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A Phase I Bridging Study to Evaluate the PK, Safety and Tolerability of SR750 in Healthy Subjects
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled phase I PK bridging study to evaluate the PK, safety and tolerability of SR750 in healthy subjects.
一项在健康受试者中评估SR750的药代动力学、安全性、耐受性的单次给药剂量递增和多次给药的I期桥接研究
在健康受试者中评估SR750单次给药剂量递增和多次给药的I期桥接研究的药代动力学、安全性、耐受性。
A Phase I Bridging Study to Evaluate the PK, PD, Safety and Tolerability of SR1375 in Healthy Subjects
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled phase I bridging study to evaluate the PK, PD, safety and tolerability of SR1375 in healthy subjects.
100 项与 上海赛默罗生物科技有限公司 相关的临床结果
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每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(2.19-2.25)新药上市申请药品名称企业名称分类受理号HY22017胶囊长春海悦药业股份有限公司2.3CXHS2400012特立帕肽注射液深圳翰宇药业股份有限公司2.2CXHS2400015盐酸氨溴索口服冻干片华润三九医药股份有限公司2.2CXHS2400013盐酸氨溴索口服冻干片华润三九医药股份有限公司2.2CXHS2400014新药临床申请药品名称企业名称分类受理号177Lu-LNC1008注射液烟台蓝纳成生物技术有限公司1CXHL2400195ENN0403胶囊轶诺(浙江)药业有限公司1CXHL2400215ENN0403胶囊轶诺(浙江)药业有限公司1CXHL2400216HJ787软膏成都华健未来科技有限公司1CXHL2400196HJ787软膏成都华健未来科技有限公司1CXHL2400197HJ787软膏成都华健未来科技有限公司1CXHL2400198HJ787软膏成都华健未来科技有限公司1CXHL2400199HS-10382片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2400206HS-10382片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2400207INR101注射液云核医药(天津)有限公司1CXHL2400200JP001片北京慧宝源生物技术股份有限公司2.4;2.3CXHL2400202RAG-17注射液中美瑞康核酸技术(南通)研究院有限公司1CXHL2400208SG1001片深圳市祥根生物有限公司1CXHL2400203SIPI6398片上海中泽医药科技有限公司1CXHL2400205SR1375胶囊上海赛默罗生物科技有限公司1CXHL2400209SR1375胶囊上海赛默罗生物科技有限公司1CXHL2400210SR1375胶囊上海赛默罗生物科技有限公司1CXHL2400211SSS39注射剂沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2400204VB15010片深圳扬厉医药技术有限公司1CXHL2400212VB15010片深圳扬厉医药技术有限公司1CXHL2400213吸入用XQ-001成都倍特新启生物医药有限责任公司1CXHL2400201注射用YN17浙江永宁药业股份有限公司1CXHL2400214注射用瑞卢戈利诺桥制药(成都)有限责任公司2.2CXHL2400194ADRX-0706上海德烽药业有限公司1CXSL2400124AK112注射液康方赛诺医药有限公司1CXSL2400151AK112注射液康方赛诺医药有限公司1CXSL2400150AK130注射液中山康方生物医药有限公司1CXSL2400152BR101注射液浙江博锐生物制药有限公司1CXSL2400120CM383注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2400154EMB-06注射液上海岸迈生物科技有限公司1CXSL2400125GQ1010注射液启德医药科技(苏州)有限公司1CXSL2400149JS001sc注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.1CXSL2400134LAE102注射液来凯医药科技(上海)有限公司1CXSL2400155SHR-2173注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2400129TVAX-008注射液远大赛威信生命科学(南京)有限公司1CXSL2400132VVN1901滴眼液维眸生物科技(浙江)有限公司1CXSL2400121VVN1901滴眼液维眸生物科技(浙江)有限公司1CXSL2400122VVN1901滴眼液维眸生物科技(浙江)有限公司1CXSL2400123司普奇拜单抗注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2400137注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400141注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400143注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400144注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400145注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400146注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400147注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400148注射用HB0052上海华奥泰生物药业股份有限公司1CXSL2400142注射用KKD001上饶市康可得生物科技有限公司1CXSL2400130注射用MK-2870默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2