HiFiBiO Inc.

「  本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今‍日‍头条成都惠泰吸入多肽新药获批临床。成都惠泰生物自研11aa多肽1类化药吸入用HTPEP-001获国家药监局临床许可，拟开发用于进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD），包括特发性肺纤维化（IPF）、结缔组织病相关间质性肺疾病（CTD-ILD）、尘肺、病毒感染及其他病因引起的一类伴肺纤维化进展的间质性肺疾病。HTPEP-001通过特异性阻断CD36与TSP-1的相互作用，从而抑制活性TGF-β1解离，达到对多条促纤维化信号通路的调控。‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍内‍‍‍‍药‍‍讯‍‍‍‍1.德琪引进XPO1抑制剂新适应症报产。德琪医药口服选择性核输出蛋白（XPO1）抑制剂塞利尼索片（商品名：希维奥）新适应症上市申请获CDE受理，推测适应症为“用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者”。塞利尼索是首款获FDA批准的口服XPO1抑制剂，由Karyopharm公司研发，德琪医药拥有该新药在包括大中华区、韩国等多个亚太市场的独家权利。2.科伦博泰TROP2-ADC启动肺癌国际Ⅲ期临床。科伦博泰与默沙东开发的Trop2 ADC新药SKB264（MK-2870）在Clinicaltrials.gov网站上注册一项国际Ⅲ期临床，拟评估用于治疗EGFR等突变非小细胞肺癌的有效性与安全性。该项研究计划入组556例患者，预计2027年5月初步完成。SKB264是由科伦博泰采用其专有毒素-连接子策略（Kthiol设计策略）研发的一款创新ADC，默沙东拥有该新药在中国以外区域开发、生产和商业化授权。3.信立泰NRG1融合抗体心衰Ib期临床积极。信立泰旗下美国子公司Salubris在HFSA2023年会上公布其NRG-1融合抗体JK07治疗射血分数降低型心衰（HFrEF）患者的美国Ib期临床积极数据。单次给药180天后，JK07（0.03mg/kg、0.09mg/kg和0.27mg/kg）组患者LVEF（左室射血分数）平均改善7%、49%和31%；JK07总体耐受性良好，大多数不良事件为轻度至中度。JK07将在II期临床中进一步评估用于HFrEF和HFpEF（射血分数保留的心衰）患者的疗效和安全性。4.杭州高诚TNFR2单抗获批实体瘤临床。高诚生物潜在“first-in-class”激动型 TNFR2抗体HFB200301注射液获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期或转移性实体瘤。HFB200301可通过选择性地与TNFR2结合并诱导CD4 T细胞和CD8 T细胞以及NK细胞的活化。目前，该新药正在美国和欧洲开展Ⅰ期临床试验（NCT05238883），评估单药和与PD-1免疫检查点抑制剂Tislelizumab（替雷利珠单抗）联合用药的安全性与有效性。5.先声引进安缔康一款抗流感新药。先声药业与安谛康生物就后者临床后期聚合酶酸性蛋白（PA）抑制剂ADC189达成合作协议，先声药业将获得ADC189用于流行性感冒（流感）适应症在中国的独家商业化权益。ADC189可通过抑制CAP帽状-依赖型核酸内切酶（CEN）直接抑制流感病毒的复制，对抗甲型流感和乙型流感病毒。目前，该新药已处于III期临床开发阶段。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.默沙东K药早期肺癌Ⅲ期临床成功。默沙东PD-1抑制剂Keytruda用于可切除II-IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期临床（KEYNOTE-671）达到主要终点。