Shanghai Cryowise Medical Technology Co., Ltd.

根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）规定，现将生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第3批）予以公布。 　　2026年6月1日至6月15日共有34项临床研究项目完成备案。 　　请各完成备案的临床研究机构、临床研究发起机构及项目团队严格按照《条例》及相关规定要求实施研究，落实主体责任，加强内部质量管理与人员培训，确保研究过程规范、数据真实可溯、受试者权益和安全得到充分保障。 　　关于临床研究项目技术方面的咨询（如主要适应症或者治疗何种疾病、入组条件、在何处开展研究，等等），请直接联系项目组或者查找招募信息。我中心不接受此类咨询。 中国生物技术发展中心 2026年6月23日   生物医学新技术临床研究备案完成项目基本信息（第3批） 序号 备案号 项目名称 临床研究发起机构 临床研究机构 1 MR-N-44-2026-000014 观察和评估基因修饰的类TIL细胞（610c注射液）治疗复发或转移性鼻咽癌患者的安全性和有效性的临床研究 中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所) 中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所) 2 MR-N-11-2026-000015 观察和评估610c注射液治疗肝胆系统恶性肿瘤患者的安全性和有效性的临床研究 中国医学科学院北京协和医院 中国医学科学院北京协和医院 3 MR-N-37-2026-000016 脐带间充质干细胞联合透明质酸移植治疗早发性卵巢功能不全的安全性和有效性平行对照临床研究 山东省齐鲁干细胞工程有限公司 山东大学第二医院 4 MR-N-31-2026-000017 Astem-101人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液治疗2型糖尿病合并中、重度勃起功能障碍（ED）的非随机、开放、单臂、探索性临床研究 上海昂昇生物医药科技有限公司 上海交通大学医学院附属仁济医院 5 MR-N-33-2026-000018 一项靶向KRAS突变的T细胞受体基因工程改造特异性TGF-β负受体T细胞治疗晚期恶性实体瘤的I期开放性、剂量递增临床研究 浙江大学医学院附属第一医院 浙江大学医学院附属第一医院 6 MR-N-42-2026-000019 电针疗法联合静脉注射脐带间充质干细胞修复薄型子宫内膜损伤的临床研究 襄阳市中心医院 襄阳市中心医院 7 MR-N-31-2026-000020 在接受标准治疗的新诊断胶质母细胞瘤（nGBM）患者中评价格乐登赛有效性和安全性的多中心、随机、开放和对照的临床研究 上海惠盾生物技术有限公司 上海市第一人民医院 8 MR-N-11-2026-000021 一项在晚期实体肿瘤受试者中评估 GK01 细胞注射液的安全性、药代动力学和初步疗效的单臂开放性临床研究 北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院） 北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院） 9 MR-N-44-2026-000022 异体人骨髓间充质干细胞治疗强直性脊柱炎患者安全性和初步有效性的早期探索性临床研究 中山大学附属第八医院（深圳福田） 中山大学附属第八医院（深圳福田） 10 MR-N-44-2026-000023 异体人骨髓间充质干细胞治疗2型糖尿病合并轻度认知功能障碍患者安全性和有效性的早期探索性临床研究 中山大学附属第八医院（深圳福田） 中山大学附属第八医院（深圳福田） 11 MR-N-44-2026-000024 人脐带间充质干细胞治疗Alport综合征的随机、单盲、安慰剂对照、单中心临床研究 北昊干细胞与再生医学研究院有限公司 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心 12 MR-N-31-2026-000025 评价抗人BCMA×GPRC5D CAR-NK细胞注射液在复发或难治性系统性红斑狼疮患者中的安全性及有效性的临床研究 无锡艾斯力创生物技术有限公司 上海交通大学医学院附属仁济医院 13 MR-N-31-2026-000026 评价ACT004细胞注射液在复发或难治性系统性红斑狼疮患者中的安全性及有效性的临床研究 无锡艾斯力创生物技术有限公司 上海交通大学医学院附属仁济医院 14 MR-N-31-2026-000027 