IriSys, Inc.

Recorded Q3 Revenue of $21.6 Million, a 19% Increase Compared to Prior Year Period Entered into Real Estate Sales and Purchase Agreement Expected to Generate Proceeds of More than $9 Million Signed Highest Number of New Business Agreements for any Quarter in Company’s CDMO History Executed Favorable Amendment to Agreement with Lannett; Provides Improved Overall Economics to Societal Company to Host Webcast Today at 4:30 p.m. ET SAN DIEGO and GAINESVILLE, Ga., Nov. 09, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Societal CDMO, Inc. (“Societal CDMO”; NASDAQ: SCTL), a contract development and manufacturing organization (CDMO) dedicated to solving complex formulation and manufacturing challenges primarily in small molecule therapeutic development, today reported financial results for the third quarter and nine months ended September 30, 2022. “The third quarter was a particularly productive time for Societal as we continued to successfully execute against our stated goals for the year, with a particular focus on improving the company’s financial position. A number of achievements contributed to this objective during the period,” said David Enloe, chief executive officer of Societal CDMO. “As discussed previously, in recent months a considerable effort has been directed toward the monetization of our land and facilities. During the third quarter, it was gratifying to see these transactions begin to materialize. In August, the company executed an agreement to sell 121 acres of unused land adjacent to our Georgia campus. Proceeds from this transaction will be used to reduce our debt, improve our cash flow, and ultimately improve our overall financial standing. “During the quarter, the company entered into an amended license and supply agreement with Lannett Company for the marketing of Verapamil PM and Verelan products. The terms of this amendment provide Societal with improved overall economics. In addition, the amendment awards Societal several potential new GMP manufacturing agreements for certain Lannett development projects. It is our belief that these new terms substantially enhance the value of this partnership today, and in the future. “Perhaps the most significant factor in Societal’s improving financial status is the exceptional performance of our entire organization, from business development to project management to supply chain to operations, in achieving growth for the business. During the quarter, we signed more new business agreements than at any time in the company’s history as an independent CDMO. We are exceedingly pleased with the success of our business development team and its segment-specific approach to customer engagement, and we look forward to reporting on its continued success.” Third Quarter 2022 and Other Recent Developments Business Development: New and expanded customer projects. During the quarter, the company signed $8.2 million in new and expanded project agreements. This represents the highest number of new contracts signed in any quarter by the company since becoming an independent and dedicated CDMO. The new projects span clinical trial services, analytical method, tech transfer, formulation development, cGMP manufacturing, and packaging services. Favorably amended license and supply agreement with Lannett Company for the marketing of Verapamil PM and Verelan SR products. Societal CDMO owns the new drug application (NDA) and the drug master file for Verapamil, an approved calcium channel blocker for the treatment of hypertension. Lannett has served as the company’s marketing partner for certain formulations of this drug since 2014. As the market for Verapamil is mature, revenues for the entire franchise were expected to remain flat for the duration of the year. However, Lannett’s sales of Verapamil PM have declined in recent quarters, prompting Societal management to engage in restructuring discussions with Lannett. In July, Societal and Lannett agreed to an amendment to the supply agreement. Under terms of the amendment, Societal will now receive improved overall economics, including a 10% increase in the profit share component of revenue from Verapamil PM product sales, as well as immediate and scheduled increases in manufacturing prices. Additionally, the amendment awards Societal potential new GMP manufacturing agreements targeting injectable products for multiple additional Lannett development projects. Corporate Achievements: Real Estate Sale and Purchase Agreement: In August 2022, the company signed a sales and purchase agreement to sell approximately 121 acres of lakefront land to David Weekley Homes, an established and nationally recognized homebuilder, for approximately $9.1 million. The land is located adjacent to Societal’s