Base Therapeutics (Zhuhai) Ltd.

免疫系统是机体对抗肿瘤的关键力量。其中，自然杀伤细胞（NK细胞）扮演着“先锋部队”的角色。它们不依赖预先致敏，能够直接识别并攻击肿瘤细胞，兼具高效与安全两大优势，因此被视为通用现货细胞疗法的首选细胞。 然而，当这支先锋部队真正进入肿瘤战场时，却陷入了一场不利的危险战争。进入战场后，NK细胞需要启动“油门”，发射穿孔素、颗粒酶等武器给肿瘤以猛烈打击；同时给DC和T细胞等友军发射信号，让友军参与协同作战。然而狡猾的肿瘤会营造出一个免疫抑制微环境，将冲上来的NK细胞的“刹车”牢牢锁住，让它们的杀伤力和通信力都大打折扣。 有没有办法既松开刹车，又同时踩下油门？让NK细胞掌控战争主导权，从而获得决定性胜利呢？上海中医药大学朱诗国团队与上海市生物医药技术研究院黄行许团队合作，用一支名为“AccuBase”的“碱基修正笔”，给出了一个“一石二鸟”的精妙答案。 故事的焦点集中在NK细胞表面的两个关键受体上：一个是传递抑制信号的“刹车”分子TIGIT，另一个是传递激活信号的“油门”分子CD226。相应的，肿瘤细胞表面会广泛高度表达一种名为CD155的配体蛋白。CD155会优先结合TIGIT这个“刹车”分子，导致NK细胞收到强烈的“停车”指令，抗肿瘤活性被死死压制。 既然CD155喜欢找TIGIT，那能不能干脆把TIGIT这个“刹车”彻底摧毁呢？如此一来，失去原本目标的CD155，不就只能去开启旁边的CD226“油门”了吗？ 而问题的关键，就在于如何精准、安全且高效地“毁掉”TIGIT。 CD155-TIGIT/CD226介导的信号传导 作为碱基编辑技术的前辈，CRISPR-Cas9的工作方式像一把“分子剪刀”。它通过一段向导RNA（gRNA）导航到目标基因的特定位置，然后由Cas9蛋白将DNA双链直接剪断。细胞发现DNA断了，会紧急启动修复程序。但细胞的自我修复并不完美，常常会随机插入或删除几个碱基，导致基因发生移码突变而失活。然而，这种“剪断再修补”的方式存在一个隐患：双链断裂对细胞来说是一种严重的DNA损伤信号，不仅可能引发不可控的修复错误，如大片段的丢失，染色体的易位，还会异常激活p53通路，埋下安全隐患。 而碱基编辑技术则像一支修正笔。它不制造双链断裂，而是直接在DNA链上将一个碱基“字母”精确地涂改成另一个。其中，胞嘧啶碱基编辑器（Cytosine Base Editor, CBE）由gRNA引导找到目标位置后，利用脱氨酶将DNA链上的胞嘧啶（C）直接变成尿嘧啶（U）。细胞修复时，U再被替换成胸腺嘧啶（T），从而完成C→T的精准转换。而腺嘌呤碱基编辑器（adenine base editor, ABE）与CBE原理类似，但用不同的脱氨酶将腺嘌呤（A）变成肌苷（Inosine，I），细胞修复时会将I识别为鸟嘌呤（G），实现A→G的转换。 传统碱基编辑器的核心部件——脱氨酶像一支“裸露的笔尖”，在到达目标位置前就可能误伤其他DNA区域，导致非特异性编辑（脱靶效应）。这不仅可能引发未知的基因突变，还可能干扰细胞正常功能，成为安全隐患。 AccuBase作为新一代高保真碱基编辑器，其核心在于将负责修改的“笔头”（脱氨酶）整合到了“笔杆”（nCas9的内部耐受位点）中。只有找到了正确的目标（gRNA引导结合靶DNA），诱导构象变化，“笔头”才会弹出来工作。进而实现高特异性的碱基编辑，同时将脱靶效应降至最低。 不同于传统编辑器（左），在非编辑阶段，AccuBase的脱氨酶结构整合于内部（中），到达指定位置后才会暴露发挥功能（右）。 团队在攻克临床级NK细胞体外规模化扩增技术瓶颈的基础上，首次成功对从人外周血中提取的NK细胞进行了高效的碱基编辑。AccuBase精准地将位于TIGIT基因4号外显子上的一个“C”改成了“T”。这一字之变，恰好形成了一个提前的“终止密码子”（TAG），相当于给TIGIT基因的翻译进程强行画上了句号。由此，TIGIT蛋白无法完整生成，这个“刹车”受体彻底失效了。 “刹车”一松，癌细胞表面的CD155配体失去了TIGIT这个优先结合对象，便转而与NK细胞表面的CD226“油门”受体结合。原本被死死压制的激活信号瞬间被点燃，NK细胞的抗肿瘤活性得到了显著增强。 一次单碱基的精准编辑，同时实现了“松开刹车”与“踩下油门”两个目标，便是“一石二鸟”策略的精妙所在。