400139注射用MK-2870默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2400140注射用SHR-9839上海恒瑞医药有限公司1CXSL2400126注射用SHR-A1921苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400128注射用SHR-A2009苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400127注射用ZB001上海泽纳仕生物科技有限公司1CXSL2400133混合活化杀伤(MAK)免疫细胞注射液北京拓华伟业生物科技有限公司1CXSL2400119达雷妥尤单抗注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司3.3CXSL2400135达雷妥尤单抗注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司3.3CXSL2400136四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)成都新诺明生物科技有限公司2.2CXSL2400138带状疱疹减毒活疫苗成都柏奥特克生物科技股份有限公司2.5CXSL2400131重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)江苏中慧元通生物科技股份有限公司1.2CXSL2400153仿制药申请药品名称企业名称分类受理号布立西坦注射液江西银涛药业股份有限公司3CYHL2400040托吡司特片河北凯威恒诚制药有限公司3CYHL2400041托吡司特片河北凯威恒诚制药有限公司3CYHL2400042托吡司特片河北凯威恒诚制药有限公司3CYHL2400043环孢素滴眼液(II)深圳欣祺医药科技有限公司3CYHL2400044琥珀酰明胶注射液山东齐都药业有限公司4CYHL2400046琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液山东齐都药业有限公司4CYHL2400045瑞卢戈利片齐鲁制药有限公司3CYHL2400039丙戊酸钠口服溶液浙江赛默制药有限公司4CYHS2400631丙戊酸钠缓释片(I)重庆药友制药有限责任公司4CYHS2400666丙泊酚乳状注射液南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2400694丙泊酚乳状注射液南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2400695乙酰半胱氨酸注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2400664乙酰半胱氨酸颗粒湘北威尔曼制药股份有限公司4CYHS2400659乙酰半胱氨酸颗粒湘北威尔曼制药股份有限公司4CYHS2400660二羟丙茶碱注射液河北龙海药业有限公司3CYHS2400690二羟丙茶碱注射液广东鼎信医药科技有限公司3CYHS2400692利奈唑胺氯化钠注射液大翔医药集团有限公司3CYHS2400655去氧胆酸注射液南京迈诺威医药科技有限公司3CYHS2400661吡仑帕奈口服混悬液锦州奥鸿药业有限责任公司4CYHS2400628吡格列酮二甲双胍片安徽金太阳生化药业有限公司3CYHS2400667吸入用布地奈德混悬液鲁南贝特制药有限公司4CYHS2400650呋塞米片石家庄四药有限公司3CYHS2400646哌柏西利片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2400665复合磷酸氢钾注射液广州合和医药有限公司3CYHS2400685复合磷酸氢钾注射液重庆赛维药业有限公司3CYHS2400681复合磷酸氢钾注射液仁合益康汇泽药业河北有限公司3CYHS2400682复方氨基酸注射液(17AA-III)四川太平洋药业有限责任公司4CYHS2400640多巴丝肼片杭州泓友医药科技有限公司4CYHS2400673头孢地尼颗粒成都赛捷医药科技有限公司4CYHS2400693左乙拉西坦口服溶液吉林四环澳康药业有限公司4CYHS2400683左卡尼汀口服溶液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2400656左西孟旦注射液重庆德诚永道医药有限公司4CYHS2400658布洛芬混悬液湖北亨迪药业股份有限公司4CYHS2400679布洛芬混悬液湖北亨迪药业股份有限公司4CYHS2400680异烟肼注射液河北龙海药业有限公司3CYHS2400641恩格列净二甲双胍缓释片乐普药业股份有限公司3CYHS2400622恩格列净二甲双胍缓释片乐普药业股份有限公司3CYHS2400623恩格列净二甲双胍缓释片乐普药业股份有限公司3CYHS2400624来特莫韦注射液重庆希韦医药科技有限公司4CYHS2400691枸橼酸托瑞米芬片重庆士立德医药科技有限公司4CYHS2400643枸橼酸托瑞米芬片重庆士立德医药科技有限公司4CYHS2400644比拉斯汀口崩片山东新时代药业有限公司3CYHS2400668比索洛尔氨氯地平片天大药业(珠海)有限公司4CYHS2400634氨溴特罗口服溶液湖北欣泽霏药业有限公司3CYHS2400652氯化钙注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2400618氯化钾缓释片天津力生制药股份有限公司3CYHS2400677氯化钾缓释片天津力生制药股份有限公司3CYHS2400678法莫替丁注射液海南全星制药有限公司3CYHS2400674注射用哌拉西林钠四川制药制剂有限公司3CYHS2400610注射用哌拉西林钠四川制药制剂有限公司3CYHS2400611注射用拉氧头孢钠齐鲁安替制药有限公司3CYHS2400635注射用拉氧头孢钠齐鲁安替制药有限公司3CYHS2400636注射用拉氧头孢钠齐鲁安替制药有限公司3CYHS2400637注射用硫酸艾沙康唑福安药业集团湖北人民制药有限公司4CYHS2400639洛索洛芬钠凝胶贴膏江苏万高药业股份有限公司4CYHS2400648特利加压素注射液海南中和药业股份有限公司3CYHS2400670甘油果糖氯化钠注射液江苏亚尧生物科技有限公司3CYHS2400653盐酸伐地那非片山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2400621盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒广州一品红制药有限公司3CYHS2400625盐酸奥洛他定颗粒成都倍特药业股份有限公司3CYHS2400662盐酸屈他维林注射液石家庄四药有限公司4CYHS2400630盐酸左西替利嗪口服溶液山西辅仁恒峰药业有限公司3CYHS2400642盐酸罗哌卡因注射液广东鼎信医药科技有限公司4CYHS2400687盐酸罗哌卡因注射液广东鼎信医药科技有限公司4CYHS2400688盐酸美金刚口服溶液河北合渡药业有限公司