Tonrol Biological Pharmaceutical Co. Ltd.

2026年初，投资者互动平台上一条提问道出了无数股东的焦灼：“贵公司与海尔生物合并终止已有一年，作为股民，我们仍期待双方重启合并事项，请问贵公司是否有相关计划？”面对这份期待，上海莱士董秘给出了典型的“外交式”回复：“若有相关事项，公司将按照信息披露相关规则履行披露义务。”2026年初，投资者互动平台上一条提问道出了无数股东的焦灼：“贵公司与海尔生物合并终止已有一年，作为股民，我们仍期待双方重启合并事项，请问贵公司是否有相关计划？”面对这份期待，上海莱士董秘给出了典型的“外交式”回复：“若有相关事项，公司将按照信息披露相关规则履行披露义务。”这份缺乏实质性内容的回复，进一步放大了市场的疑虑。自2024年6月海尔集团正式“入主”以来，这家国内血制品行业的龙头企业并未如预期般焕发第二春，反而在2025年陷入多重困境：备受瞩目的海尔生物吸收合并计划仅推进10个交易日便戛然而止，2025年前三季度营收与净利润双双下滑，市值持续低迷。一年多过去，“豪门加持”的红利尚未显现，“海尔赋能失效”的质疑声却愈演愈烈。强如海尔，为何也难以撬动这家行业巨头？这背后，是企业自身的历史积弊难以根除，还是行业周期的必然困境？出身高贵，身世飘零在国内血 液制品行业，上海莱士的“出身”算得上真正的名门正派。1988年，它作为国内第一家中外合资血制品企业正式成立，从诞生之初便站在了行业发展的前沿。血 液制品因其原料的特殊性和生产工艺的高壁垒，在医疗抢救与特定疾病治疗领域具有不可替代性。上海莱士凭借早年的技术积累和资源布局，迅速成长为行业第一梯队的领军企业。以2025年三季度末数据来看，上海莱士营业总收入、净利润、资产总计三项核心指标，在A股申万血 液制品行业中均排名第 一，且与第二名保持明显领先优势。图：血制品行业横向对比（2025年前三季度），来源：锦缎研究院或许正是这份强悍的实力，让上海莱士长期被资本觊觎，命运始终与资本紧密捆绑。控制权的多轮更迭，使其发展之路充满波折。2004年，科瑞天诚入主成为控股股东，在其推动下，上海莱士于2008年成功登陆深交所，开启资本市场征程。上市后的上海莱士迅速开启“并购扩张”模式，以实现规模跃升。它先后收购同路生物、邦和生物、英国BPL、浙江海康等公司，一跃成为国内血 液制品行业龙头企业之一，业绩也随之飞速攀升。2015年，上海莱士净利润达14.42亿元，较2013年的约1.4亿元，翻了近10倍。业绩与规模的爆发式增长，也带动股价疯狂上涨。2013年初，上海莱士开启股价“三年暴走”模式，2015年11月触及628.63元的历史高点，市值飙升至千亿级别，成为当时资本市场的“明星股”。但疯狂的资本运作，终究为日后的危机埋下隐患。上海莱士原股东似乎更热衷于资本市场的短线操作，而非深耕主业。2018年，原股东因炒股巨亏，公司股价连续十个跌停，市值蒸发600亿元，此前的市值神话彻底破灭。随后，原股东股权转让给国际血制品巨头基立福，公司进入漫长的无实控人阶段。直至2024年6月，海尔集团通过旗下海盈康入主，才结束公司长期的资本争夺局面。但此时的上海莱士，早已沦为背负沉重历史包袱的“落魄贵族”。协同未现，业绩承压海尔入主绝非简单的财务投资，而是有着清晰的战略规划。依托上海莱士在血制品领域的核心资源与市场地位，将其纳入“盈康一生”体系，结合自身在医疗冷链、物联网技术上的优势，打造从血浆采集、生产加工到终端配送的全链条血液生态产业链协同。市场也期待这场“联姻”能让上海莱士摆脱困境，实现二次增长。2024年12月20日，海尔生物与上海莱士签署《吸收合并意向协议》，拟通过换股吸收合并并募集配套资金。这一“蛇吞象”式并购，被视为海尔整合大健康板块的关键一步。然而，仅停牌十个交易日后，双方重组计划便宣布终止，官方理由为“交易结构较为复杂，尚未能形成相关各方认可的具体方案”。上海莱士证券事务部工作人员进一步解释，核心症结在于股东沟通与方案拟定未能达成一致。重组终止后，两家公司虽抛出回购计划以稳定股价（上海莱士拟回购2.5亿—5亿元，海尔生物拟回购1亿—2亿元），但承诺的采浆、生产等领域合作并未落地。截至2025年底，上海莱士仍保持相对独立运营，未能融入海尔大健康生态闭环，协同效应暂时沦为空谈。协同效应未显现，业绩压力却率先袭来。2025年前三季度，上海莱士实现营收60.91亿元，同比下滑3.54%；归母净利润14.71亿元，同比下滑19.97%，成为头部企业中少数营收、净利双降的公司之一。业绩下滑的背后，是公司核心业务盈利能力弱化与运营效率低下。从产品表现看，2025年上半年，其自产白蛋白业务规模虽仅6.79亿元，但毛利率降幅达7.12%，核心业务盈利空间持续被压缩。图：上海莱士分业务营收，来源：公司公告运营层面的问题同样不容忽视。截至2025年前三季度，上海莱士应收票据及应收账款余额达22.89亿元，较去年同期翻倍；存货规模攀升至46亿元，库存积压问题凸显，进一步加剧资金周转压力。更棘手的是高达83.08亿元的商誉（占总资产21.79%）。这些商誉源自早年并购，在行业价格调整、子公司业绩不佳的背景下，面临显著减值风险，或对净利润造成沉重打击。内外交困，何以突围？上海莱士的业绩下滑，是内外部因素共同作用的结果。长期以来，上海莱士坚持“拓浆”与“脱浆”并行的发展战略。“拓浆”即持续扩充浆站网络、提升产能效率，拓展血 液制品适应症；“脱浆”则是加码创新药研发，布局差异化与全球化创新赛道。在“拓浆”方面，上海莱士面临严峻的外部行业压力。首先，医保控费政策持续收紧导致消费端萎靡。作为血 液制品核心品种，人 血 白蛋白自2024年底起，受医保控费趋严、医院严格执行报销条件影响，院内用量减少30%—40%。其次，采浆量增长引发供需逆转。2024年全国采浆量超1.3万吨，同比增长18.6%，这一趋势持续传导至2025年。此外，集采政策深化推进，进一步加剧行业盈利压力。自2022年广东11省联盟首次开展血 液制品集采以来，集采范围不断扩大，已覆盖人 血 白蛋白、静注人免 疫球蛋白、凝血因子Ⅷ等多个核心品种。尽管国家层面集采尚未启动，但行业“躺赚”的日子已一去不返。多重压力下，血制品企业为抢占市场份额，不得不采取“以价换量”策略。在此行业环境下，上海莱士“拓浆”战略效果大打折扣。尽管公司规模持续扩大（如2025年收购南岳生物，将浆站总数提升至55家），但短期内难以扭转行业供需逆转带来的盈利压力。而在“脱浆”战略上，上海莱士虽已迈出步伐，但距离形成实际业绩支撑仍有较长距离。目前，公司创新药布局主要集中在血友病治疗领域，核心项目为SR604注射液。根据公司公告，SR604注射液是人源化高亲和力结合人活化蛋白C、特异性抑制人活化蛋白C抗凝血功能的单克隆抗体制剂，拟用于血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者出血的预防治疗。相较于目前血友病常规的每周2—3次静脉注射治疗，SR604注射液采用皮下注射给药，且给药间隔更长，有望显著改善患者用药体验。截至2025年7月，SR604注射液仅进入Ⅱb期临床试验阶段；2025年11月，新增血管性血友病患者出血预防治疗适应症的临床试验批准，距离商业化仍需较长周期，短期内无法为业绩提供支撑。如今的上海莱士，一边背负83亿元商誉的历史包袱，一边面临医保控费、集采推进、供需逆转的行业寒冬，叠加与海尔的协同失效，突围之路布满荆棘。未来破局，或需从三方面发力：一是加速与海尔生态深度协同，将海尔的冷链、物联网优势转化为实际运营效率的提升；二是优化资产结构，降低商誉减值风险，改善现金流状况；三是提速创新药研发与商业化进程，同时巩固浆站布局优势，在行业调整期抢占优质资源。对于上海莱士而言，这场困境不仅是对企业自身的考验，也是中国血制品行业转型期的一个缩影。在政策与市场的双重挤压下，昔日依靠规模扩张与资本运作的增长模式已然失效，唯有回归主业、深耕创新，早日融入海尔生态，才能在存量竞争中站稳脚跟。

