Shenzhen Foncoo Pharmaceutical Co. Ltd.

9月1类创新药获批有些冷淡，但是仿制药获批依旧火热，多款知名产品首仿出现，有全球首仿注射用醋酸地加瑞克，也有高难度制剂兰索拉唑口崩片等等获批上市。 首仿获批后将加速进口替代进程，市场竞争格局变革突现。 1、注射用醋酸地加瑞克 9月9日，正大天晴药业集团按化药注册分类4类申报的注射用醋酸地加瑞克获批，用于需接受雄激素去势治疗的前列腺癌患者，这是该品种的全球首仿。 醋酸地加瑞克是一款高难度复杂注射产品，原研由辉凌制药开发，安斯泰来和辉瑞分别持有日本和中国权益。2018年进入中国，2023年纳入医保后迅速放量，如今正大天晴率先突破。 值得注意的是，正大天晴通过成功挑战专利上市，将获得12个月独占期。 2、丙酸氟替卡松吸入粉雾剂 9月9日，润生药业有限公司的丙酸氟替卡松吸入粉雾剂获批，国内首仿。丙酸氟替卡松吸入粉雾剂主要用于轻中度哮喘患者的维持治疗，该品种是高技术壁垒的吸入粉雾剂。 此品种，润生花费了三年的时间，2022年做了一项三期临床，2024年4月按3类仿制申报，粉雾剂本身的技术难度也不小，研发、生产投入都不小。 目前，市场已有丙酸氟替卡松鼻喷雾剂、气雾剂、吸入混悬液在售，医院市场总市场规模约8个亿。 有意思的是今年4月，远大医药的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂刚刚斩获首仿，国产吸入用丙酸氟替卡松制剂混战将正式开始。 3、硫酸艾沙康唑胶囊 9月9日，杭州沐源生物的硫酸艾沙康唑胶囊批准，国内首仿。硫酸艾沙康唑胶囊原研2021年在国内获批，持证商是Pfizer Australia Pty Ltd，主要用于治疗成人患者的侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病。 该品种已被纳入国家医保乙类目录，2024年国内医院全终端销售额已超九千万，2025上半年以约141%的增速继续增长。 仿制竞争激烈，共有9家企业竞争首仿，被杭州沐源这一B证公司拔得头筹。 4、盐酸曲唑酮缓释片 9月16日，深圳市泛谷药业股份有限公司的盐酸曲唑酮缓释片获批，主要用于治疗抑郁症和伴随抑郁症状的焦虑症以及药物依赖者戒断后的情绪障碍，国内首仿。 盐酸曲唑酮片由Angelini Pharma原研，2010年，盐酸曲唑酮缓释制剂获得美国FDA上市批准，2020年在国内上市，用于治疗抑郁症。目前，盐酸曲唑酮缓释片已被纳入国家医保目录。 盐酸曲唑酮缓释片原研药在国内上市后，迅速成为年销超6亿的明星药物，仿制入局后竞争格局将发生变革。 5、雌二醇片 9月16日，浙江仙琚制药的雌二醇片获批，国内首仿，继戊酸雌二醇片后，仙琚又斩获一款性激素类药物首仿。 诺和诺德的雌二醇片曾在国内有过上市，但2014年就到期未续，仙琚药业致力于做国内性激素制剂企业龙头，手握多款性激素产品，并且同时掌握着原料供应，此类产品技术难度较高，日后竞争的企业也不会太多。 6、兰索拉唑口崩片 9月23日，Dr. Reddy’s 研发的兰索拉唑口崩片已正式获批上市，该产品由中寰医药作为注册代理机构共同申报，是中国境内首个获批的兰索拉唑口崩片仿制药。 原研武田的兰索拉唑口崩片于2006在我国获批上市，用于治疗胃部疾病。兰索拉唑口崩片是一高难度制剂，难点本号有过分析，详见：国内无人仿制！仅印度参与竞争？ 此品种有意思的是国内无人仿制，国内仿制成功的是一家印度企业。 7、波生坦分散片 9月23日，华润双鹤药的波生坦分散片获批上市，国内首仿，用于治疗3岁以上特发性或先天性肺动脉高压儿童患者，改善肺血管阻力。 原研波生坦由Actelion公司开发，2017年6月，强生以300亿美元的高价收购Actelion公司，2017年9月，其分散片被FDA批准，2019年9月，分散片在国内上市，成为国内首个获批的儿童PAH药物。 值得一提的是，波生坦分散片被列入2019年5月CDE发布的《第二批临床急需境外新药名单》，华润双鹤将打破原研垄断的局面。 除以上品种外，9月还有托吡酯口服溶液、磷/碳酸氢钠血滤置换液、阿仑膦酸钠口服溶液等品种首仿上市，随着首仿成功品种越来越多，原研产品未来将不存在技术壁垒。  喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 信息来源：药通社 往期推荐 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 9月8日，NMPA发布的药品通知件送达信息中，多个产品未被批准，仁合益康集团的羧基麦芽糖铁注射液赫然在列。该产品在国内仅原研上市，仁合益康成为继先声药业之后，第二家冲击上市失败的企业。首仿花落谁家，尚未可知。 截图来源：NMPA官网 羧基麦芽糖铁（ferric carboxymaltose) 作为第3代静脉铁剂，是一种有效的、耐受性良好的蔗糖铁替代品，用于口服铁制剂无效、不能使用口服铁制剂或临床快速补充铁时≥1周岁儿童及成人患者的缺铁性治疗。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 羧基麦芽糖铁注射液由维福制药（Vifor Pharm）原研，2007年6月率先在德国上市，2013年7月于美国获批，目前已在包括英国、瑞士等在内的80多个国家或地区上市。 2022年11月，由杭州泰格医疗科技引进的羧基麦芽糖铁原研药在中国上市，商品名为“菲新捷”。上市规格为500mg/10ml 和100mg/2ml，以适配不同临床用药需求。 截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库 其关键性的上市申请依据，是国内开展的一项纳入近400人的Ⅲ期临床试验数据。试验结果显示，羧基麦芽糖铁注射液具有良好的安全性和耐受性，能有效改善中国患者的血红蛋白反应并纠正缺铁。 截图来源：摩熵医药中国临床试验数据库 我国铁缺乏症患者群体基数庞大，患病率约为15%，临床用药需求旺盛。全球静脉补铁剂市场中，羧基麦芽糖铁的占比达48%。反观国内，铁制剂市场规模接近50亿元，仍以二代静脉铁剂蔗糖铁为主导，市场迭代空间显著。 截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库 在我国各省份院内市场，羧基麦芽糖铁注射液累计销售额已达7216.53万元，2024年销售额为4865万元，2025年第一季度同比增长高达1145.93%。基于国内巨大的患者需求与市场迭代空间，羧基麦芽糖铁未来具备广阔的发展前景。 截图来源：摩熵医药全终端医院销售（含省份）数据库 目前，国内已有6家企业布局羧基麦芽糖铁注射液仿制药，其中4家为国内企业，瑞迪博士、泛谷药业则以进口仿制的形式参与申报。 截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库 继先声药业冲击该品种首仿失败后，仁合康益成为第二家被拒批的企业，且两家企业均在首轮审评结束后收到不批准通知。现阶段，仅有四川汇宇制药进入补充资料审评环节，有望成为首仿的最终胜利者。 截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库 羧基麦芽糖铁注射液作为按4类化药申报的注射液品种，且无专利限制，通常会豁免生物等效性（BE）试验，但当前所有申报的仿制药企业均开展了BE试验。 截图来源：摩熵医药中国临床试验数据库 结合仁合康益于2025年9月4日重新进行BE登记的情况来看，可能是其此前在BE研究中存在不符合FDA发布的关于羧基麦芽糖铁的BE指南（Draft Guidance on Ferric Carboxymaltose）要求的情况，影响了审批结果。 作为补铁剂市场的重要品种，羧基麦芽糖铁注射液的仿制药赛道备受关注。两次被拒，既凸显了该品种的临床价值与市场吸引力，也折射出仿制药审批趋严背景下“质量合规”的核心门槛。最终首仿花落谁家，我们拭目以待。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。6月仿制药月报月报内容亮点6月一致性评价仿制药申请情况共有27个品种（按受理号计39项）一致性评价申请获CDE承办；申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂；醋酸地塞米松片为申请企业数最多的品种，有3家。6月新注册分类仿制药申报临床/上市情况6月共有385项（共计216个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办；新注册分类临床申请20项，新注册分类上市申请365项。