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克立硼罗软膏在中国健康受试者空腹外用条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验临床研究
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择Anacor Pharmaceuticals, Inc.为持证商的克立硼罗软膏(商品名:舒坦明®;规格:2%)为参比制剂,对江苏万禾制药有限公司生产,南京恒道医药科技股份有限公司持证的受试制剂克立硼罗软膏(规格:2%)进行空腹外用给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康志愿受试者空腹外用受试制剂克立硼罗软膏(规格:2%)和参比制剂克立硼罗软膏(商品名:舒坦明®,规格:2%)的安全性。
左乙拉西坦注射液和进口口服参比片剂生物利用度和生物等效性试验
经修正原BE方案,通过第二次试验,再次进行健康受试者交叉使用相同剂量(1500mg)的济川药业集团有限公司研制的左乙拉西坦注射液和口服进口左乙拉西坦片(开浦兰)生物利用度和生物等效性试验。
左乙拉西坦注射液和进口口服参比制剂生物利用度和生物等效性试验
以济川药业集团有限公司生产的左乙拉西坦注射液(500mg:5ml)为受试制剂,和口服进口左乙拉西坦片(开浦兰)为参比制剂评估健康受试者交叉使用相同剂量的受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药的生物等效性及安全性和耐受性。
100 项与 南京恒道医药科技股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 南京恒道医药科技股份有限公司 相关的专利(医药)
每周药品注册获批数据,分门别类呈现,一目了然。(3.25-3.31)小编收到有些用户反应,不想收到咱们每周文章的推送提醒,而有些用户又特别需要这个提醒,在小编强烈要求下,我们给力的程序员终于实现了可以关闭提醒的功能,这个绝对全网独一家喔,不想收到提醒的,只要在信狐药迅对话框内回复关键词“拒收文章提醒”,那么就可以不受推送的打扰啦!新药上市申请无新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HSK16149胶囊海思科医药集团股份有限公司1CXHL2400046CP0119片南开大学1CXHL2400004CP0119片南开大学1CXHL2400005司美格鲁肽注射液石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.2CXHL2400032司美格鲁肽注射液石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.2CXHL2400031布地奈德迟释片南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2400038布地奈德迟释片南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2400037布地奈德迟释片南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2400036GP-033软胶囊南京济群医药科技股份有限公司2.4CXHL2400042咪达那新片江苏联环药业股份有限公司3CYHL2400011马来酸甲麦角新碱注射液浙江博崤生物制药有限公司3CYHL2400002阿奇霉素滴眼液南京恒道医药科技股份有限公司3CYHL2300168克霉唑阴道片成都倍特药业股份有限公司4CYHL2400016异丙托溴铵吸入气雾剂山东京卫制药有限公司4CYHL2400012糠酸莫米松鼻喷雾剂长风药业股份有限公司4CYHL2400006糠酸莫米松鼻喷雾剂长风药业股份有限公司4CYHL2400005LY102片青岛海洋生物医药研究院2.4;2.2CXHL2400028LY102片青岛海洋生物医药研究院2.4;2.2CXHL2400027重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)吉诺卫(上海)生物制品有限公司1.2CXSL2400007SHR-1139注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2400054重组人神经生长因子滴眼液江苏中新医药有限公司1CXSL2400032SKG0106眼内注射溶液揽月生物医药科技(杭州)有限公司1CXSL2400009KQ-2003自体嵌合抗原受体T细胞注射液科弈(浙江)药业科技有限公司1CXSL2400005CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液广州赛隽生物科技有限公司1CXSL2300909伊基奥仑赛注射