Poinsettia Bio Pharmaceutical Co., Ltd.

精彩内容 近期，儿科中成药市场再掀波澜。济川药业集团的小儿豉翘清热糖浆中药品种保护申请获受理，今年以来，已有8个儿科中药品种保护申请获受理。米内网数据显示，儿科中成药在2024年一季度中国零售药店终端销售规模同比增长近10%。从TOP20来看，实体药店3个产品销售过亿元，葵花药业、健民药业、济川药业领跑；网上药店市场规模持续扩容，3大品牌翻倍。 近年中国零售药店终端儿科中成药销售情况（单位：亿元）来源：米内网格局数据 米内网数据显示，儿科中成药近年在中国零售药店终端（城市实体药店和网上药店）市场稳步增长，2022-2023年均保持70亿元以上销售规模，2024年一季度同比增长超过10%。 2024年一季度中国零售药店终端儿科中成药TOP3亚类格局来源：米内网格局数据 从亚类来看，儿科止咳祛痰用药、儿科感冒用药、儿科厌食症用药的市场份额位居前三；而儿科止咳祛痰用药增速最快，超过30%。从剂型来看，散剂/颗粒剂、溶液剂两大剂型合计市场份额占比超过85%。 实体药店：3个产品销售过亿，葵花、健民、济川领跑 2024年一季度中国城市实体药店终端儿科中成药集团TOP20格局中，葵花药业、健民药业、济川药业位居前三。从增速来看，哈尔滨康隆药业最快，达219.03%，葵花药业、济川药业、华润医药、葫芦娃药业、贵州三力制药、康缘药业、鲁南制药、神威药业、北京同仁堂、云南白药、国药集团均有双位数增速。 2024年一季度中国城市实体药店终端儿科中成药产品TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注：销售额不足1亿元以*表示 产品TOP20中，龙牡壮骨颗粒、小儿豉翘清热颗粒、小儿肺热咳喘颗粒销售额超过1亿元。从亚类来看，儿科止咳祛痰用药最多，有9个；儿科感冒用药有5个，儿科厌食症用药有3个，儿科补充营养剂用药、儿科止泻药、儿科其它用药各有1个。 9个独家产品中5个有双位数增速，分别是小儿豉翘清热颗粒（济川药业，29.89%）、开喉剑喷雾剂(儿童型)（贵州三力制药，21.45%）、小儿肺热咳喘口服液（葵花药业，16.31%）、金振口服液（康缘药业，50.05%）、小儿消积止咳口服液（鲁南制药，46.95%）。 2024年一季度中国城市实体药店终端儿科中成药品牌TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注：销售额不足1亿元以*表示 品牌TOP20中，2个销售额超过1亿元， 海南葫芦娃药业集团的小儿肺热咳喘颗粒以超过40%的增速晋身TOP3，华润三九(黄石)药业的小儿咽扁颗粒是新上榜品牌。 从增速来看，涨多跌少，哈尔滨康隆药业的小儿咳喘灵口服液最快，是唯一一个增速翻倍的品牌；江苏康缘药业的金振口服液和华润三九(黄石)药业的小儿咽扁颗粒均超过50%。从数量来看，葵花药业最多，小儿柴桂退热颗粒、小儿肺热咳喘口服液等4个上榜品牌均有双位数增速。 小儿肺热咳喘口服液是葵花药业的独家品种，功能主治为清热解毒，宣肺化痰，用于热邪犯于肺卫所致发热、汗出、微恶风寒、咳嗽、痰黄，或兼喘息、口干而渴。该产品近年在中国城市实体药店终端市场规模持续攀升，2021-2024年一季度分别同比增长11.14%、18.15%、5.89%、16.31%。 小儿咳喘灵口服液功能主治为宣肺、清热,止咳、祛痰，用于上呼吸道感染引起的咳嗽。2023年中国城市实体药店终端小儿咳喘灵口服液销售额超过1亿元，2024年一季度同比增长超过80%，是产品TOP20中增速最快的品种。目前该产品有超过80家企业拥有生产批文，哈尔滨康隆药业的市场份额最大。 网上药店：市场规模持续扩容，3大品牌翻倍 2024年一季度中国网上药店终端儿科中成药集团TOP20格局中，健民药业、哈尔滨康隆药业、葵花药业位居前三。 2024年一季度中国网上药店终端儿科中成药产品TOP20（单位：万元）来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局注：销售额不足5000万元以*表示 产品TOP20中，龙牡壮骨颗粒、小儿咳喘灵口服液、小儿豉翘清热颗粒位居前三。