Shanghai Cryowise Medical Technology Co., Ltd.

2026年7月，国内细胞与基因治疗（CGT）及核酸药物研发延续了较高的创新热度。 从本月获批临床项目可以看到，行业创新已进入更加注重产业化和临床价值的新阶段：一方面，细胞治疗持续向NK、干细胞、外泌体（细胞外囊泡）等新技术路线拓展，并围绕现货化生产、提升可及性迈进；另一方面，基因治疗和核酸药物不断打开新的疾病边界，从遗传病逐步延伸至心血管、肝病、肥胖等患者基数更大的疾病领域，创新布局呈现出更加多元的发展态势。 2026年7月国内获批临床的CGT疗法、核酸药物 制图：Dr.G的雍熙路 Off-the-shelf成为细胞治疗发展主线 过去几年，细胞治疗不断证明自身能够带来突破性的临床疗效；而如今，行业开始回答另一个更加现实的问题——如何让细胞治疗真正走向规模化。 7月获批的多个项目，都指向同一个关键词：Off-the-shelf（现货型）。 赛奥斯博生物新增获批的SK-NK细胞注射液便是代表之一。继恶性腹水适应症后，该产品此次新增获批用于晚期、转移性恶性实体瘤治疗，进一步拓宽了应用范围。临床前研究显示，SK-NK能够显著提升晚期恶性实体肿瘤伴恶性腹水的治疗效果。 除了强大的抗肿瘤活性，作为一款通用型NK细胞产品，SK-NK能实现大规模工业化生产，大幅度降低细胞治疗成本，提高患者可及性。 类似思路同样出现在启函生物，旗下通用型CAR-T细胞疗法QT-019C也于7月获批临床，用于治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）。 相比传统自体CAR-T，QT-019C是一款“现货型”同种异体CAR-T，能实现规模化、现货供应。今年5月，该产品已获得美国FDA IND批准，此次国内获批，也意味着其正式进入中美同步开发阶段。 据介绍，该产品同时靶向CD19和BCMA，且在健康供者细胞基础上进行了多重基因编辑：敲除TCR降低移植物抗宿主病（GvHD）风险，进一步降低免疫原性以减少宿主排斥，同时加入功能增强元件提升CAR-T在患者体内的扩增和持续存活能力。这些机制显著提高了QT-019C在患者体内的存活率，减少了免疫介导的不良事件，提高了安全性和有效性。 这种"现货化"趋势还延伸到了肝病细胞治疗领域。 慧存医疗的HCL001和天佑启元的QY-iHEP02几乎同时获批临床，均聚焦慢加急性肝衰竭（ACLF）这一临床治疗难度极高的领域。 HCL001利用小分子重编程技术，将人体原代肝细胞转化为具有增殖能力的肝前体样细胞，并建立符合GMP标准的、可批量制备的“现货型”同种异体细胞生产体系，彻底破解了长期以来功能性肝细胞供给不足的问题；QY-iHEP02同样基于化学小分子重编程技术，结合肝细胞定向分化技术，将功能性肝细胞作为治疗载体，针对急性失代偿患者开展临床研究。 可以看到，无论是NK、CAR-T还是干细胞治疗，企业正在尝试通过标准化生产体系，让细胞治疗真正摆脱"定制化"限制，向可规模制造、可持续供应的产品迈进。 肝病成为CGT疗法新战场 如果梳理7月所有获批项目，一个十分明显的现象是—肝病正在成为国内CGT和核酸药物布局密集领域。 过去几年，CGT更多聚焦肿瘤、遗传病和自身免疫疾病；而7月，一个月内就有多条不同技术路线同时指向肝病。 首先是细胞治疗领域。思德克索生物STX11101是国内首个完成IND申报并获得临床许可的外泌体药物，用于急性肝衰竭的治疗。 STX11101来源于人脂肪间充质干细胞，但不同于直接输注活细胞，该产品利用工程化修饰后的外泌体发挥治疗作用，希望在保留组织修复能力的同时，避免细胞治疗可能带来的免疫排斥、异位分化等安全风险。根据企业披露的数据，其外泌体纯度达到97%以上，在动物模型中显著提高了生存率，并已完成符合cGMP要求的规模化生产验证。 与此同时，小核酸药物在乙肝治疗中也迎来新的进展。 特宝生物自主研发的反义寡核苷酸（ASO）疗法ACT201正式获批临床，用于慢性乙型肝炎治疗。临床前数据显示，其在AAV-HBV小鼠模型中，对乙肝表面抗原（HBsAg）的抑制能力及肝脏药物暴露均优于现有同类产品，同时降低了脱靶毒性。 另一家企业浩博医药，则在7月公布了ASO疗法AHB-137Ⅱ期临床数据。数据显示，在基线HBsAg水平100–1000 IU/mL的初治患者中，接受16周单药治疗后，临床治愈率超过70%。 值得关注的是，该产品突破了传统三段式（RNA-DNA-RNA）分子局限，通过采用五段式核酸结构，降低了脱靶效应，并减少了体内毒副作用，平衡了药物安全性与抗病毒活性。据浩博医药介绍，AHB-137是乙肝治愈赛道中少见的具备三重协同作用机制的药物，不仅能抑制病毒复制、清除HBsAg，还能重建免疫。 可以看到，从干细胞替代、外泌体修复，到ASO疗法清除病毒，各大企业正尝试利用不同技术路径解决同一个临床问题，也让肝病治疗有了更多可选项。 核酸药物全面进入慢病时代 随着递送技术和靶点开发不断成熟，核酸药物有望向患者数量更大的慢病领域铺开应用。 心血管疾病依然是核酸药物最活跃的方向之一。大睿生物的RN5681是一款GalNAc偶联双靶点siRNA，同时沉默PCSK9和LPA两个经过遗传学验证的心血管风险靶点，通过单一分子同时降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和脂蛋白(a)，实现更全面、更持久的血脂管理，未来有望做到每6至12个月给药一次。 复星医药获批的FXR0906则靶向APOC3，用于治疗高甘油三酯血症（HTG）。目前国内尚无同类siRNA产品上市，该项目已进入创新药30日快速通道，将率先在国内开展注册临床研究。 抗凝领域同样持续升温。继6月获批用于预防静脉血栓形成（VTE）之后，悦康科创与天龙药业联合开发的YKYY033本月再次新增多项适应症，包括深静脉血栓形成、非瓣膜性房颤、冠心病、终末期肾病及肿瘤相关血栓等多个临床场景，显示凝血十一因子（FXI）这一新型抗凝靶点正在快速拓展应用边界。 据介绍，YKYY033通过沉默FXI mRNA，从源头抑制FXI蛋白的生成。临床前研究结果显示，YKYY033表现出显著的抗血栓疗效，而未增加出血风险，具有良好的安全性和耐受性。 另一家企业舶望制药则推动FXI靶向siRNABW-41012完成澳大利亚I期临床首例受试者给药，并同步获得国内IND批准，正式启动全球临床开发。 与此同时，核酸药物开始进入当前最热门的减重赛道。 时安生物SA030是一款靶向激活素受体样激酶7（ALK7）的siRNA药物。