Pfizer Biologics (Hangzhou) Co., Ltd

转自：蒲公英Ouryao 整理：水晶12月12日，同一天，辉瑞宣布全球生物制药业务首席商务官、总裁黄玮明将离职。 Moderna宣布首席商务官ArpaGaray已经离职。另外，BMS，战略与业务发展执行副总裁即将离职；来自辉瑞的王怡亲，担任雅培药品中国区副总裁兼总经理。辉瑞，首席商务官、总裁离职据行业媒体EndpointsNews消息，12月12日，辉瑞宣布，全球生物制药业务首席商务官、总裁黄玮明(AngelaHwang)将离职。  同时，辉瑞将于本周内完成收购Seagen，并随之调整内部组织架构，其中包括成立新的肿瘤学部门。  为了帮助辉瑞组织过渡到新模式，黄玮明已同意继续担任顾问。  目前，黄玮明已经在辉瑞工作近27年。作为全球生物制药业务首席商务官、总裁，她管理着一支拥有2.6万名员工的团队，负责向185个国家的患者提供辉瑞的600种药物和疫苗；她还负责与世界各地的健康保险公司、政府、政策制定者等建立和扩大合作，提升药物可及性和可负担性。除了辉瑞，黄玮明还在联合包裹公司董事会、欧洲制药工业协会联合会、美中贸易全国委员会、康奈尔大学约翰逊管理研究生院咨询委员会和辉瑞基金会任职。她一直被《福布斯》《财富》等评为全球医疗保健和商业领域的顶级领导者，并连续三年入选20位最具影响力的商界女性。 Moderna，首席商务官离职12月12日，Moderna首席商务官Arpa Garay已经离职，据路透社称，Moderna的首席执行官Stephane Bancel将负责其疫苗的销售推广工作。   Garay在2006年加入默沙东，拥有丰富的企业经验，在肿瘤学、疫苗、专业和慢性护理领域承担越来越多的责任。她担任过各种商业和营销职务，曾在默沙东负责肿瘤业务全球营销和数字营销。 2022年5月31日正式加入Moderna任首席商务官，并在公司执行委员会任职。近日离职的还有：BMS，战略与业务发展执行副总裁即将离职  12月8日，彭博社报道，百时美施贵宝（BMS）战略与业务发展执行副总裁ElizabethMily即将离职。BMS也已证实，目前公司正在为该职位寻找继任者。  ElizabethMily自2020年加入BMS，担任公司战略与业务发展执行副总裁，负责公司的战略和所有业务发展活动，包括寻找战略合作伙伴，合并和收购等。  加入BMS前，ElizabethMily曾担任巴克莱银行（Barclays）全球医疗保健部门全球生命科学业务的董事兼主席。她还曾在赛默飞世尔科技公司（ThermoFisherScientific）和高盛（Goldman）担任高管。王怡亲，担任雅培药品中国区副总裁兼总经理12月13日，雅培药品业务（EPD）新兴市场高级副总裁Sammy Karam及业务人力资源高级总监向员工宣布了一个重磅人事任命，来自辉瑞的王怡亲将就任雅培药品业务中国区副总裁兼总经理。王怡亲将于2024年1月1日加入雅培，接替此职位，直接汇报于EPD新兴市场高级副总裁SammyKaram。  王怡亲目前为辉瑞全球生物制药商业集团中国区肿瘤事业部总经理，在辉瑞的最后工作日是2023年12月31日。  王怡亲毕业于台大兽医学专业后，从阿斯利康当地公司的医药代表做起，职位逐步晋升，陆续在辉瑞、百时美施贵宝和安斯泰来的港台公司担任市场及管理职务。  2020年1月，王怡亲重新加入辉瑞公司，担任当时的辉瑞生物制药集团中国区市场营销副总裁，2021年底，辉瑞中国区5大治疗领域调整，分拆肿瘤及罕见病事业部，自2021年12月起，由王怡亲担任肿瘤事业部总经理。  参考：佰傲谷BioValley 思齐俱乐部 医药魔方 医药代表

