Philippine Biological Technology (Jilin) ​​Co Ltd

全球药物批准/研发动态 01 全球新药批准情况 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.31-09.06）全球（不含中国）共有1个新药获批上市。其中，新适应症批准1个。与上个统计周期相比，本次减少9个批准新药。 9月5日，Travere Therapeutics宣布，FDA已完全批准FILSPARI（Sparsentan）用于减缓有疾病进展风险的原发性IgAN成人患者的肾功能下降。FILSPARI是唯一一种口服、每日一次的非免疫抑制药物，通过阻断IgAN疾病进展的两条关键途径（内皮素-1和血管紧张素II）直接靶向肾脏肾小球损伤。在对404名随机分配患者的最终分析中，与厄贝沙坦相比，FILSPARI显著降低了从基线到第110周的肾功能下降率。与活性对照厄贝沙坦相比，在第36周观察到的对蛋白尿的积极治疗效果在两年测量期内持续存在。PROTECT研究的其他结果表明，FILSPARI耐受性良好，具有明确定义的安全性。 全球（不含中国）新药批准情况（部分） 02 全球新药申报进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.31-09.06）全球（不含中国）共有3个新药申报上市。其中，NDA申报1个，BLA申报1个，细胞疗法1个。本次NDA/BLA申报数量与上次统计周期相同。 9月4日，AXSM宣布FDA已确认重新提交AXS-07的新药申请，用于治疗急性偏头痛。AXS-07由MoSEIC™美洛昔康和利扎曲坦组成。美洛昔康快速吸收，同时保持较长的血浆半衰期。美洛昔康是一种COX-2优先非甾体抗炎药，利扎曲坦是一种5-HT1B/1D激动剂。AXS-07旨在快速缓解偏头痛，减少症状复发。 NDA/BLA申报 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.31-09.06）全球（不含中国）共有2个药物获监管机构特殊资格认定。其中，化学药1个，生物药1个。与上次统计周期相比，本次减少4个获监管机构特殊资格认定的药物。 9月4日，Actimed宣布FDA已授予S-oxprenolol（ACM-002）孤儿药资格认定，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。ALS是一种毁灭性的孤儿病，具有高度、未满足的医疗需求，S-oxprenolol在该适应症中生成的早期非临床数据表明，它可能在满足这一服务不足的患者群体的一些重要需求方面发挥潜在作用。 同日，信达生物宣布其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得FDA授予快速通道资格，拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外）。IBI363是PD-1/IL-2双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。在37例既往接受过免疫治疗的黑色素瘤患者接受了1mg/kg IBI363治疗并至少接受了一次基线后肿瘤评估的患者中，11例获得了客观缓解，包括1例CR和10例PR，ORR和DCR分别为29.7%和73.0%。 特殊资格认定情况（部分） 03 全球新药研发进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.31-09.06）全球（不含中国）新药临床研发状态更新共计27条，涉及肿瘤、血液和淋巴疾病、遗传代谢病、神经疾病以及免疫系统疾病等共计9个领域。 其中，遗传和代谢领域及感染领域临床进展更新居各领域之首，均为5条：遗传和代谢病涉及化学药3条，生物药2条；感染涉及化学药2条，生物药1条，疫苗2条。 9月2日，锐正基因自主研发的针对转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）的产品ART001近日美国IND申请通过。临床研究数据表明，受试者在用药4周后直至24周，高剂量组的外周TTR蛋白水平较基线平均下降超过90%。目前，所有受试者均已跟进36周或以上，药效依然保持稳定。ART001目前是中国唯一达到90%TTR敲降的体内基因编辑产品。 9月6日，GSK宣布了Nucala（Mepolizumab）的III期临床试验（MATINEE）积极结果。Nucala（美泊利单抗）是一种靶向成人慢性阻塞性肺病白细胞介素5（IL-5）的单克隆抗体。