Hangzhou Star Biotechnology Co., Ltd.

开启2024新年 时光匆匆，2024新年即将到临，回顾过去一年，对于迈杰医学而言，是发展历程中的关键节点。在逆境中奋起，我们始终保持前行的决心，全体员工紧密团结，携手努力，坚持开拓进取、守正创新的原则，赢得了一系列的肯定成绩。现将过去一年的努力与收获进行总结，分享给大家，并怀揣着希望迎接崭新的2024年！ 一、组织架构变革与人才队伍建设 1、变革创新，资源整合，协同发展 2023，迈杰医学明确了伴随诊断“ 服务+产品 ”双轮驱动业务模式，构建核心业务“一体二翼”的三驾马车共同驱动战略布局，分别成立 药物转化医学研究(CDO)、伴随诊断开发(CDx)、用药指导检测(CDT)三大业务 版块，三者相辅相成、互促互进，推动业务线资源有效整合，提升高效协作，进一步支持公司业务的高质量发展。 项目自动化、精细化管理。打通 PM系统与Starlims系统之间的数据对接，实现项目收入自动核算；ACE Teamwork系统的全面推行使用，提升数据整合和分析效率；建立VIP客户服务的标准流程，集中资源服务好VIP客户。 2、以奋斗者为本，改善办公环境 公司顺利拓展B5栋6楼新一层的办公和实验场地 2217平方米 ，生物分析实验室扩建到 400m² ，并成功进行了所有仪器的重新验证和 40余项 关键检测方法的一致性评价。目前办公和实验场地总计 近10000平方米 ，不仅改善了办公条件和工作环境，而且预示着公司未来美好的发展前景，对于迈杰医学而言，具有里程碑的意义，象征着迈杰医学的发展又迈上了一个新的台阶！ 迈杰医学开展了主题为“ 铸造优秀团队，共创迈杰辉煌 ”的团建活动，并同期举办了2022年会盛典，进一步提高了团队协作能力、提升团队凝聚力，增强员工的责任感、使命感，同时也增进了各部门间的相互沟通、丰富员工业余生活，营造积极向上、团结互助的企业文化氛围。 二、业务管线稳步拓展 1、药物转化医学研究(CDO)业务稳固上升 药物转化医学研究（CDO）合作业务是迈杰医学的第一增长曲线 迈杰医学CDO业务线服务的客户数目维持高速增长，客户类群涵盖国内外MNC、著名药企、生物技术公司以及科研院所。2023年，药企临床检测中心实验室和伴随诊断也迎来了更多机遇，全年CDO业务的合作客户数量持续增速，客户量比去年底增长21%（累计客户 近800家 ），其中药企客户量较去年底增长 26% 。CDO业务合作项目数量及合同额也稳步上涨，全周期承接IIT/临床前科研项目、临床I、II、III期项目，平台能力齐全，项目经验丰富；且III期项目数持续增长。2023年，在MNC大客户开发方面又取得了重大突破，赢得了业界领先跨国公司的信任。这不仅是对迈杰医学专业实力和服务水平的肯定，更是迈杰医学在行业中不断超越自我的证明。欣喜的是，迈杰医学已经成功助力了国内几款CAR-T新药正式获批上市。 创新靶点伴随诊断试剂进一步推进 截止目前，与药企合作开展的伴随诊断试剂盒开发注册，涉及多个热门靶点： PD-L1、Claudin18.2、FORL1、NECTIN4、HER3、GPC3、CD70、FLT3 等，2023年新增 4个 与药物同步开发的伴随诊断试剂合作。仅针对Claudin18.2靶点的伴随诊断开发，截止2023年已有超 5家 合作签署。此外，还有一系列创新靶点已完成方法学开发、验证，可以为药企客户提供基于授权开发、委托开发等多种伴随诊断开发合作模式，加速新药获批进程，共同助力精准医疗。 2、伴随诊断开发(CDx)业务全面铺开 20+NMPA产品，8款CE认证产品，开启全球化销售布局，助力精准医疗 CDx是迈杰医学的第二增长曲线。