Shanghai Cryowise Medical Technology Co., Ltd.

▲ 点击订阅， 分享转发 二十届四中全会通过的“十五五” 规划建议，将干细胞技术定位为生命科学与先进技术交叉融合的新质生产力样本，明确其在 “人均预期寿命 + 1 岁” 国家目标中的核心价值。海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区凭借 “先行先试” 的制度优势，正成为这一国家战略落地的 “试验田” 与 “展示窗”，在临床转化、监管创新、产业构建三大领域形成可复制的实践经验。 一、把“健康寿命” 目标转化为实践成果 “十五五” 规划明确干细胞临床需聚焦心脑血管、骨关节退变等高负担领域，强调 “功能性结局 + 长期随访” 的核心导向。博鳌乐城已率先迈出实质性步伐： 高负担领域精准突破：国内首个合法合规的干细胞治疗膝骨关节炎项目在乐城落地，完成首例收费临床转化应用，该项目采用货架式脐带间充质干细胞制剂，通过关节腔内注射改善软骨退行性病变，与“十五五” 骨关节退变防治方向高度契合。同步获批的缺血性心脏病干细胞治疗项目，单次治疗定价 6 万元，为心脑血管领域治疗提供新路径。 证据体系双轨构建：依托乐城真实世界研究院，形成“多中心研究 + 真实世界证据（RWE）” 的验证模式。上海慧存医疗等企业利用 RWE 数据完善肝硬化干细胞治疗的长期安全性评估，为支付体系对接提供实证支撑，与国家 “真实世界补全长期价值” 的要求同频共振。 健康老龄化场景落地：紧跟解放军总医院抗衰老研究方向，乐城多家机构正在推进干细胞干预衰老标志物、血管功能改善的临床研究，将“健康寿命提升” 目标拆解为可量化的评估指标。 二、监管通道：以制度创新破解转化瓶颈 《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818 号）构建的 “研究 — 转化 — 应用” 闭环，在博鳌乐城已形成可操作的实践体系： 法治框架深度衔接：2025 年 2 月施行的《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》，将 818 号令的伦理审查、全过程风控等要求具象化，明确干细胞项目 “审批 — 落地 — 随访” 全流程标准。 审评效率全国领先：落实国家“30 日临床试验提速通道” 要求，乐城实现干细胞项目从申报到获批的平均周期较全国缩短 40%。浙江生创精准的 4 个干细胞管线中，2 个在瑞金海南医院快速进入临床阶段，其中 1 项已推进至二期研究。 先行先试机制创新：在全国率先探索干细胞“医疗技术类” 监管模式，2025 年首批获批的 3 项干细胞治疗项目，突破传统药物审批路径，为同类技术转化提供制度参照。 三、生物制造：全产业链布局夯实产业根基 “十五五” 将生物制造列为未来产业增长点，明确干细胞全产业链升级方向。博鳌乐城正加速从 “政策高地” 向 “产业高地” 跃升： 上游国产化突破：总投资12 亿元的华博达生物关键原辅料项目落地琼海，建成后将实现干细胞培养基、质控品等核心原料的国产化供应，破解 “卡脖子” 难题，与国家 “供应链国产化” 要求精准对接。 产业集群加速成型：2025 年 8 月集中签约的 13 家国内头部生物医药企业，预计总投资超 30 亿元，涵盖干细胞研发中心、自动化制备基地、区域总部等业态，形成 “研发 — 中试 — 生产 — 临床” 的完整链条。 工程能力持续升级：企业聚焦3D 悬浮培养、AI 质控等核心技术，中源协和等龙头企业在乐城布局的自动化封闭制备平台，正在攻克 “规模化一致性” 难题，为成本曲线下降奠定基础。 结语｜政策之光照见民生实效 从国内首个合规干细胞治疗项目落地，到12 亿元原料基地开工；从真实世界证据支撑注册，到产业集群初具规模，博鳌乐城的实践印证了 “十五五” 干细胞战略的可行性。随着海南自贸港封关运作临近，乐城将进一步释放关税优惠、跨境数据流动等政策红利，推动干细胞技术从 “临床可及” 走向 “全民共享”。在政策指挥棒与科技加速器的双重驱动下，这片 “医疗特区” 正书写着新质生产力赋能健康中国的生动答卷。 信息来源：新华社/中国政府网/国家发展改革委新闻发布会-政研室/国务院令第818号/NMPA/央视新闻等

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。 近日，博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术政策推介会暨第一批企业集中签约大会举行。乐城先行区管理局与13家国内头部生物医药企业共同签下合约，预计总投资不少于30亿元的合作项目正式落地，进一步助力乐城打造成为引领全国生物医学新技术发展的创新策源地和产业新高地，亦为我省打造具有核心竞争力的生物医药产业集群注入全新动能。 这13 家企业基本都和免疫细胞、干细胞与基因药物等生物医药前沿领域 “挂钩”，包括浙江生创精准医疗科技有限公司、成都臻愈生物医药科技有限公司、士泽生物医药（苏州）有限公司、海南科境生物技术有限公司、北京贝来药业有限公司、上海恒赛生物科技有限公司、立康生命科技（海南）有限公司、海南乐城泽辉生物科技有限公司、康霖生物科技（杭州）有限公司、上海爱萨尔生物科技有限公司、广东优诺生物医药科技有限公司、上海慧存医疗科技有限公司、北京中因科技有限公司。 大会上还公布了新一批（第三批）获批的细胞与基因治疗（CGT）新技术项目、定价及其落地的医疗机构， 抗 EB 病毒感染的细胞疫苗技术：单次治疗费用 1.6 万元，这个技术由华西医院提供。 治疗肺纤维化的宫血间充质干细胞治疗技术：每疗程费用 14 万元，落地于树兰医院。 针对早发性卵巢功能不全的脐带间充质干细胞治疗技术：单次治疗费用 8 万元，由慈铭医院实施。 乐城 —— 国家唯一 “医疗特区” 乐城是国家唯一的 “医疗特区”，博鳌乐城享有 “特许医疗、特许研究、特许经营、特许国际医疗交流” 等特殊政策。这就好比游戏里开了 “外挂”，允许医疗机构在先行区内使用国内尚未批准上市的国际先进药品、医疗器械和医疗技术。目前，乐城先行区已经批准 11 个细胞与基因治疗前沿技术项目了，这成绩相当亮眼。 参考资料： 公开资料

