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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2013-09-30 |
在空腹和餐后条件下,采用单中心、开放、随机、单次给药、两制剂、两周期交叉设计,评价盐酸曲唑酮片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性
主要研究目的:考察在空腹/餐后条件下,在中国健康受试者中评价深圳市泛谷药业股份有限公司研制的盐酸曲唑酮片(100mg)与Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.P.A持证的盐酸曲唑酮片(100mg)的人体生物等效性。
次要研究目的:观察受试制剂盐酸曲唑酮片和参比制剂盐酸曲唑酮片在中国健康受试者中的安全性。
盐酸曲唑酮缓释片在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
主要研究目的:以深圳市泛谷药业股份有限公司研制的盐酸曲唑酮缓释片(规格:150 mg)为受试制剂,以Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.p.A持证的盐酸曲唑酮缓释片(规格:150 mg,商品名:TRITTICO)为参比制剂,按生物等效性试验的有关规定,评价两制剂在中国健康成人体内的生物等效性。
次要研究目的:评价盐酸曲唑酮缓释片受试制剂和参比制剂(商品名:TRITTICO)在健康受试者中的安全性。
阿戈美拉汀片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次(空腹/餐后)口服给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉的人体生物等效性试验
主要目的:观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂阿戈美拉汀片(规格:25mg;持有人:深圳市泛谷药业股份有限公司)和参比制剂阿戈美拉汀片(商品名:维度新®;规格:25mg;持证商:Les Laboratoires Servier)后的药代动力学特征,评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。次要目的:观察受试制剂阿戈美拉汀片和参比制剂阿戈美拉汀片(商品名:维度新®)在中国健康受试者中的安全性。
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立足湾区,展望生物医药行业未来。2023年9月22日由深圳市生物医药产业联盟(筹)主办,蒲公英联合香港生物医药创新协会、君圣泰承办的首期粤港澳大湾区药事法规研讨会在蒲公英(大湾区)医药服务共创平台成功举办!现场30余位药企CEO、项目经理、研究员、工程师等围绕行业政策法规进行热烈交流,碰撞出更多行业发展新思路,本次活动增强药企间联动,以打造大湾区高质量药事政策研讨交流圈层,成长互助为目的,帮助企业提升对医药政策法规及发展趋势,策略布局的理解能力和执行能力。现代创新医学正逐步向多技术、多学科交叉融合方向发展,并不断孕育新的颠覆性技术,但在这些新兴技术进步的同时也遇到了很多的问题,活动现场特别邀请香港生物医药行业协会常务会董、香港科技大学知识转移办公室主管(生物医学及保健)陈晋宇先生,围绕创新医学如何应对市场及政策变化进行全面剖析,对比大陆、香港、新加坡等地行业发展现状,充分阐述创新医学的发展前景无限。未来深港协同合作将更进一步推动行业的发展,陈晋宇先生也表示愿意成为中国内地连结香港生物经济市场的一个桥梁,为香港与深圳协同发展贡献力量。