11月24日，石药集团发布公告，称其开发的“SYHX1901片”已获药监局批准，用于治疗重症新冠肺炎成人患者的临床试验。公告还提到，该药物是小分子化合物，为JAK/TYK2抑制剂，可通过抑制介导B细胞和T细胞中与炎症反应相关的信号通路上的关键靶点，抑制细胞因子风暴。细胞因子风暴即免疫风暴，是大多数新冠重症患者死亡的原因。正常状况下，免疫系统处于可控状态，不会伤害人体本身。而细胞因子风暴发生的时候，免疫系统在对抗病毒的同时，对人体也造成巨大伤害，甚至导致死亡。石药集团已围绕新冠防治进行了多种布局。其mRNA新冠疫苗，正在进行多项临床试验。此外，公开资料显示，石药集团在今年9月份已针对辉瑞Paxlovid的两种主要组成部分奈玛特韦（nirmatrelvir）和利托那韦（ritonavir），注册了自研产品的生物等效性（BE）试验。所谓BE实验，即用以验证仿制药和原研药效果比较的实验，前几年轰轰烈烈开展的“仿制药一致性评价”即要求仿制药企补做BE实验。 -01-石药已对奈玛特韦、利托那韦注册临床试验 辉瑞的抗病毒口服药Paxlovid，由奈玛特韦和利托那韦两种药片组成。其中，抑制新冠病毒复制的主要是奈玛特韦。利托那韦则提供辅助，作用是保证奈玛特韦的血药浓度。搜索“中国临床试验注册中心”网站可知，石药集团于2022年9月26日注册了奈玛特韦片的生物等效性试验，试验主办单位还包括杭州树兰医院。按照试验注册信息，该试验的目的是：评价石药集团中诺药业生产的奈玛特韦片与Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的参比制剂奈玛特韦片的生物等效性。 图片来源：“中国临床试验注册中心”网站 公开信息显示，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 即辉瑞在德国的制造公司。中诺药业是石药集团在内地投资设立的合资企业，是中国专业的抗生素原料、制剂生产基地和中国主要的非专利药物供应商，之前主打产品是阿莫西林分散片、阿莫西林胶囊。“中国临床试验注册中心”网站还显示，2022年9月19日，石药集团还与树兰医院共同注册了利托那韦片的生物等效性试验。这一试验的受试试剂利托那韦片，生产方同样是中诺药业。 巧合的是，近日，数名石家庄方舱中的新冠病毒感染者表示，自己被发放了粉色、白色的药片，并被要求签署一则知情同意书。几名感染者收到的知情同意书内容显示，这是一则“评价奈玛特韦片在COVID-19成年患者中有效性和安全性”的临床试验。目前不能确定这些网友的经历与石药集团有关联。不过，考虑到石药的大本营在河北，联合其已注册的这两项生物等效性试验，业内人士猜测，不排除一种可能：石药在牵头做其自产Paxlovid针对新冠轻症的临床试验。不过，这两项生物等效性试验的注册联系人否认了这一猜测。她表示等效性试验还未开始、该药目前未进行其他试验，并称该药并未在石家庄做临床。树兰医院的研究负责人则表示，“与新冠相关的项目都是保密的”。 -02-在中国，谁有权利制造Paxlovid？ 2022年年初，药品专利池MPP（Medicines Patent Pool，下称MPP）授予了五家中国企业豁免专利费生产辉瑞Paxlovid的权利。其中，九洲药业获准生产原料药，迪赛诺、华海药业、普洛药业、复星医药获准生产原料药与制剂。值得注意的是，MPP专利池这样授权的目的，是为增加该药在中低收入国家的可及性，而中国并不在这些国家之列。以复星医药为例，该企业曾在2022年3月发布公告声明，其所获授权的内容是生产奈玛特韦的仿制药和奈玛特韦/利托那韦组合，并“在区域内（即印度、巴基斯坦、科特迪瓦等 95个中低收入国家，不包括中国）商业化许可产品及相关权利”。换句话说，这五家药企当时只是获授权生产Paxlovid，但产品并不能在中国市场销售。同时，由于利托那韦在中国的核心专利权已到期，这五家获得的许可并不包括利托那韦。据药监局网站，目前只有歌礼制药的利托那韦片已经过一致性评价获批上市。歌礼已与辉瑞就这一药物的合作达成协议。2022年10月，歌礼发布公告称：“将非排他性地授权辉瑞中国在中国大陆使用歌礼的利托那韦片部分注册资料用于新冠药物PAXLOVID，并为辉瑞中国在中国大陆生产和供应利托那韦片”，有效期5年。不过，已几乎无专利权限制的利托那韦，注定会是多家药企争夺之地。已注册利托那韦生物等效性临床的石药中诺，就是诸多摩拳擦掌的企业之一。此外，在药物临床试验登记与信息公示平台上可以看到：石药中诺、先声、乐普等多个企业都在做利托那韦的等效性试验，不过适应症大多是HIV。此外，更值得注意的是奈玛特韦——它还在专利保护期内。由前述试验注册信息可知，石药已开始了对石药中诺所产奈玛特韦片的临床研究。近日全国多地疫情加重，新冠治疗药物或许是接下来一段时间，多家药企竞争的重点。下一步，还会发生什么？除了多家药企自研产品之外，谁会成为辉瑞Paxlovid的第一个仿制者，也是值得关注的话题。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

