|
|
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
|
首次获批日期2024-09-03 |
本试验旨在研究单次空腹口服菲洋生物科技(吉林)有限公司研制、生产的阿仑膦酸钠片(70 mg)的药代动力学特征;以N.V.Organon持证的阿仑膦酸钠片(福善美®,70 mg)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性,并观察两制剂在健康受试者中的安全性。
一项多中心、随机、盲法、阳性对照评估重组全人源抗RANKL 单克隆抗体注射液治疗骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症的有效性和安全性的临床研究
主要研究目的:
在绝经后女性骨质疏松症患者中,评估 KN012 与 Prolia®两治疗组受试者基线至第 12 个月腰椎(L1-L4)骨密度(BMD)的变化率。
次要研究目的: 在绝经后女性骨质疏松症患者中,评估两治疗组受试者基线至第 6 个月腰椎(L1-L4)BMD 的变化率;评估两治疗组受试者基线至第 6 个月及第 12个月髋骨、股骨颈 、转子、前臂BMD 的变化率;血清 I 型胶原交联 C 端肽(s-CTX)和血清 I 型原胶原 N 端前肽(s-PINP)从基线至第 1、3、6、9 个月和第 12 个月的变化率;评估骨密度变化有效率和骨折发生率;评估两治疗组受试者的安全性,包括免疫原性;进行群体药代动力学(PopPK)分析,评估 KN012 与 Prolia®PK 相似性。
随机、盲法、单剂量、平行对照、比较KN012与Prolia在健康受试者中药代动力学、安全性和免疫原性的I期临床研究
主要研究目的 观察重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液的药代动力学特征,并以Denosumab(商品名:Prolia )为参比制剂,比较两制剂的主要药代动力学参数,评价两制剂的药代动力学相似性。 次要研究目的 比较受试制剂重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液和参比制剂Prolia 在健康受试者中单次给予60 mg的安全性以及临床免疫原性。
100 项与 菲洋生物科技(吉林)有限公司 相关的临床结果
0 项与 菲洋生物科技(吉林)有限公司 相关的专利(医药)
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。
PART 01
周报概述
随着全球医药行业的快速发展,新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期,根据摩熵医药数据统计,新药申请与审批获批频繁,显示出医药创新领域的活跃态势。
本文将深入分析2026年4月27日至2026年5月03日期间,国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展,为用户提供全面的行业资讯。
PART 02
国内64款新药IND获批
根据摩熵医药数据库统计,2026年4月27日至2026年5月3日期间,共有78个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中国产药品受理号47个,进口药品受理号31个。
本周共计64款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药29款,生物药32款,3款中药。
本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览(不含补充申请)
注:完整数据可识别“文末”二维码下载查看
PART 03
本周全球TOP10创新药研发进展
4月27日,阿斯利康宣布阿伏利尤单抗(商品名:Saphnelo)的自动注射笔在美国获批上市,用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)。自动注射笔的规格为120mg,使用方法为每周皮下注射1次。阿伏利尤单抗是一款first-in-class全人源单克隆抗体,靶向I型干扰素受体1(IFNAR1),从而阻断I型干扰素的活性。
截图来源:全球药物研发数据库(查数据.找摩熵)
2021年8月,阿伏利尤单抗静脉注射剂型(300mg,每4周1次)首次获得FDA批准上市,用于治疗正在接受标准治疗的中度至重度SLE成人患者。此次自动注射笔获批是基于III期TULIP-SC研究的积极结果。结果显示,治疗第52周,阿伏利尤单抗组达到BICLA(基于英岛狼疮评定组的综合狼疮评估)应答的患者比例更高(59.4% vs 43.9%,p=0.0211),首次实现BICLA应答的时间也更短(HR=2.2,P<0.0001)。
4月28日,CDE官网显示,康诺亚的CM336注射液拟纳入突破性治疗品种,用于既往接受过硼替佐米和 CD38单抗治疗的复发或难治性轻链型淀粉样变。CM336是康诺亚自主研发的创新型 T 细胞重定向双特异性抗体药物,其活性成分为重组抗B细胞成熟抗原(BCMA)和CD3人源化双特异性抗体。
