Seacross Pharmaceuticals Ltd

WEEKLY REPORT03/282025产业简报本期导读本周要闻产业洞察产业研报近期活动最新课程本 周 要 闻SHINE CONSULTANT行业快讯News Flashes讯飞医疗科技涨超9% 公司去年B端业务收入同比翻倍增长讯飞医疗科技(02506)涨超9%，截至发稿，涨9.03%，报126.8港元，成交额2292.24万港元。消息面上，讯飞医疗科技于发布2024年全年业绩报告。公司全年实现营收7.34亿元，同比增长32.0%；毛利达4.04亿元，同比增长28.4%；毛利率保持在55.1%。其中，B端业务表现亮眼，收入由2023年的6491万元增至1.32亿元，同比增长103%，成为公司增长新引擎。患者服务收入同比增长56.6%，区域管理平台解决方案增长31.8%。公司收入结构持续优化，B端和C端业务占总收入比例从2023年的26%提升至2024年的47%。（智通财经）超90万家医药机构接入医保药品耗材追溯平台据国家医保局消息，国家医保药品耗材追溯信息采集应用平台已接入90多万家定点医药机构，接入率超过95%。医保部门可实现药品生产流通全程监管，确保药品质量和医保基金安全。（新京报）罗氏制药与默克达成战略合作，推进中国肺癌精准治疗3月26日，罗氏制药和默克共同宣布双方正式签订协议，就特泊替尼（商品名：拓得康）在中国大陆市场的商业化达成合作。特泊替尼是全球首个获批上市的MET抑制剂，于2023年12月在中国获批上市，通过靶向METex 14跳跃突变等特定靶点，用于非小细胞肺癌患者的精准治疗。（每日经济新闻）汇宇制药：子公司产品获境外上市许可汇宇制药3月26日公告，子公司Seacross Pharma(Europe) Ltd.及Seacross Pharmaceuticals Ltd.分别收到意大利卫生部、葡萄牙国家药品和健康产品管理局、沙特阿拉伯食品药品管理局核准签发的公司产品丙戊酸钠注射用浓溶液、唑来膦酸注射液、注射用替考拉宁、普乐沙福注射液的上市许可。（界面新闻）君实生物：特瑞普利单抗获得新加坡卫生科学局批准上市君实生物晚间公告，特瑞普利单抗（新加坡商品名：LOQTORZI®）联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗的上市许可申请获得新加坡卫生科学局（HSA）批准。特瑞普利单抗成为新加坡首个且唯一获批用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。（第一财经）人事变动Personnel Changes弘和仁爱医疗：周向亮获委任为提名委员会成员弘和仁爱医疗(03869)发布公告，公司现任执行董事潘建丽女士和独立非执行董事周向亮先生获委任为公司提名委员会成员，自2025年3月26日起生效。（智通财经）太美医疗科技(02576.HK)：倪晓梅及冯志伟获委任为董事会提名委员会成员太美医疗科技(02576.HK)公告，于2025年3月24日，执行董事倪晓梅及独立非执行董事冯志伟已获委任为董事会提名委员会成员，变动自2025年3月24日起生效。（格隆汇）产 业 洞 察SHINE CONSULTANT01喜报！和黄医药引进FIC抗肿瘤新药「他泽司他」在中国获批：滤泡淋巴瘤治疗迎来新突破0290%的企业都可能踩坑！做对这件事很有必要点击阅读全文产 业 研 报SHINE CONSULTANT012023年中国企业医疗健康管理白皮书022022年中国康复医疗行业研究报告03合成生物学产业链及应用场景042023年家用医疗智能器械商业路径发展报告05医疗产业链中数字化场景发展现况及挑战062022年药品市场生命周期研究之GLP-1RA篇07中国医疗器械蓝皮书（2023版）点击阅读全文近 期 活 动SHINE CONSULTANT2025医药数智营销创新峰会，3月27日-28日 · 上海（点击查看）最 新 课 程SHINE CONSULTANT生物医药行业研究与投资逻辑（点击查看）全面汇总：医药全行业研究分析框架与投资逻辑详解（点击查看）联系我们Sunny Sun 孙女士T:021 6095 0241M:189 6294 0579（微信同号）E:sunny.sun@shine-consultant.com会议咨询媒体合作商务合作欢迎详询洽谈！SHINE CONSULTANT上海士研管理咨询有限公司成立于2005年，致力于为组织领导者提供沟通交流与专家智库平台。通过二十年沉淀与积累，覆盖了金融与投资、交通与运输、消费与文旅、医药与医疗、能源与资源、高科与电信、公用与政府等产业领域，服务着全球500强和万余家领导型企业，汇聚了百万余名机构决策者，并与千余家产业权威机构建立了战略伙伴关系。士研咨询秉承专业立身的理念发展队伍，现拥有百余名专业的资深人员，核心管理团队都具有十五年以上的专业经验。

