Feiyang Biotechnology (Jilin Co. Ltd.

2026年9月4日，长春高新（000661.SZ）发布公告，控股子公司金赛药业自主研发的1类生物新药GenSci133注射液获国家药监局（NMPA）临床试验批准，拟用于骨质疏松症治疗【1-3】。这款被市场寄予厚望的新药，究竟有何过人之处？在已然拥挤的骨质疏松赛道中，它又将占据怎样的位置？一、GenSci133是什么？——双效合一，半年一针GenSci133注射液是金赛药业自主研发的一款甲状旁腺激素（PTH）类似物与抗RANKL抗体融合蛋白，属于治疗用生物制品1类【1】。其分子由两部分构成：anti-RANKL单臂抗体可结合并阻断RANKL，抑制骨吸收；PTH类似物端可结合并激活PTH1R介导的信号通路，促进骨形成。两种功能端作用机制互补，同时实现抑制骨吸收和促进骨形成的双重药理作用，从而实现骨量的净增加【1】。目前临床上常用的抗骨质疏松生物制剂，要么是单打“促骨形成”（如特立帕肽），要么是单打“抑骨吸收”（如地舒单抗）。GenSci133的独特之处在于将两种机制融合于一个分子之中。更值得关注的是给药便利性。基于金赛药业专有的LASR™平台长效缓释多肽技术，GenSci133有望实现每3至6个月皮下注射给药1次【1】。对比之下，特立帕肽需每日注射，地舒单抗每6个月注射一次，罗莫索珠单抗为每月注射一次【4】。半年一针的长效优势，有望大幅提升患者依从性。二、骨质疏松赛道有多“挤”？——现有格局一览我国骨质疏松症呈现 “患病率高、知晓率低、诊断率低、治疗率低” 的严峻局面。50岁以上人群患病率为19.2%，其中女性达32.1%；65岁以上人群患病率为32.0%，其中女性更高达51.6%【5】。据估算，目前我国骨质疏松症患病人数约为9000万【5】。巨大的患者基数催生了一个百亿级的药物市场。目前，国内骨质疏松生物制剂市场主要玩家如下：1. 地舒单抗（Denosumab）——市场的“顶梁柱”原研药由安进开发（商品名：普罗力®/Prolia®），是一款RANKL抑制剂，通过抑制骨吸收发挥作用。2024年，地舒单抗注射液在国内全终端医院市场的销售总额超过18亿元，同比增长57%；2025年上半年销售额突破14亿元，同比增长79.05%【6】。目前国内已有泰康生物、菲洋生物、齐鲁制药、博安生物等4家企业获批地舒单抗生物类似药【6】。2. 特立帕肽（Teriparatide）——骨形成促进剂重组人甲状旁腺激素类似物，通过刺激骨形成增加骨密度。原研药为礼来的复泰奥®。2024年中国特立帕肽市场规模达2.067亿美元【7】。联康生物科技集团的博固泰®（首款预充笔式特立帕肽注射液）于2024年3月在国内上市，2025年上半年实现收入约6560万港元，同比增长248.9%【8】。中国已成为特立帕肽类似药获批数量最多、竞争最激烈的市场之一【7】。3. 罗莫索珠单抗（Romosozumab）——最强对手由安进和优时比联合开发，是全球首个且唯一同时促进骨形成并抑制骨吸收的双重作用单抗【4】。2025年12月在中国获批【9】，2026年5月正式上市（商品名：易稳泰®）【4】。FRAME研究显示，治疗12个月新发椎体骨折风险降低73%【10】。根据药智网药品中标数据（截至2026年9月5日），罗莫索珠单抗注射液（105mg/1.17ml/支，预充式注射器）在吉林和江苏等省份的中标价格均为2600元/支【11】。该药每月需注射1次（每次1支），据此推算，年治疗费用约31200元。虽然该价格较此前预期的香港市场价（约4888港元/盒）有所降低【4】，但对于多数骨质疏松患者而言，自费负担仍然较重。目前该药并未进入医保，也未报名今年的医保国谈，短期内支付压力主要落在患者身上，这为后续国产替代留下了价格空间。三、谁在研发同类机理？——国内竞争格局扫描罗莫索珠单抗的巨大临床价值，吸引了国内多家药企布局同类靶点（SOST硬化蛋白抑制剂）及双重机制融合蛋白。目前主要有以下玩家：1. 联邦制药——罗莫佐单抗生物类似药（进度最快）2025年1月，联邦制药全资附属公司珠海联邦生物医药有限公司申报的罗莫佐单抗注射液获NMPA受理，成为国内首家该品种以生物类似药申报临床的企业。