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非在研适应症- |
最高研发阶段临床1期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
主要试验目的:在中国健康受试者中单次空腹口服宁夏康亚药业股份有限公司生产的依帕司他片50 mg(规格:50 mg/片;受试制剂)和Ono Pharmaceutical Co., Ltd/アルフレッサファーマ株式会社(Alfresa Pharma Corporation)生产的依帕司他片50 mg(KINEDAK®,规格:50 mg/片;参比制剂)的生物等效性;
次要试验目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
WJ-39片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究
主要目的:评价WJ-39片在健康受试者中单次和多次给药的耐受性及其产生的不良反应,确定安全耐受的人用剂量,评价食物对药物代谢的影响。
次要目的:探索WJ-39片在健康受试者中单次和多次给药的药代动力学特征,为制定本品的II期临床试验给药方案,提供安全的剂量范围。进行探索性物料平衡研究,考查WJ-39及其代谢物在血浆、尿液、粪便中的清除率。
在中国健康受试者中评价单次餐后服用宁夏康亚药业股份有限公司生产的吲达帕胺缓释片(1.5mg×1片)和市售的Servier(Ireland) Industries Ltd 生产的吲达帕胺缓释片(1.5mg×1片)的生物等效性;
100 项与 宁夏康亚药业股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 宁夏康亚药业股份有限公司 相关的专利(医药)
透皮给药技术的难点透皮给药属于继口服和注射给药之后的第三大给药途径,是开展改良型新药研发的有效便捷途径之一,同时也可以作为心血管、阿尔茨海默病和帕金森病等多种老年病的创新药研发首选剂型。透皮给药技术的难点在于如何使药物突破角质层障碍,进入体内达到有效血药浓度,同时减少或避免产生严重的皮肤局部安全性问题。研究透皮给药新药的难点在于如何很好地识别制剂的CQAs和CPP等核心因素,围绕这个问题,如何有效开展透皮给药实验研究的问题就凸显出来。话题预告创新药的CQAs和CPP需要在实验中不断探索和发现,在没有灯塔指引的情况下,实验的有效性(准确性和平行性)是探索和发现问题的基础,需要我们利用专业设备,建立规范的实验方法,并对所取得的数据进行合理的分析。5月11日14:00-14:40,CPI Expo 中国制药工业博览会特邀大连理工大学教授汪晴老师在“药物制剂技术论坛”上,分享《透皮给药创新制剂的产品开发立项及技术挑战》,并展开介绍透皮给药创新药研制需要培养具备的能力。更多药物制剂技术内容,欢迎报名现场交流!嘉宾介绍汪晴,大连理工大学教授,博士生导师,药学系主任,辽宁省优秀专家,大连市优秀专家,教育部药学类专业教学指导委员会委员,国家食品药品监督管理总局(SFDA)新药/化妆品审评专家,科技部重大新药项目审评/验收专家,中国工程教育认证协会(制药工程)认证专家,主持并完成国家“十一五”和“十二五”重大新药创制项目 2 项,承担和参与国家科技支撑计划项目子课题2项,负责和参与国家自然科学基金面上项目4项,主持并完成多项省市科研项目。以第一作者及通讯作者在Mol.Pharm.、IJP 等杂志发表 SCI 等论文80余篇,授权中国发明专利 13 项。在透皮给药技术及功能性材料、透皮给药系统计算机模拟和IVRT&IVPT实验设备及方法学等方面取得多项研究成果。参与制定国家药品标准项目及药典标准提升项目5项,研制的“硝酸甘油贴片II”等2种新药产品已上市销售,2.2类新药“普拉克索透皮贴剂”获得临床研究许可。担任多家上市公司和大型企业集团的科技顾问。大会信息会议时间 | 2024年5月10日-11日会议地点 | 北京丰大国际大酒店主办单位 | CPI Expo 中国制药工业博览会承办单位 | 享融智云媒体支持 | 药融圈、药通社、药事纵横、MAH研究院、药鼎记、原料药情报局、药融云、化学科讯、Pharma CMC、药融CDMO之家、药物制剂之家、药狗数据、制药人才网、化药圈、集采招投标情报、药物分析之家、生物制药之家、生物药大时代、有机化学人才、吸入制剂参会形式 ▏线下免费报名参会拟定话题议题更新中,以会议现场为准...09:00-09:40复杂注射剂的研发技术要求和案例分析何仲贵 沈阳信达泰康医药科技有限公司首席科学家09:40-10:20流池法溶出仪在复杂注射剂溶出中的应用段云剑 