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 脑机接口火热。 2月10日，上海阶梯医疗科技有限公司宣布完成3.5亿元人民币B轮融资。此次融资资金将用于加速产品临床试验、新一代技术研发以及医疗级MEMS生产基地建设，为脑机接口技术的商业化落地提供强力支撑。据了解，这是中国植入式脑机接口行业历史上最大的一笔融资。 内窥镜巨头出事了。 日前，据外媒消息，奥林巴斯正在对其内窥镜部件展开召回行动，召回级别为最严重的一级，现已造成120 人受伤和 1 人死亡。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 医药动态 1）百奥泰戈利木单抗生物类似药出海 2月10日，百奥泰宣布，戈利木单抗生物类似药BAT2506成功出海，Intas Pharmaceuticals获得这款产品在美国市场的独占的商业化权益。 根据协议，百奥泰将负责BAT2506的研发、生产以及商业化供应，Intas将通过其美国子公司Accord BioPharma负责该产品在美国市场的商业化。 为此，百奥泰可获得总金额最高至1.645亿美元，其中包括2100万美元首付款、累计不超过1.435亿美元里程碑付款，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。 / 02 / 资本信息 1）中国植入式脑机接口最大一笔融资诞生 2月10日，上海阶梯医疗科技有限公司宣布完成3.5亿元人民币B轮融资。此次融资资金将用于加速产品临床试验、新一代技术研发以及医疗级MEMS生产基地建设，为脑机接口技术的商业化落地提供强力支撑。据了解，这是中国植入式脑机接口行业历史上最大的一笔融资。 / 03 / 医药动态 1）石药集团SYH2059片获美国临床试验批准 2月10日，石药集团宣布，PDE4B抑制剂 SYH2059片已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准，本次获批的临床适应症为间质性肺疾病。 2）汇宇制药多款仿制药获得境外上市许可 2月10日，汇宇制药公告，公司子公司Seacross PharmaLtd.及Seacross Pharmaceuticals Ltd.近期收到荷兰、哥斯达黎加、秘鲁、巴基斯坦等国家核准签发的公司产品注射用环磷酰胺、盐酸伊立替康注射液、普乐沙福注射液、氟维司群注射液的上市许可。 3）基石药业舒格利单抗获ESMO指南非小细胞肺癌双适应症一线治疗推荐 2月10日，基石药业宣布，舒格利单抗获ESMO指南非小细胞肺癌双适应症一线治疗推荐。 / 04 / 器械跟踪 1）1死120伤，奥林巴斯最严重级别召回 日前，据外媒消息，奥林巴斯正在对其内窥镜部件展开召回行动，召回级别为最严重的一级，现已造成120 人受伤和 1 人死亡。 2）科仪邦恩牙种植体系统获注册许可 2月10日，据NMPA官网，科仪邦恩牙种植体系统获注册许可。 3）大博医疗可吸收颌面内固定系统获注册许可 2月10日，据NMPA官网，大博医疗可吸收颌面内固定系统获注册许可。 4）微创医疗冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统获注册许可 2月10日，据NMPA官网，微创医疗冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统获注册许可。 5）先健科技主动脉覆膜支架系统获注册许可 2月10日，据NMPA官网，先健科技主动脉覆膜支架系统获注册许可。 6）心玮医疗血流导向密网支架获注册许可 2月10日，据NMPA官网，心玮医疗血流导向密网支架获注册许可。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