它没有引入外源基因，也没有大规模改变基因组结构，仅仅通过修改一个内源性基因的碱基字母，就彻底逆转了NK细胞在肿瘤微环境中的命运。 这一研究成果已于近期发表在肿瘤领域国际权威期刊、美国癌症研究协会(AACR)旗舰期刊Cancer Research上。基于该核心技术开发的NK细胞新药，已先后获得中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验批准，成为全球最早进入临床研究阶段的碱基编辑免疫细胞治疗产品之一。未来，我们或许能用更小的改变，实现更大的治疗突破。 参考文献： [1] Fang C, Li G, Han M, Wang Y, Yu W, Hu D, Luo J, Wang L, Fan W, Wang L, Xu T, Huang X, Yao C, Zhu S. Base Editing of TIGIT Reprograms CD155 Signaling in Natural Killer Cells to Enhance Cancer Immunotherapy Efficacy. Cancer Res. 2026 Apr 15;86(8):1956-1967. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-25-0733. [2] Chiang EY, Mellman I. TIGIT-CD226-PVR axis: advancing immune checkpoint blockade for cancer immunotherapy. J Immunother Cancer. 2022 Apr;10(4):e004711. doi: 10.1136/jitc-2022-004711. [3] Gaudelli NM, Komor AC, Rees HA, Packer MS, Badran AH, Bryson DI, Liu DR. Programmable base editing of A•T to G•C in genomic DNA without DNA cleavage. Nature. 2017 Nov 23;551(7681):464-471. doi: 10.1038/nature24644IF: 48.5 Q1 . Epub 2017 Oct 25. Erratum in: Nature. 2018 Jul;559(7714):E8. doi: 10.1038/s41586-018-0070-x. PMID: 29160308; PMCID: PMC5726555. [4] Liu Y, Zhou C, Huang S, Dang L, Wei Y, He J, Zhou Y, Mao S, Tao W, Zhang Y, Yang H, Huang X, Chi T. A Cas-embedding strategy for minimizing off-target effects of DNA base editors. Nat Commun. 2020 Nov 27;11(1):6073. doi: 10.1038/s41467-020-19690-0. 作者：方 成 审核：朱诗国 排版：王莉新 贝斯生物 成立于2021年的贝斯生物是一家专注于基因编辑底层创新的高新技术企业和科技型中小企业，在全球碱基编辑和细胞基因药物研发领域处于领先地位。我们致力于开发具有国际首创性的细胞治疗和基因编辑产品，尤其在癌症和遗传疾病治疗领域展现出巨大的潜力。 贝斯生物拥有1500平方米的研发实验室以及2500平方米的GMP级别细胞工厂，以满足细胞治疗产品研发和生产。除了NK510，NK520，贝斯的产品线还涵盖碱基编辑的通用型CAR-T产品、体内碱基编辑产品以及in vivo CAR-T产品。 同时，贝斯生物已累计获得数千万美元的种子轮和A轮投资，拥有强大的风险投资背景，得到了国际一流生物医药领域风险投资机构的支持。我们荣获了包括第十二届中国创新创业大赛全国总决赛二等奖、长三角聚劲科创大赛第一名、高价值专利运营大赛二等奖、“创领浦东”创新创业大赛和“海创大赛”等多项荣誉，并拥有30项国内外专利。 展望未来，贝斯生物将通过持续的技术创新和产品研发，力争成为全球基因编辑领域的领军者，推动行业进步，并为全球患者带来革命性的治疗方案。 贝斯生物的碱基编辑NK细胞药物已在长三角区域的部分三甲医院中开展临床研究，旨在探索治疗常规化疗失败的复发难治和有转移的各类实体瘤和血液瘤的疗效和安全性，包括实体肿瘤和自免等，目前各研究项目正在积极入组患者。 公司还设立了咨询服务热线：13671552279，以便更好地帮助患者和家属了解NK细胞药物，解答各类人群的疑问。 长按识别二维码 关注贝斯生物微信公众号

