Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

2月24日，赛诺菲宣布其靶向IL-4Rα的单抗——度普利尤单抗再添新适应症，正式获得美国FDA批准用于变应性真菌性鼻-鼻窦炎（AFRS），成为该领域首个针对性治疗药物。 自赛诺菲与再生元联手推出这款全球首个靶向IL-4Rα的全人源单抗以来，度普利尤单抗的商业曲线几乎一路垂直上升。2024年，度普利尤单抗接力阿达木单抗成为新的“自免药王”后，其2025年销售额已飙升至157.14亿欧元（约合182.91亿美元），再次蝉联该宝座！ 这一爆发式增长不仅印证了 IL-4/IL-13 作为 2 型炎症核心节点的临床价值，也加速将该通路推向全球免疫治疗研发的主战场。随着更多企业涌入这一赛道，IL-4Rα 正从一家企业的深度布局，演变为整个行业竞逐的战略高地。 01 IL-4/IL-13：2型免疫的核心引擎 IL-4与IL-13是T辅助细胞2型（Th2）细胞因子家族的核心成员，主要由 Th2 细胞、ILC2、嗜酸粒细胞及肥大细胞产生。这两种细胞因子通过与其受体复合体结合，激活Janus家族激酶（主要是JAK1与JAK3或JAK1与TYK2），随后磷酸化信号导引和激活剂转录因子6（STAT6），驱动典型的2型免疫反应。 图1：IL-4结合I型受体和II型受体 IL‑4能结合两种受体复合体，而IL-13仅能结合II型受体： I 型受体（IL‑4Rα/γc）：主要表达于造血细胞，介导 IL‑4 诱导 Th0 向 Th2 分化、促进 B 细胞 Ig 类别转换为 IgE，是体液免疫和过敏反应的关键机制。 II 型受体（IL‑4Rα/IL‑13Rα1）：IL‑4 与 IL‑13 共用此受体，主要表达于上皮细胞、成纤维细胞和平滑肌细胞等非造血细胞。通过该复合体激活 JAK‑STAT（主要是 STAT6）路径，诱导黏液分泌、黏膜屏障炎症、组织重塑和嗜酸粒细胞募集。 正常情况下，IL-4和IL-13受体亚基在动态平衡条件下低水平表达。作为诱导和维持2型炎症反应的关键细胞因子，它们与多种特应性疾病密切相关，例如特异性皮炎（AD）、哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（CSwNP）等。目前，靶向IL-4Rα的生物制剂（如度普利尤单抗）已成功应用于这些疾病的治疗。 值得注意的是，细胞因子的功能具有环境依赖性。在类风湿关节炎（主要由Th1/Th17驱动）中，IL-4表现出显著的抗炎特性，能抑制滑膜细胞产生IL-1、IL-6、IL-8和TNF-α等促炎因子。此外，在癌症研究中发现，多种肿瘤细胞（如胶质母细胞瘤、乳腺癌、淋巴瘤等）表面IL-4Rα和IL-13Rα1表达上调，这不仅与肿瘤进展有关，也成为了潜在的免疫治疗靶点。 02 度普利尤单抗一路高歌 据Frost & Sullivan报告，全球IL-4Rα靶向疗法的市场规模预计将于2030年达到287亿美元，中国相关市场规模预计将达到40.8亿美元。 Dupilumab自2017年以来在美国、欧盟和日本等多个国家和地区获批上市，以2型炎症反应为核心，其适应症在哮喘、特应性皮炎、CRSwNP 与嗜酸性食管炎不断延伸，如今又推向了鼻窦的真菌感染相关炎症。 2月27日，度普利尤单抗在中国迎来里程碑时刻——国家药监局同日批准其两项新适应症：用于治疗成人大疱性类天疱疮（BP），以及用于6岁及以上儿童哮喘患者的维持治疗。这不仅填补了国内BP靶向治疗的空白，更使其成为中国首个覆盖低龄儿童哮喘人群的抗IL-4Rα单抗，进一步巩固了其基石地位。 度普利尤单抗一路高歌猛进背后，专利悬崖的阴影已悄然逼近，这直接引发全球范围内众多“追赶者”涌入赛道。 吉满生物自主研发了涵盖IL-4/IL-13稳定过表达细胞系、报告基因检测细胞系及高特异高灵敏单克隆抗体的解决方案，全方位赋能药物研发，加速临床申报。了解更多可联系吉满生物客服：18916119826！ 03 “追赶者”的集体登场 目前，国内外企业有众多管线处于临床阶段，主要集中于哮喘和AD两大领域。未来新的适应症和临床应用可能会不断涌现。 图2：IL-4Rα部分药物研发进展 图3：IL-13部分药物研发进展 国际巨头方面，礼来的IL-13抑制剂来瑞奇珠单抗（Lebrikizumab）已在海外获批，并近期在中国提交上市申请，直指特应性皮炎市场；辉瑞启动了IL-4/IL-13/TSLP三特异性抗体PF-07275315治疗COPD的III期临床试验，试图通过多靶点协同在更广泛的呼吸道疾病中寻求突破。 与此同时，中国本土创新力量也发起了强力冲击，赛诺菲用十年时间挖掘并证实的“金矿”，正迎来国产药物的集中收割。 2月25日，康方生物的曼多奇单抗（AK120，IL-4Rα抑制剂）通过阻断IL-4/IL-13信号，用于中重度特应性皮炎，新药上市申请获NMPA受理。 