香港科技大学知识转移办公室主管(生物医学及保健)香港生物医药创新协会常务会董 陈晋宇药事法规作为药品研制、生产、经营、使用、检验、进出口和监督管理等遵循的法规基础,指导药品的全生命周期,助力企业快速稳定成长,药企在研发临床实验过程中,君圣泰的副总经理于萌总围绕如何全球化布局,如何开展临床试验申报策略展开深入学习探讨。目前中国创新药实力增强,海外市场和国内市场一拉一推,加之监管体系与国际接轨,能力和市场双轮驱动,创新药的全球化开发是大势所趋,了解相关法规政策和申报路径在企业未来发展中至关重要,现场参会嘉宾也纷纷表示法规与政策的解读让人受益良多。深圳君圣泰生物技术有限公司中国区副总经理 于萌随着中国市场的新药上市速度加快,竞争烈度加剧,在行业赛道中如何破局取胜,科盛达CSO李改玲女士在活动现场通过实战经验,案例分析为大家深度解析,围绕创新药如何在竞争中胜出并领先的话题,共同探索创新药的未来发展新模式。科盛达(上海)医药咨询有限公司CSO 李改玲现场自由交流环节中,开启了更多医药源头创新的思考,在行业市场环境影响下,熟知药事法规和创新药的发展趋势,在未来行业发展中更添一份助力。本次活动营造了良好的学习交流氛围,为各个药企搭建合作平台,让企业更加系统规范化了解药事法规政策及创新药的发展空间,研讨更高战略布局规划策略,为企业发展提供实质创新发展养料,助力完善湾区生物医药行业生态构建。华润医药研究院(深圳)有限公司副总经理 谢继康广东东阳光药业股份有限公司DMPK总监 王茜深圳霁因生物医药转化研究院副院长 郑县安深圳海王医药科技研究院有限公司 谭予钒深圳市泛谷药业股份有限公司药物研究院院长 王磊滑动查看更多商务合作商务合作福利、收费标准等详情请咨询商务合作:Michelle 19928711912会议合作:Sunny 15773663615媒体合作:Alin 17551075117关于蒲公英蒲公英是中国医药制造领域领先的互联网生态社区,是中国医药行业极具影响力的媒体,是医药行业领先的知识平台。2012年创立,专注于制药行业,以传播知识、传播爱心、传播力量为理念,致力于“成为更懂制药人,并能帮助制药人成长的综合服务平台”。 作为中国医药制造领域极具影响力的互联网生态社区,蒲公英每天为85万+的用户会员提供专业服务,是制药人获取知识和信息的主要入口,构建了以制药专业信息和知识为核心的移动生态,以蒲公英论坛、蒲公英微信公众号、蒲公英APP为主要支柱,孵化了药视、药文、药聘、药林、药鸽、药查、药问、药答等系列网络产品,日活跃用户、信息流稳居行业前列。 作为制药行业广受关注的专业新媒体,蒲公英提供制药行业信息和资讯服务,蒲公英及旗下微信公众号关注用户突破80万+,专业媒体矩阵日均阅读量超6万+,每年组织线下各类峰会、论坛、会议、培训、沙龙等超100场,参与人次10000+,知识传播影响力行业遥遥领先。 作为制药行业领先的专业服务平台,蒲公英及其孵化的公司为200+制药企业会员单位提供知识和产品服务,涵盖战略咨询、企业内训、第三方检查、工程设计及管理、信息化(QMS)软件、期刊杂志、人才服务、专业联盟等领域,做专做精,专业技术实力领跑制药行业。相关阅读推荐天使荟·蒲公英│医疗与合成生物专场投融资路演成功举办融资寒冬,生物医药企业如何破冰前行对话渤溢基金 | 伴随企业成长,坚守投资初心随着数字中国战略的不断升级,AI作为引领未来的战略性技术,“AI+X”的风吹到了医药行业,成为该领域新一轮产业变革的核心驱动力。全球IT巨头纷纷强势布局生物医药、生命健康产业,运用AI技术提升药物发现、技术创新等效能。为给广大制药企业提供数字化实践经验分享,出谋划策数字化转型之路关键要素,探索内外部挑战和机遇之道,部署AI制药生态体系建设,2023年10月27-28日,蒲公英携手华为云、晶泰科技在深圳市南山区举办“AI制药生态建设大会(PECC)”,邀请国内外人工智能巨头、知名企业家、科研院所代表等,围绕当下医疗和医药产业数字化转型升级的前沿话题、核心技术及产业实践进行深入交流和探讨,深入推进AI智药生态搭建。