OBJECTIVE To establish a HPLC-RID method for determination of paracetamol and amantadine hydrochloride in pediatric paracetamol and amantadine hydrochloride granules simultaneously.METHODS Waters SunFire C₁₈ (4.6 mm×150 mm, 5μm) at 30°C was used with methanol and water (10:90, V/V) as the mobile phase, the flow rate was 1.5 mL·min^-1.RID was used as the detector and the temperature of detection cell was 30°C.RESULTS The calibration curves for paracetamol and amantadine hydrochloride were linear over the range of 0.6185-4.9480 mg·mL^-1 (r=0.9999), 0.2532-2.0256 mg·mL^-1 (r=0.9995), resp.The average recovery rates were 99.5% (RSD=1.8%, n=9), 100.3% (RSD=1.5%, n=9), resp.CONCLUSION This method is simple, rapid, accurate and reliable, which is suitable for the quality control of pediatric paracetamol and amantadine hydrochloride granules.

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2024-08-09

·蒲公英Ouryao

5家药企GMP检查问题发布→

转自：辽宁药监局编辑：wangxinglai2004 近日，辽宁药监局发布了药品检查通知，5家药企接受了检查，共计发现6类问题，其中生产企业1家、持有人4家。 01 辽宁绿丹药业有限公司企业名称: 辽宁绿丹药业有限公司企业类型：药品生产检查方式：常规检查、专项检查检查内容：贯彻执行《药品管理法》、GMP情况、中药生产专项检查检查依据：《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》存在问题：在机构与人员方面，存在个别人员培训记录不完整和个别人员健康体检不及时的问题；在文件管理方面，存在个别文件未及时修订的问题。 02 大连胜光药业集团股份有限公司企业名称: 大连胜光药业集团股份有限公司企业类型：药品上市许可持有人检查方式：常规检查；专项检查。检查内容：1、执行GMP情况 2、中药专项检查 3、特药专项检查检查依据：《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》存在问题：在质量管理方面存在物料未按规定管理等问题 03 科兴(大连)疫苗技术有限公司企业名称: 科兴(大连)疫苗技术有限公司企业类型：药品上市许可持有人检查方式：常规检查检查内容：1.执行GMP情况；2.日常监督检查：基于我局2024年度监督检查计划及企业近期发生偏差情况，对企业开展年度监督检查工作。检查依据：《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》存在问题：在文件管理及验证管理方面存在不足。 04 大连汉方药业有限公司企业名称: 大连汉方药业有限公司企业类型：药品上市许可持有人检查方式：常规检查、专项检查检查内容：1.执行GMP情况; 2.中药生产专项检查。检查依据：《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》存在问题：在质量控制、仓储物料、生产管理存在不足。 04 大连美罗中药厂有限公司企业名称: 大连美罗中药厂有限公司企业类型：药品上市许可持有人检查方式：常规检查、专项检查检查内容：1.执行GMP情况; 2.中药生产专项检查。检查依据：《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》存在问题：企业质量管理如物料标签、文件管理等方面存在不足。

疫苗

2023-07-10

·蒲公英Ouryao

【GMP检查】中间产品超纠偏限未处理等12类问题公布

转自：辽宁药监局整理：wangxinglai2004近日，辽宁药监局发布了药品企业检查结果公示，丹东药业集团有限公司、辽宁海神联盛制药有限公司、丹东宏业制药有限公司和辽宁绿丹药业有限公司共计发现12类问题，其中除了常见的供应商未定期现场审计、人员培训效果不佳等问题、2批消糖灵胶囊中间产品水分超纠偏限，企业未采取纠偏措施引人关注。01企业名称：丹东药业集团有限公司检查方式：常规检查检查内容：1.执行GMP情况；存在问题：在机构与人员方面，存在个别检验人员培训效果不佳的问题；在文件管理方面，存在个别文件未及时更新的问题；在生产管理方面，存在个别生产设备清洁不彻底的问题；02企业名称：辽宁海神联盛制药有限公司检查方式：专项检查检查内容：集采中选药品专项检查存在问题：在确认与验证方面存在共线生产及清洁验证时，缺少对最难清洁品种的评估内容；在质量控制与质量保证方面存在固体培养基配制及使用记录内容没有培养基的使用去向问题；在供应商管理方面，存在未按规定每5年对辅料供应商进行现场审计的问题；03企业名称：丹东宏业制药有限公司检查方式：常规检查、专项检查检查内容：1.执行GMP情况；存在问题：在机构与人员方面存在个别人员培训效果不佳的问题；在质量控制与质量保证方面存在未按照文件规定每3年对直接接触药品的包装材料供应商进行现场审计的问题；在计算机化系统管理方面存在管理权限设置不合理的问题；04企业名称：辽宁绿丹药业有限公司检查方式：常规检查检查内容：1.执行GMP情况；存在问题：在文件管理方面存在动态生产时批包装记录未及时填写的问题；《产品质量回顾管理桂城》未明确超警戒限、纠偏限的具体处理措施问题；2批消糖灵胶囊中间产品水分超纠偏限，企业未采取纠偏措施；