液南京驯鹿生物医药有限公司2.2CXSL2400004仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸普萘洛尔注射液北京布霖生物科技有限公司3CYHS2302250米诺地尔泡沫剂辰光(天津)制药有限公司3CYHS2301965米诺地尔泡沫剂辰光(天津)制药有限公司3CYHS2301964硝普钠氯化钠注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2301295硝普钠氯化钠注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2301294硝普钠氯化钠注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2301293硝普钠氯化钠注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2301292注射用阿糖胞苷上海上药睿尔药品有限公司4CYHS2303607舒更葡糖钠注射液中国大冢制药有限公司4CYHS2300866进口申请药品名称企业注册分类受理号氯马昔巴特口服溶液Mirum Pharmaceuticals Inc2.4JXHS2300094富马酸二甲酯肠溶胶囊Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2300104富马酸二甲酯肠溶胶囊Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2300103TAK-279胶囊Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2400004TAK-279胶囊Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2400003佩索利单抗注射液(皮下注射)Boehringer Ingelheim International GmbH2.2JXSL2400021佩索利单抗注射液Boehringer Ingelheim International GmbH2.2JXSL2400020中药相关申请无注:灰色字体部分结论为不批准或收到通知件;
邀请辞制药企业对质量的要求无疑是最为严苛的,人、机、料、法、环五大要素互相作用、互相制约。药企的“风水”从药品生产质量管理规范(GMP)和良好的工程管理规范(GEP)来看,水系统和空调系统的质量标准都非常重要。以全生命周期质量管理的管理原则出发,制药的“风水”系统不仅要满足药品质量标准的要求,还要满足企业实现降本增效的战略目标。药企在实际生产经营活动过程中,制药用水系统、空调系统的消耗非常大,采用新理念、新材料、新工艺制备与管理在节能减排方面尤为关键。水系统可以在线备用循环泵吗?水系统预防性维护项目有哪些?空调系统设计如何实现稳定供暖、高效运行?空调系统的新技术、新突破如何在药企能源管理中发挥优势?蒲公英首届制药行业“风水”论坛诚挚邀请中国药企优秀的工程设备项目经理人出席本次活动!参会对象及人数参会对象:药企公司工程/设备/项目部门经理级及以上参会人数:30人(名额有限,需经确认)注:报名后工作人员会联系您确认,请注意电话微信嘉宾简介焦红江蒲公英联合创始人● 30多年制药行业生产/设备/工程/项目管理经验● 超10年制药工程概念设计/设计辅导/图纸审核/GEP/GMP咨询经验● 曾担任多家国内制药行业上市公司/国外咨询公司行业顾问● 百余家企业内训、数百场线上课程● 生物医药产业园区规划咨询与设计辅导熟悉项目用地规划、政府报建流程、概念设计、工程设计、招标投标、设备选型、施工过程GEP管理、成本质量进度控制、确认验证、项目总包管理、交钥匙服务、生物医药产业园区规划、产业化落地辅导、招商辅导、验证外包等服务。莫庆芳海尔智慧楼宇产业上海大区技术专家专业从事中央空调暖通行业十余年,具有丰富的暖通空调产品研发和市场应用背景。在暖通领域及系统节能方面拥有丰富的理论及实践经验,为各行业用户提供稳定可靠的冷热系统解决方案。扫码报名报名方式:扫码或点击文末端“阅读原文”会议费用:免费(参会需经确认)活动咨询:覃老师:13127507886(微信同)严老师:13162395993(微信同)参会攻略参会地点:蒲公英上海医药服务共创平台(张江基地)上海市浦东张江科学城盛荣路388弄4号楼2楼202室关于停车:会议地点园区内停车场,5元/时,40元/天,费用敬请自理。往期活动回顾01多视角看药企工程管理(点击查看)2023年7月28日,由蒲公英和海尔联合主办的“BioCEO高管沙龙-多视角看药企工程管理”于蒲公英上海医药服务共创平台(张江基地)顺利举办!本次沙龙汇聚上海洁净协会、上药集团、复星医药集团、强生制药集团、信念医药、天士力生物、科镁信生物、旭东海普、大冢制药、赛金生物、洛启生物、近岸蛋白、黄海制药、朝晖药业、默克化工、爱康精细化工等国内外内制药上下游产业链的知名机构及企业高管出席,共同探讨制药工程项目管理领域热点难点,分享成功失败经验及案例,交流解决方案,展望业内创新技术的发展及应用。