会 议 介 绍 第四届中国生物药分析与质量大会明日下午开启签到，4.2-3 上海奉贤前昇希尔顿酒店正式启幕！院士领衔 60 + 行业大咖，1 主论坛 3 大分论坛 10 大专场，拆解蛋白 / 细胞治疗 / 多肽 & XDC 药物质控全流程痛点。龙阳路地铁站免费班车已就位，行业前沿、法规解读、实战案例一站式解锁，生物药质控同仁，我们上海见！ 交通路线：为方便各位同仁参会，我们在“龙阳路地铁站9号口”至“上海奉贤前昇希尔顿酒店”，设有固定往返班车点，免费接送参会！具体班次及时刻表，联系工作人员见参会指南。 报名方式：扫描下方报名二维码，填写问卷。即可获得BioAQ2026上海峰会特惠门票（2天参会费用+简版大会资料+讲师可分享PPT+两天茶歇费用，不含餐）。审核通过后，我们会跟您联系确认完成报名，更多问题，详询工作人员。 填写问卷BioAQ门票+精美礼物等你拿 赞助合作展位预定 16628567478 活动时间：2026年4月2日-3日 活动地点：上海奉贤前昇希尔顿酒店（上海市奉贤区融沁路818号）会议规模：500人 指导单位：上海市生物医药科技产业促进中心、上海市奉贤区科学技术委员会 主办单位：中国食品药品企业质量安全促进会‌ 承办单位：百世传媒、武汉瀚海新酶生物科技有限公司、上海瀚诺威生物科技有限公司 支持单位：上海市工业综合开发区、上海生物医药协会、上海市实验医学研究院关键原材料研究所 专家顾问委员会： 01 大 会 亮 点  02 大 会 架 构  03 参 会 群 体  04 演 讲 嘉 宾 排名不分先后，持续更新中…… 05 日 程 安 排  4月2日 上午 主论坛：分析质量与法规 生物药注册法规解读、质量分析与申报策略、风险管理与变更合规、基于风险的质量体系及全球监管趋势 ♦ 08:50 大会主持人致开幕词 ♦ 09:00 政府领导致辞及开幕仪式♦ 09:30 从IND到BLA：复杂生物药（以ADC为例）中美双报的分析科学与质量策略攻坚 陈瑛，副总裁，XDC全球质量负责人，药明合联 ♦ 10:00 医药大国”加速挺进“创新药强国 陈凯先，院士，中国科学院 ♦ 10:30 嘉宾合影 & 茶歇交流 ♦ 11:00 生物技术药物质量标准研究 饶春明，生检所重组药物室原主任，中国食品药品检定研究院 ♦ 11:30 圆桌讨论：聚焦新版《中国药典》与新监管政策：生物药分析质量与法规挑战与对策 主持：唐民皓，首席研究员/原上海市食药监局副局长，上海市食品药品安全研究会 张云涛，副总裁/首席科学家，中国生物技术股份有限公司 杜新，CEO，埃格林医药有限公司 饶春明，生检所重组药物室原主任，中国食品药品检定研究院 陈瑛，副总裁，XDC全球质量负责人，药明合联 ♦ 12:10 午餐交流时间 分论坛一 蛋白药物质控与分析 4月2日 下午 专场一：抗体药物质控与分析专场 聚焦单抗、双抗、多抗等抗体药物设计、结构解析、工艺开发、质量控制 结构解析、工艺开发、质量控制 ♦ 13:30 抗体药物成药性研究：从候选分子筛选到临床前评价的整合策略 刘莉，博导 / 联合创始人，原知见康 ♦ 14:15 双抗药物质量控制策略：从CQA识别到生命周期管理的整合视角 Cecie Jiang，VP of Quality，Biotheus ♦ 14:45 质谱在生物药研发进程中的应用 鲁一灵，技术总监，百趣生物 ♦ 15:15 茶歇与交流时间 ♦ 15:45 抗体质控难点：基于CMC视角的CQA识别与质量控制策略 彭荣，罗氏中国创新中心大分子CMC分析专家，罗氏集团 ♦ 16:15 基于统计学的生物药质量控制策略 王英武，分析开发首席科学家，长春金赛药业 ♦ 16:45 抗体药物规模化生产中的关键要素考量与案例分享 胡伟伟，生产管理负责人，正大天晴南京顺欣制药 ♦ 17:15 圆桌讨论：抗体药物质控与产业化突破的关键难题——技术复杂性、靶点创新与智能赋能 主持：张仲理，质量研究和研发QC 副总裁，荣昌生物 李孟捷，集团质量 / 商务负责人，三生制药集团 王安，质量负责人，朗润迈威 唐清林，首席技术官，甫康药业 ♦ 