manufacturing facility in Gainesville, Georgia. The closing of the sale is subject to completion of standard due diligence and other customary conditions. Subject to completion of diligence, Societal CDMO expects the sale to close in the second half of 2023 and intends to use the proceeds from the sale to strengthen its balance sheet by paying down a portion of its outstanding debt. Financial Results for the Three Months Ended September 30, 2022 Revenues for the quarter ended September 30, 2022 were $21.6 million. This represents a 19% increase compared to revenues of $18.2 million recorded during the prior year period. The increase of $3.4 million was primarily driven by an increase in European Ritalin LA demand from the company’s new customer InfectoPharm, revenue resulting from the acquisition of IriSys, as well as higher revenues from the company’s clinical trial materials business. These increases were partially offset by declining revenues from Lannett’s commercial sales of Verapamil PM products compared to the prior year. Cost of sales for the quarter ended September 30, 2022 was $16.1 million compared to $13.2 million for the comparable period of 2021. The increase of $2.9 million was primarily due to costs associated with operating the San Diego facility acquired from IriSys and increased costs tied to the increased manufacturing revenue during the quarter. In addition, in 2021, the company received certain employment incentive tax credits that were not repeated in 2022 resulting in increased expense in 2022. These increases were partially offset by the reallocation of expenses reflecting the post-acquisition organizational structure. Selling, general and administrative expenses for the third quarter were $5.1 million, compared to $4.6 million recorded in the 2021 period. The increase of $0.5 million was primarily related to increased personnel costs tied to the reallocation of expenses and integration costs associated with the IriSys integration. Specifically, effective October 1, 2021, certain employees who previously supported the company’s plant operations, now support the company’s multi-site organization structure and operations. Accordingly, expenses associated with these employees have been reclassified from cost of sales to selling, general and administrative expenses. Interest expense was $3.5 million for the three months ended September 30, 2022, a decrease compared to $3.8 million for the comparable period of 2021. The decrease of $0.3 million was primarily due to increased capitalized interest and the extension of the maturity date of the company’s term loans, which deferred some of the non-cash amortization of financing expenses to future periods. These decreases were partially offset by an increase in the variable LIBOR component of interest on the company’s term loans. For the quarter ended September 30, 2022, the company recorded a net loss of $3.3 million or $0.06 per diluted share, as compared to a net loss of $3.5 million or $0.07 per diluted share, for the comparable period of 2021. EBITDA, as adjusted* for the period was $4.8 million compared to $5.3 million in the prior year period. During the period, lower sales of Verapamil PM by Lannett, negatively impacted EBITDA, as adjusted* by $0.8 million as compared to the 2021 period. Financial Results for the Nine Months Ended September 30, 2022 Revenue for the nine months ended September 30, 2022 was $65.9 million, compared to $53.1 million for 2021. The increase of $12.8 million in revenue was primarily driven by revenue resulting from the acquisition of IriSys as well as higher revenues from the company’s clinical trial materials business. In addition, there was an increase in European Ritalin LA demand from the company’s new customer InfectoPharm, as well as an increase in revenue from the company’s largest commercial customer Teva, correlated with pull through in demand resulting from market share gains against the sole competitor for the Verapamil SR products. The increase in revenue was partially offset by a decline in revenue from Lannett’s commercial sales of the Verapamil PM products. Cost of sales for the nine months ended September 30, 2022 was $49.6 million, compared to $39.8 million in 2021. The cost of sales increase of $9.8 million was primarily due to the acquisition of the San Diego facility and certain 2021 employment incentive tax credits that were not repeated in 2022 resulting in increased expense in 2022. These increases were partially offset by the reallocation of expenses reflecting the post-acquisition organizational structure. Selling, general and administrative expenses for the nine months ended September 30, 2022 were $15.9 million, compared to $13.1 million in 2021. The increase of $2.8 million