大会框架指导单位 | 南山区科技创新局、南山区创新发展促进中心主办单位 | 蒲公英、华为云计算技术有限公司、深圳晶泰科技有限公司活动时间 | 2023年10月27日-28日活动地点 | 深圳市南山区活动规模 | 200人活动形式 | 定向邀请大会日程01大会主论坛优秀的项目经理,未来的CEO2023/10/27 09:00-17:0008:30-09:00签到09:00-09:15嘉宾致辞09:15-09:30政策解读:南山区科技产业政策宣讲09:30-10:00AI与生物医药的双向赋能10:00-10:30智药与智造的未来发展趋势10:30-10:50茶歇🍵10:50-11:20数字创新从实用性出发,重塑新药研发生态11:20-11:50临床医学转化合作午休🌞14:00-14:20项目推介14:00-14:20项目推介14:20-14:50从PM到CEO,项目经理快速成长法则14:50-15:20制药行业项目经理掌握的思维模型15:20-15:50制药企业集团项目化管理经验分享15:50-16:00茶歇🍵16:00-16:30药企无纸化数字管理项目经验分享16:30-17:00华为对项目经理的要求及项目管理精髓17:00-17:30圆桌对话:AI赋能生物医药,如是说02大会平行主题论坛2023/10/28 09:00-12:00新药研发的“智能化时代”08:30-09:00签到09:00-09:10嘉宾致辞09:10-09:40华为云盘古大模型深度赋能新药研发09:40-10:10AI打造创新药研发新模式10:10-10:40药品商业化价值,从立项管理开始10:40-10:50茶歇🍵10:50-11:20主题演讲11:20-11:50从PCC到IND:创新药物非临床评价技术要点11:50-12:20Ⅰ期、Ⅱ期临床试验项目全球化布局及申报策略智能制药的“数字化时代”08:30-09:00签到09:00-09:10嘉宾致辞09:10-09:40智能工厂的设计经验09:40-10:10智能化、数字化中药工厂效能提升经验分享10:10-10:40智能化实验室项目的顶层设计构想10:40-10:50茶歇🍵10:50-11:20能量内循环智能工厂项目管理分享11:20-11:50工业4.0,数字化洁净技术的价值探索11:50-12:20主题演讲药企数字化转型构思与安全08:30-09:00签到09:00-09:10嘉宾致辞09:10-09:40药企数字化转型困境及突破点探讨09:40-10:10药企数字化建设的法规要求10:10-10:40项目管理信息化提高药企战略执行力10:40-10:50茶歇🍵10:50-11:20QMS质量管理系统助力药企合规便捷11:20-11:50制药企业的MES整体解决方案实践11:50-12:20药企临床数据安全解决方案实践药企数字化项目管理与控制08:30-09:00签到09:00-09:10嘉宾致辞09:10-09:40数字化软件与系统的采购与供应商管理09:40-10:10IT系统的计算机验证与法规符合性要求10:10-10:40IT系统的安全技术措施与风险防范10:40-10:50茶歇🍵10:50-11:20药企数据库选型与设计11:20-11:50药企数字一体化管理软实力的提升11:50-12:20IT系统的项目管理与项目质量控制注册报名长按识别,马上报名🎗️温馨提示1、限时免费(人数限制,本次报名为预登记报名,报名审核通过后为报名成功)商务合作为制药数字化服务商提供多形式的宣传展示,包含:主题宣讲、会场展位、立屏展架、会刊彩页、晚宴冠名、伴手礼、茶歇赞助等。商务合作福利、收费标准等详情请咨询商务合作:Michelle 19928711912参会咨询:Sunny 15773663615媒体合作:Alin 17551075117相关阅读推荐制药崛起新浪潮,助力行业新发展 | 蒲公英首届制药项目管理大会圆满举办深圳湾宝龙 | 制药工程项目管理论坛瑞杰科技 | 制药企业PMO论坛北京鑫开元 | 药品研发项目管理论坛华为云盘古大模型加码生物医药,为行业插上“数字翅膀”
