Shenzhen Foncoo Pharmaceutical Co. Ltd.

蓝鲸新闻4月7日讯，广东省药品监督管理局于2026年3月31日发布2026年第28号通告，通报近期对省内药品委托生产企业的监督检查情况。本次检查覆盖26家药品上市许可持有人及受托生产企业，涉及委托生产质量管理、工艺合规性、质量协议履行等关键环节。检查发现，25家企业符合要求，广州合和医药有限公司因存在不符合药品GMP的情形被判定为“不符合要求”。监管部门已责令该企业暂停相关风险产品的生产与销售，并采取相应风险控制措施。消费者如发现相关产品异常，可及时向监管部门反映。序号 药品生产企业/药品上市许可持有人 检查时间 接受检查单位（委受托方） 检查结论 社会信用代码 药品生产许可证编号 1 广州市香雪制药股份有限公司 2025年7月2日至7月4日 委托方:广州市香雪制药股份有限公司 符合要求 91440000633210884T 粤20160050 2 广东星昊药业有限公司 2025年7月9日至7月11日 受托方:广东星昊药业有限公司 符合要求 914420007762231990 粤20160589 3 一品红生物医药有限公司 2025年8月21日至8月23日 委托方:一品红生物医药有限公司受托方：广州一品红制药有限公司受托方：广州市联瑞制药有限公司 符合要求 91440101MA5CTADM54 粤20200697 4 中山万远新药研发有限公司 2025年8月21日至8月23日 委托方:中山万远新药研发有限公司受托方：中山万汉制药有限公司 符合要求 91442000303883154U 粤20200716 5 深圳海王药业有限公司 2025年8月27日至2025年8月29日 委托方:深圳海王药业有限公司 符合要求 914403006188508328 粤20160131 6 深圳嘉通制药有限公司 2025年9月17日至2025年9月19日 委托方:深圳嘉通制药有限公司 符合要求 91440300MA5F4RBY3H 粤20170156 7 中山康方生物医药有限公司 2025年11月5日至2025年11月7日 委托方:中山康方生物医药有限公司 符合要求 91442000590136839L 粤20200693 序号 药品生产企业/药品上市许可持有人 检查时间 接受检查单位（委受托方） 检查结论 社会信用代码 药品生产许可证编号 8 广东鸿强药业有限公司 2025年11月19日至2025年11月21日 委托方:广东鸿强药业有限公司 符合要求 91440101574016976J 粤20220020 9 广州太宗医药科技有限公司 2025年11月19日至2025年11月21日 委托方:广州太宗医药科技有限公司 符合要求 91440101MA5ATTW658 粤20210019 10 珠海联邦生物医药有限公司 2025年10月27日至10月29日 委托方:珠海联邦生物医药有限公司受托方：珠海联邦制药股份有限公司 符合要求 91440404MA56F4UY3H 粤20230003 11 爱施健（广东）制药有限公司 2025年11月19日至11月21日 委托方:爱施健（广东）制药有限公司受托方：瑞华（中山）制药有限公司 符合要求 914420006179862873 粤20160312 12 珠海和凡医药股份有限公司 2025年11月26日至11月28日 委托方:珠海和凡医药股份有限公司 符合要求 91440400752867248P 粤20210014 13 珠海莱奇生物科技有限公司 2025年11月25日至11月26日 委托方:珠海莱奇生物科技有限公司 符合要求 91440400MA516GA319 粤20210001 14 广东仁想药业有限公司 2025年11月27日至11月28日 委托方:广东仁想药业有限公司 符合要求 914404007740334125 粤20210002 15 广州艾格生物科技有限公司 2025年11月26日至11月27日 委托方:广州艾格生物科技有限公司 符合要求 91440116671810864F 粤20220007 16 广州祺楠药业科技有限责任公司 2025年11月28日至11月29日 委托方:广州祺楠药业科技有限责任公司 符合要求 91440101MA5CL6KU0H 粤20200701 17 广东思济药业有限公司 2025年11月25日至2025年11月27日 委托方:广东思济药业有限公司 符合要求 914405007583024405 粤20210021 18 广东香山堂制药有限公 2026年1月29日至 委托方:广东香山堂制药有限 符合要求 91442000617987 粤20160316 序号 药品生产企业/药品上市许可持有人 检查时间 接受检查单位（委受托方） 