was primarily related to increased personnel costs tied to the reallocation of expenses and integration costs associated with the IriSys integration. These increases were offset by lower IriSys acquisition expenses and lower stock-based compensation expense. Interest expense was $10.4 million and $11.7 million for the first nine months of 2022 and 2021, respectively. The decrease of $1.3 million was primarily due to the extension of the maturity date of the company’s term loans, which deferred some of the non-cash amortization of financing expenses to future periods, and increased capitalized interest. These decreases were partially offset by a full period of interest on the debt portion of the IriSys acquisition purchase price and an increase in the variable LIBOR component of interest on the company’s term loans. For the nine months ended September 30, 2022, Societal reported a net loss of $10.7 million, or $0.19 per diluted share, compared to a net loss of $9.0 million, or $0.22 per diluted share, for 2021. EBITDA, as adjusted* for the first nine months was $10.9 million compared to $13.4 million in the prior year period. During the nine-month period, lower sales of Verapamil PM by Lannett, negatively impacted EBITDA, as adjusted* by approximately $2.8 million as compared to the 2021 period. At September 30, 2022, Societal had cash and cash equivalents of $11.6 million compared to $25.2 million as of the end of the prior fiscal year. * EBITDA, as adjusted, is a non-GAAP financial measure (see reconciliation of non-GAAP financial measures at the end of this release). Non-GAAP Financial Measures To supplement Societal’s financial results determined by U.S. generally accepted accounting principles (“GAAP”), the company has certain non-GAAP information for the business, including EBITDA, as adjusted. The company believes this non-GAAP financial measure is helpful in understanding the business as it is useful to investors in allowing for greater transparency of supplemental information used by management. This measure is used by investors, as well as management in assessing the company’s performance. Non-GAAP financial measures should be considered in addition to, but not as a substitute for, reported GAAP results. Further, Non-GAAP financial measures, even if similarly titled, may not be calculated in the same manner by all companies, and therefore should not be compared. Please see the section of this press release titled “Reconciliation of GAAP to Non-GAAP Financial Measures” for a reconciliation of non-GAAP adjusted EBITDA to its most directly comparable GAAP measure. Webcast Societal CDMO management will be hosting a webcast today, November 9, 2022, beginning at 4:30 p.m. ET. The webcast may be accessed via "Investor Events" in the Investor section of the company's website, https://ir.societalcdmo.com/events. An archived webcast will be available on the company's website approximately two hours after the event and will be available for 30 days. About Societal CDMO Societal CDMO (NASDAQ: SCTL) is a bi-coastal contract development and manufacturing organization (CDMO) with capabilities spanning pre-Investigational New Drug (IND) development to commercial manufacturing and packaging for a wide range of therapeutic dosage forms with a primary focus in the area of small molecules. With an expertise in solving complex manufacturing problems, Societal CDMO is a leading CDMO providing therapeutic development, end-to-end regulatory support, clinical and commercial manufacturing, aseptic fill/finish, lyophilization, packaging and logistics services to the global pharmaceutical market. In addition to our experience in handling DEA controlled substances and developing and manufacturing modified-release dosage forms, Societal CDMO has the expertise to deliver on our clients’ pharmaceutical development and manufacturing projects, regardless of complexity level. We do all of this in our best-in-class facilities, which total 145,000 square feet, in Gainesville, Georgia and San Diego, California. Societal CDMO: Bringing Science to Society. For more information about Societal CDMO’s customer solutions, visit www.societalcdmo.com. Cautionary Statement Regarding Forward Looking Statements This press release includes forward-looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933 and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934. These statements, among other things, relate to the company’s financial guidance; ability to manage costs and to achieve its financial goals; to operate under increased leverage and associated lending covenants; to pay its debt under its credit agreement; ability to improve its capital structure through real estate transactions; to maintain relationships with CDMO commercial