一项评价HCL001细胞注射液（同种异体肝细胞）治疗失代偿期肝硬化患 者的安全性、耐受性和初步有效性的探索性临床研究 上海慧存医疗科技有限公司 上海交通大学医学院附属仁济医院 15 MR-N-31-2026-000028 人源性神经干细胞治疗缺血性卒中的单中心随机对照研究 上海安集协康生物技术股份有限公司 上海交通大学医学院附属仁济医院 16 MR-N-44-2026-000029 异体人骨髓间充质干细胞注射液治疗急性中重症缺血性脑卒中的随机、双盲、安慰剂对照临床研究 中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 17 MR-N-44-2026-000030 NK010注射液在阿尔茨海默病（AD）中的安全性及初步疗效的开放、对照临床研究 深圳市第三人民医院 深圳市第三人民医院 18 MR-N-44-2026-000031 异体人骨髓间充质干细胞注射液治疗淀粉样脑血管病伴认知障碍的随机、双盲、安慰剂对照临床研究 中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 19 MR-N-11-2026-000032 低剂量白介素2联合供者NK细胞输注治疗急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发的I期单臂临床研究 北京大学第一医院 北京大学第一医院 20 MR-N-44-2026-000033 蛛网膜下腔移植人脐带间充质干细胞治疗急性期脊髓损伤的临床研究 中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 21 MR-N-33-2026-000034 靶向FAP免疫抑制性CAR-DC治疗终末期扩张型心肌病的安全性及有效性研究 浙江大学医学院附属第二医院 浙江大学医学院附属第二医院 22 MR-N-31-2026-000035 BGT007H 细胞治疗复发/难治性胰腺癌患者安全性和初步有效性的临床研究 广州百瑞生物医药科技有限公司 上海交通大学医学院附属仁济医院 23 MR-N-11-2026-000036 分泌抗PD-1ScFv的多靶点CAR-T细胞治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究 北京大学第一医院 北京大学第一医院 24 MR-N-37-2026-000037 脐带间充质干细胞静脉输注治疗酒精性失代偿期肝硬化的安全性、耐受性及初步有效性临床研究 烟台毓璜顶医院 烟台毓璜顶医院 25 MR-N-31-2026-000038 人GLP-1和FGF21双因子高表达自体脂肪间充质干细胞输入治疗2型糖尿病临床研究 上海交通大学医学院附属瑞金医院 上海交通大学医学院附属瑞金医院 26 MR-N-31-2026-000039 人源性神经干细胞治疗脊髓损伤安全性与初步有效性评价 上海市同济医院 上海市同济医院 27 MR-N-44-2026-000040 评估异体人牙髓间充质干细胞聚合体诱导牙髓坏死恒牙再生牙髓有效性和安全性的单臂临床研究 卡替（上海）生物技术有限公司 广州医科大学附属第五医院 28 MR-N-50-2026-000041 评价IL2RG转导的自体造血干细胞治疗X连锁重症联合免疫缺陷病（SCID-X1）患者的安全性、可行性和初步有效性临床研究 重庆医科大学附属儿童医院 重庆医科大学附属儿童医院 29 MR-N-51-2026-000042 脐带间充质干细胞治疗难治性系统性硬化症的I期临床研究 成都康景生物科技有限公司 四川大学华西医院 30 MR-N-11-2026-000043 评价肿瘤新抗原致敏自体树突状细胞注射液（YS247）在HRD阴性上皮性卵巢癌受试者中的安全性、耐受性和初步疗效的单中心、剂量递增的临床研究 北京艺升医学科技有限公司 北京大学第三医院 31 MR-N-33-2026-000044 一项靶向 KRAS 突变的 T 细胞受体基因工程改造 T 细胞治疗晚期胰腺癌的 I 期开放性、剂量递增临床研究 浙江大学医学院附属第一医院 浙江大学医学院附属第一医院 32 MR-N-12-2026-000045 脐带间充质干细胞联合激素治疗急性移植物抗宿主病临床研究 协和干细胞基因工程有限公司 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 33 MR-N-12-2026-000046 YTS109细胞注射液治疗三线或三线以上治疗失败的自身免疫性溶血性贫血患者安全性与有效性的探索性临床研究 华夏英泰（北京）生物技术有限公司 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 34 MR-N-12-2026-000047 YTS104 细胞注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全性与有效性的探索性临床研究 华夏英泰（北京）生物技术有限公司 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 注：本批次34个项目曾按《干细胞临床研究管理办法（试行）》备案，现按《条例》第五十七条要求进行备案。 文章来源：中国生物技术发展中心

