 【参考文献】 [1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. doi:10.3322/caac.21834 [2] Dingemans AC, Früh M, Ardizzoni A, et al. Small-cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up☆. Ann Oncol. 2021;32(7):839-853. doi:10.1016/j.annonc.2021.03.207 关于复宏汉霖 复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，3款产品在国际获批上市，24项适应症获批，3个上市申请分别获中国药监局和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。 复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）以及汉奈佳®（奈拉替尼），此外，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌，并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。 Henlius Receives Positive CHMP Opinion for HANSIZHUANG as First-Line Treatment for Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer HANSIZHUANG (serplulimab) is the world’s first anti-PD-1 mAb for first-line treatment of ES-SCLC - HANSIZHUANG (serplulimab) is expected to become the first and only anti-PD-1 monoclonal antibody available in Europe for first-line treatment of ES-SCLC - HANSIZHUANG (serplulimab) has already been approved in China, Indonesia, Cambodia, and Thailand, benefiting around 80,000 patients Shanghai, China, September 20, 2024 - Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) announced that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) issued a positive opinion recommending approval of HANSIZHUANG (serplulimab), Henlius’ independently developed anti-PD-1 monoclonal antibody (mAb), as a first-line treatment of extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). In 2023, Henlius entered into an exclusive license agreement with Intas Pharmaceuticals Limited (“Intas”) for the development and commercialisation a total of more than 50 countries in Europe and India. This positive opinion from CHMP marks another step closer for both companies to providing serplulimab for patients in Europe. If approved, serplulimab will be marketed by Intas’ subsidiary, Accord Healthcare Ltd, in Europe. Dr. Jason Zhu, Executive Director and Chief Executive Officer of Henlius, stated: “The positive opinion from CHMP signifies a major milestone in our efforts to accelerate the global reach of our products, and further validates Henlius’ patient-centred R&D approach and commitment to global strategy. We look forward to the formal approval of this treatment in Europe, bringing more treatment options and hope to patients there and worldwide.” Paul Tredwell, Executive Vice President of EMENA at Accord, said, "I am thrilled with the CHMP's positive opinion. This not only strengthens our current partnership with Henlius but also means