令人诧异的是，在整个医药行业的下行周期，最慢感受到寒气的CDMO（医药定制研发生产），却开始走出了房地产行业的感觉。大兴土木、跑马圈地、大规模融资这样一个被衰落的房地产行业用烂了的套路，CDMO行业里的企业开始“玩”了起来。九洲药业在8月4日发布定增预案称预计募资不超过25亿元。其中12亿元用于瑞博（台州）创新药CDMO生产基地建设；5.6亿元用于瑞博（苏州）原料药CDMO建设。9月27日，又斥资1.85亿元收购中山制剂工厂，意在CDMO制剂改造与扩建。另一头部企业凯莱英在同一天公告称，拟投资40～50亿元在泰兴投资生物医药研发生产一体化基地项目，用于小分子CDMO化学原料及原料药的研发及生产。早在今年3月，凯莱英签署投资协议书，大手笔投资30亿元在上海奉贤建设生物药CDMO研发及商业化生产基地。据时代财经不完全统计，多家企业在CDMO业务扩产上已累计计划投入超160亿元。风口浪尖上的CDMO企业看起来都不像在过冬。有的在冲击上市，有的在并购收厂，有的在招兵买马，有的在大笔融资。在近一个月里，迈百瑞提交IPO申请并已获深交所受理；华神科技增资2亿元夯实CDMO产业基础；海翔药业花费3亿在台州投建总部研究院；跨国药企默克牵手生物智谷，将复合型大分子CDMO项目落地成都……谁也不愿在这一场吹泡泡般的产能军备竞赛中处于下风。陪它们下场的“玩家”，还有急需拉动当地GDP增长的地方政府：给地、代建工厂……这熟悉的场景曾经出现在若干年前的房地产、光伏产业的扩张中。声势浩大的扩张趋势和好大喜功的虚荣心，往往容易将理性和市场规律掩盖，企业的产能规划总是不切实际地一次次打破想象的天花板。接二连三的行业扩建喜讯，并没有冲昏一位CDMO企业创始人的头脑，他在社交平台上写下了自己的隐忧：安徽某一家CDMO公司规划产能做到45万升，而绍兴某家CDMO企业宣称产能要做到50万升。对比全球CDMO五大巨头2023年的产能规划，三星生物是62万升，药明生物和Lonza也不过32万升，Celltrion规划31万升，勃林格殷格翰则是24万升。每一个后出规划的企业总要以超于前面企业产能规模为目标，充满数字泡沫的产能革命呼之欲出。更别提雄心勃勃地乐土科技，这一家房地产起家的CDMO公司一度打出“做老百姓用的起的药”、“最低成本可以做到每克蛋白40美元”的口号。在它的计划里，2023年一期工厂产能达到42.5万升，2025年增至130万升，成为亚洲最大。这又回到了自2020年就被业界抛出的老话题——盘子铺得太大，产能过剩了怎么办？纵然政府和园区招商引资给予了CDMO最大力度的支持。但到后面，招商项目失败了又由谁来接盘？很快，医药板块的寒气开始传到了CDMO。“产能过剩，就卷，降价。”上述人士称，受上半年资本寒冬影响，创新药新项目砍得很凶。他公司接的单子比去年少了至少百分之六十。而另一边，价格战的硝烟自今年上半年就已经四起，“一个IND的价格原来是2000多万，现在已经卷到1000多万。从2500万，到1500万，1200万就是几个月的事情。”当产业的故事圆不下去的时候，有企业另辟蹊径开始讲资本故事——融一大笔钱、招最优秀的人才，做更大的罐子，抓住“大生产”的契机，把利润挤出来。但当资本故事缺乏接盘者的时候，产业的故事开始走向悲剧结局——更多融不到钱的公司如今面临的是工程建设停止的现实。“原来很多CDMO公司超出自己的建设规划来去做扩建，因为对市场过于乐观。但如今医保谈判、资金寒冬诸多因素叠加，药企的预期下降、项目被砍，有一些CDMO企业不得不做出调整。”另一位行业人士透露。-01-拿一块地，讲一个故事2015年，国务院首提开展MAH（药品上市许可持有人）制度试点。这一将药品上市许可与生产许可分离的管理模式，给了CDMO企业站在时代风口上的机会。