MATINEE在吸入维持治疗中加入Nucala达到了其主要终点，研究结果显示，与安慰剂相比，接受长达104周的患者中度/重度恶化的年化率降低具有统计学意义和临床意义，初步安全性结果与Nucala的已知安全性特征一致。 全球新药研发进展详情（部分） 04 全球医药交易事件 本次统计周期（2024.08.31-09.06）全球（含中国）医药交易时间共计26起，涉及药物权益转让、公司并购等多起交易事件。 全球医药交易时间汇总表（部分） 国内药物批准/研发动态 01 国内新药批准情况 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.31-09.06）国内共有4个新药获NMPA批准上市。其中，NDA批准1个，BLA批准2个，新适应症批准1个。与上次统计周期相比，本次增加1个NMPA批准新药。 9月3日，菲洋生物宣布，地舒单抗注射液（恒盖®）获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗骨折高风险的男性和绝经后妇女的骨质疏松症。恒盖®与原研药普罗力®进行了严格的药学、非临床和临床的全面对比，结果表明，两者药学和非临床方面具有高度相似性；III期临床试验显示，主要疗效指标——受试者第12个月腰椎BMD较基线变化率在等效范围内，其他次要疗效指标和安全性指标也无统计学差异。 9月3日，NMPA批准了南京圣和药业的甲磺酸瑞厄替尼片，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。III期临床研究结果显示，与吉非替尼组相比，本品显示出具有统计学和临床意义的PFS获益，瑞厄替尼组和吉非替尼组的中位PFS分别为19.3个月和9.8个月（HR=0.46，95% CI：0.33，0.65，p<0.0001）。 国内新药批准情况（部分） 02 国内新药临床默示许可进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.31-09.06）国内共有17个新药获临床默示许可，涉及24个受理号。其中，化学药8个，治疗用生物制品8个，预防用生物制品1个。与上次统计周期相比，本次减少22个临床默示许可获批受理号。 本周国内新药临床默示许可进展（部分） 03 国内新药申报进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.31-09.06）国内共有9个新药申报上市，涉及11个受理号。其中，化药4个，治疗用生物制品4个，预防用生物制品1个。与上个统计周期相比，本次减少6个新药申报上市受理号。 国内新药申报上市情况 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.31-09.06）国内共有36个新药申报临床，涉及53个受理号。其中，化学药17个，治疗用生物制品15个，预防用生物制品4个。与上次统计周期相比，本次减少7个临床申报受理号。 国内新药临床申报情况（部分） 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.31-09.06）国内共有5个药物获NMPA特殊资格认定。其中，化学药4个，生物药1个。与上次统计周期相比，本次增加4个获监管机构特殊资格认定的药物。 9月2日，NMPA药品审评中心官网最新公示，恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评，用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。瑞康曲妥珠单抗由抗HER2抗体曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂有效载荷SHR169265组合而成。临床研究结果显示全剂量组ORR为38.1%，DCR为90.5%，中位DOR为10.3个月，中位PFS为9.5个月；4.8mg/kg剂量组（RP2D, N=43）ORR为41.9%，DCR为95.3%，DOR为13.7个月，中位PFS为8.4个月。 9月6日，CDE官网公示，苏州赞荣医药申报的ZN-A-1041肠溶胶囊拟纳入突破性治疗品种，适应症为：ZN-A-1041联合卡培他滨和曲妥珠单抗用于既往接受过含曲妥珠单抗治疗进展的HER2阳性晚期脑转移乳腺癌患者。ZN-A-1041是一款口服小分子HER2靶向小分子抑制剂，具备高度血脑屏障通透性。研究结果显示，在19例至少两次肿瘤评估的脑转移乳腺癌患者中，ZN-1041联合卡培他滨和曲妥珠单抗的总ORR为78.9%，iORR为73.7%，DCR为100%。。 