serplulimab is on track to become part of the treatment landscape for extensive stage small cell lung cancer patients who currently have limited options and face a poor prognosis.” Innovative Approach to Address Clinical Needs of SCLC According to GLOBOCAN 2022, lung cancer is the most diagnosed and the first mortality cancer around the world. There were more than 2.48 million new cases of lung cancer worldwide in 2022, accounting for 12.4% of all new cancer cases. [1] Small cell lung cancer (SCLC) accounts for 15%–20% of the total number of lung cancer, which is featured by high malignancy, early metastasis, and rapid disease progression, with extremely poor prognosis. SCLC is divided into limited-stage and extensive-stage, with approximately 30%-40% of patients diagnosed at the limited stage and the rest at the extensive stage. With a prevalence of 1-5 per 10,000 people in the European community, SCLC has an orphan disease designation. [2] In December 2022, HANSIZHUANG was granted orphan drug designation by the European Commission (EC) for the treatment of SCLC, and in March 2023, EMA validated the marketing authorisation application (MAA) of HANSIZHUANG for ES-SCLC. The positive opinion from CHMP is primarily based on ASTRUM-005, a randomized, double-blind, placebo-controlled international multi-centre clinical study, which evaluated the efficacy and adverse event profile of the PD-1 inhibitor serplulimab plus chemotherapy compared with placebo plus chemotherapy as first-line treatment in patients with ES-SCLC. The study has set up a total of 128 sites in various countries including China, Poland, Turkey, and Georgia, and enrolled 585 subjects, among whom 31.5% were Caucasians. The ASTRUM-005 clinical trial results were firstly presented at the 2022 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting and published in the Journal of the American Medical Association (JAMA), making it the first study published on JAMA in SCLC immunotherapy. Based on the ASTRUM-005 study, HANSIZHUANG has been approved in China and Southeast Asian countries for first-line treatment of ES-SCLC, making it the world’s first anti-PD-1 mAb approved for first-line treatment of SCLC. Global Strategy to Fuel Innovation-driven Expansion HANSIZHUANG, Henlius’ first innovative mAb developed in-house, focuses on high-incidence cancers such as lung cancer and gastrointestinal tumours. In China, it has been approved by the NMPA for the treatment of microsatellite instability-high (MSI-H) solid tumours, squamous non-small cell lung cancer (sqNSCLC), ES-SCLC, and esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). The company is also conducting more than 10 clinical studies on immuno-oncology combination therapies worldwide. Notably, Henlius covers the full range of first-line treatment of lung cancer. In addition to sqNSCLC and ES-SCLC, HANSIZHUANG’s marketing application for first-line treatment of non-squamous NSCLC (nsNSCLC) has been accepted by the National Medical Products Administration (NMPA). Additionally, the company is conducting a phase 3 international multi-centre clinical trial of HANSIZHUANG combined with chemotherapy and radiotherapy for limited-stage SCLC (LS-SCLC). Henlius is also running a bridging head-to-head trial in the U.S. to compare HANSIZHUANG with standard of care Atezolizumab (anti-PD-L1 mAb) for the first-line treatment of ES-SCLC, which is expected to propel the product towards U.S. market approval further. The global expansion of HANSIZHUANG is accelerating. It has already been approved in several countries, including China, Indonesia, Cambodia, and Thailand, and has been licensed to over 70 countries and regions, including the US, Europe, Southeast Asia, the Middle East, and North Africa. On December 2023, Henlius received the European Union (EU) GMP Certificates for the production lines of HANSIZHUANG, marking that the company’s Xuhui Facility and Songjiang First Plant have successfully passed the EU GMP on-site inspection for HANSIZHUANG and meet the EU GMP standards. The first overseas shipment of HANSIZHUANG was completed in Q1 2024, making it the first Chinese anti-PD-1 mAb to enter Southeast Asian, offering new treatment options for more global patients. Looking ahead, Henlius will continue to prioritize patient needs, address unmet clinical demands, and accelerate efforts to deliver high-quality biologics from China to patients worldwide. About Henlius Henlius (2696.HK) is a global biopharmaceutical company with the vision to offer high-quality, affordable, and innovative biologic medicines for patients worldwide with a focus on oncology, autoimmune diseases, and ophthalmic diseases. Up to date, 6 products have been launched in China, 3 have been approved for marketing in overseas markets, 24 indications are approved worldwide, and 3 marketing applications have been accepted for review in China and the EU, respectively. Since its inception in 2010, Henlius has built an integrated biopharmaceutical platform with core capabilities of high-efficiency and innovation embedded throughout the whole product life cycle including R&D, manufacturing and commercialization. It