NMPA发布最新一批药品批准证明文件,其中,丽珠集团的布南色林片获批上市,成为国产第2家获批生产该品种的药企。
布南色林原研来自日本住友制药,是一种新型的非典型抗精神病药,主要用于治疗精神分裂症,具有阻断多巴胺D2受体和5-HT2A受体的作用。与目前市场上的其他抗精神疾病药物相比,布南色林锥体外系的副作用反应更少。2017年,布南色林在中国获批上市,2020年通过谈判纳入全国医保乙类目录,随后该药品开始大幅增长,2022年院内销售额近5千万元,同比增长56%。
去年6月,石家庄四药的布南色林片率先获NMPA批准上市,斩获首仿+首家过评,此次丽珠集团为该品种第2家获批生产的本土药企。另有湖南省湘中制药、合肥英太制药、深圳市泛谷药业/厦门力卓药业递交了布南色林片的上市申请,在审评审批中。
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☝ 点击上方 一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策又一份国内药品销售前 200 位排名来了!7 月 17 日,浙江省药械采购中心发布 2022 年浙江省药械采购平台药品入库金额排名情况,根据省平台 2022 年 1 月 1 日至 12 月 31 日期间的药品采购订单,将药品入库金额按通用名、剂型、规格、材质及生产企业汇总,其中部分药品剂型、材质等依据临床使用情况进行合并统计。入库金额由高到低进行排序,排名前200名产品如下:入库金额排名前200名产品简表#通用名生产企业1注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(1:1)辉瑞制药2阿托伐他汀钙片辉瑞制药3磷酸西格列汀片杭州默沙东制药4琥珀酸美托洛尔缓释片阿斯利康制药5硝苯地平控释片拜耳医药保健6重组人血小板生成素注射液沈阳三生制药7注射用曲妥珠单抗上海罗氏制药8达格列净片阿斯利康制药9甲磺酸奥希替尼片阿斯利康制药10熊去氧胆酸胶囊深圳市康哲药业11硫酸氢氯吡格雷片石药集团欧意药业12苯磺酸氨氯地平片辉瑞制药13复方α-酮酸片费森尤斯卡比14注射用亚胺培南西司他丁钠(1:1)默沙东制药15氟比洛芬凝胶贴膏北京泰德制药16甘精胰岛素注射液赛诺菲17醋酸戈舍瑞林缓释植入剂阿斯利康18注射用醋酸亮丙瑞林微球武田药品19瑞舒伐他汀钙片阿斯利康20贝伐珠单抗注射液齐鲁制药21麝香保心丸(人工牛黄、人工麝香)上海和黄药业22人血白蛋白广州市君信药业23吸入用布地奈德混悬液阿斯利康24缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)浙江花园药业25盐酸二甲双胍片默克制药26非洛地平缓释片阿斯利康制药27地屈孕酮片上药控股28洛索洛芬钠凝胶贴膏湖南九典制药29厄贝沙坦氢氯噻嗪片南京正大天晴制药30氨氯地平阿托伐他汀钙片瀚晖制药31枸地氯雷他定片浙江海潮医药32阿司匹林肠溶片拜耳医药保健33异甘草酸镁注射液正大天晴药业集团34丁苯酞氯化钠注射液石药集团恩必普药业35门冬胰岛素30注射液诺和诺德36盐酸右美托咪定注射液浙江海潮医药37结构脂肪乳注射液(C6-24)费森尤斯卡比华瑞制药38复方嗜酸乳杆菌片通化金马药业集团39依西美坦片上药控股40奥美拉唑肠溶胶囊浙江金华康恩贝生物制药41注射用头孢曲松钠上海罗氏制药42利伐沙班片拜耳医药保健43胃复春胶囊杭州胡庆余堂药业44小儿豉翘清热颗粒(无蔗糖)济川药业集团45盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片广州一品红制药46注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(8:1)瀚晖制药47硫酸氢氯吡格雷片赛诺菲48复方甲氧那明胶囊第一三共制药49注射用硫酸多黏菌素B上海上药第一生化药业50人血白蛋白安徽同路医药51百令胶囊