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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1947-06-02 |
磷酸奥司他韦干混悬剂在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计,分为空腹给药和餐后给药人体生物等效性研究两部分
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服北京斯利安药业有限公司生产的磷酸奥司他韦干混悬剂〔6 mg/mL(以奥司他韦计)〕的药代动力学特征;以Roche Pharma AG生产的磷酸奥司他韦干混悬剂〔TAMIFLU®,6 mg/mL(以奥司他韦计)〕为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性。
艾地骨化醇软胶囊(0.75μg)在健康受试者中空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、自身交叉的生物等效性试验
主要目的:以北京斯利安药业有限公司提供的艾地骨化醇软胶囊(规格:0.75μg)为受试制剂,原研Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd持证的艾地骨化醇软胶囊(规格:0.75μg,商品名:Edirol®)为参比制剂,在空腹和餐后状态下评价受试制剂同参比制剂的生物等效性。
次要目的:观察空腹和餐后状态下受试制剂艾地骨化醇软胶囊和参比制剂艾地骨化醇软胶囊(Edirol®)在健康受试者中的安全性。
富马酸伏诺拉生片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次(空腹/餐后)
口服给药、两制剂、两周期、交叉的人体生物等效性试验
主要目的:
以北京斯利安药业有限公司提供的富马酸伏诺拉生片(20 mg)为受试制剂(T),以Takeda Pharmaceutical Company Limited持证的富马酸伏诺拉生片(商品名:沃克®/Vocinti®,20 mg)为参比制剂(R),评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次给药受试制剂和参比制剂的药代动力学特征,评价两种制剂的人体生物等效性。
次要目的:
考察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
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刚刚,NMPA发布2024年06月17日药品批准证明文件送达信息,本批次共有76个受理号获批,其中16个为一致性评价受理号,过评品种包括:
北京斯利安药业有限公司,叶酸片
江苏恩华药业股份有限公司、成都天台山制药股份有限公司,盐酸戊乙奎醚注射液
昆明积大制药股份有限公司,盐酸坦索罗辛缓释片
瀚晖制药有限公司,克拉屈滨注射液
等
其中,昆明积大制药的盐酸坦索罗辛缓释片为国内首家过评,用于治疗因前列腺增生所致的排尿障碍等症状,如尿频,夜尿增多、排尿困难等。
瀚晖制药的克拉屈滨注射液为国内第二家过评,用于经干扰素治疗失败后活动性的伴有临床意义的贫血、中性粒细胞减少、血小板减少以及疾病相关症状的毛细胞白血病(HCL)治疗。
今年5月, 汇宇制药的克拉屈滨注射液以化学药品3类申报,按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价,为国内首家。
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胶囊漳州片仔癀药业股份有限公司1CXHL2400371JNJ-88998377口服片强生(中国)投资有限公司1CXHL2400370JNJ-88998377口服片强生(中国)投资有限公司1CXHL2400369JNJ-88998377口服片强生(中国)投资有限公司1CXHL2400368NS-136片纽欧申医药(上海)有限公司1CXHL2400366NS-136片纽欧申医药(上海)有限公司1CXHL2400365WD-890片浙江文达医药科技有限公司1CXHL2400361WD-890片浙江文达医药科技有限公司1CXHL2400360WD-890片浙江文达医药科技有限公司1CXHL2400359WD-890片浙江文达医药科技有限公司1CXHL2400358TQB3702片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400357GH21胶囊勤浩医药(苏州)有限公司1CXHL2400364GH21胶囊勤浩医药(苏州)有限公司1CXHL2400363D-1553片上海正大天晴医药科技开发有限公司1CXHL2400362YH001胶囊杭州禹泓医药科技有限公司1CXHL2400355YH001胶囊杭州禹泓医药科技有限公司1CXHL2400354注射用Y-3南京宁丹新药技术有限公司1CXHL2400350HMPL-500胶囊和记黄埔医药(上海)有限公司1CXHL