国内监管机构特殊资格认定药物 04 国内新药研发进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.31-09.06）国内新药临床研发状态更新共计2条，涉及肿瘤和心血管疾病共计2个领域。其中，化学药1条，生物药1条。与上次统计周期相比，本次减少1条国内新药临床研发状态更新。 近日，恒瑞医药降脂创新药SHR-1918一项I期研究亮相2024 ESC年会。与安慰剂相比，SHR-1918在降低血清LDL-C和TG水平方面表现出显著效果，并具有剂量依赖性，300mg及以上剂量水平的LDL-C降低超过30%，持续64天以上，最高达49.1%；TG降低超过50%，持续85天以上，最高达82.8%。SHR-1918单次皮下注射在健康受试者中显示出良好的耐受性和药代动力学特性，且在给药后显示出良好的剂量-暴露-效应关系。SHR-1918作为一种潜在的降脂药物，能够有效降低LDL-C和TG水平。 9月5日，威尚生物医药宣布其新型EGFR抑制剂WSD0922完成首例受试者入组。WSD0922具有穿透血脑屏障潜力的第四代EGFR/EGFRvIII靶向抑制剂。7月8日，WSD0922获NMPA批准在中国开展I期桥接及II期扩展临床试验，用于经一线三代EGFR抑制剂治疗进展具C797S突变的晚期/转移性非小细胞肺癌。 国内新药研发进展 05 国内新药研发领域政策法规动态 本周暂无相关政策法规动态。 06 国内新药研发领域热点新闻 赛诺菲BTK抑制剂III期成功，有效延缓多发性硬化症残疾进展 9月2日，赛诺菲发布公告称其BTK抑制剂Tolebrutinib在HERCULES III期研究中达到主要终点——与安慰剂相比，该药物可以有效延缓残疾进展。值得注意的是，这是首个也是唯一一个显示非复发继发性进行性多发性硬化症（MS）残疾积累减少的研究。 关于MS MS是一种慢性、免疫介导的神经退行性疾病，随着时间的推移，会导致不可逆转的残疾。身体和认知障碍导致健康状况逐渐恶化，生活质量下降，影响患者的护理和预期寿命。 目前，MS仍然不能治愈，残疾积累是MS中未得到满足的重要医疗需求。迄今为止，当前疗法……更多资讯，请阅读原文 9月3日，益诺思正式登陆科创板，恒瑞医药是其最大客户 9月3日，益诺思正式在科创板上市，发行总股份1.41亿股，每股19.06元。 当下的国内CXO行业，沉浸在一片悲观的情绪中。内部环境中，行业正在经历结构性调整镇痛，无人能够幸免，各大参与者大打价格战，增量市场正逐步萎缩为存量市场；外部环境中，地缘政治举起“制裁”的大棒迎来来袭，这一棒威力值巨大，伤筋动骨在所难免。 在这样的氛围中，益诺思的上市能否给这个动荡中的行业提振一点士气？更多资讯，请阅读原文 2024H1盘点：A股CXO市值蒸发2100亿元，仅一家幸免 截至8月31日，A股5349家上市公司中已有5346家半年报披露完毕。其中，495家医药股中有250家实现了净利润同比增长，占比50.5%。 从内外部环境来看，医药行业整体上已有触底反弹的迹象，但作为“卖水人”的CXO行业却仍在持续下探。A股市场所属同花顺行业包含医疗研发外包的29家上市公司中，28家股价下跌（以8月30日收盘价计，下同），仅诺泰生物一家得以幸免，占比96.6%，平均跌幅39.31%。 CXO的底在哪里，未来还值得期待吗？更多资讯，请阅读原文 咨询、合作请联系作者 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在药渡Daily公众号后台回复“0913创新药周报”，即可下载。

医药市场波谲云诡，无数Biotech企业都在试图从白热化的竞争中脱颖而出。然而，迈威生物却以半年涨幅高达150%，成为资本市场“最靓的仔”。近日，迈威生物公布2023年财报：实现总营收1.28亿元，同比激增361.03%，再次被推至市场聚光灯下。然而，面对激烈的市场竞争，迈威生物能否保持强劲的发展势头？其研发的创新药又能否成功‘出海’，成为公司扭亏为盈的关键？这些都是市场关注的焦点。01商业化产品增至3款，商业化产品增至3款“生物类似药先行”策略，得到了市场的正反馈。2023年，迈威生物迎来了“蜕变”：实现总营收1.28亿元，主要来自技术服务收入8559.5万元和药品销售收入4209万元，比去年同期增长361.03%。其中，技术服务收入主要系9MW3011项目与美国DISC MEDICINE，INC.达成独家许可协议并收到其支付的不可退还的首付款1000万美元；药品销售收入，来自两款商业化产品君迈康和迈利舒的销售。9MW3011是迈威生物全球首创的抗TMPRSS6单抗，针对包括β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的罕见病，目前这些适应症尚无成熟有效的大分子治疗药物。