截图来源:全球药物研发数据库(查数据.找摩熵)
该产品目前正开发用于多发性骨髓瘤、POEMS 综合征、AL 型淀粉样变性、免疫性血小板减少症等,其中CM336治疗自身免疫性溶血性贫血(AIHA)和原发免疫性血小板减少症(ITP)获得美国 FDA 授予的快速通道资格(FTD)认定和孤儿药资格认定(ODD),预计于 2027 年进入注册性研究。
本周全球 TOP10 创新药研发进展
截图来源:摩熵医药周报
PART 04
本周全球TOP10积极/失败临床结果
本周全球Top 10积极/失败临床进展盘点:4月27日,Oruka Therapeutics公布长效IL-23抗体ORKA-001治疗中至重度斑块型银屑病的2a期临床EVERLAST-A最新临床数据。Oruka Therapeutics当天股价涨11%,目前市值为38亿美元。
截图来源:全球药物研发数据库(查数据.找摩熵)
Oruka Therapeutics聚焦研发银屑病类疾病的迭代长效抗体药物,包括长效IL-23抗体、长效IL-17A/F抗体等。EVERLAST-A方案设计诱导期600mg第0、4周各给药一次,维持治疗期半年给药一次。安慰剂对照组16周后交叉治疗,16、20周各给药600mg,然后每年给药一针维持治疗。治疗16周,63.5%的患者皮损完全清除。ORKA-001表现出与IL-17A/F抗体相当的疗效。ORKA-001在保持优异疗效和安全性的同时,给药频率有望延长至每年一针,极大改善患者用药依从性。
4月28日,NETRIS Pharma公司宣布,其靶向netrin-1的单克隆抗体NP137在1b期临床试验LAPNET-01中取得积极成果,相关数据已发表于《自然》期刊。NP137是潜在“first-in-class”的抗netrin-1单抗,旨在通过阻断netrin-1来克服肿瘤对化疗的耐药性。该试验评估了NP137联用改良FOLFIRINOX化疗方案(mFOLFIRINOX)一线治疗局部晚期胰腺导管腺癌患者的效果。
此次公布的结果显示,在41名可评估患者中,客观缓解率(ORR)为29%,12名患者达到确认的部分缓解(PR),中位缓解持续时间为9.02个月,88%的患者观察到肿瘤缩小。中位随访时间为13.1个月时,接受联合治疗的患者中位无进展生存期(PFS)达到10.85个月,中位总生存期(OS)为16.43个月,并有23%的患者的肿瘤转化可接受手术治疗的状态。在肿瘤中neogenin(一种netrin-1受体)高表达的患者亚组中,中位PFS达15.65个月,手术转化率达40%,截至数据截止时,其12个月OS达到100%。安全性方面,联合治疗方案未表现出额外的明显不良反应,其安全性表现与单独使用化疗时的预期一致。
本周全球 TOP10 积极/失败临床结果
截图来源:摩熵医药周报
PART 05
74款品种过评,山东齐都药业领跑
根据摩熵医药数据库统计,2026年4月27日至2026年5月3日期间,共有67项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号57项(包括化药3类,4类,5.2类),一致性评价申请10项。本周3个品种通过一致性评价(按受理号计3项),本周71个品种视同通过一致性评价(按受理号计99项)。本周2个生物类似物注册申报动态:广州白云山拜迪生物医药有限公司的司美格鲁肽注射液;菲洋生物科技(吉林)有限公司,康宁杰瑞(吉林)生物科技有限公司的地舒单抗注射液。
本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物;过评/视同过评产品剂型主要为注射剂和片剂。
截图来源:摩熵医药周报
本周盐酸氨溴索口服溶液过评/视同过评受理号最多为6个,本周布美他尼注射液,琥珀酸亚铁片,西咪替丁注射液,盐酸屈他维林注射液,盐酸氨溴索口服溶液,地屈孕酮片品种过评/视同过评企业最多,均为2家;本周山东齐都药业有限公司过评/视同过评品种最多为3种,本周过评/视同过评企业包括山东致泰医药技术有限公司、北京斯利安药业有限公司、浙江寰领医药科技有限公司和北京世桥生物制药有限公司共70家。
截图来源:摩熵医药周报
摩熵咨询本期完整周报
识别二维码领取下载
END
本文为原创文章,转载请留言获取授权
近期热门资源获取
中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505
2024年医药企业综合实力排行榜-202505
中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505
2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504
数据透视:中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503
点击阅读原文,申请摩熵医药企业版免费试用!
