Shanghai Cryowise Medical Technology Co., Ltd.

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示信息传来喜讯：上海慧存医疗科技有限公司申报的HCL001细胞注射液新适应症（受理号：CXSL2600382），其新药临床试验申请正式获受理。 作为全球首个获批进入临床试验的通用现货型肝细胞治疗产品，HCL001本次申报正是为新增适应症布局。这一动作，标志着这款重磅细胞药正从单一肝硬化适应症，向更广阔的肝病治疗领域稳步延伸。 与此同时，2026年3月乐城医疗药品监管局正式批复，同意博鳌超级医院开展“改善肝硬化的同种异体肝细胞治疗技术”项目的转化应用。这是《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》实施以来，又一里程碑式突破，标志着我国在肝病细胞治疗领域迈出了关键一步。 核心技术：全球首创，破解行业百年难题 技术突破：无基因插入，攻克量产瓶颈 这一全球首创的技术，最大亮点在于“无基因插入”——它能将成熟肝细胞诱导为可规模化扩增的肝前体细胞（HepLPC），进而制备成现货型细胞注射液。这一突破，从根源上解决了长期困扰行业的难题：肝细胞无法体外长期培养、难以量产，为后续临床应用扫清了关键障碍。 核心优势：区别于传统疗法，兼顾安全与实效 与间充质干细胞、自体细胞移植等传统细胞疗法相比，基于小分子化学重编程技术的肝细胞治疗创新方案，有着不可替代的核心优势，既兼顾安全性与实用性，更实现了治疗机制上的突破性进展，具体可分为三大方面： 1 技术安全领先，无潜在风险： 核心优势在于无外源基因整合，从根源上提升治疗安全性。HCL001作为现货通用型产品，无需担心基因插入带来的潜在隐患；此外，肝前体细胞免疫原性低且具有强大的免疫调控能力，临床使用无需使用免疫抑制剂，既能避免终末期肝病因使用抗排药导致的感染风险，又能有效降低同种异体细胞移植引起的排异风险，临床应用时无需配型，适配广泛的患者群体。 2 量产难题破解，突破临床局限： 长期以来，肝细胞无法体外长期培养、难以量产是行业核心瓶颈，而这项技术成功打破这一困境。HCL001可实现批量生产、即时给药，直接突破“一人一药”的传统细胞疗法限制，大幅提升治疗可及性，能充分满足临床规模化应用需求，为大范围推广奠定基础。 3 直击疾病本质，实现肝脏新生： 不同于其他细胞疗法仅能缓解症状、无法逆转病程的局限，该技术真正直击肝硬化本质。通过抑制星状细胞活化、分泌基质金属蛋白酶（MMPs）和肝细胞生长因子（HGF）等，既能有效降解肝脏纤维化组织，又能激活内源性肝细胞再生，真正实现“肝脏新生”，具备逆转肝硬化病程的潜力。 临床进展：从首次获批到成果发布，始终以临床患者获益为中心 1 HCL001：稳步推进，临床数据表现良好 2025年7月，HCL001迎来重要里程碑——首次获得CDE临床默示许可，明确适应症为失代偿期肝硬化。随后，该产品迅速启动I/II期临床试验（登记号：CTR20253647），当年9月便顺利完成首例受试者给药。 目前，这项临床试验已完成I期患者入组，从已获得的初步数据来看，HCL001安全性良好，且能显著改善患者肝功能关键指标，为后续临床研究的推进奠定了坚实基础。 2 HepLPC：临床数据亮眼，再现生命奇迹 在2025年发表于《Cell Discovery》的首次人体试验中，夏强院士与鄢和新教授团队公布的9例乙肝肝硬化患者治疗数据，更是震动全球业界。这9例患者均接受了HCL001肝动脉输注治疗，试验结果呈现出“安全性与有效性双优”的特点。 在安全性方面，所有患者均实现“零严重不良反应”，炎症指标（CRP、IL-6）无异常升高，充分证明了该疗法的安全性；在有效性方面，多位患者治疗6个月后，白蛋白、凝血功能等肝功能核心指标显著提升，血氨水平明显下降。 影像学检查更显示出直观改善：患者肝脏体积增大、脾脏缩小、腹水消退，食管静脉曲张症状减轻。其中，一名Child-Pugh评分9分的失代偿期患者，经过治疗后评分降至5分，随访4年肝功能完全恢复正常，避免了肝移植手术治疗，成为肝前体细胞再生疗法治疗失代偿期肝硬化的首个临床逆转案例。 3 新适应症申报：拓展治疗边界，覆盖更多患者 值得重点关注的是，此次HCL001新增的临床试验申请（受理号：CXSL2600382），并非原有临床试验的简单延续，而是企业基于前期良好的临床数据，积极推进的新适应症临床试验申请。 在肝病治疗领域，肝硬化、慢加急性肝衰竭、代谢性肝病等均存在巨大的未满足临床需求。而HCL001凭借肝细胞再生的核心机制，具备天然的多适应症拓展潜力。此次新适应症申报，意味着慧存医疗正在加速构建以肝细胞再生为核心的肝病全谱系治疗管线，未来将覆盖更多肝病场景，惠及更多患者。 赛道意义：破解千万患者困境，中国原创领跑全球 1 行业困境：千万患者无药可医，肝移植局限难解 我国肝硬化及重症肝病患者超千万，对于终末期患者而言，肝移植几乎是唯一的生存希望，但这项治疗方式面临着诸多难以突破的局限。 一方面，供体严重短缺，很多患者在漫长的等待中失去生命；另一方面，手术风险极高，对患者的身体条件要求严苛；此外，术后需要长期服用抗排异药物，不仅加重患者的经济负担，还可能引发各类并发症。这些问题交织在一起，让绝大多数肝病患者陷入“无药可用”的绝望困境。 