临床前及人类遗传学证据均表明，抑制ALK7可减少脂肪量、改善代谢健康。SA030通过自主脂肪组织递送平台精准沉默ALK7 mRNA，从源头阻断致病通路，有望为肥胖及代谢综合征患者提供全新的治疗选择。 基因疗法加速拓展：从罕见病走向更广泛疾病 国内基因治疗正在经历两个明显变化：一是技术平台更加丰富，体内基因编辑与AAV治疗路线并行推进；二是应用边界不断拓宽，从单纯聚焦遗传病，逐步向更多存在重大未满足临床需求的疾病领域延伸。 引正基因获批临床的GEB-101是一款基于CRISPR-Cas技术的体内基因编辑疗法，拟用于治疗TGFBI相关角膜营养不良。产品采用引正基因自主开发的蛋白递送载体（PDV）平台，以核糖核蛋白（RNP）形式递送基因编辑工具，通过一次角膜基质内注射直接修复致病基因，有望从源头阻断疾病进展。 另一条更加成熟的AAV基因治疗路线，则继续拓展新的疾病适应症。 瑞宏迪医药获批临床的RGL-185，拟用于治疗头颈癌放疗诱导的中重度放射性口干症。该产品通过AAV载体递送功能蛋白编码基因，恢复唾液腺细胞分泌能力，区别于传统仅缓解症状的治疗方式，有望通过单次给药实现长期功能改善。 康弘药业子公司弘基生物获批临床的KHN921则瞄准MYBPC3基因突变相关肥厚型心肌病。该产品利用AAV载体将功能基因递送至心肌细胞，从基因层面纠正致病缺陷，改善心肌结构和功能，而不仅仅局限于症状控制。此前，KHN921已获得美国FDA临床许可，本次国内获批后，也成为康弘第三款实现中美双报的基因治疗产品。 Dr.G新闻点评： 从7月获批的项目来看，国内CGT及核酸药物研发正在呈现出更加多元的发展格局。细胞治疗不再局限于CAR-T，而是逐步扩展至NK细胞、肝细胞、外泌体等不同技术路线；基因治疗持续丰富递送平台和应用场景，开始向眼科、心血管及放疗相关疾病等多个领域延伸；核酸药物则继续向慢病市场渗透，围绕心血管、代谢、肝病等疾病建立更加丰富的产品矩阵。 相比追逐单一热门技术，企业正在根据不同疾病特点选择更适合的技术路径，并同步推进制造工艺、递送平台和临床开发体系建设。随着越来越多产品进入临床阶段，未来行业竞争也将更多回归疗效、安全性、可及性以及商业化能力等综合实力的比拼。 参考信源： 国家药品监督管理局药品审评中心 各家公司官方网站 免责声明 :本文所含的信息来源于文中可靠信源，仅供读者一般参考之用，不应作为决策依据，DrG的雍熙路对因使用本文内容而造成的一切损失，不承担任何责任。部分图片来源于网络，如涉及版权问题，敬请联系我们以便采相应处理举措。 我们鼓励转发分享及合理引用本文内容，但请在引用时于明显位置标注文章来源。

2026年7月16日，中国生物技术发展中心对外公示了第四批生物医学新技术临床研究备案项目，本批次共计12项。 叠加前三批公示的47项项目，自“818号令”正式落地两个半月间，全行业累计备案项目已增至59项。同日，《生物医学新技术确证性临床研究技术指导原则（第1版）》同步印发执行。 监管框架与实操技术规范双向落地，清晰传递关键信号：“818号令”并非一纸空文，正以落地细则持续推动细胞产业规范化发展。 📊 59项备案全景：地域与创新格局 2026年5月1日，国务院818号令正式落地，我国细胞、基因、再生医学产业迈入法治化、规范化发展新阶段。 这59项备案项目覆盖了13个省市的三甲医院及科研机构，完整展现了国内生物医疗的创新格局。📍 地域分布：东部沿海为核心高地 从地域分布来看，创新资源高度集中。上海市（16项）与广东省（15项）并列全国第一，北京市（11项）位居第三。这三地占据了全国备案项目的半壁江山，显示出强大的临床研发实力。 🔄 四批备案迭代：从试点爆发到理性提质 四批备案数据层层递进，完整呈现了行业从试点探索、增量爆发到提质创新的合规转型全过程： 1️⃣ 第一批：3项（政策试点） 由北京协和医院牵头，聚焦胰腺癌、脑卒中、实体瘤靶向治疗等前沿领域，为全国临床备案工作建立了标准范本。 序号 备案号 项目名称 临床研究机构 临床研究发起机构 1 MR-N-11-2026-000001 集群靶标特异性的MCTL联合AG治疗晚期胰腺癌的安全性和疗效评价：开放标签、单臂、IIT临床研究 中国医学科学院北京协和医院 中国医学科学院北京协和医院 2 MR-N-11-2026-000002 神经干细胞脑内精准移植治疗脑卒中的临床研究——经脑内立体定向多点移植及经鼻移植人神经干细胞（NSC）治疗恢复期和后遗症期脑梗死的多中心、开放、对照、随机临床研究 中国医学科学院北京协和医院 中国医学科学院北京协和医院 3 MR-N-11-2026-000003 靶向C-MET人嵌合抗原受体巨噬细胞（CAR-M-C-MET）治疗C-MET阳性晚期胰腺癌患者：一项单臂，单中心，IIT研究 中国医学科学院北京协和医院 中国医学科学院北京协和医院 2️⃣ 第二批：10项（扩容落地） 产学研协同模式成型，NK细胞、特异性T细胞、间充质干细胞等技术陆续落地，覆盖肿瘤、慢阻肺、卵巢功能损伤等疑难病症。 序号 备案号 项目名称 临床研究发起机构 临床研究机构 1 MR-N-44-2026-000004 一项脐带血自然杀伤（NK）细胞治疗儿童高危、复发/ 难治性神经母细胞瘤的I期临床研究 山东省齐鲁干细胞工程有限公司 中山大学肿瘤防治中心 2 MR-N-44-2026-000005 一项运用EBV特异性T细胞治疗复发或转移性EBV阳性鼻咽癌患者的开放性、单臂研究 广州百瑞生物医药科技有限公司 中山大学肿瘤防治中心 3 MR-N-33-2026-000006 CBG131 CAR-T细胞注射液治疗CLDN18.2阳性晚期胃癌的临床研究 温州医科大学附属第一医院 温州医科大学附属第一医院 4 MR-N-31-2026-000007 人脐带间充质干细胞注射液治疗具有急性加重史的症状性COPD 受试者的安全性、耐受性和初步有效性研究 华域生物科技（天津）有限公司 上海市肺科医院 5 MR-N-31-2026-000008 人羊膜上皮干细胞治疗儿童再生障碍性贫血异基因造血干细胞移植后早发性卵巢功能不全的早期临床研究 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 6 MR-N-32-2026-000009 人脐带间充质干细胞注射液静脉输注治疗2型糖尿病肾病的安全性、耐受性和初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期临床研究 常州市第一人民医院 