Nanjing Hengdao Pharmaceutical Technology Co Ltd.

‌ 2026年3月31日，四环医药发布年度业绩公告。公告显示，公司全年实现总营收26.18亿元，同比大幅增长37.7%。其中，由旗下医美平台「渼颜空间」主导的医美业务表现尤为亮眼：全年营收达到14.853亿元，同比暴增99.6%，近乎翻倍。凭借这一强劲增长，医美板块首次超越传统制药业务，成为四环医药第一大收入来源和核心利润支柱，标志着公司战略转型取得里程碑式突破。 回顾四环医药的转型之路，自2020年正式进军医美赛道并启动自主研发以来，公司在短短数年间便成功构建了“自主研发+海外引进”的双轮驱动模式。一方面，依托渼颜空间及美国渼颜实验室，持续推动PLLA童颜针、PCL少女针、重组胶原蛋白等自研产品的临床与商业化；另一方面，通过独家代理韩国肉毒素乐提葆®、瑞士水光针CELLBOOSTER®等国际优质产品，快速完成全品类布局。双轮协同发力，最终打造出了一个以合成生物学为技术内核、覆盖注射填充、再生材料、光电设备及皮肤管理全领域的医美产业生态。 01 战略定位：以合成生物学重构医美上游技术壁垒 四环医药已将合成生物学确立为医美业务升级的核心战略抓手，旨在通过掌控上游核心原料的研发与生产能力，从产业终端向价值链上游延伸，构筑差异化的技术护城河。这一战略的落地以渼颜空间为业务中枢，通过内部自研与外部合作双轨并进，形成了从“底层原料设计→终端产品开发→商业化推广”的完整闭环。 在当前医美行业从“渠道驱动”向“技术驱动”转型的背景下，合成生物学赋予了四环医药重构产品竞争力的核心能力。通过生物制造方式生产的高纯度、高安全性医美材料，不仅能够规避化学交联剂的残留风险，还可实现对材料性能的精准调控，从而在安全性、有效性和差异化三个维度上形成对传统材料的系统性超越。 02 核心技术布局 晶颜生物：PHA微球与合成生物学的“桥头堡” 晶颜生物是四环医药合成生物学战略的基石性布局。2022年1月，四环医药旗下渼颜空间与合成生物学独角兽蓝晶微生物签署协议成立合资公司，共同开发包括PHA（聚羟基脂肪酸酯）微球及基于生物制造的再生医学材料。蓝晶微生物是全球第三家、中国第一家具备PHA大规模生产技术的企业，这一合作使四环医药迅速卡位合成生物学赛道，成为国内医美领域PHA材料研发的先行者。 晶颜生物拥有一支覆盖合成生物学、材料学、临床医学等多个领域的高素质研发团队，致力于PHA创新医学材料的研发、生产与商业化开发。公司自主研发的首款产品——新型填充用PHA微球，生物相容性和稳定性使其在降解的同时能够营养周围组织再生，该产品有望成为PHA在全球范围内首个消费医疗领域商业化的应用案例。 PHA材料的技术优势体现在多个维度： 安全性优势：PHA是一种存在于微生物胞内的天然聚酯，无需化学交联，彻底杜绝了化学交联剂的残留风险；其降解产物为无害的酮体，最终代谢为二氧化碳和水，对机体刺激更小。 性能调控灵活：通过调节PHA单体之间的比例，可实现对降解时间、弹性、机械强度等关键性能的精准调控，满足不同临床应用场景的差异化需求。 独特的压电特性：PHA具备促进细胞增殖的独特压电特性，在刺激组织再生方面具有超越PLLA和PCL的天然优势。 高纯度保障：通过合成生物学方法生产的PHA纯度接近100%，为医美产品的安全性和有效性提供了坚实的技术保障。 此外，晶颜生物还拓展了更广泛的再生医学产品矩阵，涵盖注射填充、骨科治疗、美体塑形、补水修复以及护理辅料等多个品类，形成了多层次的再生医学产品管线。 AI辅助设计：深原质药合作与“干湿闭环”研发平台 为进一步强化合成生物学研发效率并突破高端医美原料的研发瓶颈，四环医药于2025年9月与深原质药生物科技签署框架协议，联合成立由四环医药主导的AI研发公司，共同探索AI驱动的新型医美产品开发。此举标志着集团在“AI+医美”创新赛道的战略布局正式进入实质性阶段。 合作模式：双方构建了“AI设计－高通量实验验证－数据回馈迭代”的“干湿闭环”研发平台——四环医药输出在医美领域二十余年的产业资源、商业化渠道及研发管线储备，深原质药提供自主研发的蛋白质设计自动化平台（ADPSE）及密码子设计技术。 核心攻关方向 03 医美品牌矩阵：渼颜空间与全品类布局 四环医药旗下医美平台渼颜空间是其医美业务的核心载体，通过“自研+BD”双轮驱动策略，已布局覆盖填充、塑形、光电设备及皮肤管理等60余款产品，满足求美者全生命周期的多样化需求。渼颜空间已在国内落成三个生产基地，总面积达16000平方米，当前规划了9条生产线，具备完善的质量管理体系，可对产品的全生命周期实施有效风险管理。 核心代理产品矩阵 1. 乐提葆®（Letybo®）——肉毒素旗舰品牌 乐提葆是四环医药独家代理的韩国Hugel公司生产的A型肉毒毒素产品，于2020年10月获批上市，成为国内第四个获准上市的A型肉毒毒素，也是国内首个且唯一一个获得国家药监局批准上市的韩国肉毒毒素产品。该产品拥有99.5%的900KD高纯度蛋白质，在效果上与已获批上市的保妥适具有同等的有效性与安全性。 2025年市场表现：乐提葆销量突破120万瓶，同比增长超过50%，市占率提升至22%，稳居国内肉毒毒素市场第二。产品覆盖全国超过8000家医美机构，深度绑定头部医疗集团，形成了25%头部连锁机构贡献75%销售额的优质渠道格局。