2026年初，投资者互动平台上一条提问道出了无数股东的焦灼：“贵公司与海尔生物合并终止已有一年，作为股民，我们仍期待双方重启合并事项，请问贵公司是否有相关计划？”面对这份期待，上海莱士董秘给出了典型的“外交式”回复：“若有相关事项，公司将按照信息披露相关规则履行披露义务。”这份缺乏实质性内容的回复，进一步放大了市场的疑虑。自2024年6月海尔集团正式“入主”以来，这家国内血制品行业的龙头企业并未如预期般焕发第二春，反而在2025年陷入多重困境：备受瞩目的海尔生物吸收合并计划仅推进10个交易日便戛然而止，2025年前三季度营收与净利润双双下滑，市值持续低迷。一年多过去，“豪门加持”的红利尚未显现，“海尔赋能失效”的质疑声却愈演愈烈。强如海尔，为何也难以撬动这家行业巨头？这背后，是企业自身的历史积弊难以根除，还是行业周期的必然困境？01出身高贵，身世飘零在国内血液制品行业，上海莱士的“出身”算得上真正的名门正派。1988年，它作为国内第一家中外合资血制品企业正式成立，从诞生之初便站在了行业发展的前沿。血液制品因其原料的特殊性和生产工艺的高壁垒，在医疗抢救与特定疾病治疗领域具有不可替代性。上海莱士凭借早年的技术积累和资源布局，迅速成长为行业第一梯队的领军企业。以2025年三季度末数据来看，上海莱士营业总收入、净利润、资产总计三项核心指标，在A股申万血液制品行业中均排名第一，且与第二名保持明显领先优势。图：血制品行业横向对比（2025年前三季度），来源：锦缎研究院或许正是这份强悍的实力，让上海莱士长期被资本觊觎，命运始终与资本紧密捆绑。控制权的多轮更迭，使其发展之路充满波折。2004年，科瑞天诚入主成为控股股东，在其推动下，上海莱士于2008年成功登陆深交所，开启资本市场征程。上市后的上海莱士迅速开启“并购扩张”模式，以实现规模跃升。它先后收购同路生物、邦和生物、英国BPL、浙江海康等公司，一跃成为国内血液制品行业龙头企业之一，业绩也随之飞速攀升。2015年，上海莱士净利润达14.42亿元，较2013年的约1.4亿元，翻了近10倍。业绩与规模的爆发式增长，也带动股价疯狂上涨。2013年初，上海莱士开启股价“三年暴走”模式，2015年11月触及628.63元的历史高点，市值飙升至千亿级别，成为当时资本市场的“明星股”。但疯狂的资本运作，终究为日后的危机埋下隐患。上海莱士原股东似乎更热衷于资本市场的短线操作，而非深耕主业。2018年，原股东因炒股巨亏，公司股价连续十个跌停，市值蒸发600亿元，此前的市值神话彻底破灭。随后，原股东股权转让给国际血制品巨头基立福，公司进入漫长的无实控人阶段。直至2024年6月，海尔集团通过旗下海盈康入主，才结束公司长期的资本争夺局面。但此时的上海莱士，早已沦为背负沉重历史包袱的“落魄贵族”。02协同未现，业绩承压海尔入主绝非简单的财务投资，而是有着清晰的战略规划。依托上海莱士在血制品领域的核心资源与市场地位，将其纳入“盈康一生”体系，结合自身在医疗冷链、物联网技术上的优势，打造从血浆采集、生产加工到终端配送的全链条血液生态产业链协同。市场也期待这场“联姻”能让上海莱士摆脱困境，实现二次增长。2024年12月20日，海尔生物与上海莱士签署《吸收合并意向协议》，拟通过换股吸收合并并募集配套资金。这一“蛇吞象”式并购，被视为海尔整合大健康板块的关键一步。然而，仅停牌十个交易日后，双方重组计划便宣布终止，官方理由为“交易结构较为复杂，尚未能形成相关各方认可的具体方案”。上海莱士证券事务部工作人员进一步解释，核心症结在于股东沟通与方案拟定未能达成一致。重组终止后，两家公司虽抛出回购计划以稳定股价（上海莱士拟回购2.5亿—5亿元，海尔生物拟回购1亿—2亿元），但承诺的采浆、生产等领域合作并未落地。截至2025年底，上海莱士仍保持相对独立运营，未能融入海尔大健康生态闭环，协同效应暂时沦为空谈。协同效应未显现，业绩压力却率先袭来。2025年前三季度，上海莱士实现营收60.91亿元，同比下滑3.54%；归母净利润14.71亿元，同比下滑19.97%，成为头部企业中少数营收、净利双降的公司之一。业绩下滑的背后，是公司核心业务盈利能力弱化与运营效率低下。从产品表现看，2025年上半年，其自产白蛋白业务规模虽仅6.79亿元，但毛利率降幅达7.12%，核心业务盈利空间持续被压缩。图：上海莱士分业务营收，来源：公司公告运营层面的问题同样不容忽视。截至2025年前三季度，上海莱士应收票据及应收账款余额达22.89亿元，较去年同期翻倍；存货规模攀升至46亿元，库存积压问题凸显，进一步加剧资金周转压力。更棘手的是高达83.08亿元的商誉（占总资产21.79%）。这些商誉源自早年并购，在行业价格调整、子公司业绩不佳的背景下，面临显著减值风险，或对净利润造成沉重打击。03内外交困，何以突围？上海莱士的业绩下滑，是内外部因素共同作用的结果。长期以来，上海莱士坚持“拓浆”与“脱浆”并行的发展战略。“拓浆”即持续扩充浆站网络、提升产能效率，拓展血液制品适应症；“脱浆”则是加码创新药研发，布局差异化与全球化创新赛道。在“拓浆”方面，上海莱士面临严峻的外部行业压力。首先，医保控费政策持续收紧导致消费端萎靡。作为血液制品核心品种，人血白蛋白自2024年底起，受医保控费趋严、医院严格执行报销条件影响，院内用量减少30%—40%。其次，采浆量增长引发供需逆转。2024年全国采浆量超1.3万吨，同比增长18.6%，这一趋势持续传导至2025年。此外，集采政策深化推进，进一步加剧行业盈利压力。自2022年广东11省联盟首次开展血液制品集采以来，集采范围不断扩大，已覆盖人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、凝血因子Ⅷ等多个核心品种。尽管国家层面集采尚未启动，但行业“躺赚”的日子已一去不返。多重压力下，血制品企业为抢占市场份额，不得不采取“以价换量”策略。在此行业环境下，上海莱士“拓浆”战略效果大打折扣。尽管公司规模持续扩大（如2025年收购南岳生物，将浆站总数提升至55家），但短期内难以扭转行业供需逆转带来的盈利压力。而在“脱浆”战略上，上海莱士虽已迈出步伐，但距离形成实际业绩支撑仍有较长距离。目前，公司创新药布局主要集中在血友病治疗领域，核心项目为SR604注射液。根据公司公告，SR604注射液是人源化高亲和力结合人活化蛋白C、特异性抑制人活化蛋白C抗凝血功能的单克隆抗体制剂，拟用于血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者出血的预防治疗。相较于目前血友病常规的每周2—3次静脉注射治疗，SR604注射液采用皮下注射给药，且给药间隔更长，有望显著改善患者用药体验。截至2025年7月，SR604注射液仅进入Ⅱb期临床试验阶段；2025年11月，新增血管性血友病患者出血预防治疗适应症的临床试验批准，距离商业化仍需较长周期，短期内无法为业绩提供支撑。如今的上海莱士，一边背负83亿元商誉的历史包袱，一边面临医保控费、集采推进、供需逆转的行业寒冬，叠加与海尔的协同失效，突围之路布满荆棘。未来破局，或需从三方面发力：一是加速与海尔生态深度协同，将海尔的冷链、物联网优势转化为实际运营效率的提升；二是优化资产结构，降低商誉减值风险，改善现金流状况；三是提速创新药研发与商业化进程，同时巩固浆站布局优势，在行业调整期抢占优质资源。对于上海莱士而言，这场困境不仅是对企业自身的考验，也是中国血制品行业转型期的一个缩影。在政策与市场的双重挤压下，昔日依靠规模扩张与资本运作的增长模式已然失效，唯有回归主业、深耕创新，早日融入海尔生态，才能在存量竞争中站稳脚跟。来源：锦缎