2400349HMPL-500胶囊和记黄埔医药(上海)有限公司1CXHL2400348ZX-8177片南京征祥医药有限公司1CXHL2400347ZX-8177片南京征祥医药有限公司1CXHL2400346ACE-16229210片优领医药科技(上海)有限公司1CXHL2400345ACE-16229210片优领医药科技(上海)有限公司1CXHL2400344ACE-16229210片优领医药科技(上海)有限公司1CXHL2400343西奥罗尼胶囊深圳微芯生物科技股份有限公司1CXHL2400342西奥罗尼胶囊深圳微芯生物科技股份有限公司1CXHL2400341RS-C1001片青岛睿森生物科技有限公司1CXHL2400340RS-C1001片青岛睿森生物科技有限公司1CXHL2400339KY386注射用浓溶液深圳开悦生命科技有限公司1CXHL2400338LN2227山东新时代药业有限公司2.2CXHL2400367BY029口服溶液北京柏雅联合药物研究所有限公司2.2CXHL2400356MEI-002注射液迈诺威(无锡)医药科技有限公司2.3CXHL2400353MEI-002注射液迈诺威(无锡)医药科技有限公司2.3CXHL2400352硝羟喹啉片江苏亚虹医药科技股份有限公司2.4CXHL2400351重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)成都华任康生物科技有限公司1.3CXSL2400228T3011疱疹病毒注射液苏州亦诺微医药科技有限公司1CXSL2400230T3011疱疹病毒注射液苏州亦诺微医药科技有限公司1CXSL2400229STSP-0902注射液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2400227STSP-0902滴眼液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2400226STSP-0902滴眼液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2400225STSP-0902滴眼液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2400224注射用LM-2417礼新医药科技(上海)有限公司1CXSL2400223VAY736注射液Novartis Pharma 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Rare Diseases5.1JXHS2400032注射用双羟萘酸帕瑞肽微球Recordati Rare Diseases5.1JXHS2400031注射用双羟萘酸帕瑞肽微球Recordati Rare Diseases5.1JXHS2400030注射用牛肺表面活性剂Lyomark Pharma GmbH5.1JXHS2400029注射用牛肺表面活性剂Lyomark Pharma GmbH5.1JXHS2400028注射用罗特西普Celgene Corporation3.1JXSS2400036注射用罗特西普Celgene Corporation3.1JXSS2400035泊沙康唑口服混悬液Deva Holding A.S5.2JYHS2400015BI 1819479 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400089BI 1819479 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400088Capivasertib片AstraZeneca AB2.4JXHL2400087Capivasertib片AstraZeneca AB2.4JXHL2400086Amycretin片Novo Nordisk A/S1JXSL2400073Amycretin片Novo Nordisk A/S1JXSL2400072Amycretin片Novo Nordisk A/S1JXSL2400071BSI-992注射液Biosion USA, Inc.1JXSL2400069BAY 3018250Bayer AG1JXSL2400068帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC2.2JXSL2400074Ravulizumab注射液Alexion Pharmaceuticals Inc.3.1JXSL2400075中药相关申请药品名称企业注册分类受理号益气消瘤颗粒广东方盛融大药业有限公司1.1CXZL2400019不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