检查结论 社会信用代码 药品生产许可证编号 司 2026年1月31日 公司 239B 19 广州合和医药有限公司 2026年3月5日至2026年3月7日；2026年2月3日至2026年2月6日 委托方：广州合和医药有限公司受托方：成都天台山制药股份有限公司 不符合要求 91440112MAC00E3R7K 粤20230030 20 深圳海王医药科技研究院有限公司 2025年12月1日至12月2日 委托方:深圳海王医药科技研究院有限公司 符合要求 91440300MA5DE75K9W 粤20200710 21 深圳市泛谷药业股份有限公司 2025年12月3日至12月4日 委托方:深圳市泛谷药业股份有限公司 符合要求 91440300788308990X 粤20200700 22 深圳微芯生物科技股份有限公司 2025年12月5日至12月6日 委托方:深圳微芯生物科技股份有限公司 符合要求 914403007261803032 粤20200698 23 兆科（广州）肿瘤药物有限公司 2025年12月3日至12月5日 委托方:兆科（广州）肿瘤药物有限公司 符合要求 91440101MA59G3GQ4D 粤20210029 24 广州欧化药业有限公司 2025年12月5日至12月6日 委托方:广州欧化药业有限公司 符合要求 91440183618793970T 粤20160020 25 广州曼翔医药有限公司 2025年12月4日至12月5日 委托方:广州曼翔医药有限公司 符合要求 91440116567947131F 粤20210015 26 广州新济医药股份有限公司 2025年12月16日至12月17日 委托方:广州新济医药股份有限公司 符合要求 91440106668134949N 粤20220018 序号 药品生产企业/药品上市许可持有人 检查时间 接受检查单位（委受托方） 检查结论 社会信用代码 药品生产许可证编号 1 广州市香雪制药股份有限公司 2025年7月2日至7月4日 委托方:广州市香雪制药股份有限公司 符合要求 91440000633210884T 粤20160050 2 广东星昊药业有限公司 2025年7月9日至7月11日 受托方:广东星昊药业有限公司 符合要求 914420007762231990 粤20160589 3 一品红生物医药有限公司 2025年8月21日至8月23日 委托方:一品红生物医药有限公司受托方：广州一品红制药有限公司受托方：广州市联瑞制药有限公司 符合要求 91440101MA5CTADM54 粤20200697 4 中山万远新药研发有限公司 2025年8月21日至8月23日 委托方:中山万远新药研发有限公司受托方：中山万汉制药有限公司 符合要求 91442000303883154U 粤20200716 5 深圳海王药业有限公司 2025年8月27日至2025年8月29日 委托方:深圳海王药业有限公司 符合要求 914403006188508328 粤20160131 6 深圳嘉通制药有限公司 2025年9月17日至2025年9月19日 委托方:深圳嘉通制药有限公司 符合要求 91440300MA5F4RBY3H 粤20170156 7 中山康方生物医药有限公司 2025年11月5日至2025年11月7日 委托方:中山康方生物医药有限公司 符合要求 91442000590136839L 粤20200693 序号 药品生产企业/药品上市许可持有人 检查时间 接受检查单位（委受托方） 检查结论 社会信用代码 药品生产许可证编号 8 广东鸿强药业有限公司 2025年11月19日至2025年11月21日 委托方:广东鸿强药业有限公司 符合要求 91440101574016976J 粤20220020 9 广州太宗医药科技有限公司 2025年11月19日至2025年11月21日 委托方:广州太宗医药科技有限公司 符合要求 91440101MA5ATTW658 粤20210019 10 珠海联邦生物医药有限公司 2025年10月27日至10月29日 委托方:珠海联邦生物医药有限公司受托方：珠海联邦制药股份有限公司 符合要求 91440404MA56F4UY3H 粤20230003 11 爱施健（广东）制药有限公司 2025年11月19日至11月21日 委托方:爱施健（广东）制药有限公司受托方：瑞华（中山）制药有限公司 符合要求 914420006179862873 粤20160312 12 珠海和凡医药股份有限公司 2025年11月26日至11月28日 委托方:珠海和凡医药股份有限公司 符合要求 91440400752867248P 粤20210014 13 珠海莱奇生物科技有限公司 2025年11月25日至11月26日 委托方:珠海莱奇生物科技有限公司 