has established global innovation centre and Shanghai-based commercial manufacturing facilities certificated by China, the EU and U.S. GMP. Henlius has pro-actively built a diversified and high-quality product pipeline covering over 50 molecules and has continued to explore immuno-oncology combination therapies with proprietary HANSIZHUANG (anti-PD-1 mAb) as backbone. Apart from the launched products HANLIKANG (rituximab), the first China-developed biosimilar, HANQUYOU (trastuzumab, trade name: HERCESSI™ in the U.S., Zercepac® in Europe), a China-developed mAb biosimilar approved in China, Europe and U.S., HANDAYUAN (adalimumab), HANBEITAI (bevacizumab) and HANNAIJIA (neratinib), the innovative product HANSIZHUANG has been approved by the NMPA for the treatment of MSI-H solid tumours, squamous non-small cell lung cancer (sqNSCLC) and extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC), and esophageal squamous cell carcinoma (ESCC), making it the world’s first anti-PD-1 mAb for the first-line treatment of SCLC. What’s more, Henlius has conducted over 30 clinical studies for 16 products, expanding its presence in major markets as well as emerging markets. 联系方式 媒体：PR@Henlius.com 投资者：IR@Henlius.com 喜欢本文内容 点击下方按钮·分享 ·收藏 ·点赞 ·在看

头顶“18A盈利先锋”头衔的复宏汉霖，实现“自主造血”主要依赖于产品商业化带来的销售收入。其中，汉曲优®（曲妥珠单抗）等产品海外市场的持续收入为其带来了显著的业绩回报。 随着产品全球化战略加速推进，复宏汉霖的“出海”之路越走越宽。今年4月，汉曲优®获得美国FDA批准上市，成为在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药。今年5月，汉利康®（利妥昔单抗）“出海”首战告捷，获得秘鲁药监局批准上市，成为复宏汉霖第三款进入海外市场的产品。 复宏汉霖高级副总裁、首席商务发展官曹平表示，公司的“出海”策略是一个多方面、多层次的全球布局。在复宏汉霖成立之初，公司就已战略定位全球市场，早早确定了国际化的道路。 “进入任何国家市场，最主要的无疑是依靠产品本身实力。卓越的疗效和可靠的安全性始终是一款产品获批上市、逐鹿全球市场最核心的因素”，曹平强调，过硬的产品质量是海外获批的关键。此外，“一个好的合作伙伴不仅能推动产品出海，还能在产品获批后实现商业化价值最大化，最终真正造福患者。” 目前，复宏汉霖的“出海”产品几乎都是在不同的地区选择适宜的合作伙伴，其与多家国际制药企业订立了商业合作协议，产品对外授权覆盖100多个国家或地区。依托全球商业合作伙伴成熟的本土销售网络和丰富的商业化经验，复宏汉霖加快了产品在全球主流生物药市场和新兴国家市场的布局。 对于如何维护海外合作伙伴关系，曹平认为，授权合作的关键在于实现双方共赢。“这一过程始于筛选理念一致的合作伙伴，并在建立合作关系后持续进行有效协作”，她表示，复宏汉霖关注合作伙伴的市场份额、销售情况、过往业绩、管线协同性，及其与公司战略的契合度，并倾向于选择本土化的企业。 除了创造销售收入，产品“出海”还提升了复宏汉霖生物类似药的品牌价值，为公司更多创新产品扬帆“出海”积累了口碑。从单一产品和单一区域的合作，到涉及多个产品和多个区域的广泛合作，合作伙伴的扩展和深化也是复宏汉霖海外市场拓展中的一项显著成就。 “今年，包括Getz、KGbio、Accord、Organon和Abbott在内的所有合作伙伴都在持续扩大与我们的业务合作”，曹平说道，“很多新合作伙伴是由我们以往的合作伙伴推荐的，这反映了我们的整体实力和过往合作所建立的良好国际口碑。” 复宏汉霖高级副总裁、首席商务发展官 曹平 以下为对话实录： Q：近年来，“出海”已经从中国药企的“可选项”逐渐转变为“必选项”。当前，复宏汉霖的汉曲优®、汉斯状®、汉利康®等产品正积极拓展海外市场。复宏汉霖的“出海”战略是从何时开始布局的？ 曹平：2010年2月，复宏汉霖在上海注册成立，公司从一开始就战略定位全球市场，始终坚持以“持续创新，卓越运营；以优质生物药，造福全球病患”作为公司的使命，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药。 