每日聚焦国内药企 | 同步CDE官方公示 | 精准梳理创新药受理动态数据来源:国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)统计周期:2026年4月28日重要说明:本公众号聚焦国内生物制品企业受理动态,仅统计今日CDE公布的国内企业相关受理信息,不包含纯外资企业的进口申请。今日核心数据:CDE新增国内企业生物制品受理10条,其中1类创新药新药申请6条、补充申请4条,100%为治疗用生物制品,国内创新药企研发活力持续释放!一、今日受理信息速览今日受理信息汇总(按受理号排序)1. 受理号:CXSL2600451 | 药品名称:SSGJ-706注射液 | 药品类型:治疗用生物制品 | 申请类型:新药 | 注册分类:1 | 企业:沈阳三生制药有限责任公司2. 受理号:CYSB2600134 | 药品名称:重组人干扰素α1b喷雾剂 | 药品类型:治疗用生物制品 | 申请类型:补充申请 | 注册分类:— | 企业:北京三元基因药业股份有限公司3. 受理号:CYSB2600133 | 药品名称:地舒单抗注射液 | 药品类型:治疗用生物制品 | 申请类型:补充申请 | 注册分类:— | 企业:菲洋生物科技(吉林)有限公司;康宁杰瑞(吉林)生物科技有限公司4. 受理号:CYSB2600132 | 药品名称:人凝血酶原复合物 | 药品类型:治疗用生物制品 | 申请类型:补充申请 | 注册分类:— | 企业:博晖生物制药(云南)有限公司5. 受理号:CXSL2600449 | 药品名称:GenSci164注射液 | 药品类型:治疗用生物制品 | 申请类型:新药 | 注册分类:1 | 企业:长春金赛药业有限责任公司6. 受理号:CXSL2600448 | 药品名称:9MW5211注射液 | 药品类型:治疗用生物制品 | 申请类型:新药 | 注册分类:1 | 企业:迈威(上海)生物科技股份有限公司7. 受理号:CXSL2600447 | 药品名称:CLD-423注射液 | 药品类型:治疗用生物制品 | 申请类型:新药 | 注册分类:1 | 企业:江苏荃信生物医药股份有限公司8. 受理号:CXSL2600446 | 药品名称:MRG007 | 药品类型:治疗用生物制品 | 申请类型:新药 | 注册分类:1 | 企业:乐普生物科技股份有限公司9. 受理号:CXSL2600445 | 药品名称:IUAb190708注射液 | 药品类型:治疗用生物制品 | 申请类型:新药 | 注册分类:1 | 企业:英诺欧奇生物医药(上海)有限公司10. 受理号:CXSB2600077 | 药品名称:BNT326 | 药品类型:治疗用生物制品 | 申请类型:补充申请 | 注册分类:1 | 企业:苏州宜联生物医药有限公司;百欧恩泰(上海)医药有限公司统计汇总:新药6条 | 补充申请4条 | 100%治疗用生物制品 | 6条注册分类1类创新药二、各品种与企业详细介绍按受理号排序,完整梳理国内企业管线、产品定位及最新资本动态1. SSGJ-706注射液受理号:CXSL2600451 | 企业:沈阳三生制药有限责任公司 |申请类型:1类创新药SSGJ-706为三生制药自主研发的双特异性抗体,核心拟用于血液瘤等适应症,是公司布局创新管线的重要发力点。沈阳三生制药(01530.HK)为港股上市生物药龙头企业,核心产品覆盖促红素、TPO、TNFα抑制剂等成熟品类,近年来持续加码双抗、CAR-T及mRNA等前沿创新领域,研发投入稳步提升。💰 2026年融资/资本动态:三生制药2025年全年营收保持稳健增长,2026年持续聚焦创新药研发推进,公司资金储备充裕;截至2026年4月,公开渠道暂无2026年新增融资或重大资本运作公告。