紧随其后，三生国健的SSGJ-611上市申请也获CDE受理，同样聚焦成人中重度AD。 近日，江苏景行生物的GS101（IL-4Rα靶点生物类似药）通过阻断IL-4/IL-13信号通路，启动III期头对头临床试验（vs Dupixent）用于中重度特应性皮炎。在clinical trials网站上，登记了一款Dupixent的生物类似药GS101，在中至重度特应性皮炎患者开展的一项的三期头对头临床试验NCT07386743，其也是全球首款启动三期临床试验的Dupixent生物类似药。 与此同时，纳米抗体、口服小分子IL4Rα拮抗剂及IL4Rα靶向ADC等前沿管线虽尚处早期探索期，却已勾勒出该领域未来的长期创新蓝图。 吉满生物 吉满生物自主研发了涵盖IL-4/IL-13稳定过表达细胞系、报告基因检测细胞系及高特异高灵敏单克隆抗体的解决方案，全方位赋能药物研发，加速临床申报。 1 靶点相关细胞系：适用于药物功能筛选、活性评价、药效学研究及信号通路验证 2 高活性重组蛋白：满足结合分析、筛选及免疫研究需求 3 高特异性抗体： 提供经严格验证的抗体产品，支持流式细胞术、免疫组化、Western Blot、ELISA 等多种检测应用，确保实验结果准确可靠 产品列表及数据展示 1 细胞系数据展示 GM-C01709 H_IL4R HEK-293 Cell Line使用Anti-IL4R hIgG4 Reference Antibody (Dupbio)验证结果 经抗体验证， H_IL4R HEK-293 Cell Line细胞系表达稳定 GM-C26021 IL-4/IL-13 Reporter 293 DDX35TM Cell Line使用Recombinant Human IL‑4验证结果 经连续传代 ≥35 代验证，Reporter 信号保持高度稳定，具备卓越的长期实验一致性。 2 蛋白数据展示 GM-87880RP Human IL-4R alpha Protein; His Tag ELISA GM-87881RP Cynomolgus IL-4R alpha Protein; His Tag ELISA 以上产品经ELISA验证蛋白表现出优异的活性，信号强、背景低，可应用于抗体筛选及结合分析等实验。 3 抗体数据展示 GM-88068AB：Anti-MouselL-4RA mlgG1 Antibody 该抗体特异性结合 儿-4RA，有效阻断IL-4/IL-13 信号，抑制 STAT6 激活。可用于探索与其他疗法(如免疫检查点抑制剂)的联合应用。 Flow Cytometry 验证结果 ELISA验证 联系我们 吉满生物(Genomeditech)成立于2011年，是专业从事生物科技服务和前沿技术研发的高新技术企业。吉满生物专注为生物药开发赋能，自主创立了国内知名的细胞系品牌-DDXCELL，目前已布局近400个热门靶向药靶点，超1500株现货单克隆细胞系，涵盖GPCR、细胞因子、免疫检查点、TAA等多领域，做到进口细胞的国产替代。此外，吉满生物还可在药物研发进程中提供一系列抗体、蛋白产品，旨在为客户提供高效的研发工具和解决方案! 扫码咨询 扫码找现货  参考资料 Nur Husna SM, Md Shukri N, Mohd Ashari NS, Wong KK. IL-4/IL-13 axis as therapeutic targets in allergic rhinitis and asthma. PeerJ. 2022 May 30;10:e13444. doi: 10.7717/peerj.13444. PMID: 35663523; PMCID: PMC9161813.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析2025年11月03日至11月09日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内50款新药IND获批 根据摩熵医药数据库统计，2025年11月3日至2025年11月9日期间，共有65个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号42个，进口药品受理号23个。 本周共计50款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药25款，生物药25款。 本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请） 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 11月4日，CDE网站显示，复星医药自主研发的芦沃美替尼（曾用名：复迈替尼，研发代号：FCN-159）的新适应症拟纳入优先审评，用于2岁及2岁以上朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）儿童患者。