序号 受理号 药品名称 申请人名称 适应症 注册分类 1 CXSB2600095 注射用DB-1311 映恩生物制药（苏州）有限公司 联合BNT327治疗晚期/转移性实体瘤 治疗用生物制品 2 CXSB2600094 注射用DB-1311 映恩生物制药（苏州）有限公司 联合注射用DB-1305治疗晚期/转移性实体瘤 治疗用生物制品 3 CXSB2600096 PM8002注射液 百欧恩泰（珠海）医药研发有限公司;百欧恩泰（上海）医药有限公司 联合注射用BNT324（DB-1311）治疗晚期／转移性实体瘤 治疗用生物制品 4 CXSB2600088 注射用GEN1184 金麦安博生物制药（苏州）有限公司 用于局部晚期和/或转移性实体瘤患者 1 5 JXSB2600065 Mezagitamab注射剂 Takeda Development Center Americas, Inc. 原发性免疫性血小板减少症 1 6 CXHL2600510 TQB3126片 正大天晴药业集团股份有限公司 拟用于晚期乳腺癌的治疗。 1 7 CXHL2600509 TQB3126片 正大天晴药业集团股份有限公司 拟用于晚期乳腺癌的治疗。 1 8 JXSB2600060 PF-08046047 Seagen Inc. 用于治疗既往接受过至少1种全身治疗的转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 1 9 JXSB2600059 PF-08046047 Seagen Inc. 用于治疗既往接受过至少1种全身治疗的转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 1 10 CXHL2600507 GFH276片 劲方医药科技（上海）股份有限公司 GFH276片联合西妥昔单抗或化疗治疗RAS突变阳性的晚期实体瘤患者 1 11 CXHL2600511 HSK41959片 海思科医药集团股份有限公司 与标准治疗联合治疗MTAP缺失的晚期实体瘤 1 12 CXHL2600506 CPD704吸入喷雾剂 中国医学科学院药物研究所;北京泰德制药股份有限公司 支气管哮喘 1 13 CXHL2600501 HRS-1780 片 山东盛迪医药有限公司 用于治疗未控制高血压或难治性高血压。 化学药品:1类 14 CXHL2600500 HRS-1780 片 山东盛迪医药有限公司 用于治疗未控制高血压或难治性高血压。 化学药品:1类 15 CXHL2600502 DZ-002注射液 深圳市伟航奕宁生物科技有限公司 拟用于非家族性转移性胰腺癌 化学药品:1类 16 CXHB2600114 NS-136片 纽欧申医药（上海）有限公司 阿尔茨海默病相关激越 1 17 CXHB2600113 NS-136片 纽欧申医药（上海）有限公司 阿尔茨海默病相关激越 1 18 CXHL2600489 HS-20136-2注射液 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司 2型糖尿病 1 19 CXHL2600488 HS-20136-2注射液 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司 2型糖尿病 1 20 CXSL2600441 LY01015注射液 山东博安生物技术股份有限公司 非小细胞肺癌 2.2 21 CXSL2600440 LY01015注射液 山东博安生物技术股份有限公司 非小细胞肺癌 2.2 22 CXHL2600498 BIOS0629-109片 杭州百诚医药科技股份有限公司;浙江益汉制药有限公司 用于晚期恶性肿瘤的治疗。 1 23 CXHL2600497 BIOS0629-109片 杭州百诚医药科技股份有限公司;浙江益汉制药有限公司 用于晚期恶性肿瘤的治疗。 1 24 CXSL2600439 BA1106注射液 山东博安生物技术股份有限公司 非小细胞肺癌 1 25 CXHL2600485 甘糖酯片 青岛国信制药有限公司 治疗代谢相关脂肪性肝炎。 化学药品:2.4类 26 CXHL2600484 甘糖酯片 青岛国信制药有限公司 治疗代谢相关脂肪性肝炎。 