18:00 第一天大会结束 4月3日 上午 专场二：重组蛋白及融合蛋白分析专场 蛋白药物序列优化、功能评价、工艺表征、质控  ♦ 09:00 关于 FGF21类似物的药物代谢分析方法 周振兴，生物分析高级总监，道尔生物 ♦ 09:30 宿主细胞蛋白杂质检测与质量控制策略 毕学知，资深首席科学家,新加坡科技研究局生物工艺研究院♦ 10:00 基于超高分辨质谱蛋白表征核心试剂和糖肽表征技术方案 冯钰，总经理，生夏蛋白 ♦ 10:30 茶歇与交流时间 ♦ 11:00 应对高异质性挑战：复杂重组蛋白类药物的结构表征与质量控制策略 王冠博，研究员，北京大学 ♦ 11:30 生物活性方法开发、验证与应用 邢万才，研发分析总监，甘李药业 ♦ 12:00 午餐交流时间 4月3日 下午 专场三：ADC药物质控与工艺创新 ADC复杂结构分析、工艺优化、质量研究 ♦ 13:30 ADC药物稳定性挑战的浅析与质量控制策略升级 孙晓岚，高级总监，恒瑞医药 ♦ 14:00 ADC质量研究及质控策略 曹兴军，高级总监，夏尔巴生物 ♦ 14:30 茶歇与交流时间 ♦ 15:00 快速免提取在生物药质控HCD检测中的进展 陈佳青，高级研究员，瀚海新酶 ♦ 15:30 ADC药物的质量表征挑战与策略 胡文韬，质量研究部总监，荣昌生物 ♦ 16:00 ADC抗体工艺不同阶段的工艺开发策略 于超，工艺开发总监，上海医药 ♦ 16:30 ADC工艺表征与工艺验证中的质量风险管理潘志卫，CMC副总裁，东曜药业 ♦ 17:00 大会结束致辞 分论坛二 细胞治疗产品质控和分析 4月2日 下午 专场一：细胞治疗产品分析与质控 CAR-T 、CAR-NK 分析方法开发生命周期管理及法规验证要求 ♦ 13:30 基于CRISPR的细胞产品质量控制与监管焦点 张长风，质量与注册总监，上药集团生物治疗 ♦ 14:15 从CD99到实体瘤突破：CAR-T产品质控的新挑战与策略思考 孙启鸿，副总经理，武汉波睿达生物  ♦ 14:45 CRISPR编辑免疫细胞的脱靶检测 李广磊，基因编辑研发总监，贝斯生物 ♦ 15:15 茶歇与交流时间 ♦ 15:45 CAR-T细胞治疗临床转化中的关键质控挑战与应对实践 郭文忠，副院长，北京大学宁波海洋药物研究院 ♦ 16:15 通用现货型NK细胞在肿瘤临床治疗的新范式和新机遇 苗振伟，董事长兼CEO，英百瑞&爱科瑞思♦ 16:45 靶向恶性实体瘤免疫细胞治疗新技术的研发及临床研究 夏建川，国家食品药品监督管理局新药评审专家，主任 / 教授，中山大学肿瘤防治中心 ♦ 17:15 圆桌讨论：《破局未来：细胞治疗产品质控降本与商业化共赢新策略》 主持：郭文忠，副院长，北京大学宁波海洋药物研究院 夏建川，国家食品药品监督管理局新药评审专家，主任 / 教授，中山大学肿瘤防治中心 孙启鸿，副总经理，武汉波睿达生物  苗振伟，董事长兼CEO，英百瑞& 爱科瑞思 李子义，教授 / 国家特聘专家，吉大一院转化医学研究院 朱向莹，创始人兼CEO，恒驭生物♦ 18:00 第一天大会结束 4月3日 上午 专场二：细胞治疗工艺开发与质量控制 工艺关键参数控制、病毒载体杂质检测、过程分析技术等质量体系建设 ♦ 09:00 基因编辑与动物克隆技术相结合制备用于人类疾病研究的大动物（猪）模型 李子义，教授/国家特聘专家，吉大一院转化医学研究院♦ 09:30 in vivo细胞治疗中慢病毒药物产品的质量考量 蒋忻坡，助理副总裁，金斯瑞生物 ♦ 10:00 iPSC衍生细胞治疗产品质控方法开发与验证 董成友，总经理助理，中盛溯源（广州） ♦ 10:30 茶歇与交流时间 ♦ 11:00 细胞治疗产品质量控制与检测创新技术 王安欣，研发中心负责人，霍德生物 ♦ 11:30 细胞治疗产品关键质控方法的开发难点及应对策略 李锐，质量高级总监，星奕昂 ♦ 12:00 午餐交流时间 4月3日 下午 专场三：细胞治疗商业化质控与法规申报 聚焦申报策略、监管政策解读、质量体系建设及监管核查应对 ♦ 13:30 CGT产品生产变更的监管逻辑与申报策略：从FDA指南到中国实践 杜新，CEO，埃格林医药有限公司 ♦ 14:00 慢病毒体内CAR-T疗法：从研发到CMC的产业化之路 汪敏，副总裁，博生吉医药 ♦ 14:30 茶歇与交流时间 ♦ 15:00 细胞治疗产品质量标准与质控策略最新进展 高杨，创始人&CEO，北京凡歌科技 ♦ 15:30  