从增速来看，小儿咳喘灵口服液、小儿健脾化积口服液、芪斛楂颗粒3个产品翻倍，其中，小儿健脾化积口服液（贵州益佰制药）和芪斛楂颗粒（葵花药业(贵州)宏奇）均是独家产品。 2024年一季度中国网上药店终端儿科中成药品牌TOP20（单位：万元）来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局注：销售额不足5000万元以*表示 品牌TOP20中，健民药业集团的龙牡壮骨颗粒领跑，是唯一一个销售额超过5000万元的品牌；葵花药业重庆小葵花儿童制药的小儿止咳糖浆和黑龙江济仁药业的菖麻熄风片是新上榜品牌。 12个品牌呈正增长，哈尔滨康隆药业的小儿咳喘灵口服液、贵州益佰制药的小儿健脾化积口服液和葵花药业(贵州)宏奇的芪斛楂颗粒增速翻倍，广州王老吉药业的小儿七星茶颗粒、鲁南厚普制药的小儿消积止咳口服液、贵州健兴药业的醒脾养儿颗粒、恩威(江西)制药的化积口服液、广东香山堂药业的小儿咳嗽糖浆、黑龙江济仁药业的菖麻熄风片均有双位数增速。 8个儿科中成药申请保护，康缘、以岭……1类新药来袭 今年以来受理的儿科中药品种保护申请近日，国家药监局官网显示，济川药业集团的小儿豉翘清热糖浆中药品种保护申请获受理。今年以来，已有8个儿科中药品种保护申请获受理，均为独家品种。其中，荣昌制药（淄博）的小儿定喘口服液、一品红生物医药的芩香清解口服液等7个是初保，湖南汉森制药的四磨汤口服液为续保。 2019年至今，儿科中成药有4款产品获批上市，2款1类新药报产在审。此外，还有15款新药获批临床，包括9款1类新药，江苏康缘药业的小儿健脾颗粒(宝宝乐)和小儿佛芍和中颗粒、石家庄以岭药业的小儿连花清感颗粒、一力制药的小儿香薷颗粒、苏中药业集团的消风宣窍颗粒等。 资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；《中国网上药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

编者按：本文来自米内网，作者桂枝；赛柏蓝授权转载，编辑相宜 数据显示，2023年中国三大终端六大市场儿科中成药销售额超过180亿元。公立医疗机构品牌TOP20中，12个独家品种上榜，19亿大品种稳居第一；实体药店品牌TOP20中，龙牡壮骨颗粒、小儿豉翘清热颗粒、丁桂儿脐贴位列前三，健民、济川、葵花上榜。 01 超180亿 儿科中成药市场创新高 近年来，随着儿童用药需求的增加，儿科中成药市场焕发活力。数据显示，2023年中国三大终端六大市场儿科中成药销售额超过180亿元，已超越疫情前水平，并创下历史新高。 中国三大终端六大市场儿科中成药销售情况（单位：万元） 从细分类别上看，儿科中成药应用领域主要集中在呼吸系统疾病领域，儿科感冒用药占比37.15%、儿科止咳祛痰用药占比33.11%，二者合计市场份额超70%；儿科厌食症用药、儿科补充营养剂用药、儿科止泻药三者合计市场份额超24%。 中国三大终端六大市场儿科中成药亚类格局 目前儿科中成药剂型主要有散剂/颗粒剂、溶液剂、吸入剂、贴膏剂、片剂、丸剂等。其中，散剂/颗粒剂为主流剂型，2019-2023年占据的市场份额均超过50%；溶液剂位列第二，近年来占据的市场份额均超过30%；胶囊剂、凝胶剂、贴膏剂2023年销售额增长均超过25%。 儿科中成药市场的增长也激发了国内企业研发儿科新药的热情。今年以来，国内已有2款儿科中药1类新药提交注册申请，其中健民集团的牛黄小儿退热贴主治小儿风热外感、东方运嘉的小儿黄金止咳颗粒主治儿童急性咳嗽。 02 院内市场19亿大品种领跑 12个独家品种上榜 2023年中国公立医疗机构终端儿科中成药企业销售额排名中，济川药业集团、贵州三力制药、江苏康缘药业、湖南汉森制药、鲁南厚普制药依次位列前五，济川药业集团市场份额高达18.36%。 2023年中国公立医疗机构终端儿科中成药销售额TOP5企业 儿科中成药销售额TOP20企业中，10家企业销售额增逾10%。其中，首儿药业暴涨107.01%、哈尔滨康隆药业大涨54.11%、黑龙江葵花药业大涨48.84%、一品红生物医药大涨43.61%。 