2. 重组人干扰素α1b喷雾剂受理号:CYSB2600134 | 企业:北京三元基因药业股份有限公司 |申请类型:补充申请重组人干扰素α1b喷雾剂是三元基因的核心产品之一,临床主要用于病毒性疾病的局部治疗,凭借稳定的疗效占据细分市场一席之地。北京三元基因(837344.BJ)为北交所上市企业,专注于干扰素等基因工程药物的研发、生产与产业化,在抗病毒药物领域拥有深厚技术积累。💰 2026年融资/资本动态:截至2026年4月,公司无新增融资公告,整体运营稳健,聚焦现有产品优化与管线拓展。3. 地舒单抗注射液受理号:CYSB2600133 | 企业:菲洋生物科技(吉林)有限公司;康宁杰瑞(吉林)生物科技有限公司 | 申请类型:补充申请地舒单抗是一款经典RANKL抑制剂,临床广泛应用于骨质疏松症及骨转移癌相关骨事件的预防与治疗,原研为安进产品,目前国内多家企业布局生物类似药开发。本次由菲洋生物与康宁杰瑞(吉林)联合提交补充申请,推进产品临床与商业化落地。康宁杰瑞(吉林)为康宁杰瑞生物制药(09966.HK)关联企业,依托集团技术平台,在生物类似药领域积累了丰富的研发与生产经验。💰 2026年融资/资本动态:康宁杰瑞集团层面2026年持续推进ADC及双抗等创新管线研发,资金状况稳健,聚焦核心产品商业化与海外合作。4. 人凝血酶原复合物受理号:CYSB2600132 | 企业:博晖生物制药(云南)有限公司 | 申请类型:补充申请人凝血酶原复合物(PCC)为血浆提取类血液制品,核心用于凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏引起的出血性疾病,是临床急救与血液科的刚需用药。博晖生物制药(云南)有限公司为博晖创新(300318.SZ)控股子公司,母公司聚焦血液制品与体外诊断双主业,在云南、河北等地搭建了规模化单采浆站网络,保障原料供应稳定。💰 2026年融资/资本动态:2026年2月,博晖创新与通盈集团就3个单采血浆站后续审批达成补充协议,控股股东拟受让通盈集团所持河北博晖14.7001%股权;4月24日,公司审议通过简易程序发行股票议案,为后续浆站建设与研发投入储备资金。5. GenSci164注射液受理号:CXSL2600449 | 企业:长春金赛药业有限责任公司 |申请类型:1类创新药GenSci164为金赛药业自主开发的长效缓释PTH(甲状旁腺激素)类药物,2026年JPM大会官方披露,该药有望实现全球最长给药间隔,核心适应症为甲状旁腺功能减退症等内分泌疾病,填补长效治疗领域空白。长春金赛药业为长春高新(000661.SZ)核心子公司,是中国生长激素行业绝对龙头,2025年母公司营收达120.83亿元,创新管线持续落地,竞争力突出。💰 2026年融资/资本动态:市场消息称金赛药业计划2026年赴港上市,本次JPM大会重点亮相7条创新管线,积极推进全球BD合作与海外临床布局,进一步拓展国际市场。6. 9MW5211注射液受理号:CXSL2600448 | 企业:迈威(上海)生物科技股份有限公司 | 申请类型:1类创新药9MW5211为本月内第二次获CDE受理(首次于4月3日受理),推测本次提交可能涉及不同适应症拓展或临床方案优化,管线推进节奏显著加快。迈威生物(688062.SH / 02493.HK)为沪港两地上市创新药企,专注自身免疫、肿瘤、代谢疾病三大赛道,搭建了从抗体发现、工艺开发到商业化生产的全链条研发生产平台。🔥 2026年融资/资本动态: 1. 港股上市:2026年4月27日正式登陆港交所,募资13亿港元,公开发售获481.71倍超额认购,市场认可度拉满; 2. 