此前，在中位随访25.2个月时，Keytruda联合化疗新辅助治疗，并在术后单药辅助治疗将疾病复发、进展或死亡风险降低42%（HR=0.58 ;p=＜0.00001）。最新数据显示，Keytruda新辅助/辅助治疗方案显著提高患者的总生存期（OS）。目前，Keytruda用于上述适应症的sBLA申请正接受FDA审查。2.司美格鲁肽慢性肾病Ⅲ期临床积极。诺和诺德GLP-1激动剂司美格鲁肽辅助治疗合并肾功能不全2型糖尿病和慢性肾病的Ⅲ期临床FLOW达到提前结束试验的预定指标。IDMC评估的中期数据显示，该产品疗效达到了特定的预设标准，建议提前终止该项临床。详细数据预计2024年上半年公布。据悉，诺和诺德也在探索该新药用于NASH、阿尔茨海默症、外周动脉疾病（PAD）等适应症。3.DHODH阻断剂多发性硬化Ⅱ期临床积极。Immunic公司DHODH阻断剂vidofludimus calcium（IMU-838）治疗进展性多发性硬化（PMS）患者的Ⅱ期CALLIPER试验结果积极。第24周时，与安慰剂组相比，IMU-838治疗组患者血清神经丝蛋白轻链（NfL）标志物较基线降低6.7%（p=0.01），而安慰剂组则升高15.8%；两组患者胶质纤维酸性蛋白（GFAP）水平分别增加3.7%和4.4%。显示该新药具原已知抗炎症作用外的神经保护潜力。Immunic预计在2025年4月获得该试验的顶线数据。4.AOCs药物治疗强直性肌营养不良长期疗效积极。Avidity Biosciences公司抗体偶联寡核苷酸（AOCs）药物AOC 1001治疗1型强直性肌营养不良（DM1）的Ⅰ/Ⅱ期临床MARINA-OLE研究结果积极。此前初步数据显示，在单剂1 mg/kg或双剂2 mg/kg的AOC 1001注射后，患者致病DMPK mRNA水平平均下降45%。最新数据显示，AOC 1001能改善包括手部握力、肌力和患者报告结果等其他功能性指标；且药物长期耐受性良好。5.S1P受体1调节剂结肠炎Ⅱ期临床成功。Ventyx公司口服鞘氨醇1-磷酸（S1P）受体1调节剂VTX002治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的Ⅱ期临床达到主要终点。VTX002通过与S1P受体1结合，阻止淋巴细胞离开淋巴结，导致血液循环中加剧炎症的淋巴细胞数量减少。数据显示，与安慰剂相比，VTX002（60mg和30mg）治疗组患者第13周时达到临床缓解的患者比例更高（28%和24%，vs11%）。临床中未观察到治疗相关严重不良事件。6.Fc-FGF21融合蛋白NASH临床未达主要终点。Akero公司Fc-FGF21融合蛋白Efruxifermin（EFX）治疗代偿性肝硬化（F4）非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的IIb期SYMMETRY研究未达到主要终点。第36周时，Efruxifermin（28mg和50mg）治疗组和安慰剂组实现肝纤维化改善≥1级且NASH没有恶化的患者比例分别为22%、24%和14%，不具有统计学意义。两组获得NASH缓解的比例分别为63%、60%和26%，具有统计学意义；药物总体耐受性良好。‍‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍‍‍点‍。1.东南大学附属中大医院妇产科专科联盟启动。10月7日，东南大学附属中大医院医联体妇产科专科联盟启动仪式暨联盟科主任会议在南京举行。中大医院医联体妇产专科联盟的成立，旨在通过资源共享、技术协作、培训交流等方式，推动63家医院成员单位之间的紧密合作，实现医疗资源的优化配置和医疗水平的共同提升，尤其是提高妇产科疾病的疑难诊疗水平，为患者提供更加全面、便捷的医疗服务。2.济南将新添一家三级综合医院。