Xiamen Zixu Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

点击蓝色  关注我们 关于兑现生物医药产业政策2025年度第一批奖励项目的公示 根据《厦门市加快推进生物医药产业高质量发展若干措施》（厦府规〔202３〕１7号），经专家评审，现将2025年度第一批生物医药产业政策兑现项目情况予以公示（见附件）。 　　公示期间，如有疑异或意见，欢迎以来电、来信、来访的形式反映，并对公示工作予以监督。为了便于调查核实，提倡署实名反映问题，并提供联系方式，我们将按有关规定予以保密。 　　公示时间：2025年8月18日-8月24日 　　业务咨询电话：0592-2051656 　　市科技局信访举报电话：0592-2021808 　　驻市科技局纪检监督电话：0592-2031996 　　地址：厦门市思明区虎园路2号（邮政编码：361003） 　　厦门市科学技术局 　　2026年8月18日 2025年度生物医药产业政策第一批奖励项目汇总表 序号 单位名称 申报政策奖励类型 项目名称 批准类别 1 厦门特宝生物工程股份有限公司 创新药研发奖励 Y型PEG化重组人生长激素注射液治疗儿童生长激素缺乏症的多中心、随机开放、阳性药对照的临床试验 1类生物制品 2 福建盛迪医药有限公司 创新药研发奖励 HRXS-P-2326|HRS-5817注射液 1类化学药 3 福建盛迪医药有限公司 创新药研发奖励 HRXS-P-2023|HRS-7249注射液 1类化学药 4 福建盛迪医药有限公司 创新药研发奖励 HRXS-J-2117|HRS7450注射液 1类化学药 5 福建盛迪医药有限公司 创新药研发奖励 HRXS-J-2153|注射用HRS-9057 1类化学药 6 福建盛迪医药有限公司 创新药研发奖励 HRXS-J-2092-2|注射用HR20013 1类化学药 7 厦门特宝生物工程股份有限公司 改良型新药研发奖励 聚乙二醇干扰素a-2b注射液联合替诺福韦治疗慢性乙型肝炎患者的多中心、随机、对照研究 2类生物制品 8 厦门特宝生物工程股份有限公司 改良型新药研发奖励 预防子痫前期IND项目 2类生物制品 9 厦门万泰沧海生物技术有限公司 改良型新药研发奖励 九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌） 2类生物制品 10 厦门恩成制药有限公司 改良型新药研发奖励 VHDT口崩片 2类化学药 11 厦门紫旭医药科技有限公司 仿制药一致性评价奖励 丁溴东莨菪碱注射液 通过（含视同通过）一致性评价 12 国药控股星鲨制药（厦门）有限公司 仿制药一致性评价奖励 乳果糖口服溶液 通过（含视同通过）一致性评价 13 厦门力卓药业有限公司 仿制药一致性评价奖励 尼可地尔片 通过（含视同通过）一致性评价 14 福建盛迪医药有限公司 仿制药一致性评价奖励 复方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）电解质注射液 国内首家通过一致性评价 15 福建盛迪医药有限公司 仿制药一致性评价奖励 枸橼酸钠血滤置换液 前三个通过一致性评价 16 厦门市海沧医院 临床试验机构资格认定奖励 内科-消化内科专业 / 17 厦门市海沧医院 临床试验机构资格认定奖励 肿瘤科 / 18 厦门长庚医院有限公司 临床试验机构资格认定奖励 内科-呼吸内科 / 19 厦门长庚医院有限公司 临床试验机构资格认定奖励 皮肤科-皮肤病专业 / 20 厦门长庚医院有限公司 临床试验机构资格认定奖励 外科-骨科专业 / 21 厦门长庚医院有限公司 临床试验机构资格认定奖励 内科-神经内科专业 / 22 厦门市第五医院 临床试验机构资格认定奖励 内科-呼吸内科 / 23 厦门市第五医院 临床试验机构资格认定奖励 内科-神经内科 / 24 厦门市第五医院 