常州市第一人民医院 7 MR-N-13-2026-000010 脐带间充质干细胞注射液治疗Child B 级肝硬化失代偿期随机对照临床研究 河北医科大学第一医院 河北医科大学第一医院 8 MR-N-42-2026-000011 一项评价人脊髓GABA能神经前体细胞注射液治疗脊髓损伤的安全性、耐受性及初步有效性的临床研究 华中科技大学同济医学院附属同济医院 华中科技大学同济医学院附属同济医院 9 MR-N-61-2026-000012 异体人源骨髓间充质干细胞治疗慢加急性肝衰竭前期患者的疗效和安全性评估：一项前瞻性、随机和平行对照研究 西安交通大学第一附属医院 西安交通大学第一附属医院 10 MR-N-31-2026-000013 YTS109细胞注射液在儿童复发/难治性自身免疫性疾病中的安全性与有效性的探索性临床研究 复旦大学附属儿科医院 复旦大学附属儿科医院 3️⃣ 第三批：34项（存量峰值） 行业合规存量管线集中释放，干细胞与免疫细胞项目全面铺开，医企联合申报成为主流模式，行业迎来备案热潮。 序号 备案号 项目名称 临床研究发起机构 临床研究机构 1 MR-N-44-2026-000014 观察和评估基因修饰的类TIL细胞（610c注射液）治疗复发或转移性鼻咽癌患者的安全性和有效性的临床研究 中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所) 中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所) 2 MR-N-11-2026-000015 观察和评估610c注射液治疗肝胆系统恶性肿瘤患者的安全性和有效性的临床研究 中国医学科学院北京协和医院 中国医学科学院北京协和医院 3 MR-N-37-2026-000016 脐带间充质干细胞联合透明质酸移植治疗早发性卵巢功能不全的安全性和有效性平行对照临床研究 山东省齐鲁干细胞工程有限公司 山东大学第二医院 4 MR-N-31-2026-000017 Astem-101人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液治疗2型糖尿病合并中、重度勃起功能障碍（ED）的非随机、开放、单臂、探索性临床研究 上海昂昇生物医药科技有限公司 上海交通大学医学院附属仁济医院 5 MR-N-33-2026-000018 一项靶向KRAS突变的T细胞受体基因工程改造特异性TGF-β负受体T细胞治疗晚期恶性实体瘤的I期开放性、剂量递增临床研究 浙江大学医学院附属第一医院 浙江大学医学院附属第一医院 6 MR-N-42-2026-000019 电针疗法联合静脉注射脐带间充质干细胞修复薄型子宫内膜损伤的临床研究 襄阳市中心医院 襄阳市中心医院 7 MR-N-31-2026-000020 在接受标准治疗的新诊断胶质母细胞瘤（nGBM）患者中评价格乐登赛有效性和安全性的多中心、随机、开放和对照的临床研究 上海惠盾生物技术有限公司 上海市第一人民医院 8 MR-N-11-2026-000021 一项在晚期实体肿瘤受试者中评估GK01 细胞注射液的安全性、药代动力学和初步疗效的单臂开放性临床研究 北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院） 北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院） 9 MR-N-44-2026-000022 异体人骨髓间充质干细胞治疗强直性脊柱炎患者安全性和初步有效性的早期探索性临床研究 中山大学附属第八医院（深圳福田） 中山大学附属第八医院（深圳福田） 10 MR-N-44-2026-000023 异体人骨髓间充质干细胞治疗2型糖尿病合并轻度认知功能障碍患者安全性和有效性的早期探索性临床研究 中山大学附属第八医院（深圳福田） 中山大学附属第八医院（深圳福田） 11 MR-N-44-2026-000024 人脐带间充质干细胞治疗Alport综合征的随机、单盲、安慰剂对照、单中心临床研究 北昊干细胞与再生医学研究院有限公司 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心 12 MR-N-31-2026-000025 评价抗人BCMA×GPRC5D CAR-NK细胞注射液在复发或难治性系统性红斑狼疮患者中的安全性及有效性的临床研究 无锡艾斯力创生物技术有限公司 上海交通大学医学院附属仁济医院 13 MR-N-31-2026-000026 评价ACT004细胞注射液在复发或难治性系统性红斑狼疮患者中的安全性及有效性的临床研究 无锡艾斯力创生物技术有限公司 上海交通大学医学院附属仁济医院 14 MR-N-31-2026-000027 一项评价HCL001细胞注射液（同种异体肝细胞）治疗失代偿期肝硬化患 者的安全性、耐受性和初步有效性的探索性临床研究 上海慧存医疗科技有限公司 上海交通大学医学院附属仁济医院 15 MR-N-31-2026-000028 人源性神经干细胞治疗缺血性卒中的单中心随机对照研究 上海安集协康生物技术股份有限公司 上海交通大学医学院附属仁济医院 16 MR-N-44-2026-000029 异体人骨髓间充质干细胞注射液治疗急性中重症缺血性脑卒中的随机、双盲、安慰剂对照临床研究 中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 17 MR-N-44-2026-000030 NK010注射液在阿尔茨海默病（AD）中的安全性及初步疗效的开放、对照临床研究 深圳市第三人民医院 深圳市第三人民医院 18 MR-N-44-2026-000031 异体人骨髓间充质干细胞注射液治疗淀粉样脑血管病伴认知障碍的随机、双盲、安慰剂对照临床研究 中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 19 MR-N-11-2026-000032 低剂量白介素2联合供者NK细胞输注治疗急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发的I期单臂临床研究 北京大学第一医院 北京大学第一医院 20 MR-N-44-2026-000033 蛛网膜下腔移植人脐带间充质干细胞治疗急性期脊髓损伤的临床研究 中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 