杭州中美华东制药52依诺肝素钠注射液赛诺菲53低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)广州百特医疗用品54格列齐特缓释片北京福元医药55醋酸戈舍瑞林缓释植入剂阿斯利康56磷酸奥司他韦颗粒宜昌东阳光长江药业57碳酸钙D3咀嚼片山东威高药业58人促红素注射液沈阳三生制药59罗沙司他胶囊珐博进医药60注射用重组人脑利钠肽成都诺迪康生物制药61氯沙坦钾氢氯噻嗪片北京福元医药62沙库巴曲缬沙坦钠片北京诺华制药63苯磺酸左氨氯地平片施慧达药业64布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)阿斯利康65肠内营养乳剂(TPF-D)费卡华瑞制药66银杏叶片浙江康恩贝制药67贝伐珠单抗注射液信达生物制药68门冬胰岛素注射液诺和诺德69乌灵胶囊浙江佐力药业70多烯磷脂酰胆碱胶囊赛诺菲71碳酸钙D3片惠氏制药72桉柠蒎肠溶胶囊北京远大九和药业73那屈肝素钙注射液科园信海74重组人生长激素注射液长春金赛药业75腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)广州百特医疗用品76艾瑞昔布片江苏恒瑞医药77奥美沙坦酯片北京福元医药78苯磺酸左氨氯地平片浙江昂利康制药79汉防己甲素片浙江金华康恩贝生物制药80替雷利珠单抗注射液百济神州81阿奇霉素干混悬剂辉瑞制药82缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)北京诺华制药83注射用头孢呋辛钠浙江惠迪森药业84马来酸左氨氯地平分散片石药集团欧意药业85碘佛醇注射液江苏恒瑞医药86尿素[14C]呼气试验药盒深圳市中核海得威生物科技87注射用紫杉醇(白蛋白结合型)江苏恒瑞医药88他克莫司胶囊安斯泰来89吗替麦考酚酯胶囊上海罗氏制药90注射用英夫利西单抗西安杨森制药91瑞巴派特片浙江远力健药业92注射用醋酸曲普瑞林益普生93注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(8:1)海南通用三洋药业94醋酸奥曲肽注射液国药控股广州95胞磷胆碱钠片华润双鹤利民药业96盐酸埃克替尼片贝达药业97低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)广州百特医疗用品98骨化三醇软胶囊正大制药99注射用奥沙利铂赛诺菲100氟哌噻吨美利曲辛片深圳市康哲药业101依折麦布片杭州默沙东制药102人血白蛋白四川兴科蓉药业103注射用胸腺法新上药国际供应链104复方α-酮酸片河北天成药业105阿卡波糖胶囊四川绿叶制药106吸入用七氟烷上海恒瑞医药107乳果糖口服溶液国药控股分销中心108帕妥珠单抗注射液罗氏制药109间苯三酚注射液南京恒生制药110肠内营养混悬液(SP)纽迪希亚制药111阿利沙坦酯片深圳信立泰药业112聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射
液齐鲁制药113尿素[13C]胶囊呼气试验药盒深圳市中核海得威生物科技114奥氮平片深圳市泛谷药业115他克莫司胶囊杭州中美华东制药116双环醇片北京协和药厂117维生素D滴剂(胶囊型)国药控股星鲨制药118碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)北京朗迪制药119缬沙坦氢氯噻嗪片华润赛科药业120熊去氧胆酸片武汉普元药业121连花清瘟颗粒北京以岭药业122注射用美罗培南瀚晖制药123左氧氟沙星片第一三共制药124聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射