复宏汉霖前瞻性开展了国际商业化布局，积极携手合作伙伴加速海外市场的拓展，目前，公司已与Accord、Abbott、Elea、Essex（亿胜生物）、FARMA DE COLOMBIA、Intas、KGbio、Organon等国际制药企业就公司多项产品订立商业合作协议，产品对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场，触达100多个国家或地区。 Q：复宏汉霖“出海”的产品几乎都是在不同的地区选择商业合作伙伴。比如，汉曲优®的对外授权已覆盖约100个国家和地区。公司为什么选择通过向海外药企授权的方式进行“出海”？公司是如何筛选、维系海外合作伙伴的？ 曹平：针对中国市场，复宏汉霖自建近1500人的商业化团队，全面覆盖市场推广、渠道管理、定价和市场准入、国内销售等板块。2023年公司营收突破53.9亿元，净利润5.46亿元，首次实现年度盈利。 海外市场方面，公司与世界一流制药企业合作，依托他们在当地成熟销售网络和丰富的商业化经验，高效推动汉曲优®和汉斯状®等产品覆盖并渗透全球主流生物药市场和新兴国家市场。在筛选匹配的合作伙伴时，公司会重点关注对方的市场份额，销售情况和过往的业绩，以及管线能否协同，与复宏汉霖的战略是否契合。另外则是选择本土化的企业。目前，复宏汉霖出海的产品几乎都是在不同的地区选择不同的合作伙伴。此外，在当地具有良好商业信用的合作伙伴和具备丰富国际化经验的药政团队也能更有力推进与当地监管机构的良好沟通，助力产品在当地尽快获批。除此以外，我们还特别注重双方是否具有共同的理念和企业文化。因为授权合作是双方共同努力、共同承担风险的过程，必须要有共同的理念和透明的沟通，才能在此基础上建立长久、深度的互信和合作。 在维护海外合作伙伴关系方面，授权合作的关键在于实现双方共赢。这一过程始于选择理念一致的合作伙伴，并在建立合作关系后持续进行有效协作。这种相互成就和相互支持的合作历程，不仅能够助力合作伙伴取得成功，同时也能为复宏汉霖自身带来成功。在复宏汉霖的海外市场拓展历程中，一个显著的成就是合作伙伴的扩展和深化。自2018-2019年与Accord和KGbio等伙伴首次签约以来，这些合作伙伴已经从单一产品和单一区域的合作，发展到涉及多个产品和多个区域的广泛合作。2022年，复宏汉霖进一步与Organon、Abbott等国际大型公司签订合作协议，到了2024年，包括Getz、KGbio、Accord、Organon和Abbott在内的所有合作伙伴都在持续扩大与复宏汉霖的业务合作。复宏汉霖在海外市场的持续拓展的成绩，与公司一贯的诚信经营、对承诺的重视、对产品质量的坚持，及对客户需求和患者福祉的深刻洞察密切相关。公司以客户和患者为中心，坚守质量为本的初心，这种承诺不仅体现在对合作伙伴的合作中，也是公司持续发展的重要驱动力。我们坚信，始终坚持质量为先，与合作伙伴秉持共同的理念、共进退，才能在出海的道路上走得更稳、更远，实现与合作伙伴的共赢发展。 Q：自汉曲优®首次海外获批上市4年以来，其已在48个国家和地区获批，并在去年实现了海外市场销售收入的飞跃式增长。复宏汉霖是如何选择“出海”目标市场的？针对全球生物药的主流市场和新兴市场，公司“出海”战略的侧重点是否有所不同？ 曹平：复宏汉霖的出海策略是一个多方面、多层次的全球布局，公司根据不同市场的特点和需求，灵活调整和实施国际化商业化策略，致力于为全球患者提供更广泛的治疗选择。 在选择目标市场时，我们既关注欧美等主流法规市场，也在积极布局新兴市场。主流市场具有稳定的法规和市场需求，患者群体庞大且支付能力强；而新兴市场的生物药市场亦不容小觑，具有巨大的增长潜力和未来发展空间，尤其是对于我们的生物类似药业务而言，这些市场多呈现出两位数的年复合增长，提供了广阔的机遇。 通过与全球商业合作伙伴的紧密合作，我们积极规划产品在全球的商业化布局。截至目前，公司已有3款产品在海外获批上市，并在不断推进更多产品在主流市场和新兴市场的上市进程。我们已携手10余个国际一流的生物制药企业，就汉利康®、汉曲优®、H药等8个产品拓展全球市场。其中，汉曲优®的对外授权已覆盖约100个国家和地区，H药汉斯状®对外授权已覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非等70多个国家和地区。 Q：美国FDA对药品准入监管严格，"闯关"FDA是不少药企“出海”需要面对的现实挑战。今年4月，汉曲优®获批登陆美国市场。汉曲优®是如何克服挑战，成功拿到FDA“入场券”的？ 曹平：汉曲优®成功登陆美国市场，获得FDA批准的过程，是一段充满挑战与奋斗的历程。这一成就的背后，是复宏汉霖团队不懈的努力和对国际最高标准的执着追求。汉曲优®于2011年立项，即定位国际市场，2016年启动国际多中心III期临床试验，2020年相继获得欧盟和中国批准，成为首个中欧获批的国产单抗生物类似药。公司随即启动美国申报准备。 汉曲优®的研发和生产过程严格遵守了中国、欧盟和美国等生物类似药法规，确保了产品质量与原研药的高度相似性。公司开展了包括质量对比研究、临床I期和国际多中心临床III期研究等一系列头对头比对研究，这些数据为汉曲优®的全球获批提供了坚实的科学依据。 2020-2021年间，复宏汉霖计划在美国启动汉曲优®的申报注册。经与FDA咨询后，公司新增开展了一项汉曲优®对比美国市售曲妥珠单抗的CMC 和PK研究，这项研究也进一步成功验证了汉曲优®与美国市售的原研药物的相似性。2022 年，公司正式向FDA递交了汉曲优®的BLA。 之后，自2023年2月汉曲优®的上市许可申请正式获得FDA受理后，复宏汉霖又经历了多轮挑战，包括同年7月26日至8月4日接受FDA的批准前检查（Pre-licenseInspection, PLI），和于2023年9月开始接受的多轮I期和III期临床中心GCP核查，过程中，公司还在10个月中回复了近400个来自FDA的问题清单(IR) 。复宏汉霖团队在高压下进行了全面而细致的应对。 其中，PLI核查是汉曲优®赴美历程中的必过关。这也是公司首次迎接PLI核查，为此,公司在前期准备过程中启动了多达五次的模拟审查，并开启了为期100天的核查倒计时筹备，在每日例会中详细规划了每日的工作任务和跟进事项。