10月8日，济南医院迁建项目建设工程规划许可批前公示，医院将迁建至华山片区，建设成三级综合医院。根据公示，济南医院迁建至济南市历城区华山片区小清河北路以北，听水路以南，云芝北路以东，洪园路以西。项目用地面积57452平方米，总建筑面积（含保温层）117568平方米，地上建筑面积71600平方米，地下建筑面积45968平方米。3.北京胸科医院精神心理科建立。10月10日，北京胸科医院精神心理科正式开科诊疗。北京胸科医院精神心理科由精神科医师、心理治疗师、国家心理咨询师和心理测查师，以及护理人员组成，设立心理门诊、心理测查室、物理治疗室和“双心”病房，主要开展抑郁、焦虑、睡眠障碍与儿童青少年和老年期心理障碍等诊疗。‍‍‍‍‍‍‍评‍‍‍‍‍审‍‍‍‍动‍‍态‍‍‍‍‍‍‍  1. CDE新药受理情况（10月11日) 2. FDA新药获批情况（北美10月09日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.97%涨幅前三     跌幅前三科源制药+20.00% ST 交 昂 -3.72%神奇制药+10.05%  华兰疫苗 -3.48%奥翔药业+10.04%  *ST太安 -2.87%【国药现代】注射用头孢唑林钠收到国家药品监督管理局核准签发的药品补充申请批准通知书，通过仿制药质量和疗效一致性评价，适用于治疗敏感细菌所致的呼吸道感染、尿路感染等感染性疾病。【津药药业】甘氨酰谷氨酰胺、甘氨酰酪氨酸收到国家药品监督管理局核准签发的化学原料药上市申请批准通知书。【黄山胶囊]2023前三季度，公司实现营业收入9982.47万元，比上年同期增长6.59%;实现归属于上市公司股东的净利润1714.22万元，比上年同期增长3.37%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1628.29万元，比上年同期增长13.01%。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

▎药明康德内容团队编辑10月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，有10余款1类新药获得临床试验默示许可。通过梳理发现，这些新药包括了靶向PCSK9的siRNA药物、新一代分子胶降解剂、预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染的抗体药物、乙肝病毒中和抗体、激动型TNFR2抗体、IDH1抑制剂等等。本文将挑选其中部分新药作介绍，仅供读者参阅。截图来源：CDE官网圣因生物：SGB-3403注射液作用机制：靶向PCSK9的siRNA药物适应症：高胆固醇血症等根据圣因生物（SanegeneBio）公开资料，SGB-3403注射液是该公司首款创新型RNAi药物，为一种靶向肝细胞PCSK9的siRNA-GalNAc结合物。它采用了该公司创新的新一代GalNAc偶联技术递送至肝脏细胞，可通过RNAi抑制肝脏PCSK9的合成。该药本次在中国获批临床，拟开发作为饮食和最大耐受剂量他汀类药物治疗的辅助疗法，用于治疗成人杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）或动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD），需要进一步降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的患者。甫康药业：CVL237片作用机制：PI3K β/δ双重抑制剂适应症：PTEN缺失的晚期实体瘤患者根据甫康药业公开资料，CVL237片是一款口服、强效和高选择性的PI3K β/δ双重抑制剂，已经获美国FDA批准进入全球2期临床研究。