2 技术价值：填补空白，开启肝硬化治疗新时代 HepLPC技术的出现，彻底填补了这一领域的市场空白，被业内广泛视为肝硬化治疗的革命性方案。不同于其他细胞疗法仅能改善症状， HepLPC均从“重塑微环境、重启肝再生”入手，具备真正逆转病程的潜力，为肝病患者带来了根治性的治疗希望。 3 企业与团队：持续突破，推动中国技术走向世界 作为技术转化的核心载体，上海慧存医疗扎根张江，依托原创小分子重编程平台，已建立完善的GMP生产与质量体系，核心专利获得国际认证，为技术的产业化落地提供了坚实保障。除HCL001外，公司正围绕重症肝病布局多管线研发，目标是成为全球肝病细胞治疗领域的领军企业。 4 行业影响：中国原创崛起，引领全球细胞治疗发展 当前，我国细胞治疗产业正从追赶转向引领，逐步在全球领域占据话语权。HepLPC技术不仅是极具临床价值和商业潜力的创新疗法，更是中国在肝细胞再生领域实现全球领先的标志性成果。 从HCL001首次获批失代偿期肝硬化临床，到此次申报新适应症，再到博鳌乐城生物医学新技术转化应用的全球亮相，每一步推进都意味着更大的患者覆盖范围与商业价值，更意味着中国原创细胞药正在走向国际，为全球千万肝病患者点燃生命希望。 “肝脏本身具有强大的再生能力，我们要做的，是赋予它‘燎原之火’。”鄢和新教授的生动比喻，道出了这项中国原创技术的核心价值——唤醒生命的自愈潜能。 HCL001项目的临床研究与转化，不仅标志着肝硬化治疗正式迈入“发育性再生”时代，更彰显了中国科研团队在全球再生医学领域的领跑姿态。随着临床研究的持续深入，相信这款中国原创肝细胞疗法，终将从实验室走向更多病床，改写肝病治疗的历史，让“肝脏新生”不再是奢望。 公司介绍        上海赛立维生物科技有限公司，是一家根植于再生医学领域的创新细胞药物研发企业，专注于为中重度肝病患者提供全新的细胞治疗解决方案，在国际上率先建立自主原创的小分子重编程体系，解决了人肝细胞体外功能维持与规模化培养的科学难题与技术瓶颈，为肝细胞移植和生物人工肝的临床应用提供了关键的肝细胞来源。公司以“唤醒再生，逆转硬化”为企业使命，致力于为人类彻底解决肝病难题而不懈努力。 微信号｜Celliver

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(4.6-4.12） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 泽普昔替尼胶囊 凌科药业(浙江)股份有限公司 1 CXHS2600049 司美格鲁肽注射液 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2600053 司美格鲁肽注射液 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2600052 司美格鲁肽注射液 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2600051 司美格鲁肽注射液 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2600050 富马酸伏诺拉生氯化钠注射液 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 2.2;2.4 CXHS2600048 注射用帕康曲妥珠单抗 映恩生物科技(上海)有限公司 1 CXSS2600063 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用KR25102 江西科睿药业有限公司 1 CXHL2600430 LY4064809片 礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600429 LY4064809片 礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600428 LY4064809片 礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600427 LY4064809片 礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600426 LY4064809片 礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600425 LXH-2103注射液 山东新华制药股份有限公司 1 CXHL2600424 HRS-8829注射用浓溶液 北京盛迪医药有限公司 1 CXHL2600423 BX-2501片 武汉熙瑞医药科技有限公司 1 CXHL2600422 BX-2501片 武汉熙瑞医药科技有限公司 1 CXHL2600421 VVD-133214 片 拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600415 VVD-133214 片 拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600412 VVD-133214 片 拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600411 VVD-133214 