当前大批产品集采降价、DRG/DIP改变医生处方习惯、高压监管产业链违规等诸多改革让药企倍感压力;但另一面,国家强力部署互联网+医药、互联网+医疗、互联网+医保政策落地,带动医药电商、处方药网售市场步步走强、持续爆发。市场爆发,变革随之而来——和过去相比,医药电商从单纯的站内运维,到私域流量构建、带货直播、内容种草、全域电商等的综合运营,综合能力强者才有未来。医药新零售私域如何搭建、临床如何转型OTC营销、医药工业如何布局O2O…是诸多医药企业产品爆量的障碍。如何选品、选渠道,如何推广、运营,如何做好网络价格维护……也是不少药企面临的困难。在此背景下,赛柏蓝定于5月11-12日在上海举办全域医药电商选品、运营、爆量实战研修班。会议邀请多位一线实战医药电商专家,从各自最擅长领域深度分享,帮助医药企业在电商实现战略突破。第一部分:医药电商红利窗口及药企布局1.医药电商发展历程和当前机会2.医药电商发展现状和红利窗口3.医药电商趋势洞察和药企布局第二部分:医药电商有效维价策略4.医药电商乱价的底层逻辑5.渠道维价的必要性6.渠道维价的关键步骤7.不同类型药企的成功维价案例分析第三部分:医药健康品抖音精准投放实战8. 产品投放如何精准选择医疗抖音账号9. 产品新媒体平台投放过程中的注意事项10. 科普患教视频流量转化漏斗计算方式11. 如何计算GMV对应的ROI第四部分:医药电商亿级爆款选品核心策略12.医药电商选品的标准法则13.爆款产品的共性和特质14.选择爆款产品的方法和流程15.亿级爆款选品的核心策略第五部分:处方药科普营销从0-10关键策略16.处方药科普内容营销的机会与挑战17.两款处方新药科普营销从0-10案例拆解18.处方药营销策略与品效合一落地方法19.如何提高内容营销效率第六部分:医药新零售团队搭建规划20.医药新零售团队架构设计21.医药新零售团队搭建步骤22.医药新零售团队能力培养第七部分:O2O市场近况及最新市场分析23.及时零售市场的规模与发展基本盘24.医药O2O市场规模、格局以及趋势25.O2O零售市场五个新现象第八部分:连锁药店如何借助O2O平台上量26.中小连锁药店基础上量四大方式与执行关键27.2024年O2O最新玩法与避坑指南28.平台的医药O2O状态、战略及合作方式29.新品类,新机会:网红药、新特药和冷链药O2O机会点第九部分:医药企业O2O流量新玩法30.医药企业为何要选择O2O渠道合作31.医药企业O2O选品、渠道、运营三板斧32.医药企业的O2O流量新玩法33.医药企业O2O战略线上、线下平衡第十部分:四合一O2O创新营销模式案例分享34.药企和连锁如何快速铺货和获取平台流量35.如何利用工具建立店员和消费者的产品认知36.药企如何选择合作的连锁开展O2O业务37.产品线上推广,线下承接模式案例第十一部分:新零售(抖音/快手/直播/视频号)平台运营关键38.药企运营新零售平台的核心关键39.不同平台规则和流量玩法40.新零售平台药企变现路径和管理第十二部分:电商博弈、三平衡、投入及如何坚守价格体系护城河41.产品上架前的品规、渠道、平台管理42.平台挂网+价格维护+点对点维护技巧43.商批/B2B/第三终端出货前管理方案44.总部+省区+个人+销售的考核体系45.每日监察+每日处理(线上线下同步)46.借力第三方维价关键47.事后补救(差评、投诉、买退、断货)策略48.奖励与惩罚(奖为主)机制主办:赛柏蓝时间:5月11-12日地点:上海邵老师,从事医药互联网行业18年,是医药领域资深的互联网操盘者和行业主要的推动者,荣获多次医药电商风云人物、医药电商突出贡献奖等,中国医药互联网大会主席,2018年创办药赋能任CEO至今。全老师,医药新零售运营专家,3年国际4A公司任职,11年电商操盘经验,打造众多成功案例,曾任唯品会母婴垂直平台运营。2015年至今,带领团队成功运营汇仁肾宝、云三七、斯利安、999、亮甲、肛泰、莎普爱思、双鲸、万通等品牌旗舰店,与辉瑞、康哲、苏州天龙、万通、桂龙等众多工业合作,打造多个细分品类NO.1案例。为河南张仲景、浙江瑞人堂、广州民信、深圳中联、内蒙古厚道、河北诚仁堂、哈尔滨宝丰等二十多家连锁药店提供新零售技术+运营咨询解决方案,打造医药新零售多个成功案例。何老师,行业资深运营专家。多年成功打造从0到1的电商品牌经验;历任多家知名药企电商负责人,构建产品线上新零售渠道布局及体系搭建,成功打造单渠道年销售额从15万到过千万的体量,品牌从百万级到千万级突破。熟悉各平台玩法,擅长数据分析、洞察用户心理,精通品牌从上线-营销-销售-复购全链路环节销售闭环。程老师,知名药企集团电商中心负责人。医药电商、新零售行业逾15年工作经验,曾任职于康美药业、葫芦娃药业、万泽医药(万泽连锁)的电商板块,操盘中药滋补板块,打造三七粉、菊皇茶、新鲜人参等核心单品,是《中国药店》《21世纪药店报》、南方所特约撰稿人,中国医药物资协会研究院医药电商研究所专家组成员、广东、湖北省医药电商协会会员。本会议适合制药及医疗器械生产企业/总代理商、药械流通企业的中高管人员,包括董事长、总经理、电商总监、营销总监、市场总监、销售总监及省区经理以上的管理层,以及医药电商领域相关第三方服务公司人员。报名通道出席课程学习的代表学习费、资料费、午餐费、税费共计4980元/人,交通、住宿自理。主办方指定以下账号为收款账户:公司名称:北京蓝容科技有限公司开户银行:招商银行股份有限公司北京西二旗支行银行账号:110948886810901(汇款请注:全域电商+参会单位)王老师杨老师赵老师于老师戴老师王老师
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