该产品可以通过抑制PI3Kβ引起抗肿瘤免疫，并与PD-1抑制剂等免疫疗法协同抑制肿瘤的生长。临床前研究显示，CVL237对PTEN缺失实体瘤有显著抑制作用，联合第二代PARP抑制剂CVL218更能发挥协同作用。因此，CVL237在PTEN缺失的晚期实体瘤中具有较大的开发潜力。该药本次在中国获批临床，拟开发治疗PTEN缺失的晚期实体瘤患者。爱科百发：AK0610注射液作用机制：靶向F蛋白的预防性抗体药物适应症：预防RSV感染根据爱科百发招股书介绍，AK0610是一个靶向F蛋白的预防性抗体药物，实验数据表明其体外活性较强，具有成为新一代RSV预防性抗体药物的潜力。该抗体由中科院微生物研究所研发团队发现，爱科百发受让了其全球权益。AK0610本次获批临床，拟开发用于预防RSV感染。RSV是一种常见传染性病毒，也是导致各年龄段急性呼吸道感染的主要病原体。对于婴儿、免疫功能低下者和老年人来说，RSV感染出现严重疾病的风险更高，可能危及生命。高诚生物：HFB200301注射液作用机制：激动型TNFR2抗体适应症：晚期或转移性实体瘤根据高诚生物（HiFiBiO）公开资料，HFB200301是一款激动型TNFR2抗体，可有效且选择性的与TNFR2结合并诱导CD4 T细胞和CD8 T细胞以及NK细胞的活化。体内试验结果显示，HFB200301单药以及与抗PD-1抗体联用均表现出显著的抗肿瘤活性。公开资料显示，与其它T细胞共刺激受体相比，TNFR2在活化和耗竭的T细胞上的表达更为广泛。因此，靶向TNFR2预期可刺激肿瘤微环境中T细胞活化和增殖，产生更大的抗肿瘤免疫。HFB200301本次获批临床，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。迈同生物：MT-001胶囊作用机制：IDH1抑制剂适应症：IDH1突变型肿瘤根据迈同生物新闻稿，MT-001胶囊是该公司开发的靶向异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）的小分子抑制剂。异柠檬酸脱氢酶（IDH）已成为肿瘤治疗领域的热门研究方向之一，IDH1是其亚型之一。研究显示，在包括急性髓系白血病、神经胶质瘤、软骨肉瘤、前列腺癌、黑色素瘤和胆管癌等多种肿瘤中，均发现了IDH1和IDH2突变。MT-001胶囊具有独特的靶点和作用机制，在前期研究中展现出良好的治疗效果和安全性。该产品本次获批临床，拟开发治疗IDH1突变型肿瘤。海特生物：HT006.2.2滴眼液作用机制：重组人神经生长因子眼用制剂适应症：中、重度神经营养性角膜炎根据海特生物公开资料，HT006.2.2滴眼液是其开发的重组人神经生长因子（rhNGF）眼用制剂，靶向作用于原肌球蛋白受体激酶A（TrkA）和p75神经营养因子受体（p75NTR），临床拟开发用于中、重度神经营养性角膜炎治疗。神经营养性角膜炎（NK）是由三叉神经损伤引起的一种罕见的致残性、退行性眼科疾病。神经生长因子是一种参与神经元分化、维持的内源性蛋白，可通过与眼前段的高亲和力受体TrkA、低亲和力受体p75NTR结合，刺激角膜上皮细胞增殖和分化，促进泪腺分泌，支持角膜神经支配及完整性，这些作用在对抗NK的退行性病变过程中至关重要。华辉安健：HH-006注射液作用机制：乙肝病毒中和抗体适应症：慢性乙型肝炎病毒感染根据华辉安健公开资料，HH-006注射液是该公司针对HBV PreS1靶点而开发的乙肝病毒（HBV）中和抗体，经Fc段工程化改造可用于皮下注射且支持长周期给药。该产品靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白的前S1（PreS1）区，能够直接阻断乙肝病毒与受体NTCP（牛磺胆酸共转运蛋白）的结合，有望高效抑制HBV对肝细胞的感染，清除游离病毒及被病毒感染的肝细胞。本次HH-006注射液获批临床，拟开发用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。