片 拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600410 HSK46256片 沈阳海思科制药有限公司 1 CXHL2600419 HSK46256片 沈阳海思科制药有限公司 1 CXHL2600418 VVD-133214 片 拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600417 VVD-133214 片 拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600416 PC-0120片 江苏长泰药业股份有限公司 1 CXHL2600420 68Ga-NYM096注射液制备用药盒 安徽诺宇生物制药有限公司 1 CXHL2600409 ANS02胶囊 北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2600414 ANS02胶囊 北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2600413 LT-010391片 领泰生物医药(绍兴)有限公司 1 CXHL2600408 LT-010391片 领泰生物医药(绍兴)有限公司 1 CXHL2600407 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 石药集团巨石生物制药有限公司 1.3 CXSL2600383 HLX3902注射液 上海复宏瑞霖生物技术有限公司 1 CXSL2600400 注射用LY4175408 礼来苏州制药有限公司 1 CXSL2600399 SHR-3079注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600390 SHR-3079注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600389 人脐带间充质干细胞注射液 广州百暨基因科技有限公司 1 CXSL2600388 SHR-4685注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600391 YB1-X7注射液(静脉输注) 绍兴缮维特生物技术有限公司 1 CXSL2600396 SGT003注射液 北京舜景生物医药技术有限公司 1 CXSL2600397 SHR-3079注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600387 SHR-3079注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600386 FB1003重组人源化单克隆抗体注射液 福贝医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2600385 FB1003重组人源化单克隆抗体注射液 福贝医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2600384 HCL001 细胞注射液 上海慧存医疗科技有限公司 1 CXSL2600382 SYS6041 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2600381 注射用SIM0692 山东先声再明生物制药有限公司 2.2 CXSL2600398 依苏帕格鲁肽α注射液 上海银诺医药技术有限公司 2.2 CXSL2600395 依苏帕格鲁肽α注射液 上海银诺医药技术有限公司 2.2 CXSL2600394 依苏帕格鲁肽α注射液 上海银诺医药技术有限公司 2.2 CXSL2600393 依苏帕格鲁肽α注射液 上海银诺医药技术有限公司 2.2 CXSL2600392 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 艾地骨化醇片 安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2600842 艾地骨化醇片 安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2600841 乙酰半胱氨酸颗粒 重庆科瑞制药(集团)有限公司 3 CYHS2600840 盐酸苯海拉明注射液 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2600837 盐酸苯海拉明注射液 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2600836 左乙拉西坦氯化钠注射液 南京正大天晴制药有限公司 3 CYHS2600834 左乙拉西坦氯化钠注射液 南京正大天晴制药有限公司 3 CYHS2600833 盐酸溴己新注射液 河南普瑞药业有限公司 3 CYHS2600830 盐酸溴己新口服溶液 贵州黔药集团制药有限公司 3 CYHS2600829 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.55%) 石家庄四药有限公司 3 CYHS2600812 