公司还快速组建了近90人的医美公立医院专项团队，已在上海市场取得阶段性突破。 2. 铂安润®（Persnica®）——玻尿酸品牌 铂安润是渼颜空间独家代理的玻尿酸产品，已在市场建立一定的品牌认知度，与乐提葆形成肉毒素+玻尿酸的经典组合拳。 3. CELLBOOSTER®水光针系列 四环医药通过战略入股瑞士品牌Suisselle公司，获得了其CELLBOOSTER水光针系列产品的中国永久代理权。Suisselle的销售网络覆盖43个国家，这一投资不仅是产品引进，更是全球化布局的重要支点——借助Suisselle的海外渠道网络，四环医药可将自研产品推向欧盟市场。 4. 其他代理产品 渼颜空间的代理产品矩阵还包括：黄金微针SYLFIRM X、微通道系统DermaFrac、脂肪采集系统LipiVage、爱拉丝提ELASTY等，覆盖光电设备、脂肪移植等多个细分领域。 自主研发产品矩阵 1. 童颜针（PLLA）——双品牌精细化布局 2025年4月，渼颜空间自主研发的聚乳酸面部填充剂（市场简称“童颜针”）正式获得国家药监局批准的第三类医疗器械注册证，用以纠正中重度鼻唇沟皱纹。该产品以左旋聚乳酸（PLLA）微球为核心成分，采用独特的专利技术，使微球具有形态更规则、粒径分布更均一、品质稳定性更高的特点，临床研究对比已上市同类产品获得了更优的临床疗效数据，多数患者在注射后1年仍维持有效。 为进一步满足市场精细化需求，2025年7月，渼颜空间在北京正式发布了两款童颜针新品： 回颜臻®：粒径更为细腻，适用于真皮应用的定制基因，适合浅层注射与精细修饰； 斯弗妍®：采用大粒径设计，进行深层注射，强效刺激胶原再生，适用于轮廓重塑。 两款产品以“激活胶原永动机制”的技术突破，实现了对胶原再生与轮廓重塑的差异化覆盖。 2026年1月，童颜针6个新增规格（60mg至130mg/瓶不等）获国家药监局批准上市，与原有的45mg、75mg、150mg规格形成互补，实现轻、中、重度衰老场景的全面覆盖——低剂量适配眼周细纹等精细修饰，中剂量针对法令纹凹陷，高剂量支撑全面部轮廓重塑，真正实现“量肤定制”。 市场地位：四环医药成为国内唯一同时持有合规“少女针”与“童颜针”两大再生填充产品的企业，构建起显著的差异化竞争优势。 2. 少女针（PCL）——倾研® 2025年3月31日，渼颜空间自主研发的“注射用聚己内酯微球面部填充剂”（市场简称“少女针”）正式获得国家药监局批准，注册证号：国械注准20253130671，这是国内第二款获批的国产PCL“少女针”，也是国内获批的第三款PCL“少女针”。 该产品以“动态支架系统”为核心技术，与童颜针形成再生材料产品组合，共同覆盖胶原再生与轮廓重塑的多元需求。 3. 含L-肌肽动能素——冻妍® 渼颜空间自主研发的含L-肌肽面部动能素冻妍获批上市，填补了细分市场的产品空白，与再生材料产品形成协同效应。 市场表现：回颜臻、斯弗妍、倾研等再生材料产品上市不到半年已覆盖全国超过1500家深度战略客户，以连锁集团为主。 4. 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白 依托美国渼颜实验室的自主研发能力，四环医药已成功研发出人基因重组Ⅲ型胶原蛋白，并通过AI蛋白质设计平台持续推进胶原蛋白等核心原料的优化升级。 5. 光电设备——Sylfirm X 公司设立医美能量源设备事业部，重点拓展光电设备业务。Sylfirm X作为全球首个获得FDA和NMPA双认证的双波射频微针，其疗效、安全性和舒适度获得了KOL、临床医生及消费者的广泛认可，品牌影响力持续扩大。 6. 表皮麻膏与水光针针头 2025年4月，渼颜空间（河北）生物科技有限公司自主研发的丝芙安利丙双卡因乳膏（表皮麻膏）和德美菲一次性使用无菌注射针（九针）重磅上市，以制药级的品质标准推动医美行业向“更精细、更舒适”的方向发展。 04 渠道与全球化布局 在渠道端，四环医药构建了 “直营+代理”双渠道精细化运营体系，覆盖全国34个省份、370+座城市、8000+家医疗机构，与230余家头部集团及区域核心机构建立深度合作，同时通过近40家代理商实现全国全覆盖。 在全球化层面，四环医药已在美国、韩国及瑞士设立海外分点，逐步搭建覆盖欧美的全球化业务网络。通过战略入股瑞士Suisselle公司，获得其覆盖43个国家的销售网络，将自研产品推向欧盟市场。 05 未来展望 四环医药已明确2026年至2027年的医美业务发展规划：2026年计划获批3款产品、申报5款产品、推进24项临床；2027年计划获批4款产品、申报10款产品、推进21项临床，持续丰富产品矩阵。渠道端目标覆盖全国9000家合规机构；全球化方面将巩固欧盟、北美市场，启动东南亚、拉美等新兴市场布局，致力于打造国际化的医美品牌。 在合成生物学与AI的双轮技术驱动下，四环医药正以晶颜生物的PHA微球和AI蛋白质设计平台为两大技术支点，加速构建从“原料自主”到“产品领先”的完整医美生态，有望在下一阶段的行业竞争中持续巩固其技术壁垒与品牌护城河。 恰逢近日，我们邀请了四环医药.渼颜空间研发总监腾凌、南京恒道医药副总经理黄迎春、和准生物副总经理张丽在今天下午两点的直播，与大家一起聊一聊合成生物学与医美背后的故事。 👉 扫码预约直播，提前占位不错过干货盛宴！ 