3CYHS2400620盐酸艾司洛尔注射液上海炫鑫医药科技有限公司3CYHS2400627盐酸西替利嗪滴剂福建大谱生物医药有限公司4CYHS2400645盐酸贝尼地平片山西鑫煜制药股份有限公司4CYHS2400671盐酸贝尼地平片山西鑫煜制药股份有限公司4CYHS2400672硫酸镁注射液石家庄杏泽医药科技有限公司3CYHS2400619碘佛醇注射液重庆煜洋药业有限公司4CYHS2400638磷酸奥司他韦胶囊浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2400689立他司特滴眼液齐鲁制药有限公司3CYHS2400663米诺地尔搽剂药大制药有限公司3CYHS2400654美索巴莫注射液西洲医药科技(浙江)有限公司3CYHS2400686美阿沙坦钾片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2400612美阿沙坦钾片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2400613聚乙二醇3350散福州基石医药科技有限公司3CYHS2400651艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂广州一品红制药有限公司3CYHS2400632艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂广州一品红制药有限公司3CYHS2400633艾拉莫德片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2400614西咪替丁注射液山西惠达林曦医药科技有限公司3CYHS2400649酒石酸美托洛尔片江苏贝佳制药有限公司4CYHS2400675酒石酸美托洛尔片江苏贝佳制药有限公司4CYHS2400676重酒石酸间羟胺注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司3CYHS2400669重酒石酸间羟胺注射液海南爱科制药有限公司3CYHS2400647阿戈美拉汀片安徽艾立德制药有限公司4CYHS2400657雌二醇片浙江仙琚制药股份有限公司4CYHS2400626非那雄胺片江苏润邦药业有限公司4CYHS2400615马来酸氟伏沙明片苏州第三制药厂有限责任公司4CYHS2400616马来酸氟伏沙明片苏州第三制药厂有限责任公司4CYHS2400617马来酸氯苯那敏注射液辽宁海神联盛制药有限公司3CYHS2400684进口申请药品名称企业名称分类受理号AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2400038AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2400039AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2400040AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2400041AZD9833片ASTRAZENECA AB1JXHL2400037DE-117B滴眼液Santen Pharmaceutical Co., Ltd.5.1JXHL2400033IDRX-42IDRX, Inc.1JXHL2400034IDRX-42IDRX, Inc.1JXHL2400035布地奈德硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂AstraZeneca Pharmaceuticals LP2.4JXHL2400036拉索昔芬片Sermonix Pharmaceuticals, Inc.2.4JXHL2400042雌二醇透皮喷雾剂Gedeon Richter Plc.5.1JXHS2400017AMG 451Amgen Inc.1JXSL2400047Itepekimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400044MEDI5752AstraZeneca AB1JXSL2400048Riliprubart注射液Sanofi-aventis Recherche & Developpement1JXSL2400045Riliprubart注射液Sanofi-aventis Recherche & Developpement1JXSL2400046纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400014纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400015中药相关申请药品名称企业名称分类受理号宝心艾维西木口服液新疆维吾尔药业有限责任公司4CYZL2400001小儿黄金止咳颗粒北京东方运嘉药业有限公司1.1CXZS2400008不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
MNC巨额并购资产正在赶KPI,杀疯了。12月7日,艾伯维宣布以每股45美元价格现金收购专注于神经科学领域的生物技术公司Cerevel Therapeutics,以囊获Cerevel治疗精神分裂症、帕金森病以及情绪障碍等多种疾病的潜力候选药物,总体价格约为87亿美元。12月22日,BMS宣布以每股330美元现金收购中枢神经系统药物制造商Karuna Therapeutics,瞄准Karuna旗下进入FDA审评程序的精神分裂症药物KarXT(机构预测潜在销售峰值高达60亿美元),交易价值为140亿美元。同月发生的两大并购案,虽然明面上没有任何关系,却在暗面有着千丝万缕的关系,因为他们都剑指一个方向——中枢神经系统(CNS)新药领域,两大巨头在未来大概率将形成正面冲突。01巨头收入囊中的资产有何特点?在艾伯维、BMS各自的一项收购中,我们能够明显发现:Cerevel与Karuna进度最快的核心管线Emraclidine、KarXT均指向精神分裂症,两者将在未来展开激烈的竞争。值得注意的是,两项交易的价值分布有所差异,虽然MNC收购Karuna的价格较Cerevel更高,但Karuna公司大部分价值都集中在KarXT这款已经进入FDA审评阶段的商业化产品;而Cerevel的价值分布分散几大临床资产上,有平台型交易的特征。1)Cerevel说起来Cerevel的诞生历史颇为有趣,其是从辉瑞剥离而出、贝恩资本出资接受而成立,公司处于临床阶段的资产分别包括:精神分裂症&阿尔茨海默症在研药物Emraclidine(II期)、帕金森症在研药物Tavapadon(III期)、癫痫在研药物Darigabat(II期)。几条管线中,又以Emraclidine备受关注,其有潜力成为治疗精神分裂症的Best in class疗法。早在2022年12月公布的Emraclidine精神分裂症Ib期临床显示:Emraclidine展现具备统计学意义的疗效与安全性,支持口服一天一次,不需要剂量滴定,不良反应发生率为52%vs 52%;竞品KarXT在EMERGENT-1试验中AE率为54%vs 43%,口服一天两次且需要剂量滴定。