「  本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条信达IGF-1R抗体甲状腺眼病III期研究积极。信达生物IGF-1R抗体注射液IBI311治疗甲状腺眼病（TED）患者的中国III期研究（RESTORE-1）达到主要终点。与安慰剂相比，IBI311治疗第24周时患者研究眼的眼球突出应答率（研究眼相对于基线突眼度回退≥2mm，且不伴有对侧眼突眼度增加≥2mm的受试者比例）显著更高（85.8%vs3.8%，95%CI：69.8%-93.9%，P<0.0001）。该公司计划尽快向NMPA递交其新药上市申请（NDA）。国内药讯1.智翔金泰IL-17A单抗银屑病Ⅲ期临床成功。智翔金泰自研IL-17A抗体赛立奇单抗（GR1501）治疗中、重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床达到主要终点和次要终点。第12周时，与安慰剂相比，GR1501治疗达到银屑病皮损面积和严重程度指数较基线至少改善75%（PASI 75）的患者比例显著更高（90.7%vs8.6%）；两组皮损清除/几乎清除（PGA0/1）的患者比例分别为74.4%和3.6%。详细结果已发布于期刊British Journal of Dermatology上。2.迈威铁稳态调节单抗获FDA孤儿药资格。迈威生物自主研发的TMPRSS6单抗9MW3011（MWTX-003/DISC-3405）获FDA授予孤儿药资格，用于治疗真性红细胞增多症。9MW3011可通过与靶点特异性结合，上调肝细胞表达铁调素（Hepcidin）的水平，抑制铁的吸收和释放，以调节体内的铁稳态。该新药目前正在中美同步临床开发，拟开发用于包括β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。3.AZ创新酶替代疗法中国获批临床。阿斯利康1类生物制品ALXN1850注射液（efzimfotase alfa）获国家药监局临床许可，拟开发作为酶替代疗法用于治疗低磷酸酯酶症（HPP）。ALXN1850具有较长的半衰期。该新药目前正在国际Ⅲ期临床中分别针对此前未接受过asfotase alfa治疗的青少年和成人HPP患者、先前接受过asfotase alfa治疗以及未接受过治疗的儿童HPP患者（2~12岁）评估治疗效果。4.凯思凯迪TRβ激动剂获批NASH临床。凯思凯迪靶向甲状腺受体β（TRβ）的小分子激动剂CS060304获FDA批准开展Ⅰ期临床研究，拟评估用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）适应症的安全性与有效性。临床前研究显示，CS060304在NASH小鼠模型中可显著改善NAS评分和纤维化，具有起效剂量低、药效显著且耐受性良好的特点。该公司计划在中、美同步推进CS060304的临床开发。5.唯源立康HSV外用基因疗法获批临床。北京唯源立康1类生物药WG1025获国家药监局临床许可，其适应症为营养不良型大疱性表皮松解症（DEB）。WG1025是国内首款可重复使用的外用基因疗法，含有两个拷贝全长COL7A1基因的复制缺陷型HSV-1载体，可以在皮肤细胞持续表达功能性VII型胶原蛋白并促进创口愈合。在研究者发起、针对DEB治疗的IIT研究中，WG1025给药后创口完全愈合时间为5-10天，且药物总体耐受性良好。6.百奥赛图与吉利德达成多靶点抗体合作。百奥赛图宣布与吉利德达成抗体评估和选择协议，授权吉利德在三年提名期内使用百奥赛图针对广泛的药物靶点建立的全人抗体库进行相关靶点的抗体评估，合作开发治疗性特定抗体。根据协议，百奥赛图将会获得一笔付款；且针对每个被提名的靶点被选定的抗体，百奥赛图将有权获得选择权行权费，开发、监管和销售里程碑付款，及个位数净销售额分成。国际药讯1.奥希替尼治疗III期肺癌结果积极。阿斯利康第三代EGFR抑制剂奥希替尼（Tagrisso）治疗不可切除、EGFRm突变、III期非小细胞肺癌（NSCLC）经治患者的III期研究LAURA结果积极。与安慰剂相比，Tagrisso在这类难治、脑转移患者中的无进展生存期（PFS）的统计具有显著性改善；患者的总生存期（OS）数据也显示改善趋势。该项研究的总生存期（OS）关键次要终点仍在持续评估中。2.大冢APRIL单抗获IgA肾病突破性疗法认定。