化学药品:2.4类 27 JXSL2600101 Denikitug Gilead Sciences, Inc. Denikitug作为单药，或与纳武利尤单抗或与化疗联合用于HER2阴性、不可切除、复发性和/或转移性胃、胃食管结合部（GEJ）和食管腺癌成人患者的治疗。 1 28 JXSL2600100 Denikitug Gilead Sciences, Inc. Denikitug作为单药，或与纳武利尤单抗或与化疗联合用于晚期微卫星稳定（MSS）型结直肠癌（CRC）成人患者的治疗。 1 29 CXHL2600479 BN114723 山东百诺医药股份有限公司 本品适用于成人患者轻、中度特应性皮炎的治疗。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。 2.2 30 CXHL2600478 马来酸奈拉替尼片 甫康生物科技（上海）股份有限公司;甫康（湖北省）生物科技开发有限公司 拟用于未接受过系统性治疗的、携带EGFR 18外显子突变（包括G719X、E709X等）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 2.4 31 CXHL2600483 GT818胶囊 标新生物医药科技（上海）有限公司 拟用于治疗晚期恶性肿瘤 1 32 CXHL2600482 GT818胶囊 标新生物医药科技（上海）有限公司 拟用于治疗晚期恶性肿瘤 1 33 CXSL2600431 注射用SKB315 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 本品联合化疗加或不加免疫用于晚期胰腺癌的治疗。 治疗用生物制品:1类 34 CXSL2600434 注射用IPN60300 益普生（上海）医药科技有限公司 治疗局部晚期和转移性实体瘤 1 35 CXSL2600432 注射用IMM2510S 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司 局部晚期或转移性晚期实体瘤（肝、肾恶性肿瘤除外） 1 36 CXSL2600433 注射用ESG406 上海诗健生物科技有限公司 拟联合IN10018用于晚期实体瘤治疗，如胰腺癌、铂耐药复发性卵巢癌等。 治疗用生物制品:1类 37 CXHL2600474 IN10018片 应世生物科技（深圳）有限公司 拟联合ESG406用于晚期实体瘤治疗，如胰腺癌、铂耐药复发性卵巢癌等。 1 38 CXHB2600112 TR115片 安徽中科拓苒药物科学研究有限公司 非霍奇金淋巴瘤和晚期恶性实体瘤 1 39 CXHL2600473 IN10018片 应世生物科技（深圳）有限公司 拟联合ESG406用于晚期实体瘤治疗，如胰腺癌、铂耐药复发性卵巢癌等。 1 40 JXHL2600118 AZD2265 AstraZeneca AB PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌。 1 41 CYHL2600055 盐酸氢吗啡酮片 宜昌人福药业有限责任公司 用于治疗严重到需要使用阿片类镇痛药治疗且替代治疗不能充分缓解的疼痛。 3 42 CYHL2600054 盐酸氢吗啡酮片 宜昌人福药业有限责任公司 用于治疗严重到需要使用阿片类镇痛药治疗且替代治疗不能充分缓解的疼痛。 3 43 CXSL2600428 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司 注射用BL-B01D1联合PD-1×VEGF双抗联合或不联合化疗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 1 44 CXHL2600461 TT-01488片 药捷安康（南京）科技股份有限公司 TT-01488片联合含抗CD20单克隆抗体方案治疗既往未接受过系统性治疗的套细胞淋巴瘤。 1 45 JXHL2600116 那米司特片 Boehringer Ingelheim International GmbH 系统性硬化症 2.4 46 JXHL2600115 那米司特片 Boehringer Ingelheim International GmbH 系统性硬化症 2.4 47 CXSL2600416 信迪利单抗注射液 信达生物制药（苏州）有限公司 信迪利单抗和化疗联合或不联合伊匹木单抗N01围手术期治疗可切除胃/胃食管结合部（G/GEJ）腺癌。 治疗用生物制品:2.2类 48 CXSL2600423 伊匹木单抗N01注射液 信达生物医药科技（杭州）有限公司;信达生物制药（苏州）有限公司 信迪利单抗和化疗联合或不联合伊匹木单抗N01围手术期治疗可切除胃/胃食管结合部（G/GEJ）腺癌。 