临床试验机构资格认定奖励 内科-内分泌 / 25 厦门市第五医院 临床试验机构资格认定奖励 内科-肾病学 / 26 厦门市第五医院 临床试验机构资格认定奖励 肿瘤科 / 27 厦门市儿童医院 临床试验机构资格认定奖励 眼科 / 28 厦门市儿童医院 临床试验机构资格认定奖励 儿科-小儿神经病学专业 / 29 厦门市儿童医院 临床试验机构资格认定奖励 儿科-新生儿专业 / 30 厦门市儿童医院 临床试验机构资格认定奖励 耳鼻咽喉科-鼻科、耳科、咽喉科专业 / 31 厦门市儿童医院 临床试验机构资格认定奖励 医学检验科-临床体液、血液、临床细胞分子遗传学、临床免疫、血清学、临床化学检验、临床微生物学专业 / 32 厦门大学附属中山医院 临床试验机构资格认定奖励 外科-骨科专业 / 33 厦门大学附属中山医院 临床试验机构资格认定奖励 皮肤科-皮肤病专业 / 34 厦门大学附属中山医院 临床试验机构资格认定奖励 口腔科-口腔种植专业 / 35 厦门弘爱医院 临床试验机构资格认定奖励 外科-骨科专业 / 36 厦门弘爱医院 临床试验机构资格认定奖励 医学影像科-核医学专业 / 37 厦门弘爱医院 临床试验机构资格认定奖励 内科-神经内科专业 / 38 厦门大学附属心血管病医院 临床试验机构资格认定奖励 外科-普通外科专业-血管外科 / 39 厦门市中医院 临床试验机构资格认定奖励 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 / 40 厦门市中医院 临床试验机构资格认定奖励 中医科-皮肤科专业 / 41 厦门市中医院 临床试验机构资格认定奖励 中医科-外科专业 / 42 厦门眼科中心有限公司 临床试验机构资格认定奖励 麻醉专业 / 43 厦门市妇幼保健院 临床试验机构资格认定奖励 小儿内分泌专业 / 44 厦门市妇幼保健院 临床试验机构资格认定奖励 小儿神经病学专业 / 45 厦门市海沧医院 临床试验服务奖励 / / 46 厦门市仙岳医院 临床试验服务奖励 / / 47 厦门市第五医院 临床试验服务奖励 / / 48 厦门大学附属中山医院 临床试验服务奖励 / / 49 厦门莲花医院有限公司 临床试验服务奖励 / / 50 厦门长庚医院有限公司 临床试验服务奖励 / / 51 厦门医学院附属第二医院 临床试验服务奖励 / / 52 厦门弘爱医院 临床试验服务奖励 / / 53 厦门大学附属心血管病医院 临床试验服务奖励 / / 54 厦门大学附属第一医院 临床试验服务奖励 / / 55 厦门眼科中心有限公司 临床试验服务奖励 / / 56 莱必宜科技（厦门）有限责任公司 CRO服务奖励 / / 57 海德星科技（厦门）有限公司 受托生产奖励 病理切片扫描仪 / 58 厦门力卓药业有限公司 受托生产奖励 布南色林片 / 59 厦门盈趣科技股份有限公司 受托生产奖励 电子笔式注射器 / 60 厦门石地医疗科技有限公司 受托生产奖励 玻璃化冷冻载杆 / 点击“阅读原文”查看完整内容 END 长按扫描二维码 立即关注

7月24日，中恒集团发布公告，其控股子公司重庆莱美药业与江西天之海药业于近期签署了《药品上市许可转让协议》—— 莱美药业以2800万元获得天之海药业持有的维生素D软胶囊（规格0.25毫克，即1万单位）的药品注册批文、全球范围内现有的全部商业和市场权益及协议产品涉及的其他全部权益。 有意思的是，这两家公司并非简单的批文交易，而是由代理升级为自持。 维生素D软胶囊是一种用于预防或治疗维生素D缺乏相关疾病的膳食补充剂或药物，常用于佝偻病、骨软化症、骨质疏松等病症的辅助治疗。 严格来说，此次交易标的是维生素D2软胶囊，目前该产品共有400单位、2000单位、5000单位、10000单位四种规格，由8家生产企业持有总计16张批文，总体市场在10亿以上。 