战略融资:4月中旬完成5300万美元战略融资,投资方包括药明康德、君实生物、桂林三金等头部机构与产业方,为管线研发提供充足资金支持。7. CLD-423注射液受理号:CXSL2600447 | 企业:江苏荃信生物医药股份有限公司 | 申请类型:1类创新药CLD-423为首创靶向IL-23p19/TL1A的双特异性抗体,核心开发用于炎症性肠病等免疫炎症性疾病,机制差异化显著,有望重新定义IBD临床疗效标准。荃信生物(02509.HK)为港股上市的自身免疫领域创新药企,专注于自身免疫性疾病治疗药物的研发与商业化,管线布局聚焦高未满足临床需求领域。🔥 2026年融资/资本动态:2025年4月,荃信生物将CLD-423全球独家权利授予Caldera Therapeutics,交易总额达5.55亿美元,已获得1500万美元预付款及部分Caldera股权;合作方Caldera于2026年1月完成1.125亿美元融资,目前CLD-423的I期健康人试验已完成首批受试者给药,临床推进顺利。8. MRG007受理号:CXSL2600446 | 企业:乐普生物科技股份有限公司 | 申请类型:1类创新药MRG007为靶向CDH17的创新ADC药物,核心适应症为结直肠癌等高发实体瘤,具有广阔的临床应用前景。2025年1月,乐普生物与ArriVent达成全球合作协议,获得4700万美元首付款,总里程碑金额最高超12亿美元,是国内ADC赛道重磅出海交易。乐普生物(02157.HK)为港股ADC赛道龙头企业,2025年实现历史性扭亏为盈,归母净利润达2.6亿元,营收同比增长254%,研发实力与商业化能力持续兑现。💰 2026年融资/资本动态:2025年底公司现金储备达8.5亿元,资金充裕;2026年3月收到阿斯利康合作里程碑款1350万美元;MRG008、MRG006等多款早期管线数据将在AACR、ASCO等国际大会公布,CG0070即将启动美国上市申请。9. IUAb190708注射液受理号:CXSL2600445 | 企业:英诺欧奇生物医药(上海)有限公司 | 申请类型:1类创新药IUAb190708为针对晚期/复发难治实体瘤开发的创新生物制品,2024年2月首次获批临床,目前正在开展I期剂量递增临床试验,预设5个剂量组,入组二线及以上标准治疗失败的晚期实体瘤患者,探索最优临床剂量与安全性。英诺欧奇生物医药(上海)有限公司专注于肿瘤免疫治疗领域的创新研发,目前处于早期临床快速推进阶段,聚焦差异化靶点布局。💰 2026年融资/资本动态:截至2026年4月,公开渠道暂无该公司2026年度融资信息;其关联公司INOVIQ Limited(ASX: IIQ)于4月28日同步发布季度运营报告。10. BNT326受理号:CXSB2600077 | 企业:苏州宜联生物医药有限公司;百欧恩泰(上海)医药有限公司 | 申请类型:1类补充申请BNT326(YL202)为宜联生物基于自主TMALIN®平台开发的靶向HER3创新ADC药物,2025年SABCS大会公布的II期临床数据亮眼:单药治疗局部晚期/转移性乳腺癌客观缓解率(ORR)达37.3%,目前联合BNT327治疗非小细胞肺癌的临床试验已正式启动。2023年10月,BioNTech与宜联生物就BNT326达成超10亿美元全球许可协议;2024年5月双方再次签订超18亿美元TMALIN®平台合作,本次由宜联生物与BioNTech在华公司百欧恩泰(上海)联合提交补充申请,推进产品全球临床同步开发。