818条例所对应的细胞产品质量管理逻辑 袁宝珠，创始人/教授，质鼎生物/同济大学 ♦ 16:00 tLNP技术的质量标准体系建立与浅析 余宙，QC总监，优卡迪 ♦ 16:30 单细胞免疫印迹技术:从方法学创新到细胞治疗商业化质控的应用探索 谢海洋，课题组长，上海市生物医药技术研究院 ♦ 17:00 大会结束致辞 分论坛三 多肽与XDC药物质控创新 4月2日 下午 专场一：多肽药物分析与质控 多肽药物的结构分析、杂质鉴别、质量标准及法规 ♦ 13:30 多肽减重药物的发展及质量控制解析 邓博士，国家药典委员，国家生物制品注册及生产现场专家 ♦ 14:15 活性方法在多肽及多肽衍生物CMC项目申报中的战略价值 陆心远，高级主任，药明生物 ♦ 14:45 质泳双全——SCIEX 质谱和毛细管电泳助力ADC、多肽药物的高效表征 胡龙龙，SCIEX应用工程师，爱博才思 ♦ 15:15 茶歇与交流时间 ♦ 15:45 新型药物PDC LN005的体外、体内代谢分析的策略 刁星星，研究员，中国科学院上海药物研究所 ♦ 16:15 从方法开发到执行：研发与质控协同下的实验室数字化路径 华鹏，生命科学解决方案顾问，达索系统BIOVIA ♦ 16:45 多肽药物全生命周期CMC研究策略与质量控制马亚平，董事长，深创生物 ♦ 17:15 圆桌讨论：多肽药物的产业化突围：从质量控制到技术创新 主持：陆心远，高级主任，药明生物 刘翠华，原百奥泰高级副总裁,现医药国际化顾问 马亚平，董事长，深创生物 冉苏波，TIDES事业部总经理，瀚海新酶 ♦ 18:00 第一天大会结束 4月3日 上午 专场二：XDC偶联药物工艺与质控 XDC偶联效率分析、载体设计、纯化工艺及质量控制 ♦ 09:00 XDC药物释放动力学的分析和影响 吉傲，联合创始人&CSO，佰睿壹生物 ♦ 09:30 应对ADC工艺开发与放大生产的复杂性 宋洪彬，ADC CMC 高级总监，信达生物集团 / 夏尔巴生物 ♦ 10:00 Payload-Linker对抗体偶联药物质量属性的影响及分析控制策略 陈维斌，执行副总经理\分析负责人 ，凯莱英 ♦ 10:30 茶歇与交流时间 ♦ 11:00 生物药分析方法与工艺变更的可比性统计学策略 蔡圣楠，统计总监，CMC统计负责人，百济神州 ♦ 11:30 多元分析策略深度解析 ADC分子，助力BLA申报 田宇，主任，药明合联 ♦ 12:00 午餐交流时间 4月3日 下午 专场三：多肽与XDC药物关键挑战与对策 杂质分析、质谱技术、工艺检测、数据质控、CMC申报 ♦ 13:30 从CMC战略规划到全球商业化的成功路径 刘翠华，原百奥泰高级副总裁,现医药国际化顾问 ♦ 14:00 多肽制剂开发中的稳定性挑战：从高浓度聚集到运输稳定性 黑明阳，制剂工艺总监， 信达生物制药集团 ♦ 14:30 茶歇与交流时间 ♦ 15:00 多环肽的固液相结合工艺的开发和优化 张宇睿，多肽研发总监，诺泰生物 ♦ 15:30 多肽药物的质量控制要点与技术考量 郑璐侠，化药所副所长，上海药品检验研究院 ♦ 16:00 多肽原料药杂质控制策略 刘标，总经理，四川多瑞药业 ♦ 16:30 大会结束致辞 06 合 作 媒 体  <  PAST · 往期回顾  > 会议现场 合照一览 ▲ BioAQ 2025 第三届中国生物药分析与质量峰会 ▲ BioAQ 2024 第二届中国生物药分析与质量峰会 ▲ BioAQ 2023 中国生物药分析与质量峰会 联系我们 百世传媒2013年起步于制药行业，立足感恩全力为用户满意深耕12年，专注于构建医药行业各细分领域专业技术论坛和峰会，促进行业经验、技术与人才交流，助力医药用户与合作伙伴从优秀走向卓越，携手建构中国医药影响力。 12年来百世传媒全力以赴为用户创造价值，已建构有口皆碑的品牌传媒服务: 十年经典峰会|CIS Asia化药峰会、生物药CMC峰会|BioCMC、百世药学院、百世药方舟、品牌研究院等。 百世传媒作为专业影响力的建构者，我们的品牌传播服务和质量在制药行业内有口碑，让合作伙伴信赖，我们秉承为健康铺路 让生命绽放的使命，致力于成为助力医药创新的最好媒介—让生命健康丰盈。 商务合作 Luke Xia 手机：16628567478 媒体合作 Tracy Huang 手机：13704026956 百世药学院 | 医药领袖 | 药方舟 | 药博乐 扫码关注 带你发现更多精彩~ 目前100000+人已关注加入我们

