Sichuan Sinco Pharmaceuticals Co., Ltd.

▎药明康德内容团队编辑 根据中国国家药监局（NMPA）官网批件信息，截至8月28日，本月共计有15款新药*获批上市，其中10款为首次获批，5款新药获批新适应症。这些新药的获批为胃癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤等癌症，类风湿关节炎、银屑病等自身免疫性疾病，以及血友病等罕见病带来新的治疗选择。（*新药定义：NMPA受理号类型为X的药物，不含生物类似药、疫苗） 与此同时，8月在中国获批上市的新药还创造了多个“首个”记录，比如：中国NMPA批准的首个KRAS抑制剂药物、中国公司研发的首个IL-17A靶点药物等。本文将根据公开资料梳理8月在中国获批上市的新药。 图片来源：123RF 传奇生物：西达基奥仑赛 作用机制：靶向BCMA的CAR-T疗法 适应症：多发性骨髓瘤 8月27日，NMPA官网公示，传奇生物西达基奥仑赛注射液上市申请已获得批准，该药本次获批用于治疗既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。西达基奥仑赛是一款靶向BCMA的CAR-T疗法。2017年，传奇生物与强生旗下强生创新制药（Johnson & Johnson Innovative Medicine）达成全球独家许可和合作协议，以共同开发和商业化西达基奥仑赛。 根据传奇生物新闻稿，西达基奥仑赛此次获批是基于在中国进行的一项多中心确证性2期临床研究CARTIFAN-1。基于中位随访37.29个月的疗效评估结果显示，接受西达基奥仑赛治疗的有效性分析的58例3线以上中国R/R MM患者中，总缓解率（ORR）达到87.9%，非常好的部分缓解（VGPR）及以上达到86.2%，完全缓解（CR）或严格意义上的完全缓解（sCR）达到79.3%，中位缓解持续时间（mDOR）为32.56个月，中位无进展生存期（mPFS）为30.13个月，中位总生存期（mOS）未达到。 药明巨诺：瑞基奥仑赛 作用机制：靶向CD19的CAR-T疗法 适应症：套细胞淋巴瘤 8月27日，NMPA官网公示，药明巨诺靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品瑞基奥仑赛注射液新适应症获批，用于治疗经过包括BTK抑制剂治疗在内的二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者。这也是该药在中国获批的第三项适应症。 根据药明巨诺新闻稿介绍，本次新适应症上市批准是基于一项将该产品用于治疗r/r MCL中国成人患者的单臂、多中心、关键性临床研究的结果。截至2023年8月7日，已完成59例患者的回输；基于59例可进行疗效评估的患者，瑞基奥仑赛展现了良好的临床反应，实现了较高的ORR和CRR（最佳ORR为81.36%，最佳CRR为67.80%）。这意味着近七成复发或难治性套细胞淋巴瘤患者经瑞基奥仑赛治疗后获得完全缓解。此外，安全性数据表明，该治疗总体上耐受性良好。 智翔金泰：赛立奇单抗 作用机制：抗IL-17A单抗 适应症：斑块状银屑病 8月27日，智翔金泰宣布NMPA已批准该公司1类新药赛立奇单抗注射液上市，用于中、重度斑块状银屑病的治疗。赛立奇单抗是一款抗IL-17A单克隆抗体注射液。在一项治疗中重度斑块状银屑病的3期临床研究中，患者使用赛立奇单抗后2周迅速起效。随访总结数据显示，试验组第12周达到银屑病面积和严重程度指数较基线至少改善75%（PASI 75）的受试者比例为90.7%（vs.安慰剂对照组为8.6%）；试验组第12周达到医生整体评估（PGA）评分0~1的受试者比例试验组为74.4%（vs.安慰剂对照组为3.6%）。 恒瑞医药：夫那奇珠单抗 作用机制：抗IL-17A单抗 适应症：斑块状银屑病 8月27日，NMPA官网公示，恒瑞医药1类新药夫那奇珠单抗注射液已获批上市，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。根据恒瑞医药公开资料，夫那奇珠单抗（SHR-1314）是一款靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，它具有“创新结合表位”，从而保证了对IL-17A的高亲和力，能实现与IL-17A精准结合，高效靶向阻断IL-17A通路；同时较低的鼠源成分也降低了潜在的免疫原性。据悉，夫那奇珠单抗也是恒瑞医药在自身免疫疾病领域上市的首个创新药。 据恒瑞医药新闻稿介绍，此次夫那奇珠单抗获批上市是基于一项在中国开展的3期研究SHR-1314-301研究，该研究共纳入690例成人中重度斑块状银屑病患者。研究结果显示，夫那奇珠单抗组完全清除率高：第12周PASI 75应答率达93.6%；PASI 90应答率为76.8%，PASI 90应答中位时间仅8.3周，sPGA 0/1应答率为71.8%，均显著高于安慰剂组。在皮损完全清除方面，夫那奇珠单抗也展现了突出的优势，第12周PASI 100应答率达到36.6%，sPGA 0应答率为38.2%，同样显著高于安慰剂组。