它可以名正言顺地为药企“代工”。随后CDMO的高光时刻，已经被复述多次。在当时顶层法规支持、资金加持、人才回归之下，国内创新药大爆发，从而催生了医药外包服务的巨大需求。凭借成本优势，全球的产能向国内转移。新冠疫情的爆发，一度让国内CDMO接单到手软。甚至连它们的抱怨也充满凡尔赛的气息。满负荷运转的CDMO曾为产能不足而发愁。药明生物首席执行官陈志胜在2021年公开表示，在买下几个厂之后，特别是收购杭州辉瑞和苏桥生物的厂后，产能紧缺的问题才得到缓解。几乎所有龙头企业都开启了买买买的模式，频繁大动作带来的是整个行业的火爆。2021年开始，CDMO竞相融资、上市、扩产。拥有产能，意味着有更强的订单承接能力，才能通过规模降低成本、增强竞争力。哪怕是今年遭遇资本寒冬，这一扩产趋势也没有停止的迹象。尽管创新药研发的热潮在一年之内迅速冷却，但产能建设和商业化生产却是个漫长的过程，此前积累的大量需求不会短时间消失。尤其是走到商业化阶段的Biotech公司，仍旧有大规模生产需求。在是否扩产的问题上，CDMO企业当然也有自己的“小算盘”。国内第二梯队某CDMO创始人何姜（化名）坦言，去年订单多、行情好，企业纷纷扩产。“到了今年，则是因为决策上的惯性，企业来不及掉头。”部分企业选择扩张的动机并不是因为市场有需求。它们在扩产之初并没有选择量入为出，而采取了更为激进的盲目扩张攻势。在一位熟悉CDMO企业的园区负责人看来，并不是因为它们缺乏对于行业趋势的认知，而是卷入了太多复杂的计算。当赶上了好时机赚回来真金白银的钱，却不知道往哪里去投的时候，沉浸于盈利喜悦之中的股东们会认为，还不如拿这部分钱去建厂，起码是实打实的重资产投入。“拿一块地，可以讲一个故事。哪怕故事已经讲不下去了，但这个重资产仍旧是一笔财富，总有无限生意的可能。”生产毕竟是一种长周期、连续性的行为，正是这种滞后性会带来一个弊端，即大量产能的堆积——这部分产能此前被认为可以通过“出海”这一路径向外释放。悲观的企业家会从行业分析师、投资人口中听到“三年寒冬”的一个论调。在当前复杂的国际环境之下，他们会对出海这一种释放产能的路径提出质疑。在他们看来，太乐观，企业容易死；持悲观的话，企业可能只是丧失一点点发展的机会，但还是比较安全。乐观的企业家会认为，今年的单子只是暂时有限，未来的单子肯定会大。他们喜欢从长期来思考市场对生物药的旺盛需求。提早扩大产能一方面降低生产成本，另一方面总归是解决了再融资的能力。在寒冬的时候攻城略地，给资本市场讲出一个不同的故事，就必须要超前布局，占据最大的市场份额。-02-一个厂养一座城产能扩张背后的另一个推手，是地方政府。这是一个双赢的局面——CDMO企业选择政府代建的模式，政府建厂、企业入场，完美避开扩张带来的压力。各地园区不遗余力想引进CDMO企业，最在意的是“税收”和“就业”两个KPI。每一年，地方园区招商人员都会来上海张江“取经”、“要项目”。一位熟悉张江园区的人提及，很多地方园区觉得张江的新药项目多，2021年，张江在研药品品种超过了600个。哪怕CDMO承接十分之一，也能盘活当地园区。“他们甚至指明了说，能不能一起联合招商，能不能把生产这一环节迁到他们当地。”一位地方园区负责人毫不掩饰自己对于CDMO企业的偏爱。在他看来，CDMO相当于一个平台，一头连接研发，一头连接着生产。它不会受制于初创企业的个别产品、个别管线的限制。在他的理解中，园区产业的形成并不是靠几家研发企业来支撑，而是靠为研发提供支持和服务的机构来支撑的。正是因为有CDMO这样平台的存在，园区可以吸纳更多的研发机构进来。“园区招商，相当于做生态建设，有好的阳光、土壤、空气，就会长出更多的苗。而不是说，拿点种子，撒在我们家这块地上。那种子会说，我哪里都可以撒，为啥要在你这？”而CDMO企业，正是阳光、空气和土壤。除了平台属性之外，园区们更看中的是CDMO企业的代工能力。“它能产生更多产值，哪怕企业只是打着CDMO的旗号，但只要干了代工的活，解决了当地工人就业，把外地人也吸引过来了，地方经济也就被盘活了。”