🔥 2026年融资/资本动态:2026年1月9日,宜联生物与罗氏就YL201(靶向B7H3 ADC)达成全球独家许可,获得5.7亿美元首付款及近期里程碑款,创下2026年国内生物医药BD交易最高首付款记录;市场消息称,公司最快将于2026年赴港上市,拟集资逾7.8亿港元。三、今日亮点与融资红榜🔥 今日热门品种(国内企业重点关注)- SSGJ-706 —— 三生制药首次提交该双抗新药临床申请,创新管线再添新成员- 9MW5211 —— 迈威生物本月内第二次提交同一品种,管线推进节奏密集,研发效率突出- CLD-423 —— 荃信生物First-in-Class双抗,合作方1月获1.125亿美元融资,临床推进顺利- BNT326 —— 宜联生物斩获罗氏5.7亿美元BD大单后,与BioNTech联合提交补充申请,全球化布局提速💰 4月28日相关国内企业融资红榜(手机适配版)1. 企业:宜联生物 | 融资/资本事件:罗氏授权合作首付款 | 金额:5.7亿美元 | 时间:2026年1月2. 企业:迈威生物 | 融资/资本事件:港股上市(IPO) | 金额:13亿港元 | 时间:2026年4月27日3. 企业:迈威生物 | 融资/资本事件:战略融资 | 金额:5300万美元 | 时间:2026年4月4. 企业:Caldera/荃信生物 | 融资/资本事件:A轮+A-1轮融资 | 金额:1.125亿美元 | 时间:2026年1月5. 企业:金赛药业 | 融资/资本事件:拟赴港上市 | 金额:待定 | 时间:2026年(预期)声明:本文基于CDE公开受理信息整理,药品及企业介绍来源于公开资料,仅供医药行业信息参考,不构成任何投资建议。融资信息以企业官方公告为准。本公众号聚焦国内生物制品企业受理动态,不包含纯外资企业进口申请。
近期刚刚披露赴港上市新计划的迈威生物,拿出一份不错的年报:2025年公司实现营业收入6.63亿元,同比大幅增长231.62%,创下上市以来营收增速新高。
营收增幅高的吓人,但其实主要收入来自两笔一次性的BD授权,构成公司主要增长来源。迈威生物去年与齐鲁制药、DISC等企业的授权许可及服务费收入达到4.08亿元。剔除这部分之后,公司实际商业化产品的销售收入是2.49亿元,同比增长72.71%,因为上年基数较低,这一表现算是正常区间。
要知道,2021年,迈威生物曾在科创板招股书中预估:2025年生物医药产品的商业化销售额应在11亿-17亿元之间。实际的销售额连当年预期的25%都没达到。
正是因为没达到销售预期,迈瑞生物2025年亏损额高达9.69亿元。并且由于持续的研发高投入,公司还是在“小马拉大车”,过去9年已累计亏损近67亿元,背后十几条在研管线“嗷嗷待哺”,账上现金流却是负数。
迈威生物急需新鲜的现金到账。去年1月、8月,公司先后两次递表港交所,但都以失效告终。3月25日,迈威生物发布业绩的同时第三次向港交所递交了IPO申请,希望用这次暴涨的业绩冲刺上岸。
生物类似药,变现“天花板”已见
2025年,迈威生物四款上市品种收入2.49亿元,占总营收约3成,同比增长显著。因此去年公司大幅提高生产量近50%,表明市场需求旺盛的情形还将持续。
核心增长动力来自地舒单抗的两款生物类似药:迈利舒、迈卫健。地舒单抗注射液原研方是安进,迈威的两种类似药产品规格不同,治疗适应症也不同,60mg规格的迈利舒主攻骨质疏松市场、120mg规格的迈卫健负责骨巨细胞瘤领域。去年,两款药品销售收入为2.06亿元,同比增长48.59%。
在地舒单抗生物类似药这个品种上,迈威生物是有绝对优势的。2023年3月,迈利舒获批上市,成为全球第2款安进原研地舒单抗“普罗力”的生物类似药;次年迈卫健也获批上市,同样是中国首款获批上市的地舒单抗“安加维”的生物类似药。
