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最高研发阶段临床2期 |
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一项 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究,以评估 UB-221作为添加疗法在慢性自发性荨麻疹(CSU) 患者中的疗效,安全性,药代动力学和药效学
主要目的:评估 CSU 患者中各种 UB-221SC 剂量与安慰剂相比的疗效。次要目的:评估 CSU 患者中不同剂量队列的疗效;评估研究药物首次给药后至完全缓解(UAS7=0)、UAS7≤6和首次复发时间方面的疗效;评估UB-221 SC 对于首次给药后至首次使用补救药物时间、补救药物使用天数和每周使用补救药物的片剂数量方面的疗效;评估 CSU 患者中不同剂量队列的安全性和耐受性;CSU 患者中 UB-221 SC 的药代动力学(PK);CSU 患者中不同剂量队列的药效学(PD);CSU 患者中不同剂量队列的免疫原性;评估 CSU 患者不同剂量组的皮肤病生活质量指数(DLQI)。探索性目的:探索 UB-221 SC 在 CSU 患者中的作用机制。
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