02工程设备高管面对面(点击查看)2023年3月17日,蒲公英上海医药服务共创平台—张江基地,来自君实生物、信念医药、和黄医药、莱士血液、信谊天平药业、黄海制药、三生国健、金城素智药业、天益医疗、则正药业、丽珠制药、珐成浩鑫、国药工程、天俱时、景凌工程等多家国内知名制药集团/企业、医药设计院、制药装备企业的制药产业链工程设备领域30位高管及专家出席本次沙龙。此次沙龙由蒲公英和海尔联合主办,以“药企,实现双碳目标的顶层设计”为主题进行研讨,话题直击制药行业工程设备管理痛点,探讨解决思路和改进方向,分享企业节能降耗经验,探索未来工程设备管理的优化路径。关于海尔海尔中央空调物联网中央空调创领者海尔中央空调是海尔集团的支柱企业之一。海尔集团是一家全球知名美好生活解决方案服务商。在互联网和物联网时代,海尔从传统制造企业转型为共创共赢的物联网社群生态,率先在全球创立物联网生态品牌。在“2019年BrandZ™全球最具价值品牌100强”榜单中,海尔成为该世界权威品牌榜单史上首个“物联网生态品牌”,且连续3年作为全球唯一物联网生态品牌蝉联;海尔集团旗下子公司之一,海尔智家股份有限公司凭借智慧家庭生态品牌的全球落地蝉联《财富》世界500强。物联网时代,海尔生态品牌和海尔模式正在实现全球引领。 海尔中央空调是中央空调行业的技术领导者,更是中国空调行业物联网中央空调的创造者, 自1993年至今,海尔中央空调历经20余年的发展,现已成为产品规格齐全、品种众多、技术水平领先的中央空调品牌,旗下拥有冷水式中央空调、多联式中央空调、轻型商用中央空调、家用中央空调及新风机等在内的5大产品群、16大系列、1000多个型号的产品,旨在全球用户提供全空间空气解决方案,持续研发世界领先的中央空调节能、智慧技术,为全球用户创造高端商业和生活价值。海尔中央空调官网:http://www.haier.com/cn/business/central_air_conditioning/海尔中央空调官方微信:微信号haierCAC关于「蒲公英上海医药服务共创平台」蒲公英上海医药服务共创平台,于2021年成立,依托蒲公英Ouryao平台,授权运营蒲公英教育板块、生物制药板块、国际制药项目管理协会(IPPM)中国区、生物制药国产化推进联合会(BLA)中国总部。目前,蒲公英上海平台张江基地位于上海张江科学城,临港基地位于上海临港蓝湾。蒲公英上海平台,以制药知识体系为核心,主要业务涵盖制药全产业链企业的教育培训咨询审计、药企及供应链品牌市场活动的专业策划推广及执行,业内技术指南/标准/出版物的策划及执行,立足上海,辐射长三角,服务全中国,并致力于成为蒲公英Ouryao面向海外的窗口。蒲公英上海平台授权蒲公英旗下上海药知科技有限公司进行实体运营。药知科技(Knowhub),始于制药人,更懂制药人,已为超百家制药产业链客户提供专业产品及策划推广服务。秉承着“专业人做专业事,平凡人做非凡事”的公司运营理念,致力于为制药人及企业提供真正需要的知识、技术、市场产品,助力产业高质量发展。关于「蒲公英 Ouryao」蒲公英(ouryao.com),创立于2012年02月,是中国医药制造领域领先的互联网生态社区,是中国医药行业极具影响力的媒体,是医药行业领先的知识平台。作为中国医药制造领域极具影响力的互联网生态社区,蒲公英每天为99万+用户会员提供专业服务,构建了以制药专业信息和知识为核心的移动生态,以蒲公英论坛、微信公众号、APP为主要支柱,孵化了药视、药文、药聘、药林、药鸽、药查、药问、药答等系列网络产品,日活跃用户、信息流稳居行业前列。作为制药行业广受关注的专业新媒体,蒲公英及旗下微信公众号关注用户突破105万+,专业媒体矩阵日均阅读量超6万,每年组织线下各类培训会议等超100场,参与人次10000+,知识传播影响力行业遥遥领先。作为制药行业领先的专业服务平台,蒲公英及其孵化的公司为200+制药企业会员单位提供知识和产品服务,涵盖创投、教育、媒体、产品、园区、咨询、人才、论坛、商城、联盟十大板块,做专做精,专业技术实力领跑制药行业。蒲公英,以传播知识、传播爱心、传播力量为理念,致力于“成为更懂制药人,并能帮助制药人成长的综合服务平台。自2021年起,蒲公英先后在天津、苏州、上海(张江 +临港)、广州、深圳、成都等地设立蒲公英医药共创平台,集共享办公、创新孵化、宣传展示、商务洽谈、沙龙培训、产品营销及区域办事处合作等功能为一体,打造制药人自己的区域交流平台,各区域平台立足本地辐射全国,形成具有蒲公英特色的线上线下为一体的共创家园,为中国制药人及制药行业的发展深耕助力。点“阅读原文”进入链接填写报名信息~