厄贝沙坦氨氯地平片(III) 浙江昂利康制药股份有限公司 3 CYHS2600814 厄贝沙坦氨氯地平片(I) 浙江昂利康制药股份有限公司 3 CYHS2600813 盐酸美金刚缓释胶囊 力品药业(厦门)股份有限公司 3 CYHS2600809 盐酸美金刚缓释胶囊 力品药业(厦门)股份有限公司 3 CYHS2600808 复方硫酸钠片 保定天浩制药有限公司 3 CYHS2600806 氯化钾颗粒 淄博万杰制药有限公司 3 CYHS2600797 注射用乳糖酸红霉素 哈尔滨三联药业股份有限公司 3 CYHS2600795 注射用乳糖酸红霉素 哈尔滨三联药业股份有限公司 3 CYHS2600794 盐酸毛果芸香碱滴眼液 浙江莎普爱思药业股份有限公司 3 CYHS2600793 盐酸右哌甲酯缓释胶囊 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2600792 盐酸右哌甲酯缓释胶囊 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2600791 非奈利酮片 福建东瑞制药有限公司 4 CYHS2600843 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 上海浦津林州制药有限公司 4 CYHS2600838 吸入用布地奈德混悬液 山东禾琦制药有限公司 4 CYHS2600835 富马酸依美斯汀滴眼液 珠海前列药业有限公司 4 CYHS2600832 氧氟沙星滴耳液 南京帝昌医药科技有限公司 4 CYHS2600826 铝碳酸镁咀嚼片 葵花药业集团湖北武当有限公司 4 CYHS2600825 艾拉莫德片 江苏康缘药业股份有限公司 4 CYHS2600831 非布司他片 广州市联瑞制药有限公司 4 CYHS2600828 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 瑞华(中山)制药有限公司 4 CYHS2600827 氧(液态) 章丘秦风气体有限公司 4 CYHS2600839 盐酸奥布卡因滴眼液 成都普什制药有限公司 4 CYHS2600844 蒙脱石混悬液 北京诚济制药股份有限公司 4 CYHS2600805 阿哌沙班片 南京三迭纪医药科技有限公司 4 CYHS2600804 盐酸特比萘芬喷雾剂 湖北华傲制药有限公司 4 CYHS2600803 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装 浙江爱生药业有限公司 4 CYHS2600822 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装 浙江爱生药业有限公司 4 CYHS2600821 阿法骨化醇滴剂 南京集萃剂鼎医药有限公司 4 CYHS2600824 克立硼罗软膏 马应龙药业集团股份有限公司 4 CYHS2600823 富马酸伏诺拉生片 上海衡山药业有限公司 4 CYHS2600820 富马酸伏诺拉生片 上海衡山药业有限公司 4 CYHS2600819 盐酸氨溴索口服溶液 江西盛翔制药有限公司 4 CYHS2600818 布洛芬混悬液 国药控股星鲨制药(厦门)有限公司 4 CYHS2600817 布洛芬混悬液 国药控股星鲨制药(厦门)有限公司 4 CYHS2600816 盐酸氨溴索口服溶液 江西盛翔制药有限公司 4 CYHS2600815 硫酸氨基葡萄糖胶囊 广州艾格生物科技有限公司 4 CYHS2600811 瑞维那新吸入溶液 山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2600810 乌帕替尼缓释片 山东裕欣药业有限公司 4 CYHS2600807 瑞舒伐他汀钙片 悦康药业集团股份有限公司 4 CYHS2600798 注射用头孢他啶阿维巴坦钠 山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2600796 布洛芬混悬液 云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2600790 玻璃酸钠注射液 广州市联瑞制药有限公司 4 CYHS2600789 盐酸胺碘酮片 珠海润都制药股份有限公司 4 CYHS2600788 洛索洛芬钠片 江苏鹏鹞药业有限公司 4 CYHS2600787 甲磺酸倍他司汀片 云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2600786 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 山东京卫制药有限公司 4 CYHS2600802 氟比洛芬钠滴眼液 宁夏康亚药业股份有限公司 4 CYHS2600801 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 瑞华(中山)制药有限公司 4 CYHS2600800 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 瑞华(中山)制药有限公司 4 CYHS2600799 东莨菪碱透皮贴片 亚宝药业集团股份有限公司 3 