partners and develop additional commercial partnerships; and the company's expectations regarding the benefits of the acquisition of IriSys. The words "anticipate", "believe", "correlate", "could", "estimate", “upcoming”, "expect", "intend", "may", "plan", "predict", "project", "will" and similar terms and phrases may be used to identify forward-looking statements in this press release. Our operations involve risks and uncertainties, many of which are outside our control, and any one of which, or a combination of which, could materially affect our results of operations and whether the forward-looking statements ultimately prove to be correct. Factors that could cause the company’s actual outcomes to differ materially from those expressed in or underlying these forward-looking statements include, but are not limited to, the ongoing economic and social consequences of the COVID-19 pandemic, including any adverse impact on the customer ordering patterns or inventory rebalancing or disruption in raw materials or supply chain; demand for the company’s services, which depends in part on customers’ research and development and the clinical plans and market success of their products; customers' changing inventory requirements and manufacturing plans; customers and prospective customers decisions to move forward with the company’s manufacturing services; the average profitability, or mix, of the products the company manufactures; the company’s ability to enhance existing or introduce new services in a timely manner; fluctuations in the costs, availability, and suitability of the components of the products the company manufactures, including active pharmaceutical ingredients, excipients, purchased components and raw materials, or the company’s customers facing increasing or new competition; the Company’s ability to collect on customers’ receivable balances; and risks that the results of the combination of IriSys's business with the company's business may not be as anticipated. These forward-looking statements should be considered together with the risks and uncertainties that may affect our business and future results presented herein along with those risks and uncertainties discussed in our filings with the Securities and Exchange Commission at www.sec.gov. These forward-looking statements are based on information currently available to us, and we assume no obligation to update any forward-looking statements except as required by applicable law. SOCIETAL CDMO, INC. AND SUBSIDIARIES Summary of Operating Results (Unaudited) Three months ended September 30, (in millions, except per share amounts)2022 2021 Change % Revenue$21.6 $18.2 $3.4 19%Cost of sales 16.1 13.2 2.9 22%Gross margin 25% 27% Selling, general and administrative expenses 5.1 4.6 0.5 11%Amortization 0.2 0.1 0.1 100%Total operating expenses 21.4 17.9 3.5 20%Operating income 0.2 0.3 (0.1) -33%Interest expense (3.5) (3.8) 0.3 -8%Net loss$(3.3) $(3.5) $0.2 -6% Loss per share, diluted (0.06) (0.07) 0.01 -14% EBITDA, as adjusted*$4.8 $5.3 $(0.5) -9% Nine months ended September 30, (in millions, except per share amounts)2022 2021 Change % Revenue$65.9 $53.1 $12.8 24%Cost of sales 49.6 39.8 9.8 25%Gross margin 25% 25% Selling, general and administrative expenses 15.9 13.1 2.8 21%Amortization 0.7 0.9 (0.2) -22%Total operating expenses 66.2 53.8 12.4 23%Operating loss (0.3) (0.7) 0.4 -57%Interest expense (10.4) (11.7) 1.3 -11%Gain on extinguishment of debt — 3.4 (3.4) -100%Net loss$(10.7) $(9.0) $(1.7) 19% Loss per share, diluted (0.19) (0.22) 0.03 -14% EBITDA, as adjusted*$10.9 $13.4 $(2.5) -19% * EBITDA, as adjusted, is a non-GAAP financial measure (see reconciliation of non-GAAP financial measures at the end of this release). SOCIETAL CDMO, INC. AND SUBSIDIARIES Reconciliation of GAAP to Non-GAAP Measures (Unaudited) To supplement the company’s financial results determined by U.S. generally accepted accounting principles (“GAAP”), the company has disclosed in the tables below the following non-GAAP information about EBITDA, as adjusted. EBITDA, as adjusted, is net income or loss as determined under GAAP excluding interest, depreciation, amortization, non-cash stock-based compensation, charges related to reductions in force and costs related to the acquisition and integration of IriSys, as well as the impact of Accounting Standards Update 2014-09 in order to remove the impact of the timing of revenue recognized from profit-sharing arrangements upon transfer of control of the product, which more closely aligns revenue with expected cash receipt. The company believes that non-GAAP financial measures are helpful in understanding its business as it is useful to investors in allowing for greater transparency of supplemental information used by