4月24日,广州MAH B证论坛,限时免费报名同一个世界,同一个梦想,每个仿制药企都曾做过这个美梦。拿到市面上10个亿的大品种,还不需要做临床,而且能够迅速进入集采,通过价格运作能够在市场上分到一杯羹。但这个梦不得不醒。根据药融云数据,市面上同品种获批数量最多的是复方磺胺甲噁唑片,同品种获批已经达到了上千家,有参比的热门品种几乎每个都有十几二十家都在做。如今,不谈10亿的大品种,原先市场份额一个亿的、两三千万的品种也开始有人看。但大家的申报思路、信息来源其实差不多,而且都很聪明。来源 | 药融云数据库申报方最近也更谨慎了,项目变少,CRO开打价格战,小公司控制不好成本也做不下去,申报方卡费用着或者干脆不给,这几乎成了业内通病。CRO也在勉力支撑,此前公司人员在行业里发了一条“某北京CRO求收购”的信息,就有近5~6家企业找上门找人帮忙收购。更多的是规模较小的、几十人的仿制药CRO,他们看着别的和一些B证大客户深度绑定,他们也在迷茫:业务到底在哪里?方向到底在哪里?如何营销自己?CRO和药企怎么活下去?HOPE?一种思路,就是做尽可能多的剂型、做尽可能多的产品,把立项的准确性变成概率性的事情。产品足够多的时候,成功概率也会变大,而且成本也可以变低,这是一件确定性的事情。而另一条难而正确的事情,就是做“高端仿制药”。行业人士表示,未来以下几类企业会有生存的机会:一是创新药企业,具备良好的研发和创新能力;二是做难仿和新剂型的企业,比如吸入制剂、透皮给药、微球、粉雾剂和血蛋白等;三就是原料制剂产业链一体化的企业。 2022年,工信部、发改委等9部门联合印发的《“十四五”医药工业发展规划》中提出,在化学药技术方面,重点开发具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术,包括微球等注射剂,缓控释、多颗粒系统等口服制剂,经皮、植入、吸入、口溶膜给药系统,药械组合产品等。个别企业已经迈出了第一步,但产品落地此时还不甚多,但已经有能融资讲故事的余地了。吸入制剂吸入制剂药物以糖皮质激素和支气管扩张剂为基础用药,主要包括吸入粉雾剂、吸入液体制剂、吸入气雾剂(包括吸入喷雾剂)以及鼻喷雾剂等四种主要剂型。尤其在更难的粉雾、软雾领域,药学和临床都很困难。而这往往需要药械结合,仿制壁垒较高,全球普遍都呈现寡头垄断格局。国产吸入制剂厂家健康元和正大天晴凭借先发优势分别以 8%和 4%的市占率上升至第三和第五,而 Maruishi和 BI等企业市占率分别下滑至 4%和 3%。透皮制剂国内百诚、金易、领业等都在贴剂上实现了突破,但设备的确昂贵,而且就算是一样的处方,国内的设备出来的产品质量可能还是存疑。肠溶制剂国内像润瞳畅达,奥美拉唑肠溶、替米沙坦一下子做了十几套。CRO“一鱼多吃”是常态,有的企业委托了他厂,但最后做不出来还是找了他们,商业上,赶进度报批更是正理。纳米技术、脂质体、微球这个领域的难度更上升一个层次,微球如绿叶和丽珠制药、玻思韬,一般CRO几乎难以掌握相关技术。微球生产最大的壁垒是产业化控制。从原料端看,制备微球所用的聚乳酸(PLA)和聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)等聚合物材料种类较少,国内微球相关企业在原料上依赖进口。从设备端看,微球制剂的生产设备需要定制,费用相对较高。从技术上看,不同药物适用的微球制备技术不一,各种参数调试过程繁杂,因此微球制剂较难实现产业化线性放大。而且相关的技术难题待解,能通过专利挑战的品种更是难上加难。大型原研药企对其产品通常都会设置极高的专利壁垒,例如GSK对其一款呼吸用药,从产品构造到辅料、制剂再到新适应证,甚至是给药装置的细节都构建了专利。2023年年初,通过FDA设置的505(b)(2)规则,绿叶制药的利培酮缓释微球注射制剂就获得了FDA批准,成为首个由中国药企自主研发并在美国获批上市的中枢神经系统治疗领域新药。医美医药跨行做医美其实是有优势的,近年来,包括华东医药、四环医药、复星医药、特一药业、常山药业、康哲药业、云南白药、江苏吴中等在内的一众药企纷纷跨界医美“打劫”,以谋求转型或寻找新的业务机会。包括现在的福瑞达和华熙生物、恒道、帝昌。在医美领域,剂型不是关键要素,成分突破才是真正难点。怎么活?按规模来说,几十人的团队可以考虑通过价格竞争进入大厂的空白领域,抓住不那么高技术难度的产品,通过绑定深度客户先活下来。他们往往不做恒瑞天晴齐鲁关注的品种,销售打不过。大厂覆盖品种广,恒瑞不做的也很少,但各家还是要形成自己独特的优势区间。也不是不做大厂的产品,而是要思考将来能在哪个产品或者某个赛道赢过他。而几百人像海纳、华益一般优势点在于已经自建、收购工厂,收纳了上下产业。未来生存得最好的企业,一定是产业链最强的。千人以上规模的,比如百诚、和泽,一般通过上市后权益以及产品和客户相互占股收取利润,或者合作垄断某块原料药,工业企业因为原料制剂一体化,能打败没有原料的企业。但开发复杂制剂不仅需要复杂的工艺技术和强大背景的人才团队,药用辅料、给药器械及制药设备的本土化难题也仍然待解。不过,复杂制剂因其高壁垒,使得实践起来困难颇多,其中懂技术的人才和制造所用的生产设备是关键问题。参考内容:平安证券:行业深度报告:先行者打破寡头垄断格局,长风破浪吸入制剂蓝海E药经理人:4000家仿制药企,至少“死”3000家,谁能活下来?推荐阅读
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