深圳市华溶分析仪器有限公司技术总监10:20-10:40 茶歇10:40-11:20基于新型递送系统的肿瘤疫苗制剂研究聂广军 国家纳米中心研究员11:20-12:00 长效微球制剂研发与产业化难点剖析 孙考祥 诺桥制药(成都)有限责任公司副总裁14:00-14:40药物递送逐级关键障碍破解策略及相关机制研究李楠 天津大学教授14:40-15:20缓控释制剂开发难点及案例分析15:20-15:40茶歇15:40-16:20组分中药纳米递送系统的研究 刘志东 天津中医药大学教授16:20-17:00吸入制剂开发应用及产业化技术壁垒 09:00-09:40中美日欧吸入制剂的技术原理及审评考量张星一 前CDE高级审评员09:40-10:20高端经皮药物制剂开发新技术10:20-10:40 茶歇10:40-11:20经典名方/同名同方中药制剂技术探讨 陈大全 烟台大学教授11:20-12:00 新剂型在眼部给药系统的开发策略&案例分享魏刚 复旦大学教授12:00-14:00午餐 14:00-14:40透皮给药创新制剂的产品开发立项及技术挑战汪晴 大连理工大学教授14:40-15:20儿童药物制剂的技术难点及研发策略分析15:20-15:40茶歇15:40-16:20微针药物控释系统:创新与转化 16:20-17:00口溶膜:改良型新药制剂的优势、挑战与局限性翟光喜 山东大学教授商务合作本次大会为制药行业上下游企业:CRO/CDMO/原辅料/仪器设备/软件/翻译/参比/临床对照药经销公司/冷链物流/注册咨询等企业提供多形式的宣传展示:论坛承包、主题演讲、会场展位、项目路演、立屏展架、会刊彩页、挂牌、资料袋宣传、晚宴冠名、笔记本、茶歇赞助宣传,为制药企业提供上下游资源对接。商务合作福利、收费标准等详情请咨询:刘女士 13777548559曹女士 15520811395王女士 18858579027牛先生 18916278770政府合作咨询:周女士 15317559317参会人群参会报名注册报名:限时免费(人数限制,先注册先得,本次报名为预登记报名,报名审核通过后为报名成功!)*参会人员食宿自理参会报名咨询:文女士 18868801402(微信同号)吴女士 13186968078(微信同号)大会信息本次大会设立六个会场、八大论坛,融合MAH&CXO、药物制剂技术、改良型新药开发策略、CCC 2024 临研天下等论坛,聚焦MAH政策解读、批文项目合作对接、药物递送技术、改良新药立项及开发,分享行业前沿法规动态,共探制药工业新技术、新发展、新突破!同期会议推荐
大会背景近10年,国内生物医药市场跌宕起伏,经历过“722事件”的阵痛,也迎来新药和改良新药的蓬勃发展;一致性评价政策带动了制药工业整体水平快速提升,带量采购也让少部分企业陷入迷茫;化学仿制药逐渐步入成熟期,改良新药迎来“注册申报的春天”。政策面,MAH制度以及带量采购持续推进;技术面,各种创新药物递送系统DDS涌现。时代大潮中,坚持创新、发展、合作,方能破除内卷,勇立潮头!在此大背景下,2024中国制药工业博览会(CPI Expo,China Pharmaceutical Industry Expo)定于5月10-11日在北京举办。本期CPI博览会以“MAH持证风云、DDS递送争雄、CCC临研天下”为主题开展,围绕MAH&CXO、药物制剂技术、改良型新药、临床、注册、投融资、批文项目交易等60多个热门议题/技术热点进行分享和交流,同期为参会/参展企业提供学习、交流与合作平台。大会规模基本信息大会名称 ▏CPI 2024中国制药工业博览会·北京大会时间 ▏2024年5月10-11日大会地点 ▏北京丰大国际大酒店主办单位 ▏CPI Expo 中国制药工业博览会承办单位 ▏享融智云媒体支持 ▏药融圈、药通社、药事纵横、MAH研究院、药鼎记、原料药情报局、药融云、化学科讯、Pharma CMC、药融CDMO之家、药物制剂之家、药狗数据、制药人才网、化药圈、集采招投标情报、药物分析之家、生物制药之家、生物药大时代、有机化学人才网参会形式 ▏线下免费报名参会5月10-11日 北京CPI见!议程更新中,以会议现场为准...