2025年9月，正式获得药物临床试验批件。目前即将启动I期临床研究。联邦制药已在质量属性和生物学活性上完成系统的可比性研究，与原研药高度相似【12】。2. 创胜集团——TST002（硬骨素单抗）创胜集团开发的TST002是一款靶向硬骨素（SOST）的单抗药物。2026年4月，TST002中国Ⅱ期临床试验获CDE批准。伴随FDA骨科药物临床终点调整，Ⅲ期临床有望快速推进，预计2027年提交上市申请【13】。3. 安济盛生物——AGA2115（双靶点抗体）安济盛生物开发的AGA2115是一款同时靶向硬骨抑素和DKK1的双特异性抗体。目前正在美国和欧盟开展针对成骨不全症（OI）成人患者的II期临床试验（IDUN），计划招募约80名患者【14】。4. 金赛药业——GenSci133（双重机制融合蛋白）GenSci133走的是与上述SOST单抗不同的技术路线——PTH类似物与抗RANKL抗体的融合蛋白，同样实现“促骨形成+抑骨吸收”的双重作用【1】。目前刚刚获批临床试验，是国产首个进入临床阶段的双重机制骨质疏松融合蛋白药物。四、GenSci133的竞争定位——差异化突围之路面对上述竞争格局，GenSci133的突围路径在哪里？优势一：双重作用机制，对标罗莫索珠单抗罗莫索珠单抗已证明“促骨形成+抑骨吸收”双重机制的临床价值【10】。GenSci133同样采用双重作用机制，在疗效上具备对标罗莫索珠单抗的潜力【1】。与SOST单抗路径不同，GenSci133通过PTH+RANKL双靶点实现双重作用，在机制上形成了差异化。优势二：半年一针，给药便利性优于所有竞品罗莫索珠单抗需每月注射一次【4】，联邦制药和创胜集团的同类药物预计也延续每月一次的给药频率。GenSci133每3至6个月注射一次【1】，给药频率显著更低。在慢性病长期管理中，给药便利性直接决定患者依从性，这是GenSci133最突出的差异化优势。优势三：金赛药业的内分泌领域积淀金赛药业在生长激素等领域积累了深厚的儿科内分泌临床资源和渠道优势【3】。骨质疏松症多发于绝经后女性和老年男性【5】，与金赛药业现有患者群体虽有差异，但其在内分泌代谢领域的研发和商业化能力仍是重要加分项。挑战：后来者能否弯道超车？必须清醒认识到，GenSci133目前仅获批开展临床试验【1】。在它身后，联邦制药的生物类似药已即将进入I期临床，创胜集团TST002已进入II期。在前方，罗莫索珠单抗已率先上市并加速市场渗透【4】，地舒单抗类似物将进一步拉低价格【6】。GenSci133虽然机制新颖、给药便捷，但作为最晚进入临床的选手，前路挑战不小。五、展望GenSci133的获批临床，标志着国产骨质疏松创新药在融合蛋白方向迈出了重要一步【2】。其“双重机制+超长给药间隔”的组合拳，切中了当前骨质疏松治疗的两大核心痛点——疗效不足与依从性差。在竞争格局上，罗莫索珠单抗率先上市占据先发优势（年治疗费用约3.1万元）【11】，联邦制药生物类似药紧随其后，创胜集团硬骨素单抗进入II期，GenSci133则以“半年一针”的超长给药间隔寻求差异化突围【1】。如果后续临床数据验证其疗效和安全性的优势，GenSci133有望在众多竞品中凭借给药便利性杀出一条血路。当然，一切尚需临床数据说话。但无论如何，国产创新药在骨质疏松这一巨大慢病赛道上的每一次突破，都值得关注与期待【3】。参考文献[1] 长春高新技术产业（集团）股份有限公司. 关于子公司GenSci133注射液境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告[N]. 上海证券报, 2026-09-05.[2] 长春高新：子公司GenSci133注射液临床试验申请获批[N]. 中国证券报·中证网, 2026-09-04.[3] 长春高新(000661.SZ)：子公司GenSci133注射液（1类生物药）获临床试验批准，拟用于骨质疏松症[N]. 界面新闻, 2026-09-04.[4] 安进创新药物易稳泰®（罗莫索珠单抗注射液）在华获批[EB/OL]. 