格博生物：GLB-002胶囊作用机制：新一代分子胶降解剂适应症：血液肿瘤根据格博生物新闻稿，GLB-002为新一代分子胶降解剂，是具有全新化学母核结构的CRBN E3连接酶调节剂（CELMoDs）, 通过与CRL4CRBNE3连接酶CRBN相结合，促使转录因子IKZF1（Ikaros）和IKZF3（Aiolos）的泛素化，继而被蛋白酶体降解，激活多种抗肿瘤的下游反应，最终对非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多发性骨髓瘤（MM）等血液肿瘤发挥治疗作用。临床前数据显示，GLB-002具有降解活性强、选择性高、蛋白降解更彻底、克服免疫调节药物获得性耐药等特点。该药本次获批临床，拟开发治疗血液肿瘤，包括NHL、MM等。Incyte公司：INCB099280片作用机制：小分子PD-L1抑制剂适应症：晚期实体瘤Incyte公司递交的1类新药INCB099280片获批临床，拟用于晚期实体瘤患者的治疗。公开资料显示，这是一款小分子PD-L1抑制剂，已在海外进展至2期临床试验阶段。根据Incyte公司早前新闻稿介绍，虽然靶向PD-(L)1的单克隆抗体改变了许多肿瘤的治疗格局，但这类大分子产品受到给药途径、半衰期长和受体占用的限制，可能会影响免疫相关不良事件的管理。Incyte公司的小分子口服PD-L1项目在早期研究中显示出了良好的安全性和有效性，INCB99280较短的半衰期可能会改善对免疫介导不良事件的管理，并获得更好的临床结果。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Oct 7，2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

真创新的勇士正在穿越寒冬。谨慎但乐观。这是新年伊始，E药经理人向产业抛出“2023年的投融资会变好吗？”这个问题时，普遍得到的答案。谨慎不难理解，资本市场的低迷与寒冬，让如何过冬的讨论持续至今。投资者出手更加谨慎，企业融资难度增加、融资金额减少是不争的事实。即使是在略有回暖的2023年，今年上半年融资企业数量依然下降21.6% ，融资总额也减少了28.6%。产业是如何诠释乐观的？最直观的是，一批不惧寒冬的勇士，已经冲出来了。今年2023年上半年，196家生物医药企业获得一级市场融资总额达310亿元，其中，生物医药研发企业共计102 家，融资总额17 亿元，占比55.9%。虽融资总额与数量均有所下降，但可喜的一面是，一级市场的投融资结构正在发生新的变化。越来越多的基于新兴技术的、拥有背景多元的创始团队的、追求真正创新的新Biotech涌现，成为投资人们眼中的香饽饽。E药经理人统计了截至目前，今年未上市的国内生物技术公司A轮融资的情况，已披露的超1亿元的融资项目达到66笔，“投早、投小、投新”逐渐成为了资本市场的共识。投资人正在更多地在种子期或者最早的1-2轮的融资中参与进来，更多地基于临床价值去投资BIC或者FIC，挖掘这些新星们，后续更大的潜力与价值，寻找属于中国的重磅炸弹。细胞与基因治疗、mRNA、人工智能生物创新药、组织器官修复与再生、重塑药物分子…有价值的研发平台、潜力巨大的前沿技术和专利被越来越多的关注。同时，创始人和管理团队的背景也成为投资方考察的重要方向。能在资本寒冬中稳渡危机，甚至逆势增长，在早期获得资本青睐Biotech，TA们都长什么样子？炎明生物成立时间：2020年10月融资额：A轮融资7亿元炎明生物作为截至目前今年国内一级市场A轮融资最高的公司，7月完成了7亿元A轮融资，由国投创业领投、国风投基金联合领投，太平医疗健康基金、国寿科创基金、荷塘创投基金跟投。值得注意的是，炎明生物在2020年创立，2021年就完成了高达数亿元的天使轮融资，由和玉资本(MSA Capital)、礼来亚洲基金、峰瑞资本、中发展领创/生命园创投基金、博远资本、青澜基金及昌发展等持续追加投资。