江苏景行生物医药有限公司

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析2025年11月03日至11月09日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内50款新药IND获批 根据摩熵医药数据库统计，2025年11月3日至2025年11月9日期间，共有65个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号42个，进口药品受理号23个。 本周共计50款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药25款，生物药25款。 本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请） 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 11月4日，CDE网站显示，复星医药自主研发的芦沃美替尼（曾用名：复迈替尼，研发代号：FCN-159）的新适应症拟纳入优先审评，用于2岁及2岁以上朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）儿童患者。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 LCH是一种以丝裂原活化蛋白激酶信号通路激活为主要分子特征的克隆性血液系统肿瘤，可累及全身各器官及系统，临床表现多样。芦沃美替尼是复星医药自主研发的创新型小分子MEK1/2选择性抑制剂，通过阻断MAPK信号通路的异常激活，抑制肿瘤细胞增殖并诱导其凋亡。此前，芦沃美替尼已于今年5月获批上市，用于治疗LCH和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 11月5日，赛诺菲（Sanofi）宣布其创新药物注射用卡拉西珠单抗正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于与血浆置换和免疫抑制疗法联合治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP，也称为免疫介导的血栓性血小板减少性紫癜[iTTP]）的成人和12岁及以上体重至少40kg的青少年患者。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 这一款靶向治疗iTTP的纳米抗体药物，可实现更快速的疾病控制，减少相关死亡、恶化或重大血栓性事件，预防复发，为患者提供更为高效、安全的治疗选择。据赛诺菲新闻稿，卡拉西珠单抗是全球首个且目前唯一获批用于aTTP治疗的新药。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵医药周报 PART 04 本周全球TOP10临床试验结果 本周全球多项临床试验结果亮点纷呈。11月3日，罗氏宣布其Gazyva®/Gazyvaro®（奥妥珠单抗，CD20单抗）在针对接受标准疗法的系统性红斑狼疮（SLE）成年患者进行的III期ALLEGORY研究达到了主要终点和所有关键次要终点，结果显示Gazyva/Gazyvaro能够显著减少SLE的疾病活动性。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 ALLEGORY研究是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估Gazyva/Gazyvaro与标准疗法相比，在接受标准疗法的SLE成人患者中的疗效和安全性。该研究招募了约300人，受试者按1:1随机接受Gazyva/Gazyvaro或安慰剂治疗，持续52周，主要终点是达到SLE应答指数4（SRI-4）最低四点改善的患者百分比。结果显示，与标准疗法相比，Gazyva/Gazyvaro组在52周时达到这一主要终点的人群比例更高。SRI是一种评估疾病严重程度、症状和身体状况变化的工具，用于判断治疗是否有效控制了疾病活动。此外，所有关键次要终点也已达到，并且未发现新的安全信号，其安全性与Gazyva/Gazyvaro已知的良好特征一致。 本周全球 TOP10 积极/失败临床结果 截图来源：摩熵医药周报 PART 05 9款品种过评，涉及石家庄四药、科伦制药等药企 根据摩熵医药数据库统计，2025年11月3日至2025年11月9日期间，共有70项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号59项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号2项（包括化药3类），一致性评价申请9项。本周9个品种通过一致性评价（按受理号计12项）。本周有5项生物类似物注册申报动态，复星万邦（江苏）医药集团的司美格鲁肽注射液，成都康弘生物的KH816注射液，江苏景行医药的度普利尤单抗注射液，上海生物制品的注射用曲妥珠单抗以及东曜药业的贝伐珠单抗注射液。 本周过评/视同过评品种主要为血液和造血系统药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂。 截图来源：摩熵医药周报 本周注射用氨曲南、甘油磷酸钠注射液和那屈肝素钙注射液过评/视同过评受理号数量最多，达2个，本周所有品种过评/视同过评企业均为1家；本周所有企业过评/视同过评品种数均为1种，本周过评/视同过评企业共包括上海上药新亚药业、湖南科伦制药和南京健友生化制药等9家企业。 截图来源：摩熵医药周报 摩熵咨询本期完整周报 识别二维码领取下载 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！