Cerevel进度最快的资产为Tavapadon,有望成为全球首创的D1/D5选择性部分激动剂,其在二期主要临床终点改善运动机能中表现积极,未来有望成为早期帕金森病单一疗法和晚期帕金森病辅助疗法;另一项癫痫药物Darigabat,也将在2024年中期读出二期数据。艾伯维对其的收购在2024年中才能完成,这也是留了一手的表现,等待几项关键临床的结果再最终做决定。Cerevel Therapeutics和艾伯维神经学管线对比图片来源:艾伯维官网2)KarunaKaruna处于临床阶段的资产有两款,一款为已经申报上市的精神分裂症复方药物组合KarXT(通过两款老药有效药物成分的组合),另一款为TRPC4/5抑制剂KAR-2618;不过,KAR-2618是从Goldfinch Bio囊获而来,也就是说公司目前核心自研产品仅有KarXT。目前,Karuna已经向FDA递交了KarXT治疗成人精神分裂症的上市申请,该申请的PDUFA日期为2024年9月26日,如若顺利,KarXT将成为数十年来全新机制的精神分裂症疗法。另外,KarXT还在进行多项适应症探索,包括精神分裂症辅助治疗、阿尔茨海默症等,最快要在2025年后读出数据。图片来源:瞪羚社02肿瘤、自免之后的潜在第三大药物市场:CNS在今年Evaluate评选出最有价值的在研新药TOP10榜单中,令人意外的莫过于头名被默沙东治疗罕见病肺动脉高压的Sotatercept拿到头名,而最火热的肿瘤、自免领域药物则是分别仅拿到了两个、一个席位。中枢神经系统(CNS)疾病药物凭借着礼来阿尔茨海默症新药Donanemab、Karuna精神分裂症药物KarXT的上榜占有两个席位,与肿瘤、代谢并驾齐驱成为上榜药物最多的疾病领域,彰显其黑马潜力。数据来源:Evaluate实际上,过去几十年里由于大量要素的影响,CNS药物市场的潜力被投资者严重低估了。中枢神经系统(CNS)疾病涵盖的适应症非常广阔,包括多发性硬化症(MS)、帕金森病、阿尔茨海默症、精神分裂、抑郁症、偏头痛、睡眠障碍等细分病种;据一项WHO评估显示,全球范围内超过10亿人口饱受CNS疾病困扰。仅以阿尔茨海默症为例,全球患病人数已经高达5000万人,中国更是成为患者人数最多的国家,高达1000万人,且阿尔茨海默症发病率正在逐年提升,预计2050年全球患者将高达1.5亿人。据弗若沙利文统计,2019年全球CNS药物市场规模为1245亿美元(中国市场296亿美元),为第四大药物市场。未来10-15年内,全球和中国CNS药物市场预计保持稳定、快速增长,2034年全球和中国CNS药物市场将分别达到1721亿美元、571亿美元。图片来源:光大证券过去,有效药物的缺乏阻碍了CNS药物市场规模的快速增长,药物缺失的直接原因则是因为研发成功率低下。塔夫茨大学药物开发研究中心一项研究显示:发现FDA最终批准上市的CNS药物的成功率(6.2%)不到非CNS药物批准率(13.3%)的一半;另一项数据显示:中枢神经系统药物研发的成功率却很低,仅有约8%。在拥有大量未满足临床需求和创新药数量稀少的尖锐背景下,这也使得CNS新药成为爆品的几率成倍提升。瑞银预测,阿尔茨海默症药物Donanemab(礼来)、Lecanemab(渤健)销售峰值将分别超过50亿美元、48亿美元;而在多发性硬化症领域,罗氏CD20单抗Ocrevus在2022年全球销售峰值高达64亿美元,而渤健曾经的当家产品Tecfidera(富马酸二甲酯)销售峰值一度达到44亿美元。作为全球第四大药物市场并有望冲击第三名的CNS,其强悍的潜力有望在未来被加速挖掘。03哪些国内药企,提前布局CNS大市场?CNS药物领域,国内的未来还是属于转型升级的老牌药企。据某榜单显示,刨除大学、药物研究所,在研CNS药物最多的企业分别为恩华药业、绿叶制药、恒瑞医药和上海赛默罗生物。名列TOP1的恩华药业,最新数据显示至少有25款在研创新药项目,13款1类新药处于IND及以上阶段。目前,公司引进的TRV130已经在国内获批上市,用于治疗成人患者严重需要注射阿片类药物的急性疼痛,预计销售峰值有望达到20亿;同时公司通过“自研+引入”双轮战略开发CNS药物,已进入临床的药物覆盖精神分裂症、阿尔茨海默症、帕金森症、抑郁症等,进度最快的为依托咪酯升级产品NH600001(临床二期),用于麻醉诱导和短时手术麻醉。绿叶制药是首个实现CNS药物出海的中国药企,其Rykindo(利培酮缓释微球注射制剂)已获得FDA批准用于治疗精神分裂症患者;另外,公司用于治疗精神分裂症急性期和维持期的治疗LY03010(棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液)已在美国达到关键临床预设终点,有望加速进入海外商业化阶段。另外在研管线方面,绿叶制药拥有超过15款在研中枢神经系统药物管线,其中有大量管线阶段处于临床后期,包括LY3003、LY03010等,适应症涵盖CNS领域的大部分病种。恒瑞医药在CNS领域的在研管线超过10个,以麻醉镇静药物为主,当前该领域核心产品为布托啡诺、右美托咪定、甲苯磺酸瑞马唑仑等。值得注意的是,恒瑞医药CNS管线布局优势集中在疼痛管理、阿尔茨海默症两大领域。恒瑞医药的Aβ单抗SHR-1707是国内进度最快的跟随者,在2023AAIC展示的数据展现出了初步的有效&安全性;在术后疼痛管理领域,公司有四款药物处于临床阶段,覆盖多类手术术后疼痛适应症。除了上述三大老牌药企外,单个或多个CNS产品研发上国内药企也不缺佼佼者,比如先声药业(脑卒中重磅药先必新以及舌下片)、海思科(麻醉镇静新药环泊酚、镇痛药HSK21542)等;并且,国内也企业通过License in方式引进了海外不少重磅药物,如再鼎医药拥有Karuna的KarXT国内权益,京新药业引入了帕金森病潜在重磅药P2B001(海外三期临床达到终点)等。结语:无论研发有多困难,CNS药物市场崛起已是确定性的趋势,不可阻挡。来源 | 瞪羚社(药智网获取授权转载)撰稿 | Kris.责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
来源 | 药智网作者 | 中华小吃01国内化药1类新药新增IND品种227个国内1类新药新增品种数量,是衡量2022年全年我国创新药研发进展的重要数据之一。在2019年化药1类新药注册新增品种首次超过100个以后,2020、2021两年内几乎是以近50%的速度快速增长,2021年全年的化药1类IND新增品种数量为243个。在新药开发迎来井喷式势头之后,开发的节奏正在逐渐减缓,并趋向平稳。截至2022年12月26日(全文以此时间统计),通过对国内新药注册申报1类品种(化药)进行统计并对数据进行逐一确定,2022年全年国内化药1类品种新增数量应为227个。 关注赛柏蓝,回复关键词“IND”查看完整名单。图1 2019-2022全年中国化药1类IND首次申报-受理品种统计02恒瑞领跑,一骑绝尘申办方维度,仅从注册的申报企业来看(不关联子母公司),2022年国内注册申报IND新增品种数量最多的企业为山东盛迪,共7个品种。紧随其后的申报企业依次为齐鲁制药、江苏恒瑞、东阳光药业、中美华世通生物、盛世泰科生物、广州必贝特医药、江苏恩华等等。