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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2013-09-30 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1999-12-17 |
靶点- |
作用机制- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段申请上市 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
本研究考察健康受试者在空腹条件下,单次口服1片由华益泰康药业股份有限公司生产的受试制剂美沙拉秦肠溶片(规格:0.5g)与单次口服1片由Losan Pharma GmbH生产(Dr. Falk Pharma GmbH持证)的参比制剂美沙拉秦肠溶片(商品名:Salofalk®,规格:0.5g)的药动学特征,评价两制剂间的生物等效性,为该受试制剂注册申请提供依据。
次要研究目的
观察健康受试者单次口服1片受试制剂美沙拉秦肠溶片(规格:0.5g)与参比制剂美沙拉秦肠溶片(商品名:Salofalk®,规格:0.5g)的安全性。
本研究考察健康受试者在空腹条件下,单次口服由华益泰康药业股份有限公司生产的阿戈美拉汀片(受试制剂,规格:25 mg)或由Les Laboratoires Servier持证的阿戈美拉汀片(参比制剂,商品名:Valdoxan®,规格:25 mg)的药动学特征,评价两制剂的生物等效性及安全性,为该受试制剂注册申请提供依据。
本研究考察健康受试者餐后条件下,单次口服1片由华益泰康药业股份有限公司生产的受试制剂美沙拉秦肠溶片(规格:0.5g)与单次口服1片由Losan Pharman GmbH生产(Dr. Falk Pharma GmbH持证)的参比制剂美沙拉秦肠溶片(商品名:Salofalk®,规格:0.5g)的药动学特征,评价两制剂间的生物等效性,为该受试制剂注册申请提供依据。
100 项与 华益泰康药业有限公司. 相关的临床结果
0 项与 华益泰康药业有限公司. 相关的专利(医药)
精彩内容近日,辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布一则药品降价通知。据悉,此次共计26个药品主动降价,单品最高降幅约97%。其中,多个明星产品价格“坚挺”,降幅均低于8%,包括华东医药的他克莫司胶囊、杭州森泽医药的注射用拉氧头孢钠等,2022年在中国公立医疗机构终端销售额分别超20亿元和4亿元。来源:辽宁省药品和医用耗材集中采购网通知内容显示,辽宁省药品和医用耗材集中采购网已同意26个药品挂网采购价格的调整申请,全省所有医疗卫生机构将于3月20日起执行新的挂网采购价格。降价产品设置采购过渡期,时间为1周。药品主动降价清单(单位:元)注:带*为独家品种来源:辽宁省药品和医用耗材集中采购网,米内网整理26个主动降价的药品中,注射剂为主力军,占比达50%;从治疗大类上看,血液和造血系统药物以8个产品在数量上领跑,全身用抗感染药物、心脑血管系统药物、消化系统及代谢药各占5个席位,呼吸系统用药、肌肉-骨骼系统、抗肿瘤和免疫调节剂等品类分别占1个。其中,多个明星产品在此次调价中降幅均低于8%,包括华东医药的他克莫司胶囊、杭州森泽医药的注射用拉氧头孢钠、贵州威门药业的金钱胆通颗粒等。他克莫司胶囊是链霉菌属中分离出的一种钙调神经磷酸酶抑制剂,临床上主要用于对抗自身免疫性疾病及器官移植术后出现的排异反应,是肝、肾移植的一线用药。米内网数据显示,目前国内该药有6家企业拥有生产批文,2家企业通过/视同通过一致性评价,分别为华东医药(首家过评)和华益泰康药业,另有广东粤和泽药物、印度瑞迪博士、Biocon等以新分类报产在审,获批后即视同过评。他克莫司胶囊一致性评价企业申报情况来源:米内网一致性评价进度数据库近年来,他克莫司胶囊在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额逐年攀升,2022年首度突破50亿元大关,同比增长5.78%;华东医药市场份额“直逼”原研厂商安斯泰来,销售收入超过20亿元。近年来中国公立医疗机构终端他克莫司胶囊销售趋势(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局经过多年的创新研发及行业积累,目前华东医药已成为他克莫司的国内龙头,先后于2023年8月、2024年2月拿下他克莫司软膏和他克莫司缓释胶囊的生产批文。此外,公司也于2023年1月提交了他克莫司颗粒的上市申请,成为冲击该品种国内首仿的热门选手。资料来源:米内网数据库、辽宁省药品和医用耗材集中采购网注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月19日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