带量采购

2022-09-15

·蒲公英Ouryao

【GMP检查】2药企被限期整改！

来源：安徽药监局辽宁省药监局整理：wangxinglai2004 水晶09月12日，安徽省药监局发布了中药饮片（含中药配方颗粒）生产省本级日常监督检查信息通告，共计2家药企接受检查，其中安徽正和堂中药饮片有限公司检查结论为基本符合GMP要求，被告诫、要求限期整改。9月13日，辽宁省药监局公示了6家药企行政检查结果，其中辽宁省绿丹药业有限公司在常规检查中：设备设施方面，存在成品库（常温）缺少排风设施的问题：在文件管理方面，存在变更控制管理规定所列举变更事项的分类不准确的问题，被限期整改。01 安徽正和堂中药饮片有限公司检查时间：2022年8月2日-3日生产企业：安徽正和堂中药饮片有限公司检查结论：基本符合GMP要求处理措施：告诫、限期整改。检查原因：日常监督检查02 辽宁省绿丹药业有限公司存在问题：设备设施方面，存在成品库（常温）缺少排风设施的问题；在文件管理方面，存在变更控制管理规定所列举变更事项的分类不准确的问题。往期信息01安徽丰原铜陵中药饮片有限公司检查时间：2022年6月9日-10日生产企业：安徽丰原铜陵中药饮片有限公司缺陷项目：严重缺陷0项、主要缺陷0项、一般缺陷4项检查结论：符合GMP要求处理措施：企业整改。检查原因：“双随机一公开”飞行检查。02安徽益草堂中药饮片有限公司检查时间：2022年6月23日-24日生产企业：安徽益草堂中药饮片有限公司缺陷项目：严重缺陷0项、主要缺陷0项、一般缺陷7项检查结论：符合GMP要求处理措施：企业整改。检查原因：“双随机一公开”飞行检查。03安徽广印堂中药股份有限公司检查时间：2022年6月27日-29日生产企业：安徽广印堂中药股份有限公司缺陷项目：严重缺陷0项、主要缺陷2项、一般缺陷6项检查结论：基本符合GMP要求处理措施：告诫、约谈、限期整改。检查原因：有因检查04安徽惠丰国药有限公司检查时间：2022年6月29日-7月1日生产企业：安徽惠丰国药有限公司缺陷项目：严重缺陷0项、主要缺陷0项、一般缺陷6项检查结论：符合GMP要求处理措施：企业整改检查原因：有因检查05安徽家和中药科技股份有限公司检查时间：2022年6月27日-29日生产企业：安徽家和中药科技股份有限公司缺陷项目：严重缺陷1项、主要缺陷0项、一般缺陷4项检查结论：不符合GMP要求处理措施：暂停生产、告诫、约谈。检查原因：有因检查06安徽庆春堂药业有限公司检查时间：2022年6月29日-7月1日生产企业：安徽庆春堂药业有限公司缺陷项目：严重缺陷1项、主要缺陷0项、一般缺陷2项检查结论：不符合GMP要求处理措施：暂停生产、告诫、约谈。检查原因：有因检查07保和堂（亳州）制药有限公司检查时间：2022年7月6日-7月8日生产企业：保和堂（亳州）制药有限公司缺陷项目：严重缺陷0项、主要缺陷1项、一般缺陷8项检查结论：基本符合GMP要求处理措施：告诫、限期整改检查原因：有因检查扫描二维码查看原文08检查信息详情推荐阅读：蒲公英Ouryao视频号我们上线了蒲公英Ouryao视频号，每期3分钟，学习制药英语，用制药点燃你的语言星球。——关注蒲公英公众号，持续充电——

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