研究还显示，夫那奇珠单抗皮损清除起效快，且该产品密集期仅需注射3次，全年注射14次，可提高患者用药依从性。 信达生物/劲方医药：氟泽雷塞片 作用机制：KRAS G12C抑制剂 适应症：非小细胞肺癌 8月21日，NMPA宣布通过优先审评审批程序附条件批准1类创新药氟泽雷塞片上市，该药适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是信达生物/劲方医药合作开发的KRAS G12C抑制剂。值得一提是，氟泽雷塞片是中国NMPA批准上市的首个KRAS抑制剂药物。 本次获批是基于一项在中国开展的临床2期单臂注册研究结果。截至2023年12月13日，共有116例NSCLC受试者纳入分析。独立影像学评审委员会（IRRC）评估的确认的ORR达49.1%；疾病控制率（DCR）达90.5%。中位缓解持续时间（DoR）未达到。中位无进展生存期（PFS）9.7个月，中位生存期（OS）尚未达到。 安斯泰来/辉瑞：注射用维恩妥尤单抗 作用机制：靶向Nectin-4的ADC 适应症：尿路上皮癌 8月19日，NMPA官网公示显示，安斯泰来和辉瑞（Pfizer）旗下Seagen公司联合开发的创新产品注射用维恩妥尤单抗（enfortumab vedotin）已正式获批上市。这是一款直接作用于Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），此次在中国获批适应症为：治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。 根据安斯泰来新闻稿介绍，这项批准基于全球EV-301研究和中国EV-203研究的结果，研究表明，维恩妥尤单抗显著改善了既往接受过含铂化疗和PD-1/L1抑制剂治疗患者的总生存期（OS）和ORR。其中，EV-203研究结果显示，接受注射用维恩妥尤单抗单药治疗的患者，独立评审委员会（IRC）评估的ORR为37.5%，DCR为72.5%，其有效性数据和PK数据与全球数据保持一致。 阿斯利康：本瑞利珠单抗注射液 作用机制：靶向IL-5受体的单克隆抗体 适应症：重度嗜酸粒细胞性哮喘 8月19日，NMPA官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）本瑞利珠单抗注射液已获批上市。根据阿斯利康新闻稿介绍，这是一款靶向IL-5受体的单克隆抗体，本次获批用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。 本瑞利珠单抗此次在中国获批是基于3期临床试验MIRACLE研究的积极结果，这项研究于中国、韩国以及菲律宾开展。研究显示，接受标准治疗的重度嗜酸粒细胞性哮喘患者，在使用本瑞利珠单抗治疗后，其年急性发作率（AAER）显著降低达74%，具有显著统计学意义和临床意义。本瑞利珠单抗达到所有主要研究终点和关键次要研究终点，有助于改善肺功能和哮喘症状。 金赛药业：聚乙二醇重组人生长激素注射液 作用机制：长效重组人生长激素 适应症：儿童生长缓慢等 8月19日，NMPA官网最新公示，长春金赛药业聚乙二醇重组人生长激素注射液新适应症获得批准，本次获批的适应症包括内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢，特发性身材矮小（ISS），以及先天性卵巢发育不全综合征（Turner综合征）所致儿童的生长障碍。值得一提的是，作为一款改良型、长效重组人生长激素，该产品的注射频次为每周一次，有望提高患儿的用药依从性。该产品此前已经在中国获批治疗生长激素缺乏症。 兴科蓉药业/奥克特珐玛：注射用重组人凝血因子Ⅷ 作用机制：重组人凝血因子Ⅷ 8月19日，NMPA官网公示，奥克特珐玛（Octapharma）公司和兴科蓉药业共同申报的重组人凝血因子Ⅷ上市申请获得批准。重组人凝血因子Ⅷ是一种用于血友病A替代治疗的产品。《罕见病诊疗指南2019》指出，血友病A的替代治疗首选人基因重组凝血因子Ⅷ制剂或病毒灭活的血源性凝血因子Ⅷ制剂。一旦出血，应尽早、有效地处理血友病患者的出血，避免并发症的发生和发展。 第一三共/阿斯利康：注射用德曲妥珠单抗 作用机制：靶向HER2的ADC 适应症：HER2阳性胃癌 8月13日，NMPA官网公示，阿斯利康和第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）注射用德曲妥珠单抗新适应症上市申请已获得批准。这是该产品在中国获批的第三项适应症，用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。 根据阿斯利康和第一三共新闻稿介绍，德曲妥珠单抗此次附条件批准是基于在中国人群中进行的2期DESTINY-Gastric06试验的积极结果。经独立中心评估，与化疗相比，德曲妥珠单抗治疗HER2阳性胃癌患者确认的ORR为28.8%，中位PFS为5.7个月。这些患者此前曾接受过两种或两种以上的治疗方案，包括一种氟嘧啶类药物和一种铂类药物。 