儿科中成药品牌TOP20中，济川药业集团的小儿豉翘清热颗粒自2013年以来持续位列第一，2023年销售额超过19亿元；贵州三力制药的开喉剑喷雾剂(儿童型)位列第二，销售额接近10亿元；康缘药业的金振口服液、湖南汉森制药的四磨汤口服液、鲁南厚普制药的小儿消积止咳口服液分别位列第三、第四、第五。 2023年中国公立医疗机构终端儿科中成药品牌TOP20 20个品牌中有12个独家品种，包括济川药业集团的小儿豉翘清热颗、贵州三力制药的开喉剑喷雾剂(儿童型)、康缘药业的金振口服液、鲁南厚普制药的小儿消积止咳口服液、贵州健兴药业的醒脾养儿颗粒、扬子江龙凤堂的神曲消食口服液、苏中药业的清宣止咳颗粒、黑龙江葵花药业的小儿肺热咳喘口服液、精华制药的王氏保赤丸等。 17个品牌销售额实现不同程度的正增长，其中9个品牌销售额增逾10%，大连美罗中药的小儿肺热清颗粒大涨61.44%、黑龙江葵花药业的小儿肺热咳喘口服液大涨61.39%、哈尔滨康隆药业的小儿咳喘灵口服液大涨54.11%、贵州健兴药业的醒脾养儿颗粒及精华制药的王氏保赤丸均涨逾20%。 03 实体药店独家品种暴涨123.7% 健民、济川、葵花上榜 2023年中国城市实体药店终端儿科中成药一级集团格局中，TOP5一级集团分别为葵花药业、健民药业、济川药业、华润医药、亚宝药业。其中，葵花药业、健民药业、济川药业三大集团的市场份额均超过10%。 2023年中国城市实体药店终端儿科中成药销售额TOP5一级集团 2023年中国城市实体药店终端儿科中成药品牌TOP20中，健民药业集团的龙牡壮骨颗粒自2020年以来持续位列第一，销售额超过8亿元；济川药业集团的小儿豉翘清热颗粒位列第二，销售额超过7亿元；亚宝药业集团的丁桂儿脐贴、海南葫芦娃药业集团的小儿肺热咳喘颗粒分别位列第三、第四。 2023年中国城市实体药店终端儿科中成药品牌TOP20 从企业层面上看，葵花药业集团旗下公司上榜产品多达5个，包括小儿肺热咳喘口服液、小儿柴桂退热颗粒、小儿肺热咳喘颗粒、芪斛楂颗粒、小儿清肺化痰口服液。此外，亚宝药业、华润三九各有2个产品上榜。 20个品牌中独家品种有11个，包括健民药业集团的龙牡壮骨颗粒、济川药业集团的小儿豉翘清热颗粒、葵花药业的小儿肺热咳喘口服液和芪斛楂颗粒、亚宝药业的丁桂儿脐贴和薏芽健脾凝胶、敖东延边药业的小儿柴桂退热口服液等。 8个品牌销售额呈现负增长，12个品牌销售额实现正增长。其中，9个品牌销售额增逾10%，葵花药业的芪斛楂颗粒暴涨123.7%、哈尔滨康隆药业的小儿咳喘灵口服液暴涨117.17%、亚宝药业的薏芽健脾凝胶大涨31.8%、广州王老吉药业的小儿七星茶颗粒大涨25.53%。 葵花药业的独家品种芪斛楂颗粒为OTC甲类品种，具有健脾和胃、益气固表、消食导滞之功效，用于改善小儿脾胃气虚、脾失健运证引起的厌食，偏食，汗多，大便不调，易感冒等症状。2021-2022年芪斛楂颗粒在中国城市实体药店终端销售额出现下滑，2023年销售额大幅增长123.7%，创下新高。 健民药业集团的独家品种龙牡壮骨颗粒为国家医保乙类、OTC甲类品种，具有强筋壮骨、和胃健脾之功效，用于治疗小儿多汗、夜惊、食欲不振、消化不良、发育迟缓等症状。近年来龙牡壮骨颗粒在中国城市实体药店终端销售额不断攀升，从2017年的不足3亿元增长至2023年的超过8亿元。 数据来源：米内网数据库 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 医药代理商产品交流群 扫描下方二维码加入 银发经济市场机遇交流群 扫描下方二维码加入 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