截至目前，共有 20+款 产品获得NMPA批准，涵盖实体肿瘤和血液肿瘤，支持患者靶向治疗、免疫治疗以及细胞和基因治疗等，其中包括 国内首个获批的JAK2-V617F突变检测试剂盒（迈劼康），和用于免疫治疗的PDL-1检测试剂盒（迈谱康）三类证 等产品，以及多款I类证产品（Claudin18.2、c-MET、dMMR、Pan-TRK、叶酸受体ɑ、TROP2等）。 8款CE认证产品 包括Claudin18.2、PD-L1、MMR、MSI、c-MET 5款实体肿瘤伴随诊断产品，以及MPN四联检、血液肿瘤Ig/BCR重排MRD监测、BCR-ABL定量监测3款血液肿瘤产品，迈杰医学在全球化布局道路上迈出了重要的一步。 通过科研带动临床客户，提升CDx产品销量 2023年，迈杰医学完成在 32个 省近 300家 医院的PD-L1预实验，为产品准入和销售打下坚实基础。积极推进临床证据产生，以期推进CDx产品进入专家共识及指南，如宫颈癌PD-L1一致性研究，胆道肿瘤CLDN18.2/PD-L1一致性研究项目等。 三、能力持续增强与服务优化 1、分子平台 分子中心实现了从传统的肿瘤生物标记物检测到临床试验生物分析检测的拓展,业务转向CGT药物类型进行深耕。2023年完成新方法学验证10余个，新增分子PK，安全性检测项目8个，包括CAR-T，CAR-NK，TIL等CGT药物类型，安全性检测涉及RCL/R，病毒整合检测，rcAAV检测，CAR拷贝数检测以及病毒整合检测。2023年，分子中心顺利通过3个关键临床试验的国家局核查，完美支持了客户药物NDA，服务质量方面赢得了客户的信任及认可。平台开创建立合作的国内外申办方包括拜耳、恒瑞、信达等知名药企，反映了平台知名度和质量水平的提升。 2、蛋白与细胞平台 提供完善的细胞与基因治疗（CGT)临床检测整体解决方案。细胞中心2023年度项目数增长率 6% ，样本数增长率为 22% 。目前中心实验室积累了 500+ 检测方法，在PK（外源基因拷贝检测、CAR+数量等）、PD（细胞因子检测等）、免疫原性（ADA检测、AAV免疫原性研究）、流式细胞检测等方面积累了丰富的经验，为药企客户提供标准和权威的临床数据解读，并得到国家监管部门认可。基于先进的蛋白与细胞检测技术，迈杰医学为细胞因子、趋化因子、磷酸化、乙酰化等蛋白的检测提供服务，进一步完善大分子生物检测分析能力，为免疫治疗、细胞治疗和基因治疗等提供药物代谢、免疫原性、中和抗体等检测支持。 3、病理平台 优化多色IHC技术，采用9色mIHC技术，成功建立 23个 多色Panel并完成方法学验证，建立血液病核型分析的检测能力，为临床检测节约样本，提高组合优势，从而促进药物入组效率，并为精准的患者分层、入组及筛选等提供数据支持。完善 300+ 生物标志物免疫组化（IHC,mIHC)的方法学建立与验证，适应症达 560+ 个。 拓展流式多色能力，新购入Beckman cytoflex LS 5激光19色流式平台，主要运营流式多色项目包括11色，14色，18色panel，致力于服务国内外药企的新药申报、国内科研项目、大健康领域。 4、生信平台 2023年数据生信中心支持并完成了HRD产品在MGI2000平台上数据分析、算法优化和报证软件开发至注册检，E1L3N 图像处理软件报证注册检和申报，构建图像AI算法软硬件能力，内部开发AI算法，完成泛实体瘤MRD项目多重扩增子引物设计系统开发和验证，具备支持多类分子产品开发潜力；开发WGD新检测算法并获得客户项目；完成建立慢病毒插入位点基因数据注释库，支持多个客户IND项目申报；完成STARLIMS自动化报告生信系统；开启单样本检测流程优化和验证。完成生信分析一体机开发任务，知识库和自动化报告双语支持，助力海外市场拓展。 