摘要：             新药获批上市 先为达生物：用于2型糖尿病的创新药埃诺格鲁肽注射液获批上市 华创合成：注射用磷酸左奥硝唑酯二钠取得药品注册证 上海莱士：子公司人纤维蛋白原获药品注册证 中国医药：用于栓塞等问题的达比加群酯胶囊获药品注册证 康哲药业：中国首款且唯一用于白癜风治疗的靶向创新药磷酸芦可替尼乳膏获批上市 新药临床试验 一品红：拟用于成人急性上呼吸道感染表里俱热证的芩香清解口服液获批药物临床试验 康哲药业：创新药补体因子B抑制剂CMS-D017获得阵发性睡眠性血红蛋白尿症适应症药物临床试验批准 恒瑞医药：拟用于慢性肾脏病的HRS-7535片获得药物临床试验批准 汇宇制药：拟用于晚期非小细胞肺癌的HYP-6589 片联合用药获临床试验批准 贝达药业：拟用于晚期恶性实体瘤的BPI-572270 胶囊获临床试验批准 诺思兰德：拟用于泪液生成减少的环孢素滴眼液（Ⅱ）获药物临床试验批准 盟科药业：拟用于非空洞性肺病的MRX-5在美国获得开展临床试验许可 盘龙药业：拟用于镇痛、消炎的氟比洛芬贴剂获药物临床试验批准 特宝生物：拟用于红斑狼疮的注射用ACT100获得药物临床试验批准 复星医药：复宏汉霖拟用于晚期/转移性实体瘤的注射用HLX43联合用药获临床试验批准 上海医药：拟用于慢性心力衰竭的七味防己黄芪颗粒获临床试验批准 上海医药：拟用于用于痛风发作间歇期湿浊瘀阻证的芪苓颗粒获临床试验批准 报告分享： 《2026 年最值得关注的药物预测》 书籍介绍：The Invincible Brain: The Clinically Proven Plan to Age-Proof Your Brain and Stay Sharp for Life 有问题，问星光智能体！ 人类基地：AI还没取代大学，但已让“上大学这件事”开始亏钱了 星际微光数据资源 （背景图片：Wallpaper） 哈哈 第1部分 The first story 白 1 新药动向 ~ 新药获批上市 ~ 上海医药：用于带状疱疹后神经痛等的普瑞巴林胶囊获得新加坡药品注册证 证券代码：601607  证券简称：上海医药  编号：临2026-006 先为达生物：2型糖尿病用药、全球首个cAMP偏向型GLP-1受体激动剂获批上市 2026年1月30日，杭州先为达生物宣布，其自主研发的先颐达®（埃诺格鲁肽注射液）获国家药监局批准，用于成人2型糖尿病治疗，成为全球首个获批的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂。相比传统GLP-1RA，埃诺格鲁肽通过偏向性激活cAMP信号通路、减少受体脱敏，从而提升疗效与代谢获益。其两项Ⅲ期临床研究（分别与安慰剂及度拉糖肽对比）均显示出显著优效性：52周内持续有效降糖、减重、改善代谢指标，且耐受性良好。这一全球首创新机制疗法标志着我国在糖尿病精准治疗领域实现重大突破。 华创合成：注射用磷酸左奥硝唑酯二钠取得药品注册证 证券代码：832077  证券简称： 华创合成  公告编号：2026-002 华创合成制药股份有限公司于2015年取得注射用磷酸左奥硝唑酯二钠化学药品1.1类药物临床试验批件，取得临床批件后，公司相继完成了该产品的Ⅰ期、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，并向国家药品监督管理局提交了注册申请。 近日，公司收到国家药品监督管理局颁发的关于化学药品注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的《药品注册证书》。 一、药品基本情况 药品名称：注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 剂型：注射剂 规格：0.25g（按C7H10ClN3O3计） 药品批准文号：国药准字H20263172 药品批准文号有效期：至2031年01月19日 药品上市许可持有人：华创合成制药股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 本品上市后需继续开展以下研究：（1）上市后完成包括人体分布、代谢过程、物料平衡、系统的药物相互作用、目标适应证患者的药代动力学研究、特殊人群药代动力学研究等的人体药代动力学研究。（2）需结合现有数据、批准适应症的情况进行上市后大样本的临床试验来进一步充分评估其有效性和安全性，并体现其临床特点。（3）上市后依据用法用量批准情况，进一步优化本品规格。 二、药品其他相关信息 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠属于第三代硝基咪唑类药物，目前硝基咪唑类药物在临床上应用的主要有甲硝唑、替硝唑和奥硝唑。甲硝唑和替硝唑分别为第一、二代硝基咪唑类代表药物，而奥硝唑是继甲硝唑和替硝唑后的第三代硝基咪唑类抗菌药，属于新一代的抗厌氧菌和抗阴道滴虫及阿米巴原虫药物，由于其疗效肯定，不良反应小，已在临床上取得较好的效果。 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠适应症为：（1）用于治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病；（2）用于治疗奥硝唑敏感厌氧菌引起的手术后感染；（3）用于预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染。 公司已取得磷酸左奥硝唑酯二钠化合物相关发明专利，分别为:（1）专利名称：左旋奥硝唑磷酸酯及其制备方法和用途，专利号：ZL200610166893.2； （2）专利名称：左旋奥硝唑磷酸二钠五水合物及其制备方法和用途，专利号：ZL200710188487.0。 上海莱士：子公司人纤维蛋白原获药品注册证 证券代码：002252  证券简称：上海莱士  公告编号：2026-001 上海莱士血液制品股份有限公司全资子公司同路生物制药有限公司于近期收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。 一、药品注册证书主要内容 药品名称：人纤维蛋白原 剂型：注射剂； 注册分类：治疗用生物制品；规格：0.5g/瓶； 药品注册标准编号：YBS00012026； 药品批准文号：国药准字S20260007； 上市许可持有人：同路生物制药有限公司；生产企业：同路生物制药有限公司； 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说明书及标签按所附执行。 二、药品基本情况 人纤维蛋白原系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。