management. EBITDA, as adjusted, is used by investors, as well as management in assessing the company’s performance. Non-GAAP financial measures should be considered in addition to, but not as a substitute for, reported GAAP results. Further, Non-GAAP financial measures, even if similarly titled, may not be calculated in the same manner by all companies, and therefore should not be compared. Third quarter results Three months ended September 30, Nine months ended September 30, (amounts in millions)2022 2021 2022 2021 Net loss (GAAP)$(3.3) $(3.5) $(10.7) $(9.0)Interest expense 3.5 3.8 10.4 11.7 Depreciation 1.9 1.8 5.5 4.8 Amortization of intangible assets 0.3 0.1 0.7 0.8 Stock-based compensation 1.2 1.3 4.1 6.4 Revenue recognition (a) 1.0 0.5 0.3 0.8 Deal and integration costs (b) 0.2 1.3 0.6 1.3 Gain on extinguishment of debt (c) — — — (3.4)EBITDA, as adjusted$4.8 $5.3 $10.9 $13.4 Full year results and 2022 guidance Year ending / ended December 31, (amounts in millions)2022 2021 (estimate) Net loss (GAAP)$ (11.6) - (9.6) $(11.4)Interest expense 15.0 15.2 Depreciation 7.5 6.5 Amortization of intangible assets 0.9 1.0 Stock-based compensation 5.4 6.5 Revenue recognition (a) (1.7) (0.1)Deal and integration costs (b) 0.6 2.3 Gain on extinguishment of debt (c) — (3.4)EBITDA, as adjusted$ 16.0 - 18.0 $16.6 a)To exclude the impact of Accounting Standards Update 2014-09, "Revenue Recognition," related to non-cash changes in its contract asset.b)Costs related to the acquisition and integration of IriSys.c)In October 2020, the Company submitted a forgiveness application for its note under the Paycheck Protection Program of the Coronavirus Aid, Relief and Economic Security Act of 2020. In June 2021, the note and all accrued interest thereon was forgiven. Upon receiving the decision, the Company recorded a gain on extinguishment of debt for the forgiveness of principal and accrued interest.

毫无疑问，CDMO已经成为制药企业，特别是biotech企业创造核心价值的重要组成部分，日益增长的外包趋势也用结果验证了其本身商业模式的成功。但是，万事万物发展决不能如预想中那么顺风顺水，CDMO行业蓬勃发展的同时也是如此，过程中愈发激烈的竞争压力、成本压力、各种如数字化等技术的创新问题，耗费了企业越来越多的精力，却始终不能得到系统化的解决。面对问题逐渐凸显的市场，企业们不仅自问：如何才能有效迎合政策导向？如何才能扩大企业本身的市场地位？是坚持企业本身核心业务，还是迎合市场涉足前沿？近日，安徽省制剂CDMO产业联盟在安徽省药监局、中国医药保健品进出口商会、全国工商联医药业商会的指导下，即将举办的第一届中国医药CDMO产业发展高峰论坛(合肥)，就旨在为中国医药CDMO产业发展助力，给CDMO企业搭建沟通交流平台。也许，种种困惑，在大会中都能找到答案。大会信息1.会议名称：第一届中国医药CDMO产业发展高峰论坛（合肥）2.会议时间：9月14-15日3.会议地点：合肥元一希尔顿酒店 4.组织机构：指导单位：安徽省药品监督管理局、中国医药保健品进出口商会、中华全国工商业联合会医药业商会主办单位：安徽省制剂CDMO产业联盟协办单位：华益药业科技（安徽）有限公司、MAH联盟、信销(河北)咨询有限公司承办单位：药闻天下、合肥市纽茂企业管理咨询有限责任公司5.会议形式：线下免费报名参会+线上同步直播6.会议规格参会对象：线下（政府代表、省内 CXO 企业、上市许可持有人、高校、医院、基金等），线上（面向全国的医药行业从业人员）。7.注意事项：     大会期间，需凭48小时核酸检测阴性报告或现场免费核酸检测后的【通行贴纸】方可签到进入会场。     核酸检测点设置在2楼希尔顿会议室，请根据现场指引牌前往。    核酸检测时间为9月13日14:00-18:00，14日8:00-12:00、14:00-18:00，15日8:00-12:00，请大家合理安排时间，有序排队。媒体支持新安晚报、江淮晨报、新华网安徽、人民网安徽、中安在线、安徽经视……（排名不分先后）药闻天下、浙江省药品MAH转化平台、新药社、药时代、生物谷、动脉网、cphi制药在线、全联医药业商会、药全联、健康中国网、药闻康策、风云药谈、会会药咖、制药界、艾美达研究、思齐俱乐部、同写意、健康界、药研、E药研发、潜沉药研、生物前哨、药学天下plus、小分子CMC药闻、卡沃文化传媒、盛杰前沿、恺思俱乐部、盖德视界、盖德化工网、即刻药讯、药检汇、E药学苑……（排名不分先后）大会议程主论坛：高峰论坛开幕式（9月14日上午）8:00-9:00核酸检测+会议签到9:00-9:40开幕仪式09:40-10:20以临床价值为导向的药物研发与科学监管神秘嘉宾（敬请期待）10:20-11:00中国新药研发的机遇与挑战 张丹俄罗斯工程院外籍院士  ClinChoice昆翎联合创始人兼首席战略官。在此之前在意大利Sigma-Tau 公司全面负责其北美市场的临床开发。在此之前，张丹为美国昆泰集团公司（Quintiles Transnational Corp.）开创了大中国区市场，任其第一任大中国区董事长，并在1995-2000年期间任总公司副总裁兼执行委员会成员。张丹在中国科技部，卫计委，北京市政府，中国医学科学院/协和医科大学、清华大学，北京大学、复旦大学医学院（前上海医科大学），南开大学药学院、华南理工大学及哈尔滨医科大学等做顾问，客座教授或特邀授课专家。11:00-11:25安徽省药品监督管理局关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措安徽省药品监督管理局 许可注册处 11:25-11:40合肥市产业政策宣贯合肥市经信局 11:40-12:20MAH制度&集采背景下，我国CDMO产业的机遇&挑战 张自然医药政策研究专家、中国化学制药工业协会特约副会长兼政策法规专业委员会主任医学博士，中国化学制药工业协会特邀副会长兼医药政策法规专业委员会主任，国家发展和改革委员会价格成本调查中心专家，先后就读于华西医科大学、上海中医药大学、University of St Andrews（英国），后于A&ZPharmaceutical, Inc.（美国）工作。分论坛一：CDMO助力医药创新与发展（9月14日下午）13:30-14:00MAH制度下新探索：制剂CDMO助力MAH企业进行产品立项评估李天泉药智网创始人、副总裁 高级工程师、执业药师，药智网创始人、副总裁、重庆康洲医药大数据应用研究院常务副院长、西南大学、重庆医科大学兼职教授、药智精英俱乐部会长，医药研发、数据分析资深专家、《中国医药研发40年大数据》主编 、《中国药业杂志》编委。李天泉长期从事医药行业的研发，承担多项国家和省级研发项目，获得国家发明专利5项，担任多年新药研发负责人，成功开发出数十个新产品。李天泉联合创办了中国领先的医药大数据服务平台---药智网，服务国内外数千家医药家企业，精于医药大数据的建设与利用，擅长通过专业数据挖掘来解读医药行业政策、医药热点信息，深入分析行业发展现状与趋势、帮助企业决策、助力药企业研发。14:00-14:30B证企业的生产许可及监管难点分析   谢艳康横琴粤澳深度合作区经济发展局局领导 ，广东省药品监督管理局挂职干部，本科毕业于中国药科大学，硕士毕业于中山大学，曾从事多年药品检验，药品抽验稽查，药品生产许可等工作，国家及广东省药监局“两法”宣讲团成员，广东省MAH制度实施文件起草者，新《药品管理法》实施后，组织办理广东第一批上市持有人药品生产许可证，对MAH制度有深入了解，目前挂职横琴粤澳深度合作区经济发展局分管生物医药大健康产业发展培育工作。14:30-15:00MAH体系下持有人对CDMO的选择以及管理经验的分享范军越洋医药首席技术官越洋医药首席技术官CTO，江苏省创新创业人才，广州市创新领军团队领军人才，广州市开发区优秀人才，国家重大专项负责人。从事新药和仿制药开发20年拥有近10项缓控释制剂专利，先后在美国Amylin（现阿斯利康）、Perrigo、IriSys、Latitude 和上海Sundia（桑迪亚）等多家跨国医药企业担任制剂科学家、制剂部主任和制剂总监等职位，领导和参与了20多项新药和仿制药的开发、注册申报和产业化。越洋医药成立于2011年底，总部坐落于广州，在泰州和美国圣地亚哥拥有全资子公司。越洋医药是一家以特色平台技术为核心、以满足临床未满足的需求为驱动力的国际化改良型新药研发公司，主营业务是应用自主创新和通用缓控释技术开发针对美国市场的NDA（505(b)(2)申报路径）和中国市场的新药（化药2类）。15:00-15:30传统药企转型制剂CMO可能遇到的问题  高煜华益药业科技（安徽）有限公司  董事长华益药业科技（安徽）有限公司董事长  欧洲GMP、GCP专家 从事欧盟原料药，制剂注册、出口三十年。