而进一步关联,恒瑞医药成绩突出,本年度恒瑞(包括广东恒瑞、江苏恒瑞、山东盛迪、成都盛迪)大约有14个品种首次申报IND,应为本年度化药IND新增品种数量最多的企业。图2 2022年国产1类化药新药IND申请数量较多的企业032022全年首次申报-受理的IND品种新药IND阶段品种,基于申办方的开发策略不同,对外披露信息的程度也不同。通过查询,将部分新增品种的重点信息进一步摘录如下(以时间排序)。➣NO.1:GNP开发公司为广州雷恩康亚生物医药科技有限公司,临床适应症应为肺动脉高压以及心衰合并肺动脉高压。GNP是由17个氨基酸组成,并通过半胱氨酸二硫键相连的环状结构,来自于东非绿曼巴蛇的毒腺组织。➣NO.2:HSK36273开发公司为海思科医药集团股份有限公司,静脉给药,临床拟用于血液透析及术中患者的全身抗凝。作为一种小分子高选择XIa因子抑制剂,HSK36273具有高效、起效快、解离快等特点。已有研究表明,其疗效与肝素相当,同时安全性更好。➣NO.3:SCR-6920开发公司为江苏先声药业有限公司,是一款口服蛋白精氨酸甲基转移酶5(PRMT5)抑制剂,为合成致死领域抗肿瘤药物,临床适应症为晚期恶性肿瘤。该品种具有PRMT5高抑制活性和高选择性,药代证实其易分布于肿瘤内,肿瘤内药物浓度与血浆药物浓度比值是其他在研PRMT5抑制剂的10倍左右,有望降低靶点相关的血液毒性。➣NO.4:AC682开发公司为冰洲石生物科技(上海)有限公司,作用靶点为ER,是一款PROTAC产品。该品种已获得美国FDA的临床批准,适应症为ER+/HER2-局部晚期/转移性乳腺癌。➣NO.5:FHND5071开发公司为江苏正大丰海制药有限公司,为一种RET选择性抑制剂,具更优的体内药效特点、更高的肿瘤组织分布以及更低的有效剂量,同时还可以透过血脑屏障,对于原发或转移至中枢神经系统的肿瘤具有潜在的疗效。➣NO.6:DAJH-1050766开发公司为成都地奥九泓制药厂,是一款四代EGFR抑制剂。结构上同二代ALK抑制剂布加替尼和四代EGFR抑制剂BPI-361175的结构具有一定的相似性。➣NO.7:SMP-100开发公司为科岭源生物科技(深圳)有限公司,是一种选择性5-羟色胺3(5-HT3)受体部分激动剂。该品种可与5-HT3受体有高亲和性和高选择性,口服药代动力学特性较好,与其他药物相互作用低。➣NO.8:QR056251开发公司为武汉朗来科技发展有限公司,该品种为ROCK抑制剂,临床拟用于特发性肺纤维化(IPF)的治疗。➣NO.9:ABSK043开发公司为上海和誉生物医药科技有限公司,为一种PD-L1抑制剂,具有选择性高、生物利用度较好的特点,临床前数据证实了该品种的强效抑制效果,以及在多个临床前模型中的抗肿瘤效果。➣NO.10:DC05F01开发公司为北京双鹤润创科技有限公司,是一种Fascin蛋白抑制剂,为抗肿瘤口服品种。同时该品种是华润双鹤通过创新事业部从美国NOVITA引进的跨境创新药合作项目。据报道该品种的相关研发项目累计已至少投入研发费用1.49亿元。➣NO.11:ASC60开发公司为歌礼生物科技(杭州)有限公司,是一款强效、高选择性、安全的口服小分子脂肪酸合成酶抑制剂,拟用于治疗晚期实体瘤。➣NO.12:HHT120开发公司为上海华汇拓医药科技有限公司,是一款靶向凝血酶抑制剂,拟口服用于预防骨科大手术术后的静脉血栓栓塞症。目前,公司在该项目上已合计至少投入研发费用约人民币2898万元。➣NO.13:QY101开发公司为启元生物(杭州)有限公司,是一款磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂,以软膏剂临床拟用于特应性皮炎的治疗。临床前试验已初步显示了良好的PK特性,较好的药效和安全性。➣NO.14:H002开发公司为南京红云生物科技有限公司,是一款四代EGRF抑制剂,具有针对多种EGFR突变的广谱性和高选择性,在临床前研究中显示出广泛而持久的抗肿瘤活性,且安全性良好。➣NO.15:Y-3开发公司为南京宁丹新药技术有限公司,为抗缺血性脑卒中新药。Y-3是目前全球唯一在研的全新结构小分子PSD-95/nNOS解偶联剂,药效明确,安全性良好,药代性质稳定,能够透过血脑屏障,无被纤溶酶降解的风险。➣NO.16:LNK01004开发公司为凌科药业(杭州)有限公司,临床拟用于银屑病的治疗。据悉该品种可以同时抑制多个与银屑病相关的炎症细胞因子和疾病诱导信号通道,具有较好的功效潜力。➣NO.17:HSK36212开发公司为海思科医药集团股份有限公司,是自主研发的一种核因子相关因子通路小分子激动剂,临床拟用于治疗慢性肾脏病及急性肾损伤引起的肾脏疾病。➣NO.18:RGT-419B开发公司为上海齐鲁锐格医药研发有限公司,临床有望改善目前已上市的CDK4/6抑制剂的安全性,并克服耐药性。该品种的单药活性,与abemaciclib和palbociclib相比,对ER+肿瘤细胞生长的抑制作用更大。➣NO.19:QHL-236开发公司为上海亲合力生物医药科技股份有限公司,是一种结构新颖的紫杉类新药,可在肿瘤部位聚集和释放药效,从而显著降低化疗毒副作用和提升疗效。临床拟用于实体瘤的治疗。➣NO.20:BEBT-305开发公司为广州必贝特医药股份有限公司,是全球首个口服治疗银屑病和其他自身免疫性疾病的二代HSP90抑制剂,通过下调或降解参与自身免疫和炎症相关的多种细胞因子,抑制T细胞参与的自身免疫和炎症反应。➣NO.21:SYHX2005开发公司为石药集团欧意药业有限公司,是一种高选择性FGFR4抑制剂,具有优异的体内外活性和良好的安全性,临床拟用于晚期实体瘤的治疗。➣NO.22:XTR006开发公司为北京先通国际医药科技股份有限公司,是一种Tau蛋白神经纤维缠结(NFT)脑部正电子发射断层扫描成像的放射性诊断显像剂。➣NO.23:EVER001开发公司为云顶新耀医药科技有限公司,是新一代共价可逆布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,临床拟用于治疗肾小球疾病。➣NO.24:QR060127开发公司为武汉朗来科技发展有限公司,是一种TRPC5抑制剂,通过阻断FSGS等肾脏疾病足细胞RAC1过度激活引起的肌动蛋白重构,阻碍足细胞从基底膜脱落,维持肾小球屏障系统的完整性,临床拟用于炎症性疼痛和局灶性阶段性肾小球硬化症等疾病的治疗。➣NO.25:XZB-0004开发公司为轩竹生物科技股份有限公司,是一款高活性和高选择性的AXL靶向抑制剂,临床拟用于晚期实体瘤、血液系统恶性肿瘤的治疗。➣NO.26:ASK0912开发公司为江苏奥赛康药业有限公司,是一种抗菌药物,对临床严重耐药的革兰氏阴性菌(G-)具有广谱活性,多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多黏菌素B和E,并且毒性降低。➣NO.27:TRN-157开发公司为山东鲁抗医药股份有限公司,为一种雾化吸入剂,临床拟用于治疗慢性阻塞性肺疾病,包括慢性支气管炎和肺气肿、伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。该项目已至少累计投入1491.45万元人民币。➣NO.28:INS018_055开发公司为英矽智能科技(上海)有限公司,是该公司依托AI药物发现平台生成的首个抗纤维化小分子抑制剂,用于治疗特发性肺纤维化。