为充分发挥海南自由贸易港及海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的生物医药政策优势，进一步释放“先行先试”制度活力，推动国内外生物医学新技术企业与乐城先行区开展多层次、多形式的合作交流，8月30日，乐城先行区生物医学新技术政策推介会暨第一批企业集中签约大会在乐城举行。 作为全国唯一的“医疗特区”和海南自贸港建设的重要功能平台，乐城近年来充分运用国家赋予的“国九条”等特殊政策，逐步构建起覆盖国际创新药械快速引进、临床应用、注册审批及生产制造的全链条服务体系。同时，积极把握医疗科技革命和产业变革新机遇，在全国率先开展细胞治疗、基因编辑等生物医学新技术临床转化应用。目前已批准11个前沿医疗技术项目，并在制度创新、风险防控、数字化管理等关键领域取得系列突破。 乐城管理局与浙江生创精准医疗科技有限公司、海南科境生物技术有限公司、成都臻愈生物医药科技有限公司、康霖生物科技（杭州）有限公司、士泽生物医药（苏州）有限公司签约 乐城管理局与北京贝来药业有限公司、上海爱萨尔生物科技有限公司、立康生命科技（海南）有限公司、海南乐城泽辉生物科技有限公司签约 乐城管理局与上海恒赛生物科技有限公司、广东优诺生物医药科技有限公司、北京中因科技有限公司、上海慧存医疗科技有限公司签约 本次大会上，乐城管理局与13家国内头部生物医药企业达成签约合作，预计总投资不少于30亿元。各方将结合企业技术优势与海南自贸港及乐城的政策红利，共同推动更多新技术、新产品、新方案在乐城率先应用，更好满足人民群众健康需求，并促进研发中心、生产基地、区域总部等产业项目落户乐城、扎根琼海，打造集创新研发、中试转化、规模生产、临床应用于一体的生物医药产业集群，持续提升产业能级。 乐城管理局局长傅晟表示，当前海南自贸港建设已进入成型起势、即将全岛封关运作的新阶段，乐城也正加速从“政策高地”向“产业高地”跃升，为企业发展提供前所未有的机遇空间。此次集中签约，标志着乐城与业界领先力量的合作迈出了实质性、规模化的重要一步。期待与各位企业携手，充分发挥海南自贸港及乐城政策优势，共同将乐城打造成为引领全国生物医学新技术发展的创新策源地和产业新高地。乐城也将全力支持企业在乐城的发展，推动合作协议尽快转化为落地项目，结出丰硕成果。 乐城管理局副局长廖敬乐作《乐城先行区生物医学新技术的实践探索与发展机遇》主题推介，围绕“政策赋能生物医学新技术高质量发展”“乐城先行区生物医学新技术政策解读”“乐城生物医学新技术下一阶段工作”三个方面，介绍乐城生物医学新技术转化应用项目在机制建设、平台搭建和产业培育等方面的进展与未来规划，并向广大生物医药企业发出合作邀请。 海南省工业和信息化厅生物医药产业处副处长曾金作《海南省关于进一步支持生物医药产业高质量发展的若干政策措施》解读，聚焦“总则与政策背景”“加快推动产业创新升级发展”“优化产业发展生态”“加强组织实施”四个方面，详细介绍了海南在财政支持、医保配套、审评审批和监管政策等方面为生物医药产业发展的多项助力。 海南国际经济发展局医疗健康产业负责人余辅松就海南自由贸易港封关政策作宣介，重点介绍了在自贸港建设背景下，医疗健康产业可享有的政策红利、发展机遇和合作方向，包括关税优惠、跨境数据流动、国际协作等方面的具体举措。 随后，乐城管理局与参会企业举行了座谈会。企业代表、乐城医疗机构代表等先后发言，结合各自发展需求和乐城的政策与平台优势，展望合作前景、提出具体诉求，并就生物医学新技术转化应用的多维合作路径进行了深入交流。 琼海市人民政府副市长符展、海南省卫生健康委员会医政处副处长康璇、海南省药品监督管理局医疗器械处副处长方小为、海南省医疗保障局医药服务管理处副处长逯顶松、乐城医疗药品监督管理局副局长刘畅，乐城医疗机构以及57家生物医药企业代表参加会议。 “乐”享世界医疗，“城”就健康梦想 更多相关信息 请关注“乐城发布”公众号 咨询电话：4000-118-118 审核：何颖 撰稿：林春茹 摄影：黎钟伟