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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2019-12-26 |
100 项与 勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司 相关的临床结果
0 项与 勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司 相关的专利(医药)
今日(7月26日),由中国食品药品企业质量安全促进会指导,佰傲谷BioValley主办,蓬勃生物协办,美国华人生物医药科技协会(CBA)支持的第五届QbD生物药质量科学大会在北京顺利召开。
历经四载,在行业同仁的持续关注和支持下,2024第五届QbD生物药质量科学大会于7月26-27日在北京召开。本次大会围绕“创新破局,‘质’在必行”的主题,邀请了70+位来自国内外知名药企、合同服务领军企业、机构院校等相关组织的生物药行业领袖,共同探讨国内生物药品质量创新发展,助力国内企业药品质量提升,健全质量管理体系建设,实现与国际标准并轨。
本次大会特设四大会场,主题涵盖ADC质控与分析、抗体及融合蛋白药物、干细胞药物质控与分析、免疫细胞药物质量、基因治疗药物、核酸药物、疫苗质量、国际药品监管法规和生物制品注册等九个方面,全面覆盖各类创新生物药的质控、分析、法规和注册问题,1000+行业同仁已确认加盟。
Main Forum
主 论 坛
开幕致辞
刘家华
佰傲谷BioValley VP
刘家华主持了本次大会,对参会嘉宾表示了热烈的欢迎。
他表示,“QbD不仅是一种方法论,更是一种文化,它深刻影响着我们对产品与服务的理解和追求。其核心在于将质量控制从对最终产品进行检验,前移到设计阶段,并在整个流程中确保产品具有优良的质量属性,这不仅是对传统质量管理方法的一次革命性改变,更是涉及到对整个生产流程的优化”。
最后,感谢每一位在座的嘉宾,让我们以开放的心态,共同推动QbD理念的发展,为实现更高质量的产品和服务而不懈努力。
张伟
佰傲谷BioValley CEO
张伟热烈欢迎了与会嘉宾,并对佰傲谷BioValley的工作进行了介绍。
他表示,“佰傲谷到今天已经走过了五个年头,离不开大家的关注与支持。如今,佰傲谷Biovalley打造了一个垂直于生物科技领域的知识聚合社区。秉持‘专业、原创’的精神,佰傲谷致力于为全产业链提供完整的知识服务体系和精准的营销解决方案,将高价值知识植入到生物医药行业的基因里”。
希望通过本次大会,大家都可以学有所得,感谢大家支持。
主题演讲
陈绍民
山东省食品药品监督管理局原局长
山东中医药大学研究生导师
“尊敬的各位嘉宾、同仁,女士们、先生们,今天我们齐聚一堂,共同探讨QbD这一质量控制的先进理念,我深感荣幸”,陈绍民表示。
与传统质量检测方法不同,QbD原则更具前瞻性,强调从早期阶段就开始考虑质量因素,并通过科学和风险管理来设计和优化生产流程。其核心在于理解产品的特性,工艺参数以及它们之间的相互作用关系,由此建立起稳定的生产流程,确保产品质量的一致和可预测。
目前,QbD理念已经广泛运用到了生物制药领域中,在生物药的关键质量属性、关键工艺参数、风险管理和生产过程的实时控制方面发挥了很大作用,极大提高了生物制品的质量稳定性与一致性,降低生产成本,保障产品合规,提升市场竞争能力。
QbD在具有以上优势的情况下也面临许多挑战,这需要行业各方加强合作与交流,利用最新的技术比如人工智能和大数据分析来支持QbD实施。
让我们携手合作,共同推动生物药行业的高质量发展。
王凤山
国家药品监督管理局糖药物质量研究与评价重点实验室主任
王凤山从蛋白质药物的化学介绍、实验室开展的相关工作和化学修饰蛋白质药物的质量控制要点三方面,介绍了蛋白质药物化学修饰及质控要点。
他表示,蛋白质药物发展迅速,具有活性高、特异性强、毒性低和生物功能明确等优势,在临床方面具有重要意义,发挥着其他药物品种无法替代的作用。然而,蛋白质药物也有局限性、特别是其稳定性差、循环半衰期短、生物利用度不高,还具有抗原性及免疫原性。对蛋白质进行化学修饰是克服以上不足的有效手段。
关于理想的蛋白质药物化学修饰剂应该具有哪些特点?王凤山表示,理想的修饰剂应该具有生物可降解性和适当的分子量大小,分子量均一或分子量分散性低,较长的体内滞留时间和只有一个可反应或修饰的活性基团。此类修饰剂常见的包括聚乙二醇、多糖、寡糖、白蛋白、脂肪酸等,其中聚乙二醇以其不带电荷、生物可降解、溶解性好、无毒、无免疫原性等优势成为最常用的蛋白质药物修饰剂。目前国内外已经有许多经聚乙二醇修饰的蛋白质药物获批上市。
对于化学修饰蛋白质的质控要点,王凤山认为主要有5个方面,包括修饰剂选择、修饰位点选择、修饰反应控制、修饰产物检测与分析和全过程的质量控制。
访谈对话
主题:
疫苗制品的开发与未来探讨
讨论主题:
1. 分享一下各自的经历,为什么会选择加入疫苗这个行业?