安进中国官方网站, 2026-05-06.[5] 中国骨质疏松症流行病学调查报告2018[R]. 中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会, 2018.[6] 地舒单抗全球热销超70亿美元，复星医药HLX14申报上市助力慢病治疗新突破[EB/OL]. 摩熵医药, 2026.[7] 2025年全球特立帕肽原料药市场现状及未来发展趋势[R]. 药融云, 2025.[8] 联康生物科技集团与科兴制药达成战略合作 共拓骨质疏松药物博固泰®全球市场[N]. 联康生物科技集团公告, 2025.[9] 罗莫索珠单抗注射液获NMPA批准[EB/OL]. 国家药品监督管理局（NMPA）, 2025-12.[10] 全国首方！创新单抗早期强化治疗为重度骨质疏松患者带来新希望[EB/OL]. 北京积水潭医院, 2026-05.[11] 罗莫索珠单抗注射液药品中标数据[EB/OL]. 药智网, 2026-09-05.[12] 联邦制药：罗莫佐单抗注射液获临床试验批准[EB/OL]. 联邦制药公告, 2025.[13] 创胜集团：TST002（硬骨素单抗）中国Ⅱ期临床获批[EB/OL]. 创胜集团公告, 2026-04.[14] 安济盛生物：AGA2115双特异性抗体获FDA罕见病资格认定[EB/OL]. 安济盛生物公告, 2025.本文基于公开信息整理，不构成任何投资建议。药品研发存在不确定性，请投资者谨慎决策。

2026年5月26日，博安生物公告称，国家药监局已批准博洛加®（地舒单抗注射液120mg）新增适应症申请，用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件的发生风险。该产品于2024年5月首次在中国获批用于骨巨细胞瘤。 从骨巨细胞瘤这一罕见适应症切入，再向体量巨大的肿瘤骨转移市场进攻，这是博洛加®清晰的产品生命周期管理路径，背后涉及的是从市场容量判断、竞争卡位到全球商业化的系统性战略推演。市场：为什么必须切入肿瘤骨转移？ 骨巨细胞瘤系罕见骨肿瘤，年发病率极低；而实体瘤骨转移的患者池规模则截然不同——肺癌、乳腺癌、前列腺癌等高发病种的患者占比高、留存周期长，治疗需求刚性极强。博安生物选择在这个节点完成适应症拓展，本质上是将一款产品的商业价值从“小众”推向了“主流”。 原研药安加维®（XGEVA®）2025年全球销售额约20.84亿美元，中国市场约3.06亿美元，同比增长36.4%。从管线逻辑看，博洛加®切入肿瘤骨转移市场，正是看准了这一市场的持续扩容趋势和原研药尚未形成绝对壁垒的窗口期。竞争：先发红利尚存，但窗口正在关闭 当前国内地舒单抗生物类似药赛道已聚集泰康生物、菲洋生物、齐鲁制药、博安生物等多家企业。迈威生物旗下的迈卫健®于2024年3月率先获批（同样先获骨巨细胞瘤适应症，再拓展至实体瘤骨转移），博安生物博洛加®于2024年5月获批，两款产品获批时间仅相差两个月，迈威生物已对33个国家签署合作协议，向8个国家递交注册申请。 此外，地舒单抗注射液已被列入第八批生物药集采名单，与阿达木单抗、贝伐珠单抗等品种同台竞价。但集采更多挤压的是标准化的慢病管理场景（60mg骨质疏松）而非差异化优势明显的肿瘤场景——这恰恰是博洛加®继续推进高端市场渗透的核心基础。战略：全球棋局如何落子？ “立足中国、面向全球”是博安生物的既定战略。博洛加®已顺利完成在欧洲、美国、日本开展的国际多中心III期临床试验，英国的上市申请正在审评中，公司计划向美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA等国际监管机构提交上市申请。两款地舒单抗（BA6101/60mg和BA1102/120mg）被视为公司全球开发战略的核心产品，并计划2026年上半年向FDA提交生物制品许可申请。 为支撑这一目标，博安生物已建立符合中国及欧美日标准的质量管理体系，并构建了覆盖全球超20个国家和地区的授权合作网络。 出海不仅是市场扩张，更涉及营收模式的结构性优化。博安生物已连续两年实现盈利，海外商业化正从布局阶段转向实质兑现。