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 LCH是一种以丝裂原活化蛋白激酶信号通路激活为主要分子特征的克隆性血液系统肿瘤，可累及全身各器官及系统，临床表现多样。芦沃美替尼是复星医药自主研发的创新型小分子MEK1/2选择性抑制剂，通过阻断MAPK信号通路的异常激活，抑制肿瘤细胞增殖并诱导其凋亡。此前，芦沃美替尼已于今年5月获批上市，用于治疗LCH和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 11月5日，赛诺菲（Sanofi）宣布其创新药物注射用卡拉西珠单抗正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于与血浆置换和免疫抑制疗法联合治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP，也称为免疫介导的血栓性血小板减少性紫癜[iTTP]）的成人和12岁及以上体重至少40kg的青少年患者。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 这一款靶向治疗iTTP的纳米抗体药物，可实现更快速的疾病控制，减少相关死亡、恶化或重大血栓性事件，预防复发，为患者提供更为高效、安全的治疗选择。据赛诺菲新闻稿，卡拉西珠单抗是全球首个且目前唯一获批用于aTTP治疗的新药。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵医药周报 PART 04 本周全球TOP10临床试验结果 本周全球多项临床试验结果亮点纷呈。11月3日，罗氏宣布其Gazyva®/Gazyvaro®（奥妥珠单抗，CD20单抗）在针对接受标准疗法的系统性红斑狼疮（SLE）成年患者进行的III期ALLEGORY研究达到了主要终点和所有关键次要终点，结果显示Gazyva/Gazyvaro能够显著减少SLE的疾病活动性。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 ALLEGORY研究是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估Gazyva/Gazyvaro与标准疗法相比，在接受标准疗法的SLE成人患者中的疗效和安全性。该研究招募了约300人，受试者按1:1随机接受Gazyva/Gazyvaro或安慰剂治疗，持续52周，主要终点是达到SLE应答指数4（SRI-4）最低四点改善的患者百分比。结果显示，与标准疗法相比，Gazyva/Gazyvaro组在52周时达到这一主要终点的人群比例更高。SRI是一种评估疾病严重程度、症状和身体状况变化的工具，用于判断治疗是否有效控制了疾病活动。此外，所有关键次要终点也已达到，并且未发现新的安全信号，其安全性与Gazyva/Gazyvaro已知的良好特征一致。 本周全球 TOP10 积极/失败临床结果 截图来源：摩熵医药周报 PART 05 9款品种过评，涉及石家庄四药、科伦制药等药企 根据摩熵医药数据库统计，2025年11月3日至2025年11月9日期间，共有70项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号59项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号2项（包括化药3类），一致性评价申请9项。本周9个品种通过一致性评价（按受理号计12项）。本周有5项生物类似物注册申报动态，复星万邦（江苏）医药集团的司美格鲁肽注射液，成都康弘生物的KH816注射液，江苏景行医药的度普利尤单抗注射液，上海生物制品的注射用曲妥珠单抗以及东曜药业的贝伐珠单抗注射液。 本周过评/视同过评品种主要为血液和造血系统药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂。 截图来源：摩熵医药周报 本周注射用氨曲南、甘油磷酸钠注射液和那屈肝素钙注射液过评/视同过评受理号数量最多，达2个，本周所有品种过评/视同过评企业均为1家；本周所有企业过评/视同过评品种数均为1种，本周过评/视同过评企业共包括上海上药新亚药业、湖南科伦制药和南京健友生化制药等9家企业。 截图来源：摩熵医药周报 摩熵咨询本期完整周报 识别二维码领取下载 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！