另,英矽智能宣布已完成INS018_055在澳大利亚的I期临床试验的多名受试者的给药。➣NO.29:RP903开发公司为君实润佳(上海)医药科技有限公司,是一种PI3K-α抑制剂,该品种具备抑制PI3K通路的潜力,并具有抑制细胞增殖作用。➣NO.30:JDB383开发公司为上海嘉葆药银医药科技有限公司,是经首创人源化PDX模型验证的集落刺激因子(CSF1R)抑制剂,可有效调节巨噬细胞的存活、增殖和分化。临床前药代显示JDB383吸收较快,生物利用度较好。➣NO.31:JS116开发公司为上海君实生物医药科技股份有限公司,是一种具有全新结构的KRASG12C小分子不可逆共价抑制剂,用于治疗KRASG12C突变的非小细胞肺癌患者。临床前研究表明,JS116具有较宽的安全窗,良好的有效性和安全性。➣NO.32:ceralasertib开发公司为阿斯利康全球研发(中国)有限公司,为一款ATR抑制剂,该品种全球最高阶段已进入临床II~III期,临床使用该药单药或联合疗法针对多种肿瘤的临床试验。➣NO.33:WJ13404开发公司为苏州君境生物医药科技有限公司,为一款四代EGFR抑制剂,拟用于EGFR突变非小细胞肺癌和其他实体瘤的治疗。➣NO.34:ZKLJ02开发公司为云南中科龙津生物科技有限公司,是一款抗凝药,作用机制为抑制接触激肽系统关键靶标FXII和KLK、阻断凝血瀑布反应和炎症级联信号通路,临床拟用于急性缺血性脑卒中以改善神经功能缺损。该品种来源于森林山蛭,后经人工合成,是一种多肽类候选药物。➣NO.35:CGT-1881开发公司为盛世泰科生物医药技术(苏州)有限公司,口服给药,临床适用于非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤的治疗。➣NO.36:CGT-9475开发公司为盛世泰科生物医药技术(苏州)有限公司,是一款间变性淋巴瘤激酶抑制剂,临床拟解决耐药性和中枢神经系统转移,癌种仍指向非小细胞肺癌及其脑转移。➣NO.37:HH3806开发公司为上海海和药物研究开发股份有限公司,是一种BD2选择性BET抑制剂,对BD2结构域的抑制活性是BD1的200多倍。在临床前研究的动物实验中,相比非选择性的BET抑制剂,HH3806保留了对部分实体瘤和血液瘤的良好药效,但对正常细胞的杀伤大幅减少,消化道和血液学毒性显著降低。➣NO.38:NRT6003开发公司为成都纽瑞特医疗科技股份有限公司,是一款选择性内照射治疗(SIRT)用放射性微球,即通过以炭微球为载体负载高活度的放射性钇[90Y]而得,临床拟开发治疗转移性肝癌。➣NO.39:RFUS-144开发公司为宜昌人福药业有限责任公司,是一种选择性阿片受体激动剂,临床用于治疗瘙痒症。非临床研究数据证实其具有高亲和性和高选择性,镇痛效果确切,兼具良好的安全性和耐受性,无成瘾、心脏、呼吸抑制等不良反应。➣NO.40:CIGB-814开发公司为山东鲁抗医药股份有限公司,是一种HSP60的CD4+T细胞表位的修饰肽配体,临床用于治疗类风湿性关节炎。➣NO.41:BGM0504开发公司为博瑞生物医药(苏州)股份有限公司,是一款GLP-1和GIP受体双重激动剂,以产生控制血糖、减重和治疗NASH等生物学效应,展现多种代谢疾病治疗潜力。➣NO.42:RJ4287开发公司为南京奥利墨斯医药科技有限公司,是一款新型的THRβ选择性激动剂,以通过促进肝脏脂代谢和降低脂毒性来改善NASH。PS:该品种同步计划美国FDA的注册申报。➣NO.43:ICP-490开发公司为北京诺诚健华医药科技有限公司,是一款通过该公司的分子胶平台开发的新型靶向蛋白降解剂,即通过与CRL4 CRBN-E3泛素连接酶复合物的底物受体CRBN特异性结合,可诱导淋巴转录因子Ikaros和Aiolos的泛素化和降解,从而诱导细胞凋亡,临床拟用于治疗多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤等血液肿瘤。➣NO.44:WS015开发公司为中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司,是一种口服不吸收的高分子聚合物创新药。PS:该品种的获批,进一步证明中美华世通在高分子聚合物药物领域的创新研发能力。➣NO.45:HS248开发公司为瀚晖制药有限公司,是一种高选择性的PI3Kγ抑制剂,可通过促进巨噬细胞向抗肿瘤的表型极化,增强肿瘤微环境中CD8+T细胞的活化来抑制肿瘤生长和转移,临床拟与PD-1等免疫检查点抑制剂进行联用,有望为PD-1抑制剂耐药性患者带来更多获益。➣NO.46:HRS-8427开发公司为江苏恒瑞医药股份有限公司,是一款抗菌药物,通过抑制细胞壁的生物合成发挥抑菌杀菌作用,临床前显示其在多个标准菌株和临床分离菌株构建的小鼠感染模型中发挥抗菌药效,安全性良好。PS:该品种已至少投入研发费用约3307万元。➣NO.47:HRS-1167开发公司为江苏恒瑞医药股份有限公司,该品种是通过抑制肿瘤细胞增殖,发挥抗肿瘤作用,临床拟进行晚期实体肿瘤的治疗。PS:该品种已至少投入研发费用约1,879万元。➣NO.48:SPN0103-009开发公司为杭州澳赛诺生物科技有限公司,是一种新型、长效的GLP-1肽类似物,临床拟用于治疗2型糖尿病和肥胖症,并期望最终拓展到非酒精性脂肪肝和阿尔茨海默症。➣NO.49:APS03118开发公司为北京志健金瑞生物医药科技有限公司,是一种高选择性第二代RET抑制剂,临床拟用于针对RET基因改变导致的非小细胞肺癌、甲状腺癌、胰腺癌、乳腺癌、卵巢癌、结直肠癌及其他晚期实体瘤的治疗,以及对第一代选择性RET抑制剂产生的耐药性的患者。➣NO.50:WJ-39开发公司为宁夏康亚药业股份有限公司,是一种基于糖尿病并发症关键靶点醛糖还原酶结构设计的喹啉酮乙酸类化合物,临床拟用于糖尿病肾病的治疗,以及肾功能的改善。➣NO.51:HRS-4642开发公司为江苏恒瑞医药股份有限公司,是一款KRAS G12D抑制剂,可靶向KRAS G12D突变,抑制肿瘤细胞增殖,是国内首个获批临床的KRAS G12D抑制剂。➣NO.52:HRS-5965开发公司为成都盛迪医药有限公司,可改善免疫复合物沉积导致的肾小球炎症,临床前显示其在大鼠肾炎模型中起到了显著的治疗性作用,安全性良好。PS:该品种已至少投入研发费用约2720万元。➣NO.53:氟[18F]思睿肽注射液开发公司为上海蓝纳成生物技术有限公司,是一种靶向PSMA的放射性体内诊断药物,与PSMA蛋白具有较高的特异性和亲和力,临床拟用于前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原阳性病灶的正电子发射断层扫描成像。➣NO.54:BB102开发公司为北京伯汇生物技术有限公司,是一款新型小分子激酶抑制剂,具有高选择性、作用机制新颖、对基因突变型肿瘤同样有效、安全性好等特点,临床拟用于治疗异常基因驱动的晚期实体肿瘤。➣NO.55:MT1011开发公司为陕西麦科奥特科技有限公司,是一种小分子广谱抗凝拮抗剂,拟开发用于接受抗凝剂治疗(如凝血因子Xa抑制剂)的患者因危及生命或无法控制的出血而需要逆转抗凝治疗时的使用。