21 MR-N-33-2026-000034 靶向FAP免疫抑制性CAR-DC治疗终末期扩张型心肌病的安全性及有效性研究 浙江大学医学院附属第二医院 浙江大学医学院附属第二医院 22 MR-N-31-2026-000035 BGT007H 细胞治疗复发/难治性胰腺癌患者安全性和初步有效性的临床研究 广州百瑞生物医药科技有限公司 上海交通大学医学院附属仁济医院 23 MR-N-11-2026-000036 分泌抗PD-1ScFv的多靶点CAR-T细胞治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究 北京大学第一医院 北京大学第一医院 24 MR-N-37-2026-000037 脐带间充质干细胞静脉输注治疗酒精性失代偿期肝硬化的安全性、耐受性及初步有效性临床研究 烟台毓璜顶医院 烟台毓璜顶医院 25 MR-N-31-2026-000038 人GLP-1和FGF21双因子高表达自体脂肪间充质干细胞输入治疗2型糖尿病临床研究 上海交通大学医学院附属瑞金医院 上海交通大学医学院附属瑞金医院 26 MR-N-31-2026-000039 人源性神经干细胞治疗脊髓损伤安全性与初步有效性评价 上海市同济医院 上海市同济医院 27 MR-N-44-2026-000040 评估异体人牙髓间充质干细胞聚合体诱导牙髓坏死恒牙再生牙髓有效性和安全性的单臂临床研究 卡替（上海）生物技术有限公司 广州医科大学附属第五医院 28 MR-N-50-2026-000041 评价IL2RG转导的自体造血干细胞治疗X连锁重症联合免疫缺陷病（SCID-X1）患者的安全性、可行性和初步有效性临床研究 重庆医科大学附属儿童医院 重庆医科大学附属儿童医院 29 MR-N-51-2026-000042 脐带间充质干细胞治疗难治性系统性硬化症的I期临床研究 成都康景生物科技有限公司 四川大学华西医院 30 MR-N-11-2026-000043 评价肿瘤新抗原致敏自体树突状细胞注射液（YS247）在HRD阴性上皮性卵巢癌受试者中的安全性、耐受性和初步疗效的单中心、剂量递增的临床研究 北京艺升医学科技有限公司 北京大学第三医院 31 MR-N-33-2026-000044 一项靶向KRAS 突变的 T 细胞受体基因工程改造 T 细胞治疗晚期胰腺癌的 I 期开放性、剂量递增临床研究 浙江大学医学院附属第一医院 浙江大学医学院附属第一医院 32 MR-N-12-2026-000045 脐带间充质干细胞联合激素治疗急性移植物抗宿主病临床研究 协和干细胞基因工程有限公司 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 33 MR-N-12-2026-000046 YTS109细胞注射液治疗三线或三线以上治疗失败的自身免疫性溶血性贫血患者安全性与有效性的探索性临床研究 华夏英泰（北京）生物技术有限公司 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 34 MR-N-12-2026-000047 YTS104 细胞注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全性与有效性的探索性临床研究 华夏英泰（北京）生物技术有限公司 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 4️⃣ 第四批：12项（提质创新） 低水平重复项目逐步出清，行业进入高质量发展阶段。 序号 备案号 项目名称 临床研究发起机构 临床研究机构 1* MR-N-44-2026-000048 自体肿瘤引流淋巴结来源淋巴细胞用于HER2阴性乳腺癌新辅助治疗的临床研究 中山大学孙逸仙纪念医院 中山大学孙逸仙纪念医院 2# MR-N-42-2026-000049 人脐带间充质干细胞移植治疗亚急性期脑出血的临床研究 华中科技大学同济医学院附属同济医院 华中科技大学同济医学院附属同济医院 3* MR-N-33-2026-000050 靶向CD19的脐血来源的CAR-NK细胞治疗难治/复发B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床研究 浙江大学医学院附属第二医院 浙江大学医学院附属第二医院 4* MR-N-33-2026-000051 评价A-CAR032在成人转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）中的安全性、细胞动力学和有效性的首次人体（FTiH）I期临床试验 上海赛比曼生物科技有限公司 浙江大学医学院附属第一医院 5# MR-N-44-2026-000052 应用人脐带间充质干细胞治疗糖尿病足部难愈创面的有效性与安全性的随机、开放、平行对照临床研究 广东医科大学附属医院 广东医科大学附属医院 6# MR-N-44-2026-000053 自体角膜缘干细胞联合角膜基质干细胞移植修复角膜损伤的临床研究 中山大学中山眼科中心 中山大学中山眼科中心 7 MR-N-11-2026-000054 一项在特发性CD4+ T淋巴细胞减少症的研究参与者中评价脐带间充质干细胞注射液的安全性、耐受性和疗效探索性临床试验 中国医学科学院北京协和医院 中国医学科学院北京协和医院 8* MR-N-31-2026-000055 评估双靶点TCR T细胞（SCG103-A和SCG103-G）治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌的安全性和初步疗效的开放、单臂、多中心临床研究 复旦大学附属中山医院 复旦大学附属中山医院 9* MR-N-33-2026-000056 靶向FAP免疫抑制性CAR-DC治疗终末期特发性肺纤维化的安全性及有效性研究 浙江大学医学院附属第二医院 浙江大学医学院附属第二医院 10# MR-N-32-2026-000057 人脐带源间充质干细胞治疗勃起功能障碍的临床研究 徐州市中心医院 徐州市中心医院 11# MR-N-11-2026-000058 类肝细胞注射防治小肝综合征的安全性、耐受性及初步有效性的临床研究 首都医科大学附属北京友谊医院 首都医科大学附属北京友谊医院 12# MR-N-31-2026-000059 人自体iPSC来源的多巴胺神经前体细胞治疗帕金森病的临床研究 上海市东方医院 上海市东方医院 本轮核心亮点： 全国首个自体iPSC治疗帕金森临床项目成功备案，同时实体瘤免疫治疗成为主要增量，技术创新属性大幅提升。 