15:30-15:45茶歇交流15:45-16:15国际CDMO现状和机遇骆世忠中国医药企业管理协会国际化专委会秘书长岸金生物创始人兼董事总经理杭州岸金生物科技有限公司董事&总经理及“医健国际化”联盟&创新中心创始合伙人，同时兼任中国医药企业管理协会国际化工作委员会秘书长。毕业于北京大学制药工程管理专业，工程硕士。23年制药行业国际市场开发及国际BD项目合作经验，曾经分别就职于两家国内上市公司并作为国际业务负责人及子公司总经理职务，成功落地10多个跨国公司/海外科研机构与本土企业的合资合作、委托加工及产品引进项目。在2019年首届博鳌亚洲论坛全球健康论坛大会（GHF), 曾担任GHF组委会的学术及国际合作部总监，协助首届GHF顺利召开。在23年工作中，访问过近30个国家以及全球近50家以上医药及大健康领域的公司, 有丰富的制药国际项目合作及BD工作经验。16:15-16:45 MAH制度下CDMO生产质量与保证孙媛媛杭州领业医药科技有限公司 副总经理运营副总 西安交通大学药物分析硕士。曾任新疆特丰制药集团国际注册经理、质量总监、南京特丰药业总经理等职位。擅长中美 GMP 质量管理、制剂国内注册申报、原料药国际国内注册申报。有15年以上药品质量管理&研发&注册经验&项目管理等管理经验，在 cGMP 管理和审计方面，曾组织过多次国内外官方 GMP 认证检查并顺利通过，并曾带领南京特丰药业团队成功高效地完成多个制剂项目的技术转移和生产转化。16:45-17:15高效开展受托产品的技术转移毕瑞凤赛诺菲(杭州)制药有限公司质量负责人从事医药行业超过25年的工作经验，15年以上的质量管理经验，同时具有丰富的医药领域生产技术及注册经验。现任赛诺菲杭州制药质量负责人及QP，全面负责QA、QC合规及验证管理工作。领导赛诺菲杭州的欧盟认证，成功通过并获得欧盟证书。领导赛诺菲海外产品转移至中国的质量相关工作，在产品转移中的风险控制方面具有丰富的经验。17:15-18:00圆桌对话：CDMO如何配合MAH实现产品的迅速申报，快速商业化?   主持人：李天泉嘉宾：李天泉、高煜、骆世忠、谢艳康、孙媛媛、范军、毕瑞凤分论坛二：小分子CDMO 技术前沿（9月14日下午）13:30—14:00CMC研究与临床研究的无缝对接关注点 陈春麟上海美迪西生物医药有限公司CEO美迪西生物医药创始人&首席执行官 1986年毕业于中国药科大学,获药学硕士学位并于1994年毕业于美国俄克拉何马州立大学，获药理学及毒理学博士学位，中欧商学院EMBA。毕业后从事多年药物的药理、毒理及生物化学研究，在设计心血管药物、抗艾滋和抗癌新药的药代动力学和代谢方面有着很深的造诣。2004年初回国创办上海美迪西生物医药股份有限公司。现担任中国药理学会药物代谢动力学专业委员会委员、上海欧美同学会生物医药分会会长及上海浦东生物医药协会副理事长等职务，同时还受聘为中国药科大学生命科学院客座教授。14:00—14:30复杂注射剂在局部镇痛改良新药中的应用和研发策略 甘勇上海药物研究所研究员，课题组长，博士生导师，国家杰出青年科学基金获得者 致力于创新制剂的应用基础和产业化研究。在应用基础研究领域，围绕生物体内复杂的生理屏障，从物理药剂学角度出发，开展了新型功能型载体制剂的设计及其克服生理屏障机制的研究。先后在Science Advances、Nature Communications、PNAS、ACS Nano、Advanced Functional Materials等国内外期刊上发表研究论文70余篇。在高端制剂转化及产业化方面，理性化设计制备多个创新制剂，获得授权专利35项，新药临床批件15项，研发上市创新制剂5项。任Acta Pharmaceutica Sinica B、Asian Journal of Pharmaceutical Sciences、Chinese Chemical Letters等期刊编委。获科技部中青年创新领军人才、中国药学会-以岭生物医药青年奖等荣誉。14:30—15:00吸入制剂的CMC挑战 陈永奇瑞思普利医药科技有限公司董事长兼首席科学家 英国剑桥大学化学工程博士，现任珠海瑞思普利医药科技有限公司董事长兼首席科学家，中国颗粒学会吸入颗粒专业委员会委员。陈博士曾任英国Vectura公司制药专家，拥有超过15年的吸入药物研发和产业经验，是多项国际重磅炸弹药的研发负责人，在已上市的17个产品中，有13个主流品种陈博士均有成功开发的经历，包括GSK最新Ellipta系列，并有欧盟，美国成功批准及授权案例。尤其是吸入高端复杂制剂信必可和舒利迭仿制的成功经验，其中信必可的仿制药AirBuFo是目前欧盟唯一获批上市的仿制药，舒利迭仿制药是目前唯一欧盟及FDA双双获批上市的仿制药。陈博士至今已在国际一流专业杂志、期刊、会议上发表30余篇文章，申请中国、美国、PCT等国内外专利20余件。15:00-15:30纳米制剂的CMC及产业化挑战 徐松林浙江海昶生物医药技术有限公司执行副总裁 浙江海昶生物医药技术有限公司执行副总裁。上海交通大学药剂学博士，俄亥俄州立大学博士后。研究方向：包括非病毒基因载体和药物新剂型及新技术。熟悉国内外药品注册申报流程；对脂质体、纳米粒、微球等新制剂技术的研究和开发有实战经验，主持过多个复杂注射剂项目的研发和产业化，包括注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、盐酸伊立替康脂质体、盐酸多柔比星脂质体、布比卡因脂质体等。同时对靶向治疗、基因治疗、细胞治疗等新型治疗手段均有深厚的理论知识和研究经历。15:30-15:45茶歇交流15:45-16:10企业路演16:10-16:40太和保兴医药健康产业园项目推介 刘大勇太和保兴产业园执行总裁 毕业于中国医科大学，现任太和保兴医药健康产业园执行总裁。曾任解放军第二0二医院主治医师、NAIBU（中国）有限公司战略副总裁、经济开发区管委会投促局副局长/生物医药科技园总经理；有超过20年的医疗、医药产业孵化、产业园区管理从业经历。曾亲自组织创建生物医药国家级众创空间、省级科技企业孵化器、留学人员创业园等多个医药产业创新平台，引进孵化医药产业项目超过60个，辅导20多个医药项目获得超过3亿元天使轮股权融资，具有丰富的医药产业运维管理经验。16:40-17:10高活性药物制剂的研发与生产 夏金强（待定）和泽医药首席科学家 具有20余年海外制药公司的工作经历，曾先后在美国Chempacific  Corp.  、Hi-Tech Pharmacal Co. Teva 制药等公司担任重要职位。在速溶片，缓释剂，透皮及口腔膜等制剂领域积累了丰富的实践经验，同时具有丰富的团队管理经验。2018年回国，目前担任和泽医药首席科学家，负责打造公司长效注射剂微球平台、吸入制剂平台、高难度缓控释技术平台、口溶膜平台、固体分散技术平台、多肽修饰药物技术平台等一批具有特色的技术平台。分论坛三：MAH制度探索与实践（9月15日上午）8:30-9:00多产品共线生产风险管理周鹏程国家资深GMP检查员9:00-9:30再谈我国药品上市许可持有人制度 邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院 执行院长 现任中国药科大学国际医药商学院院长。1983年7月毕业于南京药学院(现中国药科大学)药物化学系;1989年7月毕业于南京大学法学系，分别获理学和法学士学位,于沈阳药科大学药事管理获得博士学位。现任中国药科大学国际医药商学院院长、药事管理学教授、校学术委员会委员、博士生及硕士生导师，已经和正在培养的硕士生有100余名。兼任中国药学会理事、中国药学会药事管理专业委员会副主任委员、江苏药学会理事、江苏药学会药事管理专业委员会副主任委员、中国药理学会药学监护专业委员会常务委员、江苏医院管理协会医院药事管理委员会委员、江苏卫生法学会理事、国家发改委药品价格审评专家、教育部高等学校医药学科(专业)教学指导委员会(人文素质和社会科学课程教学指导委员会)委员、南京鼓楼区人大常务委员会法律顾问委员会委员和江苏当代国安律师事务所执业律师，《亚洲社会药学》杂志助理编辑、《中国药房》、《中国药事》、《中国药师》、《药学教育》、《中华医学实践杂志》、《药学进展》、《药学与临床研究》、《华中药学》等杂志编委、《中国药物经济学》杂志社专家咨询委员会专家等职。9:30-10:00药品上市后变更解读与案例分析刘伟强中国药科大学药品监管科学研究院 执行院长 上海万逸医药科技有限公司总经理，高级工程师，原上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部副部长，原国家食品药品监督管理局GMP检查员。10:00-10:15茶歇交流10:15-10:45高质量CDMO平台助力MAH持有人加速新药上市  黄小枫华益药业科技（安徽）有限公司  质量受权人安徽省药品质量管理专业委员会专委，在中国GMP、药品管理法等起草过程中献言建策。多次参与安徽省药品审评中心组织的全省培训，以及中国医药保健品商会组织的全国性行业培训，担任GMP授课老师。获得英国仿制药协会商业主席的审计资格推荐信，欧洲认可的审计受权人。 从事过药品的研发（8年）、生产和质量管理（18年），具有非富的国内外药品制剂研发、技术转移和生产的质量管理经验，经历过10多个品种的研发和专利申报，约50个口服固体制剂（片剂、胶囊剂）的技术转移和商业生产，具备药品全生命周期的质量管理经验。精通欧盟GMP、中国GMP、21CFR210/211、ICHQ7/Q10、ISO 15378、数据完整性、辅料GMP、ICHQ3D等法律法规。10:45-11:15CDMO体系下的临床协同与创新    周焕蚌埠医学院第一附属医院国家药物临床试验机构 办公室主任国家级核查员医学和管理学双硕士、中国药科大学药学和中国科技大学管理学双博士，沈阳药科大学、安医大、蚌医硕士生导师。兼任国家和安徽省药监局检查员（组长级）、江淮暨安徽GCP专科联盟理事长、中国GCP联盟青委会主任委员、中国食品药品企业质量安全促进会临床研究管理委员会侯任主任委员、中国CRC之家理事长、安徽省全科医学会抗肿瘤药物临床研究专委会主任委员、安徽省抗癌协会肿瘤临床试验专委会主任委员，中国药理学通报、中国临床药理学、中华全科医学杂志、中国医学伦理学杂志青年编委。11:15-12:00基于风险评价的药品注册（研制和生产）现场检查及迎检要点解析 胡士高安徽省药品审评查验中心质量管理部部长兼药化生产检查部部长时间：9月15日下午13:20-16:00走进华益大巴车13点20分从会议酒店出发前往华益药业（预计：30～45分钟），也可自行驾往大会亮点与价值1.政府重视 全面支持省市级、区级及监管职能部门等领导参与大会，充分得到安徽省地方政府的高度重视，并从交通、安保、医疗、消防、网络、食品安全等方面进行全面支持，力保大会顺利召开。2.聚焦产品战略 深耕研发管线 力促产业发展大会针对CDMO产业政策话题与市场发展趋势，举办3个主题论坛，涵盖了CDMO行业的产、学、研一体化细分领域，包括MAH制度指导下的CDMO创新与发展、国际CDMO现状和机遇 、小分子CDMO 技术前沿、MAH实践与科学监管、CDMO体系下的临床协同与创新等高质量学术内容。