2023年1月，迈威生物将9MW3011除大中华区和东南亚以外所有区域内的独家权益授予Disc公司，将获得合计最高达4.125亿美元的首付款及里程碑付款（其中首付款1000万美元），以及产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费。值得一提的是，在与Disc公司合作后，9MW3011先后获得FDA授予快速通道认定和孤儿药资格认定，用于治疗真性红细胞增多症。这意味着，9MW3011未来有望加快上市速度，且能享受到临床费用减免、七年市场独占权等政策优惠。已上市产品中，君迈康（阿达木单抗生物类似药）、迈利舒（项目代码：9MW0311）分别于2022年3月、2023年3月获批上市。其中，迈利舒是全球第2款获批上市的普罗力（地舒单抗，Prolia）生物类似药，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症，后续拟递交补充申请，增加骨折高风险的男性骨质疏松症适应症。尽管迈利舒已抢得一定的先发优势，但仍面临不小的竞争压力，目前已获批上市的同类竞品还有博安生物的博优倍、齐鲁制药的鲁可欣，而且石药集团JMT103、康宁杰瑞/菲洋生物的KN012均已开展Ⅲ期临床。面临竞争与业绩压力，必然需要寻找新的增长点，以提升盈利能力。今年4月，迈卫健（项目代码：9MW0321）获国家药监局批准上市，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者，成为我国首款获批上市的安加维（地舒单抗注射液，120mg）生物类似药。从市场格局看，原研药安加维于2019年在中国上市，2022年销售额为4.27亿元。生物类似药方面，齐鲁制药、博安生物已提交上市申请，石药集团、豪森药业和华兰基因已开展Ⅲ期临床，竞争十分激烈。这意味着，迈威生物虽在肿瘤、自免和代谢领域已有生物类似药获批上市，商业化产品增至3款，但若想填补大规模的研发支出还远远不够。02另辟蹊径“出海”，新兴市场成“必争之地”由于生物类似药天然存在市场竞争激烈的基因，取胜的关键不仅在于速度，还得有另辟蹊径的销售策略。尤其国内市场竞争激烈，“出海”成为了“必答题”。基于此，包括迈威生物在内的一些布局生物类似药的药企，选择将产品对外授权、实现“借船出海”，且逐渐转向新兴市场，而非主流的欧美市场。例如，与迈威生物阿达木单抗生物类似药达成授权合作的海外药企颇多，包括摩洛哥最大制药集团Sothema、东盟制药行业位列第一的UNILAB和UPL公司，且辐射的版图也较多，包括摩洛哥、菲律宾、阿根廷、俄罗斯和欧亚经济联盟国家地区。另外，迈威生物还针对9MW0311（普罗力生物类似药）和9MW0321（安加维生物类似药）与巴基斯坦、埃及、泰国、印尼、哥伦比亚、厄瓜多尔等6个国家签署正式协议，以及与印度制药公司达成供应和商业化协议，后者可获得9MW0813（阿柏西普生物类似药）在印度进口、生产、注册、上市和销售的独家权利，并有权获得包括南亚及非洲部分国家在内的10个国家的非独家权利。截至2023年财报披露日，迈威生物已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署，并已向印尼、埃及、巴基斯坦等国家递交注册申请文件，不断攻城略地。实际上，不仅仅是迈威生物，这两年包括百奥泰、复宏汉霖等国内药企，也将产品出海的方向拓展至新兴市场。毕竟，相比欧美等成熟市场，新兴市场的竞争压力相对较小、进入门槛相对较低，且对于价格适中的药物有着更为迫切的需求，药企可以更容易地获得市场份额和建立品牌知名度。可见，新兴市场及“一带一路”沿线国家已成为中国药企“出海”的必争之地。0310个创新药在研，多款具备出海潜质除另辟蹊径“出海”外，迈威生物在管线研发上也有着不少亮点。作为一家创新型生物医药企业，迈威生物一直保持高额研发投入，最近三年分别为6.23亿元、7.59亿元、8.36亿元。尽管使得亏损额逐年扩大，但也布局了许多进度处全球前列的创新药，尤其3款差异化ADC管线具备出海潜质。截至2023年财报披露日，迈威生物共拥有14个处于临床或上市阶段的品种，包括10个创新药，4个生物类似药，覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。其中，已上市品种3个，处于上市许可审评阶段品种1个，处于III期关键注册临床阶段品种3个，处于其他不同临床阶段品种7个。