同路生物本产品适应症为先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。 对公司的影响及风险提示本次同路生物获得人纤维蛋白原《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品布局，提高公司血浆的综合利用率，有利于增强公司的核心竞争力和市场地位。同路生物将加快推进该产品的相关生产安排，积极促使其早日上市。 中国医药：用于栓塞等问题的达比加群酯胶囊获药品注册证 证券代码：600056  证券简称：中国医药  公告编号：临2026-011号 近日，中国医药健康产业股份有限公司下属全资子公司天方药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的两份达比加群酯胶囊《药品注册证书》。 一、注册证书基本信息 药品名称：达比加群酯胶囊 受理号：CYHS2401330、CYHS2401331  证书编号：2026S00242、2026S00243  剂型：胶囊剂 规格：150mg（按C₃₄H₄₁N₇O₅计）、110mg（按C₃₄H₄₁N₇O₅计） 上市许可持有人：天方药业有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 二、药品其他相关情况 达比加群酯属于直接凝血酶抑制剂，主要用于减少非瓣膜性心房颤动的中风和全身性栓塞风险、治疗深静脉血栓形成和肺栓塞、降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险、髋关节置换手术后深静脉血栓形成和肺栓塞的预防。达比加群酯胶囊由德国勃林格殷格翰公司开发，于2008年3月在德国和英国上市， 2010年l0月获美国FDA批准上市，2013年2月在国内上市。 国家药监局于2024年5月受理该药品的注册申请。 截至本公告披露日，该药品原料和制剂项目累计投入约2,800万元人民币（未经审计）。 三、药品市场情况介绍 经查询国家药监局网站显示，截至本公告披露日，除天方药业外，国内已有成都倍特药业股份有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、成都苑东生物制药股份有限公司等13家生产企业获得该药品批件。 根据第三方米内数据库查询显示，2024年中国三大终端六大市场该药品销售额约为5.71亿元，2025年前三季度约为3.75亿元。 康哲药业：中国首款且唯一用于白癜风治疗的靶向创新药磷酸芦可替尼乳膏获批上市 （于开曼群岛注册成立的有限公司  香港股份代号：867  新加坡股份代号：8A8） China Medical System Holdings Limited（「本公司」，连同其附属公司统称为「本集团」）欣然宣布，旗下德镁医药有限公司（专业聚焦皮肤健康的创新型医药企业，正申请于香港联合交易所有限公司主板独立上市，已于二零二六年一月三十日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准磷酸芦可替尼乳膏（白癜风适应症）新药上市许可申请（NDA）。产品用于治疗12岁及以上儿童和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风，是中国批准的首款且唯一用于白癜风治疗的靶向药，满足巨大未被满足的临床需求。 关于磷酸芦可替尼乳膏 磷酸芦可替尼乳膏（Opzelura®）是Incyte开发的选择性JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼制成的一种创新型乳膏，是经美国食品和药物管理局（FDA）批准的首款且唯一用于非节段型白癜风复色的药物。在美国，磷酸芦可替尼乳膏可用于局部治疗成人及12岁及以上患者的非节段型白癜风，及2岁及以上非免疫力功能低下患者的轻度至中度特应性皮炎（AD）的局部短期和非连续性慢性治疗。在欧洲，磷酸芦可替尼乳膏被批准用于治疗成年及12岁及以上青少年面部受累的非节段型白癜风。 白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，其发病原因为产生色素的细胞即黑素细胞的缺失。据估算，中国约有1030万人患有白癜风，其中约820万人患有非节段型白癜风。现有疗法，如外用糖皮质激素（TCS）及外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCIs）存在临床缺陷，长期用药有不良反应或疗效有限。磷酸芦可替尼乳膏NDA获批，成功填补了白癜风靶向药物治疗的空白，具有重大标志性意义。 在产品正式获得NDA批准之前，本集团受益于国家赋予海南自由贸易港及乐城先行区（「乐城先行区」）「先行先试」政策、「港澳药械通」政策、北京市及天津自贸试验区的临床急需进口药品政策，已启动磷酸芦可替尼乳膏的试点应用。目前博鳌超级医院已为超7,000名非节段型白癜风患者开具磷酸芦可替尼乳膏处方，且广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、江门、惠州、北京及天津共二十余家医院已提供该药品处方服务。 磷酸芦可替尼乳膏在境外开展的两项相同设计的III期双盲、随机、安慰剂对照研究（TRuE-V1和TRuE-V2）中，产品治疗24周后达到主要疗效指标面部白癜风面积评分指数改善至少75%（F-VASI 75）的患者比例均为29.9%，显著高于安慰剂组的7.5%和12.9%，持续使用至52周，复色效果持续。根据乐城先行区药品真实世界数据应用试点项目有关规定，磷酸芦可替尼乳膏在中国开展真实世界研究，疗效积极，与境外关键临床研究结果一致。境内外临床研究中所有的次要疗效指标均显示出与主要疗效指标一致的获益趋势，且白癜风治疗效果随疗程延长持续改善。同时，根据乐城先行区安全性监测数据，未发现新的安全性事件，未发生导致停药或退出的不良事件（AE），未发生研究药物相关的严重不良事件（SAE）。 此次产品白癜风适应症在中国获批上市，将进一步丰富德镁医药在皮肤治疗领域的产品矩阵，并有望与现有处于商业化阶段的创新药益路取（替瑞奇珠单抗注射液）、独家药喜辽妥（多磺酸粘多糖乳膏），以及系列在研创新药和皮肤学级护肤品等在专家网络与市场资源等方面产生协同，提升德镁医药在皮肤健康领域的地位。此外，本集团于中国开展的磷酸芦可替尼乳膏治疗轻中度特应性皮炎患者的III期临床试验，已取得阳性结果。截至目前，本集团正在中国积极推进磷酸芦可替尼乳膏治疗特应性皮炎的新药上市申请。 本集团于二零二二年十二月二日，通过德镁医药的附属公司与Incyte就磷酸芦可替尼乳膏订立合作和许可协议（「许可协议」），获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及东南亚十一国（「区域」）研发、注册及商业化产品的独家权限利，以及在区域内生产产品的非独家权限利。德镁医药的附属公司已将磷酸芦可替尼乳膏除中国大陆外的其他区域的相关权利再许可予本集团（不包括德镁医药及其附属公司）。 Incyte拥有磷酸芦可替尼乳膏全球开发和商业化权利，在美国及欧洲以Opzelura®的名称销售。Opzelura®和Opzelura®标识是Incyte的注册商标。 ~ 新药临床试验 ~ 一品红：拟用于成人急性上呼吸道感染表里俱热证的芩香清解口服液获批药物临床试验 证券代码：300723  证券简称：一品红  公告编号：2026-005 一品红药业集团股份有限公司全资子公司一品红生物医药有限公司申报的芩香清解口服液（受理号：CYZB2502650）于近日获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书（通知书编号：2026LP00262），同意本品开展用于成人急性上呼吸道感染表里俱热证的临床试验。 一、药品的基本情况 药品名称：芩香清解口服液 受 理 号：CYZB2502650 剂        型：合剂 申请事项：变更适用人群范围 注册分类：中药 申 请 人：一品红生物医药有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审査，2025 年11月14日受理的芩香清解口服液补充申请符合药品注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意开展用于成人急性上呼吸道感染表里俱热证的临床试验。 二、药品研发及其他情况 急性上呼吸道感染表里俱热证在成人群体和儿童群体具有相似的发病机制和治则治法，芩香清解口服液从药物组成、临床疗效、与已上市药物的对比等方面，均具有独特优势。目前，芩香清解口服液用于儿童群体。将芩香清解口服液用药人群扩展到成人，能够解决未被满足的临床需求，为临床药物治疗提供新的选择。本次芩香清解口服液补充申请是在进一步完善临床试验方案的基础上，增加适用人群范围：用于成人急性上呼吸道感染表里俱热证。 康哲药业：创新药补体因子B抑制剂CMS-D017获得阵发性睡眠性血红蛋白尿症适应症药物临床试验批准 （于开曼群岛注册成立的有限公司  香港股份代号：867  新加坡股份代号：8A8） China Medical System Holdings Limited欣然宣布，于二零二六年一月三十日，本集团自主研发的创新药CMS-D017胶囊（「CMS-D017」或「产品」）获得中国国家药品监督管理局（「NMPA」）签发的药物临床试验批准通知书。NMPA同意本集团在中国健康参与者中开展评价CMS-D017安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的临床试验。 CMS-D017是一种新型选择性补体因子B小分子抑制剂。补体系统是先天免疫系统的重要组成部分，可通过经典途径、凝集素途径和旁路途径被激活从而发挥生物学功能。补体因子B是一种主要由肝脏合成的特异性丝氨酸蛋白酶，是补体旁路途径中的「核心开关」和「效应放大器」，其活性直接影响补体反应的强度。CMS-D017通过靶向抑制补体因子B，阻止补体旁路途径的异常活化，减低膜攻击复合物对靶组织和器官的损伤，缓解补体失调相关疾病的进展。CMS-D017在临床前研究中表现出优异的有效性和安全性，临床拟用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症。CMS-D017未来还拟开发用于治疗补体参与介导的肾脏疾病、年龄相关性黄斑变性和重症肌无力等疾病。 阵发性睡眠性血红蛋白尿症（Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria,「PNH」）是位于X 染色体上的PIG-A基因突变导致的后天获得性造血干细胞克隆性疾病。患者临床表现为血红蛋白尿、血栓形成和全血细胞减少等。补体C5抑制剂是目前PNH的一线治疗药物，但其仅对血管内溶血有效，对于血管外溶血无效。此外，由于补体C5是三条补体途径共同的下游核心分子，患者使用C5抑制剂后存在较大的感染风险。现有C5抑制剂需静脉或皮下注射，长期使用不便。CMS-D017可通过在补体旁路途径的上游端与补体因子B结合，抑制C3转化酶的形成，对于血管外溶血和血管内溶血均有效，且不抑制经典途径和凝集素途径，潜在感染风险更低，口服疗法患者依从性更高，有望为患者提供更优的治疗选择。 如若获批上市，CMS-D017将有效增强本集团在肾病治疗领域的实力，与本集团处于商业化阶段创新药维福瑞（蔗糖羟基氧化铁咀嚼片，用于CKD高磷血症），以及上市审评阶段新药亿福欣（德昔度司他片，用于肾性贫血）在专家网络与市场资源等方面产生协同，共同提升集团在该领域的竞争力与市场地位。 恒瑞医药：拟用于慢性肾脏病的HRS-7535片获得药物临床试验批准 证券代码：600276  证券简称：恒瑞医药  公告编号：临2026-016 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-7535片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 一、药物的基本情况 药物名称：HRS-7535片 剂        型：片剂 申请事项：临床试验 受 理 号：CXHL2501214、CXHL2501215、CXHL2501216 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年11月5日受理的HRS-7535片符合药品注册的有关要求，同意本品开展Ⅲ期临床试验。申请的适应症：本品拟用于治疗慢性肾脏病。 二、药物的其他情况 HRS-7535片是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂，可以通过激活人的GLP-1R，促进胰腺的胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌并抑制胃排空，还可以通过影响中枢增强饱腹感和抑制食欲，直接减少能量的摄入。临床前数据显示HRS-7535可显著改善动物慢性肾脏病（CKD）症状。全球范围内尚无口服小分子GLP-1R激动剂上市。截至目前，HRS-7535片相关项目累计研发投入约36,940万元（未经审计）。 汇宇制药：拟用于晚期非小细胞肺癌的HYP-6589 片联合用药获临床试验批准 证券代码：688553  证券简称：汇宇制药  公告编号：2026-005 近日，四川汇宇制药股份有限公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，化学创新药HYP-6589 片（项目研发代号为“HY-0006”）用于开展与奥希替尼联合治疗靶点驱动基因阳性的晚期非小细胞肺癌的临床试验获得批准。 一、药品基本情况 药品名称：HYP-6589 片 注册分类：化学药品1 类创新药 申请事项：境内生产药品注册临床试验 受理号：CXHL2501288；CXHL2501289； 适应症：拟用于与奥希替尼联合治疗靶点驱动基因阳性的晚期非小细胞肺癌。 申请人：四川汇宇海玥医药科技有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年 11 月 21 日受理的 HYP-6589 片符合药品注册的有关要求，同意 HYP-6589 片联合奥希替尼在晚期非小细胞肺癌患者中开展临床试验。 二、药品的其他相关情况 SOS1（son of sevenless 1）是激活 RAS 蛋白的重要的鸟嘌呤核苷酸交换因子。激活后的 GRB2 招募 SOS1 到质膜，活化 SOS1，活化的 SOS1 与 RAS-GDP 结合，通过核苷酸交换形成 RAS-GTP ，从而激活下游的 RAS-RAF-MAPK 和 RAS-PI3K-AKT-mTOR 两条关键信号通路，当细胞膜上以 EGFR 为主的受体酪氨酸激酶（RTK）激活后，会解离磷酸基团，传递给生长因子受体结合蛋白 2 （GRB2），使其激活。