关于佰傲谷BioValley 佰傲谷BioValley是一家垂直于生物科技领域的知识聚合社区，始终坚持“专业、原创、创新”的理念，致力于为生物技术产业链各环节提供精准的营销解决方案与完整的知识服务体系，旗下现有新媒体品牌(佰傲谷Biovalley、生物制药小编、闲谈lmmunology、生物前哨、合成新势力、生物职通车)30w+垂直用户。 我们两翼并行，一翼为行业相关人员提供专业知识培训、信息咨询、职业发展规划、资源人脉拓展等服务；另一翼为产业链上下游企业提供精准营销、品牌/产品推广、技术咨询、人才引进等服务，构建“有态度、有高度、有温度 ”的生物科技知识聚合社区，旨在推动中国生物硬科技的可持续创新发展。 关于药闻天下 药闻天下是浙江省药品上市许可持有人（MAH）转化平台的媒体平台，平台由浙江省药学会、浙江省药品监督管理与产业发展研究会、浙江药科职业大学及杭州市钱塘区政府（杭州医药港）共同发起成立，旨在服务全国医药产业，促进医药产品上市许可转化和医药经济发展。 药闻天下作为该平台的运营媒体，目前粉丝体量为20w+，目前主要业务包括大健康产品代理，FA，产品出海及企业主理人采访和品牌传播。 佰傲谷BioValley 近期活动推荐 定义下一个十年风口！百位品牌大咖齐聚SBC2026第四届合成生物学产业博览会，4月南京必蹲！

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(3.30-4.5） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液 佛山瑞迪奥医药有限公司 1 CXHS2500065 注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽 佛山瑞迪奥医药有限公司 1 CXHS2500064 盐酸去甲乌药碱注射液 珠海润都制药股份有限公司 1 CXHS2400019 注射用重组巴曲酶 上海腾瑞制药股份有限公司 1 CXSS2500050 注射用重组人透明质酸酶 上海宝济药业股份有限公司 2.4 CXSS2400095 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 YKYY018雾化吸入剂 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2600254 YKYY018雾化吸入剂 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2600252 ICP-054片 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600251 ICP-054片 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600250 ICP-054片 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600249 AHB-171注射液 杭州浩博医药有限公司 1 CXHL2600240 ACC085注射液 江苏艾迪药业集团股份有限公司 1 CXHL2600114 D-2570片 益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2600111 KBD104409片 康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2600093 KBD104409片 康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2600092 RFUS-1646片 宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600097 RFUS-1646片 宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600096 ABA001注射液 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 1 CXHL2600091 LY4268989片 礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600088 LY4268989片 礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600087 BSA204注射液 倍臻生物技术(苏州)有限公司 1 CXHL2600071 盐酸左沙丁胺醇异丙托溴铵吸入溶液 济南景笙科技有限公司 2.1 CXHL2600094 布南色林口崩片 力品药业(厦门)股份有限公司 2.2 CXHL2600086 ZYG24004 江苏知原药业股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2600085 ZYG24004 江苏知原药业股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2600084 