来源 | 赛柏蓝特约作者 | 阿托品随着《药品注册管理办法》的发布，上市许可持有人（MAH）制度在全国已经运行两年。MAH的注册申请包括委托生产和批文转让的补充申请，2020年更多是集团内的委托生产，受理号在200个左右，到2021年突破到1600多个，再到2022年突破到2500多个。随着各种指导原则的推出，MAH制度已经越来越成熟，批文转让的流程也日渐明朗。从批文数来看，2022年化学药未过一致性评价的产品和中药的成熟批文是转让主体。01生物制品的趋势：资本寒冬下CDMO还是主流？从目前监测的数据来看，生物制品的委托生产还是以集团内为主。2022年受资本寒冬影响，生物制品的热度下降。原定计划融资建厂的企业会更倾向于采取CDMO的方式实现商业化生产。采取CDMO的方式往往在临床样品制造的时候就已经确定了，委外生产的数据往往在报临床的时候能监测到。创新型生物制品的CDMO往往会选择药明生物，例如辉瑞-基石合作的舒格利单抗2021年成功获批上市，其商业化生产就是在药明生物，这也是药明生物赋能的第九个商业化生产产品。不少企业从研发阶段就和药明生物合作，一直到商业化生产产品，例如广州誉衡生物科技有限公司的PD-1赛帕利单抗注射液。虽然生物类似药一直传闻有集采的可能。但是倾向于轻资产的企业可能还是会更倾向于委外生产，例如贝达药业2021 年 11 月 26 日获批上市的贝伐珠单抗就是由浙江博锐生物下属子公司海正生物生产。02化学药趋势：未过评的一致性评价产品是交易热点2020年主要还是集团内的委托生产所涉及的相关事宜。技术转让的申请首先就必须要有药品生产许可证（B证）。2020年6月，杭州和泽医药科技有限公司获得全国第一张《药品生产许可证（B证）》， 2021年随着B证的获批逐步增加，2021年MAH相关的受理号八成是技术转让。2022年MAH相关的受理号八成依然是技术转让。技术转让其中不少是集团内公司的转让。例如把北京万辉双鹤有限责任公司的产品的上市许可持有人改为华润双鹤药业股份有限公司，通常这类变更，有集团战略的考虑，也有市场准入的需求。未通过一致性评价的化学药相对通过一致性评价的产品来说，价格相对比较便宜，而且由于各地药监对于再注册的执行落地不一，这类产品已经成为目前市场上的热门产品。虽然MAH制度放开了只能购买一类剂型的限制，但是不少企业还是选择批量入手未通过一致性评价的产品——例如海南广升誉从海南斯达制药收购了一系列的抗生素类粉针。海南广升誉还从信立泰收购了注射用头孢呋辛钠3个批文，但尚未完成上市许可持有人的变更。信立泰共有注射用头孢呋辛钠6个批文，其中2个通过一致性评价，预计海南广升誉本次买的是未过一致性评价的批文。笔者经咸达药海遨游数据库发现，盯上注射剂的不仅海南广升誉，河北武罗药业从葵花药业集团(冀州)收购了一系列的小水针：湖北美林药业也从海南新世通、湖北同济奔达鄂北等多家企业收购注射剂批文。化学创新药的MAH主要分三种，一种是集团内的代工；一种是CRO研发的、工业购买权益后，根据此前的法规药品，获批前上市许可持有人不能变更，但是产品的生产可以先落在工业；还有一种是创新型小公司不想建固定资产，委托给星昊、华海和凯莱英这些CMO企业生产。03中药：普药是热门2020年中药的相关MAH和化学药一样，主要是集团内委托生产产品的事宜，其中不少是广州一品红制药有限公司的产品上市许可持有人增加为一品红生物医药有限公司这类的变更。2021年中药的MAH几乎全是转让，生产批文数较多的产品通常估值不高，是交易频次最多的产品，这主要是整厂转让一系列的普药打包转让所致。集团内的企业产品上市许可持有人变更数量也不少。产品批文3家以内的交易相对不多。2022年中药的MAH也几乎是转让，但是相对化学药批文转让的几乎翻倍，中药的批文转让增长了20%。集团内转让和整厂转让依然是交易主流。整体趋势和2021年一致。不少企业在收中药产品，但主要也是生产批文数较多的产品。产品批文3家以内的交易依然不多。04展望：B证的要求在不断提升2023年，上市许可持有人的转让会受限于企业B证的获得。国家局对于B证的要求会越来越严格，最新的征求意见稿要求全职运作B证公司体系的人员至少要10人，相比于之前对于B证公司要求的全职人员只需要3人有很大的变更。这意味着B证体系的运营成本一年至少要100万元，这可能会大大遏制个体代理商企业申报B证的想法。企业落地B证时也要考虑当地的B证申报是不是过热，如果申报的企业数过多，该省的B证要求可能就会提升了。此外，国家局的政策也有可能在变化，例如之前是按批文转让的，一个产品下的不同批文可以转给不同的公司，未来的政策可能会规定一个产品的所有批文都要转给同一家公司。♡左下角分享，右下角赞、在看，为赛柏蓝充电