这本来是一手好牌。根据IQVIA提供的数据,2024年地舒单抗产品在全球的销售额约为74.63亿美元。但奈何国内企业迅速扎堆,菲洋生物、齐鲁制药、博安生物、复星医药等快马加鞭跟进。迈威生物纵有先发优势,商业化能力肯定不及这几家,很难在竞争中胜出。
地舒单抗还不算竞争太激烈的品种,迈威生物还有一款和君实生物联合开发阿达木单抗生物类似药“君迈威”,这才叫陷入包围圈。国内除了原研艾伯维外,已有百奥泰、海正药业、信达生物、复宏汉霖、正大天晴等都有阿达木单抗生物类似药物。“君迈康”早就卖不动了,出货量从2023年的16.69万支骤降至2024年的4.88万支。迈威生物去年把“君迈威”的B证和MAH资质拿到自己手里,预计市场也不会有太大的起色。
而且生物类似药的集采降价,犹如悬在迈威生物头顶的“达摩克利斯之剑”,迟早要落下来。阿达木单抗、地舒单抗这两个品种肯定是躲不过去的。
去年,迈威生物上市了一款创新药注射用阿格司亭α“迈粒生”。这是首款国内上市的采用白蛋白长效融合技术开发的G-CSF药物,主要用于肿瘤患者在治疗时发生的性中性粒细胞减少引起的并发症。由于去年12月该药才开始销售,业绩应当体现在2026年。有公开资料显示,长效升白药市场在2030年能达到135.37亿元。“迈粒生”可能会成为迈威生物未来的重要业绩支撑。
靠BD解渴,不是长久之计
迈威生物已上市产品看点有限,倒是管线里的品种让人眼前一亮。
投入金额最多的,是一款Nectin-4 ADC,编号9MW2821。今年预计有尿路上皮癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌等适应症的关键成果披露,有望成为国产首个获批的Nectin-4 ADC,预计最早在2028年获批上市。公司测算,仅国内尿路上皮癌和宫颈癌两个适应症,年销售额就有望超过30亿元。
研发管线里其余主要品种包括B7-H3 ADC、Trop-2 ADC、CD47/PD-L1双抗、ST2单抗、TMPRSS6单抗、IL-11单抗等。年报还透露:主要在研品种中,其临床前研究、临床试验及新药上市准备等业务的开展仍需较大规模研发投入。
迈威生物去年研发投入创下新高,达到9.77亿元,仅靠生物类似药的营收显然没法覆盖成本,亟需扩大收入端口。目前,公司只能依赖BD、外部融资等渠道才能快速得到资金。去年4.08亿元的授权许可及服务收入很大程度上缓解了迈威生物的资金紧张。
2025年6月,公司凭借“迈粒生”曾与齐鲁制药达成一笔BD,并于去年第三季度收到齐鲁制药打过来的一次性不可退还的首付款3.8亿元,直接拉升了当季度营收,同比暴涨1717.41%。
去年6月,迈威生物还与CALICO就自主研发的IL-11单抗9MW3811签署独家许可协议,前者可获得付一次性不可退还的首付款2500万美元以及最高达5.71亿美元里程碑付款;时隔三个月,公司就心血管领域双靶点siRNA创新药2MW7141,与Kalexo签订协议,合作金额最高可达10亿美元。
但是光有首付款,远水还是解不了近渴,迈威生物也清楚这一点,趁着业绩高涨第三次递交港股IPO。但目前港股已经不好进了,去年超70家生物医药企业递表港交所,剔除已通过聆讯的企业,仍有约65家在排队审核中。迈威生物不知道要等到何时。
撰稿丨苗苗
编辑丨江芸 贾亭
运营|廿十三
声明:健识局原创内容,未经许可请勿转载
医保局曝光药代行贿;英矽智能与礼来大消息;进口疫苗回来了临床忙成陀螺,科研不仅要“快”更要“准”,它如何正成为医生的刚需?“天生爆品”iza-bren,还有谁不服?
100 项与 菲洋生物科技(吉林)有限公司 相关的药物交易
100 项与 菲洋生物科技(吉林)有限公司 相关的转化医学