会场一09:00-09:40复杂注射剂的研发技术要求和案例分析何仲贵 沈阳信达泰康医药科技有限公司首席科学家09:40-10:20流池法溶出仪在复杂注射剂溶出中的应用段云剑 深圳市华溶分析仪器有限公司技术总监10:20-10:40 茶歇10:40-11:20基于新型递送系统的肿瘤疫苗制剂研究聂广军 国家纳米中心研究员11:20-12:00 长效微球制剂研发与产业化难点剖析 孙考祥 诺桥制药(成都)有限责任公司副总裁14:00-14:40药物递送逐级关键障碍破解策略及相关机制研究李楠 天津大学教授14:40-15:20缓控释制剂开发难点及案例分析15:20-15:40茶歇15:40-16:20组分中药纳米递送系统的研究 刘志东 天津中医药大学教授16:20-17:00吸入制剂开发应用及产业化技术壁垒 09:00-09:40中美日欧吸入制剂的技术原理及审评考量张星一 前CDE高级审评员09:40-10:20高端经皮药物制剂开发新技术10:20-10:40 茶歇10:40-11:20经典名方/同名同方中药制剂技术探讨 陈大全 烟台大学教授11:20-12:00 新剂型在眼部给药系统的开发策略&案例分享魏刚 复旦大学教授12:00-14:00午餐 14:00-14:40透皮给药创新制剂的产品开发立项及技术挑战汪晴 大连理工大学教授14:40-15:20儿童药物制剂的技术难点及研发策略分析15:20-15:40茶歇15:40-16:20微针药物控释系统:创新与转化 16:20-17:00口溶膜:改良型新药制剂的优势、挑战与局限性翟光喜 山东大学教授会场二09:00-09:40从技术审评的角度谈改良新药立项策略09:40-10:20基于临床需求的改良型新药立项策略与实施案例10:20-10:40 茶歇10:40-11:20从商业价值角度分析改良型新药立项王立峰 慧药咨询创始人11:20-12:00中药改良新药立项评估与策略陆洋 北京中医药大学教授14:00-14:40中国改良型新药技术要求与相关政策解读14:40-15:20高技术壁垒改良型新药成功案例分享魏世峰 北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO15:20-15:40茶歇15:40-16:20难溶性药物的改良型新药开发策略韩军 聊城大学生物制药研究院院长16:20-17:00【圆桌论坛】改良型新药关键技术探讨1. 改良型新药工艺开发关键及策略2. 改良型新药质量研究及质控方法建立3. 改良新药杂质关注的问题和解决方案09:00-09:40吸入制剂改良型新药开发策略09:40-10:20口溶膜改良新药开发策略郑爱萍 军事医学研究院毒物药物研究所研究员10:20-10:40 茶歇10:40-11:20眼科制剂改良新药开发策略张宇 沈阳药科大学教授11:20-12:00改良型新药工艺开发关键及策略14:00-14:40创新药“获益-风险”评估底层逻辑初探和决策辅助工具研究杨劲 中国药科大学教授14:40-15:20改良型新药临床试验设计思路及常见问题解析陈霞 杭州泰格医药科技股份有限公司高级副总裁、首席医学官;原CDE临床审评员15:20-15:40茶歇15:40-16:20改良新药的临床优势提升思考赵维 山东大学药学院临床药学系主任;国家药监局创新药物临床研究与评价重点实验室常务副主任16:20-17:00改良型新药注册与申报常见问题分析会场三09:00-09:40MAH制度下药品全生命周期质量管理周立春 原北京市药品检验鉴定研究所所长助理09:40-10:20MAH制度下产品跨境合作开发的机遇和挑战10:20-10:40茶歇10:40-11:20MAH制度下企业模式调整升级方向思考点苍鹤 医药云端工作室创始人、知名医药市场准入及营销模式专家、合规咨询专家11:20-12:00MAH制度下受托生产企业遴选和审核实践12:00-14:00午餐14:00-14:40 MAH制度下仿制药企业战略布局与产品线规划魏利军 北京药眼信息咨询有限公司创始人兼CEO14:40-15:20 批文项目发布15:20-15:40茶歇15:40-16:20 MAH制度下药品技术转移法规要求及要点分析李宏业 北京宏汇莱科技有限公司总经理兼总工程师;原SFDA培训中心外聘讲师16:20-17:00MAH制度下仿制药注册法规与申报实践09:00-09:40基于风险控制的监管与落实MAH主体责任的思考09:40-10:20欧美MAH监管理念及风险控制案例分析杜新 埃格林医药CEO,前FDA审评员10:20-10:40茶歇10:40-11:20集采和医保政策下企业发展机遇与挑战 耿鸿武 清华大学老科协医疗健康研究中心,执行副主任11:20-12:00MAH制度下企业如何做好药品质量风险防控王熳 国家新药评审/GMP检查专家、原河北省药品检验研究院院长12:00-14:00午餐14:00-14:40 MAH制度下药品上市后变更管理及案例分享丁恩峰 资深GMP药政法规专家14:40-15:20 MAH制度下B证企业委托生产风险评估及考量唐老师 国家资深GMP检查员15:20-15:40茶歇15:40-16:20 MAH制度下B证企业迎接检查注意点及缺陷案例分析 周鹏程 原国家资深GMP检查员本次大会为制药行业上下游企业:CRO/CDMO/原辅料/仪器设备/软件/翻译/参比/临床对照药经销公司/冷链物流/注册咨询等企业提供多形式的宣传展示:论坛承包、主题演讲、会场展位、项目路演、立屏展架、会刊彩页、挂牌、资料袋宣传、晚宴冠名、笔记本、茶歇赞助宣传,为制药企业提供上下游资源对接。