泽布替尼胶囊 百济神州(苏州)生物科技有限公司 2.4 CXHL2600102 MI226注射液 南京迈诺威医药科技有限公司 2.4 CXHL2600077 MI226注射液 南京迈诺威医药科技有限公司 2.4 CXHL2600076 MI226注射液 南京迈诺威医药科技有限公司 2.4 CXHL2600075 注射用RC288 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 1 CXSL2600288 注射用BG-C0979 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2600291 GenSci161注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600283 GenSci161注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600282 CRPA1A2注射液 北京可瑞生物科技有限公司 1 CXSL2600286 INB301注射液 云南白药集团股份有限公司 1 CXSL2600238 注射用BAT8008 百奥泰生物制药股份有限公司 1 CXSL2600116 注射用SSGJ-612 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600105 LPJT-026 注射液 乐普健糖药业(重庆)有限公司 1 CXSL2600110 LPJT-026 注射液 乐普健糖药业(重庆)有限公司 1 CXSL2600109 TST001注射液 苏州创胜医药集团有限公司 1 CXSL2600103 SCTB41注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600099 注射用BR113 杭州博之锐生物制药有限公司 1 CXSL2600108 SHR-2173注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600098 HLXTE-HAase02重组人透明质酸酶注射液 复星汉霖(成都)生物技术有限公司 1 CXSL2600095 注射用QLS5132 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600093 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600091 注射用RGL-236 上海瑞宏迪医药有限公司 1 CXSL2600012 DSL201注射液 苏州星核迪赛生物技术有限公司 1 CXSL2501184 人脐带间充质基质细胞注射液 京东方再生医学科技有限公司 1 CXSL2501180 SND002细胞注射液 贵州生诺生物科技有限公司 1 CXSL2501177 KN5501细胞注射液 深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司 1 CXSL2501183 KN5501细胞注射液 深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司 1 CXSL2501181 KN5501细胞注射液 深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司 1 CXSL2501182 帕博利珠单抗注射液 百奥泰生物制药股份有限公司 2.2 CXSL2600114 恩朗苏拜单抗注射液 石药集团巨石生物制药有限公司 2.2 CXSL2600097 QL2107注射液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXSL2600092 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 舒林酸片 福安药业集团庆余堂制药有限公司 3 CYHS2404001 舒林酸片 福安药业集团庆余堂制药有限公司 3 CYHS2404000 盐酸溴己新口服溶液 江苏开元药业有限公司 3 CYHS2403730 氯化钾口服溶液 江西博泰药业有限公司 3 CYHS2403332 盐酸氯普鲁卡因注射液 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 3 CYHS2403257 盐酸氯普鲁卡因注射液 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 3 CYHS2403256 枸橼酸芬太尼口腔贴片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2403172 枸橼酸芬太尼口腔贴片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2403171 枸橼酸芬太尼口腔贴片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2403170 