然而，国际市场的竞争门槛不可低估：原研药在美欧的核心专利已到期，山德士等多家国际药厂已完成BLA申报、预计将集中上市，博安生物需在这一窗口期内完成监管突破并建立市场存在。小结 博洛加®从骨巨细胞瘤到实体瘤骨转移的适应症拓展，核心逻辑清晰——将产品的商业能量从罕见病市场释放到大适应症领域，从而实现从现金流产品到高弹性品种的跃迁。 但节奏同样关键：中国市场先发红利期正快速缩短，而海外市场地舒单抗类似药的竞争烈度较国内只高不低。博洛加®在全球能否跑赢安进专利到期带来的竞品拥挤期，考验的不仅是临床数据达标，更是其商业落地与供应链布局的执行效率。 点一下，关注我~ 推荐阅读： 核酸合成产品的售后岗位招聘 圣诺医药-B（02257.HK）企业综合介绍及2026年最新动态 医保卡不能再“买买买”了！个账支付全国“白名单”落地，药店大洗牌来了！ 医药中高端职位需要推进，谢谢引荐 上海招聘医学总监，经理职位 集采时代的一场“豪赌”：花4个亿研发，只为搞懂一个叫“小核酸”的东西

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析2026年4月27日至2026年5月03日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内64款新药IND获批 根据摩熵医药数据库统计，2026年4月27日至2026年5月3日期间，共有78个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号47个，进口药品受理号31个。 本周共计64款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药29款，生物药32款，3款中药。 本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请） 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 4月27日，阿斯利康宣布阿伏利尤单抗（商品名：Saphnelo）的自动注射笔在美国获批上市，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。自动注射笔的规格为120mg，使用方法为每周皮下注射1次。阿伏利尤单抗是一款first-in-class全人源单克隆抗体，靶向I型干扰素受体1（IFNAR1），从而阻断I型干扰素的活性。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 2021年8月，阿伏利尤单抗静脉注射剂型（300mg，每4周1次）首次获得FDA批准上市，用于治疗正在接受标准治疗的中度至重度SLE成人患者。此次自动注射笔获批是基于III期TULIP-SC研究的积极结果。结果显示，治疗第52周，阿伏利尤单抗组达到BICLA（基于英岛狼疮评定组的综合狼疮评估）应答的患者比例更高（59.4% vs 43.9%，p=0.0211），首次实现BICLA应答的时间也更短（HR=2.2，P<0.0001）。 4月28日，CDE官网显示，康诺亚的CM336注射液拟纳入突破性治疗品种，用于既往接受过硼替佐米和 CD38单抗治疗的复发或难治性轻链型淀粉样变。CM336是康诺亚自主研发的创新型 T 细胞重定向双特异性抗体药物，其活性成分为重组抗B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3人源化双特异性抗体。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 该产品目前正开发用于多发性骨髓瘤、POEMS 综合征、AL 型淀粉样变性、免疫性血小板减少症等，其中CM336治疗自身免疫性溶血性贫血（AIHA）和原发免疫性血小板减少症（ITP）获得美国 FDA 授予的快速通道资格（FTD）认定和孤儿药资格认定（ODD），预计于 2027 年进入注册性研究。