迈威生物研发管线图源：2023年财报在2023年财报中，迈威生物明确表示：将重点针对创新度较高且差异化优势明显的管线推进国际合作，包括靶向Nectin-4 ADC（9MW2821）、靶向B7-H3 ADC（7MW3711）、抗ST2单抗（9MW1911）、抗IL-11单抗（9MW3811）等管线。9MW2821是国内首个开展临床试验的Nectin-4 ADC，进度处全球第二，适应症为晚期实体瘤：尿路上皮癌已处于Ⅲ期，宫颈癌和食管癌已处于Ⅱ期，并已读出积极数据。其中，针对宫颈癌，37例可评估疗效的患者ORR、DCR分别为40.54%、89.19%；单药治疗晚期尿路上皮癌患者的ORR、DCR分别为62.2%、91.9%，中位PFS为6.7个月；针对食管癌，单药治疗并完成一次肿评的30例晚期食管癌患者的ORR、DCR分别为30%、73.3%。值得一提的是，全球首款Nectin-4 ADC药物Padcev（Enfortumab Vedotin）2023年销售额达556亿日元（约10.3亿美元），同比增长68.1%，上市仅4年就跻身“重磅炸弹药物”。据Evaluate Pharma预测，到2028年Padcev销售额预计将达到47亿美元。足见Nectin-4 ADC赛道的市场潜力。7MW3711是基于新型抗体偶联技术平台IDDCTM开发的靶向B7-H3的ADC药物，展现出优于第一三共DS7300的旁观者杀伤效应，在多个CDX和PDX模型中有良好的体内活性，目前正在开展用于晚期恶性实体瘤的I/Ⅱ期临床研究。作为下一代ADC药物，B7-H3 ADC备受外资巨头青睐。2023年10月，默沙东斥资220亿美元交易总额与第一三共达成3款DXd ADC候选药物的授权交易，其中就包括靶向B7-H3的ADC；紧接着12月，葛兰素史克（GSK）以17.1亿美元交易总额引进了翰森制药B7-H3 ADC药物HS-20093在大中华区以外的全球权益。9MW1911是针对IL33/ST2通路的创新单抗，开发适应症包括哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）和特应性皮炎等，其中COPD已处于临床Ib/IIa期。目前全球尚无以ST2或其配体IL-33为靶点的抗体药物上市，9MW1911为国内首个进入临床阶段，进度处全球第二梯队。9MW3811为靶向人白介素-11（IL-11）的人源化单克隆抗体，适应症为晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化，正在中国、澳大利亚和美国开展临床试验，进度处国内首家、全球第一梯队，而且与PD-1抗体联用可表现出更好的抗肿瘤药效。04结语迈威生物的研发布局可谓步步为营、稳扎稳打：先让生物类似药“出道”，然后巧妙地利用“出海”策略，让产品在海外市场崭露头角，同时也为公司注入源源不断的现金流。如今，迈威生物的多款研发管线已进入临床后期阶段，蓄势待发，尤其是那些创新度高、差异化优势显著的ADC管线，仿佛就是为“出海”而生。回想去年那些通过产品授权“出海”而首次实现盈利的Biotech，不知道迈威生物会不会成为下一个？参考资料1.迈威生物财报、公告、官微2.国信证券、德邦证券、东吴证券研报

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(3.6-3.12）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号地舒单抗注射液菲洋生物科技(吉林)有限公司3.3CXSS2300009注射用两性霉素B脂质体注射液石药集团巨石生物制药有限公司1CXSS2300010人纤维蛋白原广东双林生物制药有限公司3.4CXSS2300008他达拉非口腔速溶膜四川百利药业有限责任公司2.2CXHS2300037新药临床申请药品名称企业名称分类受理号APG-2575片苏州亚盛药业有限公司1CXHL23002711CXHL2300272AXT-1003胶囊艾斯拓康医药科技(北京)有限公司1CXHL23002881CXHL2300289B901注射液明济生物制药(北京)有限公司1CXSL2300173CBG002 