➣NO.56:CG001419开发公司为上海睿跃生物科技有限公司,是一款高选择性强效口服TRK蛋白降解剂,临床拟用于NTRK基因融合、NTRK基因点突变和NTRK基因扩增或过表达晚期或转移性成人实体瘤。➣NO.57:Exd391209开发公司为成都奥达生物科技有限公司,是一款长效降糖新药,拟用于2型糖尿病的治疗。该品种是通过氨基酸长效化修饰技术,对原有的多肽药物GLP-1受体激动剂进行“升级”处理,通过突变肽链关键位点,降低多肽酶解率、延长药物血浆半衰期,满足周给药甚至双周给药。➣NO.58:SAL0112开发公司为深圳信立泰药业股份有限公司,是一款胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)的口服小分子激动剂,临床拟用于2型糖尿病的治疗、及成人肥胖患者或超重患者的体重管理。➣NO.59:AC-003开发公司为爱科诺生物医药(苏州)有限公司,是一款靶向受体相互作用蛋白激酶1(RIPK1)的新型口服小分子抑制剂,能调节全身组织中的炎症和细胞死亡,临床拟用于特发性肺纤维化的治疗。➣NO.60:SR750开发公司为上海赛默罗德生物科技有限公司,是一款自主研发的治疗周围神经病理性疼痛候选药物,临床前研究结果显示,SR750具有较好的安全性和药代动力学特性。➣NO.61:VCT220开发公司为苏州闻泰医药科技有限公司,是一种新型非肽类口服小分GLP-1激动剂,能部分恢复胰岛β细胞功能,降低体重,改善血脂谱及降低血压,并且低血糖风险较小。临床拟用于2型糖尿病的治疗。➣NO.62:HRS-9821开发公司为广东恒瑞医药有限公司,是一款抑制呼吸道炎症、扩张支气管药物,临床拟用于慢性阻塞性肺疾病的维持治疗。PS:该品种已至少投入研发费用约2325万元。➣NO.63:SYHX2009开发公司为石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司,是一种选择性的NTRK和ROS1双靶点抑制剂,临床拟用于NTRK或ROS1基因重排/融合及其耐药突变阳性的实体瘤。➣NO.64:HRS-6209开发公司为江苏恒瑞医药股份有限公司,是一种选择性细胞周期阻断剂,可诱导肿瘤细胞发生G0/G1期阻滞,进而发挥抗肿瘤作用,临床拟用于晚期恶性肿瘤治疗。PS:该品种已至少投入研发费用约3014万元。➣NO.65:D3S-001开发公司为德昇济医药(无锡)有限公司,是一款高活性、高选择性、差异化的KRAS G12C抑制剂,具有成药性高,对靶点的抑制性强、抑制速度快、抑制完全,以及安全性好等潜在优势,临床拟开发用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤。➣NO.66:QLH11811开发公司为齐鲁制药有限公司,是一款四代EGFR抑制剂,可逆转C797S突变,同时也可抑制常见的ex19del、L858R以及T790M。另,该药还对多个肿瘤异种模型表现出优异的抑制活性。➣NO.67:EVT-401开发公司为浙江金华康恩贝生物制药有限公司,是一种非选择性阳离子通道P2X7抑制剂,临床拟用于类风湿性关节炎的治疗。PS:该品种已至少投入研发费用约2280万元。➣NO.68:WXSH0208开发公司为辰欣药业股份有限公司,是一种流感病毒RNA聚合酶抑制剂,可阻断病毒RNA的转录和复制,抑制流感病毒的增殖,临床拟用于甲型和乙型流感的治疗。PS:该品种已至少投入研发费用约4944.52万元。➣NO.69:RBD7022开发公司为苏州瑞博生物技术股份有限公司,是一款自主研发的针对ASGPR和PCSK9的siRNA疗法,临床拟用于治疗以低密度脂蛋白胆固醇升高为特征的原发性(家族性和非家族性)高胆固醇血症或混合型高脂血症。➣NO.70:Tinlarebant开发公司为倍亮生技医药(上海)有限公司,是一种口服的非维甲酸类RBP4小分子拮抗剂,可以减少和维持维生素A向眼睛的输送,以减少有毒维生素A副产物在眼组织中的积累,临床用于治疗青少年遗传性黄斑变性疾病。➣NO.71:GW201开发公司为北京广为医药科技有限公司,是一种高选择性、高亲和力的NMDA受体部分激动剂,临床拟开发用于治疗抑郁症。➣NO.72:BGB-15025开发公司为百济神州(苏州)生物科技有限公司,是一款造血干细胞激酶1(HPK1)抑制剂,在临床前研究中,抑制HPK1可有效促进T细胞激活,从而加强临床部分PD-1抑制剂的抗肿瘤活性。➣NO.73:HE009开发公司为南昌弘益药业有限公司,是一款S1P1小分子抑制剂,拟用于系统性红斑狼疮(SLE)的治疗。➣NO.74:YZJ-4729开发公司为上海海雁医药科技有限公司,是一种靶向μ-阿片受体(MOR)的小分子药物,可激活MOR受体。体外试验显示,YZJ-4729较TRV130有更高的选择性。体内在不同动物疼痛模型中均表现出剂量依赖性的强效镇痛作用,关键的呼吸抑制和便秘副反应都远远弱于吗啡,且明显好于TRV130。➣NO.75:ICP-248开发公司为北京诺诚健华医药科技有限公司,是一种新型的高选择性BCL2抑制剂,拟用于单药或与BTK抑制剂等其他药物联合治疗非霍奇金淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病等恶性血液系统肿瘤。➣NO.76:BGC1201开发公司为赣江新区博瑞创新医药有限公司,是一款RTK-RAS-MAPK信号通路靶向药物,拟用于晚期实体瘤的治疗。➣NO.77:BT-114143开发公司为赛诺哈勃药业(成都)有限公司,是一款全新小分子纤维蛋白溶解酶/酶原抑制剂,拟用于治疗和预防纤维蛋白溶解亢进引起的各种出血和疾病。➣NO.78:RG002开发公司为上海凌济生物科技有限公司,是一种不可逆pan-FGFR抑制剂,适应症为晚期恶性肿瘤。➣NO.79:GH55开发公司为勤浩医药(苏州)有限公司,是一款双机制ERK1/2抑制剂,它在抑制ERK1/2激酶活性的同时,抑制MEK对于ERK1/2的激活,临床拟开发用于MAPK信号通路突变的晚期实体瘤。➣NO.80:HT-101开发公司为苏州星曜坤泽生物制药有限公司,为一款GalNAc偶联的siRNA创新药物,临床用于乙肝相关治疗。➣NO.81:LF0001开发公司为杭州瓴方生物医药科技有限公司,是一款KRAS G12C抑制剂,临床拟开展用于KRAS G12C突变的肺癌、结直肠癌、胰腺癌及其他实体瘤的治疗。➣NO.82:XH-5102开发公司为上海勋和医药科技有限公司,是一种高选择性JAK2抑制剂,可作为自身免疫系统疾病的治疗药物,而本次获批是拟开发治疗骨髓增殖性肿瘤。➣NO.83:GFH312开发公司为浙江劲方药业有限公司,是一款RIPK1抑制剂,临床用于外周动脉疾病伴间歇性跛行。该品种已获得美国FDA批准临床,且完成了澳大利亚地区的I期临床。➣NO.84:TUL01101开发公司为珠海联邦制药股份有限公司,是一种JAK抑制剂外用制剂,临床用于轻中度特应性皮炎的治疗。➣NO.85:RAB001开发公司为中山莱博瑞辰生物医药有限公司,是一款针对非创伤性骨坏死的小分子多肽偶联双重靶向创新药,通过增进内源性干细胞靶向到骨头,改善血液循环,修复骨坏死,刺激新骨形成。➣NO.86:HBW-3210开发公司为成都海博为药业有限公司,是一款三代BTK抑制剂,来自于该公司的透脑创新药物开发平台,临床拟用于B细胞非霍奇金淋巴瘤,主要开发适应症为原发性/继发性中枢神经系统淋巴瘤或可能累及中枢神经系统的弥漫大B细胞淋巴瘤。