符合要求 91440400MA516GA319 粤20210001 14 广东仁想药业有限公司 2025年11月27日至11月28日 委托方:广东仁想药业有限公司 符合要求 914404007740334125 粤20210002 15 广州艾格生物科技有限公司 2025年11月26日至11月27日 委托方:广州艾格生物科技有限公司 符合要求 91440116671810864F 粤20220007 16 广州祺楠药业科技有限责任公司 2025年11月28日至11月29日 委托方:广州祺楠药业科技有限责任公司 符合要求 91440101MA5CL6KU0H 粤20200701 17 广东思济药业有限公司 2025年11月25日至2025年11月27日 委托方:广东思济药业有限公司 符合要求 914405007583024405 粤20210021 18 广东香山堂制药有限公 2026年1月29日至 委托方:广东香山堂制药有限 符合要求 91442000617987 粤20160316 序号 药品生产企业/药品上市许可持有人 检查时间 接受检查单位（委受托方） 检查结论 社会信用代码 药品生产许可证编号 司 2026年1月31日 公司 239B 19 广州合和医药有限公司 2026年3月5日至2026年3月7日；2026年2月3日至2026年2月6日 委托方：广州合和医药有限公司受托方：成都天台山制药股份有限公司 不符合要求 91440112MAC00E3R7K 粤20230030 20 深圳海王医药科技研究院有限公司 2025年12月1日至12月2日 委托方:深圳海王医药科技研究院有限公司 符合要求 91440300MA5DE75K9W 粤20200710 21 深圳市泛谷药业股份有限公司 2025年12月3日至12月4日 委托方:深圳市泛谷药业股份有限公司 符合要求 91440300788308990X 粤20200700 22 深圳微芯生物科技股份有限公司 2025年12月5日至12月6日 委托方:深圳微芯生物科技股份有限公司 符合要求 914403007261803032 粤20200698 23 兆科（广州）肿瘤药物有限公司 2025年12月3日至12月5日 委托方:兆科（广州）肿瘤药物有限公司 符合要求 91440101MA59G3GQ4D 粤20210029 24 广州欧化药业有限公司 2025年12月5日至12月6日 委托方:广州欧化药业有限公司 符合要求 91440183618793970T 粤20160020 25 广州曼翔医药有限公司 2025年12月4日至12月5日 委托方:广州曼翔医药有限公司 符合要求 91440116567947131F 粤20210015 26 广州新济医药股份有限公司 2025年12月16日至12月17日 委托方:广州新济医药股份有限公司 符合要求 91440106668134949N 粤20220018返回搜狐，查看更多

抑郁症已成为全球范围内影响超3亿人的常见精神障碍，给患者个体、家庭及社会带来了沉重负担。长期以来，传统抗抑郁药物如SSRIs和 SNRIs虽在临床广泛应用，却存在诸多难以突破的局限，这也催生了抗抑郁药研发领域的全新方向。 传统抗抑郁药的核心痛点集中在三个方面： 一是起效缓慢，通常需要2-6 周才能显现疗效，这对于处于高自杀风险、重度急性发作或产后抑郁等紧急场景下的患者而言，往往错失 “快速缓解” 的关键时机； 二是反应率偏低，仅有约 30%-40% 的患者能实现完全缓解，大量患者面临治疗效果不佳的困境； 三是副作用显著，体重增加、性功能障碍等问题不仅影响患者生活质量，还可能导致患者中途停药，降低治疗依从性。这些未被满足的临床需求，推动科研人员将目光投向了具有全新作用机制的抗抑郁药物研发，其中，快速起效与非致幻性成为两大核心追求。 神经可塑性损伤被证实与抑郁症的发生发展密切相关。在抑郁症患者体内，前额叶皮层与海马体等关键情绪调节区域，常出现突触连接数量减少、神经元结构损伤等病理改变。这一发现为“突触修复” 治疗机制提供了坚实的理论支撑，也为抗抑郁药研发开辟了新路径。过去十年间，基于谷氨酸神经系统和 γ- 氨基丁酸（GABA）通路的新靶点研究迅速崛起，打破了长期以来单胺递质假说的局限，形成了以 “快速起效” 为核心导向的全新治疗体系，其中 NMDA 受体拮抗剂和 GABA-A 受体正向调节剂展现出尤为突出的临床潜力。 NMDA 受体拮抗剂是新机制抗抑郁药研发中首个取得重大突破的领域。艾司氯胺酮作为氯胺酮的 S-异构体，成为首个获FDA批准用于治疗抵抗型抑郁症的快速起效抗抑郁药。该药采用鼻喷给药方式，可在 24 小时内快速发挥疗效，为急需干预的患者争取了宝贵时间。