Philippine Biological Technology (Jilin) ​​Co Ltd

本试验旨在研究单次空腹口服菲洋生物科技（吉林）有限公司研制、生产的阿仑膦酸钠片（70 mg）的药代动力学特征；以N.V.Organon持证的阿仑膦酸钠片（福善美®，70 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

主要研究目的： 在绝经后女性骨质疏松症患者中，评估 KN012 与 Prolia®两治疗组受试者基线至第 12 个月腰椎（L1-L4）骨密度（BMD）的变化率。 次要研究目的： 在绝经后女性骨质疏松症患者中，评估两治疗组受试者基线至第 6 个月腰椎（L1-L4）BMD 的变化率；评估两治疗组受试者基线至第 6 个月及第 12个月髋骨、股骨颈 、转子、前臂BMD 的变化率；血清 I 型胶原交联 C 端肽（s-CTX）和血清 I 型原胶原 N 端前肽（s-PINP）从基线至第 1、3、6、9 个月和第 12 个月的变化率；评估骨密度变化有效率和骨折发生率；评估两治疗组受试者的安全性，包括免疫原性；进行群体药代动力学（PopPK）分析，评估 KN012 与 Prolia®PK 相似性。

主要研究目的 观察重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液的药代动力学特征，并以Denosumab（商品名：Prolia ）为参比制剂，比较两制剂的主要药代动力学参数，评价两制剂的药代动力学相似性。 次要研究目的 比较受试制剂重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液和参比制剂Prolia 在健康受试者中单次给予60 mg的安全性以及临床免疫原性。