🧬 三大核心技术赛道：解锁产业创新趋势1. 间充质干细胞（MSC）：赛道降温，走向精细化现状： 当前备案主力，共22项（占比37%），以脐带MSC为主。应用： 广泛用于肝硬化、糖尿病、慢阻肺、神经及生殖修复等难治慢病。趋势： MSC备案占比由41%降至33%，同质化内卷缓解，赛道从粗放普及转向精细化、刚需化临床应用。2. 免疫细胞治疗：攻坚实体瘤，拓宽临床边界技术： 涵盖CAR-T、CAR-NK、TCR-T等主流技术。突破： 20项肿瘤项目重点攻坚胃癌、胰腺癌、肝癌等难治实体瘤，打破以往血液瘤单一布局。新蓝海： 66%项目聚焦非肿瘤疾病，标志细胞治疗彻底突破抗癌局限，成为多科室疾病修复的核心技术。3. iPSC再生医学：全新赛道落地，开启新纪元里程碑： 第四批备案中，自体iPSC多巴胺神经前体细胞治疗帕金森项目正式落地，是新政下iPSC技术合规临床应用的首次突破。潜力： 凭借低免疫排斥、多向分化的优势，iPSC为帕金森、脑卒中、脊髓损伤等神经退行性疾病提供全新方案，成为最具潜力的前沿赛道。 ⚖️ 政策双轨制：厘清合规边界，释放红利 818号令构建起“备案研究—确证验证—分级转化”的完整监管闭环，确立了双轨创新通道：🏭 CDE药械通道：  适配标准化、可量产细胞药物，走传统新药注册商业化路径。🏥 卫健委备案通道：  适配自体个性化疗法、罕见病无药技术，大幅降低小众赛道研发门槛。 新政赋予行业三重红利：1.临床研究拥有合法背书，数据可支撑后续转化。2.双轨路径规避同质化竞争，小众刚需赛道迎来机遇。3.疑难病、罕见病患者可免费参与合规临床，优先享受前沿疗法。 明确红线： 临床研究阶段严禁收费，所有项目全程溯源，高风险技术设有机构保护期，行业野蛮生长彻底终结。 🔮 行业四大核心趋势预判1.提质替代放量：低水平重复项目加速出清，标准化质控、合规临床资源成为项目落地核心门槛。 2.慢病成核心蓝海：超六成项目布局神经损伤、代谢病、自身免疫病等慢病领域，取代肿瘤成为行业稳定增长主力。 3.双轨布局成标配：标准化产品走药械注册、个性化技术走备案转化，双线布局成为行业主流策略。 4.技术多元迭代：iPSC、基因修饰细胞等新技术持续落地，打破MSC单一赛道垄断，产业技术生态持续升级。 📝 结语 59项备案项目是国内细胞产业规范化转型的核心缩影。伴随818号令监管体系全面落地，行业彻底告别无序探索，迈入合规化、标准化、临床化的高质量发展阶段。 未来，依托完善的政策体系与持续的技术迭代，细胞治疗将在实体肿瘤、疑难慢病、退行性疾病领域持续突破，持续赋能生物医药产业升级，为临床疑难病症治疗带来全新变革。 深耕细胞生物领域的华隆生物，始终严守合规底线，专注干细胞存储与再生医学技术创新，以专业配套服务助力国内细胞产业稳健、高质量发展。  ▼               点击上下滑动查看              ▼ 郑州奥博细胞医学实验室有限公司成立于2019年，位于河南郑州金科智汇谷园区内，由同济大学医学院前院长徐国彤教授投资筹建，是一家集细胞药物研发和细胞存储为一体的创新型生物科技企业。 奥博公司严格遵循中国、美国及欧盟《药品生产质量管理规范》等标准，建立了完善的质量管理体系和全套的细胞质量检测方法，可生产药品级细胞制剂供科研机构研发使用。2023年6月，公司取得中国食品药品检定研究院出具的细胞质量合格检验报告，截至目前全国仅有60余家机构获得，充分彰显了公司在细胞制备与质量检测领域的核心竞争力。 奥博公司聚焦于骨科、生殖系统、肝病及肿瘤免疫治疗等四大核心领域的细胞药物研发，已布局开展多项干细胞治疗相关疾病的IIT研究，并稳步推进临床试验批件申报工作。 “探索细胞科技·助力生命健康”

核心摘要：自2026年5月1日国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式施行以来，截至7月15日第四批公布，全国累计59个生物医学新技术临床研究项目完成备案。本文梳理全部59个项目的备案编号、发起机构、临床机构、技术路径与适应症，并从技术赛道、适应症分布、地域格局三大维度进行系统分析，全景呈现中国细胞与基因治疗产业"双轨制"落地的首份官方成绩单。  4 备案批次 5月1日—7月15日 59 备案项目总数 3→10→34→12 13 覆盖省份 粤沪京领跑 一、四批备案递进：从试点破冰到提质创新  818号令正式实施以来，中国生物技术发展中心以约每两周一批的节奏公布备案完成项目清单。四批数据递进式增长，完整呈现行业从试点探索、扩容落地、存量释放到提质创新的合规转型过程：  批次 公布时间 项目数 累计 阶段特征 第1批 6月8日 3 3 政策试点：北京协和医院独揽，建立标准范本 第2批 6月16日 10 13 扩容落地：产学研协同，NK/T/MSC多点开花 第3批 6月25日 34 47 存量峰值：医企联合成为主流，赛道全面铺开 第4批 7月16日 12 59 提质创新：iPSC首秀，低水平重复出清 二、59项备案项目完整清单 以下按批次逐一列出全部59个项目的备案编号、名称、发起机构、临床机构、技术路径及适应症。（注：*标注为体细胞类存量平移，#标注为干细胞类存量平移） 第一批（2026.5.1—5.31，3项）——政策试点 # 备案号 项目名称 发起机构 临床机构 技术路径 适应症 1 MR-N-11-2026-000001 MCTL联合AG治疗晚期胰腺癌 中国医学科学院北京协和医院 北京协和医院 MCTL（多靶点细胞治疗） 晚期胰腺癌 2 MR-N-11-2026-000002 神经干细胞脑内精准移植治疗脑卒中 中国医学科学院北京协和医院 北京协和医院 神经干细胞(NSC) 脑卒中/脑梗死 3 MR-N-11-2026-000003 CAR-M-C-MET治疗C-MET阳性晚期胰腺癌 中国医学科学院北京协和医院 北京协和医院 CAR-M（嵌合抗原受体巨噬细胞） C-MET阳性晚期胰腺癌 第二批（2026.5.1—6.8，10项）——扩容落地 # 备案号 项目名称 发起机构 临床机构 技术路径 适应症 1 MR-N-44-2026-000004 脐带血NK细胞治疗高危复发/难治性神经母细胞瘤 山东省齐鲁干细胞工程有限公司 中山大学肿瘤防治中心 脐血NK细胞 儿童神经母细胞瘤 2 MR-N-44-2026-000005 EBV特异性T细胞治疗复发/转移性EBV阳性鼻咽癌 