5、数字营销 数字营销持续赋能，2023公司进一步加强数字化改造和数字化/网络化营销，为商务部门提供了上千精准意向，成交公司近百家。目前公司已布局搜索、自媒体、短信、邮件、电销等多渠道拓客平台，建立公司网络品牌。 6、质量体系建设 迈杰医学高质量通过ISO13485年度监督审核，通过市场监督管理局园区局GSP现场审核及延续换证、完成年度风险自查，中心实验室高质量通过33个室间质评项目（CAP和SCCL）。旗下上海国瑞怡康医学检验所满分通过CAP实体瘤NGS—NGSST-A 2023室间质评，满分通过NCCL全国肿瘤体细胞突变高通量测序检测生物信息学分析,顺利获得美国CAP现场认证。 四、锐意进取，开拓创新 1、海外业务拓展 2023年，迈杰医学扬帆出海， 首次国外参展 ，精彩亮相2023泰国MedLab Asia & Asia Health，吸引来自 30多个 国家的来访者，获得一致好评，成功拓展海外渠道。 海外业务方面，CDT用药指导检测业务和CDx伴随诊断开发业务都实现了 0-1突破 ，对公司产品和服务出海销售以及业务全球拓展起到了至关重要的作用。海外客户遍布欧洲、亚洲、北美、非洲等 20多个 国家，线上沟通交流会议 30+ 场，积极推进海外客户来访、培训与交流，广大海外客户对公司产品如MSI，BCR-ABL及Pan MPN等产生了极大的兴趣，拓宽营收渠道。随着迈杰医学产品和服务业务不断向全球拓展，公司品牌已经得到了海外客户的广泛认可。 成功建立海外报价体系，拓展多方海外推广渠道，包括英文官网、Google、群发邮件、Facebook、LinkedIn、Twitter、VK等平台。 2、品牌宣传效果显著，国内营销全面覆盖 2023年，迈杰医学举办 国内市场活动1 80+ 场，线下共参会及客户支持 30+ 场，覆盖 25个 城市及自治区，线上推广会议近 150场 ，全年微文发布 150+ 篇，新媒体发文总计 900+ 篇，微信公众号粉丝量增长 47.3% ，迈杰医学的产品&服务获得行业认可和赞许。 迈杰医学联合BioBAY产业园成功举办“阿尔茨海默和抗肿瘤新靶点发现及创新药物研发”主题沙龙活动，此次主题沙龙活动邀到了中国科学院化学部倪嘉缵院士一行，校企合作，共同致力于药物临床转化，为中国新药研发贡献力量！ 迈杰医学接受苏州电视台新闻综合频道的采访，围绕“基因诊疗”、“未来产业”主题进行了相关报道，受到了极大关注！ 3、迈杰医学参与《中国食管癌PD-L1蛋白表达检测临床病理专家共识》行业标准制定。 五、专利、合作及社会认可 1、获得专利授权30个，审核中的专利18个，PCT 1个，软著60个。 2、开启校企创新人才培养、产学研合作开辟新纪元 江苏省教育厅、江苏省科学技术厅联合批准迈杰医学与苏州科技大学共建的“ 江苏省研究生工作站 ”，揭牌仪式在迈杰医学公司成功举办；迈杰医学与西交利物浦大学西浦慧湖药学院开展产学研合作，成立研究生联合培养基地，并特聘公司专家为产业教授和研究生导师；与西交利物浦大学药物分析检测中心共同成立“ 迈杰医学-西交利物浦大学联盟实验室 ”，校企合作开辟新纪元。 3、强强联合，助力精准医疗 （1）国际战略合作全面推进 目前已与多家海外客户达成合作，在海外当地国家注册产品达 20余款 ；产品销售、用药指导检测服务、科研服务、海外药企服务齐头并进；与数家海外客户建立联盟实验室已达成共识；目前已达成海外合作客户 9 家，遍及东南亚、欧洲、北美、南非等地区。 （2）与Twist Bioscience携手助力精准医疗 迈杰医学与Twist达成合作，结合Twist的新一代测序(NGS)靶向富集和文库制备产品，迈杰医学将持续推出多样化的NGS解决方案，推动中国精准医疗体外诊断和伴随诊断的高标准发展。 （3）与Abcam深化合作 迈杰医学与战略合作伙伴Abcam拓展全球化合作，此次合作是继双方签署战略合作协议后的进一步升级，双方将携手发力全球伴随诊断及体外诊断领域，在原料和产品开发以及商业化方面深入合作，赋能药物研发。 （4）与泛因医学达成战略合作 迈杰医学与泛因医学达成战略合作约定。双方将发挥各自优势，推进免疫组库NGS测序技术在新药临床实验、科研及临床诊疗过程中的应用，以期达到优势互补、共同发展的目的。 （5）与Leica深化合作 迈杰医学宣布与战略合作伙伴Leica进一步深化合作，共同推进伴随诊断开发和商业化，双方将携手发力伴随诊断及体外诊断领域，在产品开发以及商业化方面深入合作，赋能药物研发。 （6）与君实生物携手创新 迈杰医学与君实生物同步开发PD-L1原研伴随诊断试剂盒，该类产品属于临床急需、国内领先。该试剂盒通过检测TNBC患者组织中PD-L1蛋白表达情况，精准筛选可使用免疫检查点抑制剂特瑞普利单抗注射液获益人群，药械珠联璧合，推进精准医疗更好的服务病患。 （7）与优宁维生物达成战略合作 迈杰医学宣布与优宁维集团旗下公司斯达特签署战略合作协议，双方将锚定“生命科学一站式供应商”、“抗体合作开发”等伴随诊断及体外诊断领域，在产品开发及商业化方面深入合作。 （8）与CST扩大合作 迈杰医学与CST扩大现有合作伙伴关系，此次合作深化进一步加强了迈杰医学与 CST之间的合作伙伴关系，迈杰医学将基于CST提供的针对重要伴随诊断靶标的抗体开发新的伴随诊断产品，以满足中国不断增长的精准医疗市场的需求。 4、获得奖项及荣誉 今年共获批 6项 奖项如下：荣获2022年江苏省生物技术协会科技创新奖二等奖、再次荣膺动脉网“未来医疗100强”、入选“毕马威中国生物科技创新50企业”、荣获EBC“2022创新突破企业”奖、荣获基因谷、基因科技网、早筛网、南方医学网联合主办的“2022基因检测行业年度最佳肿瘤检测产品奖”、荣获江苏省省级专精特新企业称号。 六、展望未来 为美好，再启航！2023，我们积蓄了铿锵前行的力量；2024，我们将以更加坚定的步伐，更加饱满的热情，迎接新的挑战，将继续坚持“ 诊断伴随治疗，精准成就健康 ”的理念，秉承“ 以科技为基础，以客户为中心，以奋斗者为本 ”的核心价值观，加速医药创新服务项目和伴随诊断/体外诊断产品的研发，以高标准铸就可靠质量，造福中国以及全球患者，助力精准医疗，为行业持续发展注入新活力，让我们携手并肩，共同书写美好未来的新篇章！ 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司（以下简称为：迈杰医学）于2013年成立，前身为QIAGEN转化医学研究中心。作为伴随诊断整体解决方案领导者，拥有综合转化医学技术支持药物临床转化、伴随诊断产品（CDx）开发和用药指导检测三大业务，基于基因组学、蛋白组学、细胞组学，病理组学以及大数据与AI等综合技术平台，一流的产品开发团队与完善的研发流程，以及完善的质量体系（涵盖CAP、CNAS ISO 17025、ISO13485、GMP、GSP等）, 迈杰医学围绕靶向治疗，免疫治疗及细胞/基因治疗，赋能药物临床转化研究并开发对应的伴随诊断产品，支持药物上市后的精准用药。迈杰医学已与全球300+创新药企及技术公司展开合作，已开发验证了数百个生物标记物及方法学，支持上百个药物临床试验。截至目前共有20+款产品获得药监批准，涵盖实体肿瘤和血液肿瘤，其中包括国内首个获批的JAK2-V617F突变检测试剂盒及用于免疫治疗的PDL-1检测试剂盒；以及8款CE认证产品。同时，迈杰医学有40多款在研 CDx/IVD产品管线其中有10个正在临床试验中。基于独创的一体化商业模式，迈杰医学已迅速发展成为中国伴随诊断整体解决方案创新企业，解决创新药物的研发痛点及患者的用药痛点，助力精准医疗。