是 RTK-RAS 及下游信号通路调控的关键枢纽。奥希替尼耐药机制研究表明，SOS1 作为 RTK-RAS 及下游信号通路调控的关键枢纽，参与了第三代 EGFR 抑制剂奥希替尼的多条耐药途径，抑制 SOS1 可增强奥希替尼药效、延缓或克服奥希替尼耐药。临床前研究表明，在细胞水平，SOS1 抑制剂和奥希替尼联用能对 MAPK 和 PI3K 信号通路实现更深度、持久的抑制，在动物模型上也已证实 SOS1 抑制剂与奥希替尼联用具有非常显著的协同增效作用。 本品与奥希替尼联用具有解决未满足的临床需求的潜力。 截至本公告披露日，国内外尚无同类产品获批上市。 贝达药业：拟用于晚期恶性实体瘤的BPI-572270 胶囊获临床试验批准 证券代码：300558  证券简称：贝达药业  公告编号：2026-002 今日，贝达药业股份有限公司全资子公司杭州景曜生物科技有限责任公司收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2026LP00244、2026LP00245、2026LP00246、2026LP00247），景曜生物申报的BPI-572270 胶囊拟用于“晚期恶性实体瘤患者”的药物临床试验申请已获得 NMPA 批准。 一、该临床试验申请基本情况 产品名称：BPI-572270 胶囊 受理号：CXHL2501284、CXHL2501285、CXHL2501286、CXHL2501287  通知书编号：2026LP00244、2026LP00245、2026LP00246、2026LP00247  注册分类：化学药品1 类 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：杭州景曜生物科技有限责任公司 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年 11 月 21 日受理的 BPI-572270 胶囊符合药品注册的有关要求，同意本品单药在晚期恶性实体瘤患者中开展临床试验。 二、该临床试验用药的研究情况 BPI-572270是由公司自主研发并拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效的泛 RAS“非降解型分子胶”抑制剂。其作用机制是诱导肿瘤细胞中广泛表达的伴侣蛋白 Cyclophilin A（CYPA）结合到激活状态的 RAS 突变蛋白，导致 RAS 蛋白发生构象变化，从而阻止 RAS 蛋白与下游信号蛋白（如 cRAF 等）结合，进而阻断负责肿瘤生长的 MAPK 等信号通路，达到抑制肿瘤生长的作用。临床前研究显示，BPI-572270 对携带 RAS（包括 KRAS/NRAS/HRAS）不同突变（包括 RAS G12X/G13X/Q61X 等突变）的多类肿瘤细胞（包括胰腺癌，非小细胞肺癌，结直肠癌等细胞）都具有强效抑制作用，同时还具备优异的药代动力学性质和良好的安全性。有望通过单药治疗多种 RAS 突变癌症，或者通过联合用药实现更全面的疾病控制。 截至本公告披露日，全球暂未有泛RAS 抑制剂药品上市。BPI-572270 属于“境内外均未上市的创新药”。 诺思兰德：拟用于泪液生成减少的环孢素滴眼液（Ⅱ）获药物临床试验批准 证券代码：920047  证券简称：诺思兰德  公告编号：2026-005 近日，北京诺思兰德生物技术股份有限公司子公司北京汇恩兰德制药股份有限公司化药仿制药研发项目“环孢素滴眼液（Ⅱ）”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。 产品名称：环孢素滴眼液（Ⅱ） 注册分类：化学药品3类 受理号：CYHL2500206 规格：0.05%（0.4ml：0.2mg） 申请的适应症：本品可促进干眼症患者的泪液分泌，适用于与角结膜干燥症相关的眼部炎症所导致的泪液生成减少的患者 申请事项：临床试验 申请人：北京汇恩兰德制药股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年11月18日受理的环孢素滴眼液（Ⅱ）符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。 盟科药业：拟用于非空洞性肺病的MRX-5在美国获得开展临床试验许可 证券代码：688373  证券简称：盟科药业  公告编号：2026-016 近日，上海盟科药业股份有限公司全资子公司MicuRx Pharmaceuticals, Inc.（即盟科美国）收到美国食品药品监督管理局的通知，公司自主研发的抗菌新药MRX-5片的临床试验申请已获得USFDA批准，可在美国开展临床试验。 一、临床试验许可基本情况 药品名称：MRX-5片 申请事项：新药临床试验申请 适应症：治疗脓肿分枝杆菌复合群感染引起的非空洞性肺病 申请编号：IND 171558 审评结论：同意开展所申报的临床试验。 二、MRX-5基本情况 MRX-5是一种新型苯并硼唑类抗菌药，拟用于治疗分枝杆菌属，特别是由非结核分枝杆菌（Non-tuberculous Mycobacteria， “NTM”）引起的感染。非结核分枝杆菌种类繁多，NTM病的发病率和患病率持续增长。目前NTM 感染的治疗主要依赖于多种抗生素的多药联合治疗，药物治疗的疗程长，且传统药物存在普遍的药物耐药、疗效不佳、不良反应多等问题。其中，脓肿分枝杆菌对大多数抗菌药物天然耐药，尚无特异高效的抗脓肿分枝杆菌药物。 MRX-5属于新型治疗NTM感染药物，对常见的NTM，包括脓肿分枝杆菌，具有良好的抗菌活性，且在动物试验和人体试验中显示出良好的安全性和药代动力学特性。MRX-5片已完成澳大利亚I期临床试验，并达到预期目标。同时，MRX-5已于2024年12月获USFDA授予孤儿药资格认定。 2024年12月31日，MRX-5片在中国的临床试验申请获批，目前该试验正在有序推进中。 本次拟在美国开展的是评估MRX-5片治疗脓肿分枝杆菌复合群感染引起的非空洞性肺病成人患者的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心IIa期研究。 盘龙药业：拟用于镇痛、消炎的氟比洛芬贴剂获药物临床试验批准 证券代码：002864  证券简称：盘龙药业  公告编号：2026-003 近日，陕西盘龙药业集团股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意氟比洛芬贴剂开展临床试验。 一、药品相关情况 产品名称：氟比洛芬贴剂 申请事项：药物临床试验 受理号：CYHL2500209 申请人：陕西盘龙药业集团股份有限公司 审批结论：同意本品开展临床试验 二、药品的其他相关情况 本项目所涉产品氟比洛芬贴剂（规格：每贴含氟比洛芬40mg（面积10cm×14cm，含膏量1.68g/140cm2））是由日本大正制药株式会社研发，于1998年7 月23日在日本获批上市。适应症为下述疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肩关节周围炎、腱炎及腱鞘炎、腱周炎、肱骨外上髁炎（如网球肘等）、肌肉痛、外伤后的肿胀及疼痛，本项目原研尚未在国内上市，注册分类为化学药品3类。 