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵医药周报 PART 04 本周全球TOP10积极/失败临床结果 本周全球Top 10积极/失败临床进展盘点：4月27日，Oruka Therapeutics公布长效IL-23抗体ORKA-001治疗中至重度斑块型银屑病的2a期临床EVERLAST-A最新临床数据。Oruka Therapeutics当天股价涨11%，目前市值为38亿美元。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） Oruka Therapeutics聚焦研发银屑病类疾病的迭代长效抗体药物，包括长效IL-23抗体、长效IL-17A/F抗体等。EVERLAST-A方案设计诱导期600mg第0、4周各给药一次，维持治疗期半年给药一次。安慰剂对照组16周后交叉治疗，16、20周各给药600mg，然后每年给药一针维持治疗。治疗16周，63.5%的患者皮损完全清除。ORKA-001表现出与IL-17A/F抗体相当的疗效。ORKA-001在保持优异疗效和安全性的同时，给药频率有望延长至每年一针，极大改善患者用药依从性。 4月28日，NETRIS Pharma公司宣布，其靶向netrin-1的单克隆抗体NP137在1b期临床试验LAPNET-01中取得积极成果，相关数据已发表于《自然》期刊。NP137是潜在“first-in-class”的抗netrin-1单抗，旨在通过阻断netrin-1来克服肿瘤对化疗的耐药性。该试验评估了NP137联用改良FOLFIRINOX化疗方案（mFOLFIRINOX）一线治疗局部晚期胰腺导管腺癌患者的效果。 此次公布的结果显示，在41名可评估患者中，客观缓解率（ORR）为29%，12名患者达到确认的部分缓解（PR），中位缓解持续时间为9.02个月，88%的患者观察到肿瘤缩小。中位随访时间为13.1个月时，接受联合治疗的患者中位无进展生存期（PFS）达到10.85个月，中位总生存期（OS）为16.43个月，并有23%的患者的肿瘤转化可接受手术治疗的状态。在肿瘤中neogenin（一种netrin-1受体）高表达的患者亚组中，中位PFS达15.65个月，手术转化率达40%，截至数据截止时，其12个月OS达到100%。安全性方面，联合治疗方案未表现出额外的明显不良反应，其安全性表现与单独使用化疗时的预期一致。 本周全球 TOP10 积极/失败临床结果 截图来源：摩熵医药周报 PART 05 74款品种过评，山东齐都药业领跑 根据摩熵医药数据库统计，2026年4月27日至2026年5月3日期间，共有67项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号57项（包括化药3类，4类，5.2类），一致性评价申请10项。本周3个品种通过一致性评价（按受理号计3项），本周71个品种视同通过一致性评价（按受理号计99项）。本周2个生物类似物注册申报动态：广州白云山拜迪生物医药有限公司的司美格鲁肽注射液；菲洋生物科技(吉林)有限公司,康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司的地舒单抗注射液。 本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂和片剂。 截图来源：摩熵医药周报 本周盐酸氨溴索口服溶液过评/视同过评受理号最多为6个，本周布美他尼注射液，琥珀酸亚铁片，西咪替丁注射液，盐酸屈他维林注射液，盐酸氨溴索口服溶液，地屈孕酮片品种过评/视同过评企业最多，均为2家；本周山东齐都药业有限公司过评/视同过评品种最多为3种，本周过评/视同过评企业包括山东致泰医药技术有限公司、北京斯利安药业有限公司、浙江寰领医药科技有限公司和北京世桥生物制药有限公司共70家。 截图来源：摩熵医药周报 摩熵咨询本期完整周报 识别二维码领取下载 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！