治疗用生物制品:2.2类 49 CXSL2600388 人脐带间充质干细胞注射液 广州百暨基因科技有限公司 本品拟用于治疗膝骨关节炎（KOA） 1 50 CXSL2600383 重组带状疱疹疫苗（CHO细胞） 石药集团巨石生物制药有限公司 预防带状疱疹 1.3 序号 受理号 药品名称 申请人名称 适应症 注册分类 51 CXSL2600382 HCL001 细胞注射液 上海慧存医疗科技有限公司 慢加急性肝衰竭 1 52 CXSL2600379 GT307注射液 北京沙砾生物医药股份有限公司 晚期实体瘤 1 53 CXHL2600459 HS-10502片 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司 本品联合SHR-4610注射液用于实体瘤的治疗。 1 54 CXHL2600458 HS-10502片 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司 本品联合SHR-4610注射液用于实体瘤的治疗。 1 55 CXZL2600035 天精泽兰颗粒 雷允上药业集团有限公司;南京中医药大学 滋肾疏肝、清热利湿、祛瘀通经。用于多囊卵巢综合征，中医证属肝经湿热证。证见：月经不调、经前乳胀、形体肥胖、痤疮、多毛、口渴、心烦易怒、大便干结。 1.1 56 CXSL2600380 SK-NK注射液 赛奥斯博生物科技（北京）有限公司;赛奥斯博生物科技（郑州）有限公司 本品拟用于治疗经标准治疗失败、或不耐受的晚期或转移性恶性实体肿瘤 1

2026年6月25日，中国生物技术发展中心公布了第三批生物医学新技术临床研究备案项目清单——34个项目一次性"放行"。 加上6月8日的首批3个、6月16日的第二批10个，818号令自5月1日正式实施以来的55天内，全国已有47个项目完成备案。从3到10再到34，备案数量呈现指数级增长。 这不是一份简单的名单。这是双轨制落地后，中国生物医学新技术临床转化交出的一份官方成绩单，也是整个行业理解监管逻辑、把握窗口机会的关键参照。 01 三批备案完成项目基本信息 生物医学新技术临床研究备案完成项目基本信息（第1批） 备案号 项目名称 临床研究发起机构 临床研究    机构 MR-N-11-2026-000001 集群靶标特异性的MCTL联合AG治疗晚期胰腺癌的安全性和疗效评价：开放标签、单臂、IIT临床研究 中国医学科学院北京协和医院 中国医学科学院北京协和医院 MR-N-11-2026-000002 神经干细胞脑内精准移植治疗脑卒中的临床研究——经脑内立体定向多点移植及经鼻移植人神经干细胞（NSC）治疗恢复期和后遗症期脑梗死的多中心、开放、对照、随机临床研究 中国医学科学院北京协和医院 中国医学科学院北京协和医院 MR-N-11-2026-000003 靶向C-MET人嵌合抗原受体巨噬细胞（CAR-M-C-MET）治疗C-MET阳性晚期胰腺癌患者：一项单臂，单中心，IIT研究 中国医学科学院北京协和医院 中国医学科学院北京协和医院 生物医学新技术临床研究备案完成项目基本信息（第2批） 备案号 项目名称 临床研究发起机构 临床研究    机构 MR-N-44-2026-000004 一项脐带血自然杀伤（NK）细胞治疗儿童高危、复发/难治性神经母细胞瘤的I期临床研究 山东省齐鲁干细胞工程有限公司 中山大学肿瘤防治中心 MR-N-44-2026-000005 一项运用EBV特异性T细胞治疗复发或转移性EBV阳性鼻咽癌患者的开放性、单臂研究 广州百瑞生物医药科技有限公司 中山大学肿瘤防治中心 MR-N-33-2026-000006 CBG131 CAR-T细胞注射液治疗CLDN18.2阳性晚期胃癌的临床研究 温州医科大学附属第一医院 温州医科大学附属第一医院 MR-N-31-2026-000007 人脐带间充质干细胞注射液治疗具有急性加重史的症状性COPD受试者的安全性、耐受性和初步有效性研究 华域生物科技（天津）有限公司 上海市肺科医院 MR-N-31-2026-000008 人羊膜上皮干细胞治疗儿童再生障碍性贫血异基因造血干细胞移植后早发性卵巢功能不全的早期临床研究 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 MR-N-32-2026-000009 人脐带间充质干细胞注射液静脉输注治疗2型糖尿病肾病的安全性、耐受性和初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期临床研究 常州市第一人民医院 常州市第一人民医院 MR-N-13-2026-000010 脐带间充质干细胞注射液治疗Child B级肝硬化失代偿期随机对照临床研究 河北医科大学第一医院 河北医科大学第一医院 MR-N-42-2026-000011 