商务合作福利、收费标准等详情请咨询:周女士 15858667450刘女士 13777548559李先生 13032394353曹女士 15520811395政府合作咨询:袁女士 13883559741参会人群参会报名注册报名:限时免费(人数限制,先注册先得,本次报名为预登记报名,报名审核通过后为报名成功!)*参会人员食宿自理参会报名咨询:文女士 18868801402(微信同号)陈女士 15958049343(微信同号)吴女士 13186968078(微信同号)郭女士 13295819355(微信同号)END
递送技术被认为是药物开发的最后一公里,药物递送技术的发展可以让药物和疗法更好地触达和递送到病灶,同时更好地产生药物靶向效应,并减少对人体的副作用。越来越多药物难以通过传统制剂手段发挥疗效,需要更前沿的制剂技术用于药物递送。新型药物递送系统(DDS)是先进技术和新剂型的组合,研究范畴包括药物理化性质、递送载体材料、递送装置、递送载体的修饰等。本次会议融合多种剂型,透皮、口溶膜、纳米、微球、吸入、中药、儿童等制剂,共探药物制剂新技术、新机遇、新突破!5月10-11日 北京CPI见!大会信息会议时间 | 2024年5月10日-11日会议地点 | 北京丰大国际大酒店主办单位 | CPI Expo 中国制药工业博览会承办单位 | 享融智云媒体支持 | 药融圈、药通社、药事纵横、MAH研究院、药鼎记、原料药情报局、药融云、化学科讯、Pharma CMC、药融CDMO之家、药物制剂之家、药狗数据、制药人才网、化药圈、集采招投标情报、药物分析之家、生物制药之家、生物药大时代、有机化学人才参会形式 ▏线下免费报名参会拟定话题议题更新中,以会议现场为准...09:00-09:40复杂注射剂的研发技术要求和案例分析何仲贵 沈阳信达泰康医药科技有限公司首席科学家09:40-10:20流池法溶出仪在复杂注射剂溶出中的应用段云剑 深圳市华溶分析仪器有限公司技术总监10:20-10:40 茶歇10:40-11:20基于新型递送系统的肿瘤疫苗制剂研究聂广军 国家纳米中心研究员11:20-12:00 长效微球制剂研发与产业化难点剖析 孙考祥 诺桥制药(成都)有限责任公司副总裁14:00-14:40药物递送逐级关键障碍破解策略及相关机制研究李楠 天津大学教授14:40-15:20缓控释制剂开发难点及案例分析15:20-15:40茶歇15:40-16:20组分中药纳米递送系统的研究 刘志东 天津中医药大学教授16:20-17:00吸入制剂开发应用及产业化技术壁垒 09:00-09:40中美日欧吸入制剂的技术原理及审评考量张星一 前CDE高级审评员09:40-10:20高端经皮药物制剂开发新技术10:20-10:40 茶歇10:40-11:20经典名方/同名同方中药制剂技术探讨 陈大全 烟台大学教授11:20-12:00 新剂型在眼部给药系统的开发策略&案例分享魏刚 复旦大学教授12:00-14:00午餐 14:00-14:40透皮给药创新制剂的产品开发立项及技术挑战汪晴 大连理工大学教授14:40-15:20儿童药物制剂的技术难点及研发策略分析15:20-15:40茶歇15:40-16:20微针药物控释系统:创新与转化 16:20-17:00口溶膜:改良型新药制剂的优势、挑战与局限性翟光喜 山东大学教授商务合作本次大会为制药行业上下游企业:CRO/CDMO/原辅料/仪器设备/软件/翻译/参比/临床对照药经销公司/冷链物流/注册咨询等企业提供多形式的宣传展示:论坛承包、主题演讲、会场展位、项目路演、立屏展架、会刊彩页、挂牌、资料袋宣传、晚宴冠名、笔记本、茶歇赞助宣传,为制药企业提供上下游资源对接。商务合作福利、收费标准等详情请咨询:张女士 15057280775高女士 13191573661金女士 15158066904陈先生 15994748830政府合作咨询:孙先生 18800108389参会人群参会报名注册报名:限时免费(人数限制,先注册先得,本次报名为预登记报名,报名审核通过后为报名成功!)*参会人员食宿自理参会报名咨询:文女士 18868801402(微信同号)吴女士 13186968078(微信同号)大会信息本次大会设立六个会场、八大论坛,融合MAH&CXO、药物制剂技术、改良型新药开发策略、CCC 2024 临研天下等论坛,聚焦MAH政策解读、批文项目合作对接、药物递送技术、改良新药立项及开发,分享行业前沿法规动态,共探制药工业新技术、新发展、新突破!
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