会 议 介 绍 生物药从研发到商业化，质量分析是贯穿始终的命脉。第四届 BioAQ 生物药分析与质量大会10天后将在上海盛大启幕！本次大会特设“分析质量与法规”主论坛，深度解读新版《中国药典》与新监管政策，并围绕蛋白药物、细胞治疗、多肽及XDC药物，共设3大分论坛，10大专场，从法规解读到工艺实操，从前沿技术到商业化申报，全流程拆解生物药质控痛点。院士领衔，60+演讲嘉宾共话生物药分析与质量新未来。上海奉贤希尔顿酒店，0 元观摩票仍可申领，免费班车已安排，4月2-3日，让我们相聚上海！ 交通路线：为方便各位同仁参会，我们在“龙阳路地铁站9号口”至“上海奉贤前昇希尔顿酒店” ，设有固定往返班车点，免费接送参会！具体班次及时刻表，联系工作人员见参会指南。 报名方式：扫描下方报名二维码，填写问卷。即可获得BioAQ2026上海峰会特惠门票（2天参会费用+简版大会资料+讲师可分享PPT+两天茶歇费用，不含餐）。审核通过后，我们会跟您联系确认完成报名，更多问题，详询工作人员。 填写问卷BioAQ门票+精美礼物等你拿 赞助合作展位预定 16628567478 活动时间：2026年4月2日-3日 活动地点：上海奉贤前昇希尔顿酒店（上海市奉贤区融沁路818号）会议规模：500人 指导单位：上海市生物医药科技产业促进中心、上海市奉贤区科学技术委员会 主办单位：中国食品药品企业质量安全促进会‌ 承办单位：百世传媒、武汉瀚海新酶生物科技有限公司、上海瀚诺威生物科技有限公司 支持单位：上海市工业综合开发区、上海生物医药协会、上海市实验医学研究院关键原材料研究所 专家顾问委员会： 01 大 会 亮 点  02 大 会 架 构  03 参 会 群 体  04 演 讲 嘉 宾 排名不分先后，持续更新中…… 05 日 程 安 排  主论坛：分析质量与法规 生物药注册法规解读、质量分析与申报策略、风险管理与变更合规、基于风险的质量体系及全球监管趋势 ♦ 08:50 大会主持人致开幕词 ♦ 09:00 政府领导致辞及开幕仪式♦ 09:30 从IND到BLA：复杂生物药（以ADC为例）中美双报的分析科学与质量策略攻坚 陈瑛，副总裁，XDC全球质量负责人，药明合联 ♦ 10:00 医药大国”加速挺进“创新药强国 陈凯先，院士，中国科学院 ♦ 10:30 嘉宾合影 & 茶歇交流 ♦ 11:00 生物技术药物质量标准研究 饶春明，生检所重组药物室原主任，中国食品药品检定研究院 ♦ 11:30 圆桌讨论：聚焦新版《中国药典》与新监管政策：生物药分析质量与法规挑战与对策 主持：唐民皓，首席研究员/原上海市食药监局副局长，上海市食品药品安全研究会 刘翠华，原百奥泰高级副总裁，现医药国际化顾问   张云涛，副总裁/首席科学家，中国生物技术股份有限公司 杜新，CEO，埃格林医药有限公司 饶春明，生检所重组药物室原主任，中国食品药品检定研究院 陈瑛，副总裁，XDC全球质量负责人，药明合联 ♦ 12:10 午餐交流时间 分论坛一 蛋白药物质控与分析 专场一：抗体药物质控与分析专场 聚焦单抗、双抗、多抗等抗体药物设计、结构解析、工艺开发、质量控制 结构解析、工艺开发、质量控制 ♦ 13:30 抗体药物成药性研究：从候选分子筛选到临床前评价的整合策略 刘莉，博导 / 联合创始人，原知见康 ♦ 14:15 双抗药物质量控制策略：从CQA识别到生命周期管理的整合视角 Cecie Jiang，VP of Quality，Biotheus ♦ 14:45 质谱在生物药研发进程中的应用 鲁一灵，技术总监，百趣生物 ♦ 15:15 茶歇与交流时间 ♦ 15:45 抗体质控难点：基于CMC视角的CQA识别与质量控制策略 彭荣，罗氏中国创新中心大分子CMC分析专家，罗氏集团 ♦ 16:15 基于统计学的生物药质量控制策略 王英武，分析开发首席科学家，长春金赛药业 ♦ 16:45 抗体药物规模化生产中的关键要素考量与案例分享 黄庆，副总经理，正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 ♦ 17:15 圆桌讨论：抗体药物质控与产业化突破的关键难题——技术复杂性、靶点创新与智能赋能 主持：张仲理，质量研究和研发QC 副总裁，荣昌生物 黄庆，副总经理，正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 李孟捷，集团质量 / 商务负责人，三生制药集团 