这个品类很特殊，特殊之处在于，明明有参比制剂但过评及其困难，目前维生素D2软胶囊的16个批文都是老文号，而这些老文号也曾有多家尝试提交一致性评价，也都接连失败。 那么也就是说，这个品种的情况是很难再有企业获批新文号，想要快速入局就只能通过购买老批文。 所以这些仅有的老批文的价值不低。从摩熵医药数据库来看，天之海药业的维生素D2软胶囊市场在5000万以上，2800万的批文转让总价肯定是经过评估的。 而交易双方本身也属于合作关系，莱美药业是天之海药业的代理，一直持有70%代理份额。 最初2022年4月，天之海药业将维生素D2软胶囊全国总代理销售权授予给了杭州博盈健康科技有限公司，期限10年，但之后杭州博盈将其中70%转让给了莱美药业，博盈科技保留30%。 而今，莱美药业直接购买了天之海药业的批文，并宣布收回了杭州博盈的30%的代理份额，也就是获得了全部权益。 莱美药业本身的处境并不好，近年来陷入持续亏损，归母净利润从2023年亏损892.73万元扩大至2025年亏损1.35亿元。2026年一季度收入1.82亿元，同比下降8.16%；归母净利润-1501.27万元。 在此情形下，还是选择大手笔购买维生素D2软胶囊的批文，可见对这个市场仍寄予厚望。 维生素D制剂市场十分广阔，越来越多的研究发现VD对人体的重要性，保健品食品级VD制剂眼花缭乱，而药品级VD，卖点在于能用医保报销，仅药品级维生素D制剂就有超两百亿的市场。 但2016年至今，药品级维生素D制剂领域几乎没有任何新进展，天然维生素D成分制剂既没有老文号过评也没有新批的文号诞生，过不过评倒并不影响，主要是无法新获批，后来者无法入局。 更多内容详见：维生素D，有救了！ 本文主角维生素D2软胶囊，2025年医院端加上药店的销售额相加已经超20亿，未来这一市场还会增长，这一品种目前市场最大的就是南京海鲸药业和大连水产药业。 这一品种虽说有参比制剂，但参比制剂规格高达50000IU，国内从未有如此高含量的药品级口服维生素D2上市，要想新获批，难度不低，暂时没有新企业挑战。 图源：摩熵医药 维生素D制剂还有个超级大佬，碳酸钙+VD3制剂，共8个品种，由16家企业持有28张批文，曾经这一类老文号求购价超五千万，还有价无市，无人愿意出售。 VD3可与多种成分组合制作成片剂、咀嚼片、颗粒等，在全平台有超100亿市场，其中碳酸钙+VD3组合成分就有90亿年销售额，可见市场之大。 碳酸钙+VD3如此大的市场，却长期被赫力昂、朗迪、安士三家企业瓜分，剩余部分给了其他持有企业，这一类都是无参比制剂，参比制剂遴选一次次不通过，没有新企业能入局，年销售额年年增长，外人却只能眼馋。 图源：摩熵医药 VD3极不稳定，就算已上市商品也经常因VD3含量不合格而被查，这一品类要想新获得一个文号，难度极大。 除这两种品种外，像是维生素D3滴剂，甚至维生素D注射剂，都面临着同样的困局，要么参比制剂确定不了，要么确定了仿制难度太大了。 唯一有进度的只有两个品种——阿仑膦酸钠维D3片，南京九霄药业在2025年8月提交了仿制上市申请，正在审评中；维生素D口服溶液，在昆明邦宇未进行大临床直接报产被拒批的情况下，厦门紫旭医药选择申报临床并已获得临床批件。 简言之，2800万买一个老文号看似很贵，但对这种暂时“绝版”的老文号也未必不值。 想出售闲置批文？想捡漏好项目？ 参加9月4-5日，CMC大会，扫码报名，现场对接 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓

近日，昆明邦宇以3类仿制提交上市的维生素D口服溶液报产失败，再次引发热议，维生素D的化学性质极不稳定，因此对原辅料的要求非常高，此品种目前无企业获批，这一高难度制剂注定命途多舛。 针对维生素D品类过评的艰难，本号有过分析：维生素D，有救了！ 其实不止维生素D难过评，其余维生素品种过评也相当困难，尤其是口服维生素，据摩熵医药数据库显示，此类品种现行有效批文共计3539张，过评/视同过评的文号仅74张，过评率仅2%。 图源：摩熵医药 截至目前，仅有9款口服维生素有企业顺利过评，骨化三醇软胶囊和口服溶液；阿法骨化醇片、软胶囊和滴剂；艾地骨化醇软胶囊；维生素B1、B2、B6片。 严格来说仅三款，几款骨化醇属于维生素D的活性代谢产物。 口服维生素并不是小的品类，依据数据库显示，医院端+药店端+网上药店三个渠道，年销售额合计超200亿。 如此大的市场，如此艰难的过评路，属实少见。 先详细说一下已有过评企业的那9款口服维生素。 首先是几款维生素D的活性代谢产物，这类活性代谢产物相较于维生素D更稳定，且参比确定，因此过评企业较多。 骨化三醇软胶囊和口服溶液是近期热门品种，这两个品种都具备明确的参比。 骨化三醇软胶囊原研罗氏，早早在国内上市，商品名“罗盖全”，早在2017年就被列为了参比，口服溶液则是罗氏在美国上市的品种作了参比。 截至目前骨化三醇软胶囊过评17家，口服溶液过评3家，软胶囊已被纳入第8批集采。 艾地骨化醇软胶囊，日本中外制药株式会社研发，在国内有上市，商品名“艾地罗”，参比有国内外原研上市的两种，截至目前共计过评13家，已被纳入第十批集采。 图源：摩熵医药 阿法骨化醇片、软胶囊、滴剂三种剂型，这3种剂型分别对应了3家原研，特点是3款原研均在国内已上市，且被列为了参比制剂。 图源：摩熵医药 阿法骨化醇片剂过评3家，软胶囊过评6家，滴剂过评1家，软胶囊和片已被纳入第5批集采。 其次是两款无参比过评，维生素B1片和维生素B2片。 维生素B1片，华中药业股份有限公司独家过评，当时走的无参比制剂路径通过一致性评价。 维生素B2片，共5家企业过评，分别是广东恒健、上海新黄河、华中药业、湖北广济和宜昌人福，同样是少见的以无参比制剂路径通过一致性评价的品种。 当时通过无参比过评的品种，就集中在这类维生素及钙片上，然而目前无参比路径已无法走通，维生素B1和B2片，现存文号都有几百个，除几家幸运儿外都没办法过评。 关于无参比制剂，本号有过分析，详见：无参比制剂，还有路可走么？ 最后是维生素B6片，现行有效批文超300个，参比2017年已确立，是富士药业在日本上市的品种，至今过评9家企业，目前此品种已被纳入第3批集采。 ↓ 扫码加入药通社交流群 ↓ 口服维生素想要过评，第一道难关就是无确认的参比制剂，人体短时间内缺乏维生素不会引发疾病，欧美习惯于将口服维生素归于食品或保健品，而非药品，这也导致被国际公认的药品级口服维生素数量稀少。 第二道难关则是少数口服维生素顺利确定参比制剂后，仿制难度较高的问题。 比如开篇所说的维生素D口服溶液。 维生素D口服溶液参比制剂持证商是法国的Laboratoires Crinex，2022年12月28日被纳入第六十二批参比正式目录。 共3家企业对此高难度品种发起了挑战，广州圣朗和昆明邦宇均选择未临床直接失败，先后失败，只剩下厦门紫旭医药获得了临床批件，尚在努力中，目前已完成了1期临床。 图源：摩熵医药 复合维生素片，拜耳2001年就在国内上市，商品名爱乐维，2021年被列为参比制剂，但至今无企业仿制，连尝试的企业都没有。 再比如如年销售额超30亿的大品种维生素D2软胶囊，也是个参比确立的品种。 参比持证商US PHARMACEUTICAL ，2017年第八批确立，共两家企业对此品种发起过一致性评价挑战。 大连水产药业1996年就在国内获批上市，在国内销售了近三十年，2020年6月19日以补充申请提交了一致性评价申请，在2020年10月历经了现场核查，然结束现场核查后等待了四年，最终还是在2024年8月被下了通知件，可见这个产品过评难度。 南京海鲸情况相似，上市二十多年，相似的时间提交了一致性评价，等待了四年多，相似的时间被下发通知件。 截至目前，口服维生素品类，参比制剂已确立，但无企业过评的品种共7款，等待仿制企业挑战。 图源：摩熵医药 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意