6月过评/新注册分类仿制药获批上市信息6月共有267个品种通过/视同通过一致性评价；一致性评价过评品种数量30个，视同通过一致性评价品种数量245个。每月相关仿制药申报、仿制药临床申报、仿制药通过/视同通过一致性评价等，摩熵咨询团队基于NMPA、CDE渠道数据，真实可溯源，将每月推出「仿制药月报」， 以帮助业内人士通盘把握每月行业范围内的仿制药申报及获批情况。016月一致性评价仿制药申报情况根据摩熵数据统计，2025年6月共有27个品种（按受理号计39项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。截图来源：摩熵咨询月报醋酸地塞米松片为申请企业数最多的品种，有3家；瑞阳制药股份有限公司是申请品种最多的企业，有2个品种。截图来源：摩熵咨询月报026月新注册分类仿制药申报临床/上市信息根据摩熵数据统计，2025年6月期间共有385项（共计216个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请20项，新注册分类上市申请365项。截图来源：摩熵咨询月报从品种来看，本月申请品种主要为心血管系统药物，申请剂型主要为片剂。乙酰半胱氨酸注射液为申请企业数最多的品种，有45家；石家庄四药有限公司是申请品种最多的企业，有8个品种。截图来源：摩熵咨询月报036月过评/新注册分类仿制药获批上市信息根据摩熵数据统计，2025年6月期间共有267个（共计496个受理号）品种通过/视同通过（新注册分类仿制药获批上市）一致性评价，其中一致性评价过评品种数量30个，视同通过一致性评价品种数量245个。截图来源：摩熵咨询月报6月过评品种主要为心血管系统药物。过评企业数最多的品种为氯化钾颗粒，有7家企业过评。首家过评品种有22个，达七家过评品种有15个。2025年6月一致性评价过评品种信息一览表（部分）截图来源：摩熵咨询月报046月首家通过/视同通过一致性评价品种根据摩熵数据统计，2025年6月期间共有22个（共计28个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为神经系统药物，有4个，包括阿司匹林维生素C泡腾片、氨磺必利注射液、盐酸曲唑酮片和盐酸羟考酮片。过评受理号最多的企业为江西施美药业股份有限公司、深圳市泛谷药业股份有限公司、安徽茂康药业有限公司、陕西丽彩药业有限公司、广东万泰科创药业有限公司和宜昌人福药业有限责任公司，有2个。截图来源：摩熵咨询月报056月达七家通过/视同通过一致性评价品种根据摩熵数据统计，2025年6月期间共有15个（共计38个受理号）品种一致性评价达七家过评。截图来源：摩熵咨询月报6月4日，昆明南疆制药有限公司和海南倍特药业有限公司的门冬氨酸钾注射液视同通过一致性评价，过评总企业数达到了8家。门冬氨酸钾注射液是一种电解质补充药，主要成分为门冬氨酸钾，临床上常用于补充钾离子，治疗各种原因引起的低钾血症，也可用于心肌炎、心肌梗死等心脏疾病的辅助治疗。门冬氨酸钾注射液2024年上半年在医院端销售额达2.73亿元，辽宁药联制药有限公司和内蒙古白医制药股份有限公司分别占据57%和36%的市场；截图来源：摩熵医药-全国医院（全终端）销售数据库6月26日，湖南华纳大药厂股份有限公司的复合磷酸氢钾注射液通过一致性评价，过评总企业数达到了7家。复合磷酸氢钾注射液是一种补充磷和钾的电解质平衡调节药，主要成分为磷酸氢二钾（三水合物）和磷酸二氢钾，临床上用于预防和治疗磷缺乏症，也可作为全胃肠外营养疗法中磷的补充剂，还能辅助纠正低磷血症。复合磷酸氢钾注射液2024年上半年在医院端销售额达2.39亿元，苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司和津药和平（天津）制药有限公司占主要市场份额，分别占比37%和32%。2025年6月通过/视同通过一致性评价达七家品种信息一览表截图来源：摩熵咨询月报2025年6月仿制药完整报告识别下方二维码获取完整《2025年6月仿制药月报》PDF版本报告在每月初定期发布，敬请期待END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！