2. 治疗性药品与预防性疫苗,以及未来的治疗性疫苗在研发到上市前的差异性考量
3. 高效推动新型疫苗制品从早研步入NDA阶段的策略与经验
主持人:
陈绍民 山东省食品药品监督管理局原局长 山东中医药大学研究生导师
对话嘉宾:
史 力 怡道生物董事长
吴 克 博沃生物CEO
嘉宾首先分享了对疫苗行业的感受。吴克表示,健康是每个人最基础的愿望,但在医疗资源有限的情况下,如何保护人们从一开始就不生病,显然是一个更好的解决办法,而疫苗相比较其他治疗性药物,最重要的特点就是可以事先发挥保护作用,起到“治未病”的效果,“这就是我从事疫苗研究的朴素愿望”。
史力表示,我是化学专业背景出身,在默克工作时突然发现,具有化学背景的人做生物制药有着独特优势,特别是在疫苗领域。疫苗是一项非常伟大的事业,赚快钱不是疫苗产业的特点。30年前,除了慈善机构和政府外,是没人投资疫苗的,原因是疫苗需要触及每个人,注定了价格很低。后来,随着重组蛋白乙肝疫苗,宫颈癌疫苗等上市,人们对疫苗的理解进一步加深。我的看法与吴博类似,人不生病最好,生病后再治疗就特别被动,疫情之后,这一点变得特别重要,这就是我一直坚持疫苗的动力。
之后嘉宾们围绕疫苗研发到上市进行了讨论,并表示疫苗是一类特殊的药品,因为需要供大量的健康人使用,使得对其的监管十分严苛。这也导致了疫苗在研发、临床、上市和商业化阶段都十分特殊。比方说,对于预防性疫苗,安全性和稳定性要求极高,并且从临床阶段就开始,原因是疫苗临床的规模通常很大,涉及成千上万受试者,甚至很多是婴幼儿,有着很高的潜在社会风险。
此外,药品的本质是收益和风险的平衡,对于治疗性药品来说,特别是针对有着重大风险的疾病的药物来说,高收益导致风险承受力较强,但对于疫苗来说,主要针对健康人,对风险的容忍度非常低,风险收益比难以平衡。
最后,区别于其他类型的药物,疫苗是一种研发周期极长的品种,这也导致投资疫苗需要巨大的耐心。
主题演讲
陈章良
中国科协原副主席、北京大学原副校长
北京大学生命科学学院教授
中国食药促进会首席科学家
陈章良从早期蛋白药质控历史沿革,抗体及生物类似药的质控发展、补体系统药物的质控原则和新型生物制品小核酸与CGT等未来方向等方面对生物药质控进行了介绍。
他表示,早期的质控缺乏标准,也曾经遇到过由于操作不规范导致的污染,造成严重的资金损失。后来,国家推出了一系列的法规与标准,规范和完善了质量监控的相关内容,使得我国生物制品质控水平得到了显著提高。
如今,QbD的理念和方法已经在我国落地生根,极大程度上渗入我国生物制药产业的方方面面,给产业带来了极为深远的影响。在未来,质量控制标准的制定和执行将会越来越重要,中国生物药质量控制将逐步与国际接轨,行业监管不断增强。此外,创新技术和智能化发展也将逐渐被应用于质控,在原料控制、生产过程控制和全周期质控等方面发挥更大作用。
圆桌论坛
主题:
生物药质量体系的构建探索
主持人:
刘家华 佰傲谷BioValley VP
对话嘉宾:
陈章良 中国科协原副主席、北京大学原副校长、北京大学生命科学学院教授、中国食药促进会首席科学家
贾文文 国家干细胞转化资源库副主任
罗光佐 贝思奥生物创始人、CSO
张 宇 中源协和CSO
围绕生物药质量体系的构建与探索,与会嘉宾进行了热烈讨论。贾文文介绍了干细胞质量控制所面临的挑战,他表示虽然目前我国尚未批准干细胞药物上市,但随着细胞治疗技术的发展,一旦涉及到细胞扩增、存储、解冻和回输,其工艺和质量要求会变得很高。干细胞是一种“活”药物,无法进行终端消毒,这就使得QbD理念十分适合细胞治疗领域。不过,也正是由于尚无产品获批,干细胞的质量管理缺少实际案例和路径可供参考,使得其中难点颇多,需要各方共同努力。
罗光佐表示,对于CGT疗法等前沿技术,质量控制是随着技术发展而不断进步的。其次,生产工艺和质量控制要与我国国情相结合,一定要将CGT疗法的价格降下来。最后,虽然包括QbD在内的质量控制理念在中国落地的较晚,但我相信一旦开始执行,我们能很快跟上前沿脚步,接轨国际标准。