CYHL2600045 吸入用盐酸溴己新溶液 山东辉成药业有限公司 3 CYHL2600044 吸入用盐酸溴己新溶液 山东辉成药业有限公司 3 CYHL2600043 氟轻松氢醌维A酸乳膏 杭州倍特生物医药有限公司 3 CYHL2600042 托吡酯缓释胶囊 昆药集团股份有限公司 3 CYHL2600041 托吡酯缓释胶囊 昆药集团股份有限公司 3 CYHL2600040 托吡酯缓释胶囊 昆药集团股份有限公司 3 CYHL2600039 盐酸他喷他多口服溶液 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHL2600038 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 塞匹蝶呤散剂 PTC Therapeutics International Limited 5.1 JXHS2600037 塞匹蝶呤散剂 PTC Therapeutics International Limited 5.1 JXHS2600036 贝组替凡片 MERCK SHARP & DOHME (UK) LIMITED 5.1 JXHS2600035 奥妥珠单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 3.1 JXSS2600034 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 3.1 JXSS2600033 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 3.1 JXSS2600032 恩扎卢胺片 HETERO LABS LIMITED 5.2 JYHS2600007 恩扎卢胺片 HETERO LABS LIMITED 5.2 JYHS2600006 GSK6042981片 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 1 JXHL2600104 PF-07799933片 Pfizer Inc. 1 JXHL2600103 PF-07799933片 Pfizer Inc. 1 JXHL2600101 BI 3034701注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600109 BI 3034701注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600108 BI 3034701注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600107 BI 3034701注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600106 BI 3034701注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600105 盐酸阿曲生坦片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600102 他舒替尼片 Eisai Co., Ltd. 5.1 JXHL2600100 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600097 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600096 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600095 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600094 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600093 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600092 古塞奇尤单抗/戈利木单抗(JNJ-78934804)注射液 Janssen Research & Development, LLC 2.3 JXSL2600098 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 半夏泻心颗粒 长沙新林制药有限公司 3.1 CXZS2600019 龙丹颗粒 青岛颐圣康和生物科技有限公司 其他情形 CYZL2600001 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 咸达数据2026年1月每月药讯已出！ 关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202601” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