Covis Pharma公司：阿地溴铵吸入粉雾剂 作用机制：长效毒蕈碱拮抗剂 适应症：慢性阻塞性肺病（COPD）维持治疗 8月13日，NMPA官网公示，Covis Pharma公司等联合申报的5.1类新药阿地溴铵吸入粉雾剂已获批上市。公开资料显示，这是用于慢性阻塞性肺病（COPD）维持治疗的吸入性呼吸系统药物aclidinium bromide（商品名为Eklira），为一种长效毒蕈碱拮抗剂。COPD属于气流阻塞的呼吸道慢性炎症疾病，通常需要终身用药维持治疗。Eklira可通过抑制气道平滑肌中的毒蕈碱M3受体而产生支气管扩张作用。该产品的全球权益涉及到多项收购和授权转让。 雅培：雌二醇地屈孕酮片 作用机制：雌、孕激素复方制剂 适应症：绝经后妇女雌激素缺乏 8月13日，NMPA官网公示，雅培公司（Abbott）申报的雌二醇地屈孕酮片新适应症上市申请已获批上市。根据雅培官网公开资料，雌二醇地屈孕酮片为雌、孕激素复方制剂复方制剂，含有雌二醇和地屈孕酮。该药此前已经在中国获批治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。在全球范围内，该产品还已经获批用于治疗绝经后妇女最后一次月经后6个月/12个月或更长时间的雌激素缺乏。 康哲药业：甲氨蝶呤注射液 作用机制：小容量甲氨蝶呤 适应症：类风湿关节炎 8月5日，NMPA官网公示，5.1类新药甲氨蝶呤注射液新适应症在中国获批上市。这是康哲药业引进自medac公司的多种规格的预充式小容量甲氨蝶呤注射剂。该产品采用皮下给药，相较于口服甲氨蝶呤有更低的副作用，尤其胃肠道不良反应较少。该产品还易于使用，使患者可在家中自行给药。本次是该产品在中国获批的第二项适应症，用于治疗成人活动性类风湿关节炎（RA）。 安斯泰来：氢溴酸吡西替尼片 作用机制：JAK抑制剂 适应症：类风湿关节炎 8月5日，NMPA官网公示，安斯泰来（Astellas）JAK抑制剂氢溴酸吡西替尼片已经获批上市，适应症为类风湿性关节炎。根据安斯泰来此前公开资料，在一项针对亚洲患者人群的为期52周的随机、双盲RAJ3试验中，研究人员评估了吡西替尼治疗对既往DMARD反应不足的活动性类风湿性关节炎患者的疗效和安全性。试验数据显示，在主要疗效终点——第12周ACR20反应率方面，吡西替尼100mg组（57.7%）和150mg（74.5%）组显著高于安慰剂组（30.7%）。 武田：注射用伏尼凝血素α 作用机制：重组血管性血友病因子 适应症：血管性血友病 8月5日，NMPA最新公示，武田（Takeda）申报重组血管性血友病因子（rVWF）注射用伏尼凝血素α已在中国获批上市，用于血管性血友病（VWD）成人患者（年龄为18岁及以上）的按需治疗和出血事件控制，以及围手术期出血管理。根据武田新闻稿介绍，注射用伏尼凝血素α是全球首个重组血管性血友病因子产品。该产品具有完整的多聚体结构，含有超大多聚体（ULMs)，半衰期长，可有效实现血管性血友病的精准替代治疗，并为患者提供个性化的出血控制方法。 根据武田新闻稿，一项3期按需治疗临床试验评估了注射用伏尼凝血素α针对重度血管性血友病成人患者（18岁及以上）的止血疗效，研究了联合或不联合重组凝血因子FVIII的不同给药策略按需治疗和出血事件控制。结果显示，所有注射用伏尼凝血素α联用或不联用重组凝血因子FVIII的受试者出血事件100%得到有效控制，疗效评分为优秀（96.9%）或良好（3.1%）。同时，研究显示该产品的安全性总体可控。 期待这些新药能够早日来到患者身边，为遭受疾病困扰的患者群体提供更多更好的治疗选择。 参考资料： [1]中国国家药监局官网.Retrieved Aug 28，2024, From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwpjfbzs/index.html [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 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序号受理号药品名称申请人签发日期1CXHS2101033国他达拉非口溶膜江苏恒瑞医药股份有限公司2023年03月28日2CXHS2101034国他达拉非口溶膜江苏恒瑞医药股份有限公司2023年03月28日3CYHS2102272国 托拉塞米注射液南京正科医药股份有限公司2023年03月28日4CYHS2202027国西格列汀二甲双胍缓释片越洋医药开发（广州）有限公司2023年03月27日5JXSS2200006国注射用重组人凝血因子VIIIOctapharma AB（注册代理机构：四川兴科蓉药业有限责任公司）2023年03月24日6JXSS2200007国注射用重组人凝血因子VIIIOctapharma AB（注册代理机构：四川兴科蓉药业有限责任公司）2023年03月24日7JXSS2200008国注射用重组人凝血因子VIIIOctapharma AB（注册代理机构：四川兴科蓉药业有限责任公司）2023年03月24日