公司本次获批临床的产品采用控释膜缓释设计，具有载药量大、刺激性低、不易引起皮肤过敏等特点。尤其适用于转入慢性期的疼痛疾病和对贴剂的伸缩性和高粘附性有更高需求的用药场景。 截至目前我国市场上同类产品为氟比洛芬凝胶贴膏。摩熵医药数据显示，2024年氟比洛芬凝胶贴膏在全终端医院销售额为28.39亿元，2025年前三季度，其销售额为23.50亿元。 三、对公司的影响 如该研发项目进展顺利，将有效丰富公司在骨骼肌肉领域的产品组合，与公司核心品种在治疗领域、终端渠道、目标客户群体形成协同互补，并进一步完善“内服+外用”的骨科产品解决方案，有利于夯实品牌和市场壁垒。 特宝生物：拟用于红斑狼疮的注射用ACT100获得药物临床试验批准 证券代码：688278  证券简称：特宝生物  公告编号：2026-009 厦门特宝生物工程股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司注射用ACT100 系统性红斑狼疮适应症和皮肤型红斑狼疮适应症的《药物临床试验批准通知书》。 一、基本情况 药品名称 注射用 ACT100 剂型 注射剂 规格 100mg/瓶 申请人 厦门特宝生物工程股份有限公司 受理号 CXSL2501148 CXSL2501149 审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年 12 月 26 日受理的注射用 ACT100 符合药品注册的有关要求，同意本品开展系统性红斑狼疮适应症临床试验。 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 2025 年 12 月 26 日受理的注射用 ACT100 临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。申请的适应症：皮肤型红斑狼疮。 二、药品相关情况 注射用ACT100 是一款人源化单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品 1 类，其靶向浆细胞样树突状细胞（pDC）表面的血液树突细胞抗原 2（BDCA2），通过受体内化、抗体依赖的细胞毒性作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒性作用（CDC），抑制 I 型干扰素的产生和激活自身反应性免疫细胞。注射用 ACT100 的临床试验申请成功纳入国家药监局于 2025 年 9 月 12 日发布的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025 年第 86 号）》规定的“30 日通道”。 红斑狼疮是一种慢性、反复迁延的自身免疫性疾病，根据病变部位可分为皮肤型红斑狼疮（CLE）和系统性红斑狼疮（SLE），CLE 病变主要限于皮肤， SLE 病变可累及多脏器和多系统。公开文献显示，70%~80%的 SLE 患者病程不同阶段会出现皮肤病变，而约 25%的 CLE 可能发展为 SLE，出现皮肤外其他系统受累。 根据相关研究数据，2023 年我国 SLE 患者约为 70-100 万人，发病率逐年上升，传统治疗方案以激素、抗疟药及免疫抑制剂为主，存在临床缓解率低、长期用药副作用显著等痛点。注射用 ACT100 药物靶向 BDCA2 靶点，通过“受体内化+ADCC/CDC”双重机制调控免疫反应，对比单一治疗机制药物，双重机制有望实现对异常免疫反应的“源头抑制+靶向清除”，从而提升疗效；同时，由于 BDCA2 是浆细胞样树突状细胞特异性标志物，相较于非特异性免疫抑制剂，注射用 ACT100 对正常免疫细胞的影响更小，能有效降低长期用药导致的感染风险，有望提升安全性。 复星医药：复宏汉霖拟用于晚期/转移性实体瘤的注射用HLX43联合用药获临床试验批准 证券代码：600196  股票简称：复星医药  编号：临2026-014 近日，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）收到国家药品监督管理局关于同意注射用HLX43（即靶向PD-L1抗体偶联药物，申请注册分类：治疗用生物制品1类）联合HLX07（即重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液，申请注册分类：治疗用生物制品1类）及斯鲁利单抗注射液（中国境内[1]商品名：汉斯状®）用于晚期实体瘤治疗开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后在中国境内开展该治疗方案的Ⅱ期临床研究。 所涉药品的基本信息及研究情况 本次治疗方案中所涉HLX43为复宏汉霖利用许可引进的新型DNA拓扑异构酶I 抑制剂小分子毒素-肽链连接子与其自主研发的靶向PD-L1的抗体进行偶联开发的靶向PD-L1的抗体偶联药物（ADC），拟用于治疗晚期/转移性实体瘤；HLX07为复宏汉霖自主研发的针对EGFR靶点的创新型生物药，拟用于治疗晚期实体瘤；斯鲁利单抗注射液为复宏汉霖自主研发的创新型抗PD-1单抗。截至本公告日期（即2026 年1月27日，下同），该等药品的主要临床或注册进展如下： 除本次获批临床适应症外，HLX43相关的多项临床研究正于全球多个地区有序开展，主要包括： 项目代号/方案 适应症 进展 HLX43单药 晚期/转移性实体瘤 中国境内：处于Ⅰ期临床试验阶段；其中，胸腺癌（TC）队列为国际多中心试验 美国、日本：已获Ⅰ期临床试验批准 晚期非小细胞肺癌(NSCLC) 中国境内、美国、澳大利亚、日本：处于Ⅱ期临床试验阶段（国际多中心试验） HLX43单药或联合治疗 晚期/转移性实体瘤 中国境内：转移性结直肠癌（mCRC）、宫颈癌（CC）、食管鳞癌（ESCC）等多项适应症处于Ⅱ期临床试验阶段 HLX43+汉斯状® 晚期/转移性实体瘤 中国境内：处于Ib/Ⅱ期临床试验阶段 HLX43+HLX07 晚期/转移性实体瘤 中国境内：已获Ib/Ⅱ期临床试验批准 HLX07相关的多项临床研究正于中国境内开展，主要包括HLX07 单药用于治疗晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）等实体瘤的Ⅱ期临床试验、汉斯状®联合HLX07用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）等实体瘤的Ⅱ期临床试验。 斯鲁利单抗注射液已分别于中国境内、欧盟、英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡及印度等国家/地区获批上市；其中，中国境内获批的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）及非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）。该药品相关适应症已获美国、欧盟、瑞士及韩国等国家/地区的药品监督管理部门授予孤儿药资格认定；且该药品联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的药品注册申请已于2025 年12月获国家药监局受理，并获纳入优先审评程序。此外，多项该药品单药及联合疗法的临床试验正在全球有序推进中，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症。 