广州百瑞生物医药科技有限公司 中山大学肿瘤防治中心 EBV特异性T细胞 EBV阳性鼻咽癌 3 MR-N-33-2026-000006 CBG131 CAR-T治疗CLDN18.2阳性晚期胃癌 温州医科大学附属第一医院 温州医科大学附属第一医院 CAR-T CLDN18.2阳性晚期胃癌 4 MR-N-31-2026-000007 人脐带间充质干细胞治疗COPD 华域生物科技（天津）有限公司 上海市肺科医院 脐带MSC COPD（慢性阻塞性肺疾病） 5 MR-N-31-2026-000008 人羊膜上皮干细胞治疗儿童allo-HSCT后早发性卵巢功能不全 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 上海儿童医学中心 羊膜上皮干细胞 儿童移植后POI 6 MR-N-32-2026-000009 人脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病肾病 常州市第一人民医院 常州市第一人民医院 脐带MSC 2型糖尿病肾病 7 MR-N-13-2026-000010 脐带间充质干细胞治疗Child B级肝硬化失代偿期 河北医科大学第一医院 河北医科大学第一医院 脐带MSC 肝硬化失代偿期 8 MR-N-42-2026-000011 人脊髓GABA能神经前体细胞治疗脊髓损伤 华中科技大学同济医学院附属同济医院 武汉同济医院 GABA能神经前体细胞 脊髓损伤 9 MR-N-61-2026-000012 异体骨髓间充质干细胞治疗慢加急性肝衰竭 西安交通大学第一附属医院 西安交大一附院 骨髓MSC 慢加急性肝衰竭 10 MR-N-31-2026-000013 YTS109细胞治疗儿童复发/难治性自身免疫性疾病 复旦大学附属儿科医院 复旦大学附属儿科医院 CAR-T（YTS109） 儿童自身免疫性疾病 第三批（2026.6.1—6.15，34项）——存量峰值 # 备案号 项目名称 发起机构 临床机构 技术路径 适应症 1 MR-N-44-2026-000014 基因修饰类TIL细胞(610c)治疗复发/转移性鼻咽癌 中山大学肿瘤防治中心 中山大学肿瘤防治中心 基因修饰类TIL 复发/转移性鼻咽癌 2 MR-N-11-2026-000015 610c注射液治疗肝胆系统恶性肿瘤 中国医学科学院北京协和医院 北京协和医院 基因修饰类TIL 肝胆系统恶性肿瘤 3 MR-N-37-2026-000016 脐带间充质干细胞联合透明质酸治疗早发性卵巢功能不全 山东省齐鲁干细胞工程有限公司 山东大学第二医院 脐带MSC+透明质酸 早发性卵巢功能不全(POI) 4 MR-N-31-2026-000017 Astem-101脐带MSC治疗2型糖尿病合并ED 上海昂昇生物医药科技有限公司 上海仁济医院 脐带MSC 2型糖尿病合并勃起功能障碍 5 MR-N-33-2026-000018 靶向KRAS突变的TCR-T治疗晚期恶性实体瘤 浙江大学医学院附属第一医院 浙大一院 TCR-T KRAS突变晚期实体瘤 6 MR-N-42-2026-000019 电针联合脐带MSC修复薄型子宫内膜 襄阳市中心医院 襄阳市中心医院 脐带MSC+电针 薄型子宫内膜 7 MR-N-31-2026-000020 格乐登赛治疗新诊断胶质母细胞瘤 上海惠盾生物技术有限公司 上海市第一人民医院 肿瘤疫苗 新诊断胶质母细胞瘤 8 MR-N-11-2026-000021 GK01细胞注射液治疗晚期实体瘤 北京肿瘤医院 北京大学肿瘤医院 CAR-T（GK01） 晚期实体瘤 9 MR-N-44-2026-000022 异体骨髓间充质干细胞治疗强直性脊柱炎 中山大学附属第八医院（深圳福田） 中大八院 骨髓MSC 强直性脊柱炎 10 MR-N-44-2026-000023 异体骨髓MSC治疗2型糖尿病合并轻度认知功能障碍 中山大学附属第八医院（深圳福田） 中大八院 骨髓MSC 2型糖尿病合并认知障碍 11 MR-N-44-2026-000024 脐带间充质干细胞治疗Alport综合征 北昊干细胞与再生医学研究院有限公司 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心 脐带MSC Alport综合征（遗传性肾病） 12 MR-N-31-2026-000025 抗BCMA×GPRC5D CAR-NK治疗复发/难治性SLE 无锡艾斯力创生物技术有限公司 上海仁济医院 CAR-NK（双靶点） 系统性红斑狼疮(SLE) 13 MR-N-31-2026-000026 ACT004细胞注射液治疗复发/难治性SLE 无锡艾斯力创生物技术有限公司 上海仁济医院 CAR-T（ACT004） 系统性红斑狼疮(SLE) 14 MR-N-31-2026-000027 HCL001同种异体肝细胞治疗失代偿期肝硬化 上海慧存医疗科技有限公司 上海仁济医院 同种异体肝细胞 失代偿期肝硬化 15 MR-N-31-2026-000028 人源性神经干细胞治疗缺血性卒中 上海安集协康生物技术股份有限公司 上海仁济医院 神经干细胞(NSC) 缺血性卒中 16 MR-N-44-2026-000029 异体骨髓MSC治疗急性中重症缺血性脑卒中 中山大学附属第三医院 中山三院 骨髓MSC 急性缺血性脑卒中 17 MR-N-44-2026-000030 NK010注射液治疗阿尔茨海默病 深圳市第三人民医院 深圳市第三人民医院 NK细胞 阿尔茨海默病(AD) 18 MR-N-44-2026-000031 异体骨髓MSC治疗淀粉样脑血管病伴认知障碍 中山大学附属第三医院 中山三院 骨髓MSC 淀粉样脑血管病伴认知障碍 19 MR-N-11-2026-000032 低剂量IL-2联合供者NK细胞治疗AML移植后复发 北京大学第一医院 北京大学第一医院 NK细胞+IL-2 AML移植后复发 20 MR-N-44-2026-000033 蛛网膜下腔移植脐带MSC治疗急性期脊髓损伤 中山大学附属第三医院 中山三院 脐带MSC 急性期脊髓损伤 21 MR-N-33-2026-000034 靶向FAP的CAR-DC治疗终末期扩张型心肌病 浙江大学医学院附属第二医院 浙大二院 CAR-DC 终末期扩张型心肌病 22 MR-N-31-2026-000035 BGT007H细胞治疗复发/难治性胰腺癌 广州百瑞生物医药科技有限公司 上海仁济医院 CAR-T 复发/难治性胰腺癌 23 