其作用机制在于通过阻断 NMDA 受体，激活 AMPA 受体及下游脑源性神经营养因子（BDNF）的表达，进而促进突触修复和神经元可塑性重建。与传统药物长期依赖神经递质调节的作用模式不同，艾司氯胺酮能够在短期内改变神经环路功能，这种独特的机制优势使其在高自杀风险、急性发作等特殊场景中具有不可替代的价值。 然而，氯胺酮类药物并非完美无缺，其伴随的神经副作用成为临床应用的重要限制。患者用药后可能出现解离症状、血压升高、头晕等不适，部分患者甚至会经历短暂的意识障碍。为优化药物耐受性并简化给药方式，口服快速起效药物成为后续研发的重点方向。祖拉诺酮的出现，正是这一研发方向的重要成果。作为一种新型GABA-A 受体正向变构调节剂，祖拉诺酮于 2023 年获 FDA 批准，可用于治疗产后抑郁和重性抑郁发作。其作用机制通过快速调节 GABA 神经通路的抑制性功能，改善神经系统电活动失衡状态。更值得关注的是，祖拉诺酮的治疗疗程仅需 14 天，起效时间通常缩短至数天内，同时具备良好的安全性和患者依从性。其III 期临床试验结果显示：50mg 祖拉诺酮治疗相比安慰剂，能更快显著改善抑郁症状（3天起效），且疗效至少持续至第 42 天，对抑郁和焦虑的改善具有临床意义。 在追求快速起效的同时，如何规避中枢神经系统相关的致幻与解离症状，成为抗抑郁药研发领域的另一重要课题。以氯胺酮及其衍生物为例，这类药物在改善患者情绪的同时，常引发解离体验、视听感知扭曲、短暂意识混乱等不良反应，严重限制了其在更广泛患者群体中的应用。因此，“快速起效且非致幻” 成为新一代抗抑郁药的核心研发目标。 Auvelity是由右美沙芬与安非他酮组成，是首个获 FDA 批准（2022 年）的口服多机制快速起效抗抑郁药。其作用机制呈现三重协同效应：通过 NMDA 受体抑制、σ1 受体激动、去甲肾上腺素回收抑制共同发挥抗抑郁作用；同时，安非他酮能够有效抑制右美沙芬的代谢过程，延长其作用时间，不仅提升了治疗效果，还降低了药效波动幅度。更为关键的是，临床研究数据显示，该药物组合未出现明显的致幻或成瘾副作用。 从传统药物的局限到新型机制药物的突破，抗抑郁药研发已形成以“快速起效” 与 “非致幻性” 为双核心的发展格局。NMDA 受体拮抗剂与 GABA-A 受体正向调节剂在快速起效领域的探索，以及多机制复合药物、高选择性单一靶点药物在非致幻方向的创新，为抑郁症患者带来了更安全、更有效的治疗选择。 参考文献： 1.Alexander, L., & Young, A. (2022). BJPsych Advances, 29, 117 - 130.  2.Shariq, A., Rosenblat, J., Alageel, A., et al. (2019). Progress in Neuro-Psychopharmacology and Biological Psychiatry, 92, 1-7. 3.Jha, M. (2021). International Journal of Neuropsychopharmacology, 25, 85 - 88.  4.Zuranolone for the Treatment of Adults With Major Depressive Disorder: A Randomized, Placebo‐ Controlled Phase 3 Trial. 5.李凌江、王刚.《2025版中国抑郁障碍防治指南》. 深圳市泛谷药业股份有限公司是一家专业的精神疾病药品提供商，成立于1999年，2016年在新三板成功挂牌，股票代码837090。总部位于深圳市南山生命科技产业园。 泛谷药业的使命是致力于改善人类身心健康的事业。公司始终秉持“客户第一、致力创新、追求卓越、成就员工”的核心价值观，为中国的精神疾病患者提供高品质的药品。未来十年，泛谷药业期望成为精神健康领域可信赖的领导企业。 *仅供医学专业人士阅读参考

2024年5月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户——我的办件中查看电子文书，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人签发日期1CYHS2401545头孢托仑匹酯颗粒北京诚济制药股份有限公司2026年01月13日2CYHS2500696头孢托仑匹酯颗粒苏州盛达药业有限公司2026年01月13日3CYHS2500697头孢托仑匹酯颗粒苏州盛达药业有限公司2026年01月13日4JYHB2500690盐酸阿来替尼胶囊罗氏（中国）投资有限公司2026年01月12日5JYHS2500005西罗莫司片Zydus Lifesciences Limited（注册代理机构：深圳市泛谷药业股份有限公司）2026年01月13日