张宇从产业角度,对CGT领域的质控问题进行了分享。他表示,从最早的脐带血存储,到如今的细胞制药,中源协和已经在细胞治疗领域深耕20多年。近年来,我们感受到了行业的快速发展,但相对于小分子化药和大分子抗体药,CGT依然处于萌芽阶段,这也导致在质量控制方面存在许多不成熟的问题。不过也恰恰是由于这种不成熟,将我们与海外竞争者放在了同一起跑线上,今天中国在CGT领域的水平不逊于国外,甚至部分领先,这就给了我们一个宝贵的机会,建立并推广由自己主导的质控体系与标准。
会 场 一
ADC质控与分析专场
陆军波
多禧生物质量中心总监
ADC药物质量标准及质量控制策略
王林林
安腾瑞霖分析科学部副总监
ADC药物质量控制及案例分享
樊凤辉
安图实业生物药首席科学家
大分子生物药全流程的质量管理体系构建与设计
陈国强
军科正源CMC执行总监
双抗/多抗/ADC药物结构表征研究新技术新热点
王叶飞
鸿运华宁药学副总裁
多维度剖析复杂多功能抗体分子的产品异质性
李树德
华润生物首席制造官
生物制药企业,对质量合规数据管理的智能化,案例、现状与发展
会 场 二
干细胞药物质控与分析专场
单晓鹏
泽辉辰星质量总监/质量负责人
产品可比性研究的统计学方法
徐国东
珈创生物研发总监
干细胞产品的安全风险评估与质量检测
邹沛华
茵冠生物质量总监
间充质干细胞质量控制与质量体系的搭建
张宇
中源协和CSO
干细胞产品的工艺转移、变更和可比性研究
贾文文
国家干细胞转化资源库副主任,同济大学附属东方医院干细胞基地GMP实验室主任
hiPSC药品开发的思考探索与质量合规性
高博
宇玫博生物CEO&创始人
外泌体药物载体开发的技术挑战
会 场 三
基因治疗与核酸药物专场
罗光佐
贝思奥生物创始人、CSO
AAV药物关键质量属性及其分析质控难点
Fanny Fan
蓬勃生物中国质量保证部助理副总裁
质量风险管理与合规性
伊静
中因科技QC总监
rAAV基因治疗产品的质量研究和质量控制
朱敏
健新原力高级副总裁、CDMO运营部负责人
用于先进疗法的新型递送系统的成药之路,CMC策略和质量控制考量
王鹤
禾沐基因质量负责人
基因治疗产品分析方法验证和维护策略
李志红
斯丹姆医药总经理助理兼质量总监
生物样本分析实验室质量管理探讨
会 场 四
国际药品监管法规专场
陈兆荣
多玛医药首席医学官
把握监管政策,加速新药研发
沈安吉
勃林格殷格翰生物药业质量体系和CMC RA负责人
质量体系升级实践分享
苏流利
帝肯Tecan高级产品经理
Tecan分析开发和QC实验室自动化与合规解决方案
张明平
精鼎医药亚太区研发战略咨询技术副总裁
中美欧FIH申报的CMC要求对比
饶春明
昭衍药检首席科学家,原中国食品药品检定研究院生检所重组药物室主任,二级研究员
干细胞制品质量控制研究及相关法规要求
合作单位感谢
合作媒体感谢
合作园区
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Kabi USA, LLC5.2JYHS2200015国;JYHS2200015BAY 2965501片Bayer AG1JXHL2400029BAY 2965501片Bayer AG1JXHL2400028盐酸伊普可泮胶囊Novartis Pharma Schweiz AG1JXHS2300050法瑞西单抗注射液Roche Pharma (Schweiz) AG2.2JXSS2300030Mavacamten胶囊Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd.5.1JXHS2300039Mavacamten胶囊Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd.5.1JXHS2300038Mavacamten胶囊Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd.5.1JXHS2300037Mavacamten胶囊Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd.5.1JXHS2300036注射用尼可地尔Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd.5.1JXHS2101102国;JXHS2101102注射用唑来膦酸浓溶液Gland Pharma Limited5.2JYHS2100048国;JYHS2100048AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2400041AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2400040AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2400039AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2400038AZD9833片ASTRAZENECA AB1JXHL2400037IDRX-42IDRX, Inc.1JXHL2400035IDRX-42IDRX, Inc.1JXHL2400034用于制备放射性药物[68Ga]Ga-NeoB注射液的药盒Novartis Pharma AG1JXHL2400031MEDI5752AstraZeneca AB1JXSL2400048Riliprubart注射液Sanofi-aventis Recherche & Developpement1JXSL2400046Riliprubart注射液Sanofi-aventis Recherche & Developpement1JXSL2400045Lebrikizumab注射液Eli Lilly and Company2.2JXSL2400042Lebrikizumab注射液Eli Lilly and Company2.2JXSL2400041中药相关申请无注:灰色字体部分结论为不批准或收到通知件;
虽然面临“资本寒冬”的冲击,但国产创新药还是迎来了新的起点。得益于数年的创新积累,业内掀起了一番出海浪潮,且捷报频传——君实生物的PD-1特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼、亿帆医药的艾贝格司亭α注射液等数款国产创新药已经成功登陆全球药企公认最难闯关的欧美市场。这其中,有一款国产创新药之所以能成功“出海”,有个“幕后功臣”功不可没,它就是生物制药合同开发与生产企业CDMO。在它的助力下,国产创新药得以加速商业化和国际化进程。4月份,位于上海浦东的勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司(以下简称“勃林格殷格翰中国生物制药”)就交出了一份闪亮的“答卷”:公司宣布与客户合作,顺利通过了欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的生产注册检查,获准向欧盟和美国两大市场供应由勃林格殷格翰中国生物制药基地生产的创新生物药。这标志着勃林格殷格翰中国生物制药成为了新版药品管理法实施后首家成功通过欧盟与美国生产注册检查的“上海制造”生物制药合同生产企业,不仅真正实现了赋能中国生物制药企业,助力中国创新走向世界,也再次展示了上海打造世界级生物医药产业集群的国际影响力日益提升。这不禁让人好奇,它是如何做到的?而这家最早进入国内CDMO产业的外资企业,在国产创新药纷纷出海时又可以带来怎样的助力?