MR-N-11-2026-000036 分泌抗PD-1ScFv多靶点CAR-T治疗晚期NSCLC 北京大学第一医院 北京大学第一医院 CAR-T（分泌PD-1抗体） 晚期非小细胞肺癌 24 MR-N-37-2026-000037 脐带MSC治疗酒精性失代偿期肝硬化 烟台毓璜顶医院 烟台毓璜顶医院 脐带MSC 酒精性失代偿期肝硬化 25 MR-N-31-2026-000038 GLP-1/FGF21双因子高表达自体脂肪MSC治疗2型糖尿病 上海交通大学医学院附属瑞金医院 上海瑞金医院 基因修饰脂肪MSC 2型糖尿病 26 MR-N-31-2026-000039 人源性神经干细胞治疗脊髓损伤 上海市同济医院 上海市同济医院 神经干细胞(NSC) 脊髓损伤 27 MR-N-44-2026-000040 异体牙髓间充质干细胞诱导恒牙再生牙髓 卡替（上海）生物技术有限公司 广州医科大学附属第五医院 牙髓MSC 牙髓坏死/恒牙再生 28 MR-N-50-2026-000041 IL2RG转导自体造血干细胞治疗SCID-X1 重庆医科大学附属儿童医院 重庆医科大学附属儿童医院 基因修饰造血干细胞 X连锁重症联合免疫缺陷病 29 MR-N-51-2026-000042 脐带MSC治疗难治性系统性硬化症 成都康景生物科技有限公司 四川大学华西医院 脐带MSC 系统性硬化症（硬皮病） 30 MR-N-11-2026-000043 肿瘤新抗原致敏DC疫苗(YS247)治疗HRD阴性卵巢癌 北京艺升医学科技有限公司 北京大学第三医院 新抗原DC疫苗 HRD阴性上皮性卵巢癌 31 MR-N-33-2026-000044 靶向KRAS突变的TCR-T治疗晚期胰腺癌 浙江大学医学院附属第一医院 浙大一院 TCR-T KRAS突变晚期胰腺癌 32 MR-N-12-2026-000045 脐带MSC联合激素治疗急性移植物抗宿主病 协和干细胞基因工程有限公司 中国医学科学院血液病医院 脐带MSC 急性移植物抗宿主病(aGVHD) 33 MR-N-12-2026-000046 YTS109细胞注射液治疗三线以上自身免疫性溶血性贫血 华夏英泰（北京）生物技术有限公司 中国医学科学院血液病医院 CAR-T（YTS109） 自身免疫性溶血性贫血 34 MR-N-12-2026-000047 YTS104细胞注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 华夏英泰（北京）生物技术有限公司 中国医学科学院血液病医院 CAR-T（YTS104） 复发/难治性多发性骨髓瘤 第四批（2026.6.16—6.30，12项）——提质创新 # 备案号 项目名称 发起机构 临床机构 技术路径 适应症 1 MR-N-44-2026-000048 自体肿瘤引流淋巴结淋巴细胞治疗HER2阴性乳腺癌 中山大学孙逸仙纪念医院 中山大学孙逸仙纪念医院 TIL（肿瘤引流淋巴结淋巴细胞） HER2阴性乳腺癌 2 MR-N-42-2026-000049 脐带MSC移植治疗亚急性期脑出血 华中科技大学同济医学院附属同济医院 武汉同济医院 脐带MSC 亚急性期脑出血 3 MR-N-33-2026-000050 靶向CD19脐血CAR-NK治疗难治/复发B-NHL 浙江大学医学院附属第二医院 浙大二院 CAR-NK（脐血来源） 难治/复发B细胞非霍奇金淋巴瘤 4 MR-N-33-2026-000051 A-CAR032治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 上海赛比曼生物科技有限公司 浙大一院 CAR-T（A-CAR032） 转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC) 5 MR-N-44-2026-000052 脐带MSC治疗糖尿病足部难愈创面 广东医科大学附属医院 广东医科大学附属医院 脐带MSC 糖尿病足部难愈创面 6 MR-N-44-2026-000053 自体角膜缘干细胞联合角膜基质干细胞修复角膜损伤 中山大学中山眼科中心 中山眼科中心 角膜缘干细胞+角膜基质干细胞 角膜损伤 7 MR-N-11-2026-000054 脐带MSC治疗特发性CD4+T淋巴细胞减少症 中国医学科学院北京协和医院 北京协和医院 脐带MSC 特发性CD4+T淋巴细胞减少症 8 MR-N-31-2026-000055 双靶点TCR-T(SCG103)治疗HBV相关肝细胞癌 复旦大学附属中山医院 复旦中山医院 TCR-T（双靶点,HBV特异） HBV相关肝细胞癌 9 MR-N-33-2026-000056 靶向FAP的CAR-DC治疗终末期特发性肺纤维化 浙江大学医学院附属第二医院 浙大二院 CAR-DC 终末期特发性肺纤维化(IPF) 10 MR-N-32-2026-000057 脐带MSC治疗勃起功能障碍 徐州市中心医院 徐州市中心医院 脐带MSC 勃起功能障碍(ED) 11 MR-N-11-2026-000058 类肝细胞注射防治小肝综合征 首都医科大学附属北京友谊医院 北京友谊医院 类肝细胞（肝细胞样细胞） 小肝综合征 12 MR-N-31-2026-000059 自体iPSC来源多巴胺神经前体细胞治疗帕金森病 上海市东方医院 上海市东方医院 自体iPSC衍生多巴胺神经元 帕金森病(PD) 三、技术路线全景：MSC仍是基本盘，免疫细胞百花齐放  59个项目中，间充质干细胞（MSC）以22项（37%）保持备案主力地位，但占比从早期批次的41%降至第四批的33%，同质化内卷持续缓解。与此同时，免疫细胞治疗技术呈现百花齐放态势——CAR-T、TCR-T、CAR-NK、CAR-M、TIL、CAR-DC等十几种技术路径全面铺开。  技术路线 项目数 占比 代表适应症 间充质干细胞（MSC） 22 37% 肝硬化、糖尿病、脑卒中、脊髓损伤、骨关节炎、COPD等慢病 CAR-T 9 15% 胃癌、胰腺癌、NSCLC、骨髓瘤、SLE、自身免疫病 CAR-NK 2 3% SLE、B细胞淋巴瘤 TCR-T 3 5% KRAS突变实体瘤、HBV相关肝癌、胰腺癌 神经干细胞/前体细胞 3 5% 脑卒中、脊髓损伤 NK细胞（非CAR） 3 5% 神经母细胞瘤、AD、AML TIL/类TIL 3 5% 鼻咽癌、肝胆肿瘤、乳腺癌 CAR-DC 2 3% 扩张型心肌病、特发性肺纤维化(IPF) iPSC衍生细胞 1 1% 帕金森病——里程碑式突破 其他（MCTL、CAR-M、类肝细胞、DC疫苗、羊膜上皮干细胞、角膜干细胞、基因修饰HSC、牙髓MSC、肿瘤疫苗等） 11 18% 胰腺癌、SCID-X1、角膜损伤、aGVHD、小肝综合征等 四、适应症分布：肿瘤仍为最大赛道，慢病蓝海正在打开  59个项目覆盖肿瘤、神经系统、自身免疫、消化系统、代谢内分泌、生殖内分泌、呼吸系统、心血管、创面修复、眼科、口腔再生、遗传/罕见病等十余个疾病领域。