3月2日,2024 MAH&DDS制剂合作大会(南京站)圆满落幕!监管专家、行业大咖、企业家们围绕MAH&CXO实操、仿制药/改良新药立项、透皮制剂、资源对接等话题分享交流,路演环节优质项目发布吸睛不断!下一站,北京CPI再会!扫码立即报名 直击现场 会场一 龙年首聚 • 长三角医药企业家资源对接会 唐建飞杭州朱养心药业总经理吴四清湖南九维生物医药董事长陈天忠湖北康正药业董事长何银杰济南良福精合医药总经理汤怀松江苏华阳制药董事长刘小斌南京帝昌医药总经理黄迎春南京恒道医药副总经理何飞江苏保易制药董事长钱勇上海诗丹德总经理朱希强山东丰金生物医药总经理燕立波江苏开元医药董事长王建辉吉林四环制药总经理栾立标南京浦惠医药总经理耿鹏飞江苏欣力元总经理李晓清上海耀大生物科技董事长聂林生南昌长森医药总经理王波享融智云董事长 MAH&CXO实操专场 主题报告:强监管下,B证企业如何加强质量管理体系建设卜华荣MAH 专家,和康药业总经理主题报告:产品技术转移法规要求和实操指南马健原浙江省药品化妆品审评中心审评员主题报告:药品上市后变更管理及案例分享曹学春华益泰康药品注册负责人主题报告:MAH制度下多产品委托CDMO共线生产风险评估周鹏程国家药品GMP检查员会场二 透皮制剂专场 主题报告:皮肤外用制剂产品开发国内外法规比较及案例分析张星一前CDE审评员主题报告:改良型与仿制药透皮贴剂产品开发之不同设计和策略考量全丹毅江苏集萃新型药物制剂技术研究所所长主题报告:透皮吸收制剂的辅料现状和展望吴正红中国药科大学教授主题报告:皮肤外用制剂的质量研究策略张静苏州高迈药业有限公司研发总监 仿制药/改良新药立项专场 主题报告:如何从临床价值立项改良新药?魏世峰北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO主题报告:改良新药的选题立项策略及案例分析尹莉芳中国药科大学教授主题报告:新形势下仿制药企业的战略布局与产品线规划郭新峰南京循证生物科技有限公司创始人批文优质项目资源对接More南京华威医药南京从一医药桐晖药业常州瑞明药业广州汇智成功药融圈杭州百诚医药吉林省双胜丰药业More 精彩瞬间 现场花絮展商风采 下届再会 制剂系列大会2024年5月10-11日 北京站2024年8月15-16日 苏州站2024年10月19-20日 长沙站2024年12月6-7日 广州站扫码立即报名CPI北京站
大会名称 | 2024MAH&DDS制剂合作大会签到时间 | 2024年3月1日/2日8:00开始签到签到地点 | 南京希尔顿酒店一楼签到处(请在完成签到后随身佩戴参会证,它是您参会的唯一有效证件,请妥善保管,遗失不补。)大会地点 | 江苏省南京市建邺区江东中路100号红包盲盒收集5家展商名片可到活动区抽取1次红包盲盒先到先得哦!扫描下方二维码!免费!免费!免费报名关于天气冬春交替气温起伏,请您根据天气预报及时增减衣物,注意防寒保暖哦~关于交通南京南站→南京希尔顿酒店打车:距离会议地点13公里,约18分钟公共交通:3号线至大行宫站换成2号线,在集庆门大街站5号口下车,出站后步行371米南京站→南京希尔顿酒店打车:距离会议地点13公里,约18分钟公共交通:1号线到新街口站换成2号线,集庆门大街站5号口下车,出站后步行 371米南京禄口国际机场→南京希尔顿酒店打车:距离会议地点43公里,全程约48分钟公共交通:地铁S1号线至南京南站换乘3号线,至大行宫站换乘2号线,在集庆门大街站 5号口下车,出站后步行371米扫描下方二维码!免费!免费!免费报名关于住宿❖以下根据网络信息推荐附近酒店,信息仅供参考,请参会嘉宾根据需要自行联系酒店或通过“携程”等预订:会议酒店:南京希尔顿酒店价格:大床700元/间/夜 ; 双床750元/间/夜地址:南京市建邺区江东中路100号联系方式:龚经理 15150811460南京河西苏宁雅悦酒店价格:高级大床/双床 408元/间/夜地址:南京市鼓楼区集庆门大街268号联系方式:周经理 18551679093清沐铂金酒店(南京汉中门大街河西万达店)价格:大床 331元/间/夜 ; 双床 399元/间/夜地址:南京市建邺区汉中门大街177号联系方式:025-69030666汉庭酒店(南京河西万达店)预定平台价格:双床 350元/间/夜地址:南京市建邺区江东中路42号联系方式:赵经理 ;17512521786*议题更新中,以会议现场为准3月1日-会场一MAH政策与监管专场 09:00-09:30MAH制度下B证行业趋势分析及企业转型升级之道张自然 中国化学制药工业协会医药政策法规专业委员会主任09:30-10:00MAH委托生产-监管最新政策解读蒋蓉 中国药科大学副教授10:00-10:30项目路演新老药品批文/优质项目资源对接10:30-10:50茶歇10:50-11:20MAH制度下药品专利风险和应对策略朱瑞 北京精金石知识产权代理有限公司专利咨询师 11:20-12:00MAH现场核查迎检要点及常见缺陷分析任老师 国家药品GMP检查员MAH产品立项与项目合作专场 14:00-14:30集采形势下,MAH仿制药的立项思路张廷杰 风云药谈创始人14:30-15:00仿制药研发策略及案例分享马海涛 广东国标医药科技有限公司 研发技术副总15:00-15:40项目路演项目投融资对接专场15:40-16:00茶歇16:00-16:30MAH制度下,药品研发的项目管理和决策王猛 前CDE审评员16:30-17:00MAH制度下受托生产企业遴选和审核实践黄小枫 华益药业质量受权人扫描下方二维码!