枸橼酸芬太尼口腔贴片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2403169 枸橼酸芬太尼口腔贴片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2403168 枸橼酸芬太尼口腔贴片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2403167 注射用硫酸多黏菌素B 齐鲁制药(海南)有限公司 3 CYHS2403113 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 江苏万高药业股份有限公司 3 CYHS2403064 硫代硫酸钠注射液 海南倍康医药科技有限公司 3 CYHS2403037 舒林酸片 成都通德药业有限公司 3 CYHS2402986 卡络磺钠片 仁合益康集团有限公司 3 CYHS2402929 卡络磺钠片 仁合益康集团有限公司 3 CYHS2402928 氯化钾注射液 绪必迪药业(河北)有限公司 3 CYHS2402622 对乙酰氨基酚片 江苏贝佳制药有限公司 3 CYHS2402290 舒必利注射液 华夏生生药业(北京)有限公司 3 CYHS2401964 吡格列酮二甲双胍片 浙江易泽达医药科技有限公司 3 CYHS2401882 钠钾镁钙注射用浓溶液 北京民康百草医药科技有限公司 3 CYHS2401763 注射用吲哚菁绿 海南紫程众投生物科技有限公司 3 CYHS2401375 盐酸甲氧氯普胺注射液 北京柏雅联合药物研究所有限公司 3 CYHS2401169 米诺地尔搽剂 乐信乐美(海南)生物科技有限公司 3 CYHS2302972 氧(液态) 玉得气体有限责任公司 4 CYHS2501861 硫酸氨基葡萄糖胶囊 西洲医药科技(浙江)有限公司 4 CYHS2404645 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 山西普恒制药有限公司 4 CYHS2404284 达格列净二甲双胍缓释片(I) 江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2404249 他达拉非片 四川新斯顿制药股份有限公司 4 CYHS2404199 他达拉非片 四川新斯顿制药股份有限公司 4 CYHS2404198 硫酸氨基葡萄糖胶囊 海南海力制药有限公司 4 CYHS2404102 硫酸镁钠钾口服用浓溶液 江西博泰药业有限公司 4 CYHS2404063 氨甲环酸片 石家庄四药有限公司 4 CYHS2404049 马来酸氟伏沙明片 安徽正善生物药业有限公司 4 CYHS2403968 培哚普利氨氯地平片(III) 海南皇隆制药股份有限公司 4 CYHS2403963 硫酸氨基葡萄糖胶囊 浙江领创优品药业有限公司 4 CYHS2403946 乙酰半胱氨酸颗粒 海南广升誉制药有限公司 4 CYHS2403913 乙酰半胱氨酸颗粒 海南广升誉制药有限公司 4 CYHS2403912 硫酸特布他林雾化吸入用溶液 湖南醇健制药科技有限公司 4 CYHS2403895 比索洛尔氨氯地平片 宁波科尔康美诺华药业有限公司 4 CYHS2403884 盐酸莫西沙星片 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2403827 非奈利酮片 山东朗诺制药有限公司 4 CYHS2403673 非奈利酮片 山东朗诺制药有限公司 4 CYHS2403672 盐酸特比萘芬喷雾剂 辽宁新高制药有限公司 4 CYHS2403640 艾拉莫德片 北京福元医药股份有限公司 4 CYHS2403598 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 四川美大康华康药业有限公司 4 CYHS2403564 苯磺酸阿曲库铵注射液 华夏生生药业(北京)有限公司 4 CYHS2403552 缬沙坦氢氯噻嗪片 深圳奥萨制药有限公司 4 CYHS2403509 注射用伏立康唑 悦康药业集团股份有限公司 4 CYHS2403514 结构脂肪乳注射液(C6-24) 广东嘉博制药有限公司 4 CYHS2403472 盐酸奥洛他定滴眼液 长春迪瑞制药有限公司 4 CYHS2403439 盐酸奥洛他定滴眼液 长春迪瑞制药有限公司 4 CYHS2403438 硫酸镁钠钾口服用浓溶液 天津恒翊药业有限公司 4 CYHS2403422 西格列汀二甲双胍片(Ⅱ) 甘李药业山东有限公司 4 CYHS2403373 聚乙烯醇滴眼液 海南斯达制药有限公司 4 CYHS2403312 注射用醋酸西曲瑞克 武汉人福利康药业有限公司 4 CYHS2403238 替米沙坦氨氯地平片(II) 杭州康恩贝制药有限公司 4 CYHS2403197 依达拉奉氯化钠注射液 安徽誉恒生物科技有限公司 4 CYHS2403195 他克莫司软膏 浙江众延医药科技有限公司 4 CYHS2403207 他克莫司软膏 浙江众延医药科技有限公司 4 CYHS2403206 帕拉米韦氯化钠注射液 南京恒道医药科技股份有限公司 4 