液石药集团百克生物制药125雷贝拉唑钠肠溶片卫材药业126蒲地蓝消炎口服液济川药业集团127肠内营养混悬液(TPF)纽迪希亚制药128奥沙利铂注射液四川汇宇制药129氯化钠注射液杭州民生药业130氯沙坦钾氢氯噻嗪片山东信谊制药131门冬氨酸氨氯地平片浙江尖峰药业132重酒石酸去甲肾上腺素注射液远大医药133吗替麦考酚酯分散片杭州中美华东制药134人血白蛋白上药控股135盐酸乌拉地尔注射液国药控股分销中心136氨氯地平阿托伐他汀钙片瀚晖制药137吸入用乙酰半胱氨酸溶液阿斯利康138脑心通胶囊陕西步长制药139依达拉奉右莰醇注射用浓溶液先声药业140恩替卡韦片中美上海施贵宝制药141注射用阿洛西林钠浙江金华康恩贝生物制药142利拉鲁肽注射液诺和诺德143黄芪生脉饮(无蔗糖)浙江新光药业144塞来昔布胶囊辉瑞制药145注射用奥美拉唑钠(静脉滴注)浙江金华康恩贝生物制药146利可君片江苏吉贝尔药业147注射用盐酸万古霉素广州医药148肠内营养乳剂(TPF-T)(水果味)费卡华瑞制药149生血宝合剂清华德人西安幸福制药150人血白蛋白四川兴科蓉药业151注射用醋酸卡泊芬净默沙东152注射用培美曲塞二钠江苏豪森药业集团153阿仑膦酸钠片杭州默沙东制药154蓝芩口服液浙江海潮医药155丙泊酚乳状注射液科园信海156度拉糖肽注射液礼来157骨化三醇软胶囊罗氏制药158硫酸羟氯喹片上海上药中西制药159他克莫司胶囊安斯泰来制药160人血白蛋白山东泰邦生物制品161西妥昔单抗注射液科园信海162复方丹参滴丸天士力医药集团163左甲状腺素钠片默克雪兰诺164重酒石酸间羟胺注射液北京市永康药业165多巴丝肼片罗氏制药166氯化钠注射液湖南科伦制药167磷酸奥司他韦胶囊上海罗氏制药168百令片青海珠峰冬虫夏草药业169布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)阿斯利康170注射用拉氧头孢钠浙江惠迪森药业171多糖铁复合物胶囊优时比制药172甲硫酸新斯的明注射液上海信谊金朱药业173注射用硫酸黏菌素上海上药新亚药业174消痛贴膏西藏奇正藏药175注射用盐酸伊立替康江苏恒瑞医药176阿卡波糖片拜耳医药保健177普伐他汀钠片第一三共制药178注射用奥美拉唑钠(静脉滴注)阿斯利康制药179麦考酚钠肠溶片北京诺华制药180吸入用布地奈德混悬液四川普锐特药业181雷珠单抗注射液北京诺华制药182注射用头孢噻肟钠华北制药河北华民药业183硫培非格司亭注射液江苏恒瑞医药184氯沙坦钾氢氯噻嗪片杭州默沙东制药185马来酸左氨氯地平片石药集团欧意药业186注射用福沙匹坦双葡甲胺江苏豪森药业集团187米曲菌胰酶片康哲制药188盐酸乙哌立松片卫材药业189孟鲁司特钠片上海安必生制药技术190氯沙坦钾氢氯噻嗪片乐普药业科技191艾司奥美拉唑镁肠溶片阿斯利康制药192司美格鲁肽注射液诺和诺德193阿莫西林克拉维酸钾(4:1)胶囊浙江巨泰药业194多烯磷脂酰胆碱注射液成都天台山制药195银杏叶提取物注射液悦康药业集团196双歧杆菌三联活菌胶囊上海上药信谊药厂197ω-3鱼油脂肪乳注射液费卡华瑞制药198乙酰半胱氨酸注射液杭州民生药业199醋酸阿比特龙片成都盛迪医药200左卡尼汀注射液华东医药(来源:医药代表)药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方 一键关注 【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议,请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息,但不保证信息的合理性、准确性和完整性,且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考,不做任何商业交易或医疗服务的根据,如自行使用“药闻康策”内容发生偏差,我司不承担任何责任,包括但不限于法律责任,赔偿责任。欢迎转发分享、收藏、点赞、点在看
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