肿瘤方向以20项（33%）领跑；神经系统疾病10项（16%）紧随其后，涵盖脑卒中、脊髓损伤、AD、PD、脑出血等核心病种；自身免疫性疾病6项（10%）成为新兴热点，CAR-T/CAR-NK治疗SLE尤为引人关注。   值得关注的是，非肿瘤适应症占比已超过65%，标志着细胞治疗正从抗癌主战场向多科室慢病修复全面拓展。糖尿病（含并发症）、肝硬化、骨关节炎、COPD、POI等慢性高发疾病成为MSC技术的主力战场。  肿瘤 20项 / 33% 胰腺癌、胃癌、鼻咽癌、肝癌、NSCLC、乳腺癌、神经母细胞瘤、胶质母细胞瘤、骨髓瘤、前列腺癌、卵巢癌、淋巴瘤 神经系统 10项 / 16% 脑卒中/脑梗死、脊髓损伤、AD、PD、脑出血、胶质母细胞瘤、认知障碍 自身免疫 6项 / 10% SLE、强直性脊柱炎、系统性硬化症、自身免疫性溶血性贫血、儿童自身免疫病 消化/代谢 9项 / 15% 肝硬化、肝衰竭、糖尿病/糖尿病肾病、小肝综合征 生殖/内分泌 5项 / 8% POI、ED、薄型子宫内膜、糖尿病 其他领域 8项 / 13% IPF、COPD、扩张型心肌病、糖尿病足、角膜损伤、牙髓再生、SCID-X1、CD4减少症、Alport综合征 五、地域格局：广东上海并列第一，东部沿海为核心高地  59个项目覆盖13个省市，广东、上海、北京稳居前三。头部集中效应显著：上海仁济医院以6个项目领跑全国，北京协和医院5个紧随其后，中山三院、浙大一院、浙大二院、中山大学肿瘤防治中心、中国医学科学院血液病医院等各贡献3-4个项目。  省市 项目数 代表机构 上海 14 上海仁济医院（6项）、上海市东方医院、上海市肺科医院、上海儿童医学中心、上海瑞金医院、上海市一医院、上海市同济医院、复旦中山医院、复旦儿科医院 广东 12 中山三院、中大八院、中大肿瘤防治中心、深圳市三院、中山眼科中心、孙逸仙纪念医院、广东医附院 北京 10 北京协和医院（5项）、北京大学第一医院、北京大学第三医院、北京肿瘤医院、北京友谊医院 浙江 7 浙大一院、浙大二院、温州医大附一院 湖北 3 武汉同济医院、襄阳市中心医院 天津 3 （华域生物发起） 江苏 2 常州市第一人民医院、徐州市中心医院 山东 2 山东大学第二医院、烟台毓璜顶医院 其他 2 — 河北 1 河北医科大学第一医院 陕西 1 西安交大一附院 重庆 1 重庆医科大学附属儿童医院 四川 1 四川大学华西医院 六、第四批三大看点：iPSC首秀、双靶点TCR-T、CAR-DC跨界IPF  第四批12个项目于7月16日正式公布，虽多数为存量项目平移（标注*或#），但三大技术突破具有标志性意义：  看点一：全国首个自体iPSC项目落地（MR-N-31-2026-000059） 上海市东方医院牵头的"人自体iPSC来源多巴胺神经前体细胞治疗帕金森病"，是818号令实施后首个完成备案的iPSC衍生细胞治疗项目。帕金森病现有手段以药物和DBS为主，干细胞替代丢失的多巴胺神经元是国际公认的前沿方向。该项目的落地标志着中国iPSC技术正式从实验室迈入合规临床研究阶段。 看点二：双靶点TCR-T锁定中国特色适应症——HBV相关肝癌（MR-N-31-2026-000055） 复旦中山医院牵头的SCG103双靶点TCR-T，针对乙型肝炎病毒相关肝细胞癌——全球HBV相关肝癌负担中国占大头，选这条赛道具有鲜明的中国临床特色。 看点三：CAR-DC跨界治疗特发性肺纤维化（MR-N-33-2026-000056） 浙大二院牵头的靶向FAP的CAR-DC治疗终末期IPF项目，代表免疫细胞治疗正从肿瘤领域向纤维化疾病跨界延伸。IPF作为"不是癌症的癌症"，现有吡非尼酮和尼达尼布仅能延缓疾病进展，细胞治疗为其提供了全新的干预路径。 七、产业趋势研判：合规化时代的四大信号  综观四批59个项目的演化轨迹，以下几个趋势已经清晰可见：  趋势一：提质替代放量，低水平重复加速出清 第四批项目数（12项）较第三批（34项）明显回落，但这并非"刹车"，而是存量项目平移消化后的理性回归。MSC项目占比从41%降至33%，赛道从粗放普及走向精细化、刚需化临床应用。标准化质控、合规临床资源成为项目落地的核心门槛。 趋势二：慢病超肿瘤，细胞治疗的临床版图重构 超六成项目布局非肿瘤领域——神经系统疾病、自身免疫病、代谢病、生殖健康、呼吸系统疾病等慢病正在取代肿瘤成为新的增长极。细胞治疗不再是一种"抗癌技术"，而是正在演变成为覆盖多科室的通用治疗平台。 趋势三：双轨布局成标配，IIT与IND并行不悖 多家发起机构（如华夏英泰、齐鲁干细胞、昂昇生物等）同时布局CDE新药注册（IND）和卫健委临床备案（IIT）两条路径。标准化产品走药械注册、个性化技术走备案转化的"双轨策略"已成为头部企业的标准配置。 趋势四：技术多元迭代，iPSC和基因修饰细胞开辟新疆域 第四批首次出现了iPSC衍生细胞治疗项目，同时基因修饰MSC（GLP-1/FGF21双因子高表达）、基因修饰TCR-T（TGF-β负受体）、CAR-DC等创新技术持续涌现，产业技术生态正从MSC单一赛道向多元技术并存持续升级。 结语：从"灰色地带"到"合规跑道"，59只是一个开始  59个备案项目，是818号令落地88天交出的一份官方成绩单，也是中国生物医学新技术产业从"野蛮生长"走向"合规发展"的关键转折。随着《生物医学新技术确证性临床研究技术指导原则（第1版）》在7月15日的同步印发，"备案研究—确证验证—分级转化"的完整监管闭环已经合龙。   对于细胞与基因治疗行业而言，818号令不是束缚，而是跑道——它画出了合规的边界，也释放了创新的空间。第五批、第六批备案清单正在路上，iPSC、基因编辑、类器官、脑机接口等更前沿的技术方向有望在未来批次中陆续登场。59，只是一个开始。   数据来源：中国生物技术发展中心《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单》（第1-4批） 整理：天松生物 · 产业研究中心  |  2026年7月28日免责声明：本文基于公开信息整理，仅供行业交流参考，不构成任何投资或临床建议。