CYHS2403038 乳果糖口服溶液 西洲医药科技(浙江)有限公司 4 CYHS2402971 盐酸尼卡地平注射液 扬州中宝药业股份有限公司 4 CYHS2402947 他达拉非片 贵州瑞和制药有限公司 4 CYHS2402924 他达拉非片 贵州瑞和制药有限公司 4 CYHS2402923 布洛芬混悬液 石家庄凯达生物工程有限公司 4 CYHS2402917 盐酸奥洛他定滴眼液 呋欧医药科技(湖州)有限公司 4 CYHS2402800 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2402773 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 海南全星制药有限公司 4 CYHS2402471 丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片 北京福元医药股份有限公司 4 CYHS2402422 酒石酸溴莫尼定滴眼液 沈阳兴齐眼药股份有限公司 4 CYHS2402421 左卡尼汀注射液 国药一心制药有限公司 4 CYHS2402333 左卡尼汀注射液 国药一心制药有限公司 4 CYHS2402332 酒石酸西尼必利片 浙江远力健药业有限责任公司 4 CYHS2402264 他达拉非片 迪沙药业集团有限公司 4 CYHS2401871 他达拉非片 迪沙药业集团有限公司 4 CYHS2401870 美沙拉秦肠溶片 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2400127 马昔腾坦片 山东华铂凯盛生物科技有限公司 4 CYHS2303558 米拉贝隆缓释片 广东东阳光药业股份有限公司 4 CYHS2200741国;CYHS2200741 米拉贝隆缓释片 广东东阳光药业股份有限公司 4 CYHS2200740国;CYHS2200740 吸附破伤风疫苗 北京民海生物科技有限公司 3.3 CXSS2500049 注射用乳糖酸克拉霉素 上海博志研新药物研究有限公司 3 CYHL2600012 阿普昔腾坦片 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 3 CYHL2600013 抗D人免疫球蛋白 新疆德源生物工程有限公司 3.2 CXSL2600013 帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射) 复星汉霖(成都)生物技术有限公司 3.3 CXSL2600101 帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射) 复星汉霖(成都)生物技术有限公司 3.3 CXSL2600100 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 德莫奇单抗注射液 GlaxoSmithKline Trading Services Limited 1 JXSS2500002 德莫奇单抗注射液 GlaxoSmithKline Trading Services Limited 1 JXSS2500001 洛匹那韦利托那韦片 Hetero Labs limited 5.2 JYHS2300031 洛匹那韦利托那韦片 Hetero Labs limited 5.2 JYHS2300030 BMS-986458片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600077 BMS-986458片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600076 HTT227片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600027 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600023 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600022 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600021 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600020 Cenerimod片 Viatris Innovation GmbH 1 JXHL2600024 Enpatoran Merck Healthcare KGaA 1 JXHL2600015 RO7771950肠溶片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600014 RO7771950片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600013 BI764198 片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600016 JNJ-88549968注射液 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600059 Cevostamab F.Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600022 Cevostamab F.Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600021 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600019 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600018 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600017 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600016 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600015 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600014 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600013 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600012 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600011 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600010 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600009 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600008 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600007 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600006 IMGN151注射液 AbbVie Inc. 1 JXSL2600020 FXB0871 Fosun Industrial Co., Limited 1 JXSL2600005 Budoprutug注射液 Climb Bio, Inc. 1 JXSL2600004 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 丹元糖痹软膏 杏林中医药科技(广州)有限公司 1.1 CXZL2600012 十味安神颗粒 河北平安健康集团股份有限公司 1.1 CXZL2600011 固表通窍颗粒 九华华源药业股份有限公司 1.1 CXZL2600004 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

合成生物学颠覆美妆？！ 四环×恒道×和准三位大咖，与你相约直播间！ 01 引言：当“紧箍咒”变成“通行证”， 生物制药迎来“合纵连横”时代 昨天中午，医药圈的各个微信群里，一份仅有千余字的文件正在被疯狂转发。 国家药监局综合司正式下发了《关于做好生物制品分段生产有关工作的通知》（药监综药管函〔2026〕173号）。这份文件的核心信息极为明确：伴随新修订《药品管理法实施条例》即将施行，曾在过去几年里仅限于部分省市“小步慢走”的生物制品分段生产试点工作，正式“转正”并向全国乃至跨境全面铺开。 业内老兵都知道，中国医药产业自全面实行MAH制度以来，化药的委外生产早已玩得风生水起。但对于生物药而言，由于其“产品即工艺”的复杂属性，监管层一直慎之又慎，长期以来秉持着“一厂到底”的隐形红线——即原液（DS）和制剂（DP）必须在同一个厂区内完成。 但今天，这道政策的围墙被正式拆除了。 这绝不仅仅是一份简单的行政通知，它是中国生物制药产业链走向成熟、分工走向精细化的一道分水岭。它意味着创新药企再也不必为了拿到批文而被迫“砸锅卖铁”建厂；意味着跨国药企和本土出海企业能以更低成本重构全球供应链；更意味着，在经历了一段产能过剩阵痛期后，那些真正具备硬实力的CDMO企业，终于等来了属于他们的“系统性红利”。 但这块蛋糕，真的谁都能吃吗？药监局留下的“三年门槛”又暗藏着怎样的监管智慧？今天，我们来深潜拆解。 02 核心深潜：剥开迷雾与底层逻辑 第一节：剥开迷雾——告别“一厂到底”， 谁拿到了最大的红利？ 要理解这份文件的威力，我们首先得把生涩的“生物制品分段生产”翻译成人话。 打个比方，以前你要卖一款高端的“佛跳墙”（生物药），监管要求你必须在同一个大厨房里，把泡发海参、炖煮高汤（原液生产）到最后装罐封口（制剂灌装）全部干完。现在政策允许了：你可以在靠近海域的A地厨房把高汤熬好，冷链运输到拥有顶级无菌灌装线的B地厨房进行装罐，最后贴上你的牌子去卖。 