国内信息 1. 智飞生物调整HPV疫苗采购模式，不再约定基础采购金额 2026年4月2日，智飞生物公告与默沙东重新签订疫苗推广协议，涉及九价HPV疫苗（佳达修9）。新协议取消基础采购金额约定，改为根据市场预期和实际接种情况滚动采购。智飞生物称此举可减轻经营压力，增强抗风险能力，体现双方应对市场变化的协同性。 2. 艾迪药业国产长效HIV预防药物获批临床，填补国内空白 2026年4月6日，艾迪药业自主研发的1类新药ACC085注射液获CDE临床试验默示许可，拟用于HIV-1感染高风险人群暴露前预防（PrEP）。该药是国内首个进入临床的自主研发长效HIV衣壳抑制剂，标志着企业从“治疗”向“预防”战略延伸，突破长效PrEP药物研发瓶颈。 3. 辉瑞超60亿美元引进的PD-1/VEGF双抗获国内多项临床批准 2026年4月7日，CDE官网显示辉瑞申报的1类新药PF-08634404（三生制药研发，代号SSGJ-707）多项适应症获批临床，包括一线治疗转化型小细胞肺癌和晚期肾细胞癌。该双抗于2025年5月被辉瑞以超60亿美元引进全球权益，此次获批加速其国内临床进程。 4.上海跃赛生物iPSC癫痫细胞药获中美双IND，全球首创异体治疗 2026年4月8日，上海跃赛生物自主研发的UX-GIP001注射液获中国CDE临床试验批准，此前已获美国FDA IND许可，成为全球首个iPSC来源异体难治性癫痫细胞药物。该药通过重建神经抑制环路根治癫痫，技术壁垒推动中国神经细胞治疗跻身全球第一梯队，为300万难治性癫痫患者提供新希望。 5. 汇伦医药递交港股IPO招股书，核心管线聚焦DPP1/PDE4B 近期（2026年4月8日前后），上海汇伦医药向港交所递交IPO招股书，2023-2025年营收分别为9.85亿、6.86亿、6.86亿元。公司核心在研管线包括DPP1和PDE4B，此次上市旨在加速创新药研发与商业化，反映国内Biotech企业资本化趋势。 6. 上海慧存医疗通用型肝细胞疗法再获CDE受理，拓展适应症布局 近日（2026年4月8日前后），上海慧存医疗申报的HCL001细胞注射液（受理号CXSL2600382）获CDE临床试验申请受理。作为全球首个通用现货型肝细胞治疗产品，此次受理大概率为新增适应症，标志该药从单一肝硬化治疗向更广阔肝病领域延伸，巩固其在细胞治疗领域的领先地位。 7. 石药集团重组带状疱疹疫苗获临床受理，国产玩家加速千亿赛道布局 2026年4月8日，CDE官网显示石药集团巨石生物提交的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）临床试验申请获受理（受理号CXSL2600383），注册分类为1.3类新药。该药是国内重组带状疱疹疫苗研发的重要进展，标志国产企业在千亿级疫苗市场进入“临床申报落地”关键阶段，加剧市场竞争。 国际信息 1. 礼来扩大与AC Immune合作，加码阿尔茨海默病Tau蛋白疗法 2026年4月7日，AC Immune宣布与礼来修订合作协议，扩大在阿尔茨海默病（AD）及神经退行性疾病领域合作。AC Immune将获1000万瑞士法郎首付款，候选药物进入I期临床时获额外里程碑付款。合作核心为靶向细胞内Tau蛋白的Morphomer小分子抑制剂，IND申请预计2026年上半年启动，深化礼来在AD领域的布局。 2. BioNTech关停新加坡mRNA工厂，调整全球产能布局 2026年4月8日前后，BioNTech宣布经全面审查后关闭新加坡mRNA疫苗生产基地及规划中的区域总部。该工厂2022年从诺华收购，曾为新冠疫苗全球扩张而建，此次关停反映后疫情时代mRNA产能过剩及企业战略收缩，聚焦核心市场与研发。 3. 美国Neurocrine Biosciences溢价51%收购Soleno，布局罕见病疗法 2026年4月6日，Neurocrine Biosciences宣布以每股53美元现金、总股权价值29亿美元收购Soleno，溢价51%。Soleno核心产品Vykat XR（2025年3月获FDA批准）用于治疗普拉德-威利综合征（PWS）极度饥饿症状，此次收购强化Neurocrine在罕见病领域的管线，尽管业内对收购价格存疑，但看好Vykat XR市场前景。 4. Ultragenyx AAV基因疗法UX111获FDA受理，有望成全球首个MPS IIIA疗法 2026年4月2日，Ultragenyx宣布FDA受理其重新提交的UX111 AAV9基因疗法生物制品许可申请（BLA），寻求加速批准治疗IIIA型黏多糖贮积症（MPS IIIA）。PDUFA日期为2026年9月19日，若获批，UX111将成为全球首个MPS IIIA疗法，填补该罕见病治疗空白。 ——▼—— ——▼—— 关于好思康 北京好思康科技有限公司致力于生物制药行业技术交流、咨询服务和线上一体化平台，旨在促进生物制药技术发展。公司主要业务有： 1.技术交流和推广 生物咖啡茶微信公众号和网站，是好思康打造的生物制药行业免费技术交流平台，其中包括每个工作日的早茶有料生物要闻、生物工艺技术和产品资料汇编等栏目，同时为生物工艺企业提供免费广告推送服务。 生物咖啡茶根据用户需要组织举办生物工艺技术交流沙龙、论坛；不定期举办企业家读书沙龙等。 2.线上平台服务 好思康面向生物制药行业和生物工艺行业提供全新一体化平台服务，涉及抗体企业、疫苗企业、生物工艺上下游企业等；不同企业的主打产品均可在平台进行登记展示推广。 联 系 我 们 加入生物咖啡群、广告推广合作联系人：段先生 联系微信：18501151021 请注明：姓名+所在单位名称+职务 END ▼ 交流生物工艺，关注生物咖啡茶 ▼