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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2000-09-25 |
在晚期肝细胞癌患者中评价三氧化二砷口服溶液的安全性、耐受性、药代动力学的开放、剂量递增、多中心Ⅰ期临床研究
第一阶段研究:
主要目的:
评价三氧化二砷口服溶液用于晚期肝细胞癌患者的安全性和耐受性,确定MTD和DLT。
次要目的: 1) 观察三氧化二砷口服溶液及其主要代谢物的药代动力学特征。
2) 以注射用三氧化二砷为参比制剂,以三氧化二砷口服溶液为受试制剂,对比其药代动力学参数。
第二阶段研究:
主要目的:
初步评价三氧化二砷口服溶液治疗晚期肝细胞癌患者的抗肿瘤疗效。
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