这一转变，最直观的冲击体现在两个高频词上：产能解绑与跨境融合。 首先，ADC（抗体偶联药物）和CGT（细胞与基因治疗）企业悬着的心，终于放下了。 据公开投研数据显示，过去几年ADC赛道大爆发，但ADC药物的生产本身就是一个“拼图游戏”——需要裸抗（抗体）、连接子、毒素，最后再进行偶联和制剂灌装。在此之前，由于不能合规地分段生产，许多企业被迫在同一个厂址内硬凑齐所有生产线，不仅资本支出（CAPEX）高得离谱，还面临防爆、高活性毒素隔离等极其严苛的厂房要求。现在，《通知》第一条明确了各省级药监局将依法办理变更，这意味着“抗体在A厂做，偶联和制剂在B厂做”的模式将彻底畅通。把专业的事交给最专业的工厂，将为创新药企省下数以亿计的重资产投资。 其次，第四条“允许跨境分段生产”，堪称本次文件的“王炸”。 《通知》指出：“跨境分段生产的，相关生产企业在申请增加许可时，可使用境外证明材料替代。” 这短短一句话，打通了国内外生物药产能的“任督二脉”。 对于跨国药企而言：过去想把海外的新型生物药引入中国，要么完全依赖进口（成本高、周期长），要么在中国平地起高楼建个全功能大厂。现在，他们完全可以把高价值、高壁垒的“原液”留在欧美老家生产，将原液运到中国，交由中国的CDMO企业进行制剂灌装。这不仅能大幅加速创新药在中国的落地，还能大幅降低成本。 对于中国出海“新势力”而言：这是一把规避地缘政治风险、实现全球供应链布局的利器。本土Biotech完全可以在国内利用工程师红利和相对便宜的供应链生产原液，然后将原液运至海外合作伙伴或海外CDMO的工厂进行制剂生产和本土化销售。 这种“中国原液+全球制剂”的模式，将成为未来几年中国药企出海的主流范式。 据多家头部券商近期的行业研报分析预测，全面放开分段生产后，国内优质生物药CDMO的产能利用率有望在未来2-3年内提升20%-30%。 第二节：“开闸”不等于“放水”， 3年经验门槛背后的安全博弈 如果你以为政策放开仅仅是图个生产上的方便，那就太低估它的商业破坏力了。这本质上是一次行业底层财务逻辑的彻底重构。 过去几年，创新药企（Biotech）一旦产品步入临床中后期，往往面临极其拧巴的“生死局”：不自己建厂，按照以前“一厂到底”的规矩就很难拿到最终的上市批文；但要建一个符合GMP标准的生物药大厂，动辄几亿甚至十几亿的资金就会被砸进那些不锈钢罐体和无菌厂房里。这种“重资产绞肉机”模式，让无数走在研发前沿的企业因为资金链断裂，倒在了离商业化仅差一步的黑夜里。 正如一位资深专家在与《药闻天下》交流时一针见血指出的： “（政策放开的意义）太大了，这样公司就不需要把产品从前到后所有环节都自己建立了，实质性地减少了企业对固投（CAPEX）的要求。” 这句话点透了新规的商业灵魂：Biotech终于可以真正回归“轻资产运营”的本质，把宝贵的现金流（保命钱）全部砸向临床数据和管线研发，把重资产的制造环节甩给最专业的CDMO去扛。 然而，“开闸”绝不等于“放水”。 仔细研读《通知》的第二和第三条，你会发现国家药监局在为企业“财务解套”踩下油门的同时，手里紧紧攥着刹车。生物药不同于化药的化学合成，它是活细胞表达的产物，业内铁律是“产品即工艺”。分段生产最大的风险，就在于原液在跨地域运输过程中的冷链稳定性与工艺衔接。 因此，《通知》祭出了一个极其硬核的监管机制：“原则上申请人和受托生产企业至少一方须具备三年以上同剂型生物制品商业化生产经验。” 这看似简单的“3年门槛”，其背后的监管智慧极为深远： 杜绝“草台班子”互助：分段生产绝不能成为两个“新手”互相练级的温床。如果你自己没有经验，必须花大价钱寻找老牌CDMO合作。必须有“老司机”带路，这是药监局底线中的底线。 重塑甲乙方关系：《通知》要求“统一质量保证体系”。这意味着企业不能再把CDMO当成简单的“代工厂”，而是要将其深度嵌套进自己的质量管理骨架中。跨厂区的质量放行能力，将成为未来考验药企的核心KPI。 政策给的是“自由”，CDE（药审中心）审的是“自律”。 03 结语：供应链大洗牌， 谁能拿到新大航海时代的船票？ 站在2026年的这个春天回望，从试点试水到今日的全面发文，国家药监局这套兼具开放视野与底线思维的组合拳，不仅让新修订的《药品管理法实施条例》平稳落地，更为中国生物医药产业的下半场定下了基调。 前瞻地看，这场变革将带来深远的行业连锁反应： 一方面，国内生物药产能将迎来一次基于市场配置的“大兼并与大整合”。那些缺乏3年商业化经验、质量体系薄弱的长尾厂房，可能彻底沦为不良资产；而头部CDMO将凭借经验护城河，赢者通吃。 另一方面，Biotech企业的生存逻辑将彻底改变——“建厂”不再是证明实力的肌肉秀，“轻资产、重研发、强质控”将成为最受资本市场青睐的模型。 我们把思考题留给业内各位同仁：当跨境分段生产的大门敞开，当老牌MNC的订单与中国创新药的出海需求在同一条政策跑道上交汇，你的企业，是否已经建立起足够硬核的“跨地块质量放行体系”来接住这泼天的富贵？ 政策的围墙已然拆除，但质量的高塔才刚刚建立。在这个“合纵连横”的生物制药新大航海时代，谁能把控好从原液到制剂的那一根“生命线”，谁就能真正拿到通向全球市场的船票。 (本文首发于公众号“药闻天下”，分析观点仅供行业交流，不构成投资建议。) 合成生物学颠覆美妆？！四环×恒道×和准，与你相约直播间！