一项评价人脊髓GABA能神经前体细胞注射液治疗脊髓损伤的安全性、耐受性及初步有效性的临床研究 华中科技大学同济医学院附属同济医院 华中科技大学同济医学院附属同济医院 MR-N-61-2026-000012 异体人源骨髓间充质干细胞治疗慢加急性肝衰竭前期患者的疗效和安全性评估：一项前瞻性、随机和平行对照研究 西安交通大学第一附属医院 西安交通大学第一附属医院 MR-N-31-2026-000013 YTS109细胞注射液在儿童复发/难治性自身免疫性疾病中的安全性与有效性的探索性临床研究 复旦大学附属儿科医院 复旦大学附属儿科医院 生物医学新技术临床研究备案完成项目基本信息（第3批） 备案号 项目名称 临床研究发起机构 临床研究    机构 MR-N-44-2026-000014 观察和评估基因修饰的类TIL细胞（610c注射液）治疗复发或转移性鼻咽癌患者的安全性和有效性的临床研究 中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所) 中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所) MR-N-11-2026-000015 观察和评估610c注射液治疗肝胆系统恶性肿瘤患者的安全性和有效性的临床研究 中国医学科学院北京协和医院 中国医学科学院北京协和医院 MR-N-37-2026-000016 脐带间充质干细胞联合透明质酸移植治疗早发性卵巢功能不全的安全性和有效性平行对照临床研究 山东省齐鲁干细胞工程有限公司 山东大学第二医院 MR-N-31-2026-000017 Astem-101人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液治疗2型糖尿病合并中、重度勃起功能障碍（ED）的非随机、开放、单臂、探索性临床研究 上海昂昇生物医药科技有限公司 上海交通大学医学院附属仁济医院 MR-N-33-2026-000018 一项靶向KRAS突变的T细胞受体基因工程改造特异性TGF-β负受体T细胞治疗晚期恶性实体瘤的I期开放性、剂量递增临床研究 浙江大学医学院附属第一医院 浙江大学医学院附属第一医院 MR-N-42-2026-000019 电针疗法联合静脉注射脐带间充质干细胞修复薄型子宫内膜损伤的临床研究 襄阳市中心医院 襄阳市中心医院 MR-N-31-2026-000020 在接受标准治疗的新诊断胶质母细胞瘤（nGBM）患者中评价格乐登赛有效性和安全性的多中心、随机、开放和对照的临床研究 上海惠盾生物技术有限公司 上海市第一人民医院 MR-N-11-2026-000021 一项在晚期实体肿瘤受试者中评估 GK01 细胞注射液的安全性、药代动力学和初步疗效的单臂开放性临床研究 北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院） 北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院） MR-N-44-2026-000022 异体人骨髓间充质干细胞治疗强直性脊柱炎患者安全性和初步有效性的早期探索性临床研究 中山大学附属第八医院（深圳福田） 中山大学附属第八医院（深圳福田） MR-N-44-2026-000023 异体人骨髓间充质干细胞治疗2型糖尿病合并轻度认知功能障碍患者安全性和有效性的早期探索性临床研究 中山大学附属第八医院（深圳福田） 中山大学附属第八医院（深圳福田） MR-N-44-2026-000024 人脐带间充质干细胞治疗Alport综合征的随机、单盲、安慰剂对照、单中心临床研究 北昊干细胞与再生医学研究院有限公司 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心 MR-N-31-2026-000025 评价抗人BCMA×GPRC5D CAR-NK细胞注射液在复发或难治性系统性红斑狼疮患者中的安全性及有效性的临床研究 无锡艾斯力创生物技术有限公司 上海交通大学医学院附属仁济医院 MR-N-31-2026-000026 评价ACT004细胞注射液在复发或难治性系统性红斑狼疮患者中的安全性及有效性的临床研究 无锡艾斯力创生物技术有限公司 上海交通大学医学院附属仁济医院 MR-N-31-2026-000027 一项评价HCL001细胞注射液（同种异体肝细胞）治疗失代偿期肝硬化患 者的安全性、耐受性和初步有效性的探索性临床研究 上海慧存医疗科技有限公司 上海交通大学医学院附属仁济医院 MR-N-31-2026-000028 人源性神经干细胞治疗缺血性卒中的单中心随机对照研究 上海安集协康生物技术股份有限公司 上海交通大学医学院附属仁济医院 MR-N-44-2026-000029 