在准备过程中，团队针对一线员工进行了沉浸式培训和加压测试，培养了内部技术翻译团队，针对重大议题准备了答复“迷你”PPT，并反复梳理迎检流程。最终，汉曲优®的生产场地和设施在2023年顺利通过了美国FDA PLI检查，这是公司继获得中国和欧盟药品生产质量管理规范（GMP）认证后的又一权威国际认可。 另一方面，GCP核查也颇具挑战。此次汉曲优®的临床核查不同于常规的2至3家临床中心检查，而是涵盖了4家。过程中，团队克服了远程审计、自行完成模拟审计、同时迎检两家临床中心等挑战。核查的最后一站是哈尔滨肿瘤医院。研究者在回答问题时，不仅能够准确回忆每位患者的情况，甚至无需查阅病历就能对答如流。当被问及为何能如此记忆犹新时，研究者回答道：“这些是我的患者，我全心全意地关注他们，看到他们从试验中获益，我自然能够记住。”他还提到，在汉曲优®上市前，HER2阳性患者接受HER2靶向治疗的比例仅为20%，而汉曲优®上市后，这一比例在他们医院提高到了80%。研究者表示，他很高兴核查官的到来，并希望汉曲优®能通过复宏汉霖进入美国市场，让美国的患者也能从中受益。 Q：在产品国际化过程中，复宏汉霖如何确保生产工艺和药品质量符合国际标准？商业化生产及供货能力是如何夯实的？ 曹平：复宏汉霖建有徐汇基地、松江基地（一）及松江基地（二）三个生产基地，现有商业化总产能已达48,000升，实现全球产品常态化供应，全面覆盖中国、东南亚、欧洲及拉丁美洲。公司已建立一套符合国际质量标准的质量管理体系，覆盖从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后跟踪的全生命周期，其商业化生产基地及配套的质量管理体系已通过中国国家药监局、欧洲药品管理局（EMA）、美国食药监局（FDA）、欧盟质量受权人（QP）以及公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，获得中国、欧盟、美国及多个PIC/S成员GMP认证，为包括H药在内的更多产品扬帆出海、铸就全球竞速高质量篇章奠定坚实基础。 2023年，汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™, 欧洲商品名：Zercepac®）相关生产场地和设施接受并顺利通过美国FDA的批准前检查（Pre-license Inspection, PLI）。这是继中国和欧盟药品生产质量管理规范（GMP）认证后复宏汉霖再获国际认可，成为通过中国、欧盟、美国GMP认证的自主研发和生产抗体药物的生物制药企业。截至目前，汉曲优®已在全球累计发货5,500,000+支，为全球广大HER2阳性乳腺癌和胃癌患者带来生存获益。 Q：今年5月，汉利康®出海“首战”告捷，成为继汉曲优®和汉斯状®后，复宏汉霖第三款海外上市的产品。您认为国产生物药建立全球市场竞争力的关键是什么？在这些产品成功“出海”之后，公司如何在全球市场上确立“汉霖”的口碑和品牌价值？ 曹平：进入任何国家市场，最主要的无疑是依靠产品本身实力，卓越的疗效和可靠的安全性始终是一款产品获批上市、逐鹿全球市场的最核心因素。 作为国产生物药“出海”代表，汉曲优®已于48个国家和地区获批上市，包括美国、加拿大、英国、德国、西班牙、法国、意大利、瑞典、澳大利亚、新加坡、阿根廷、巴西等，成为首个在中国、欧盟、美国三地获批获批的单抗生物类似药。截至目前，汉曲优®已惠及超过20万患者。同时，汉曲优®还被纳入英国、法国和德国等国家医保，产品可及性得以进一步提升。2023年至今，汉曲优®的海外商业化版图新添美国、加拿大、泰国、菲律宾、巴西、乌兹别克斯坦和土库曼斯坦等市场。近期，汉曲优®亦成功发货沙特阿拉伯，有望成为首个登陆中东市场的国产单抗生物药。 H药汉斯状®全球多中心临床试验的广泛开展有助于H药在多种族人群中积累国际临床数据。过硬的产品质量是获批的关键因素。复宏汉霖已建立一套符合国际质量标准的质量管理体系，覆盖从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后跟踪的全生命周期，其商业化生产基地及配套的质量管理体系已通过中国国家药监局、欧洲药品管理局（EMA）、美国食药监局（FDA）、欧盟质量受权人（QP）以及公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，获得中国、欧盟、美国及多个PIC/S成员GMP认证，为包括H药在内的更多产品扬帆出海、铸就全球竞速高质量篇章奠定坚实基础。 2023年，汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™, 欧洲商品名：Zercepac®）相关生产场地和设施接受并顺利通过美国FDA的批准前检查（Pre-licenseInspection, PLI）。这是继中国和欧盟药品生产质量管理规范（GMP）认证后复宏汉霖再获国际认可，成为通过中国、欧盟、美国GMP认证的自主研发和生产抗体药物的生物制药企业。 此外，在当地具有良好商业信用的合作伙伴和具备丰富国际化经验的药政团队也能更有力推进与当地监管机构的良好沟通，助力产品在当地尽快获批。一个好的合作伙伴，一是能够让你出海，二也能让你产品一旦过批以后，能够真正地实现它的商业化价值，更重要是惠及到病人。很多我们新的合作伙伴都是来自过往的合作伙伴的推荐，这也是因为我们的整体实力和过往的合作已经为我们在国际上建立了很好的口碑。 复宏汉霖也搭建了具有国际注册能力的药政注册团队，仅在2024上半年即完成全球范围内近80项药政注册递交（其中包括8项IND递交、9余项上市注册申请递交），并获得60余项药政注册批准（其中包括4项IND批准和7项上市注册申请批准）。迄今为止，已在全球近50个市场完成上市注册。 这一切成就的背后，是我们始终坚守的质量为先的原则，以及与客户和患者为中心的经营理念。我们相信，与合作伙伴秉持共同的理念和透明的沟通，致力于实现双赢、坚守以优质生物药惠及全球更多患者的初心，这正是复宏汉霖在全球市场上确立“汉霖”口碑和品牌价值的关键所在。 喜欢本文内容 点击下方按钮·分享 ·收藏 ·点赞 ·在看