➣NO.87:BEBT-503开发公司为广州必贝特医药股份有限公司,是一种高活性泛PPAR激动剂,拟用于治疗糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎。➣NO.88:HRS-1780开发公司为山东盛迪医药有限公司,是一种临床拟用于治疗慢性肾脏疾病的口服小分子药物。PS:该品种已至少投入研发费用约1417万元。➣NO.89:TB-D004C开发公司为深圳市图微安创科技开发有限公司,是一款超长效内源性胃泌酸调节素类似物,能够同时作用于人胰高血糖素样肽-1受体和胰高血糖素受体的双重激动剂,临床拟用于2型糖尿病的治疗。➣NO.90:ATG-037开发公司为德丽(浙江)医药有限公司,是一款口服CD73小分子抑制剂,临床用于局部晚期及转移性实体瘤的治疗。➣NO.91:HRS-1358开发公司为山东盛迪医药有限公司,可抑制肿瘤细胞的增殖,与传统的小分子药物相比,可克服靶蛋白突变耐药以及对靶蛋白具有更高的选择性。PS:该品种已至少投入研发费用约2973万元。➣NO.92:RGT-264开发公司为上海齐鲁锐格医药研发有限公司,是一种高选择性HPK1(也称MAP4K1)抑制剂,拟用于晚期实体瘤的治疗。➣NO.93:KMHH-03开发公司为北京康明海慧生物科技有限公司,是一种多肽药物,该品种通过与肿瘤细胞膜表面的gp96相结合,抑制蛋白HER2受体的二聚化,并下调ER-α36受体水平,进而抑制肿瘤细胞增殖,同时可降低uPAR的稳定性,抑制肿瘤细胞的侵袭与转移,临床拟用于乳腺癌的治疗。➣NO.94:TR128开发公司为安徽中科拓苒药物科学研究有限公司,是新一代pan-RAF激酶抑制剂,体内外实验显示TR128对具有RAS及RAF突变的结直肠癌、胰腺癌、非小细胞肺癌及黑色素瘤等细胞表现出强烈的抑制细胞增殖、诱导细胞凋亡等活性。➣NO.95:ASC61开发公司为歌礼生物科技(杭州)有限公司,是一款口服PD-L1抑制剂,其活性代谢物是强效、高选择性的抑制剂,通过诱导PD-L1二聚体的形成和内吞,从而阻断PD-1/PD-L1的相互作用。➣NO.96:IMG-004开发公司为英脉生物医药(杭州)有限公司,是一种非共价、可逆的第三代BTK抑制剂,具有强效性、高选择性和脑渗透性,临床拟用于免疫性疾病的治疗。➣NO.97:AB-218开发公司为葆元生物医药科技(杭州)有限公司,是一种口服型脑渗透突变型IDH1选择性抑制剂,耐受性良好,脑分布良好,临床拟用于治疗具有IDH1突变的多种实体瘤。➣NO.98:BEBT-607开发公司为广州必贝特医药股份有限公司,是一种高活性KRAS G12C抑制剂,临床拟开发单药和联合用药用于治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等实体瘤。➣NO.99:GMDTC开发公司为健尔圣(珠海)医药科技有限公司,是一种重金属中毒解毒剂,临床用于驱除人体内镉、铅、铂等有害重金属,可用于治疗镉中毒,也可用于治疗铅中毒。➣NO.100:CGT-1967开发公司为盛世泰科生物医药技术(苏州)有限公司,是一种CDK4/6抑制剂,拟用于治疗血液肿瘤。➣NO.101:HJM-353开发公司为和径医药科技(上海)有限公司,是一种强效、选择性和口服生物可利用的EED抑制剂,拟开发治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤。➣NO.102:THDBH151开发公司为东宝紫星(杭州)生物医药有限公司,是一款痛风双靶点抑制剂,既能抑制黄嘌呤氧化酶,也可抑制肾小管URAT1转运体对尿酸重吸收,临床拟用于痛风的治疗。➣NO.103:ZX-4081开发公司为南京征祥医药有限公司,是一款高选择性的PI3Kγ抑制剂,临床与PD-1/L1、CTLA4等免疫检查点抑制剂进行联用,可用于PD1和CTLA4类抑制剂的耐药。➣NO.104:NH130开发公司为江苏恩华药业股份有限公司,是一种强效的5-HT2A受体反向激动剂,临床前试验结果表明,NH130枸橼酸盐对帕金森精神病动物模型有效,且不影响运动功能。PS:该项目已至少投入研发费用1300万元。➣NO.105:TL118开发公司为苏州韬略生物科技股份有限公司,是一款针对NTRK基因融合突变的抗肿瘤新药,临床拟用于晚期NTRK融合实体肿瘤的治疗。该品种较拉罗替尼和恩曲替尼结构有优势,能够作用于脑部。➣NO.106:NHL35700开发公司为江苏恩华药业股份有限公司,一种小分子磷酸二酯酶10A酶抑制剂,可靶向多巴胺受体、血清素受体和肾上腺素受体。该品种对多巴胺D1受体的亲和力高于D2受体,有望减少锥体外系反应、高泌乳素血症等副作用的发生率。➣NO.107:[177Lu]Lu-XT033开发公司为北京先通国际医药科技股份有限公司,是一种拟用于治疗前列腺特异性膜抗原阳性的转移性前列腺癌成人患者的放射性配体疗法药物。➣NO.108:OAB-14开发公司为山东新华制药股份有限公司,是一种贝沙罗汀衍生物,通过增加APP/PS1小鼠的β-淀粉样蛋白清除率,改善阿尔茨海默病相关的病理学和认知障碍。➣NO.109:BPI-460372开发公司为贝达药业股份有限公司,是一种靶向Hippo信号通路1的新分子实体化合物,属于新型强效转录增强因子TEAD小分子抑制剂,拟用于晚期实体瘤患者的治疗。➣NO.110:UA021开发公司为祐森健恒生物医药(上海)有限公司,是一种高效、高选择性及高口服生物利用度的TYK2变构抑制剂,拟开发用于治疗炎症性肠病、银屑病等自身免疫性疾病。.➣NO.111:AK0706开发公司为厦门特宝生物工程股份有限公司,是一种全新结构的PAPD5/7小分子抑制剂,能够抑制乙肝HBeAg的活性,降低乙肝表面抗原的表达水平,临床拟用于治疗慢性乙型肝炎。➣NO.112:ECC4703开发公司为上海诚益生物科技有限公司,是一种β-选择性、肝靶向性的THR完全激动剂;临床前研究已证明相较部分激动剂MGL-3196的高效,并且在NASH和血脂异常的动物模型中显示出优异的疗效。➣NO.113:BPI-452080开发公司为贝达药业股份有限公司,是一种创新、口服的小分子HIF-2α抑制剂,临床拟用于晚期实体瘤患者的治疗。➣NO.114:APG-5918开发公司为苏州亚盛药业有限公司,是一种口服的、新型强效、选择性小分子EED抑制剂;作为一种变构抑制剂,APG-5918能选择性结合EED蛋白,通过调节肿瘤表观遗传学及肿瘤微环境,有望克服肿瘤耐药,实现完全和持久的肿瘤消退。➣NO.115:SAL0119开发公司为深圳信立泰药业股份有限公司,是一款口服小分子免疫抑制剂,具有独特的、不同于JAK类的作用机制和广谱的细胞因子抑制作用,拟开发临床适应症包括活动性强直性脊柱炎及中重度活动性类风湿关节炎。➣NO.116:ABSK121-NX开发公司为无锡和誉生物医药科技有限公司,是新一代口服抗FGFR耐药突变抑制剂,临床拟用于治疗晚期实体瘤。2022全年首次申报-受理的IND品种♡左下角分享,右下角赞、在看,为赛柏蓝充电
100 项与 上海赛默罗生物科技有限公司 相关的药物交易
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