CAR-T细胞注射液浙江康佰裕生物科技有限公司1CXSL2300174EA5注射液苏州铂维生物科技有限公司1CXSL2300180EXG102-031眼用注射液杭州嘉因生物科技有限公司1CXSL2300178HDM1002片杭州中美华东制药有限公司1CXHL23002751CXHL23002761CXHL2300277HH-012注射液华辉安健(北京)生物科技有限公司1CXSL2300182HS-20117注射液上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2300179HY-078020片合肥医工医药股份有限公司1CXHL23002731CXHL2300274NRT6008注射液成都纽瑞特医疗科技股份有限公司1CXHL2300295QLS1103片齐鲁制药有限公司1CXHL23002911CXHL2300292TY-2699a胶囊浙江同源康医药股份有限公司1CXHL23002781CXHL2300279TY-302胶囊1CXHL23002841CXHL2300285VC004凝胶江苏威凯尔医药科技有限公司1CXHL23002961CXHL23002971CXHL23002981CXHL2300299WT-1108片杭州维坦医药科技有限公司1CXHL23002931CXHL2300294德谷门冬双胰岛素注射液北京双鹭药业股份有限公司3.3CXSL2300176氟维司群注射液正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL23003012.4CXHL2300302林普利塞片上海璎黎药业有限公司2.4CXHL2300270门冬胰岛素注射液南京汉欣医药科技有限公司3.3CXSL2300177替拉扎明注射液杭州瑞臻医药有限公司1CXHL2300300吸入用吡非尼酮溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司2.2CXHL23002812.2CXHL2300282盐酸阿司匹林胺喷雾剂泰飞尔生物医药(苏州)有限公司1CXHL2300290重组人 PD-L1/CD3 双抗 II 型单纯疱疹病毒注射液(Vero 细胞)武汉滨会生物科技股份有限公司1CXSL2300172注射用BA1202山东博安生物技术股份有限公司1CXSL2300175注射用BL0006上海弼领生物技术有限公司1CXHL2300280注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2300283注射用辅酶I合肥康诺生物制药有限公司2.2;2.4CXHL2300269仿制药申请药品名称企业名称分类受理号阿卡波糖片成都恒瑞制药有限公司4CYHS2300702艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊通化万通药业股份有限公司3CYHS23007583CYHS2300759氨溴特罗口服溶液海南天盛保和生物科技有限公司3CYHS23007453CYHS2300746山西同达药业有限公司3CYHS2300730奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(II)上海上药信谊药厂有限公司3CYHS2300722奥沙利铂注射液吉斯美(武汉)制药有限公司3CYHS2300754巴氯芬口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHL2300034贝前列素钠片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS23007264CYHS2300727倍他米松磷酸钠注射液北京布霖生物科技有限公司3CYHS2300741玻璃酸钠滴眼液浙江视方极医药科技有限公司4CYHS2300720布洛芬注射液西安汉丰药业有限责任公司3CYHS2300749醋氯芬酸片江苏吉贝尔药业股份有限公司3CYHS2300707醋酸钙口服液山东百诺医药股份有限公司3CYHS2300744地夸磷索钠滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2300739丁酸氯维地平注射用乳剂齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2300033多巴丝肼片北京福元医药股份有限公司4CYHS2300742恩格列净利格列汀片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHS23007693CYHS2300770二甲硅油乳剂江苏亚尧生物科技有限公司4CYHS2300735法莫替丁注射液南京恒道医药科技股份有限公司3CYHS2300763合肥亿帆生物制药有限公司3CYHS2300762福安药业集团烟台只楚药业有限公司3CYHS2300718复方聚乙二醇电解质散(III)浙江国镜药业有限公司4CYHS2300706富马酸二甲酯肠溶胶囊齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS23007644CYHS2300765琥珀酰明胶注射液北京布霖生物科技有限公司4