大冢制药与Visterra公司开发的细胞因子A增殖诱导配体（APRIL）单抗sibeprenlimab（VIS649）获FDA突破性疗法认定（BTD），用于治疗免疫球蛋白A（IgA）肾病。在Ⅱ期临床中，与安慰剂相比，sibeprenlimab（2mg、4mg和8mg）治疗12个月时患者的蛋白尿水平显著减少，两组患者24小时尿蛋白/肌酐比值（UPCR）的几何平均比值降幅分别为47.2%、58.8%、62.0%和20.0%。3.赛诺菲渐冻症药物Ⅱ期临床未达主要终点。Denali公司与赛诺菲开发的潜在“first-in-class”小分子RIPK1抑制剂SAR443820（DNL788）在治疗肌萎缩性侧索硬化症（ALS，渐冻症）的Ⅱ期Himalaya试验中未能达到显著改善修订版ALS功能评定量表（ALSFRS-R）评分的主要终点。该新药具有中枢神经系统（CNS）高渗透性，主要用于调节eIF2B的活性，以提高神经元存活率。目前，SAR443820也正在Ⅱ期试验中评估治疗多发性硬化症（MS）的潜力。4.首款外用DEB基因疗法临床积极。Krystal Biotech公司基因疗法Vyjuvek的眼药水配方，在用于遗传性营养不良性大疱性表皮松解症（DEB）患者改善眼球表面受累（因病致盲）的临床试验结果积极。受试者在三个月内接受19次Vyjuvek治疗，患者角膜上皮完全愈合；眼压和视网膜完整性恢复正常，并表现出更好的视力。Vyjuvek是FDA针对DEB批准的首款基因疗法，也是首款可重复给药的基因疗法。5.“减肥神药”或可治阿片类药物成瘾。诺和诺德GLP-1类药物利拉鲁肽用于对抗阿片类药物成瘾的小型随机对照试验结果积极。数据显示，使用利拉鲁肽的患者对阿片类药物的渴望减少30%，即使是在最低的利拉鲁肽剂量下，这种效果也很明显。相关研究结果已公布于美国科学促进会（AAAS）议上。目前GLP-1RA精神疾病益处研究仍处于早期阶段。医药热点1.中国生物制药再剥离非核心业务。2月6日，中国生物制药发布公告，该公司同附属公司与两位买方及正大青岛签订协议，中国生物制药将出售正大青岛67%股权给两位买方，交易总对价约为人民币18.2亿元。正大青岛主要从事骨质疏松症药物及海洋药物的研究开发、生产及销售。完成出售事项后，集团将继续持有正大青岛26%权益。2.海南深化医改十大创新举措公布。2月19日，2023年海南省深化医改十大创新举措向社会公布。2023年海南省深化医改十大创新举措是：打造三条“医疗主干道”，推进优质医疗资源逐级下沉取得新成效；全面推广“2﹢3”健康服务包，防治严重影响全省居民健康的5种疾病；以综合改革推进公立医院高质量发展；推动数字疗法从“政策高地”走向“应用高地”，推动医疗卫生服务提质增效降费；打造区域危急重症救治体系，建成“15分钟医疗急救圈”等。3.2024医药反腐强势来袭。2月18日，中纪委官方发布题为《牢牢扛起重点领域监督职责保障护航高质量发展》的头条文章指出：深化中央企业“靠企吃企”问题专项整治，是中央纪委国家监委指导国务院国资委推进的重点工作。文中点名，中国通用技术集团纪检监察组围绕药品、器械、耗材试剂“带金销售”等5个方面的34个“靠医吃医”“靠药吃药”问题推进整治。这是医药首次和金融、基建工程等腐败高发领域并称列举，意味着医药领域反腐工作已被提升到前所未有的高度。 评审动态  1. CDE新药受理情况（02月09日) 2. FDA新药获批情况（北美02月16日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.38%涨幅前三     跌幅前三科源制药+20.01%  兴齐眼药-6.46%常山药业+19.86%  智翔金泰-3.61%大唐药业+16.33%  东方生物-1.96%【汇宇制药】全资子公司Seacross于近日收到埃及药品管理局核准签发的关于公司产品多西他赛注射液、注射用盐酸苯达莫斯汀、唑来膦酸注射液的上市许可。【人福医药】控股子公司宜昌人福药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用盐酸瑞芬太尼的《药品注册证书》。【复星医药】控股子公司重庆药友制药有限责任公司自主研发的氯化钾缓释片的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局受理。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。