炎明生物能够吸引如此规模的投资和知名投资机构的青睐，与其创始人背景和专注的源头创新领域不无关系。据悉，炎明生物创始人之一邵峰拥有美国密歇根大学医学院获得博士学位，之后还在加州大学圣迭戈分校医学院、哈佛大学医学院进行博士后研究工作。2005年，邵峰回国后还加入了北京生命科学研究所。如今邵峰拥有中国科学院院士、德国国家科学院院士、北京生命科学研究所科研副所长等多个重磅头衔。炎明生物的另一位创始人邓天敬拥有美国马凯特大学生物分析博士学位，曾担任保诺科技CEO，拥有丰富的药物分析工作经验。而前有百济神州、诺诚健华已经成功“科学家+CRO负责人”创业的经验，炎明生物的创始人组合自然值得期待。另一方面，炎明生物的研发领域可以称得上是真正的源头创新，几乎都来自于邵峰团队的研究成果。炎明生物所聚焦的细胞焦亡抑制剂及先天免疫调节剂脱胎于邵峰团队在Nature上发表的论文，这项里程碑式的工作首次揭示了 Gasdermin D（GSDMD）是细胞焦亡（Pyroptosis）的执行者，该发现被 Nature Reviews Immunology 期刊评为过去20年免疫学领域的20项标志性进展之一。据悉，炎明生物所研发的先天免疫激动剂将于今年进入临床，细胞焦亡抑制剂即将确定临床候选化合物，预计2024年进入临床阶段。嘉晨西海成立时间：2019年6月融资额：A+和A++轮融资近亿美元嘉晨西海在今年2月完成了近亿美元A+和A++轮融资，投资机构包括国调创新基金、越秀产业基金、高瓴创投、贞吉资本、建发新兴投资、泰珑资本、泰煜资本及部分医疗产业战略及财务投资机构，华创资本、凯风创投、浙商创投持续追加投资。实际上，尽管今年医药一级市场投融资普遍遇冷，但针对RNA领域投资却“异军突起”，嘉晨西海就是其中的典型。据悉，嘉晨西海开发了包括聚合物和纳米脂质体颗粒在内的一整套RNA递送系统，还拥有多个自主知识产权的分别适用于肌肉、静脉、组织靶向给药的阳离子脂复合体。截至目前，嘉晨西海已经有多款产品进入了临床阶段，包括全球首款进入临床试验的编码人白介素的自复制 RNA 药物JCXH-211、肿瘤新抗原mRNA疫苗JCXH-212等。众所周知，在mRNA领域，生产工艺是最不可忽视的一环，投资人或许也看中了嘉晨西海创始团队丰富的疫苗开发、mRNA工艺开发经验。其创始人之一，也是如今的CEO王子豪毕业于美国约翰霍普金斯大学，先后就职于诺华，GSK等多家MNC，期间直接参与过四价流感、艾滋病、狂犬、呼吸道合胞病毒、人巨细胞病毒等疫苗的CMC开发，其中 7 年专注于mRNA技术平台的工艺开发。另一位创始人，嘉晨西海CTO郭志军则拥有超过20年的GMP 生产/上市申报经验，曾就职于浙江天元、诺华制药、GSK等多家大型制药企业。惠升生物成立时间：2019年5月融资额：A+轮 5.8亿元惠升生物在今年1月3号完成了由吉林百兴百荣投资中心(有限合伙)、吉林省股权基金投资有限公司、吉林省科技投资基金有限公司及无锡尚惟创业投资合伙企业(有限合伙)作为A+轮投资人以增资方式进行的A+轮融资。A+轮融资金额为5.8亿元。惠升生物诞生于四环医药的战略转型之下，专注糖尿病及并发症治疗领域，致力于为患者提供全程、全方位治疗方案，是拥有完整糖尿病及并发症产品管线的生物制药企业。中国是目前全球糖尿病第一大国，据IDF预测，2030年中国糖尿病患者数量将达1.4亿人。利用四大创新技术平台，惠升生物打造并拥有了40余款产品的产品管线，涵盖了二代（人胰岛素）、三代（胰岛素类似物）、四代胰岛素（以德谷胰岛素代表的超长效、超速效胰岛素类似物）、各类口服降糖药、DPP-4、GLP-1、SGLT-2等新靶点及并发症用药等。其母公司四环医药表示，惠升生物是目前国内唯一实现糖尿病及并发症领域全产品覆盖的公司，是管线布局最广的企业。惠升生物在完成A轮及A+轮共计10.8亿元的融资后，投后估值达到55.8亿元。