复旦大学经济学院副教授兰小欢在《置身事内》这一本书中曾指出，地方政府尤其青睐重资产的制造业，一是因为投资规模大，对GDP的拉动作用明显；二是因为增值税在生产环节征收，跟生产规模直接挂钩；三是因为制造业不仅可以吸纳从农业部门转移出的低技能劳动力，也可以带动第三产业发展，增加相关税收。在短短二三十年内，中国就成为世界第一制造业大国。地方政府在招商引资的过程中，仍保持固有的惯性思维。出于政绩考虑，他们也会更偏重“看得见、摸得着”、税收落在本地的生产建设项目。上述园区负责人坦言，“新药研发项目，看不清摸不准抓不住，也是要有一定的规模和氛围，才能够去做。而CDMO不一样，模式看上去更安全。”很多地方园区没办法像张江一样，科学家只拿一个PPT和他的科研成果，就能吸引投资，来到园区创业，并受到政府重视。一位产业界人士分析，张江生物医药产业经过30年沉淀，拥有完整的产业生态体系。园区能了解到整个项目里临床实验数据怎么样，又有投资人在其中背书，这是很多地方园区并不具备的条件。而地方政府园区很难帮一个没有上过临床的项目背书，退而求其次，他们会认为引进CDMO企业更稳妥。在当前时刻，这种迫切性更为强烈。“把KPI搞上去，未来发展成什么样子，项目是否如预期发展，这都是后话。现在大家处于急着找生计、找活干的状态。在其它选择有限的情况下，看到有一个看得见、摸得着的CDMO项目，如果需要政府代建，那就意味着有好多可干的事情。”-03-价格战来袭，却加剧扩张在何姜的印象里，4年前，哪怕是一个新成立的CDMO企业去“打单”（行话，拿单子），市场的价格还挺好，利润率可观——一年只要做10个IND项目，就能有一个多亿的收入，基本上收支能打平。而今年则尤为“卷”。正如开头所述，一个IND申报项目，从原来的2500万元，已经卷到1500万元，甚至到1200万元。“价格战一直在打，也是从今年上半年开始，一点点往下降。”他透露，有一些做IND阶段的中小CDMO企业，正处于没有订单的状态。大家的心态也发生的微妙变化，“反正公司也融不到资，与其等着被淘汰，还不如干脆降价、放手一搏。”何姜的一位老客户曾经预计，新药研发上市之后，一个病人的花费在20万元左右，CDMO公司轻轻松松可以拿到至少4万元。但医保谈判、医药集采的政策，让Biotech创始人们都意识到将来新药势必降价。“如果药价降到5万，CDMO的要价还是4万，药企就没有利润了。为了让药企客户活下去，我们也得在成本上去做优化，主动去往下减。”对于CDMO企业，成本的控制就得要通过扩大规模，供应链和运营体系来优化。产能的扩张又成为了一种被动的无奈。大企业有实力和财力，尚可高枕无忧。中小企业则会担心大企业的横冲直撞式的扩张。“万一哪个资本冲进来，跟互联网打法如出一辙，我就是‘不差钱’，加足马力、扩充产能，哪怕是亏损，也要把CDMO的市场先占住，后面再考虑挣钱。那我们怎么活？”另一位CDMO创始人认为，“中小企业招架不住这样的打法”。但这种“卷“并非一无是处。它给原本供应链不成熟、价格不透明、服务质量参差不齐的CDMO行业带来了改变。何姜回忆，此前，Biotech去找CDMO公司合作价格极高，三个ADC管线的IND的花费，足够自建车间。由于信息不对称，Biotech公司往往很难找到性价比高的CDMO公司。更让他难以理解的是，Biotech公司找CDMO需要排单，更甚者需要提前两年预定产能。如今，资本、人才、政策利好催熟了CDMO行业，尽管在何姜眼里如今行业是一种“病态的成熟”，“但起码，如今Biotech公司只要提前一个月，都能订到想要的产能和服务。”历史永远惊人地相似。上世纪90年代末至本世纪初，国内掀起过一轮造车热潮，100多个品牌一度拥有汽车生产牌照。家电巨头们纷纷跨界闯入，其中有如今享誉全国的美的空调、奥克斯，也有如今已经销声匿迹的“中国空调之王”——春兰。生不逢时的一些公司慢慢地死掉了，它的汽车牌照转给了下一个“掘金者”。每一个新兴的行业都不乏有这样的闯入者、退出者，CDMO行业也不例外。尽管一些分析师给市场打过定心剂，“未来2~3年内，不会出现产能过剩的情况，产能远未饱和”。但围绕产能过剩的讨论在近三年里都没有停止。也有一种声音出来——不用担心多余的产能怎么办，总会有人不断去尝试，总会有更多聪明人出来，总归会有人去接手。“一些企业还没长大时死掉就死掉了，好过在成为巨无霸的时候猝死。”