3.院士领衔 权威专家 专业报告 行业盛会本届大会将邀请来自安徽省监管机构、国家院士、医药领域的顶尖科学家及科研专家，议题丰富，专业性强。参会人数众多，人气旺盛，是国内首屈一指、专业权威的行业盛会。4.会展结合 品牌推广 优质展示汇聚医药产业链核心上100余家企业，展示新产品、设备及解决方案，提供前沿技术讯息、传递行业发展趋势，提供广泛交流与合作机会。大力提升品牌影响力，获取更多行业关注度。5.互动交流 形式丰富 高价值圈层社交主题演讲、项目路演、圆桌对话、揭牌仪式、展览展示、商务互动等丰富多彩的大会形式和内容，您将有机会与专家面对面交流，会见知名药企与投资机构高层，洽谈合作与投融资机会，结识广泛人脉。6.主流媒体担纲 深度宣传 全面报道100余家权威官媒、大众媒体及专业媒体对会议进行全国、全网持续重点报道，曝光量达千万级以上，大力提升主办方、参会企业品牌影响力。疫情防控须知疫情防控须知：    1、参会人员需遵守会议所在地疫情防控政策，接受与疫情防控有关的健康监测，报到时需提供健康码和行程码，进行体温检测，省外来肥（或之前一周内有省外旅行史）人员需提供48小时核酸检测报告。    2、存在以下情形的人员不能参会：--健康码红色、黄色者；--确诊病例、疑似病例、无症状感染者及尚在观察期的密接（次密接）者；--已治愈出院的确诊病例，但尚在随访或医学观察期者；近14天有发热、咳嗽等症状未痊愈者；--14天内有国内中高风险等疫情重点地区旅居史和接触史者。会议酒店线路会场酒店地址：安徽省合肥市元一希尔顿酒店（安徽省合肥市瑶海区胜利路198号）1飞机1、合肥新桥国际机场到元一希尔顿酒店的驾车路线（全程约50分钟）：途径机场高速、北一环路。2、合肥新桥国际机场到元一希尔顿酒店的公共交通路线（全程约90分钟）：在新桥国际机场乘坐机场巴士1号线至大西门站下车，步行100米至安农大地铁站，乘坐地铁2号线至大东门站换成地铁1号线至长淮站，下地铁后步行360米即到。2高铁/火车1、合肥南站到元一希尔顿酒店的驾车路线（全程约15分钟）：途径南北一号高架路、徽州大道。2、合肥南站到元一希尔顿酒店的公共交通路线（全程约30分钟）：在合肥南站乘坐地铁1号线至长淮站，下地铁后步行360米即到。3、合肥站到元一希尔顿酒店的驾车路线（全程约10分钟）：途径站前路、北一环路。4、合肥站到元一希尔顿酒店的公共交通路线（全程约15分钟）：在合肥火车站乘坐地铁1号线至长淮站，下地铁后步行360米即到。3客车1、合肥汽车客运总站到元一希尔顿酒店的驾车路线（全程约5分钟）：途径站前路、北一环路。2、合肥汽车客运总站到元一希尔顿酒店的公共交通路线（全程约30分钟）：步行300米至站前广场站乘坐401路公交车至胜利广场站，下车后步行500米即到。住宿推荐（联系时报大会名字享协议价格）1元一希尔顿酒店此为会议酒店价格：450元/间联系人：张道广  电话：18056013138地址：安徽省合肥市瑶海区胜利路198号会务咨询会务咨询：0551-63688385（张老师）招商合作：18656881519（戴老师）扫码报名  //  识别二维码，获取参会资格（报名免费参会）9月14-15日•安徽合肥元一希尔顿酒店第一届中国医药CDMO产业发展高峰论坛(合肥)

关于2022(第一届)中国医药CDMO产业发展高峰论坛（合肥）举办地址变更的通知尊敬的各位领导、参会代表：在各位专家领导的悉心指导与支持下，2022(第一届)中国医药CDMO产业发展高峰论坛（合肥）各项工作筹备进展顺利。因原定会议举办酒店无法承接此次会议，筹备组重新组织考察后确定会议举办酒店变更为：合肥市瑶海区元一希尔顿酒店，地址为：合肥市瑶海区胜利路198号。诚邀您前往该酒店签到参会。会议时间不变：9月14日-15日（9月14日8:30起开始签到）会议酒店：合肥元一希尔顿酒店，合肥市瑶海区胜利路198号。9月14日-15日，期待与您相约合肥，相约2022(第一届)中国医药CDMO产业发展高峰论坛。      会务组联系人：张老师 0551-63688385大会信息1.会议名称：2022(第一届)中国医药CDMO产业发展高峰论坛（合肥）2.会议时间：9月14-15日3.会议地点：合肥元一希尔顿酒店 4.组织机构：主办单位：安徽省制剂CDMO产业联盟协办单位：华益药业科技（安徽）有限公司、MAH联盟、信销(河北)咨询有限公司承办单位：药闻天下、药智网、合肥市纽茂企业管理咨询有限责任公司指导单位：安徽省药品监督管理局、中国医药保健品进出口商会、中华全国工商业联合会医药业商会5.会议形式：线下免费报名参会+线上同步直播6.会议规格参会对象：线下（政府代表、省内 CXO 企业、上市许可持有人、高校、医院、基金等），线上（面向全国的医药行业从业人员）。媒体支持新安晚报、江淮晨报、新华网安徽、人民网安徽、中安在线、安徽经视……（排名不分先后）药闻天下、药智网、浙江省药品MAH转化平台、新药社、药时代、生物谷、动脉网、cphi制药在线、全联医药业商会、药全联、健康中国网、药闻康策、风云药谈、会会药咖、制药界、艾美达研究、思齐俱乐部、同写意、健康界、药研、E药研发、潜沉药研、生物前哨、药学天下plus、小分子CMC药闻、卡沃文化传媒、盛杰前沿、恺思俱乐部、盖德视界、盖德化工网、即刻药讯、药检汇、E药学苑……（排名不分先后）大会议程主论坛：高峰论坛开幕式（9月14日上午）8:30-9:00会议签到9:00-9:40开幕仪式09:40-10:20以临床价值为导向的药物研发与科学监管神秘嘉宾（敬请期待）10:20-11:00中国新药研发的机遇与挑战 张丹俄罗斯工程院外籍院士  ClinChoice昆翎联合创始人兼首席战略官。在此之前在意大利Sigma-Tau 公司全面负责其北美市场的临床开发。在此之前，张丹为美国昆泰集团公司（Quintiles Transnational Corp.）开创了大中国区市场，任其第一任大中国区董事长，并在1995-2000年期间任总公司副总裁兼执行委员会成员。张丹在中国科技部，卫计委，北京市政府，中国医学科学院/协和医科大学、清华大学，北京大学、复旦大学医学院（前上海医科大学），南开大学药学院、华南理工大学及哈尔滨医科大学等做顾问，客座教授或特邀授课专家。11:00-11:25安徽省药品监督管理局关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措安徽省药品监督管理局 许可注册处 11:25-11:40合肥市产业政策宣贯合肥市经信局 11:40-12:20MAH制度&集采背景下，我国CDMO产业的机遇&挑战 张自然医药政策研究专家、中国化学制药工业协会特约副会长兼政策法规专业委员会主任医学博士，中国化学制药工业协会特邀副会长兼医药政策法规专业委员会主任，国家发展和改革委员会价格成本调查中心专家，先后就读于华西医科大学、上海中医药大学、University of St Andrews（英国），后于A&ZPharmaceutical, Inc.（美国）工作。分论坛一：CDMO助力医药创新与发展（9月14日下午）13:30-14:00MAH制度下新探索：制剂CDMO助力MAH企业进行产品立项评估李天泉药智网创始人、副总裁 高级工程师、执业药师，药智网创始人、副总裁、重庆康洲医药大数据应用研究院常务副院长、西南大学、重庆医科大学兼职教授、药智精英俱乐部会长，医药研发、数据分析资深专家、《中国医药研发40年大数据》主编 、《中国药业杂志》编委。李天泉长期从事医药行业的研发，承担多项国家和省级研发项目，获得国家发明专利5项，担任多年新药研发负责人，成功开发出数十个新产品。李天泉联合创办了中国领先的医药大数据服务平台---药智网，服务国内外数千家医药家企业，精于医药大数据的建设与利用，擅长通过专业数据挖掘来解读医药行业政策、医药热点信息，深入分析行业发展现状与趋势、帮助企业决策、助力药企业研发。14:00-14:30B证企业的生产许可及监管难点分析   谢艳康广东省MAH研究专家14:30-15:00MAH企业选择制剂CDMO的关键考量点 范军越洋医药首席技术官越洋医药首席技术官CTO，江苏省创新创业人才，广州市创新领军团队领军人才，广州市开发区优秀人才，国家重大专项负责人。从事新药和仿制药开发20年拥有近10项缓控释制剂专利，先后在美国Amylin（现阿斯利康）、Perrigo、IriSys、Latitude 和上海Sundia（桑迪亚）等多家跨国医药企业担任制剂科学家、制剂部主任和制剂总监等职位，领导和参与了20多项新药和仿制药的开发、注册申报和产业化。越洋医药成立于2011年底，总部坐落于广州，在泰州和美国圣地亚哥拥有全资子公司。越洋医药是一家以特色平台技术为核心、以满足临床未满足的需求为驱动力的国际化改良型新药研发公司，主营业务是应用自主创新和通用缓控释技术开发针对美国市场的NDA（505(b)(2)申报路径）和中国市场的新药（化药2类）。15:00-15:30传统药企转型CMO可能遇到的问题  高煜华益药业科技（安徽）有限公司  董事长华益药业科技（安徽）有限公司董事长  欧洲GMP、GCP专家 从事欧盟原料药，制剂注册、出口三十年。15:30-15:45茶歇交流15:45-16:15国际CDMO现状和机遇骆世忠中国医药企业管理协会国际化专委会秘书长岸金生物创始人兼董事总经理杭州岸金生物科技有限公司董事&总经理及“医健国际化”联盟&创新中心创始合伙人，同时兼任中国医药企业管理协会国际化工作委员会秘书长。毕业于北京大学制药工程管理专业，工程硕士。23年制药行业国际市场开发及国际BD项目合作经验，曾经分别就职于两家国内上市公司并作为国际业务负责人及子公司总经理职务，成功落地10多个跨国公司/海外科研机构与本土企业的合资合作、委托加工及产品引进项目。在2019年首届博鳌亚洲论坛全球健康论坛大会（GHF), 曾担任GHF组委会的学术及国际合作部总监，协助首届GHF顺利召开。在23年工作中，访问过近30个国家以及全球近50家以上医药及大健康领域的公司, 有丰富的制药国际项目合作及BD工作经验。16:15-16:45 MAH制度下CDMO生产质量与责任体系的进展与挑战 孙媛媛杭州领业医药科技有限公司 副总经理运营副总 西安交通大学药物分析硕士。曾任新疆特丰制药集团国际注册经理、质量总监、南京特丰药业总经理等职位。擅长中美 GMP 质量管理、制剂国内注册申报、原料药国际国内注册申报。有15年以上药品质量管理&研发&注册经验&项目管理等管理经验，在 cGMP 管理和审计方面，曾组织过多次国内外官方 GMP 认证检查并顺利通过，并曾带领南京特丰药业团队成功高效地完成多个制剂项目的技术转移和生产转化。16:45-17:15MAH体系下持有人对CMO的选择以及管理经验分享 毕瑞凤赛诺菲(杭州)制药有限公司质量负责人从事医药行业超过25年的工作经验，15年以上的质量管理经验，同时具有丰富的医药领域生产技术及注册经验。现任赛诺菲杭州制药质量负责人及QP，全面负责QA、QC合规及验证管理工作。领导赛诺菲杭州的欧盟认证，成功通过并获得欧盟证书。领导赛诺菲海外产品转移至中国的质量相关工作，在产品转移中的风险控制方面具有丰富的经验。17:15-18:00圆桌对话：CDMO如何配合MAH实现产品的迅速申报，快速商业化?   