朗来科技成立时间：2013年融资额：A轮 5亿元6月21日，武汉朗来科技宣布获得5亿元A轮融资，由礼来亚洲基金领投。成立于2013年的朗来科技，已经构建起了从概念验证、候选化合物筛选、临床前成药性开发到临床研究的全流程新药研发体系，在心血管、呼吸系统、自身免疫、肾脏疾病等领域开展了多项国际领先的创新药物研发，朗来科技拥有专利超过200项，在研项目20余个，已推进4个项目进入II期临床，4个项目进入I期临床；其中5个项目为国内首家申报，并处于全球第一梯队。同时，公司已在武汉、上海建立两个创新药研发中心，并设立了美国中心。从管理层结构来看，多位核心成员来自美国食品药品监督管理局（FDA），CEO（首席执行官）王亚宁是全球顶尖的临床药物研究科学家，此前就职于美国食品药品监督管理局（FDA）药品审评研究中心（CDER），任临床药理审评部定量药理学审评室主任。CMO（首席医学官）张静是全球同时具有行业监管、临床治疗、药物开发经验的知名人士，拥有美国军医大学生理学博士学位和美国执业医师执照，同样在美国FDA的CDER工作多年，还曾在美国强生、艾斯拓康、艾伯维等多家知名国内外制药公司任职。作为最早在中国开始耕耘的生物医药专业基金之一，这是礼来亚洲基金第一次投资湖北药企。礼来亚洲基金目前共管理超过等值45亿美元的6只美元基金和5只人民币基金，投资代表项目包括艾力斯、贝达药业、燃石医学、微芯生物、迪哲医药等上市公司。威斯津生物成立时间：2021年7月融资额：A轮 近2亿人民币这是一家由中科院院士团队创立的公司，聚焦于mRNA创新药物和佐剂研发。创始人宋相容自2013年起长期从事mRNA药物研发，曾在哈佛大学和MIT从事mRNA抗原设计和纳米医学相关研究。长期以来，她和她的团队一直在考虑如何推进mRNA技术的产业化，包括突破全球专利技术壁垒、布局专利、知识产权切割和授权转移。“摆脱专利仅依靠license in”几乎是创始团队的初心所在。作为中国最早研发mRNA药物的团队之一，该团队花了近10年的时间突破底层技术，将筛选到的候选药物进行临床研究，借助华西医院资源快速申请IND。众所周知，发生于2019年年底的新冠疫情，极大地推动了mRNA疫苗这一新兴药物全面进入市场，全球知名药企在mRNA新药领域竞相进行专利和产品布局。截止目前，全球mRNA药物已有两款产品上市，即Moderna和辉瑞/BioNtech公司生产的两款新冠疫苗。在突破了mRNA序列和递送系统两大核心技术的情况下，威斯津生物于2021年7月应运而生，并受到资本青睐。复盘来看，成立两年，威斯津生物完成了近2亿人民币的A轮融资，自然也离不开威斯津生物在mRNA领域“死磕”底层核心技术的企业策略，在mRNA成药三个关键点即mRNA序列、递送载体以及生产策略都做了布局，并形成了独有的知识产权，并在多项技术上突破了欧美专利的封锁。腾迈医药成立时间：2021年12月融资额：A轮3500万美元行业对于创新药的渴求，在AI药物发现平台上有了进一步的体现。成立于2021年12月的腾迈医药，在今年3月完成了3500万美元A轮融资，由启明创投领投。据了解，本轮融资主要用于增强其湿实验室能力建设并扩张至超过500人的化学合成和生物团队。腾迈医药将专有的基于量子力学及人工智能驱动的高性能计算平台与规模化高效湿实验室相结合，以提高药物分子发现速度，降低研发成本。尽管公司成立时间不长，但是根据公开报道称，至今年3月已经服务了50余家客户。值得关注的是，腾迈医药创始团队有非常丰富的从业经验。其联合创始人兼首席执行官何骑在不同机构担任高级管理职务超过20年，曾在高诚生物、和铂医药任高管。该公司的首席运营官汤炜，曾在上海睿智化学、默克公司担任过高管。益杰立科成立时间：2021年9月融资额：A轮3200万美元同样成立不足3年的益杰立科，正在成为基因编辑领域的佼佼者。体现在投融资方面，该公司以一年一次的融资速度迅猛发展。