截至2025年12月，本集团（即本公司及控股子公司/单位）现阶段针对该治疗方案的累计研发投入约为人民币266万元（未经审计，不包含相关药品单药的研发投入）。 截至本公告日期，于全球范围内尚无同类联合用药治疗方案获批上市。 上海医药：拟用于慢性心力衰竭的七味防己黄芪颗粒获临床试验批准 证券代码：601607  证券简称：上海医药  编号：临2026-008  近日，上海医药集团股份有限公司下属正大青春宝药业有限公司研发的“七味防己黄芪颗粒”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。 一、该项目基本信息 药物名称：七味防己黄芪颗粒 剂型：颗粒剂 申请事项：境内生产药品注册临床试验 受理号：CXZL2500097 通知书编号：2025LP03576 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年10月13日受理的七味防己黄芪颗粒临床试验申请符合药品注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意本品开展用于慢性心力衰竭的临床试验。 二、该项目研发及注册情况 七味防己黄芪颗粒处方由天津中医药大学结合中医经典理论和临床实践，在“防己黄芪汤”基础上进行配伍化裁而来。该项目由青春宝与天津中医药大学等单位合作研发，并拥有核心知识产权。截至本公告披露日，该项目已累计投入研发费用约1,380万元人民币。 三、同类药物市场情况 七味防己黄芪颗粒为公司研发的中药1.1类创新药，截至本公告披露日，该产品尚未在国内外上市。 上海医药：拟用于用于痛风发作间歇期湿浊瘀阻证的芪苓颗粒获临床试验批准 证券代码：601607  证券简称：上海医药  编号：临2026-009 近日，上海医药集团股份有限公司下属正大青春宝药业有限公司自主研发的“芪苓颗粒”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。 一、该项目基本信息 药物名称：芪苓颗粒    剂型：颗粒剂 申请事项：境内生产药品注册临床试验 受理号：CXZL2500071  通知书编号：2025LP03031 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年9月1日受理的芪苓颗粒临床试验申请符合药品注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意开展用于痛风发作间歇期湿浊瘀阻证的临床试验。  二、该项目研发及注册情况 芪苓颗粒处方源自杭州市中医院的临床验方。人用经验研究表明本品可缓解患者持续的关节肿痛症状，减少痛风急性发作次数；药效学试验表明本品与降尿酸化学药物联用可增强降尿酸效果，同时具有减轻肾脏病理损伤、保护肾功能的作用。该项目由青春宝自主研发，拥有核心知识产权。截至本公告披露日，该项目已累计投入研发费用约1,142万元人民币。  三、同类药物市场情况 芪苓颗粒为公司自主研发的中药1.1类创新药，截至本公告披露日，该产品尚未在国内外上市。 [1]不包括港澳台地区，下同 哈哈 第2部分 The second story 白 1 报告分享 报告 今日报告： 《2026 年最值得关注的药物预测》 在公众号内回复“7777”获得报告原文（有效期7天） 如需下载历史分享报告和更多报告，请扫以下二维码加入社群： 哈哈 第3部分 The third story 白 1 书籍介绍 The Invincible Brain——The Clinically Proven Plan to Age-Proof Your Brain and Stay Sharp for Life 无敌大脑——经临床验证的终身大脑保健计划，让你思维敏捷 这本书的作者是马吉德·福图希博士，他是世界著名的神经学家，也是约翰霍普金斯大学的兼职教授。这本书的核心观点是：无论年龄多大，我们的大脑都拥有惊人的适应和成长潜力，通过科学的调整，完全可以预防甚至逆转认知衰退。 福图希博士基于超过35年的原创研究，提出了一个为期12周的行动计划。这个计划已经过临床验证，发表在权威科学期刊上。数据显示，超过80%的参与者在记忆力、专注力等认知功能上获得了显著改善。更有意思的是，对于一些患有轻度认知障碍的老年患者，脑部MRI扫描显示，他们大脑中负责学习和记忆的关键区域——海马体，体积平均增加了3%。 这本书就像一份实用的大脑保健指南，主要内容包括： 1. 大脑健康的五大支柱 这是整个计划的根基，涵盖了优化大脑健康最重要的五个方面：体能锻炼、优质睡眠、营养饮食、积极心态和针对性脑力训练。这五方面协同作用，才能构筑坚实的认知基础。 2. 重新认识阿尔茨海默病 书中澄清了关于痴呆症和阿尔茨海默病的常见误解，并介绍了最新的检测方法和治疗进展，让你能更科学地理解和应对。 3. 量身定制的大脑锻炼 提供了一系列有趣且可灵活调整的练习技巧，旨在有效提升记忆力、解决问题的能力和专注力。 4. 健脑饮食计划 推荐了一种营养丰富的饮食方案。研究表明，这种饮食能降低阿尔茨海默病的生物标志物，长期坚持，可能让您的大脑保持比实际年龄年轻18岁的状态。 5. 压力管理工具 介绍了一些自助式生物反馈和正念练习方法。这些工具可以帮助提高心率变异性，从而构建一个更冷静、更具抗压能力的大脑。 6. 睡眠优化技巧 分享了一些经过验证的方法，来增加深度睡眠时间。深度睡眠是大脑进行夜间自我排毒和修复更新的黄金时段。 福图希博士在书中传递了一个充满希望的信息：大脑的衰退并非不可抗拒。通过这套科学、系统、可执行的12周计划，你完全可以主动提升大脑活力，保持思维敏锐，为一生的大脑健康赋能。更聪明、更敏锐的未来，可以从现在开始。 作者：Majid Fotuhi 出版：2026.3.3 哈哈 第4部分 The fourth story 白 1 猜猜看 问题 我们看似本能的微笑，背后隐藏着怎样的神经密码？ 大家猜猜看 答案是什么 可直接下方留言 或者后台回复 明天揭晓答案哦 上期答案 《PLOS Biology》：爱尔兰都柏林三一学院生物化学与免疫学系的研究者研究揭示了“婴儿期遗忘”的关键机制：大脑中的小胶质细胞是早期记忆消退的核心推动者。 在小鼠实验中，研究者发现幼鼠的恐惧记忆在出生后短期内迅速消退，而这一过程与小胶质细胞在海马体和杏仁核中的形态和活性变化高度相关。通过抑制小胶质细胞（使用米诺环素或阻断CX3CR1信号通路），可显著延长幼鼠记忆保存时间，并增强与情境相关的记忆表达。 此外，该研究还发现小胶质细胞通过调控突触修剪、神经周网成熟及印迹细胞接触，主动参与遗忘过程。 这一发现不仅揭示了记忆管理的新机制，也为神经发育障碍如自闭症的干预提供了新方向。 问题请见上期文章：医周政见 l 国务院：公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》－第452期 已完成的项目 星际微光已完成的项目（截至2023.9，仍在继续......）  圆满中秋 | 星际微光七年完成100个咨询项目 咨询、调研、PR、投资、融资、营销、技术转化项目需求请扫码联系我们： Copyright © 2016-2026 Interstellar Firefly Ltd. 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