近期,勃林格殷格翰中国生物制药总经理臧雨果在接受媒体采访时,为我们一一道出了勃林格殷格翰中国生物制药一直以来的策略和选择。勃林格殷格翰中国生物制药总经理臧雨果从本土走向全球,商业化供应战略升级于勃林格殷格翰中国生物制药而言,4月份这款合作药物成功出海,无疑是一项新的里程碑,也是其商业化供应1.0版本升级为商业化供应2.0版本后迈出的重要一步。“这意味着勃林格殷格翰中国生物制药与本土企业合作的创新药物,从惠及本土走向了惠及全球患者。”臧雨果说道。而为了成功走到这一步,勃林格殷格翰中国生物制药持续努力了10年多。2013年,勃林格殷格翰中国生物制药在上海张江设立生物制药生产基地,由此开启了其在华的CDMO业务,将生物制药合同生产这一创新业务模式引入中国。也是在这一年,勃林格殷格翰中国生物制药与这家本土创新药企达成合作。彼时,中国创新药刚刚起步,MAH制度也尚未落地。为推动中国药品上市许可持有人(MAH)制度改革的突破,勃林格殷格翰中国生物制药将产业链中的“生产瓶颈”转型为“服务平台”,并从2013年起,为这家本土创新药企提供细胞株开发,原液和制剂工艺和分析方法开发以及全球GMP(药品生产质量管理规范)临床试验用药和中国市场商业化生产服务,且在CMC管理及技术法规事务方面为其在中国以及全球市场的药品注册申报提供支持。2019年底,双方合作率先在国内将首个MAH制度下采用合同生产模式的创新生物药推向市场。随后,MAH制度陆续在全国范围内复制推广,而制度的破冰,也给了国产创新药走向国际化提供了前提条件。2019年MAH制度落地后,臧雨果透露,许多本土合作客户开始将目光投向了更为广阔的全球市场。出海,成为了它们追寻的目标。“不少本土合作客户在临床试验阶段就已经开始考虑上市出海,这家企业也不例外。”臧雨果回忆道,“最终通过我们的经验和双方紧密合作,以及客户自身创新药品巨大的创新点,实现了该药品不仅在中国落地上市,同时也在2024年走向了全球市场。”高质量发展,离不开创新和长期主义过去一年,出海无疑是业内最为热门的话题,各家药企都铆足了劲,寻求奔向海外市场的途径。如今这一成绩已非常亮眼,不仅数款国产新药叩开欧美市场大门,登上全球舞台,重磅授权交易更是屡屡刷新纪录。眼下,虽然外部环境有其不确定性,但臧雨果分析称:“当前的‘寒冬’需要一体两面看待,一方面,行业快速发展后进入相对平稳的发展期是很正常的,在这过程中,一些企业会重新根据新环境调整战略,甚至离开这个行业;另一方面,产业结构出现调整,并不代表整个CDMO行业或者生物制药行业整体下行。”而要想穿越周期,高质量发展注定是必经之路。臧雨果在采访中反复提及的“创新”和“长期主义”,是其认为走通此路和实现国产新药出海必不可少的两个因素。“首先,产品创新非常重要。”臧雨果强调,“我们可以看到过去行业蓬勃发展的同时,也带来了同质化问题,有一些产品难以进入上市阶段。”勃林格殷格翰中国生物制药在发展过程中会格外关注这个问题。臧雨果坦言:“勃林格殷格翰中国生物制药的CDMO业务管线非常多样化,基本没有同质化的产品。我们的最终目的还是将更多不同领域的创新产品带向全球市场,实现良性可持续发展。”勃林格殷格翰中国生物制药的另一个关注点是创新药企对产品是否有长期的规划,以及将产品推向上市阶段的打算。“我们希望跟众多有出海雄心的行业伙伴携手合作,合理控制好各个里程碑的预期时间,最终完成上市,而非一味寻求‘速度’。”臧雨果表示。也正因对长期主义的恪守,让勃林格殷格翰中国生物制药在外部环境风云变幻之时,依然能保持自己的节奏,稳步前行。“基于现有的生产规模,我们每年保持新增2~3个合作项目是较为合理的。”臧雨果说道。上个月,勃林格殷格翰中国生物制药宣布与上海莱士合作,为其旗下创新药物SR604注射液提供工艺转移及临床生产制造服务。“我们并不只是开门做生意,而是要用高质量的服务,和合作伙伴一起,保障创新药品的上市成功率。”