去年8月，该公司宣布完成天使轮和Pre-A轮融资，共募集逾亿元人民币的资金。今年8月30日，该公司又宣布完成3200万美元A轮融资。本轮融资由启明创投和奥博资本共同领投。本轮资金将用于两个领先项目的临床前开发和早期临床验证。值得关注的是，在该公司创办的第二年，就实现了在将尖端科学转化为挽救生命的表观遗传药物方面研发的突破性进展。相较于传统基因编辑工具切割DNA的方式，益杰立科独有的EPIREG™技术能够有效的解决传统基因编辑带来的安全性方面的担忧。目前该公司已经布局了多个管线的候选产品，覆盖眼科、神经退行性变、代谢和罕见疾病等。弼领生物成立时间：2021年5月融资额：A轮 近2亿元人民币今年4月，上海弼领生物宣布完成近两亿元人民币的A轮融资。本轮融资将用于现有管线的临床前研发、IND申报、临床I期的推进和技术平台的扩展。弼领生物专注于肿瘤新药研发，致力于创建以先进药物连结技术为基础的药物偶合物平台和药物精准递送平台，开发肿瘤精准治疗和肿瘤免疫治疗创新药物，并打通了纳米药物研发-转化-生产的多重技术壁垒，实现了纳米药物质量稳定可控的连续化、规模化生产。在投资人眼里，弼领生物拥有自主知识产权的NPDC偶合自组装技术平台，在保障靶向性的同时，可以具有更强的肿瘤穿透性和更低的免疫原性，已经在临床前显示了较好的药效及安全性。领投方龙磐投资对“递送技术”的研究十分出名，早在2016年，市场上对ADC仍持观望态度时就投资了荣昌生物，收获10余倍回报。据此，龙磐投资对弼领生物的领投，或可认为是对纳米递送技术的一次下注。泰和伟业成立时间：2013年融资额：A轮 2亿元人民币泰和伟业于2023年8月宣布完成2亿元A轮融资。成立于2013年的泰和伟业，致力于氨基酸系列产品的研发，业务包括为用户提供医药中间体，包括保护氨基酸、非天然氨基酸、多肽药物中间体、GLP-1侧链及其原料等。据介绍，本次融资所获资金将用于加速公司一期工厂、二期工厂的投产和建设，进一步新增Fmoc氨基酸产能。在化学合成多肽原料药的工艺开发中，保护氨基酸作为起始物料，其质量状况将直接影响到多肽药物质量。随着全球多肽药物市场景气度持续提升，其日渐呈现供不应求趋势。但现有保护氨基酸相关生产企业普遍有着“小、散、乱”的特点，质量参差不齐，急需资本下场进行整合，规模化释放稳定产能，而泰和伟业的优势正在于资质和品种齐全，推出了上千种产品且产能足够、客源稳定，和全球上百家药企及CDMO都有合作，属于寒冬中的“卖水人”。为了寻求供应链稳定，越来越多的下游企业开始寻求国产替代，国产上游企业迎来了系统性机会。因此今年以来，医疗行业上游成为了投资者重点关注的领域，今年6月，高瓴创投还投资了另一家专注于蛋白质组学的研发型高科技公司贝普奥。优赛诺生物成立时间：2020年12月融资额：A+轮 1.5亿人民币毫无疑问，通用型CAR-T已逐渐成为当前细胞治疗的前沿研发方向。而优赛诺生物作为首个以脐带血来源的通用型CAR-T公司，在整个赛道中异军突起。2020年12月，优赛诺生物在成都天府国际生物城成立，专注于异体通用型CAR-T产品的研发和产业化。其独特之处在于，优赛诺拥有独有CBT-X20TM技术平台，通过T细胞的慢病毒感染、基因编辑、体外培养、扩增、冻存与复苏等突破性技术，在通用型CAR-T白血病治疗中斩获成功，证实了通用型CAR-T在临床应用中的安全性和有效性。尤其值得一提的是，该公司首个产品UC101作为全球首个脐血来源异体通用型CAR-T细胞治疗药物，在IIT临床试验中展现了针对急性B淋巴细胞白血病患者良好的治疗效果，在不良反应风险可控的情况下，疾病的完全缓解率达到90%。成立不到三年，优赛诺生物便完成超3亿元的多轮融资。最近一次融资发生在今年6月，优赛诺成功完成1.5亿元人民币A+轮融资，由钜科投资领投，国中资本、鹏来资本跟投。老股东国生资本、经纬创投、凯风创投继续加码。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元