王安，质量负责人，朗润迈威 唐清林，首席技术官，甫康药业 ♦ 18:00 第一天大会结束 专场二：重组蛋白及融合蛋白分析专场 蛋白药物序列优化、功能评价、工艺表征、质控  ♦ 09:00 关于 FGF21类似物的药物代谢分析方法 周振兴，生物分析高级总监，道尔生物 ♦ 09:30 宿主细胞蛋白杂质检测与质量控制策略 毕学知，资深首席科学家,新加坡科技研究局生物工艺研究院♦ 10:00 基于超高分辨质谱蛋白表征核心试剂和糖肽表征技术方案 冯钰，总经理，生夏蛋白 ♦ 10:30 茶歇与交流时间 ♦ 11:00 应对高异质性挑战：复杂重组蛋白类药物的结构表征与质量控制策略 王冠博，研究员，北京大学 ♦ 11:30 生物活性方法开发、验证与应用 邢万才，研发分析总监，甘李药业 ♦ 12:10 午餐交流时间 专场三：ADC药物质控与工艺创新 ADC复杂结构分析、工艺优化、质量研究 ♦ 13:30 ADC药物稳定性挑战的浅析与质量控制策略升级 孙晓岚，高级总监，恒瑞医药 ♦ 14:00 ADC质量研究及质控策略 曹兴军，高级总监，夏尔巴生物 ♦ 14:30 茶歇与交流时间 ♦ 15:00 快速免提取在生物药质控HCD检测中的进展 陈佳青，高级研究员，瀚海新酶 ♦ 15:30 ADC药物的质量表征挑战与策略：从载药分布到异质性控制 胡文韬，质量研究部总监，荣昌生物 ♦ 16:00 ADC抗体工艺不同阶段的工艺开发策略 于超，工艺开发总监，上海医药 ♦ 16:30 ADC工艺表征与工艺验证中的质量风险管理潘志卫，CMC副总裁，东曜药业 ♦ 17:00 大会结束致辞 分论坛二 细胞治疗产品质控和分析 专场一：细胞治疗产品分析与质控 CAR-T 、CAR-NK 分析方法开发生命周期管理及法规验证要求 ♦ 13:30 基于CRISPR的细胞产品质量控制与监管焦点 张长风，质量与注册总监，上药集团生物治疗 ♦ 14:15 从CD99到实体瘤突破：CAR-T产品质控的新挑战与策略思考 张同存，外籍工程院院士，创始人兼CEO，武汉波睿达生物 ♦ 14:45 CRISPR编辑免疫细胞的脱靶检测 李广磊，基因编辑研发总监，贝斯生物 ♦ 15:15 茶歇与交流时间 ♦ 15:45 CAR-T细胞治疗临床转化中的关键质控挑战与应对实践 郭文忠，副院长，北京大学宁波海洋药物研究院 ♦ 16:15 通用现货型NK细胞在肿瘤临床治疗的新范式和新机遇 苗振伟，董事长兼CEO，英百瑞&爱科瑞思♦ 16:45 靶向恶性实体瘤免疫细胞治疗新技术的研发及临床研究 夏建川，国家食品药品监督管理局新药评审专家，主任 / 教授，中山大学肿瘤防治中心 ♦ 17:15 圆桌讨论：《破局未来：细胞治疗产品质控降本与商业化共赢新策略》 主持：郭文忠，副院长，北京大学宁波海洋药物研究院 夏建川，国家食品药品监督管理局新药评审专家，主任 / 教授，中山大学肿瘤防治中心 张同存，外籍工程院院士，创始人兼CEO，武汉波睿达生物 苗振伟，董事长兼CEO，英百瑞& 爱科瑞思 朱向莹，创始人兼CEO，恒驭生物 李子义，教授 / 国家特聘专家，吉大一院转化医学研究院♦ 18:00 第一天大会结束 专场二：细胞治疗工艺开发与质量控制 工艺关键参数控制、病毒载体杂质检测、过程分析技术等质量体系建设 ♦ 09:00 基因编辑与动物克隆技术相结合制备用于人类疾病研究的大动物（猪）模型 李子义，教授/国家特聘专家，吉大一院转化医学研究院♦ 09:30 in vivo细胞治疗中慢病毒药物产品的质量考量 蒋忻坡，助理副总裁，金斯瑞生物 ♦ 10:00 iPSC衍生细胞治疗产品质控方法开发与验证 董成友，总经理助理，中盛溯源（广州） ♦ 10:30 茶歇与交流时间 ♦ 11:00 细胞治疗产品质量控制与检测创新技术 王安欣，研发中心负责人，霍德生物 ♦ 11:30 细胞治疗产品关键质控方法的开发难点及应对策略 李锐，质量高级总监，星奕昂 ♦ 12:10 午餐交流时间 专场三：细胞治疗商业化质控与法规申报 聚焦申报策略、监管政策解读、质量体系建设及监管核查应对 ♦ 13:30 CGT产品生产变更的监管逻辑与申报策略：从FDA指南到中国实践》 杜新，CEO，埃格林医药有限公司 ♦ 14:00 慢病毒体内CAR-T疗法：从研发到CMC的产业化之路 汪敏，副总裁，博生吉医药 ♦ 14:30 茶歇与交流时间 ♦ 15:00 818"条例所对应的细胞产品质量管理逻辑 袁宝珠，创始人 / 教授，质鼎生物 / 同济大学 ♦ 15:30 细胞治疗产品质量标准与质控策略最新进展 高杨，创始人&CEO，北京凡歌科技 ♦ 16:00 CAR-T产品质量控制策略：现状、挑战与路径思考余宙，QC总监，优卡迪 ♦ 17:00 大会结束致辞 分论坛三 多肽与XDC药物质控创新 专场一：多肽药物分析与质控 多肽药物的结构分析、杂质鉴别、质量标准及法规 ♦ 13:30 多肽减重药物的发展及质量控制解析 邓博士，国家药典委员，国家生物制品注册及生产现场专家 ♦ 14:15 活性方法在多肽及多肽衍生物CMC项目申报中的战略价值 陆心远，高级主任，药明生物 ♦ 14:45 质泳双全——SCIEX 质谱和毛细管电泳助力ADC、多肽药物的高效表征 胡龙龙，SCIEX应用工程师，爱博才思 ♦ 15:15 茶歇与交流时间 ♦ 15:45 新型药物PDC LN005的体外、体内代谢分析的策略 刁星星，研究员，中国科学院上海药物研究所 ♦ 16:15 从方法开发到执行：研发与质控协同下的实验室数字化路径 华鹏，生命科学解决方案顾问，达索系统BIOVIA ♦ 16:45 多肽药物全生命周期CMC研究策略与质量控制马亚平，董事长，深创生物 ♦ 17:15 圆桌讨论：多肽药物的下一站：超越GLP-1，攻克技术瓶颈与产业化挑战 主持：陆心远，高级主任，药明生物 刘翠华，原百奥泰高级副总裁,现医药国际化顾问 马亚平，董事长，深创生物 冉苏波，TIDES事业部总经理，瀚海新酶 ♦ 18:00 第一天大会结束 专场二：XDC偶联药物工艺与质控 XDC偶联效率分析、载体设计、纯化工艺及质量控制 ♦ 09:00 XDC药物释放动力学的分析和影响 吉傲，联合创始人&CSO，佰睿壹生物 ♦ 09:30 Navigating ADC Process Development and Manufacturing Complexity 宋洪彬，ADC CMC 高级总监，信达生物集团 / 夏尔巴生物 ♦ 10:00 Payload-Linker对抗体偶联药物质量属性的影响及分析控制策略 陈维斌，执行副总经理\分析负责人 ，凯莱英 ♦ 10:30 茶歇与交流时间 ♦ 11:00 生物药分析方法与工艺变更的可比性统计学策略 蔡圣楠，统计总监，CMC统计负责人，百济神州 ♦ 11:30 多元分析策略深度解析 ADC分子，助力BLA申报 田宇，主任，药明合联 ♦ 12:10 午餐交流时间 专场三：多肽与XDC药物关键挑战与对策 杂质分析、质谱技术、工艺检测、数据质控、CMC申报 ♦ 13:30 从CMC战略规划到全球商业化的成功路径 刘翠华，原百奥泰高级副总裁,现医药国际化顾问 ♦ 14:00 多肽制剂开发中的稳定性挑战：从高浓度聚集到运输稳定性 黑明阳，制剂工艺总监， 信达生物制药集团 ♦ 14:30 茶歇与交流时间 ♦ 15:00 多环肽的固液相结合工艺的开发和优化 张宇睿，多肽研发总监，诺泰生物 ♦ 15:30 多肽药物的质量控制要点与技术考量 郑璐侠，化药所副所长，上海药品检验研究院 ♦ 16:00 多肽原料药杂质控制策略 刘标，总经理，四川多瑞药业 ♦ 17:00 大会结束致辞 06 合 作 媒 体  <  PAST · 往期回顾  > 会议现场 合照一览 ▲ BioAQ 2025 第三届中国生物药分析与质量峰会 ▲ BioAQ 2024 第二届中国生物药分析与质量峰会 ▲ BioAQ 2023 中国生物药分析与质量峰会 联系我们 百世传媒2013年起步于制药行业，立足感恩全力为用户满意深耕12年，专注于构建医药行业各细分领域专业技术论坛和峰会，促进行业经验、技术与人才交流，助力医药用户与合作伙伴从优秀走向卓越，携手建构中国医药影响力。 12年来百世传媒全力以赴为用户创造价值，已建构有口皆碑的品牌传媒服务: 十年经典峰会|CIS Asia化药峰会、生物药CMC峰会|BioCMC、百世药学院、百世药方舟、品牌研究院等。 百世传媒作为专业影响力的建构者，我们的品牌传播服务和质量在制药行业内有口碑，让合作伙伴信赖，我们秉承为健康铺路 让生命绽放的使命，致力于成为助力医药创新的最好媒介—让生命健康丰盈。 商务合作 Luke Xia 手机：16628567478 媒体合作 Tracy Huang 手机：13704026956 百世药学院 | 医药领袖 | 药方舟 | 药博乐 扫码关注 带你发现更多精彩~ 目前100000+人已关注加入我们