CYHS2300728甲磺酸雷沙吉兰片杭州和康药业有限公司4CYHS2300725甲硫酸新斯的明注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS23007043CYHS2300705利多卡因凝胶贴膏湖南九典制药股份有限公司3CYHS2300719利培酮口崩片重庆药友制药有限责任公司4CYHS23007474CYHS2300748利匹韦林片瑞阳制药股份有限公司4CYHS2300743磷酸奥司他韦胶囊四川依科制药有限公司4CYHS2300756硫酸氨基葡萄糖胶囊药大制药有限公司4CYHS2300757硫酸异帕米星注射液重庆药友制药有限责任公司4CYHS2300736麦考酚钠肠溶片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2300768美沙拉秦肠溶片江苏安必生制药有限公司4CYHS2300710米诺地尔外用溶液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2300740湖北舒邦药业有限公司3CYHS23007153CYHS2300716帕拉米韦注射液中国大冢制药有限公司3CYHS2300714哌柏西利胶囊江西半边天药业有限公司4CYHS23007114CYHS23007124CYHS2300713普瑞巴林口服溶液山东百诺医药股份有限公司3CYHS2300734乳果糖口服溶液海南万玮制药有限公司4CYHS2300766沙库巴曲缬沙坦钠片浙江诺得药业有限公司4CYHS2300717碳酸氢钠注射液嘉实(湖南)医药科技有限公司3CYHS2300723托拉塞米注射液江苏睿实生物科技有限公司3CYHS23007373CYHS2300738吸入用布地奈德混悬液仁合益康集团有限公司4CYHS23007324CYHS2300733西洛他唑片宏越科技(湖州)有限公司4CYHS2300755缬沙坦氢氯噻嗪片宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2300751盐酸奥洛他定滴眼液四川美大康华康药业有限公司4CYHS2300721盐酸多巴酚丁胺注射液沈阳双鼎制药有限公司3CYHS23007603CYHS2300761盐酸西那卡塞片山东威高药业股份有限公司4CYHS2300729盐酸西替利嗪注射液山东科信惠益药业有限公司3CYHS2300724依托咪酯中/长链脂肪乳注射液石家庄四药有限公司4CYHS2300750重酒石酸卡巴拉汀口服液山东朗诺制药有限公司3CYHS2300753注射用阿奇霉素国药集团容生制药有限公司4CYHS2300767注射用两性霉素B脂质体石药集团中诺药业(石家庄)有限公司4CYHS2300731注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠浙江众延医药科技有限公司4CYHS23007004CYHS2300701注射用头孢他啶阿维巴坦钠山东百诺医药股份有限公司4CYHS2300703注射用右雷佐生石药集团欧意药业有限公司3CYHS23007083CYHS2300709进口申请药品名称企业名称分类受理号AZD9592阿斯利康全球研发(中国)有限公司1JXSL2300048elranatamab辉瑞投资有限公司1JXSL2300049Lanifibranor片Inventiva S.A.1JXHL2300043Zavegepant鼻喷雾剂Pfizer Inc.1JXHL2300044度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited3.1JXSS23000253.1JXSS2300024度普利尤单抗注射液Sanofi-aventis groupe3.1JXSS2300021盐酸曲恩汀胶囊Navinta LLC5.2JYHS2300037注射用醋酸卡泊芬净Gland Pharma Limited5.2JYHS2300034注射用两性霉素B脂质体Taiwan Liposome Company, Ltd.5.2JYHS2300035注射用维恩妥尤单抗Astellas Pharma Europe B.V.3.1JXSS23000233.1JXSS2300022ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊Strides Pharma Global Pte Limited5.2JYHS2300036中药相关申请无。不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。