臧雨果强调,“后续如果有更高的业务需求,我们也会考虑持续增加生产线,以满足更多合作伙伴的发展需求。”实力护航国产新药出海诚然,深耕中国市场十余年,臧雨果已经提前察觉到一些新机遇,“相比去年跨国药企在本土较为保守的状态,今年它们明显活跃许多,不仅是在前端研发上license in项目,而且也在后端生产方面更加积极地寻觅本土合作伙伴。”他乐观相信行业肯定会回归蓬勃发展的态势,并表示长期看好生物制药和CDMO市场,眼下仍在奔腾前进的国产创新药出海浪潮就是最好的例证。立足当下的出海浪潮,勃林格殷格翰中国生物制药在已经升级的“商业化供应2.0”战略指引下,又会提供哪些出海助力?采访中,臧雨果道出了两大关键优势“抓手”,铸造了这家外资CDMO得以立足中国市场的牢固根基。“勃林格殷格翰在生物制药深耕近40年,第一个优势在于对生物制药的认知非常充足,也具备更多的工艺开发、生产以及药品注册申报经验。”臧雨果如此说道。而得益于对生物制药的潜心研究,勃林格殷格翰中国生物制药从CDMO业务落地之初就已具备先发优势。目前,它已在中国建立起原液和制剂工艺和分析方法开发以及全球GMP临床试验用药和中国市场商业化生产的全链条创新平台,以此助力合作企业。臧雨果眼中的第二个“抓手”,则是勃林格殷格翰中国生物制药对各大市场的临床和监管需求有着更为深刻的洞察。不可否认,跨国药企在国际触角上有着得天独厚的优势。臧雨果提到:“虽然勃林格殷格翰中国生物制药落地上海,但背后依靠的是勃林格殷格翰的全球网络平台。在国产创新药积极出海的当下,我们在产品工艺开发和药品注册申报方面都有着丰富的经验。”近几年,在基本的法律法规之外,海外监管机构对药品生产基地的要求还多了结合企业实操的经验。换句话而言,海外监管机构也在不断提出与时俱进的要求,以此降低药品生产过程中的安全风险。凭借多年来在全球市场上市的经验以及全球网络布局,勃林格殷格翰中国生物制药在与海外监管机构沟通上有了更为便捷的优势,也更容易获得来自当地的专业支持。臧雨果进一步解释称:“对于这些主要市场,在药品生产以及申报方面,勃林格殷格翰都有本地的专家可以提供相关知识经验,助力整个生物制药网络能够享有统一的国际化标准。与此同时也可帮助我们快速了解当地的市场和监管情况。”放眼过去40余年,勃林格殷格翰已经将44款生物大分子药物推向全球各大市场,其中的绝大部分产品,均是通过合同生产的方式,帮助药企进行全球药品供应。2023年,勃林格殷格翰中国生物制药交出了一份优异的成绩单——在华收入同比增长达14%,而从勃林格殷格翰整体来看,CDMO业务板块在全球和中国范围内均保持了增长。臧雨果表示,今年勃林格殷格翰中国生物制药的关键工作其实就两点:一是维持稳定的商业化生产以及寻找新的合作伙伴,这一直是合同生产企业的工作重点;二是高度践行社会责任,今年的目标是达成碳中和。为应对气候变化,当前全球各大企业都积极响应了碳中和政策。勃林格殷格翰在碳中和方面的魄力,源自于一直坚持的“为了世世代代的可持续发展”战略理念,致力于打造“更多绿色”。勃林格殷格翰此前承诺于2030年实现全球运营中的碳中和,且其在华所有生产基地通过太阳能光伏项目每年减碳约1100吨;通过节能降碳增效项目每年减碳约1600吨。眼下勃林格殷格翰中国生物制药基地正紧随此步伐,“如果我们能按计划达成,据调研,可能会是CDMO行业内第一个达成碳中和的企业。”臧雨果如此说道。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用,引用时请在显要位置标明文章来源;如需转载,请给微信公众号后台留言或发送消息,并注明公众号名称及ID。免责申明:本微信文章中的信息仅供一般参考之用,不可直接作为决策内容,医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
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