主持人：李天泉嘉宾：李天泉、高煜、骆世忠、谢艳康、孙媛媛、范军分论坛二：小分子CDMO 技术前沿（9月14日下午）13:30—14:00CMC研究与临床研究的无缝对接关注点 陈春麟上海美迪西生物医药有限公司CEO美迪西生物医药创始人&首席执行官 1986年毕业于中国药科大学,获药学硕士学位并于1994年毕业于美国俄克拉何马州立大学，获药理学及毒理学博士学位，中欧商学院EMBA。毕业后从事多年药物的药理、毒理及生物化学研究，在设计心血管药物、抗艾滋和抗癌新药的药代动力学和代谢方面有着很深的造诣。2004年初回国创办上海美迪西生物医药股份有限公司。现担任中国药理学会药物代谢动力学专业委员会委员、上海欧美同学会生物医药分会会长及上海浦东生物医药协会副理事长等职务，同时还受聘为中国药科大学生命科学院客座教授。14:00—14:30复杂注射剂在局部镇痛改良新药中的应用和研发策略甘勇 上海药物研究所研究员14:30—15:00吸入制剂的CMC挑战 陈永奇瑞思普利医药科技有限公司董事长兼首席科学家 英国剑桥大学化学工程博士，现任珠海瑞思普利医药科技有限公司董事长兼首席科学家，中国颗粒学会吸入颗粒专业委员会委员。陈博士曾任英国Vectura公司制药专家，拥有超过15年的吸入药物研发和产业经验，是多项国际重磅炸弹药的研发负责人，在已上市的17个产品中，有13个主流品种陈博士均有成功开发的经历，包括GSK最新Ellipta系列，并有欧盟，美国成功批准及授权案例。尤其是吸入高端复杂制剂信必可和舒利迭仿制的成功经验，其中信必可的仿制药AirBuFo是目前欧盟唯一获批上市的仿制药，舒利迭仿制药是目前唯一欧盟及FDA双双获批上市的仿制药。陈博士至今已在国际一流专业杂志、期刊、会议上发表30余篇文章，申请中国、美国、PCT等国内外专利20余件。15:00-15:30纳米制剂的CMC及产业化挑战 徐松林浙江海昶生物医药技术有限公司执行副总裁 浙江海昶生物医药技术有限公司执行副总裁。上海交通大学药剂学博士，俄亥俄州立大学博士后。研究方向：包括非病毒基因载体和药物新剂型及新技术。熟悉国内外药品注册申报流程；对脂质体、纳米粒、微球等新制剂技术的研究和开发有实战经验，主持过多个复杂注射剂项目的研发和产业化，包括注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、盐酸伊立替康脂质体、盐酸多柔比星脂质体、布比卡因脂质体等。同时对靶向治疗、基因治疗、细胞治疗等新型治疗手段均有深厚的理论知识和研究经历。15:30-15:45茶歇交流15:45-16:05太和保兴医药健康产业园项目推介 刘大勇太和保兴产业园执行总裁 毕业于中国医科大学，现任太和保兴医药健康产业园执行总裁。曾任解放军第二0二医院主治医师、NAIBU（中国）有限公司战略副总裁、经济开发区管委会投促局副局长/生物医药科技园总经理；有超过20年的医疗、医药产业孵化、产业园区管理从业经历。曾亲自组织创建生物医药国家级众创空间、省级科技企业孵化器、留学人员创业园等多个医药产业创新平台，引进孵化医药产业项目超过60个，辅导20多个医药项目获得超过3亿元天使轮股权融资，具有丰富的医药产业运维管理经验。16:15-16:45高活性药物制剂的研发与生产夏金强  和泽医药首席科学家16:45-17:00安徽医药产业政策重点宣贯安徽省制剂CDMO产业联盟秘书长 分论坛三：MAH实践与科学监管（9月15日上午）8:30-9:00多产品共线生产风险管理周鹏程国家资深GMP检查员9:00-9:30再谈我国药品上市许可持有人制度 邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院 执行院长 现任中国药科大学国际医药商学院院长。1983年7月毕业于南京药学院(现中国药科大学)药物化学系;1989年7月毕业于南京大学法学系，分别获理学和法学士学位,于沈阳药科大学药事管理获得博士学位。现任中国药科大学国际医药商学院院长、药事管理学教授、校学术委员会委员、博士生及硕士生导师，已经和正在培养的硕士生有100余名。兼任中国药学会理事、中国药学会药事管理专业委员会副主任委员、江苏药学会理事、江苏药学会药事管理专业委员会副主任委员、中国药理学会药学监护专业委员会常务委员、江苏医院管理协会医院药事管理委员会委员、江苏卫生法学会理事、国家发改委药品价格审评专家、教育部高等学校医药学科(专业)教学指导委员会(人文素质和社会科学课程教学指导委员会)委员、南京鼓楼区人大常务委员会法律顾问委员会委员和江苏当代国安律师事务所执业律师，《亚洲社会药学》杂志助理编辑、《中国药房》、《中国药事》、《中国药师》、《药学教育》、《中华医学实践杂志》、《药学进展》、《药学与临床研究》、《华中药学》等杂志编委、《中国药物经济学》杂志社专家咨询委员会专家等职。9:30-10:00药品上市后变更解读与案例分析刘伟强中国药科大学药品监管科学研究院 执行院长 上海万逸医药科技有限公司总经理，高级工程师，原上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部副部长，原国家食品药品监督管理局GMP检查员。10:00-10:15茶歇交流10:15-10:45高质量CDMO平台助力MAH持有人加速新药上市  黄小枫华益药业科技（安徽）有限公司  质量受权人安徽省药品质量管理专业委员会专委，在中国GMP、药品管理法等起草过程中献言建策。多次参与安徽省药品审评中心组织的全省培训，以及中国医药保健品商会组织的全国性行业培训，担任GMP授课老师。获得英国仿制药协会商业主席的审计资格推荐信，欧洲认可的审计受权人。 从事过药品的研发（8年）、生产和质量管理（18年），具有非富的国内外药品制剂研发、技术转移和生产的质量管理经验，经历过10多个品种的研发和专利申报，约50个口服固体制剂（片剂、胶囊剂）的技术转移和商业生产，具备药品全生命周期的质量管理经验。精通欧盟GMP、中国GMP、21CFR210/211、ICHQ7/Q10、ISO 15378、数据完整性、辅料GMP、ICHQ3D等法律法规。10:45-11:15CDMO体系下的临床协同与创新    周焕蚌埠医学院第一附属医院国家药物临床试验机构 办公室主任国家级核查员医学和管理学双硕士、中国药科大学药学和中国科技大学管理学双博士，沈阳药科大学、安医大、蚌医硕士生导师。兼任国家和安徽省药监局检查员（组长级）、江淮暨安徽GCP专科联盟理事长、中国GCP联盟青委会主任委员、中国食品药品企业质量安全促进会临床研究管理委员会侯任主任委员、中国CRC之家理事长、安徽省全科医学会抗肿瘤药物临床研究专委会主任委员、安徽省抗癌协会肿瘤临床试验专委会主任委员，中国药理学通报、中国临床药理学、中华全科医学杂志、中国医学伦理学杂志青年编委。11:15-12:00基于风险评价的药品注册（研制和生产）现场检查及迎检要点解析 胡士高安徽省药品审评查验中心质量管理部部长兼药化生产检查部部长时间：9月15日下午14:00-16:00走进华益大巴车13点于会议酒店停车场等候，13：20、13：35两班大巴前往华益行程详情点击本链接参会指南 | 【9.15走进华益】活动指南大会亮点与价值1.政府重视 全面支持省市级、区级及监管职能部门等领导参与大会，充分得到安徽省地方政府的高度重视，并从交通、安保、医疗、消防、网络、食品安全等方面进行全面支持，力保大会顺利召开。2.聚焦产品战略 深耕研发管线 力促产业发展大会针对CDMO产业政策话题与市场发展趋势，举办3个主题论坛，涵盖了CDMO行业的产、学、研一体化细分领域，包括MAH制度指导下的CDMO创新与发展、国际CDMO现状和机遇 、小分子CDMO 技术前沿、MAH实践与科学监管、CDMO体系下的临床协同与创新等高质量学术内容。3.院士领衔 权威专家 专业报告 行业盛会本届大会将邀请来自安徽省监管机构、国家院士、医药领域的顶尖科学家及科研专家，议题丰富，专业性强。参会人数众多，人气旺盛，是国内首屈一指、专业权威的行业盛会。4.会展结合 品牌推广 优质展示汇聚医药产业链核心上100余家企业，展示新产品、设备及解决方案，提供前沿技术讯息、传递行业发展趋势，提供广泛交流与合作机会。大力提升品牌影响力，获取更多行业关注度。5.互动交流 形式丰富 高价值圈层社交主题演讲、项目路演、圆桌对话、揭牌仪式、展览展示、商务互动等丰富多彩的大会形式和内容，您将有机会与专家面对面交流，会见知名药企与投资机构高层，洽谈合作与投融资机会，结识广泛人脉。6.主流媒体担纲 深度宣传 全面报道100余家权威官媒、大众媒体及专业媒体对会议进行全国、全网持续重点报道，曝光量达千万级以上，大力提升主办方、参会企业品牌影响力。疫情防控须知疫情防控须知：    1、参会人员需遵守会议所在地疫情防控政策，接受与疫情防控有关的健康监测，报到时需提供健康码和行程码，进行体温检测，省外来肥（或之前一周内有省外旅行史）人员需提供48小时核酸检测报告。    2、存在以下情形的人员不能参会：--健康码红色、黄色者；--确诊病例、疑似病例、无症状感染者及尚在观察期的密接（次密接）者；--已治愈出院的确诊病例，但尚在随访或医学观察期者；近14天有发热、咳嗽等症状未痊愈者；--14天内有国内中高风险等疫情重点地区旅居史和接触史者。  3、大会召开期间，主办方将为参会人员提供免费核酸检测。会议酒店线路会场酒店地址：安徽省合肥市元一希尔顿酒店（安徽省合肥市瑶海区胜利路198号）1飞机1、合肥新桥国际机场到元一希尔顿酒店的驾车路线（全程约50分钟）：途径机场高速、北一环路。2、合肥新桥国际机场到元一希尔顿酒店的公共交通路线（全程约90分钟）：在新桥国际机场乘坐机场巴士1号线至大西门站下车，步行100米至安农大地铁站，乘坐地铁2号线至大东门站换成地铁1号线至长淮站，下地铁后步行360米即到。2高铁/火车1、合肥南站到元一希尔顿酒店的驾车路线（全程约15分钟）：途径南北一号高架路、徽州大道。2、合肥南站到元一希尔顿酒店的公共交通路线（全程约30分钟）：在合肥南站乘坐地铁1号线至长淮站，下地铁后步行360米即到。3、合肥站到元一希尔顿酒店的驾车路线（全程约10分钟）：途径站前路、北一环路。4、合肥站到元一希尔顿酒店的公共交通路线（全程约15分钟）：在合肥火车站乘坐地铁1号线至长淮站，下地铁后步行360米即到。3客车1、合肥汽车客运总站到元一希尔顿酒店的驾车路线（全程约5分钟）：途径站前路、北一环路。2、合肥汽车客运总站到元一希尔顿酒店的公共交通路线（全程约30分钟）：步行300米至站前广场站乘坐401路公交车至胜利广场站，下车后步行500米即到。住宿推荐（联系时报大会名字享协议价格）1元一希尔顿酒店此为会议酒店价格：450元/间联系人：张道广  电话：18056013138地址：安徽省合肥市瑶海区胜利路198号会务咨询会务咨询：0551-63688385（张老师）招商合作：0551-63688009/15855140505（汪老师）扫码报名  //  识别二维码，获取参会资格（报名免费参会）9月14-15日•安徽合肥元一希尔顿酒店2022(第一届)中国医药CDMO产业发展高峰论坛(合肥)媒体合作 | 17316793441（微信号：18323856316）转载授权 | 18523380183（同微信）发现“分享”和“赞”了吗，戳我看看吧