免费!免费!免费报名3月2日-会场一龙年首聚·长三角医药企业家资源对接会09:00-09:30企业家资源碰撞与整合(上)09:30-10:00项目路演新老药品批文/优质项目资源对接10:00-10:20茶歇10:20-11:50企业家资源碰撞与整合(下)MAH&CXO实操专场14:00-14:40强监管下,B证企业如何加强质量管理体系建设卜华荣 MAH 专家,和康药业总经理14:40-15:20产品技术转移法规要求和实操指南马健 原浙江省药品化妆品审评中心审评员15:20-15:50药品上市后变更管理及案例分享曹学春 华益泰康药品注册负责人15:50-16:30MAH制度下多产品委托CDMO共线生产风险评估周鹏程 国家药品GMP检查员3月1日-会场二药物递送技术专场09:00-09:30复杂注射剂的选题思路与临床考虑何仲贵 沈阳信达泰康医药科技有限公司首席科学家09:30-10:00化学成像应用于制剂晶型分析和处方工艺开发谢治平 福州华为医药技术开发有限公司高级研究员10:00-10:30流池法溶出仪在复杂注射剂溶出中的应用段云剑 深圳市华溶分析仪器有限公司技术总监10:30-10:50茶歇10:50-11:20改良型吸入制剂开发难点及产业化壁垒佟振博 东南大学教授11:20-11:50口腔膜剂:新型给药技术的优势、挑战和局限性陈芳 医药先进制造国家工程研究中心研究员11:50-14:00午餐14:00-14:30纳米制剂发展现状与新型纳米技术应用探索姚静 中国药科大学教授14:30-15:00复杂注射剂辅料选择和质控关注点孙春萌 中国药科大学教授15:00-15:40项目路演新老药品批文/优质项目资源对接15:40-16:00茶歇16:00-16:30可溶微针技术在医药领域的应用和挑战李成国 优微(珠海)生物科技有限公司联合创始人16:30-17:00创新药物研发的鼻腔递送策略周建平 中国药科大学教授3月2日-会场二透皮制剂专场09:00-09:30微针药物控释系统:创新与转化顾臻 浙江大学教授09:30-10:00皮肤外用制剂产品开发国内外法规比较及案例分析张星一 前CDE审评员10:00-10:20茶歇10:20-10:50改良型与仿制药透皮贴剂产品开发之不同设计和策略考量全丹毅 江苏集萃新型药物制剂技术研究所所长10:50-11:20透皮吸收制剂的辅料现状和展望吴正红 中国药科大学教授11:20-11:50皮肤外用制剂的质量研究策略张静 苏州高迈药业有限公司研发总监仿制药/改良新药立项专场14:00-14:40如何从临床价值立项改良新药?魏世峰 北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO14:40-15:20改良新药的选题立项策略及案例分析尹莉芳 中国药科大学教授15:20-16:30新形势下仿制药企业的战略布局与产品线规划郭新峰 南京循证生物科技有限公司创始人扫描下方二维码!免费!免费!免费报名大会开放若干个展位:更多现场展位火热抢订中,可为CRO/CDMO/原辅包企业/仪器设备商等企业提供多形式的宣传展示:论坛承包、主题宣讲、会场展位、项目路演、立屏展架、会刊彩页、挂牌资料袋宣传、晚宴冠名、笔记本、茶歇赞助宣传等。商务合作福利、收费标准等详情请咨询:周慧芬 15858667450王 欢 13588474548张 玲 15005862516嵇美霞 15706844213任雅铃 16657107242刘 洁 15618389564刘 丹 15558005219政府合作咨询:周女士 15317559317参会人员1.制药企业董事长、总经理等管理层;2.制药企业研发总监、经理、研究员等研发人员;3.药学研发机构负责人;4.临床试验机构负责人;5.MAH B证企业;6.商务BD负责人;7.投资机构相关人员;8.药物安全性评价机构、药物研发咨询机构、医药科研院所、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员。参会报名注册报名:限时免费(人数限制,先注册先得)扫描下方二维码!免费!免费!免费报名参会报名咨询:吴 双 13186968078 (微信同号)陈 婷 18758897187 (微信同号)崔明雪 13018913819 (微信同号)同期论坛推荐END
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