异体人骨髓间充质干细胞注射液治疗急性中重症缺血性脑卒中的随机、双盲、安慰剂对照临床研究 中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） MR-N-44-2026-000030 NK010注射液在阿尔茨海默病（AD）中的安全性及初步疗效的开放、对照临床研究 深圳市第三人民医院 深圳市第三人民医院 MR-N-44-2026-000031 异体人骨髓间充质干细胞注射液治疗淀粉样脑血管病伴认知障碍的随机、双盲、安慰剂对照临床研究 中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） MR-N-11-2026-000032 低剂量白介素2联合供者NK细胞输注治疗急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发的I期单臂临床研究 北京大学第一医院 北京大学第一医院 MR-N-44-2026-000033 蛛网膜下腔移植人脐带间充质干细胞治疗急性期脊髓损伤的临床研究 中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） MR-N-33-2026-000034 靶向FAP免疫抑制性CAR-DC治疗终末期扩张型心肌病的安全性及有效性研究 浙江大学医学院附属第二医院 浙江大学医学院附属第二医院 MR-N-31-2026-000035 BGT007H 细胞治疗复发/难治性胰腺癌患者安全性和初步有效性的临床研究 广州百瑞生物医药科技有限公司 上海交通大学医学院附属仁济医院 MR-N-11-2026-000036 分泌抗PD-1ScFv的多靶点CAR-T细胞治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究 北京大学第一医院 北京大学第一医院 MR-N-37-2026-000037 脐带间充质干细胞静脉输注治疗酒精性失代偿期肝硬化的安全性、耐受性及初步有效性临床研究 烟台毓璜顶医院 烟台毓璜顶医院 MR-N-31-2026-000038 人GLP-1和FGF21双因子高表达自体脂肪间充质干细胞输入治疗2型糖尿病临床研究 上海交通大学医学院附属瑞金医院 上海交通大学医学院附属瑞金医院 MR-N-31-2026-000039 人源性神经干细胞治疗脊髓损伤安全性与初步有效性评价 上海市同济医院 上海市同济医院 MR-N-44-2026-000040 评估异体人牙髓间充质干细胞聚合体诱导牙髓坏死恒牙再生牙髓有效性和安全性的单臂临床研究 卡替（上海）生物技术有限公司 广州医科大学附属第五医院 MR-N-50-2026-000041 评价IL2RG转导的自体造血干细胞治疗X连锁重症联合免疫缺陷病（SCID-X1）患者的安全性、可行性和初步有效性临床研究 重庆医科大学附属儿童医院 重庆医科大学附属儿童医院 MR-N-51-2026-000042 脐带间充质干细胞治疗难治性系统性硬化症的I期临床研究 成都康景生物科技有限公司 四川大学华西医院 MR-N-11-2026-000043 评价肿瘤新抗原致敏自体树突状细胞注射液（YS247）在HRD阴性上皮性卵巢癌受试者中的安全性、耐受性和初步疗效的单中心、剂量递增的临床研究 北京艺升医学科技有限公司 北京大学第三医院 MR-N-33-2026-000044 一项靶向 KRAS 突变的 T 细胞受体基因工程改造 T 细胞治疗晚期胰腺癌的 I 期开放性、剂量递增临床研究 浙江大学医学院附属第一医院 浙江大学医学院附属第一医院 MR-N-12-2026-000045 脐带间充质干细胞联合激素治疗急性移植物抗宿主病临床研究 协和干细胞基因工程有限公司 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） MR-N-12-2026-000046 YTS109细胞注射液治疗三线或三线以上治疗失败的自身免疫性溶血性贫血患者安全性与有效性的探索性临床研究 华夏英泰（北京）生物技术有限公司 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） MR-N-12-2026-000047 YTS104 细胞注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全性与有效性的探索性临床研究 华夏英泰（北京）生物技术有限公司 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 02 全景梳理：47个项目背后的产业图谱 让我们先对这47个项目做一个全景式扫描。 技术类型上，细胞治疗占据主导。 在已公布的项目中，细胞治疗类约38个，干细胞类约28个（部分项目涉及两种技术）。