艾地骨化醇软胶囊(0.75μg)在健康受试者中空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、自身交叉的生物等效性试验
主要目的:以北京斯利安药业有限公司提供的艾地骨化醇软胶囊(规格:0.75μg)为受试制剂,原研Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd持证的艾地骨化醇软胶囊(规格:0.75μg,商品名:Edirol®)为参比制剂,在空腹和餐后状态下评价受试制剂同参比制剂的生物等效性。
次要目的:观察空腹和餐后状态下受试制剂艾地骨化醇软胶囊和参比制剂艾地骨化醇软胶囊(Edirol®)在健康受试者中的安全性。
富马酸伏诺拉生片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次(空腹/餐后)
口服给药、两制剂、两周期、交叉的人体生物等效性试验
主要目的:
以北京斯利安药业有限公司提供的富马酸伏诺拉生片(20 mg)为受试制剂(T),以Takeda Pharmaceutical Company Limited持证的富马酸伏诺拉生片(商品名:沃克®/Vocinti®,20 mg)为参比制剂(R),评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次给药受试制剂和参比制剂的药代动力学特征,评价两种制剂的人体生物等效性。
次要目的:
考察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
中国健康女性受试者空腹和餐后状态下口服地屈孕酮片的随机、开放、两序列、四周期重复交叉设计生物等效性试验
(1)主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂地屈孕酮片(规格:10mg,北京斯利安药业有限公司生产)与参比制剂地屈孕酮片(商品名:达芙通®,规格:10mg,Abbott Biologicals B.V.生产)在中国健康女性受试者体内的药代动力学,评价两制剂生物等效性。 (2)次要研究目的 评价中国健康女性受试者空腹和餐后单次口服受试制剂(T)地屈孕酮片和参比制剂(R)地屈孕酮片(达芙通®)后的安全性。
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