CAR-T、TCR-T、CAR-NK、TIL、CAR-M等免疫细胞治疗技术百花齐放，间充质干细胞、神经干细胞、肝细胞等干细胞治疗也覆盖多个适应症领域。 适应症领域上，五大方向并行突破。 肿瘤治疗仍是最大赛道，涵盖胰腺癌、胃癌、鼻咽癌、肺癌、多发性骨髓瘤等多个瘤种；神经系统疾病（脑卒中、脊髓损伤、阿尔茨海默病）紧随其后；自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、自身免疫性溶血性贫血）成为新兴热点；消化系统（肝硬化、肝衰竭）和代谢内分泌领域（糖尿病、卵巢功能不全）也各有布局。 医院分布上，头部集中效应显著。30家三甲医院参与了这47个项目，其中上海交通大学医学院附属仁济医院以6个项目领跑，中国医学科学院北京协和医院4个，中山大学肿瘤防治中心、中山大学附属第三医院、中国医学科学院血液病医院各3个。这5家医院贡献了超过三分之一的备案项目，呈现出明显的"强者愈强"格局。这些数字背后是这些医院在伦理审查体系、质量管理能力、数据追溯系统等方面的长期投入。 03 痛点聚焦：如何赶上政策的东风？ 三批47个备案项目陆续出炉，看到这么多项目如火如荼地推进，很多企业和医院也在着急：如何赶上政策的东风？ 但现实的挑战摆在面前： 对于三甲医院而言，如何评估和筛选优质项目？伦理审查怎么做才合规？质量管理体系怎么建才达标？数据追溯系统怎么搭才能满足30年留存要求？ 对于项目方而言，如何找到合适的医院合作伙伴？如何设计符合备案要求的临床方案？质量体系怎么搭建？材料怎么写才能通过？ 对于供应链企业而言，医院的需求不透明，准入门槛高，技术服务难以量化，外包议价空间小。如何精准对接医院需求、吃透合规标准、抢先切入增量赛道？ 对于产业园区和地方政府而言，如何吸引优质项目落地？如何搭建"政产学研医投管用"全链平台？如何让政策红利真正转化为产业动能？ 破局之道：818大会"精准赋能" 面对上述痛点和关切，行业需要一个能够提供"政策解读-实战赋能-精准对接-落地转化"一站式解决方案的平台。 2026年8月18日19日，北京亦庄，首届生物医学新技术临床研究与转化应用大会（818大会）将隆重召开。 到8月18日，818号令落地刚好第100天，备案清单大概率已更新到四批、五批、六批，项目总数可能翻几番。 届时，参与条例制定的监管专家、首批跑通备案的医院和企业代表，将集中分享一手经验。 大会将汇聚“政、产、学、研、医、投、管、用”全产业链500余位核心参与者，整体遵循“宏观解读—垂直深耕—精准对接”的逻辑，设计了四大核心板块： 1场开幕大会：权威破冰，确立合规 “中国路径” 重磅邀请818号令核心制定者首次公开深度解读，内容聚焦监管逻辑的深层拆解与实施节点的明确，为全产业链提供清晰的“合规操作指南”。 3场平行论坛：垂直深耕，实战为王 分会场一"中国IIT加速全球细胞与基因治疗创新成果转化"，深入探讨IIT到IND的双轨制选择、基于IIT数据的License-out策略、投资人评估IIT数据价值，向世界展示“全球IIT看中国”的硬实力。 分会场二"生物医学新技术临床研究与转化质量控制研讨会"，为三甲医院与项目方提供从IIT合规设计、院企合作到生产、合规放行的完整策略地图。通过实战研讨，切实解决行业在新政落地过程中遇到的具体合规与技术难题。 分会场三“类器官助力生物医学新技术药物评价与临床转化中的应用实践”，紧扣818号令对临床前研究“质量可控、数据可追溯、伦理合规”的核心要求，聚焦类器官作为安评新标准的政策风口，为新技术提供高效、精准的新评价解决方案。 1场院-企对接会：精准匹配，闭环落地 打造“会前精准匹配 + 现场一对一洽谈 ”的高端、精准、高效的闭门对接平台。定向邀请三甲医院院长等决策层与优秀的前沿生物技术项目方面对面，精准破解医院“缺项目”、项目方“缺临床资源”的双向困境，促成实质性合作。 1场IIT 全产业链深度考察与对接：实景 验证，生态体验 带领有IIT 合作需求的海内外项目方，实地走进北京、上海、江苏、浙江头部三甲医院，以及全产业链核心单位，实地考察，深入交流促落地。 全球IIT看中国，中国IIT看北京。 首届818大会，期待您的参与。 会议信息 会议名称：生物医学新技术临床研究与转化应用大会（818大会） 会议时间：2026年8月18日（周二）- 8月19日（周三） 会议地点：北京 会议主题：中国IIT全产业链效率优势，助力全球细胞与基因治疗加速转化应用 🚀818大会限时免费报名通道开启！ 想第一时间锁定最新议程、重磅嘉宾动态和政策风向解读？ 联系李女士（18600925630，同微信/下方二维码）进入大会专属交流群，与行业同仁共话生物医学新技术未来！限时免费席位有限，即刻锁定名额 👇 相关阅读：818号令元年，首届818大会重磅启幕！全球IIT看中国，中国IIT看北京